Octavi SDOptimum はどのように機能しますか?
Octavi SDOptimum は、2 つの分子の濃縮複合体です。
血液凝固第 VIII 因子 (FVIII) とフォンヴィレブランド因子 (vWF) は異なる生理学的機能を持っています。第 VIII 因子は凝固活性に関与します。第 IX 因子の補因子として、第 X 因子から活性化第 X 因子への変換を促進します。活性化因子
ヒト第 VIII 因子濃縮物はヒト血漿の通常の成分であり、生理学的分子と同様に作用します。製品の注入後、第 VIII 因子の約 2/3 ～ 3/4 が循環中に残ります。
Octavi SDOptimum の禁忌
Octavi SDOptimum は、製品の成分のいずれかにアレルギーのある人には投与しないでください。
Octavi SDOptimum の使用方法
製品の無菌性を維持するには、製品の準備および注入付属品を正しく使用する必要があります。
再構成された溶液は、再構成後すぐに 1 回量で使用する必要があります。
未使用の溶液は廃棄する必要があります。
Octavi SDOptimum の投与量
補充療法の投与量と期間は、患者の臨床状態に加えて、出血性疾患の重症度、出血の位置と範囲によって異なります。
投与量と塗布頻度は、常に臨床効果に応じて個別に決定する必要があります。
特定の状況では、特に初期用量では、計算された用量よりも高い用量が必要となる場合があります。大規模な手術では、血漿第 VIII 因子濃度のモニタリングが不可欠です。長期予防の場合、重度の血友病 A 患者では、体重 1 kg あたり 10 ～ 50 IU の第 VIII 因子を 2 ～ 3 日の間隔で投与する必要があります。場合によっては、特に若い患者では、投与間隔を短くする必要があるかもしれません。
抗 FVIII 阻害剤を使用する血友病患者には、特別な治療が必要です。
ヒト第 VIII 因子濃縮物による治療中に免疫寛容が発症する可能性があります。
治療の中断
投与量と塗布頻度は、臨床効果を個別に評価する医師の指導を受けなければなりません。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Octavi SD最適な予防措置
Octavi SDOptimum による特別なケア
静脈内タンパク質製品では、アレルギーまたはアナフィラキシー型の過敏反応が発生する可能性があります。このような場合には、注入を直ちに中止し、医師の診察を受け、特別なショック療法を適用する必要があります。
ヒトの血漿または血液から調製された医薬品を投与する場合、感染因子の伝播による感染症を完全に排除する必要はありません。これは、未知の病原体によって引き起こされる病気にも当てはまります。
第 VIII 因子濃縮物を投与されている患者には適切なワクチン接種が推奨されます。
第 VIII 因子阻害剤の生成は、血友病患者の治療における既知の合併症です。これらの阻害剤は、第 VIII 因子活性に対する IgG 免疫グロブリンです。ヒト凝固第 VIII 因子で治療を受けた患者は、臨床観察および臨床検査によって抗体の発現を注意深く監視する必要があります。
自己投薬のリスク
医師の知識なしに薬を服用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
車両を運転したり機械を操作したりする能力
この製品が機械の運転または操作の能力を損なう兆候はありません。
Octavi SD最適な注意事項
Octavi SDOptimum による治療は、血友病の治療に経験のある医師の監督の下で開始する必要があります。薬物による治療の量と期間は、第 VIII 因子欠乏症の重症度、出血の場所と程度、患者の臨床状態によって異なります。
Octavi SDOptimum に対する副作用
まれに、アレルギー反応やアナフィラキシー反応が観察されることがあります。ただし、発熱、悪寒、吐き気、じんましん、息切れ、ショックが発生する場合があります。アレルギー反応またはアナフィラキシー反応が発生した場合は、注入を直ちに中止し、医師に連絡する必要があります。軽度の反応は、グルココルチコイドまたは抗ヒスタミン薬を使用して制御できます。重度の反応は、ショック療法の特定の適応に従って治療する必要があります。
抗 FVIII 抗体 (阻害剤) の発生は、適切な検査 (ベセスダ テスト) によって分析する必要があります。
不快な反応があった場合は医師に知らせてください。
Octavi SDOptimum 特別集団
妊娠と授乳
治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。
授乳中の場合は医師に伝えてください。
したがって、ヒトの妊娠中および授乳中の Octavi SDOptimum の投与は、明確な指示がある場合にのみ推奨されます。
Octavi SDOptimum の構成
Octavi SDOptimum 250 には次のものが含まれます。
タンパク質含有量に相当する、静脈内使用用の凍結乾燥粉末形態のヒト凝固第 VIII 因子 250 IU? 5.5 mg、注射用に 5 mL の水で再構成します。
Octavi SDOptimum 500 には次のものが含まれます。
タンパク質含有量に相当する、静脈内使用用の凍結乾燥粉末形態のヒト凝固第 VIII 因子 500 IU? 11 mg、注射用の水 10 mL で再構成します。
Octavi SDOptimum 1000 には次のものが含まれます。
タンパク質含有量に相当する、静脈内使用用の凍結乾燥粉末形態のヒト凝固第 VIII 因子 1000 IU? 22 mg、注射用水 10 mL に溶解します。
具体的なアクティビティ:
? 100 IU/mg タンパク質。
Octavi SDOptimum の各バイアルには次のものが含まれています。
|
賦形剤 |
250 IU |
500 IU |
1000 IU |
|
クエン酸ナトリウム |
14.7mg |
29.4mg |
29.4mg |
|
塩化ナトリウム |
33mg |
66mg |
66mg |
|
塩化カルシウム |
0.7mg |
1.5mg |
1.5mg |
|
グリシン |
45mg |
90mg |
90mg |
Octavi SDOptimum のプレゼンテーション
- 250 IU 凍結乾燥粉末カートリッジ、01 ガラスバイアル + 希釈剤 x 5 mL + 装置付き。
- 01 ガラスバイアル + 希釈剤 x 10 mL + 装置を備えた 500 IU 凍結乾燥粉末カートリッジ。
- 1000 IU 凍結乾燥粉末カートリッジ、01 ガラスバイアル + 希釈剤 x 10 mL + 装置付き。
成人および小児用。
静脈内使用。
Octavi SD最適な過剰摂取
現在までにヒト凝固第 VIII 因子の過剰摂取による症状は報告されていません。
Octavi SD最適な薬物相互作用
ヒト凝固第 VIII 因子と他の薬剤との相互作用は知られていません。ただし、Octavi SDOptimum を点滴中に他の薬剤と併用しないでください。
物質 Octavi SDOptimum の作用
有効性の結果
主要な第II/III相試験では、以前に凝固第VIII因子（活性物質）で治療を受けた合計107人の患者が入院し、予防的治療を受けた（血漿および凝固第VIII因子（活性物質）由来の異なる製剤に少なくとも150日間曝露された）組換え型）10歳以上の重度または中等度の血友病A患者。標準的な予防法 (25 ～ 40IU/kg、週 3 ～ 4 回) では、年間出血率が 4.7 (外傷関連) と比較して 4.1 (自然発生) でした。
治療の遵守により、自然出血の年間発生率が 5.2 から 3.3 に減少し、外傷関連出血の発生率が 10 から 3.4 に減少することが実証されました。合計 510 件の出血エピソードが凝固第 VIII 因子 (活性物質) で治療されました。止血効果は、86% (439/510) が優れているまたは良好であると評価しました。全体として、出血エピソードの 93% (473) が 1 ～ 2 回の注射で治療されました。平均曝露期間 117 日で、一過性の低力価阻害剤が観察されました (曝露 26 日後)。
主な研究を完了した82人の研究参加者を対象とした第II/III相継続研究では、81人の患者のうち70人で837件の出血エピソードが発生した。凝固第 VIII 因子（活性物質）の止血効果は、673 例（80.4%）の出血において優れまたは良好と評価されました。 23 件の出血エピソードは分析できませんでした (特定できない、または治療の必要がない)。 737 件の出血エピソード (88%) では、出血を制御するには 1 ～ 2 回の注射で十分でした。
標準的な予防法 (n = 54、少なくとも 1 回の注入) では、年間出血率が 3 (外傷関連) と比較して 1.74 (自然発生) でした。修正された予防法 (n = 53、少なくとも 1 回の注入) では、年間出血率が 2 (外傷関連) と比較して 1.45 (自然発生) でした。 「オンデマンド」体制における年間出血率 (n = 9) は 18.47 でした。主な研究と同様に、接着群の出血率は非接着群よりも低かった。平均曝露期間 246 日では、阻害剤は検出されませんでした。
以前に治療を受けた6歳未満の小児53人（血漿および組換え凝固因子VIII由来の異なる製剤で少なくとも50日間曝露）（うち24人は3歳未満）を対象とした研究では、47人の小児で430回の出血エピソードがあった。登録済み。これらのエピソードのうち 57 件 (13.3%) では点滴は必要ありませんでした。治療された出血のうち 345 件 (93.8%) では、凝固第 VIII 因子 (活性物質) の有効性が優れているか良好であると評価され、18 件 (4.9%) では中程度と評価され、5 件 (1.4%) のエピソードでは利用可能なデータがありません。
標準予防法 (n = 21、25 ～ 50IU/kg、週 3 ～ 4 回) と修正予防法 (n = 37) では、「オンデマンド」レジメンと比較して年間出血率が 4 (中央値) でした。」 = 5) 24 件の出血 (中央値)。治療を受けた 368 件の出血エピソードのうち 89% では、止血を達成するのに 1 回または 2 回の注射で十分でした (持続時間は 5 分以内)。さらに、7 人の患者における 7 件の一般的に軽度の外科手術では、術中および術後の有効性は満足のいくものでした。平均曝露期間 156 日では、これらの治療を受けた 53 人の子供のいずれからも阻害剤は検出されませんでした。
薬理学的特徴
薬力学特性
第 VIII 因子/フォン ヴィレブランド因子複合体は、異なる生理機能を持つ 2 つの分子 (第 VIII 因子とフォン ヴィレブランド因子) で構成されています。
凝固第 VIII 因子（活性物質）は、ヒト第 VIII 因子と類似のアミノ酸配列を持ち、血漿由来産物と同様の翻訳後修飾を施した糖タンパク質である組換え凝固第 VIII 因子（活性物質）を持っています。
組換え凝固第 VIII 因子 (活性物質) は、ヒト凝固第 VIII 因子 (活性物質) 遺伝子を含む遺伝子組み換えチャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞から産生されます。凝固第 VIII 因子 (活性物質) には、微量のマウス IgG、CHO 細胞タンパク質、および組換えフォン ヴィレブランド因子が含まれています (禁忌を参照)。
活性 (UI) は、WHO 基準 No. 6 で参照されている内部標準と比較した発色試験を使用して決定されます。比活性は約 4000 ～ 10000IU/mg タンパク質です。
凝固第 VIII 因子 (活性物質) は、動物またはヒト由来の防腐剤や添加物を含まない、無菌の発熱性凍結乾燥製剤です。
凝固第 VIII 因子（活性物質）は、分子量約 280kD の 2332 個のアミノ酸から構成される糖タンパク質です。血友病A患者に注射された第VIII因子は、血流中のフォン・ヴィレブランド因子に結合します。活性化第 VIII 因子は活性化第 IX 因子の補因子として作用し、活性化第 X 因子の形成を促進します。活性化された第 X 因子はプロトロンビンをトロンビンに変換します。これにより、フィブリノーゲンからフィブリンが放出され、血栓形成が発生する可能性があります。
血友病 A は、第 VIII 因子レベルの低下に起因する、性と関連した遺伝性の血液凝固障害です。これにより、自然発生的に、あるいは事故や外科的外傷の結果として、関節、筋肉、内臓に大量の出血が起こります。補充療法により、第 VIII 因子の血漿レベルが上昇し、第 VIII 因子欠乏症と出血傾向を一時的に改善することができます。
薬物動態学的特性
凝固第 VIII 因子（活性物質）を用いたすべての薬物動態研究は、重度または中等度の血友病 A（第 VIII 因子活性≦ 2%）の患者を対象に実施されました。合計 260 人の患者から得た薬物動態パラメータを次の表に示します。
* (C max – 基礎第 VIII 因子) を IU/kg 単位の用量で割ったものとして計算されます。ここで、C max は注入後の第 VIII 因子の最大測定値です。
子供たち
成人（16歳以上と18歳以上）では、年齢グループ間で薬物動態パラメーターに差はありませんでした。小児（2歳以上12歳未満）の中で、年長の小児（5歳以上12歳未満）は、薬物動態パラメータ合計AUC、C max 、t 1/2での漸進的回復、 C maxと平均保持時間。薬物動態パラメータ Vss は両方の小児サブグループで同様であり、IC は年長の小児 (5 〜 12 歳) の方が年少の小児 (2 〜 5 歳) よりも低かった。
修正回復と半減期は成人よりも約 20% 低かった。
現在、未治療の患者における凝固第 VIII 因子 (活性物質) の薬物動態に関するデータはありません。
Octavi SD最適なストレージ ケア
製品は元の梱包のまま保管してください。 +2℃～+8℃の温度で光を避けて冷蔵保存してください。凍らせないでください
冷蔵庫内のスペースが限られている場合は、フリーズドライ製品のみをこの冷蔵庫に保管してください。輸液付属品および注射用水（希釈液）は室温で保管できます。
製品は、溶解後すぐに 1 回だけ使用する必要があります。
Octavi SDOptimum は、凍結乾燥粉末を含むアンプル バイアル + 製品を再構成するための注射用の希釈水を含むアンプル バイアルで提供されます。
官能特性
凍結乾燥粉末は白色からわずかに黄色に見えます。注射用希釈水は濁りや沈殿物があってはなりません。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
Octavi SD最適な法律上の格言
MS 登録: 1.3971.0006.003-7
MS 登録: 1.3971.0006.002-9
MS 登録: 1.3971.0006.001-0
担当薬剤師：
アナ・カロリーナ・アルメイダ
CRF/RJ 10.515
輸入/販売元:
Octapharma Brasil Ltda.
Av. アイルトン セナ、1850 年、店舗 118. バーハ ダ チジュカ – リオデジャネイロ – RJ
中央日本政府: 02.552.927/0001-60
電話番号：0XX21-2430-3183
製造元:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges mbH
Oberlaaer Strasse 235, A -1100 ウィーン オーストリア
オクタファーマ AB
SE-112 75 ストックホルム
スウェーデン
または
オクタファーマ SA
70-72 rue du Maréchal Foch
BP 33, 67381 リンゴルスハイム Cedex フランス
梱包業者:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges mbH
Oberlaaer Strasse 235、A-1100
ウィーン オーストリア
または
Octapharma Dessau GmbH Otto-Reuter-Str. 3、
06847、デッサウ
ドイツ
