イミグランのリーフレット

成人患者の片頭痛発作の発症を防ぐためにこの薬を使用しないでください。

イミグランはどのように機能しますか?

イミグランには、トリプタンと呼ばれる物質のグループに属するスマトリプタン（5-HT1 受容体作動薬としても知られています）が含まれています。片頭痛の症状は、頭の血管の拡張または腫れによって引き起こされることがあります。

イミグランは、拡張や腫れを軽減し、頭痛を軽減し、吐き気、嘔吐、光や音に対する過敏症などの片頭痛発作の他の症状を緩和することによって作用すると考えられています。

イミグラン錠の効果が現れるまでの時間は約30分です。

イミグランの禁忌

次のような場合は、Imigran を使用しないでください。

腎臓や肝臓に疾患がある場合は、医師に相談してください。腎臓や肝臓の問題が重篤な場合、イミグランは適さない可能性があります。

イミグランを使用しないでください:

この薬は、心筋梗塞、虚血性心疾患（IHD）、プリンツメタル狭心症/冠動脈けいれん、末梢血管疾患を患っている患者、またはIHDと一致する兆候や症状がある患者による使用は禁忌です。

この薬は、脳血管障害 (CVA) または一過性脳虚血発作 (TIA) の病歴のある患者による使用は禁忌です。

この薬は虚血性腸疾患の患者による使用は禁忌です。

この薬は代償不全高血圧症の患者による使用は禁忌です。

この薬は重度の肝障害のある患者への使用は禁忌です。

イミグランの使い方

経口使用。片頭痛の症状が現れたらすぐに錠剤を水と一緒に丸ごと飲み込む必要がありますが、発作中はいつでも使用できます。イミグランは片頭痛発作が始まった後にのみ使用してください。片頭痛の発生を予防する目的でイミグランを使用しないでください。

イミグラン使用後6時間以内はエルゴタミンとジヒドロエルゴタミンを含む薬剤を使用しないでください。服用している薬について不明な点がある場合は、医師に相談してください。

エルゴタミンおよびジヒドロエルゴタミンを含む薬を使用した後、少なくとも 24 時間はイミグランを使用しないでください。

イミグランの推奨用量を超えてはなりません。

イミグランの投与量

大人

成人のイミグラン錠の推奨用量は50mgです。片頭痛の症状が現れたらすぐに錠剤を水と一緒に丸ごと飲み込む必要がありますが、片頭痛発作中はいつでも使用できます。人によっては 100 mg の用量が必要な場合があります。医師はあなたの症例に最適な用量を選択します。

最初の服用で症状が軽減されない場合は、それ以上イミグラン錠を服用しないでください。エルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミンが含まれていない限り、通常の頭痛薬を服用できます。

最初の投与で片頭痛の症状が軽減されたものの、症状が再発した場合は、少なくとも2時間の間隔を開けて2回目のイミグランを服用できます。

24 時間以内に総用量 200 mg (100 mg 錠剤 2 錠、または 50 mg 錠剤 4 錠) を超えないようにしてください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

イミグランの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

移民に関する予防措置

この薬は経口使用のみです。イミグラン錠は、片頭痛と明確に診断された場合にのみ使用してください。

この薬は医師の処方に従って使用してください。トリプタン/5-HT1 受容体作動薬とイミグランの併用投与は推奨されません。

イミグランの乱用は痛みの悪化と関連している可能性があります。このような場合は、治療を中止する必要がある場合がありますので、医師にご相談ください。

イミグランは、心臓発作やその他の心臓疾患などの重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。

心臓発作やその他の心臓の問題。心臓の問題は死につながる可能性があります。

心臓発作の次の症状が現れた場合は、イミグランの服用を中止し、ただちに救急医療を受けてください。

心臓検査を受けて問題が見つからない限り、心臓病の危険因子を持つ人にはイミグランは推奨されません。

以下の場合、心臓病のリスクが高くなります。

上記の要因のいずれかがあなたに当てはまる場合、心臓病を発症するリスクが高いことを意味する可能性があります。

したがって、イミグランによる治療を開始する前に、心臓機能を評価する必要があることを医師に相談してください。

非常にまれなケースですが、治療開始前に心臓病の兆候がなかった場合でも、イミグランによる治療後に重篤な心臓病を発症する人もいます。イミグランは65歳以上または18歳未満には推奨されません。

イミグランを服用する前に、次のようなすべての病状について医師に相談してください。

イミグランに対する副作用

すべての薬と同様に、イミグランは副作用を引き起こす可能性があります。人によっては特定の薬にアレルギーがある場合があります。イミグラン使用後すぐに次の症状が現れた場合。

突然の息切れや胸の圧迫感、まぶた、顔、唇の腫れ、発作、体の一部の発疹、腹痛、または直腸出血を経験した場合は、この薬の使用を中止し、すぐに医師に知らせてください。

臨床研究データ

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

肝機能を評価するための検査で小さな変化が観察されることがあります。

市販後データ

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

これらの症状が発生した場合は、薬の服用を中止する必要はありませんが、次回の診察時に医師に伝えてください。

ただし、足や手が紫色に変色し続ける場合は、薬の服用を中止し、すぐに医師に知らせてください。これらの反応のいずれか、またはこのリーフレットに記載されていない副作用が発生した場合は、医師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

イミグラン特別人口

子供たち

小児患者（18歳未満）に対するイミグランの有効性と安全性は確立されていません。 18 歳未満の患者に対するイミグランの使用は推奨されません。

高齢者（65歳以上）

65 歳以上の患者に対するスマトリプタンの使用経験は限られています。 65 歳以上の患者に対するイミグランの使用は推奨されません。

車両の運転や機械の操作能力への影響

イミグランはめまい、脱力感、眠気を引き起こす可能性があります。これらの症状が発生した場合は、車の運転、機械の操作、または注意力が必要な活動を行うことはお勧めできません。

妊娠と授乳

妊娠中のイミグランの使用は推奨されません。妊娠中または妊娠を予定している場合は、医師に相談せずにイミグランを使用しないでください。彼は、胎児にイミグランを使用するリスクと比較して、あなたに期待される利益を評価します。

イミグランの成分は母乳を通過します。したがって、イミグランを使用した後、最大12時間は赤ちゃんにミルクを与えないでください。この間に乳が出た場合は取り出して捨ててください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

イミグランの成分

プレゼンテーション

イミグラン 50 mg は、2 錠入りのコーティング錠剤の形で提供されます。

イミグラン 100 mg は、2 錠入りのコーティング錠剤の形で提供されます。

経口使用。

大人用。

構成

イミグラン 50 mg 錠には次のものが含まれています。

賦形剤:

乳糖一水和物、乳糖、微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ピンク色オパドライ（ヒプロメロース、二酸化チタン、トリアセチン、ベンガラ）。

各イミグラン 100 mg 錠剤には次のものが含まれています。

賦形剤:

乳糖一水和物、微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、および白色オパドライ（ヒプロメロース、二酸化チタン）。

イミグランの過剰摂取

400 mg を超える用量を経口摂取しても、すでに述べた以外の副作用は見られませんでした。誤って1日の最大許容用量を超えた場合は、すぐに医師に連絡してください。パッケージとリーフレットを持って行き、彼が何を服用しているのかを確認できるようにします。

この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

イミグランの薬物相互作用

処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医師に伝えてください。イミグランと他の一部の薬は相互作用し、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

以下のような抗うつ薬を服用している場合は、特に医師に伝えてください。

スルホンアミドと呼ばれる抗生物質にアレルギーがある場合

もしそうなら、イミグランに対してアレルギーがある可能性もあります。抗生物質にアレルギーがあることはわかっているが、それがスルホンアミドであるかどうかわからない場合は、イミグランを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

他のトリプタン系薬剤を含む医薬品

トリプタン系薬剤（ナラトリプタン、ゾルミトリプタン、リザトリプタンなど）を含む他の片頭痛薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。これらの薬のいずれかを服用している場合は、イミグランによる治療を開始する前に少なくとも 24 時間待つ必要があります。

エルゴタミン

片頭痛の治療にも使用されるエルゴタミン、またはメチセルギドなどの同様の薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。これらの薬のいずれかを服用している場合は、イミグランによる治療を開始する前に少なくとも 24 時間待つ必要があります。

不明な場合は、医師または薬剤師にこれらの薬のリストを尋ねてください。

あなたが服用している薬を知ってください。新しい薬を飲み始めるときに医師や薬剤師に見せるために、それらのリストを保管してください。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤（ＭＡＯＩ）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（ＳＳＲＩ）およびセロトニン再取り込み阻害剤 ｅ．ノルアドレナリン (SNRI)

スマトリプタンと MAOI の間には相互作用が起こる可能性があり、併用投与は禁忌です。

SSRI およびスマトリプタンの使用後にセロトニン症候群 (精神状態の変化、自律神経の不安定、神経筋の異常を含む) を患った患者についての報告がまれに市販後報告されています。 MAOI および SSRI の例には、シタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、およびセルトラリンが含まれます。トリプタンとSNRI（ベンラファクシンとデュロキセチンを含む）の併用治療後にセロトニン症候群が発生することも報告されています（上記のセロトニン症候群を参照）。

セロトニン作動性症候群

うつ病の治療に使用される選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）、または三環系抗うつ薬（イミプラミンやアミトリプチリンなど）と呼ばれる抗うつ薬とイミグランを併用する。

これらの薬と一緒にイミグランを服用すると、興奮、幻覚、混乱、昏睡などの精神状態の変化を引き起こす可能性があります。自律神経の不安定、例: 頻脈、低血圧、高体温、発汗、吐き気、嘔吐、下痢。神経筋の異常、例えば反射亢進、協調運動の欠如（セロトニン症候群）。

SSRI、SNRI、三環系抗うつ薬のいずれを服用しているかわからない場合は、医師または薬剤師に確認してください。

これらの症状が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。

セロトニン症候群が疑われる場合は、イミグランの使用を中止する必要があります。

肝臓の状態を調べるために血液検査を受ける予定がある場合は、イミグランの使用により結果が変わる可能性があるため、医師に伝えてください。

食品との関連した相互作用は知られていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

イミグラン物質の作用

有効性の結果

片頭痛の急性治療におけるコハク酸スマトリプタン錠（活性物質）の有効性は、3件のランダム化二重盲検プラセボ対照研究で実証されました。これら 3 つの研究に含まれた患者は主に女性 (87%) と白人 (97%) で、平均年齢は 40 歳 (18 ～ 65 歳の範囲) でした。患者は中程度から重度の頭痛を治療するよう指示されました。頭痛反応は、頭痛の重症度が中等度または重度の痛みから軽度または無痛に軽減することとして定義され、投与後 4 時間までに評価されました。吐き気、羞明、音声恐怖症などの関連症状も評価されました。

反応の維持は投与後 24 時間まで評価されました。再発性頭痛に対する最初の治療から 4 ～ 24 時間後に、コハク酸スマトリプタン錠剤または他の薬剤の 2 回目の投与が許可されました。

研究 2 および 3 では、片頭痛の痛みが改善しないか悪化した場合、最初の治療の 2 時間後からアセトアミノフェンが患者に提供されました。 3つの研究すべてにおいて、再発性頭痛に対する最初の治療の4～24時間後、または救済措置として、追加の薬物療法が許可されました。これらの追加治療の使用頻度とタイミングも決定されました。すべての研究において、片頭痛発作の治療において、25、50、および100 mgの用量がプラセボと比較されました。 1件の研究では、25、50、100 mgの用量も相互に比較されました。

3つの研究すべてにおいて、治療後2時間および4時間で頭痛反応を示した患者の割合は、プラセボを投与された患者と比較して、すべての用量のコハク酸スマトリプタン錠剤を投与された患者の方が有意に高かった。

3件の研究のうち1件では、25mg投与群と比較した場合、50mgまたは100mg投与群では2時間および4時間後に頭痛反応を示した患者の割合が統計的に有意に高かった。どちらの研究でも、50 mg 用量グループと 100 mg 用量グループの間に統計的に有意な差は観察されませんでした。 3 つの対照臨床研究の結果を表 1 にまとめます。

表 1 – 治療後 2 時間および 4 時間後に頭痛反応（軽度の頭痛または頭痛なし）を示した患者の割合

^PLT ;プラセボと比較して0.05。
^b p lt; 25mgと比較して0.05。

研究 1、2、および 3 を統合した、治療後 4 時間以上で初期の頭痛反応が起こる推定確率を図 1 に示します。

^a図は、経口コハク酸スマトリプタン（活性物質）による治療後に頭痛反応（軽度または無痛）が得られる確率を経時的に示しています。提示された平均値は、有効性の証拠を提供する 3 つの対照臨床研究からのプールされたデータに基づいています。 240 分以内に反応が得られなかった患者および/または救助を受けた患者を対象としたカプラン マイヤー プロットは、240 分で打ち切られました。

ベースラインで片頭痛に関連する吐き気、羞明、および/または音声恐怖症を患っている患者の場合、コハク酸スマトリプタン錠剤の投与後 2 時間 (研究 1) および 4 時間 (研究 1、2、および 3) でこれらの症状の発生率が低下することが観察されました。 （有効成分）プラセボとの比較。

研究2および3では2時間以内、研究1では4時間以内、つまり研究治療の初回投与後の24時間以内に、患者は研究治療の2回目の投与という形で鎮痛のための追加治療を行うことができました。または他の薬。研究治療の初回投与後 24 時間以内に患者が 2 回目の投与または他の片頭痛薬を受ける確率の推定値を図 2 にまとめます。

図 2 – 統合研究 1、2、および 3 における研究治療の初回投与後 24 時間以内に、片頭痛を治療するために患者がコハク酸スマトリプタン錠または他の薬剤の 2 回目の投与を受ける確率の推定^値

a 追加の治療を行わなかった患者に対する有効性の証拠を提供する 3 つの対照臨床研究から得られたデータに基づくカプラン マイヤー^プロットは、24 時間で打ち切られました。グラフには、初回投与量に反応しなかった患者も含まれています。投与後 2 時間以内は新たな薬剤の摂取は禁止されました。

50 mg を超える用量では 50 mg を超える効果が得られないという証拠があります。コハク酸スマトリプタン錠による治療が再発性頭痛の重症度の増加と関連していることを示唆する証拠はありません。コハク酸スマトリプタン錠剤 (活性物質) の有効性は、オーラの存在によって影響を受けませんでした。治療前の頭痛の継続時間。個人の性別、年齢、体重。月経との関係。または一般的な片頭痛予防薬（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、三環系抗うつ薬など）の併用。有効性に対する人種の影響を評価するにはデータが不十分でした。

出典: Imigran Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

コハク酸スマトリプタン (活性物質) は、5-ヒドロキシトリプタミン-1- (5-HT1D) 受容体の選択的血管アゴニストであり、5-HT (5-HT _2-7 ) 受容体の他のサブタイプには影響を及ぼさないことが示されています。血管受容体 5 HT1D は主に頭蓋血管に存在し、血管収縮を調節します。

動物では、コハク酸スマトリプタン（活性物質）は頸動脈循環の選択的収縮を引き起こしますが、脳血流は変化させません。頸動脈循環は、髄膜などの頭蓋外組織および頭蓋内組織に血液を供給します。これらの血管の拡張および/または浮腫の形成は、ヒトの片頭痛の根本的なメカニズムに関連していると考えられています。

さらに、実験的証拠は、コハク酸スマトリプタン（活性物質）が三叉神経の活動を阻害することを示唆しています。これらの作用は、ヒトにおけるコハク酸スマトリプタン（活性物質）の抗片頭痛作用に寄与する可能性があります。

臨床反応は、6 mg の皮下注射の 10 ～ 15 分後、20 mg の鼻腔内投与の 15 分後、100 mg の経口投与または 25 mg の経直腸投与の約 30 分後に始まります。

コハク酸スマトリプタン (活性物質) の推奨経口用量は 50 mg ですが、片頭痛発作の重症度は同じ個人でも、異なる個人でも異なります。臨床研究では、25 ～ 100 mg の用量がプラセボよりも高い有効性を示しましたが、25 mg は統計的には 50 mg および 100 mg より有効性が低かったです。

薬物動態学的特性

コハク酸スマトリプタン (活性物質) の薬物動態は、片頭痛発作の影響を受けないようです。

吸収

経口投与後、コハク酸スマトリプタン (有効成分) は急速に吸収されます。

45 分で最大濃度の 70% に達します。 100 mg の用量後の最大平均血漿濃度は 54 ng/mL です。

経口摂取による平均絶対バイオアベイラビリティは 14% ですが、これは一部は全身性代謝前、一部は不完全な吸収によるものです。

分布

血漿タンパク質への結合は低いです (14 ～ 21%)。平均総流通量は170リットルです。

代謝

主な代謝産物であるインドール酢酸は、コハク酸スマトリプタン（活性物質）の類似体であり、主に尿中に排泄され、遊離酸およびグルクロン酸抱合体として存在します。 5HT1 または 5HT2 活性は知られていません。二次代謝物は同定されませんでした。

排除

排出半減期は約 2 時間です。

平均総血漿クリアランスは約 1,160 mL/分、平均腎血漿クリアランスは約 260 mL/分です。非腎臓クリアランスは、総クリアランスの約 80% を占めます。コハク酸スマトリプタン（有効成分）は、主にモノアミンオキシダーゼAによる酸化代謝により排泄されます。

肝不全患者

経口投与後、肝不全患者では全身性クリアランスが減少し、その結果コハク酸スマトリプタン（活性物質）の血漿濃度が増加します。

出典: Imigran Medication Professional の添付文書。

イミグランストレージケア

製品は元の梱包のまま、15 ^°C ～ 30 ^°Cの室温で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的側面 / 感覚的特性

イミグラン50mg：

ピンクの両凸のカプセル型のコーティング錠剤。片面に「GX ES3」とデボス加工され、もう片面は無地、または片面に「50」とデボス加工され、もう片面は無地です。

イミグラン100mg：

片面に「GX ET2」の文字がデボス加工され、もう片面が無地、または片面に「100」の文字がデボス加工され、もう片面が無地の、白からほぼ白の両凸のカプセル型のフィルムコーティング錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

移民の法的声明

MS: 1.0107.0194

農場。答え：

エディニルソン・ダ・シルバ・オリベイラ
CRF-RJ: 18875

製造元:

グラクソスミスクライン製薬SA
189 Grunwaldzka Street、60-322 – ポズナン – ポーランド

または

製造元:

Glaxo Operations UK Limited
Priory Street、ウェア、ハートフォードシャー、SG12 0DJ – イングランド

以下によって登録、インポート、およびパッケージ化されます。

グラクソ・スミスクライン・ブラジル株式会社
エストラーダ ドス バンデイランテス、8,464 – リオデジャネイロ – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。