エスティモラルはどのように機能しますか?
エスティモラルは免疫系を刺激し、呼吸器感染症に対する体の抵抗力を高めます。薬剤の作用は、最初の治療サイクル (28 日) の投与後に発生する必要があり、2 番目のサイクル (28 日) で補完されます。また、各治療サイクルの間には、薬剤を使用しない間隔を 28 日間維持する必要があります。体が反応する薬。
推定上の禁忌
フォーミュラの成分に対してアレルギーまたは敏感な場合は、Estimoral を使用しないでください。急性胃腸炎（消化器系の感染症）がある場合、または自己免疫疾患がある場合。
妊娠している場合はエスティモラルを使用しないでください。治療中に妊娠が診断された場合は、Estimoral の使用を中止する必要があります。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
免疫システムがまだ完全に形成されていないため、1 歳未満の子供にはエスティモラルを処方しないでください。
この薬は1歳未満の小児には禁忌です。
エスティモラルの使い方
通常、成人および小児の1日あたりの摂取量は1錠です。朝、食事の30分前、空腹時に、錠剤全体を少量の液体と一緒に摂取してください。正しい曜日にマークされた錠剤を服用して治療を開始する必要があります。
治療は 28 日間を 2 回に分けて実施し、治療を行わない 28 日間の間隔をあけます。
通常、治療は感染がない時期に開始されます。急性感染症の場合、エスティモラルは抗生物質療法に代わるものではなく、併用投与することができます。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Estimoral の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
朝エスティモラルを飲み忘れた場合は、忘れた錠剤を一日中服用できます。 Estimoral を 1 日以上飲み忘れた場合は、その錠剤をスキップし、対応する曜日のマークが付いた錠剤の服用を続けてください。パックのマークの終わりに達したら、忘れた錠剤を服用してください。
数錠を飲み忘れた場合は、エスティモラルの完全な有効性が保証されていないため、医師に知らせてください。
誤って同日に1錠を2錠服用してしまった場合は、翌日には服用せず、その翌日も正しい曜日の錠剤を服用してください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
推定上の予防措置
Estimoral による治療中に呼吸器感染症が発生する可能性がありますが、感染に対する体の抵抗力を高めるには時間がかかるため、Estimoral が効果がないことを意味するものではありません。この場合には投与を継続し、医師の診察を受ける必要があります。
授乳中:
授乳中のエスティモラルの使用は医師の評価を受ける必要があります。
お年寄り：
有効性と安全性に関して、成人と高齢者（65歳以上）の間で差は認められませんでした。
エスティモラルの副作用
軽度の胃腸障害が時々発生することがあります。まれに、皮膚に局所的な赤い斑点が観察されることがあります。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、カスタマーサービスを通じて会社に通知してください。
エスティモラルの構成
プレゼンテーション:
Estimoral は 14 錠または 28 錠のパックで提供されており、次の内容が含まれます。
細菌溶解物 3 mg。
経口使用。
成人および小児用。
構成：
各 Estimoral 錠剤には、以下の各菌株からの少なくとも 1×10 9 個の細菌を含む細菌溶解物 3 mg が含まれています。
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黄色ブドウ球菌、化膿性連鎖球菌、ミチス連鎖球菌、肺炎球菌、肺炎桿菌、ブランハメラ・カタルリス、インフルエンザ菌 |
3mg |
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非有効成分* |
1錠 |
*微結晶セルロース、マンニトール、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素。
推定過剰摂取
指示よりも多量に摂取した場合に何らかの障害が発生した場合は、医師の診察を受けてください。
Estimoral 錠剤を数錠摂取すると、胃腸障害や下痢が起こることがあります。重篤な副作用は予想されません。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
エスティモラル薬物相互作用
抗生物質の使用はエスティモラルと併用できますが、エスティモラルは抗生物質療法に代わるものではないことに注意してください。免疫抑制剤を併用した場合、エスティモラルの有効性が低下する可能性があります。
Estimoral による治療中は、他の薬剤と同様に、患者はアルコール飲料の使用を避けなければなりません。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
刺激物質の作用
効果の結果
生後6か月から19歳までの小児116人を対象に、再発性呼吸器感染症または耳鼻咽喉科感染症患者を対象に、この薬の有効性を評価した。この研究は無作為化二重盲検法で行われ、90日間の治療期間とその後の試験薬を投与しない90日間の観察期間で構成されました。
61人の子供には秋から冬の間の連続3か月の最初の10日間に3.5mgの薬が投与され、55人の子供にはプラセボが投与された。 180日間の研究期間中、プラセボを摂取した患者の16.5％と比較して、この薬を摂取した患者の39.5％は無感染のままでした（Plt;0.01）。さらに、この薬で治療を受けた患者の 44% は抗生物質を必要としませんでしたが、プラセボを服用した患者では 23.5% でした (P < 0.05)。さらに、これらの違いは 6 歳以下の小児ではさらに大きかった (感染症の有無に関しては 34% 対 3.5% [Plt; 0.01]、抗生物質の使用の必要性に関しては 37% 対 10% [Plt; 0.05] ]) (表 1)。
研究全体を通じて、薬剤に対する耐性は非常に良好で、臨床的に重要な副作用は観察されませんでした。
この研究では、小児における再発性RTI（気道感染症）の予防におけるこの薬の有効性が確認されました。
表 1. 呼吸器感染症および耳鼻咽喉科感染症を患っている 6 歳以下の小児。そのうち 35 人は OM-85 BV で治療され、29 人はプラセボで治療されました。治療中の状態と経過観察。
別の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究では、デイケアセンターに通う423人の子供が細菌溶解物で3ヶ月間治療され、追跡期間は4.5ヶ月でした。治療グループは、生後6か月未満の子供を除外しました。子供たちはまだ母親の抗体によって保護されているためです。
治療は、連続する 3 か月 (10 月、11 月、12 月) のそれぞれに 10 日間連続して 3.5mg の薬剤を経口投与することから構成されました。次に、小児の感染症エピソード（少なくとも 48 時間持続し、特定の治療が必要となる上部 RTI の急性発生として定義される）がないかモニタリングされました。症状のない週が区切られている場合は、個別のエピソードをカウントしました。
この研究の結果は、治療期間中に優れたRTIを3回以上経験するリスクが48%大幅に減少することを示しました。さらに、胃腸炎を 1 回以上発症するリスクも減少しました。興味深いことに、この薬の有効性は子供の年齢に応じて大幅に増加しました（感染の相対リスクは、生後18か月を超える子供では低かったです）。これは、成熟した免疫システムが薬の作用から恩恵を受けていることを示しています。
さらに、慢性気管支炎に苦しむ患者を対象に、連続6ヶ月間（秋から冬）二重盲検試験が実施されました。 20～69歳の114人の患者に、毎日1カプセルの薬（7mg）またはプラセボを30日間投与した。 1か月後、連続3か月の最初の10日間、被験者は毎日1カプセル、薬またはプラセボのいずれかを摂取しました。急性感染症エピソードの全体的および平均期間は、プラセボ (347 日、P < 0.001) と比較して、製品で治療された患者 (239 日) で有意に短縮されました。さらに、この製品で治療を受けた患者では、併用抗生物質治療の使用も大幅に減少しました。著者らは、この薬は忍容性が高く（副作用を報告した患者は1人のみ）、慢性気管支炎患者のRTIの予防に効果的であると結論付けた。
高齢者の急性気管支炎の予防薬としての有効性も評価しました。慢性気管支炎患者354名が高齢者および障害者施設25施設から募集された（全患者は過去6か月の基準期間内に少なくとも4回の下気道感染症を患っていた）。二重盲検プラセボ対照臨床研究が 6 か月にわたって実施されました。研究の最初の3か月間、患者は7 mgの製品またはプラセボを月あたり10日間投与され、RTIの発生率が記録されました。研究期間中、この製品で治療を受けた患者の総急性RTIは28%減少しました（図1、[P < 0.05]）。さらに、気管支炎の急性エピソードの数は 40% 減少しました (P < 0.01)。
これは、薬物治療群における抗生物質(28%、[Plt; 0.05])および粘液溶解薬(38%、[Plt; 0.01])の処方数の大幅な減少と関連していた。特定の副作用を訴えた患者はいなかった。この薬は高齢者のRTIに対して効果的な保護を提供することも判明した。
図 1. 下気道感染症の数。塗りつぶされた列、プラセボ (n = 143)。空のカラム、OM-85 BV (n = 147)。 NS、重要ではありません。
慢性気管支炎の急性増悪（EABC）に苦しむ男女の成人患者を対象に、二重盲検多施設研究が実施された。研究の目的は、研究期間中に EABC の数を減らすことでした。
この研究には276人の患者（OM-85 BV群の142人、年齢57±10歳、うち44.8％が男性、プラセボ群の患者131人、年齢58±10歳、うち55.6％が男性）が参加した。グループ）。 2 つのグループは、性別を除いて研究開始時に同等でした。
EABC の平均累積数を測定する統計分析では、OM-85 BV グループに有利な有意差が示されました (P=0.03)。積極的な治療の終了時には、OM-85 BV グループではプラセボ治療グループと比較して EABC の数が 29% 減少しました。 ５ヶ月目の治療の終わりには、Ｐ＝０．０３が得られた。治療を行わずに1か月の追跡調査を行った後でも、OM-85 BVで治療したグループに有利な統計的減少が23.6%程度（P=0.08）ありました。 ＥＡＢＣの２回以上のエピソードを有する患者の割合は、プラセボ群と比較した場合、ＯＭ−８５ ＢＶで治療された群で有意に低く、ＯＭ−８５ ＢＶ群では１７．３％であるのに対し、プラセボ群では２９．５％であった（Ｐｌｔ； 0.025）。
著者らは、呼吸状態の急性増悪中に治療を受けた慢性気管支炎患者において、OM-85 BVによる治療により6か月の研究期間中にEABC数が大幅に減少したと結論付けている。
シャードら。は、再発性上気道感染症（URTI）の小児を対象とした、これらの感染症を減らすことを目的としたプラセボ対照研究を報告しました。
この研究は二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同で行われ、URTI患者232人が対象となった。治療は、1 か月目は毎日 1 カプセル、3 か月目から 5 か月目は 10 日間行いました。上気道感染症は、次の症状のうち少なくとも 2 つが 2 日以上続くことによって定義されました: 鼻炎、咽頭炎、咳、嗄れ声、少なくとも38.5℃の発熱、またはURTIに関連する抗生物質の処方。新たな症状とみなされるには、少なくとも 1 か月抗生物質を投与しなかった後に感染が発生した必要があります。患者は月に一度評価されました。
その結果、OM-85 BV グループの患者は、治療意図分析とプロトコールごとの有効性分析の両方で URTI の発生率が低いことが示されました。研究期間中、30人の患者（OM-85 BV群の17人、プラセボ群の13人）には新たなURTIの発症はなかった。分散分析により、OM-85 BVで治療したグループ（N=120）ではプラセボグループ（N=100）と比較してITRSの発生率が低いことが実証されました（P=0.05）。治療終了時、OM-85 BV グループの平均 URTI 数は 1.80 ± 1.21 であったのに対し、プラセボ グループでは 2.20 ± 1.50 でした (Plt;0.05)。追跡期間の終了時、つまり 1 か月後、OM-85 BV グループの URTI の平均数は 2.12 ± 1.44 であったのに対し、プラセボ グループでは 2.48 ± 1.63 でした (Plt;0.01)。 URTI エピソード数の累積差は、5 か月の追跡調査で患者あたり -0.4 エピソードでした (OM-85 BV グループに有利な 16% 減少を意味します)。積極的な治療期間の終了時点で、3 つ以上の URTI を患った患者数は、OM-85 BV 群の方が低かった (25.6%、95% CI、17.8% – 33.4%)。(40、4%、95%) % CI、プラセボ群では 30.8% – 50.0%)。したがって、研究期間中に 3 つを超える URTI を患った患者で最も大きな減少が見られました。 gt のオッズ比。 3 OM-86 BV 群とプラセボ群の 5 か月後と 6 か月後の ITRS は、それぞれ 0.51 (95% CI、0.29 – 0.91) と 0.65 (95%、0.37 – 1.11) でした。 OM-85 BV 群とプラセボ群の間で観察された差は年齢とは無関係でしたが、前年により多くの URTI を報告した患者ではより顕著でした。
著者らは、OM-85 BVは、特に頻繁な呼吸器感染症の病歴を持つ小児において、URTIの頻度を大幅に減少させたと結論付けている。
薬理的特性
この薬剤は、有効成分がインフルエンザ菌、肺炎球菌、肺炎桿菌属の凍結乾燥細菌溶解物からなる免疫刺激化合物です。肺炎、肺炎桿菌 ssp.オザエナエ、黄色ブドウ球菌、化膿性連鎖球菌、サンギニス連鎖球菌およびモラクセラ（ブランハメラ）カタルハリス。
免疫力を刺激し、呼吸器系感染症に対する抵抗力を強化し、再発のリスクを軽減します。この作用は、マクロファージや免疫メディエーターの刺激による、循環 T リンパ球、分泌型 IgA のレベルの増加、および抗原に対する非特異的応答によってヒトで実証されています。
この薬は、慢性気管支炎患者の肺胞マクロファージ (AM) に対して多くの効果があります。これは、ランダムおよびホルミルメトニルロイシルフェニルアラニン（FMLP）刺激遊走の両方を上方制御し、基底および誘導スーパーオキシド放出を上方制御し、食作用およびウイルス複製を阻害するシトシンIFN-γの産生を刺激します。したがって、この薬は慢性気管支炎に苦しむ患者の気道内のマクロファージの活動を上方制御します。これは、これらの患者の感染を予防する薬剤の能力を説明する可能性があります。別の研究では、この製品が気管支炎患者および健康なボランティアの免疫グロブリン分泌レベルを大幅に上方制御することが観察されました。慢性気管支炎では気管支肺胞洗浄（BAL）IgAレベルを増加させ、健康なボランティアでは唾液IgAおよび血清IgGおよびIgMレベルを増加させます。したがって、この製品は体中の多数の粘膜に免疫学的効果をもたらし、防御抗体を提供し、感染症の回避に役立ちます。
症状の改善の兆候は、治療開始後さまざまな日数以内に現れる場合があります。
エスティモラルストレージケア
製品は光や湿気を避け、室温（15～30℃）で保管してください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
物理的な側面:
エスティモール錠剤は、丸くて凸状のクリーム色（わずかに黄色がかっています）です。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
評価に関する法的声明
登録 MS – 1.0454.0168。
農場。答え：
エドゥアルド・マスカリ・トッツィ博士。
CRF-SP No. 38,995。
製造元:
第一三共ヨーロッパGmbH
Luitpoldstrasse 1D – 85276 Pfaffenhofen / IIm – ドイツ。
輸入および登録者:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
アラメダ・シングー、766 – アルファヴィル – バルエリ – SP。
CNPJ – 60.874.187/0001-84。
パッケージ化および配布:
CHIESI Farmaceutica Ltda.
Chiesi Farmaceutici SpA グループの会社
Rua Dr. Giacomo Chiesi、番号 151 – エストラーダ ドス ロメイロス、39.2 km。
サンタナ・デ・パルナイバ – SP.
CNPJ 61.363.032/0001-46。
ブラジルの産業。
SAC – 0800114525。
医師の処方箋に基づいて販売します。
