レムトラーダのリーフレット

レムトラーダはどのように機能しますか?

レムトラーダが多発性硬化症をどのように助けるかは不明ですが、リンパ球（白血球の一種）の減少による免疫系への影響が関与している可能性があります。リンパ球の最低レベルは、治療の1か月後に観察されました。レムトラーダは免疫システムに作用するので、神経系をあまり攻撃しません。

レムトラーダの禁忌

アレムツズマブまたはその薬の不活性成分に対して重度または即時性のアレルギー反応があることがわかっている場合、または後天性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している場合は、レムトラーダの投与を受けるべきではありません。

レムトラーダの使い方

レムトラーダは、点滴ラインを介して静脈に注射されます。毎日全量を投与するには約 4 時間かかります。レムトラーダは2回の治療サイクルで投与されます。一般に、最初の治療サイクルではレムトラーダを 5 日間受け、その後約 1 年後 (2 回目の治療サイクル) に 3 日間レムトラーダを受けます。

医師はバイアルからレムトラーダ 1.2 mL を取り出し、0.9% 塩化ナトリウムまたは 5% ブドウ糖水溶液 100 mL に注入します。医師はバッグを静かに反転させて溶液を混合します。レムトラーダには抗菌防腐剤が含まれていないため、医師は調製した溶液の無菌性を確保するよう注意する必要があります。各バイアルは単回使用のみです。希釈した製品は希釈後直ちに使用してください。

医師はレムトラーダを開始する前に血液検査を指示し、最後のレムトラーダ点滴後 4 年間継続します。必要に応じて迅速に治療を行えるよう、医療専門家が自己免疫副作用の兆候や症状を監視できるように、推奨スケジュールに従ってこの検査を受けることが重要です。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Lemtrada の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

予定日にレムトラーダの投与を受けるために病院や診療所に行くことができない場合は、医師に相談してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

レムトラーダの注意事項

治療前に、医師はリスクと利点、および最後のレムトラーダ点滴後 48 か月の追跡調査の必要性についての教育情報を提供する必要があります。発生する可能性のある症状に注意し（以下のセクションを参照）、懸念がある場合は直ちに医師の診察を受ける必要があります。

レムトラーダに関連する副作用が発生した場合に早期に認識し、迅速に治療できるように、定期的な血液検査と尿検査についての医療専門家の要求に従うことが重要です。体調が良く（症状や副作用がなく）、多発性硬化症の症状がコントロールされている場合でも、最後のレムトラーダ点滴後 4 年間はこれらの検査を受け続けることが非常に重要です。これらの副作用はレムトラーダによる治療から何年も経ってから発生する可能性があり、（まれに）生命を脅かす可能性があるため、定期的な血液検査と尿検査については医療専門家の指示に従い、症状の出現を観察し続けることが非常に重要です。 。

自己免疫

体の免疫システムは、感染症と戦うのに役立つ抗体と呼ばれる物質を生成します。自己免疫副作用は、体が自分自身に対する抗体を産生するときに発生する病気です。レムトラーダは、甲状腺などの特定の臓器を標的とする抗体を体に生成させる可能性があります。これらの抗体は、特発性血小板減少性紫斑病 (ITP または低血小板)、甲状腺疾患、またはまれに腎臓疾患などの副作用の発症につながる可能性があります。誰が自己免疫の副作用を発症するかは誰にも予測できません。定期的に臨床検査を受け、兆候や症状を認識することは、早期発見と診断に役立ち、改善の可能性を最大限に高めることができます。

特発性血小板減少性紫斑病（ITPまたは低血小板レベル）

レムトラーダは、血液中の血小板数の減少に起因する ITP として知られる症状を引き起こす可能性があります。血小板は正常な血液凝固に必要です。 ITP は重篤な出血を引き起こす可能性があり、治療せずに放置すると重篤な健康合併症を引き起こし、場合によっては死に至る可能性があります。 ITP は早期に発見されれば、通常は治療可能です。医師は、レムトラーダの開始前と最初の治療コースの後は月に一度の血液検査を指示し、最後のレムトラーダ点滴後はさらに 4 年間継続します。この血液検査は、医師が血小板数の変化を観察してこの副作用を早期に特定するのに役立ちます。重要なのは、ITP は、あざができやすい、切り傷からの出血が止まりにくい、月経の出血が通常より多い、歯茎や鼻からの出血など、注意が必要な特定の兆候や症状によっても検出される可能性があることです。新しく現れたり、止まるまでに通常より時間がかかるもの、皮膚上に赤、ピンク、紫などの小さく点在する斑点。

これらの兆候や症状が現れた場合は、すぐに医師に連絡してください。見つからない場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

甲状腺疾患

甲状腺は首の下部にある腺です。この腺は体全体にとって重要なホルモンを生成します。レムトラーダは、甲状腺の活動亢進または活動低下などの甲状腺疾患を引き起こす可能性があります。甲状腺疾患は一般に治療可能ですが、生涯にわたる治療が必要な場合もあります。医師は、レムトラーダの開始前と、最初の治療サイクル後は 3 か月ごとに血液検査を指示し、最後のレムトラーダ点滴後は 4 年間継続します。

この血液検査は、医療専門家が甲状腺疾患を早期に発見するのに役立ちます。

次のような場合は医師に相談してください。

過度の発汗、原因不明の体重減少、目の腫れ、神経過敏、心拍数の上昇などの甲状腺機能亢進の症状、または原因不明の体重増加、寒気、疲労感の悪化、新たな便秘の発生などの甲状腺機能低下の症状。

甲状腺疾患を治療しないとあなた自身や発育中の赤ちゃんに悪影響を与える可能性があるため、妊娠を計画している場合、またはレムトラーダの投与後に妊娠した場合は医師に相談してください。

腎臓病

レムトラーダは、抗糸球体基底膜疾患として知られる症状を引き起こす可能性があります。抗糸球体基底膜疾患は、重篤な腎臓障害を引き起こす可能性がある自己免疫副作用です。

肺に損傷を与える可能性もありますが、レムトラーダの臨床研究ではこれは確認されていません。抗糸球体基底膜疾患は、治療せずに放置すると腎不全を引き起こし、慢性透析または移植が必要となり、死に至る可能性があります。医師は、レムトラーダの開始前と治療の最初のサイクル後に月に 1 回血液検査を指示し、最後のレムトラーダ点滴後は 4 年間継続します。さらに、レムトラーダ治療の最初のサイクルの後、尿検査が毎月指示され、最後のレムトラーダ注入後は4年間継続されます。どちらの検査も医師が腎臓病の兆候を監視し、この副作用を早期に特定するのに役立ちます。

次の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に連絡してください: 血尿 (赤色または茶色の尿)、脚や足の発汗、または咳嗽。

医師に連絡できない場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

重篤な感染症

レムトラーダは、治療後の一定期間、一部の白血球の数を低下させる薬です。一般に、これらの白血球は時間が経つと正常なレベルに戻ります。白血球数が少ない人は、重篤な感染症を発症するリスクが高い可能性があります。

レムトラーダを服用すると重篤な感染症が発生する可能性があります。次のような感染症の兆候や症状がある場合は、直ちに医師に連絡してください: 発熱、悪寒、腺の腫れ。重度の感染症を発症した場合は、治療のために病院に行く必要があるかもしれません。レムトラーダを受け取ったことを緊急治療室のスタッフに伝えることが重要です。

活動性感染症の兆候や症状がある場合は、医師に伝えることが重要です。

輸液に関連した反応

Lemtrada の投与中、または投与後 24 時間以内に、次のいずれかの症状 (一般的) を伴う軽度から中等度の注入反応が発生する場合があります。

頭痛、発疹、発熱、吐き気、皮膚のかゆみ斑の隆起、かゆみ、不眠症、悪寒、潮紅、倦怠感、息切れ、味覚の変化、胸部不快感、心拍が速い、心拍が遅い、気分が悪い、腹痛、めまい、痛み。

患者の3%で、発熱、皮膚のかゆみ斑の隆起、心拍数の上昇および不規則、吐き気、胸部不快感、血圧低下などの重篤な反応が発生しました。これらの反応を最小限に抑えるために、医師はレムトラーダを開始する前に他の薬（コルチコステロイド、場合によっては抗ヒスタミン薬や解熱薬など）を投与します。

これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。レムトラーダ点滴中および点滴後最大 2 時間まで医師に観察して、これらの症状が発現していないかどうかを確認することをお勧めします。

心拍数の増加などの心臓症状を含む可能性のある注入関連反応を含む、心臓の病歴について医師に相談してください。

次のような場合は、レムトラーダの投与を受ける前に医療専門家に伝えてください。

処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療専門家に伝えてください。

どのような薬を服用しているかを知ってください。新しい薬を購入するときに医療専門家や薬剤師に見せるために、それらのリストを保管してください。

妊娠と授乳

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

妊娠中または授乳中、妊娠の疑いがある、または妊娠を計画している場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。レムトラーダが出産前の赤ちゃんに害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。レムトラーダによる治療中、およびレムトラーダ治療の各サイクル後の 4 か月間は、効果的な避妊方法を使用する必要があります (子供ができないため必要ではないと医師から言われた場合を除く)。これは、子供を妊娠する前に体内にレムトラーダが残っていないことを確認するためです。

レムトラーダの治療後に妊娠し、妊娠中に甲状腺の問題がある場合は、特別な注意が必要です。甲状腺の問題は赤ちゃんに悪影響を与える可能性があります。

レムトラーダが母乳に移行するかどうかは不明ですが、これは多くの薬で起こります。レムトラーダ治療の各サイクル中、および各治療サイクル後の 4 か月間は授乳しないでください。

小児での使用

多発性硬化症の小児および18歳未満に対するレムトラーダの安全性と有効性は確立されていません。

高齢者への使用

レムトラーダの臨床研究には、65歳以上の患者が若い患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の患者が含まれていませんでした。

腎臓および肝臓の障害

レムトラーダは、腎臓または肝臓障害のある患者を対象とした研究は行われていません。

薬物乱用または依存症

患者によるレムトラーダの乱用または依存の報告はありません。

薬物間相互作用

多発性硬化症患者において推奨用量を使用したレムトラーダと他の医薬品との正式な相互作用研究は行われていません。したがって、レムトラーダを他の薬と同じように混合すべきではありません。

薬物と食物の相互作用

レムトラーダは静脈内投与されます。したがって、食べ物や飲み物との相互作用は考えられません。

臨床検査との相互作用

アレムツズマブが日常的な臨床検査を妨げるかどうかは不明です。 Lemtrada (アレムツズマブ) がドーピングを引き起こす可能性を示唆する情報はありません。疑問がある場合は、医師に相談してください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

レムトラーダの副作用

レムトラーダは、自己免疫副作用や重篤な感染症などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

一連の治療後に経験されるその他の一般的な副作用には次のようなものがあります。

厄介な副作用や治らない副作用がある場合は、医師に相談してください。

これらはレムトラーダで考えられる副作用のすべてではありません。詳細については、医師または薬剤師に相談してください。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

吐き気、下痢、嘔吐、発熱、倦怠感;鼻咽頭炎、尿路感染症、気道感染症、副鼻腔炎;打撲、腰痛、四肢の痛み、関節痛（関節痛）。頭痛、多発性硬化症の再発、感覚異常（灼熱感、くすぐったさ、刺すような感覚）、めまい;不眠症、喉の痛み;発疹、蕁麻疹、かゆみ。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

リンパ球減少症;頻脈（心拍が速くなる）。消化不良、腹痛。悪寒、胸の不快感、痛み、インフルエンザのような症状、末梢の腫れ。口唇ヘルペス、インフルエンザ、気管支炎。 CD4 および CD8 リンパ球の減少。筋力低下、筋肉痛（筋肉痛）、筋肉のけいれん。味覚障害（味覚の変化）、知覚鈍麻（感覚の低下）。うつ病、不安;咳、呼吸困難（息切れ）。全身性の発疹、紅斑、紅潮。

注意：

この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。

レムトラーダの構成

各 mL には次のものが含まれます。

アレムツズマブ10mg。

賦形剤:

エデト酸二ナトリウム二水和物、塩化カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化ナトリウム、リン酸二ナトリウム、ポリソルベート80、注射用水。

レムトラーダの過剰摂取

アレムツズマブの過剰摂取に対する既知の解毒剤はありません。治療は投薬の中止と支持療法の実施で構成されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

レムトラーダの薬物相互作用

MS患者に対して推奨用量を用いたアレムツズマブ（活性物質）を用いた正式な薬物相互作用研究は行われていない。 MSの対照臨床研究では、最近インターフェロンベータと酢酸グラチラマーで治療を受けた患者に対し、アレムツズマブ（活性物質）による治療を開始する28日前に治療を中止するよう求めた。

医薬品の不適合性

適合性に関する研究が行われていない場合、アレムツズマブを他の医薬品と混合すべきではありません。同じ静脈内経路を介して他の薬剤を追加したり、同時に注入したりしないでください。

本剤は「使用方法」に記載されている溶剤以外で希釈しないでください。

アレムツズマブと PVC (ポリ塩化ビニル) 輸液バッグ、PVC またはポリエチレンでコーティングされた PVC セット、または低タンパク質親和性フィルターとの間に不適合性があることは知られていません。

臨床検査との相互作用

アレムツズマブが日常的な臨床検査を妨げるかどうかは不明です。

レムトラーダ フード インタラクション

アレムツズマブ（活性物質）は非経口的に投与される。したがって、食べ物や飲み物との相互作用は考えられません。

レムトラーダ物質の作用

有効性の結果

アレムツズマブ (活性物質) の安全性と有効性は、MS 患者を対象とした 3 件の無作為化、評価者盲検実薬比較研究で評価されました。

研究 1 および 2 (CAMMS32400507 および CAMMS323) では、過去 2 年間に少なくとも 2 回のエピソードを経験した MS 患者を募集しました。神経学的検査は 12 週間ごとに、また再発が疑われる場合には実施されました。 MRI 評価は毎年実施されました。患者は2年間追跡調査された。両方の研究において、患者はアレムツズマブ（活性物質）12mg/日を静脈内（IV）注入により1日1回、0か月目は5日間、12か月目は3日間投与する（12mg群）か、44mcgのIFNBを受ける群に無作為に割り付けられた。 -1aは皮下（SC）注射により週に3回投与されます。

研究 1 には、アレムツズマブ (活性物質) 24 mg/日の探索用量群も含まれており、1 日 1 回、0 か月目に 5 日間、12 か月目に 3 日間投与されました (24 mg/日群)。研究 1 および 2 の主要評価項目は、2 年間の年間再発率 (ART) と、拡張障害ステータス尺度の少なくとも 1 ポイントの増加として定義される「障害の持続的蓄積」(ASI) の発症までの時間でした。 (EDSS)、ベースラインスコアから? 1.0 (ベースライン EDSS スコアが 0 の患者では 1.5 ポイントの増加) が 6 か月間維持されました。

研究 1 (CAMMS32400507) には、EDSS が 0 ～ 5 の再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者が含まれ、アレムツズマブ (有効成分) 12 mg 群では n = 426、IFNB-1a 群では n = 202 でした。平均年齢は35歳、平均罹患期間は4.5年、ベースライン時の平均EDSSスコアは2.7でした。募集前に、患者はインターフェロンベータまたは酢酸グラチラマーによる治療中に少なくとも6か月間これらの薬剤による治療を受けた後、少なくとも1回の再発を経験した。ベースラインで、以前の MS 治療（使用薬剤 1 種類）への曝露の平均期間は、アレムツズマブ（活性物質） 12 mg 群で 35 か月でした。 29％が受け取っていましたか？ MSに対する過去の2つの治療。

TRAは、2年間のIFNB-1a SCと比較して、アレムツズマブ（活性物質）12 mg群の患者において49％有意に減少した。さらに、アレムツズマブ（活性物質）による治療は、IFNB-1a SC の 2 年間と比較して、 ASI のリスクを 6 か月で 42% 大幅に減少させました。主要な二次アウトカムには、ベースライン EDSS スコアと MRI パラメーターの変化が含まれます。

アレムツズマブで治療された患者の平均EDSSスコアは2年間で大幅に減少し、障害スコアの改善が示されましたが、IFNB-1aで治療された患者の平均EDSSスコアはベースラインから大幅に増加しました。 IFNB-1aで治療された患者と比較して、アレムツズマブで治療された患者は障害の持続的軽減を達成する可能性が2.6倍高かった。臨床転帰に対する治療効果は、脳容積を含む炎症および疾患進行の MRI 測定に対する有意な効果によって裏付けられました。結果を表 1 および図 1 に示します。

表 1: 研究 1 の主な臨床結果と磁気共鳴結果:

EDSS の平均変動が表示されます。中央値変動は、T2-MRI 上の病変体積および脳実質画分について表示されます。

図 1: 研究 1 における 6 か月時点での障害の持続的蓄積までの時間:

研究 2 (CAMMS323) には、RRMS、EDSS 0～3.0 の患者が含まれ、アレムツズマブ (活性物質) 12 mg 群では n=376、IFNB-1a 群では n=187 でした。平均年齢は33歳、平均罹患期間は2年、ベースライン時の平均EDSSスコアは2.0でした。患者は研究参加時にMSの前治療を受けていなかった。

アレムツズマブ（活性物質）で治療した患者では、IFNB-1a SC と比較して、TRA が 2 年間で 55% 有意に減少しました。 6か月時点での「障害の持続的蓄積」に関しては治療群間に統計的に有意な差はなかった。アレムツズマブ (活性物質) で治療された患者の 8% では、IFNB-1a の患者では 11% と比較して EDSS スコアが持続的に増加しました。

臨床転帰に対する治療効果は、脳容積を含む炎症および疾患進行の MRI 測定に対する有意な効果によって裏付けられました。結果を表２に示す。

表 2: 研究 2 の主な臨床結果と磁気共鳴結果:

EDSS の平均変動が表示されます。中央値変動は、T2-MRI 上の病変体積および脳実質画分について表示されます。

研究 3 (CAMMS223) では、RRMS 患者におけるアレムツズマブ (活性物質) の安全性と有効性を 5 年間にわたって評価しました。患者はEDSSが0〜3.0で、過去2年間に少なくとも2回のMSの臨床症状があり、研究開始時にガドリニウム増強病変が1回以上あった。患者は、アレムツズマブ（活性物質）12 mg/日 (n=108) または 24 mg/日 (n=108) で治療され、1 日 1 回、0 か月目に 5 日間、12 か月目に 3 日間、または 44 mcg が投与されました。 SC IFNB-1a、週に 3 回、3 年間投与。 46人の患者が、24か月目に3日間、アレムツズマブ（活性物質）12mg/日または24mg/日による計画された第3サイクルの治療を受けた。

3年間にわたって、アレムツズマブ（活性物質）12 mgは、6ヵ月時点でASIのリスクを76%減少させ（リスク比0.24 [95% CI: 0.110; 0.545]、pgt;0.0006）、TRAを67%減少させた（リスク比0.33）。 [95% CI: 0.196, 0.552], plt;0.0001)、IFNB-1a SC と比較。 5年間で、アレムツズマブ（活性物質）12mgはASIのリスクを69%減少させ（リスク比0.31 [95% CI: 0.161, 0.598]、p=0.0005）、TRAを66%減少させた（比率0.34 [95%]）。 CI: 0.202; 0.202; plt;0.0001)、IFNB-1a SCと比較。

身体的特徴

作用機序

アレムツズマブ (活性物質) は、T および B リンパ球に高レベルで存在し、天然の「キラー細胞」、単球、マクロファージには低レベルで存在する細胞表面抗原である CD52 に結合します。好中球、形質細胞、骨髄幹細胞では CD52 はほとんど、またはまったく検出されません。アレムツズマブ (活性物質) は、T および B リンパ球の細胞表面に結合した後、抗体依存性の細胞溶解および補体媒介性の溶解を通じて作用します。

アレムツズマブ（活性物質）が多発性硬化症において治療効果を発揮するメカニズムは不明ですが、リンパ球の枯渇と再増殖による免疫調節が関与している可能性があります。研究によると、MSにおける潜在的な免疫調節効果には、治療後の一部のリンパ球サブセットの数、割合、特性の変化が含まれる可能性があります。

薬力学

アレムツズマブ（活性物質）は、各治療サイクル後に循環 T および B リンパ球の減少を引き起こし、最低レベルは治療サイクルの 1 か月後に観察されます。リンパ球の再増殖は時間の経過とともに起こり、通常は 6 か月以内に B 細胞が完全に回復します。

T リンパ球数は正常に向けてゆっくりと増加しますが、通常は治療後 12 か月が経過するまでベースラインに戻りません。患者の約 40% は各治療サイクル後 6 か月以内に総リンパ球数が正常下限に達し、患者の約 80% は各治療サイクル後 12 か月以内に総リンパ球数が正常下限に達しました。好中球、単球、好酸球、好塩基球およびナチュラルキラー細胞は、アレムツズマブ (活性物質) の影響を一時的にのみ受けます。

薬物動態

アレムツズマブ（活性物質）の薬物動態は、合計 216 人の RRMS 患者で評価されました。患者には 12 mg/日または 24 mg/日の IV 注入が 5 日間連続で投与され、その後 3 日間連続で投与され、12 か月後に評価されました。治療の最初のサイクル。血清濃度は治療サイクル内の連続投与ごとに増加し、最高濃度はサイクルの最後の注入後に発生しました。 １２ｍｇ／日の投与により、最初の治療サイクルの５日目には３０１４ｎｇ／ｍＬの_Ｃｍａｘが得られ、第２治療サイクルの３日目には２２７６ｎｇ／ｍＬのＣｍａｘが得られた。アルファ半減期は 2 日に近く、サイクル間で同等であったため、各治療サイクル後約 30 日以内に血清濃度が低下または検出不能になりました。

アレムツズマブ (活性物質) の集団薬物動態は、2 コンパートメント線形モデルによって最もよく説明されます。全身クリアランスは、末梢における CD52 抗原の喪失によりリンパ球数とともに減少しました。ただし、サイクル 1 からサイクル 2 までの減少は 20% 未満でした。中心分布容積は体重に比例し、細胞外液容積（14.1 L）に近かったことから、アレムツズマブ（活性物質）が主に血液および間質腔に限定されていることが示唆されました。アレムツズマブ（活性物質）の薬物動態に対する年齢、人種、性別の影響は観察されませんでした。

レムトラーダ ストレージ ケア

レムトラーダは冷蔵（温度2℃～8℃）で保管する必要があります。凍らせたり振ったりしないでください。光から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

希釈後は速やかにご使用ください。光から守ります。部分的に使用されたバイアル、未使用のバイアル、または破損したバイアルは、施設のポリシーに従って廃棄する必要があります。

身体的特徴

Lemtrada は、無菌の濃縮 (pH 7.0 ～ 7.4) 透明、無色からわずかに黄色の点滴用溶液です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

レムトラーダのクールな名言

MS: 1.2543.0025

農場。答え：

ブルーナ・ベルガ・カタラ – CRF-SP 42,670

用途に合わせて製造:

Genzyme Corporation、ケンブリッジ、米国

置く：

ベーリンガーインゲルハイムファーマGmbHアンプ;株式会社KG
ビーベラッハ、バーデン ヴュルテンベルク州、ドイツ
ラベルおよび包装業者: Genzyme Limited、ヘイヴァヒル、英国

または

用途に合わせて製造:

Genzyme Corporation、ケンブリッジ、米国
提供者: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH amp;株式会社KG
ビーベラッハ、バーデン ヴュルテンベルク州、ドイツ

ラベルと包装は次の者によって行われます。

Genzyme Ireland Limited、ウォーターフォード、アイルランド

輸入者:

Genzyme do Brasil Ltda.
Rua Padre Chico、224 サンパウロ – SP – CEP: 05008-010
CNPJ: 68.132.950/0001-03
ブラジルの産業

SAC: 0800 77 123 73

www.genzyme.com.br

医師の処方箋に基づいて販売します。