切除不能な NSCLC 患者における第一選択治療としての、単剤またはシスプラチンとの併用による非小細胞肺がん (NSCLC) の治療。ステージ IV の患者では、Navelbine®が単剤として、またはシスプラチンとの併用で適応される場合があります。ステージ III の患者には、 Navelbine®とシスプラチンの併用が適応となります。
ナベルビン経口はどのように作用しますか?
Navelbine ® (酒石酸ビノレルビン) ソフトカプセルはビンカアルカロイドファミリーに属し、がんの治療に使用されます。
Navelbine ® 20 mg および Navelbine ® 30 mg (酒石酸ビノレルビン) はソフトカプセルの形で提供されます。
注意：
カプセルの各色は異なる投与量に対応します。各箱にはカプセルが 1 つだけ入っています。
ナベルビン経口の禁忌
この薬は次のような場合には使用しないでください。
- ビノレルビンという物質に対する既知のアレルギー反応。 Navelbine®という薬剤に含まれています。または同じファミリーの他の物質（ビンクリスチン、ビンブラスチンなど）。または Navelbine ® フォーミュラのその他の成分。
- 薬物の吸収に重大な影響を与える消化器疾患。
- 胃または小腸に関する手術歴;
- 腫瘍の進行とは無関係な急性肝不全。
- の場合;現時点で;患者が感染症に罹患しているか、過去 2 週間以内に感染症を患っている。
- 効果的な避妊方法を使用していない出産適齢期の女性。
- フルクトース不耐症は Navelbine ® のフォーミュラにソルビトールとして含まれています。
- 妊娠;
- 母乳育児;
- 黄熱ワクチンとの関連性。
ナベルビン経口の使用方法
Navelbine ®カプセルは医師の監督の下で服用する必要があります。
Navelbine ®を服用する前に、医師が血液検査の結果を確認していることを確認してください。
投与方法
医師の推奨に従ってください。
Navelbine ®による治療の用量と期間は患者ごとに異なります。血液検査の結果と治療の進行状況に基づいて、医師のみが必要な投与量と期間を決定できます。
総投与量は 1 週間あたり 160 mg を超えてはなりません。 Navelbine ® を週に 1 回以上服用しないでください。
ナベルビン® （酒石酸ビノレルビン）ソフトカプセルの摂取
パッケージの開け方：
- パッケージを黒い線に沿ってハサミで切ります。
- 水ぶくれを覆っている白いフィルムを慎重に引き戻します。
- 透明なプラスチックを押して、カプセルをアルミホイルに押し込みます。
カプセルが損傷していないことを確認してください。
Navelbine ® (酒石酸ビノレルビン) ソフトカプセルは水と一緒に服用してください。食事またはお茶の後にカプセルを摂取することをお勧めします。
知らせ：
カプセルを噛んだり、吸ったりしないでください。割れたり破損したカプセルは使用しないでください。
投与頻度
投与頻度は医師によって決定されます。
Navelbine® (酒石酸ビノレルビン) カプセルは通常、週に 1 回投与されます。つまり、7日ごとに1回摂取することになります。治療は通常 3 週間のサイクルで行われます。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は壊したり噛んだりすることはできません。
ナベルビン経口の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
ナベルビン® （酒石酸ビノレルビン）ソフトカプセルを飲み忘れた場合
忘れたカプセルを補うために服用するカプセルの数を増やさないでください。医師のアドバイスを求めてください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ナベルビンの経口予防措置
Navelbine ® (酒石酸ビノレルビン) の投与時に取るべき特別な予防措置:
Navelbine ®ソフトカプセルは、細胞毒性薬を監視する施設を備え、化学療法の使用経験がある医師のみが処方する必要があります。付属の患者用リーフレットを使用すると、治療のモニタリングが容易になります。
治療には以下を含める必要があります。
- 医師の要求に応じて、血液パラメータ、肝臓および腎臓の機能を監視するための生物学的検査。
- 健康診断。
- 発熱、震え、またはその他の感染症の兆候が見られた場合は、すぐに医師に知らせてください。
かなりの刺激性があるため、カプセルの内容液は皮膚、粘膜 (口)、または目に触れないようにしてください。
その結果：
- カプセルを噛んだり吸ったりしないでください。この場合、水またはできれば滅菌食塩水で慎重に口を洗う必要があります。
- 皮膚や目に触れた場合は、すぐに水、またはできれば滅菌食塩水で洗ってください。割れたり破損したカプセルは使用せず、薬剤師または医師に返却して適切に破壊してもらう必要があります。
- 薬を服用してから数時間以内に嘔吐が起こった場合は、その用量を繰り返し投与しないでください。嘔吐の頻度を減らすための予防治療を処方してもらえるよう、嘔吐について医師に伝えてください。
心臓病や重大な肝不全、腎不全の場合は、状況に応じて治療を適応できるよう医師に知らせてください。
小児における安全性と有効性は確立されていないため、投与は推奨されません。
男性の生殖能力
Navelbine ®による治療を受けている男性は、最後のカプセル投与中および投与後 3 か月間は子供を父親にしないことが推奨されます。
出産適齢期の女性
出産可能年齢の女性または妊娠中の女性 – ビノレルビンを投与する前に妊娠検査を受けることをお勧めします。
運転と機械の使用
機械を運転したり使用したりする能力への影響に関する研究は行われていません。ただし、すべての場合と同様、体調が悪い場合、または医師から運転を控えるよう指示されている場合は、運転しないでください。
ナベルビン経口剤の副作用
他の麻薬と同じように。 Navelbine ® (酒石酸ビノレルビン) ソフトカプセルは副作用を引き起こす可能性があります。すべての患者ではありませんが。
次のような症状が現れた場合。この薬を服用するとき;すぐに医師に連絡してください。
- Navelbine®による治療中;体の防御システムが阻害され、細菌や真菌による感染が発生する可能性があります。通常は発熱を伴います。現れるかもしれない。
- 赤血球の減少により疲労が発生することがあります（一般に軽度から中程度の強度）。
- 血小板数（血液凝固に重要な血液中の成分）が異常に低いために、あざや出血が発生することがあります。重度になることはめったにありません。
- 便秘;
- 腸穿孔;
- 下痢;
- 吐き気;嘔吐;
- 激しい疲労;
- 痛みを伴う口の炎症（粘液）。
- ドル。関節（特に顎）のように。筋肉痛と胸部痛、および腫瘍の位置の痛み。
- 反射神経の喪失。
- 心臓障害や呼吸困難が発生する可能性があります。
医師に知らせる必要があります。
その他の副作用が発生する可能性があります。
- 脱毛;一般に穏やか。
- 食欲不振;
- まれに、全身性皮膚アレルギー。
- 無症候性の一時的な肝臓酵素の増加。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
この薬による望ましくない反応や問題の出現については、顧客サービス システム (SAC) に連絡して会社に知らせてください。
注意: この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の副作用が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。
ナベルビン経口特別集団
妊娠
妊娠中、または妊娠の可能性がある場合は、 Navelbine® (酒石酸ビノレルビン) ソフト カプセルを摂取しないでください。治療中に妊娠が生じた場合は、直ちに医師に相談してください。
授乳中の使用
Navelbine ® (酒石酸ビノレルビン) カプセルによる治療中は授乳しないでください。
ナベルビン経口の組成
Navelbine ® 20 mg ソフトカプセルには次のものが含まれています。
有効成分:
酒石酸ビノレルビン 27.70 mg (ビノレルビン塩基 20 mg に相当)
Navelbine ® 30 mg ソフトカプセルには次のものが含まれています。
有効成分:
酒石酸ビノレルビン 41.55 mg (ビノレルビン塩基 30 mg に相当)
他のコンポーネントは次のとおりです。
エタノール、精製水、グリセリン、マクロゴール400。
カプセルの成分:
ゼラチン、グリセロール、ソルビトール/ソルビタン、Navelbine ® 20 mg の場合は二酸化チタン (E171)、黄酸化鉄 (E172)、Navelbine ® 30 mg の場合はベンガラ酸化鉄 (E172)。中鎖トリグリセリド、ホスファチジルコリン、グリセリド、エタノール。
食用印刷インク:
E 120、ヒプロメロース、プロピレングリコール。
ナベルビン経口のプレゼンテーション
Navelbine ® (酒石酸ビノレルビン) ソフト カプセルは、1 つのソフト カプセルを含む 1 つのブリスターを含むパックで提供されます。
20mg
薄茶色のカプセルが 1 個入ったブリスターが 1 個入った箱。 Navelbine ® 20 mg ソフトカプセル (酒石酸ビノレルビン) は、赤でマークされた N 20 を含む薄茶色のカプセルで、目に見える粒子のない、淡い粘稠な黄色またはオレンジがかった黄色の溶液が含まれています。
30mg
ピンクのカプセルが 1 個入ったブリスターが 1 個入ったボックス。 Navelbine ® 30 mg ソフト カプセル (酒石酸ビノレルビン) は、N 30 が赤でマークされたピンク色のカプセルで、目に見える粒子のない、淡く粘稠な黄色またはオレンジがかった黄色の溶液が含まれています。
Navelbine ® 20 mg または 30 mg のソフトカプセル 1 個が入った箱。
大人用。
口頭で。
注意: 細胞毒性物質。
ナベルビン経口過剰摂取
Navelbine ® を規定用量より多く摂取した場合は、すぐに医師に相談してください。
血液成分に関連した重篤な症状が現れたり、感染症の兆候（発熱、悪寒、咳など）が現れる場合があります。ひどい便秘になることもあります。この場合、直ちに医師に連絡する必要があります。
この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ナベルビン経口薬物相互作用
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
以下の薬を服用している場合、医師は特別な注意を払う必要があります。
- 血液凝固を軽減する薬（抗凝固薬）。フェニトインなどのヒダントイン（てんかんに使用）。イトラコナゾール（真菌による感染症に使用）;マイトマイシン C (発がん性腫瘍の治療に使用);タクロリムスやシクロスポリンなど、感染症に対する体の反応を低下させる（免疫系を阻害する）薬。
- 弱毒化生ウイルスワクチン（黄熱病、麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチンなど）。ワクチンによる病気のリスクが高まり、死に至る可能性があります。
食べ物と飲み物
Navelbine ® (酒石酸ビノレルビン) を摂取した場合、食品や飲料との相互作用は知られていません。 Navelbine ®とアルコールとの相互作用の可能性は不明であるため、治療中はアルコール飲料を摂取しないことをお勧めします。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ナベルビン経口物質の作用
有効性の結果
高齢者およびその他のリスクグループでの使用
高齢者への投与
非小細胞肺がんの高齢患者（70歳以上）を対象とした経口ビノレルビンの研究では、年齢がビノレルビンの薬物動態に影響を及ぼさないことが実証されました。臨床経験では高齢者における関連する差異は確認されていませんが、これらの人々の一部では感受性がより高い可能性を排除することはできません。
小児への投与
安全性と有効性は確立されていないため、投与は推奨されません。
腎臓と肝臓の不全。
ビノレルビン沈着による腎機能障害の影響は報告されていません。ただし、腎排泄量が低いため、腎機能が低下した場合の用量減量は適応されないため、腎機能が低下した患者の場合は用量を調整する必要はありません。
最初の研究では、ビノレルビンの薬物動態に対する肝障害の影響が報告されました。この研究は乳がんによる肝転移患者を対象に実施され、平均ビノレルビンクリアランスの変化は肝臓の75％以上が転移した場合にのみ観察されたと結論づけられた。用量調整された第 I 相薬物動態研究が、肝機能障害のある腫瘍性患者を対象に実施されました。中等度の機能障害 (ビリルビンlt; 2 x UNL、トランスアミナーゼlt; 5 x UNL) の患者 6 人は最大 25 mg/m2 で治療され、肝機能障害のある患者 8 人は、重度の機能障害（ビリルビン > 2 x UNL および/またはトランスアミナーゼ > 5 x UNL）は、最大 20 mg/m² で治療されます。
これら 2 つの患者サブセットにおける平均総クリアランスは、正常な肝機能を有する患者で観察されたクリアランスと同様でした。ただし、ビノレルビンの薬物動態は、重度または中等度の肝障害のある患者では変化しません。
このサブセットの患者に投与される最大用量は 20 mg/m2 であったため、保守的なアプローチを維持し、重度の肝機能障害のある患者では用量を 33% 削減し、血液学的パラメータを徹底的にチェックすることが提案されています。
薬理学的特徴
薬力学特性
酒石酸ビノレルビン（活性物質）は、ビンカアルカロイドファミリーに属する抗腫瘍薬ですが、他のすべてのビンカアルカロイドとは異なり、ビノレルビンのカタランチンラジカルは構造的に修飾されています。分子レベルでは、ビノレルビンは細胞の微小管装置内のチューブリンの動的バランスに作用します。チューブリンの重合を阻害し、有糸分裂微小管に優先的に結合し、高濃度でのみ軸索微小管に影響を与えます。
チューブリンのらせん形成の誘導は、ビンクリスチンによって生成されるものよりも低いです。これらの特性により、ビノレルビンは神経毒性が少なく、望ましい効果が得られます。ビノレルビンは、G2 + M 期で有糸分裂をブロックし、間期またはその後の有糸分裂で細胞死を引き起こします。
薬物動態学的特性
ビノレルビンの薬物動態パラメータは血液中で評価されました。
分布
一定の分布容積は幅広く、平均 21.2 L.kg-1 (範囲 7.5 ～ 39.7 L.kg-1) であり、これは広範な組織分布を示しています。血漿タンパク質への結合は低い (13.5%)。しかし、ビノレルビンは血球、特に血小板に強く結合します (78%)。
肺生検によって示されるように、肺ではビノレルビンが大幅に再取り込まれており、血清中で検出される濃度よりも最大 300 倍高い濃度であることが明らかになりました。ビノレルビンは中枢神経系には存在しません。
代謝
ビノレルビンは主にシトロクロム P450 3A4 によって代謝されます。すべての代謝産物は同定されていますが、血液中の主な代謝産物である 4-O-ジアセチル ビノレルビンを除いて、活性のあるものはありません。スルホン酸またはグルクロン酸複合体は見つかりませんでした。
排除
ビノレルビンの平均終末半減期は約 40 時間です。血液クリアランスは高く、肝臓血流に近く、平均 0.72 Lh-1.kg-1 (範囲: 0.32 ～ 1.26 Lh-1.kg-1) です。腎排泄は低く（静脈内投与量の 20% 未満）、主に同じ起源の化合物から構成されます。胆汁排泄は、代謝産物および回収される主な物質である未修飾ビノレルビンの主な除去経路です。
薬物動態と薬力学の関係
ビノレルビンへの血液曝露と白血球または多形核細胞の減少との間に強い関係があることが実証されています。
ナベルビン口腔保管ケア
Navelbine ® (酒石酸ビノレルビン) カプセルは、+2°C ～ +8°C の冷蔵庫で保管してください。凍らせないでください。
光を避けて元のパッケージに入れて保管してください。 Navelbine ® (酒石酸ビノレルビン) ソフトカプセルに変化が見られた場合、またはカプセルから液体が漏れた場合は、使用しないでください。
安全上の理由から、未使用または破損したカプセルは医師または薬剤師に返却し、細胞毒性物質に関する現在の手順に従って破棄してください。
この製品の有効期限は製造日から 36 か月です。
製造数とバッチ、および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限が切れた薬は使用しないでください。安全のため、薬は元のパッケージに保管してください。
Navelbine ®の物理的側面
ナベルビン® 20 mg ソフトカプセル（酒石酸ビノレルビン）
これは、N 20 が赤でマークされた薄茶色のカプセルで、目に見える粒子のない、明るく粘稠な黄色またはオレンジがかった黄色の溶液が含まれています。
ナベルビン® 30 mg ソフトカプセル（酒石酸ビノレルビン）
これは、N 30 が赤でマークされたピンク色のカプセルで、目に見える粒子のない、明るく粘稠な黄色またはオレンジがかった黄色の溶液が含まれています。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限内であっても薬の外観に変化があった場合は、医師または薬剤師に相談して使用の可否を確認してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ナベルビンの口頭法的格言
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ナベルビン® 20mg |
MS 登録番号 1.0162.0248.001-3 |
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ナベルビン® 30mg |
MS 登録番号 1.0162.0248.002-1 |
担当薬剤師:
ジュリアナ・ワイレマン・アモリン
CRF-RJ 11,968
製造元:
Catalent Germany Eberbach GmbH
ガンメルスバッハー通り 2 – D-69412
エーベルバッハ – ドイツ
梱包業者:
ピエール ファーブル メディカル プロダクション
Etablissement Aquitaine Pharma Avenue du Béarn – 64320
イドロン – フランス
輸入および販売元:
ピエール ファーブル ラボラトリーズ ド ブラジル Ltda
BR 040 ハイウェイ、番号 / 番号、キロ 37 エリア
リオデジャネイロ – RJ
以下からライセンスを受けています:
ピエール ファーブル メディカル
CNPJ: 33.051.491/0001-59
SAC:
0800 021 8150
Navelbine ® は、Pierre Fabre Médicament という名前の商標です
医師の処方箋に基づいて販売します。
バッチ番号、製造日、および有効期限: カートリッジを参照してください。
