クレニルコンポジタムAはどのように作用しますか?
クレニル コンポジタム A は、気管支拡張薬 (息切れを軽減する働き) であるサルブタモールと、噴霧によって活性化するコルチコステロイド (抗炎症薬) であるジプロピオン酸ベクロメタゾンの組み合わせです。
サルブタモールは、息切れや胸の圧迫感を軽減する迅速かつ安全な作用を特徴とし、呼吸機能をほぼ即時に改善します。サルブタモールの作用は作用部位で行われ、通常は心拍数（頻脈）などの心臓に望ましくない影響を引き起こすことはありません。
次に、ジプロピオン酸ベクロメタゾンは気管支の炎症を制御し、腫れや体液の過剰な分泌を軽減し、息切れの発症を徐々に防ぎます。ジプロピオン酸ベクロメタゾンの活性は気管支樹（肺のみで発生）に限定され、治療用量では全身への影響を引き起こさず、したがって副腎機能（腎臓の上に位置する腺）を阻害することはありません。
2 つの有効成分が相互に補完し、強化します。
治療を完全に成功させるためには、使用説明書に注意深く従い、薬の正しい吸入方法を学ぶことが重要です。
クレニルコンポジタムAの禁忌
クレニル コンポジタム A は、有効成分 (ジプロピオン酸ベクロメタゾンおよびサルブタモール) または処方の他の成分に敏感な患者には禁忌です。
この薬は、活動性または不活動性のウイルス感染症、および肺結核には禁忌です。
クレニールコンポジタムAの使い方
薬剤 Clenil Compositum A の適用を可能にするには、ネブライザー装置を使用する必要があります。
指定された量をデバイス コンテナーに入れます。使用前によく振ってください。
説明書をよく読んで正しくご使用ください。必要に応じて、より詳しい説明について医師に相談してください。
使用説明書
図A
両方向に折ります。
図B
ボトルを上部、次に下部に分けます。
図C
使用前によく振ってください。
図D
開けるには、ボトルのキャップを左に回します。
図E
ボトルを押すだけでドリップできます。
図F
半分の量を使用した場合は、ボトルに蓋をし、残りの内容物は 24 時間以内に使用してください。
投与量
治療期間については医師の指示に従ってください。
大人:
クレニルコンポシタムA（2mL）をバイアル1本、24時間ごと（1日1回）または12時間ごと（1日2回）。各用量には、800 mcg のジプロピオン酸ベクロメタゾンと 1600 mcg のサルブタモールが含まれています。
子供たち：
バイアル半分のクレニルコンポジタム A (1 mL) を 24 時間ごと (1 日 1 回) または 12 時間ごと (1 日 2 回)。各半分の用量には、400 mcg のジプロピオン酸ベクロメタゾンと 800 mcg のサルブタモールが含まれています。
成人の推奨される 1 日の最大投与量は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン 1600 mcg およびサルブタモール 3200 mcg、つまりクレニル コンポジタム A のバイアル 2 本です。
小児に対する推奨される 1 日の最大投与量は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン 800 mcg およびサルブタモール 1600 mcg、つまり Clenil Compositum A 1 バイアルです。
高齢者向けの使用:
クレニール コンポジタム A は、製品共通の注意事項を守っていただければ 65 歳以上の方でもご使用いただけます。
バイアルには半分の用量に対応するマークが付いています。
薬はネブライザー装置（エアロゾル療法）を使用して投与する必要があります。生理食塩水で 1:1 の比率で希釈できます。つまり、製品 1 mL に対して血清 1 mL になります。
注意: いわゆる超音波装置から放出される量は少量であるため、クレニル コンポジタム A は空気圧ネブライザーを使用して投与する必要があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬を使い忘れた場合はどうすればよいですか？
期待どおりの治療効果が得られない場合がありますので、医師の知らないうちに治療を中止しないでください。薬を使い忘れた場合は、思い出したらすぐに使いましょう。次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の服用まで待ってください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
クレニールコンポジタムAの使用上の注意
クレニル コンポシタム A は初期のみに使用し、長期治療には使用しないでください (10 日を超える連続使用はお勧めできません)。
推奨用量は遵守する必要があり、医師が喘息を制御するための最小有効用量を決定し、必要に応じて再検討できるようにするために、定期的なモニタリングが重要です。
気管支けいれん（喘鳴を伴う胸の重度の圧迫感）が続く場合は、医師に相談してください。
クレニルコンポシタムAは、冠状動脈疾患（心臓）、不整脈（心拍の変化）、動脈性高血圧症（血圧上昇）のある患者、および緑内障（眼圧上昇）の臨床像がある患者に対して、必要な場合にのみ投与し、厳格な医学的管理の下で投与する必要があります。 ）、甲状腺機能亢進症（代謝の促進を引き起こす甲状腺の活動の増加）、褐色細胞腫（副腎ホルモンを産生する細胞（副腎細胞）内の小さな腫瘍の存在）、糖尿病および前立腺肥大症（前立腺の肥大）。これらの病気に罹患している場合は、医師に相談してください。
心臓病（虚血性心疾患、頻脈性不整脈、または重度の心不全）があり、クレニールコンポシタムAによる治療を開始した後に胸痛や心臓病の悪化に伴うその他の症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
Clenil Compositum A を長期間使用すると、感作現象が発生する可能性があり、例外的に、成長速度の低下など、コルチコステロイドに特有の副作用が発生する可能性があります。この場合、医師は薬の使用を中止し、適切な治療を開始することがあります。コルチコステロイド治療の中止は、常に医師の監督の下で徐々に行う必要があります。
この薬の使用により、口（カンジダ症）や喉に真菌感染症が発症する可能性がありますが、通常は治療を中断することなく、医師のアドバイスに従って局所使用の特定の薬で治療されます。この反応は、吸入するたびに水で口をすすぐことで軽減または防止できます。患者によっては、口や喉の乾燥を感じることがあります。
クレニル組成物Aの副作用
現在までに、推奨用量に従ってクレニル コンポシタム A を使用したことによる重篤な影響は報告されていません。スプレー状のジプロピオン酸ベクロメタゾンによる治療中に観察されるように、口腔内で真菌症が発生する可能性があります（白いプラークの形成）。ただし、この影響は、アルカリ化剤（口の酸性度を下げる薬）または抗真菌薬による適切な局所療法の後、すぐに回復します。
この反応は、噴霧後に毎回口を水ですすぐことで軽減または防止できます。一部の患者では、高用量を使用した後、一時的な副作用（心拍数のわずかな増加、わずかな筋肉の震え）が現れましたが、これらは治療の最初の数日後に回復したことが判明しました。必要に応じて、投与量を減らすことができます。
投与量が少ないため、全身性の副作用（骨粗鬆症、消化性潰瘍、続発性副腎不全の兆候など）が発生する可能性は非常に低いですが、長期にわたる治療では発生する可能性があります。
吸入薬の場合と同様、奇異性気管支けいれん（喘鳴を伴う胸の重度の圧迫感）が発生する可能性があります。非常にまれに、不整脈 (心房細動、上室性頻拍、期外収縮を含む) や心筋虚血が発生することがあります。
非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):
全身反応* (副腎の抑制、小児および青少年の成長遅延、骨密度の減少、白内障および緑内障)。心拍の周波数またはリズムの変化（心房細動、上室性頻拍、期外収縮）、および心臓の血管内の血液循環の低下（心筋虚血）。
発生頻度が不明な副作用は次のとおりです。
口と喉の真菌感染症。精神運動亢進、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動の変化（主に小児）。振戦、逆説的な気管支けいれん、心拍数の増加。
*特に長期間にわたって高用量が処方された場合、吸入コルチコステロイドの使用に応じて全身反応が発生する可能性があります。
クレニル複合体 特別な集団
機械を運転および使用する能力への影響:
比較臨床研究では、クレニル複合物 A が注意力、反応能力、および車両を運転したり、注意を必要とする潜在的に危険な機械を使用したりする能力に変化をもたらすという証拠は実証されていません。
高齢者向けの使用:
クレニール コンポジタム A は、製品共通の注意事項を守っていただければ 65 歳以上の方でもご使用いただけます。
妊娠中または授乳中の投与：
クレニル コンポシタム A は、妊娠の最初の 3 か月間の使用は推奨されません。製品を投与するかどうかの決定は、リスク/ベネフィット比に基づいて医師によって評価されます。授乳中の使用はお勧めできません。
クレニル組成物Aの組成
| 各 1 mL には次のものが含まれます。 | |
| ジプロピオン酸ベクロメタゾン | 400mcg |
| サルブタモール（硫酸サルブタモールの形） | 800mcg |
| 賦形剤適量 | 1.0mL |
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賦形剤: ポリソルベート 20、ラウリン酸ソルビタン、塩化ナトリウム、精製水。 |
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クレニル複合物Aの過剰摂取
この薬を高用量で服用すると、心拍数の上昇（頻脈）や軽度の筋肉の震えなどの副作用が発生する可能性があります。これらの影響は、治療開始から最初の数日間で消失する傾向があります。医師が必要と判断した場合、治療に合わせて投与量を減らすことがあります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
クレニル組成物 A 薬物相互作用
ジプロピオン酸ベクロメタゾン + 硫酸サルブタモール (有効成分) は、β 遮断薬 (プロプラノロールなど) と薬物相互作用があるため、以前に高用量の他の交感神経興奮薬で治療を受けていた患者への投与は推奨されません。
物質クレニル組成物Aの作用
有効性の結果
市販後の臨床試験研究は、1 ミリリットルあたりベクロメタゾン 400 mcg とサルブタモール 800 mcg を含む、ジプロピオン酸ベクロメタゾンとサルブタモールの組み合わせの噴霧用懸濁液中の新しい生薬製剤を使用して実施されました。
軽度/中等度の持続性喘息と診断された合計 215 人の小児が対象となり、212 人がジェットまたは空気圧式ネブライザー装置を使用した 2 週間の治療中に実施された、許容性、有効性、忍容性パラメータの評価期間を完了しました。
懸濁液での組み合わせは、評価された患者の 94% に優れた良好な臨床効果をもたらしました。噴霧による併用の許容性は、96.3% のケースで優れていると考えられました。ほとんどの患者は、治療の最初の週の終わりに毎日および夜間の発作が大幅に減少しました。
忍容性はほとんどの小児で良好であると考えられました。副作用はわずか 27 人の患者 (12.7%) によって報告され、最も一般的な望ましくない影響は頻脈、四肢の震え、吐き気および嘔吐でした。反応の大部分は軽度であると考えられ、治療を中止する必要はありませんでした。結論として、ネブライザー装置を介して懸濁液の形で投与されるベクロメタゾンとサルブタモールの組み合わせは、高レベルの有効性と受容性を提供します。
国際ガイドラインでは、喘鳴が頻繁に起こる小児には吸入グルココルチコイドによる定期的な治療を推奨していますが、必要に応じて使用される場合には、吸入気管支拡張薬単独またはグルココルチコイドとの併用も医療現場で頻繁に使用されています。
それぞれの研究の目的は、治療の有効性に関して 3 つの異なるグループを評価することでした。
- 必要に応じてグルココルチコイドの噴霧と気管支拡張薬の使用。
- 気管支拡張薬の併用の噴霧。
- 必要に応じて糖質コルチコイドを投与するか、喘鳴が頻繁に起こる未就学児には気管支拡張薬を単独で使用します。
この研究は、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、並行群間研究でした。治療を行わずに 2 週間経過した後、頻繁に喘鳴を伴う症状のある 1 ～ 4 歳の小児 276 名をランダムに 3 つのグループに分け、噴霧による 3 か月間治療を受けました。
- 1日2回400μgのベクロメタゾンと必要に応じて2500μgのサルブタモール。
- 1日2回のプラセボに加えて、必要に応じて800μgのベクロメタゾン/1600μgのサルブタモールの組み合わせ。
- 1日2回のプラセボと、必要に応じて2500μgのサルブタモール。
評価された主な結果は、症状のない日数の割合でした。評価された二次アウトカムには、症状の分類、緩和薬の使用、増悪の頻度が含まれます。ベクロメタゾンの定期的な使用と必要に応じた併用の両方で、症状はほとんどありませんでした。有害事象および副作用の数はグループ間で差がありませんでした。
この研究は、喘息発症の危険因子の有無に関係なく、頻繁に喘鳴を伴う未就学児に対して定期的なグルココルチコイドの噴霧治療が最も効果的な治療法であることを示しています。しかし、この結果は、救急治療のために短時間作用型気管支拡張剤と吸入グルココルチコイドを固定的に組み合わせて使用することは、必要な場合に短時間作用型気管支拡張剤を単独で使用するよりも優れた選択肢であると考えられることを示唆しています。
薬理学的特性
薬力学特性
ジプロピオン酸ベクロメタゾン + 硫酸サルブタモール (有効成分) は、気管支拡張薬であるサルブタモールと噴霧コルチコステロイドであるジプロピオン酸ベクロメタゾンの組み合わせから構成されています。
サルブタモールは、効果的な気管支拡張と呼吸機能の迅速な改善を決定する、迅速かつ安全な気管支鎮痙作用を特徴としています。
サルブタモールの作用は、通常は心循環に望ましくない影響を引き起こすことなく、気管支の筋肉に作用します。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、気管支の活動亢進を制御し、浮腫と過剰分泌を軽減し、気管支けいれんの出現を徐々に抑制します。 2 つの有効成分が相互に補完し、強化します。ジプロピオン酸ベクロメタゾンの活性は気管支樹に限定され、治療用量では全身への影響を引き起こすことはなく、したがって副腎機能を阻害することもありません。
治療を完全に成功させるためには、患者が使用説明書に注意深く従い、薬を正しく吸入する方法を学ぶことが重要です。
薬理学的試験により、ジプロピオン酸ベクロメタゾン + 硫酸サルブタモール (有効成分) には次の特性があることが示されています。
実施された試験ではジプロピオン酸ベクロメタゾンと非常によく似た顕著な抗炎症活性（角膜の炎症および異物肉芽腫）、および実施されたすべての試験（エアロゾルによる気管支けいれんの誘発）では、強度と持続時間の両方で単離された有効成分よりも優れた抗鎮痙効果アセチルコリンとヒスタミン、エアロゾル化オボアルブミンによるミニショック）。
薬物動態学的特性
サルブタモール (0.04 ～ 0.10 mg) を吸入した後、血漿ピークは約 3 ～ 5 時間で現れます。吸入量の約 83% が尿中に排泄され、70% がサルブタモールの形で、30% がその代謝産物であるサルブタモール-o-フェニルグルクロニドの形で排泄されます。
動態研究では、高用量のベクロメタゾンを吸入した後、薬物の 20 ～ 25% しか吸収されないことが示されています。投与量の一部は摂取されて糞便中に排泄され、循環中に吸収された量は肝臓によってモノプロピオン酸アルコールとベクロメタゾンアルコールに代謝され、その後胆汁および尿中に不活性代謝物として排泄されます。
前臨床安全性
急性毒性
LD50 (ラット、マウス、経口および吸入)
急性毒性は非常に低く、投与された最大用量では、研究された動物の間で死亡は発生しませんでした。
慢性毒性
雄と雌のラットを対象とした吸入による研究（24週間）
非常に高用量（推奨量を超える）で有害な報告は見つかりませんでした。
ラット (n=26) およびイヌ (n=26) における吸入による併用投与は、治療で予想される用量をはるかに超える用量まで十分に許容されました。
犬にエアゾールを 14 日間投与しても、局所的な不耐症の兆候は見られませんでした。
胎児毒性と生殖能力への影響の研究
ラットとウサギで行われた研究では、吸入ジプロピオン酸ベクロメタゾン + 硫酸サルブタモール (活性物質) の組み合わせが生殖活動に悪影響を及ぼさないことが示されています。
突然変異誘発
この製品には変異原性はありません。
クレニル コンポジタム A ストレージ ケア
薬は遮光して室温（15℃～30℃）で保管してください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
開封後は冷蔵庫に保管し、24時間以内にご使用ください。開封後は3ヵ月以内に使い切ってください。
- クレニル コンポジタム A は、わずかに白っぽい無臭の懸濁液 (無臭) で、液体媒体中に白い粒子が分散している場合があります (これらは、強い撹拌後に消える傾向があります)。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
Clenil Compositum A の警告メッセージ
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。
Clenil Compositum A 法的声明
MS 登録: 1.0058.0077
農場。担当者: CMH 中崎博士
CRF-SP No.12,448
製造元:
Chiesi Farmaceutici SpA – パルマ – イタリア。
輸入および梱包 (二次梱包) は次の業者によって行われます。
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Chiesi Farmaceutici SpA グループの会社
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – エストラーダ ドス ロメイロス km 39.2
サンタナ デ パルナイバ – SP
CEP 06500-970
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ブラジルの産業
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