プロテクティナはどのように機能しますか?
Protectina ® は、ドキシサイクリンと呼ばれる抗生物質を配合した製品で、この抗生物質に敏感な細菌によって引き起こされる感染症と戦うために処方されます。 Protectina ® は、食道や胃の炎症を軽減する保護コーティングでコーティングされた微顆粒を含むカプセルに入っています。プロテクティナ®が効果を発揮するには、医師の判断に従って治療期間全体にわたって服用する必要があります。プロテクティナ®の使用期間は治療する疾患によって異なり、医師の処方箋によって決定されます。
プロテクティナの禁忌
胃炎や活動性の胃潰瘍、十二指腸潰瘍がある場合は、プロテクティナ® を服用しないでください。
妊婦向けの医薬品のリスクカテゴリー:
この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。
プロテクティナ® は8 歳未満の小児には禁忌です。
プロテクティナの使い方
カプセルは大量の液体と一緒に経口摂取する必要があります。プロテクティナ® は就寝 1 時間前までは服用しないでください。プロテクティナ®カプセルは、水疱から取り出したらすぐに服用してください。 Protectina ®による治療の投与量と期間は、医師の処方箋によって決定されます。最大投与量は製品の投与量によって決まりますが、処方医師の判断で変更される場合があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。
プロテクティナの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
飲み忘れた場合は医師に相談してください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
プロテクティナの予防措置
ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンに対する過敏症がある方、食道および胃の問題がある方、肝臓の問題がある方、アルコール飲料を摂取している方、臨床検査を受ける予定の方（尿中のカテコールアミンの測定）、妊娠中の方、妊娠を計画している方、または授乳中の方は、本品を摂取する前に医師にご相談ください。薬。プロテクティナ®の効果は食事によって変化しませんが、プロテクティナ®を摂取する 1 時間前と 1 時間後の牛乳の摂取は避けてください。アルコール飲料は、プロテクティナ®の体内への吸収を妨げる可能性があるため、避けてください。
プロテクチンの副作用
吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、皮膚反応（かゆみ、日光曝露後の発赤）。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
プロテクチンの構成
各プロテクティナ® 50 mg カプセルには以下が含まれます。
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ドキシサイクリン水和物 |
57.7 mg (ドキシサイクリンの 50 mg に相当) |
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適量の賦形剤 |
1カプセル |
賦形剤:
中性微粒子、タルク、ポリ 2-(ジメチルアミノ)エチルメタクリレートコブチルメタクリレート酸、架橋ポビドン、エチルアルコール。
各プロテクティナ® 100 mg カプセルには次のものが含まれています。
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ドキシサイクリン水和物 |
115.4 mg (ドキシサイクリン 100 mg に相当) |
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適量の賦形剤 |
1カプセル |
賦形剤:
中性微粒子、タルク、ポリ 2-(ジメチルアミノ)エチルメタクリレートコブチルメタクリレート酸、架橋ポビドン、エチルアルコール。
各プロテクティナ® 200 mg カプセルには次のものが含まれています。
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ドキシサイクリン水和物 |
230.8 mg (ドキシサイクリンの 200 mg に相当) |
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適量の賦形剤 |
1カプセル |
賦形剤:
中性微粒子、タルク、ポリ 2-(ジメチルアミノ)エチルメタクリレートコブチルメタクリレート酸、架橋ポビドン、エチルアルコール。
プロテクティナの紹介
プロテクティナ® 50mg
カプセルあたり 57.7 mg のドキシサイクリン水和物 (50 mg のドキシサイクリンに相当)。 32カプセル入りの箱。
プロテクティナ® 100mg
カプセルあたり 115.4 mg のドキシサイクリン水和物 (100 mg のドキシサイクリンに相当)。 15カプセル入りの箱。
プロテクティナ® 200mg
カプセルあたり 230.8 mg のドキシサイクリン水和物 (200 mg のドキシサイクリンに相当)。 10カプセル入りの箱。
経口投与経路。
成人および8歳以上の小児が使用できます。
プロテクチンの過剰摂取
プロテクティナ® を過剰に使用すると、腹痛、吐き気、嘔吐などの症状が現れます。プロテクティナ®を誤って摂取した場合は、多量の水または牛乳を与え、医師の診察を受けてください。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
プロテクチンの薬物相互作用
以下の薬を服用している場合は医師に伝えてください
抗凝血剤、他の抗生物質、次サリチル酸ビスマス、制酸剤、経口鉄剤、精神科薬または鎮静薬、または経口避妊薬。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
プロテクチン物質の働き
有効性の結果
臨床研究
呼吸器感染症
277人の患者を対象とした研究では、急性疾患の治療にドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（1日100～200mg）がアモキシシリン（250～500mg、8時間ごと）と同じくらい効果的であることが証明され、どちらも14日間使用されました。または慢性気管支炎、肺炎、副鼻腔炎。治癒率は両方の研究群で同等でした。
シプロフロキサシン（250 mg、12時間ごと）とドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（100 mg、12時間ごと）による気管支炎と肺炎の治療を比較すると、臨床反応率はそれぞれ96.4％と100％でした。
ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) (200 mg/日、10 日間) は、インフルエンザ菌、レジオネラ属菌、マイコプラズマによる下気道感染症の治療において、ロキシスロマイシン (12 時間ごとに 150 mg を 10 日間) に匹敵する効果があります。肺炎球菌、肺炎球菌およびオウム病クラミジア。ロキシスロマイシンの臨床応答率は 69% ～ 100% でしたが、ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) の場合は 79% ～ 100% でした。どちらの薬剤でも有害事象の発生率は低いことが観察されました。
骨盤炎症性疾患 (PID)
ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（100 mg、12時間ごと）とアモキシシリン/クラブラン酸（8時間ごとに625 mg）を組み合わせた14日間の経口投与は、骨盤炎症性疾患の効果的な治療法ですが、胃腸障害の頻度は高くなります。イベントにより使用が制限される場合があります。
ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) (100 mg、12 時間ごと) とセフォキシチン (2 g、6 時間ごと) の組み合わせの静脈内投与を、クリンダマイシン (600 ～ 900 mg、6 ～ 8 時間ごと) およびアミノグリコシド (アミカシン) と比較した場合骨盤炎症性疾患で入院している患者に、7.5 mg/kg、12時間ごと、またはゲンタマイシン、最初の用量で2 mg/kg、その後1.5 mg/kg、8時間ごと）を静脈内投与したところ、治癒率に有意差は観察されなかった。患者は少なくとも4日間薬物を静脈内投与され、退院後はドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（100mg、12時間ごと）またはクリンダマイシン（300～450mg、4回）による経口による10～14日間の治療を完了した。一日）。
ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（最初の用量で 200 mg、その後 100 mg/日）とペフロキサシン（800 mg/日）は、メトロニダゾール（8 回ごとに 500 mg）と組み合わせて使用すると、骨盤炎症性疾患の治療に同等に効果的です。 40人の患者を対象に10～14日間治療を受けたランダム化二重盲検研究によると、患者の状態によって、薬を経口投与するか静脈内投与するかが決まります。治療終了時には、ペフロキサシンで治療した患者 9 名、塩酸ドキシサイクリン (活性物質) で治療した患者 7 名が治癒しました。
性感染症
ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) (100 mg、12 時間ごとに 7 日間) は、クラミジア・トラコマチス感染症の治療においてアジスロマイシン (1 g、単回投与) と同様の効果があります。 182人の患者を対象とした別のランダム化研究では、これら同じ3つの治療法（塩酸ドキシサイクリン（活性物質）、アジスロマイシン単回投与、アジスロマイシン3日間投与）の有効性が、淋菌、クラミジア・トラコマチスまたはウレアプラズマ・ウレアリティクムによって引き起こされる性感染症に対して有効であることが示された。
非淋菌性尿道炎およびクラミジア・トラコマチスによる感染症の治療に、塩酸ドキシサイクリン（活性物質）（100 mg、12時間ごと）とオフロキサシン（300 mg、12時間ごと）を7日間経口投与した場合の比較が行われています。これら 2 つのオプションが同等に効果的であることが示されました。
皮膚感染症/ニキビ
尋常性ざ瘡におけるアジスロマイシンと塩酸ドキシサイクリン（活性物質）の有効性を比較するために、ランダム化二重盲検研究が実施されました。 51人の患者が無作為に割り付けられ、最初の1か月目は週3日連続、2か月目は週2日連続、3か月目は週1日、アジスロマイシン500mg/日を投与された。もう一方のグループには、塩酸ドキシサイクリン (活性物質) 100 mg を 1 か月目と 2 か月目に 1 日 2 回、3 か月目に 1 日 1 回投与しました。両方のグループで顔面病変の統計的に有意な改善が観察されました。したがって、この研究は、アジスロマイシンが座瘡の治療においてドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) と同じくらい効果的であることを示しました。
43人を対象に実施された対照研究によると、ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（50mg/日を11～14週間）は、尋常性座瘡の治療においてミノサイクリン（12時間ごとに50mgを10～15週間）と同等の効果を示しています。患者。治療結果は、ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) を使用した患者の 73% に対して、ミノサイクリンを使用した患者の 84% で良好から良好であると考えられました。
黄色ブドウ球菌および化膿連鎖球菌による皮膚および軟部組織の感染症（膿皮症、丹毒、皮膚炎）の治療には、ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（200 mg/日、10日間）がロキシスロマイシン（150 mg）と同等の効果があることが証明されました。 10 日間 12 時間ごと）。臨床治癒率はドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) で 82%、ロキシスロマイシンで 92% でしたが、両者の差は有意ではありませんでした。
マラリア
アバクオン/プログアニル (1000/400 mg を 1 日 1 回 3 日間、100% 治癒) と比較して、アバクオン/ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) (500/100 mg を 12 時間ごとに 3 日間、91% 治癒率) で有意な結果が観察されました。タイにおける多剤耐性熱帯熱マラリア患者における非無作為比較における割合）。解熱までの時間はどちらのレジメンでも同様でした。
塩酸ドキシサイクリン（活性物質）（体重40kg以上の小児には100mg/日、体重がそれ以下の小児には50mg/日）は、ランダム化試験において熱帯熱マラリア原虫に対するクロロキン（225mg/週）よりも優れた予防薬であることが証明された。タイの流行地域の児童188人を対象とした研究。
ケニアで実施された232人のボランティアを対象とした二重盲検前向きプラセボ対照研究では、ボランティアの92％が10週間以内に研究を完了し、アジスロマイシン250群で82.7％の予防効果が得られたという結果が示された。 mgの1日用量、アジスロマイシン1000 mgの週用量グループで64.2％、ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）100 mgの1日用量グループで92.6％であり、ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）の毎日の投与と毎日のアジスロマイシンの両方が効果的で忍容性が高いと結論づけています。マラリア予防として。
インドネシアで実施された204人の義勇兵を対象とした別の二重盲検ランダム化プラセボ対照研究では、志願者の92％が13週間以内に研究を完了し、メフロキン250の予防効果が100％という結果が得られた。塩酸ドキシサイクリン（活性物質）1日量100mgのグループでは99％、塩酸ドキシサイクリン（活性物質）1日量100mgのグループでは99％であり、ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）とメフロキンの両方がこの地域の兵士のマラリア予防として効果的で忍容性が高いと結論づけています。
コレラ
二重盲検ランダム化対照研究では、15歳以上の患者261人がドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）の単回投与（200または300mg）またはテトラサイクリンの複数回投与（6時間ごとに500mg）を受けた。塩酸ドキシサイクリン (活性物質) 300 mg の単回投与は、テトラサイクリンの標準用量を複数回投与した場合と同様に有効であると結論付けられました。
ライム病 遊走性紅斑を伴うライム病患者の治療におけるアジスロマイシンと塩酸ドキシサイクリン（活性物質）の有効性を比較するために、無作為多施設共同非盲検試験が実施されました。 88人の患者が参加し、48人は初日にアジスロマイシン500mgを2回、その後4日間1日1回500mg、または塩酸ドキシサイクリン（活性物質）100mgを14日間2回（患者40人）で治療を受けた。アジスロマイシン (総用量 3 g) は、成人患者の移動性紅斑の標準治療として、ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) と同様に有効です。
Qフィーバー
比較研究では、心内膜炎-Q熱の患者35名を追跡し、塩酸ドキシサイクリン（活性物質）/オフロキサシン（12時間ごとに100mg/8時間ごとに200mg）と塩酸ドキシサイクリン（活性物質）/ヒドロキシクロロキン（12時間ごとに100mg/ 8時間ごとに200mg）。ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質)/ヒドロキシクロロキンのオプションは、症状をより迅速に治療し(平均 18 か月対 55 か月)、再発の数を減らすことが観察されました。
梅毒
ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) は、ペニシリンに対して過敏症のある患者の梅毒の治療に推奨される選択肢です。ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（200 mg/日を2回、28日間）で1年間に3回または4回繰り返す治療を受けた51人の患者を追跡した研究では、以下の症状を持つ患者では100％の治癒率が観察されました。成人では一次型、60%が二次型、68%が三次型、そして先天梅毒では90%です。
参考文献
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出典: 医薬品ビブラマイシン (コーティング錠) のプロフェッショナル インサート。
薬理学的特徴
薬力学特性
ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) は主に静菌性があり、タンパク質合成を阻害することによって抗菌作用を発揮すると考えられています。ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) は、以下に挙げるものを含む、さまざまなグラム陽性微生物およびグラム陰性微生物に対して活性があります。
グラム陰性菌
- アシネトバクター属菌(以前はミマおよびヘレレア属)。
- バクテロイデス属菌
- Bartonella bacilliformis Brucella spp.
- カリマトバクテリウム・グラヌローマティス。
- カンピロバクターの胎児。
- エンテロバクター・エアロゲネス。
- 大腸菌。
- フランシセラ・ツラレンシス（以前のパスツレラ・ツラレンシス）。
- ヘモフィルス・デュクレイ。
- インフルエンザ菌。
- クレブシエラ属
- モラクセラ・カタルハリス。
- 淋菌。
- シゲラ属
- ビブリオ・コレラ（以前のビブリオ・コンマ）。
- エルシニア・ペスティス（旧パスツレラ・ペスティス）。
グラム陽性菌
- α溶血性連鎖球菌（ビリダンスグループ）。
- 腸球菌グループ ( S. faecalis および S. faecium )。
- 肺炎球菌。
- 化膿性連鎖球菌。
その他の微生物
- 放線菌属
- 炭疽菌。
- バランティジウム・コリ。
- ボレリア・ブルグドルフェリ。
- ボレリア・ダットニー。
- ボレリア・リカレレンティス。
- オウム病クラミジア。
- クラミジア・トラコマチス。
- クロストリジウム属菌
- 赤エンタメーバ属
- フソバクテリウム属
- レプトトリキア・ブカリス（以前のフソバクテリウム・フシフォルメ）。
- レプトスピラ属
- リステリア・モノサイトゲネス。
- マイコプラズマ肺炎。
- 熱帯熱マラリア原虫（無性赤血球型のみ）。
- プロピオニバクテリウム・アクネス。
- リケッチア。
- 梅毒トレポネーマ。
- トレポネーマ永続性。
- ウレアプラズマ・ウレアリティクム。
薬物動態学的特性
テトラサイクリンは容易に吸収され、さまざまな程度で血漿タンパク質に結合します。それらは肝臓によって胆汁中に濃縮され、高濃度で生物学的に活性な形態で尿および糞便中に排泄されます。ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）は、経口投与後、実質的に完全に吸収されます。これまでに実施された研究によると、ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) の吸収は、他のテトラサイクリンとは異なり、食物や牛乳の摂取によって顕著な影響を受けないことが示されています。
健康な成人ボランティアにドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) 200 mg を投与した後、平均ピーク血清レベルは 2 時間後に 2.6 mcg/mL となり、24 時間後には 1.45 mcg/mL に減少しました。ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）の腎排泄は、腎機能が正常（クレアチニンクリアランス約 75 mL/min）の人の 72 時間後に約 40% になります。重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが10 mL/分未満）のある個人では、この排泄率が 72 時間後に 1 ～ 5% まで低下する可能性があります。研究では、正常な腎機能を持つ個体と重度の腎不全を持つ個体におけるドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) の血清半減期 (18 ～ 22 時間の範囲) に有意な差は示されていません。
前臨床安全性データ
ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) の発がん性の可能性を評価するための動物での長期研究は行われていません。しかし、抗生物質オキシテトラサイクリン (副腎および下垂体腫瘍) およびミノサイクリン (甲状腺腫瘍) を用いた研究では、ラットでの発癌活性が証明されました。
同様に、ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) を用いた変異原性研究は行われていませんが、関連する抗生物質 (テトラサイクリン、オキシテトラサイクリン) を用いた哺乳類細胞の in vitro アッセイでは肯定的な結果が報告されています。
250 mg/kg/日などの高用量のドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) の経口投与は、ラットの生殖能力に明らかな影響を与えませんでした。男性の生殖能力への影響は研究されていません。
出典: 医薬品ビブラマイシン (コーティング錠) のプロフェッショナル インサート。
プロテクティナ ストレージ ケア
室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。カプセルはブリスターから取り出したらすぐに使用しなければなりません。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
身体的特徴
Protectina ®カプセルの色は濃い緑色です。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
プロテクティナの法的声明
MS 1.0444.0111
農場。答え：
マルシオ・マチャド
CRF-RJ番号3045
製造元:
Osmopharm SA Via alle Fornaci – CH-6930
スイス
輸入、製造、梱包業者:
グロスSA研究所
パドレ イルデフォンソ通り ペニャルバ、ノルウェー389.
郵便番号: 20775-020
リオデジャネイロ – RJ – ブラジル
CNPJ: 33.145.194/0001-72
ブラジルの産業
SAC:
0800 709 7770
医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。
