Doceglennuの雄牛

アジュバント乳がん

ドセタキセル三水和物とドキソルビシンおよびシクロホスファミドの併用は、リンパ節陽性で手術可能な乳がん患者の補助治療に適応されます。

ドセタキセル三水和物とドキソルビシンおよびシクロホスファミドの併用は、1 つ以上の高リスク因子を有する、リンパ節陰性の手術可能な乳がん患者の補助療法に適応されます。

ドキソルビシンおよびシクロホスファミド、その後のドセタキセル三水和物のトラスツズマブとの併用療法（AC-TH）は、腫瘍が HER2 を過剰発現している手術可能な乳がん患者の補助療法に適応されます。

ドセタキセル三水和物とトラスツズマブおよびカルボプラチン（TCH）の併用は、腫瘍が HER2 を過剰発現している手術可能な乳がん患者の補助療法に適応されます。

転移性乳がん

ドセタキセル三水和物とドキソルビシンの併用は、局所進行性または転移性乳がん患者で、この症状に対する細胞傷害性療法を以前に受けていない患者の治療に適応されます。

ドセタキセル三水和物単剤療法は、細胞毒性療法が失敗した後の局所進行性または転移性乳がん患者の治療に適応されます。事前の化学療法には、アントラサイクリンまたはアルキル化剤の投与が含まれる必要があります。

ドセタキセル三水和物とカペシタビンの併用は、細胞傷害性化学療法が失敗した後の局所進行性または転移性乳がん患者の治療に適応されます。事前の治療にはアントラサイクリンの投与が含まれる必要があります。

ドセタキセル三水和物とトラスツズマブの併用は、腫瘍が HER2 を過剰発現しており、これまでに転移性疾患に対する化学療法を受けていない転移性乳がん患者の治療に適応されます。

非小細胞肺がん

ドセタキセル三水和物は、以前の化学療法が失敗した後でも、局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者の治療に適応されます。

ドセタキセル三水和物とシスプラチンの併用は、これまでにこの症状に対して化学療法を受けたことがない切除不能な局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者の治療に適応されます。

卵巣がん

ドセタキセル三水和物は、第一選択またはその後の化学療法が失敗した後の転移性卵巣癌の治療に適応されます。

前立腺がん

ドセタキセル三水和物とプレドニゾンまたはプレドニゾロンの併用は、アンドロゲン非依存性（ホルモン抵抗性）の転移性前立腺がん患者の治療に適応されます。

胃腺癌

ドセタキセル三水和物とシスプラチンおよびフルオロウラシルの併用は、進行性疾患に対して化学療法を受けていない、胃食道接合部の腺がんを含む進行性胃腺がん患者の治療に適応されます。

頭頸部がん

シスプラチンおよびフルオロウラシルと組み合わせたドセタキセル三水和物は、口腔、中咽頭、下咽頭および喉頭における局所進行頭頸部扁平上皮癌患者の導入治療に適応されます。

ドセグレンヌの禁忌

ドセタキセル三水和物は、次の場合には使用しないでください。

この薬は小児患者への使用は禁忌です。

この薬は重度の肝障害のある患者への使用は禁忌です。

この薬は妊婦には使用しないでください。

妊娠中のリスクカテゴリー: D. この薬は医師のアドバイスなしに妊娠中の女性に使用されるべきではありません。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

ドセグレンヌの使い方

準備手順

ドセタキセル三水和物の濃縮溶液は無色から黄色の油状溶液で、ポリソルベート 80 中に 40 mg/mL に相当する無水ドセタキセルを含みます。

ドセタキセル三水和物 20 mg のバイアルには次のものが含まれます。

20 mg/0.5 mL (充填量: 24.4 mg/0.61 mL)。

ドセタキセル三水和物 80 mg のバイアルには次のものが含まれます。

80 mg/2.0 mL (充填量: 94.4 mg/2.36 mL) 無水ドセタキセル。

ドセタキセル三水和物希釈剤は、エチルアルコールの無色無菌 13% 注射用水溶液です。

ドセタキセル三水和物 20 mg 希釈剤のバイアルには次のものが含まれています。

13% アルコール溶液 1.5 mL (充填量 1.98 mL)。

ドセタキセル三水和物 80 mg 希釈剤のアンプルバイアルには次のものが含まれます。

13% アルコール溶液 6 mL (充填量 7.33 mL)。

ボリュームを埋める

ドセタキセル三水和物の開発中に、濃縮溶液が非常に粘稠な液体であるという事実により、プレミックス調製中の液体損失を補うために比例過剰が確立されました。ポリソルベートの存在による泡の形成による。または、濃縮溶液がボトルの壁に付着し、「デッド」ボリュームが発生する可能性があるためです。

このようにして、濃縮溶液と希釈剤の両方の比例過剰量を使用することで、注入用プレミックス溶液の宣言濃度 10 mg/mL が維持され、ドセタキセル三水和物の最小抽出可能量 2 mL および 8 mL が保証されます。それぞれ20mgとドセタキセル三水和物80mg。

注入する溶液の正しい濃度を確保するには、指示に厳密に従わなければなりません。各アンプル瓶に、それぞれ宣言された量 20 mg と 80 mg に相当する各希釈剤の内容物を抽出し、完全に移す必要があります。 。

その後のみ、各患者のプロトコールに従って、決定された量のプレミックス溶液を希釈し、その後 0.9% 食塩水または 5% グルコース溶液で希釈する必要があります。

2 本のアンプルボトル (輸液濃縮液と希釈剤) を含む製剤を、1 本のアンプルボトル (輸液濃縮液) のみを含む製剤と一緒に使用しないでください。

安全な取り扱いのための推奨事項

ドセタキセル三水和物は抗腫瘍剤であり、他の潜在的に有毒な化合物と同様に、その溶液の取り扱いと調製には注意が必要です。

抗悪性腫瘍薬および医薬品の適切な取り扱い、調剤、廃棄のためのすべての手順を考慮する必要があります。

取り扱いおよび分注手順全体は、高度な訓練を受けた担当者が実行する必要があり、操作はすべて層流フード内で、手袋、マスク、適切な衣服などの適切な保護具を使用して実行する必要があります。

細胞傷害性製剤が目、皮膚、粘膜に誤って接触することは避けてください。

誤って皮膚に触れた場合は、こすらずに直ちに多量の石鹸と水で洗い流してください。濃縮、事前混合、または注入した溶液が誤って皮膚に接触した場合は、その部分をこすらずに直ちに石けんと水で徹底的に洗わなければなりません。粘膜に付着した場合は、すぐに水で完全に洗い流してください。

妊娠している可能性のある従業員は、細胞毒性のある製剤を取り扱ってはなりません。再構成に使用したすべての器具 (注射器、針など) は、適切かつ慎重に廃棄する必要があります。

偶発的に流出した場合には、現場への立ち入りを制限する必要があります。こぼれた液体は吸収性タオルを使用して吸収し、汚染された領域を水、石鹸、および適切な消毒剤で洗浄する必要があります。使用した材料は、廃棄に適した容器や二重ビニール袋に入れて廃棄する必要があります。

ラベルには次の単語が含まれている必要があります。

焼却用の有毒廃棄物。

焼却は1100℃で行う必要があります。

プレミックスドセタキセル三水和物溶液の調製

2. 少なくとも 45 秒間、反転を繰り返して内容物を手動で混合します。過剰な泡の形成を避けるために振らないでください。

3. 溶液を室温 (15°C ～ 30°C) で 5 分間静置します。得られた溶液の均一性と透明性を視覚的に確認します。 5 分間休んだ後でも、製剤中にポリソルベート 80 が存在するため、泡の存在は正常です。

4. プレミックスと呼ばれるこの溶液 (無水ドセタキセル 10 mg/mL) は、冷蔵 (2°C ～ 8°C) または室温 (15°C) で保管した場合、最長 8 時間化学的および物理的安定性があることが証明されています。および 30 °C)。

輸液の調製

1. プレミックス溶液には 10 mg/mL のドセタキセルが含まれています。患者が必要とする用量を得るには、あらかじめ混合されたドセタキセル三水和物溶液が 1 本以上必要になる場合があります。

2. 患者に必要な用量（mg で表示）に基づいて、針付きの注射器を使用して、必要量のドセタキセル三水和物 10 mg/mL の事前混合溶液を無菌的に採取します。例: 140 mg のドセタキセル用量には、14 mL のプレミックス ドセタキセル三水和物溶液が必要です。
3. 抽出した量を、250 mL の 0.9% 食塩水または 5% ブドウ糖溶液が入った輸液バッグまたはボトルに移します。 200 mg を超えるドセタキセルの用量が必要な場合は、ドセタキセルの濃度が 0.74 mg/mL を超えないように、より大量の点滴ビヒクルを使用します。

4. 振動運動を使用して、バッグまたは輸液ボトルの内容物を手動で混合します。

ドセタキセル三水和物注入液は、室温（15℃～30℃）および通常の光の条件下で、1時間の注入を含む4時間以内に無菌的に静脈内投与する必要があります。ドセタキセル点滴液は過飽和であるため、時間の経過とともに結晶化する可能性があります。結晶が発生した場合は、溶液を廃棄する必要があります。

重要：

ドセタキセル三水和物は、他の薬剤とは別に投与する必要があります。濃縮ドセタキセル三水和物溶液を PVC 可塑化装置または装置と接触させることは推奨されません。ただし、ドセタキセル三水和物注入液は、PVC などの最も一般的に使用される材料およびデバイスと互換性があります。

投与の準備

原則として、非経口使用の薬剤は、溶液と容器が許可する場合は常に、投与前に浮遊粒子の存在と変色について目視検査する必要があります。プレミックス溶液またはドセタキセル三水和物注入溶液に沈殿物が見られる場合は、廃棄する必要があります。

投与量

一般情報

禁忌でない限り、ドセタキセル投与の前日から開始して、16 mg/日（例：8 mg 1 日 2 回）の経口デキサメタゾンを 3 日間投与するなどのコルチコステロイド前投薬（前立腺がんについては下記を参照）を使用できます。

前立腺がんの場合、プレドニゾンまたはプレドニゾロンの併用を考慮すると、推奨される前投薬レジメンは、ドセタキセル三水和物の注入の 12 時間、3 時間、および 1 時間前にデキサメタゾン 8 mg を経口投与することです。

G-CSF による予防的治療は、血液毒性のリスクを軽減するために使用できます。

ドセタキセルは、3週間ごとに1時間の点滴として投与されます。

アジュバント乳がん

手術可能なリンパ節陽性およびリンパ節陰性乳がんの補助療法では、ドセタキセル三水和物の推奨用量は 75 mg/m ²で、ドキソルビシン 50 mg/m ²およびシクロホスファミド 500 mg/m の投与 1 時間後に投与されます。 ^2、3週間ごとに6サイクル（TACレジメン）。

腫瘍が HER2 を過剰発現している手術可能な乳がん患者の術後補助療法におけるドセタキセル三水和物の推奨用量は次のとおりです。

AC-TH

AC (サイクル 1 ～ 4)

ドキソルビシン (A) 60 mg/m ² 、続いてシクロホスファミド (C) 600 mg/m ²を 3 週間ごとに 4 サイクル投与。

TH (サイクル 5 ～ 8)

ドセタキセル（Ｔ）１００ｍｇ／ｍ ^２を３週間ごとに４サイクル投与し、トラスツズマブ（Ｈ）を下記のように毎週投与した。

サイクル 5 (最後の AC サイクルの 3 週間後に開始)

1日目	トラスツズマブ 4 mg/kg (負荷用量)
2日目	ドセタキセル 100 mg/ m2
8日目と15日目	トラスツズマブ 2 mg/kg

サイクル6～8

1日目	ドセタキセル 100 mg/m 2およびトラスツズマブ 2 mg/kg
8日目と15日目	トラスツズマブ 2 mg/kg
サイクル8の1日目から3週間後	トラスツズマブ 6 mg/kg を 3 週間ごとに投与する

トラスツズマブは合計 1 年間投与されます。

チッチ

TCH (サイクル 1 ～ 6)

ドセタキセル（Ｔ）７５ｍｇ／ｍ ^２およびＡＵＣ６ｍｇ／ｍＬ／分のカルボプラチン（Ｃ）を３週間ごとに投与し、トラスツズマブ（Ｈ）を下記のように毎週投与した。

サイクル1

1日目	トラスツズマブ 4 mg/kg (負荷用量)
2日目	ドセタキセル 75 mg/m 2および AUC 6 mg/mL/分のカルボプラチン
8日目と15日目	トラスツズマブ 2 mg/kg

サイクル 2 ～ 6

1日目	ドセタキセル 75 mg/m 2に続いて、AUC 6 mg/mL/min のカルボプラチンおよびトラスツズマブ 2 mg/kg
8日目と15日目	トラスツズマブ 2 mg/kg
サイクル8の1日目から3週間後	トラスツズマブ 6 mg/kg を 3 週間ごとに投与します。トラスツズマブは合計1年間投与されます

転移性乳がん

乳がんの第一選択治療では、ドキソルビシン 50 mg/m ²との併用療法におけるドセタキセルの推奨用量は 75 mg/m ²です。

ドセタキセル三水和物とトラスツズマブの組み合わせの場合、ドセタキセル三水和物の推奨用量は 3 週間ごとに 100 mg/m ²で、トラスツズマブは毎週投与されます。トラスツズマブの用量および用量については、トラスツズマブベースの製品の製造元の添付文書を参照してください。

乳がんの二次治療では、単剤療法としてドセタキセル三水和物の推奨用量は 100 mg/m ²です。

乳がん治療を受けている患者の場合、単剤療法としてのドセタキセル三水和物の推奨用量は 100 mg/m ²で、3 週間ごとに 1 時間の点滴で投与されます。

ドセタキセル三水和物の推奨用量は、3 週間ごとに 75 mg/m ²で、カペシタビン 1,250 mg/m ²を 1 日 2 回（食後 30 分以内）2 週間経口投与し、その後 1 週間の休薬期間を設ける場合と組み合わせます。 。

体表面積に応じて計算されるカペシタビンの用量については、カペシタビンベースの製品の製造元がリーフレットで推奨する説明書を参照してください。併用療法の場合、ドセタキセル三水和物の推奨用量は、ドキソルビシン (50 mg/m2) と組み合わせて 75 mg/ ^m2です。

非小細胞肺がん

非小細胞肺がんの治療を受けている患者の場合、ドセタキセル三水和物の推奨用量は、単剤療法として 75 ～ 100 mg/m ²であり、白金誘導体と併用する場合は最大 75 mg/m ²であり、1 回投与として投与されます。 3週間ごとに1時間の点滴。

卵巣がん

卵巣がん治療を受けている患者の場合、ドセタキセル三水和物の推奨用量は 100 mg/m ²で、3 週間ごとに 1 時間の点滴で投与されます。

過敏反応の危険性があるため、特にドセタキセル三水和物の初回および二回目の注入中は、患者を厳密に監視する必要があります。

前立腺がん

前立腺がんの場合、ドセタキセル三水和物の推奨用量は 3 週間ごとに 75 mg/m ²です。プレドニンまたはプレドニゾロン 5 mg を 1 日 2 回経口継続投与します。

胃腺癌

胃腺癌の場合、ドセタキセル三水和物の推奨用量は、1時間の点滴で75 mg/m ² 、続いてシスプラチン 75 mg/m ²で1～3時間の点滴（どちらも1日目のみ）、その後にフルオロウラシル750です。シスプラチン点滴の終了時から開始して、5 日間連続 24 時間点滴で 1 日あたり mg/m ²を投与します。

治療は3週間ごとに繰り返されます。患者は、シスプラチン投与のために制吐薬による前投薬と適切な水分補給を受ける必要があります。血液毒性のリスクを軽減するには、予防的 G-CSF を使用する必要があります。

頭頸部がん

患者は制吐薬による前投薬と適切な水分補給（シスプラチン投与の前後）を受けるべきです。好中球減少症感染症の予防策を講じる必要があります。 TAX 323およびTAX 324研究のドセタキセル三水和物含有群の患者全員が予防的抗生物質の投与を受けた。

化学療法とその後の放射線療法による導入療法（TAX 323）

局所進行性手術不能頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）の導入治療では、推奨用量のドセタキセル三水和物 75 mg/m ²を 1 時間点滴し、その後 1 日目にシスプラチン 75 mg/m ²を 1 時間以上投与します。続いて、フルオロウラシルを 1 日あたり 750 mg/m ²で 5 日間持続注入します。このレジメンは 3 週間ごとに 4 サイクル投与されます。化学療法後、患者は放射線療法を受けなければなりません。

化学療法による導入とそれに続く化学放射線療法（TAX 324）

局所進行性SSCHN（切除不能、外科的治癒率が低い、または臓器温存）患者の寛解導入療法の場合、推奨用量のドセタキセル三水和物は1日目に1時間の静脈内点滴として75 mg/m ₂であり、その後シスプラチン100 mg/m 2 が投与される。 m ^{2 を}30 分から 3 時間の点滴として投与し、続いてフルオロウラシル 1000 mg/m ² /日を 1 日目から 4 日目まで連続点滴として投与します。このレジメンは 3 週間ごとに 3 サイクル投与されます。化学療法後、患者は化学放射線療法を受けなければなりません。

シスプラチンとフルオロウラシルの用量を変更するには、製品メーカーが推奨するリーフレットの指示に従ってください。

非推奨の経路で投与されたドセタキセル三水和物の効果に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を保証するために、投与は静脈内にのみ行う必要があります。

治療中の投与量調整

一般情報

ドセタキセル三水和物は、好中球数が?になるまで投与すべきではありません。 1,500細胞/mm ³ 。

ドセタキセル三水和物による治療中に発熱性好中球減少症、好中球数 <500 細胞/mm3、重度または累積的な皮膚反応、または重篤な神経感覚の兆候および/または症状を呈した患者は、用量を 100 mg/m2 から 75 mg に減量する必要があります。 /m2 および/または 75 mg/m2 ～ 60 mg/m2。

患者が 60 mg/m² の用量でも同じ反応を示し続ける場合は、治療を中止する必要があります。

あるいは、用量強度を維持するために、以前に発熱性好中球減少症または重度の感染症を患った患者に対して、G-CSF による予防的治療を使用することもできます。

乳がんに対するドセタキセル三水和物に関連した治療法

乳がんに対してドセタキセル三水和物、ドキソルビシン、およびシクロホスファミド（TAC）による補助療法を受けている患者では、G-CSFによる一次予防を考慮する必要があります。

発熱性好中球減少症および/または好中球減少症感染症を呈する患者は、その後のすべてのサイクルでドセタキセル三水和物の用量を 60 mg/m ²に減らす必要があります。グレード 3 または 4 の口内炎を呈する患者は、用量を 60 mg/m ²に減らす必要があります。

手術可能な乳がんに対してAC-THまたはTCHによる補助療法を受けており、腫瘍がHER2を過剰発現しており、感染症または発熱性好中球減少症のエピソードを経験している患者は、その後のすべてのサイクルで予防的G-CSFを受ける必要がある。

感染症または発熱性好中球減少症の 2 回目のエピソードの場合、患者は予防的 G-CSF を継続する必要があり、ドセタキセル三水和物は 100 mg/m ²から 75 mg/m ²に減量されます (AC-TH レジメンの場合)。ドセタキセル三水和物は、75 mg/m ²から 60 mg/m ²に減少します（TCH レジメンにおいて）。

しかし、臨床現場では好中球減少症がサイクル 1 で発生する可能性があります。したがって、現在の推奨事項では、患者の好中球減少症のリスクを考慮して G-CSF を使用する必要があります。

治療レジメンに応じて、グレード 3 または 4 の口内炎を呈する患者は、用量を 100 mg/m ²から 75 mg/m ² (AC-TH レジメンの場合) または 75 mg/m ²から 60 mg/m 2 に減量する必要があります。 m ² (TCH方式で)。

ドセタキセルと併用する場合のカペシタビンの用量の変更については、カペシタビンベースの製品の製造元がリーフレットで推奨する指示を参照してください。

ドセタキセル三水和物/カペシタビンによる次の治療まで持続するグレード 2 の毒性が最初に発生した患者の場合は、グレード 0-1 の毒性が発生するまで治療を遅らせ、元の用量の 100% に再開します。

治療サイクル中の任意の時点で、二度目にグレード 2 の毒性が発生するか、初めてグレード 3 の毒性が発生する患者の場合は、グレード 0～1 の毒性が発生するまで治療を遅らせ、その後、55 用量のドセタキセル三水和物による治療を再開します。 mg/m ² 。

その後に毒性またはグレード 4 の毒性が発生した場合は、ドセタキセル三水和物の投与を中止してください。

肝障害によるドセタキセル三水和物の用量変更については、「ドセタキセルの使用上の注意」を参照してください。

非小細胞肺がんに対するドセタキセル三水和物との関連性

最初にドセタキセル三水和物 75 mg/m ²をシスプラチンと組み合わせて投与され、治療前の期間の血小板数の最低値が 1 であった患者。 25,000 細胞/mm ³の場合、または発熱性好中球減少症を呈した患者、または重篤な非血液毒性のある患者の場合、その後のサイクルでのドセタキセル三水和物の用量は 65 mg/m ²に減量する必要があります。

シスプラチンの用量調整については、製品メーカーが推奨するリーフレットの指示に従ってください。

胃がんまたは頭頸部がんに対するドセタキセル三水和物とシスプラチンおよびフルオロウラシルの併用療法

シスプラチンおよびフルオロウラシルと組み合わせてドセタキセル三水和物で治療された患者は、現在の施設ガイドラインに従って制吐薬と適切な水分補給を受ける必要があります。好中球減少症に関連する合併症のリスクを軽減するには、G-CSF を投与する必要があります。

G-CSF の使用にもかかわらず、発熱性好中球減少症、長期好中球減少症、または好中球減少症感染症が発生した場合は、ドセタキセル三水和物の用量を 75 mg/m 2 から 60 mg/m ²に減らす必要があります。

その後、複雑な好中球減少症が発生した場合は、ドセタキセル三水和物の用量を 60 mg/m 2 から 45 mg/m ²に減らす必要があります。

グレード 4 の血小板減少症の場合、ドセタキセル三水和物の用量を 75 mg/m 2 から 60 mg/m ²に減らす必要があります。

好中球が gt レベルに回復するまで、患者はドセタキセル三水和物の次のサイクルで再治療すべきではありません。 1,500 細胞/mm ³と血小板が gt レベルに回復します。 100,000 細胞/mm ³ 。

これらの毒性が持続する場合は治療を中止してください。

ドセタキセル三水和物とシスプラチンおよびフルオロウラシル（5-FU）の併用治療を受けた患者における毒性に対する推奨用量の変更

毒性	投与量を調整する
グレード3の下痢	エピソード 1: 5-FU の用量を最大 20% 削減
	エピソード 2: ドセタキセル三水和物の用量を最大 20% 減らす
グレード4の下痢	エピソード 1: ドセタキセル三水和物と 5-FU の用量を最大 20% 削減
	エピソード 2: 治療を中止する
グレード3の口内炎/粘膜炎	エピソード 1: 5-FU の用量を最大 20% 削減
	エピソード 2: 後続のすべてのサイクルで 5-FU の投与量のみを中止する
	エピソード 3: ドセタキセル三水和物の用量を最大 20% 減らす
グレード4の口内炎/粘膜炎	エピソード 1: 後続のすべてのサイクルで 5-FU の投与のみを中断する
	エピソード 2: ドセタキセル三水和物の用量を最大 20% 減らす

シスプラチンとフルオロウラシルの投与量の調整については、各製品のリーフレットを確認してください。

特別な集団

肝不全患者

単剤療法として 100 mg/m ²のドセタキセル三水和物の投与で得られた薬物動態データに基づいて、同時にトランスアミナーゼ (TGP および/または TGO) gt の増加を示す患者に対する推奨用量。正常およびアルカリホスファターゼ gt の上限の 1.5 倍。正常の上限の 2.5 倍は 75 mg/m ²です。

血漿ビリルビンレベルが正常および/またはTGPおよびTGO gtレベルの上限を超える患者。アルカリホスファターゼ gt レベルに関連する正常値の上限の 3.5 倍。厳密に指示されない限り、ドセタキセル三水和物は正常の上限の 6 倍であり、用量調整を行うべきではなく、使用すべきではありません。

ドセタキセル三水和物を併用療法で治療した肝障害患者に関する利用可能なデータはない。

子供たち

ドセタキセル三水和物を小児に投与する有効性と安全性はまだ確立されていません。

お年寄り

この集団の薬物動態分析に基づくと、ドセタキセル三水和物を高齢者に投与する際に特別な指示は必要ありません。

ドセタキセルと併用する場合にカペシタビンの用量を減らすには、カペシタビンベースの製品の製造元がリーフレットで推奨する指示を参照してください。

ドセグレンヌの注意事項

ドセタキセル三水和物は、化学療法剤の使用経験のある医師の監督下でのみ投与する必要があります。

過敏反応の可能性があるため、適切なサポートリソースが利用可能である必要があります。

点滴中は、重要な機能を注意深く監視することが推奨されます。

禁忌でない限り、ドセタキセル投与の前日から、デキサメタゾンなどの経口コルチコステロイド（前立腺がんについては下記を参照）を16 mg/日（例：8 mgを1日2回）3日間投与すると、水分貯留の発生率と重症度を軽減できます。過敏反応の重症度も同様です。

前立腺がんの前治療レジメンは、ドセタキセル三水和物注入の 12 時間前、3 時間前、および 1 時間前に、デキサメタゾン 8 mg を経口投与します。

リンパ節転移陽性で手術可能な乳がん患者の術後補助療法: TAX 316 臨床試験の 55 か月追跡分析において、TAC (ドセタキセル三水和物とドキソルビシンの併用) の無病期間のハザード比 (HR)ドキソルビシンとフルオロウラシルおよびシクロホスファミドの併用）とFAC（ドキソルビシンとフルオロウラシルおよびシクロホスファミドの併用）と比較した結果は、研究対象集団全体で0.72（CI = 0.59 – 0.88; p=0.0010）でした。 1～3 個のリンパ節に罹患した患者のサブグループ分析では、HR は 0.61 (CI = 0.46 – 0.82; p=0.0009) でしたが、4 個以上のリンパ節の場合、HR は 0.82 (CI = 0.63 – 1.08; p) でした。 =0.1629)。

4 つ以上のリンパ節を持つ患者: 4 つ以上のリンパ節を持つ患者 (人口の 37%) では TAC の有益な効果は証明されていませんが、この患者グループでは再発リスクの 18% 減少が観察されました。 。

これらの患者における TAC の利点は、TAX 316 研究の 55 か月の追跡調査の後でも完全には明らかにされていませんでした。

過敏反応

特に 1 回目と 2 回目の注入中は、患者の過敏反応の発生を注意深く観察する必要があります。

ドセタキセル三水和物の注入開始から数分後に過敏症反応が起こる可能性があり、低血圧と気管支けいれんを治療するためのリソースが利用可能でなければなりません。

前投薬を受けた患者において、全身性の発疹/紅斑、重度の低血圧、気管支けいれん、または非常にまれに致死的なアナフィラキシーなどの重篤な反応が報告されています。

過敏反応が発生した場合は、ドセタキセルの即時中止と適切な治療が必要です。重度の過敏反応を発症した患者はドセタキセルで再治療すべきではありません。

以前にパクリタキセルで過敏反応を起こした患者は、ドセタキセルに対して潜在的に致命的な過敏反応を発症する可能性があります。

好中球減少症

好中球の最低値は中央値 7 日で発生しましたが、広範囲に前治療を受けた患者ではこの間隔が短くなる可能性があります。

ドセタキセルを投与されているすべての患者において、全血球計算を頻繁にモニタリングする必要があります。

好中球数が?に戻った場合にのみ、患者はドセタキセルを再投与されるべきである。 1,500細胞/mm ³ 。

シスプラチンおよびフルオロウラシル（TCF）と組み合わせてドセタキセルで治療された患者では、患者が予防的 G-CSF を受けた場合に発熱性好中球減少症および/または好中球減少性感染症の発生率が最も低かった。

TCFで治療されている患者は、複雑な好中球減少症（発熱性好中球減少症、長期にわたる好中球減少症、または好中球減少症感染症）のリスクを軽減するために予防的G-CSFを受ける必要があります。 TCF を受けている患者は注意深く監視する必要があります。

ドキソルビシンおよびシクロホスファミド（TAC）と組み合わせてドセタキセルで治療された患者では、患者が一次予防的 G-CSF を受けた場合、発熱性好中球減少症および/または好中球減少症感染症の発生レベルが低くなりました。

乳がんの術後補助 TAC 療法を受けている患者では、複雑な好中球減少症（発熱性好中球減少症、長期にわたる好中球減少症、または好中球減少症感染症）のリスクを最小限に抑えるために、一次 G-CSF 予防を考慮する必要があります。

TAC を受けている患者は注意深く監視する必要があります。

胃腸の反応

好中球減少症の患者には、特に胃腸合併症を発症するリスクに注意することが推奨されます。

腸炎はいつでも発症する可能性があり、治療開始時に死に至る可能性があります。患者は、最近重度の胃腸毒性の発現がないか注意深く監視する必要があります。

皮膚の反応

皮膚の紅斑が末端（手のひらおよび足の植物）に位置し、浮腫の後に剥離が観察された。

神経系

重篤な神経感覚の兆候および/または症状の発現が観察されており、用量の減量が必要です。

感覚異常、会話、痛みなどの重度の神経感覚症状が報告されており、用量の減量が必要になるか、治療の中断が必要になる場合があります。

心臓毒性

心不全は、ドセタキセルとトラスツズマブの併用療法を受けた患者、特にアントラサイクリン（ドキソルビシンまたはエピルビシン）を含む化学療法後に観察されました。これは中等度から重度の場合があり、死に関連する場合もありました。

ドキソルビシン、フルオロウラシル、および/またはシクロホスファミドなどの治療と組み合わせてドエタキセルで治療された患者において、心室頻拍を含む心室不整脈（場合によっては致死的）が報告されています。基礎心臓評価が推奨されます。

目の病気

黄斑嚢胞様浮腫（ECC）は、ドエタキセルで治療された患者および他の割合で治療された患者で報告されました。

視力が低下している患者は、すぐに完全な眼科検査を受ける必要があります。 ECCと診断された場合は、ドエタキセルによる治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。

白血病

乳がんの補助治療では、遅発性骨髄異形成または骨髄性白血病のリスクがあるため、血液学的追跡調査が必要です。

賦形剤

ドエタキセル中のエタノールの量は、アルコール依存症に苦しむ患者にとって有害で​​ある可能性があり、妊婦や授乳中の女性、子供、肝不全やてんかんなどのリスクのある患者にも考慮する必要があります。

中枢神経系への影響の可能性を考慮する必要があります。

ドクタキセルに含まれるエタノールの量によって、他の薬の効果が変化する可能性があります。

ドセタキセルに含まれるエタノールの量により、車両を運転したり機械を操作したりする能力が損なわれる可能性があります。

妊娠と授乳

ドセタキセルはウサギやラットに対して胎児毒性と胎児毒性があることが判明した。さらにラットの生殖能力を低下させます。ドセタキセルを妊婦に投与すると、胎児に障害を引き起こす可能性があります。したがって、ドセタキセルは妊娠中に使用すべきではありません。

ドエタキセルによる治療を受けている妊娠しやすい年齢の女性には、妊娠を避けるようアドバイスし、妊娠した場合には直ちに医師に報告する必要があります。

ドセタキセルが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。乳児におけるドセタキセルの副作用の可能性があるため、ドセタキセル治療中は授乳を中止する必要があります。

Doctaxelのエタノールの量は、妊娠中または母乳育児中の女性に有害である可能性があります。

車両を運転したり、機械を操作したりする機能の変更

車両を運転したり機械を操作したりする能力に対する影響を評価するための研究は行われませんでした。 Doctaxelのエタノールの量と製品の副作用は、車両を運転したり機械を操作したりする能力を損なう可能性があります。

したがって、患者は、機械を運転または操作する能力に対する製品の副作用の潜在的な影響について警告されるべきであり、治療中にこれらの副作用がある場合は、車両を運転したり、機械を運転したりしないように警告する必要があります。

小児患者

子供には有効性が確立されていませんでした。

高齢の患者さん

60歳以上の患者の安全データ分析は、DocaetaxelおよびCapecitabine Associationに対処したもので、グレード3および4関連のイベントの発生率の増加、治療に関連する重大な有害事象と治療による早期排除が支払われたことを示しました。 60歳未満の患者の患者と比較して有害事象に。

高齢患者の割合は、それぞれAC-TTおよびTCHレジームで5.5％と6.6％であり、年齢による有害事象に関する結論を許可することに非常に限定されています（65歳と65歳）。

以前の化学療法を受けなかったNSCLC患者（税326）で実施された研究では、ドセタキセル +シスプラチン群の148人の患者が65歳以上、15人の患者が75歳以上でした。全体として、年長の患者が若い患者と比較された場合、有効性の全違いは観察されませんでした。

Doctaxel三水和物群 +シスプラチンの高齢患者では、ビノレルビン +シスプラチン群と比較して、3/4の下痢と神経毒性（より頻繁かつ重度）に大きな傾向がありました。

前立腺がんの研究で3週間ごとに333人のドセタキセル治療患者のうち（税327）、209人の患者は65歳以上、68人の患者が75歳以上でした。高齢者と若い患者の間で有効性に違いは特定されていません。

ドセタキセル治療患者では、3週間ごとに、貧血、爪の変化、食欲不振、体重減少が65歳以上の患者と比較して発生しました。

胃がんの研究（Tax325）においてシスプラチンとフルオルラシルに関連してドエテキセルで治療された221人の患者のうち、54人は65歳または2人の患者が75歳以上でした。この研究では、65歳以上の患者の数は、若い患者とは異なる反応があるかどうかを判断するには不十分でした。

しかし、深刻な有害事象の発生率は、若い患者と比較して高齢患者で高かった。次の有害事象の発生率（すべての程度）：嗜眠、口内炎、下痢、熱性好中球減少症/好中球減少症感染は、値に発生しましたか？若い患者と比較して65歳以上の患者で10％高くなっています。 TCFで治療された高齢患者は、厳密に監視する必要があります。

シスプラチンとフルオルラシラ（TPF）に関連してドエテキセルを使用して誘導治療を受けている174〜251人の患者は、税税323および324のSCCHNの場合、患者の18（10％）と32（13％）のみが65歳以上でした。 。

このレジームを受けた高齢患者の数は、高齢患者が若い患者とは異なる反応をするかどうかを判断するのに十分ではありませんでした。

水分保持

胸水、心膜滲出液、腹水などの重度の水分留置患者を厳密に監視する必要があります。

肝不全患者

単剤療法で100 mg/m ² Doctaxelで治療された患者、トランスアミナーゼ（TGPおよび/またはTGO）GTの血漿レベル。アルカリ性GTホスファターゼの血漿レベルに同時に正常性の上限の1.5倍。 2.5倍の正常の上限は、敗血症や胃腸出血、熱性好中球減少症、感染症、血小板減少症、口内炎、アセニアなどの致命的な毒性など、重度の副作用を発症するリスクが高くなります。

肝機能パラメーターの高レベルの患者におけるドエトキセルの推奨用量は75 mg/m ²です。

基底状態での肝機能の監視および各サイクルの開始前に実行する必要があります。

血漿ビリルビンレベルの患者では、正常性および/またはTGPおよびTGO GTの上限よりも高い。正常性の上限の3.5倍、同時にGTアルカリホスファターゼの血漿レベルに同時に。 6倍の正常性の上限は、投与量調整を実行するために推奨されません。厳密に示されている場合を除き、ドセタキセルは使用しないでください。

肝不全の患者には、関連してドエトキセルで治療された患者に利用可能なデータはありません。肝不全の患者に投与される場合、ドエトキセル中のエタノールの量を考慮する必要があります。

Doceglennuの副作用

可能性があると考えられる副作用またはおそらくドエトキセル投与に関連する可能性があり、基底状態の正常な肝機能のパラメーターとともに、単剤療法または関連で治療された患者で観察されました。

次の周波数レートは、副作用に使用されます。

• 非常に一般的です（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）。
• 一般的（この薬を使用する患者の 1% ～ 10% の間で発生します）。
• まれです（この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します）。
• まれです（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）。
• 非常にまれです (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。

血液学的反応

血球産生の減少およびその他の血液関連の副作用は次のとおりです。

非常に一般的な

好中球減少症（症例の96.6％）は、顆粒球コロニーの刺激因子を受けていない患者で最も頻繁な副作用であり、逆転性と非累積的であることが判明しました（7日目に平均して、重度の好中球減少症の期間の中央値に達しました。 （76.4％、LT; 500セル/mm ³ ）7日間）。中球減少症3/4（32％）は、三降水およびトラスツズマブで治療された患者の患者。 Febril好中球減少症（11.8％）、感染性エピソード（20％）および貧血（LT; 11g/dl）：90.4％）は、100 mg/m ²の用量での単剤療法のドエトキセル三水和物で治療された患者で報告されました。

一般

好中球数LTに関連する重度の感染症（4.6％）; 500細胞/mm ³ 、血小板^減少症LT ^;敗血症と肺炎、1.7％の致命的）および重度の貧血[8.9％（LT; 8g/ dl）]を含む100 mg/ m ²の用量で単剤療法でドエテル三亜酸塩で治療された患者で報告されました。

普通でない

重度の血小板減少症（0.2％）。

過敏反応

非常に一般的な

通常、ドエトキセル三水和物の注入の開始から数分以内に発生する過敏症反応（25.9％）は、通常、軽度から中程度の強度です。よく報告されている症状