ニュートリフレックス プラスのリーフレット

ニュートリフレックス プラスはどのように機能しますか?

薬力学特性

Nutriflex Plus は、組織の発達と再生に必要な栄養素をすべて提供します。

Nutriflex Plus は、電解質を含むアミノ酸溶液とグルコース溶液で構成され、内部シールで分離された二重チャンバーバッグ (Twin-Flex) にパッケージ化されています。投与前にシールが破られ、溶液が混合され、製品の無菌性が維持されます。

アミノ酸はタンパク質合成に必須の成分であるため、特に重要です。電解質は代謝と生理機能を維持するために投与されます。

Nutriflex Plus には、身体によって代謝される形式を表す左旋性の形式で 16 個の合成アミノ酸が含まれています。

配合は卵タンパク質の組成、つまり必須アミノ酸 45.5% と分枝鎖アミノ酸 20.2% に基づいています。必須アミノ酸（E）の量（g）と全窒素量（T）の関係 E/T = 3.2。

8 つの必須アミノ酸に加えて、ニュートリフレックス プラスには、体の発育や尿毒症や高アンモニア血症の患者にとって不可欠な準必須アミノ酸のヒスチジンとグリシンが含まれています。

残りの 6 つのアミノ酸は非必須アミノ酸であり、体内のバランスを保つのに十分な量の窒素を供給します。

Nutriflex Plus には、非経口栄養におけるエネルギー源としてグルコースが含まれており、その分解は細胞エネルギーの重要な促進につながります。グルコースは、赤血球と脳の代謝にも不可欠です。

非経口栄養中のアミノ酸がタンパク質合成に最適に使用されるためには、十分なエネルギー/窒素比を達成するためにカロリーを同時に投与する必要があります。

代謝に必要な電解質の量は患者の臨床状況によって異なりますが、さまざまな代謝および酵素プロセスには最小限の基本濃度が必要です。

Nutriflex Plus に含まれる電解質の量は、次のプロセスの開発に十分です。

ほとんどの非経口栄養法では、低リン酸血症のリスクがあります。これは、カルシウムとリン酸塩を一緒に投与する必要があるため、その際に不溶性複合体を形成する可能性があり、この合併症を回避するために低濃度での使用が必要になるためです。ただし、二重チャンバー バッグ (Twin-Flex) には、これら 2 つのイオンを投与まで物理的に分離したままにすることができるという利点があります。

薬物動態学的特性

ニュートリフレックス プラスは静脈内注入によって投与されます。すぐに、すべての基質が代謝に利用できるようになります。

電解質は、数多くの生物学的プロセスの必要に応じて十分な量が入手可能です。

一部のアミノ酸はタンパク質の合成に使用されます。タンパク質合成には関与しないアミノ酸は、次のように代謝されます。

アミン基はアミノ基転移により炭素鎖から分離されます。炭素鎖はクエン酸回路で CO ₂に酸化されるか、肝臓で糖新生の基質として使用されます。タンパク質の分解によって生じるアミン基は肝臓に輸送され、そこで尿素または非必須アミノ酸の合成に使用されます。

グルコースはCO ₂とH ₂ Oに代謝されます。一定量のグルコースは脂質合成に使用されます。

ニュートリフレックス プラスの禁忌

Nutriflex Plus は、以下の条件下では投与しないでください。

その組成を考慮すると、Nutriflex Plus は新生児、乳児、および 14 歳までの小児による使用は禁忌です。

非経口栄養に関連する禁忌は次のとおりです。

注入療法に関連する一般的な禁忌は次のとおりです。

妊娠中のリスクカテゴリー:カテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ニュートリフレックス プラスの使用方法

Nutriflex Plus は中心静脈点滴によってのみ投与する必要があります。

袋から保護パッケージを取り出し、次の手順に従ってください。

脂質の添加

1. 脂質転写セットのクランプクランプとエアフィルターを閉じます。
2. 脂質バイアルの蓋とインジェクターを消毒します。
3. トランスファーセットのピアスチップを脂質バイアルに挿入し、バッグの上部にある脂質インジェクターに針を挿入します。バッグと脂質バイアルの間に 40 ～ 60 cm の距離があることを確認します。
4. クランプクランプとエアフィルターを開けます。脂質溶液は重力によってバッグ内に流れ込みます。

添加剤

必要に応じて、注射器と無菌技術を使用して、添加剤をバッグの底にある注入器 (赤いシール) に直接追加できます。互換性に関する追加情報は、Laboratorios B. Braun SA から提供されます。

点滴

投与セットをコネクター (白いシール) に挿入し、標準的な手法に従って注入を開始します。

溶液を混ぜる

バッグをサポートストラップから外し、バッグを 2 ～ 3 回反転させて溶液を混合します。

非推奨ルートでの使用のリスク

非推奨の経路で投与されたニュートリフレックス プラスの効果に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を確保するには、投与は静脈内にのみ実行する必要があります。

ニュートリフレックス プラスの投与量

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投与量は患者の個々のニーズに合わせて調整する必要があります。

15歳以上の青少年および成人

1 日あたり体重 1 kg あたり最大 40 mL、以下に相当します。

• 1日あたり体重1kgあたりアミノ酸1.92g。
• 1日あたり体重1kgあたりブドウ糖6.0g。

グルコースの酸化代謝が障害されている場合（術後または外傷後の段階、あるいは低酸素症または臓器不全の場合に起こります）、グルコースの流入は体重 1 kg あたり 2 ～ 4 g に制限されることがあります。 1日あたりの体重。血糖値は 6.1 mmol/L (110 mg/100 mL) を超えることはできません。

可能であれば、Nutriflex Plus を継続的に投与することをお勧めします。

注入速度は、患者の代謝や臨床状態に応じて個別に調整する必要があります。考えられるのは次のとおりです:

1 時間あたり体重 1 kg あたり最大 1.7 mL、以下に相当します。

• 1時間あたり体重1kgあたりアミノ酸0.082g。
• 1時間あたり体重1kgあたりブドウ糖0.26g。

体重 70 kg の患者の場合、これは 1 時間あたり 119 mL の注入量に相当します。投与されるアミノ酸の量は、1時間あたり5.7g、グルコースは1時間あたり17.85gとなる。血液透析などの特殊な臨床状態では、注入速度が増加する場合があります。

使用期間

言及された適応症の治療期間は制限されません。 Nutriflex Plus の長期投与中は、追加のエネルギー (できれば脂質の形で)、必須脂肪酸、微量元素、ビタミンを適切に補給する必要があります。

Nutriflex Plus の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

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疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ニュートリフレックス プラスの注意事項

血清浸透圧が上昇した場合には注意が必要です。

すべての大容量輸液と同様に、ニュートリフレックス プラスは心臓または腎機能に障害のある患者には注意して投与する必要があります。

体液および電解質の代謝障害（低張性脱水症、低ナトリウム血症など）は、Nutriflex Plus の投与前に修正する必要があります。

腎不全患者の場合、個々のニーズ、臓器不全の重症度、実施される腎修復療法の種類（血液透析、血液濾過など）に応じて用量を慎重に調整する必要があります。

同様に、肝不全、副腎不全、心不全、肺不全の患者の場合は、個々のニーズと臓器不全の重症度に応じて用量を慎重に調整する必要があります。

注入が速すぎると、病的な血清電解質濃度による体液過負荷、水分過剰、肺水腫を引き起こす可能性があります。

炭水化物を含む他の溶液と同様、Nutriflex Plus の投与は高血糖を引き起こす可能性があります。血糖値を監視する必要があります。高血糖が発生した場合は、注入速度を減らすか、インスリンを投与する必要があります。

栄養失調または衰弱している患者におけるリフィーディング症候群の発生を避けるために（「薬物副作用」を参照）、非経口栄養は徐々に、細心の注意を払って投与する必要があります。カリウム、マグネシウム、リン酸塩を適切に補充する必要があります。

アミノ酸の静脈内注入は、微量元素、特に銅、特に亜鉛の排泄の増加を伴います。これは、特に長期の静脈栄養中に微量元素を投与する場合に考慮する必要があります。

体液バランス、血清電解質濃度、酸塩基バランス、血糖、BUN（血中尿素窒素）の臨床モニタリングを含める必要があります。肝機能を十分に監視する必要があります。臨床検査の頻度と種類は、特に患者の状態に合わせて調整する必要があります。

長期投与期間中は、血球数と血液凝固も注意深く監視する必要があります。

必須脂肪酸、電解質、ビタミン、微量元素の適切な供給に加えて、脂質の形で追加のエネルギーを置換することも必要な場合があります。

偽凝集のリスクがあるため、Nutriflex Plus を同じ輸液セットで血液と同時に投与しないでください。

すべての静脈内溶液と同様に、Nutriflex Plus の注入には厳格な無菌予防措置が必要です。

ニュートリフレックス プラスは、複雑な組成を備えた製剤です。製品を他の溶液またはエマルションと混合する場合は、互換性を保証する必要があります。

リスクグループの制限

すべての大容量輸液と同様に、ニュートリフレックス プラスは心臓または腎機能に障害のある患者には注意して投与する必要があります。

腎不全患者の場合、臓器不全の重症度と腎修復療法の種類（血液透析、血液濾過など）に応じて、患者の個別のニーズに応じて用量を慎重に調整する必要があります。

同様に、肝不全、副腎不全、心不全、肺不全の患者の場合は、個々のニーズと臓器不全の重症度に応じて用量を慎重に調整する必要があります。

フォーミュラのいずれかの成分に対して過敏症がある患者には推奨されません。

薬物相互作用

相互作用は知られていない。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

Nutriflex Plus に対する副作用

Nutriflex Plus コンポーネントによる望ましくない影響はまれであり、一般に不適切な投与量および/または注入速度に関連しています。それらが発生した場合、通常は治療を中止すると回復し、解決します。

栄養障害および代謝障害

栄養失調で衰弱している患者に対し、最初から最大量と注入速度で、カリウム、マグネシウム、リン酸塩の適切な補充を行わずに非経口栄養を投与すると、低カリウム血症、低リン酸血症、低マグネシウム血症を特徴とする再摂食症候群を引き起こす可能性があります。非経口栄養の開始から数日以内に臨床症状が現れることがあり、低リン血症と眠気による溶血性貧血を引き起こす可能性があります。

非経口栄養中に主にグルコースの注入を急速に中止すると、グルコース代謝障害のある患者において低血糖を引き起こす可能性があります。

胃腸障害

吐き気や嘔吐が起こる場合があります。

腎臓および泌尿器疾患

強制浸透圧注入の場合、浸透圧の上昇により多尿が誘発される可能性があります。

これらの副作用が発生した場合は、注入を中止するか、必要に応じて、より低い用量で注入を継続する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

Nutriflex Plus 特別集団

高齢の患者さん

高齢患者におけるこの薬の適切な使用に関して、特別な警告や推奨事項はありません。

注入速度は、患者の代謝や臨床状態に応じて個別に調整する必要があります。

妊娠と授乳

Nutriflex Plus に曝露された妊婦に関する臨床データは入手できません。妊婦、胚/胎児の発育、出産および/または出生後の発育に対するニュートリフレックス プラスの影響に関する前臨床研究は行われていません。臨床医は、妊婦にニュートリフレックス プラスを投与する前に、リスクと利益のバランスを考慮する必要があります。

現時点で非経口栄養が必要な場合、母乳育児は推奨されません。

妊娠中のリスクカテゴリー:カテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ニュートリフレックス プラスの構成

プレゼンテーション

無菌かつ非発熱性の注射用溶液。

包装:

1000 mL が入った密閉システムの二重チャンバー ビニール袋が 5 枚入ったボックス。

2000 mL が入った密閉システム内の 5 つの二重チャンバー ビニール袋が入ったボックス。

静脈内投与。

大人用。

構成

Nutriflex Plus ソリューションには次のものが含まれています。

ニュートリフレックスプラスの過剰摂取

適切に投与すれば、Nutriflex Plus の過剰摂取は予想されません。

電解質と水分の過剰摂取の症状:

高張性の過剰水分補給、電解質の不均衡、肺水腫。

アミノ酸の過剰摂取の症状:

連続的なアミノ酸不均衡、吐き気、嘔吐、悪寒を伴う腎臓のアミノ酸喪失。

ブドウ糖の過剰摂取の症状:

高血糖、血糖、脱水、高浸透圧、高血糖、高浸透圧昏睡。

応急処置、解毒剤：

過剰摂取の場合は、注入を直ちに中止する必要があります。

その他の治療法は、各患者の具体的な症状と重症度によって異なります。症状が落ち着いてから点滴を再開する場合は、頻繁にモニタリングしながら徐々に点滴速度を上げていくことが推奨されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ニュートリフレックス プラスの薬物相互作用

相互作用は知られていない。

ニュートリフレックスプラス物質の作用

薬理学的特徴

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薬力学特性

ポリアミノ酸 + ポリミネラル + グルコース (活性物質) は、組織の発達と再生に必要なすべての栄養素を提供します。

ポリアミノ酸 + ポリミネラル + ブドウ糖 (活性物質) は、電解質を含むアミノ酸溶液とブドウ糖溶液で構成され、内部シールで分離された二重チャンバーバッグ (Twin-Flex) に包装されています。投与前にシールが破られ、溶液が混合され、製品の無菌性が維持されます。

アミノ酸はタンパク質合成に必須の成分であるため、特に重要です。電解質は代謝と生理機能を維持するために投与されます。

ポリアミノ酸 + ポリミネラル + ブドウ糖 (活性物質) には、体内で代謝される形を表す左旋性の形で 16 個の合成アミノ酸が含まれています。

配合は卵タンパク質の組成、つまり必須アミノ酸 45.5% と分枝鎖アミノ酸 20.2% に基づいています。必須アミノ酸（E）の量（g）と全窒素量（T）の関係 E/T = 3.2。

8 つの必須アミノ酸に加えて、ポリアミノ酸 + ポリミネラル + ブドウ糖 (活性物質) には、生物の発育や尿毒症や高アンモニア血症の患者に不可欠な準必須アミノ酸のヒスチジンとグリシンが含まれています。

残りの 6 つのアミノ酸は非必須アミノ酸であり、体内のバランスを保つのに十分な量の窒素を供給します。

ポリアミノ酸 + ポリミネラル + グルコース (活性物質) には、非経口栄養におけるエネルギー源としてグルコースが含まれており、その分解は細胞エネルギーの重要な促進につながります。グルコースは、赤血球と脳の代謝にも不可欠です。

非経口栄養中のアミノ酸がタンパク質合成に最適に使用されるためには、十分なエネルギー/窒素比を達成するためにカロリーを同時に投与する必要があります。

代謝に必要な電解質の量は患者の臨床状況によって異なりますが、さまざまな代謝および酵素プロセスには最小限の基本濃度が必要です。

ポリアミノ酸 + ポリミネラル + グルコース (活性物質) に含まれる電解質の量は、これらのプロセスの開発に十分です。

• カリウムはタンパク質の合成に必要です。
• ナトリウムと塩化物は水分バランスを保証します。
• マグネシウムは酵素活性化剤であり、細胞膜の安定性の維持に役立ちます。
• リン酸塩は、エネルギー移動に関連するほとんどの反応に関与しています。
• カルシウムは酵素活性化因子であり、細胞膜の透過性に重要な役割を果たし、凝固に関与します。

ほとんどの非経口栄養法では、低リン酸血症のリスクがあります。これは、カルシウムとリン酸塩を一緒に投与する必要があるため、その際に不溶性複合体を形成する可能性があり、この合併症を回避するために低濃度での使用が必要になるためです。ただし、二重チャンバー バッグ (Twin-Flex) には、これら 2 つのイオンを投与まで物理的に分離したままにすることができるという利点があります。

薬物動態学的特性

ポリアミノ酸＋ポリミネラル＋ブドウ糖（有効成分）を点滴静注します。すぐに、すべての基質が代謝に利用できるようになります。

電解質は、数多くの生物学的プロセスの必要に応じて十分な量が入手可能です。

一部のアミノ酸はタンパク質の合成に使用されます。

タンパク質合成には関与しないアミノ酸は、次のように代謝されます。

アミン基はアミノ基転移により炭素鎖から分離されます。炭素鎖はクエン酸回路で CO ₂に酸化されるか、肝臓で糖新生の基質として使用されます。タンパク質の分解によって生じるアミン基は肝臓に輸送され、そこで尿素または非必須アミノ酸の合成に使用されます。

グルコースはCO ₂とH ₂ Oに代謝されます。一定量のグルコースは脂質合成に使用されます。

前臨床安全性データ

ポリアミノ酸 + ポリミネラル + グルコース (活性物質) に関する前臨床研究は更新されていません。

推奨用量で補充療法として投与される栄養素混合物からは、毒性作用は期待されません。

ニュートリフレックス プラス ストレージ ケア

25℃以下で保管してください。

凍らせないでください。

光から守ります。

有効期限

密閉容器：

元のパッケージが損傷していない限り、24 か月。

容器を開けた後:

該当しません。製品は輸液セットに接続したらすぐに投与する必要があります。溶液が部分的に注入されている場合は、後で使用するために容器を保管しないでください。

投与量に応じて希釈または再溶解後

2 つの溶液を理想的に混合した後、Nutriflex Plus はすぐに投与する必要がありますが、特別な状況では室温で 7 日間保存できます。
4℃の冷蔵庫に保管した場合は14日間（投与時間を含む）。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Nutriflex Plus 法的声明

MS – 1.0085.0109

農場。答え：

ロザーヌ GR ダ コスタ
CRF-RJ番号3213

製造元:

B. ブラウン メディカル SA
ルート・ド・ゾルジュ 9
CH-1023 クリシエ
スイス

輸入および販売元:

研究所 B. Braun SA
アヴ・エウジェニオ・ボルヘス、1092 年とアヴ・ジェキティバ、09
アーセナル – CEP: 24751-000
サンゴンサロ – RJ – ブラジル
CNPJ: 31.673.254/0001-02
ブラジルの産業

SAC: 0800-0227286

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。