オステオニルのリーフレット

オステオニル ミニ

腰椎の椎間関節、親指の鞍関節、指と足の指節間関節などの小さな滑膜関節の変性疾患や外傷性疾患によって引き起こされる痛みや可動性の制限の場合に使用されます。顎関節には、事故、外科手術（関節鏡検査など）、スポーツ、職業活動に起因するものも含まれます。また、腱、腱鞘、付着部の炎症や変性による痛みや可動性の制限の場合にも適応となります。

膝、腰、肩などの大きな関節を治療する場合は、20 mg / 2 ml のプレフィルドシリンジを使用する必要があります。

オステオニルはどのように作用するのでしょうか？

オステオニルは、関節および関節周囲領域 (腱) の変性疾患および外傷性疾患の治療のために特別に開発されました。ヒアルロン酸ナトリウムの等張液で、週に1回関節内に投与されます。治療サイクルは2週間から5週間です。

オステオニルの禁忌

オステオニルの成分に対して過敏症のある患者には使用しないでください。

オステオニルの使い方

オステオニル

プレフィルドシリンジの内容物と外面は、エンベロープが無傷である限り無菌です。プレフィルドシリンジを封筒から取り出します。使用する前に、不正行為防止シールを剥がす必要があります。シールが破れたら、蓋ごと取り外すことができます。適切な針（19～27g）を取り付け、軽くひねって固定します。注入前にシリンジ内の気泡を取り除いてください。

関節内注射:

オステオニルを週に 1 回、合計 3 ～ 5 回、患部の関節に注射します。複数の関節を同時に治療することができます。関節疾患の重症度に応じて、治療サイクルの有益な効果は少なくとも 6 か月間持続します。必要に応じて治療サイクルを実行できます。関節浸出液の場合は、吸引、安静、氷嚢やコルチコステロイド注射の適用により浸出液を減らすことが推奨されます。オステオニルによる治療は 2 ～ 3 日後に開始できます。 19〜21gの針を使用することをお勧めします。

関節周囲（腱周囲または腱鞘）への注射：

オステオニルを週に 1 回、患部の腱の周囲または患部の腱鞘に合計 2 回注射します。複数の腱を同時に治療することができます。 25〜27gの針を使用することをお勧めします。必要に応じて、新しい治療サイクルを実行できます。

オステオニルプラス

プレフィルドシリンジの内容物と外面は、エンベロープが無傷である限り無菌です。プレフィルドシリンジを封筒から取り出し、シリンジからルアーロックを取り外し、適切な針（18 ～ 27g）を取り付け、少し回して固定します。注入前にシリンジ内の気泡を取り除いてください。

関節内注射:

オステオニル プラスを週に 1 回、合計 1 ～ 3 回、患部の関節に注射します。複数の関節を同時に治療することができます。

関節疾患の重症度に応じて、治療サイクルの有益な効果は少なくとも 6 か月間持続します。必要に応じて治療サイクルを実行できます。関節浸出液の場合は、吸引、安静、氷嚢の適用および/またはコルチコステロイドの関節内注射によって浸出液を減らすことが推奨されます。オステオニル プラスによる治療は 2 ～ 3 日後に開始できます。 18～25gの針を使用することをお勧めします。

関節周囲（腱周囲または腱鞘）への注射：

オステオニル プラスを週に 1 回、患部の腱の周囲または患部の腱鞘に合計 2 回注射します。複数の腱を同時に治療することができます。 25〜27gの針を使用することをお勧めします。必要に応じて、新しい治療サイクルを実行できます。

オステオニル ミニ

プレフィルドシリンジの内容物と外面は、エンベロープが無傷である限り無菌です。プレフィルドシリンジを封筒から取り出します。使用する前に、不正行為防止シールを剥がす必要があります。シールが破れたら、蓋ごと取り外すことができます。適切な針（19～27g）を取り付け、軽くひねって固定します。注入前にシリンジ内の気泡を取り除いてください。

関節内注射:

オステオニル ミニを週に 1 回、合計 1 ～ 3 回、患部の関節に注射します。複数の関節を同時に治療することができます。関節疾患の重症度に応じて、治療サイクルの有益な効果は少なくとも 6 か月間持続します。必要に応じて治療サイクルを実行できます。関節浸出液の場合は、吸引、安静、氷嚢の適用および/または関節内コルチコステロイド注射によって浸出液を減らすことが推奨されます。オステオニル ミニによる治療は 2 ～ 3 日後に開始できます。 19〜21gの針を使用することをお勧めします。

関節周囲（腱周囲または腱鞘）への注射：

オステオニル ミニを週に 1 回、患部の腱の周囲または患部の腱鞘に合計 2 回注射します。複数の腱を同時に治療することができます。 25〜27gの針を使用することをお勧めします。必要に応じて、新しい治療サイクルを実行できます。

オステオニルの予防措置

関節内および関節周囲（腱周囲または腱鞘）への注射については、注射部位での感染を避けるための措置を含め、一般的な注意を払う必要があります。

必要に応じて、オステオニルは、画像技術の制御下で、関節腔、腱鞘、または罹患した腱の周囲に注意深く注入されなければなりません。血管や周囲の組織への注射は避けてください。

小児、妊婦、授乳中の女性、または関節リウマチやベヒテレウ病などの関節炎症疾患に対するヒアルロン酸の使用に関する臨床証拠はありません。このような場合、オステオニルによる治療は推奨されません。滅菌パッケージが破損している場合は、プレフィルドシリンジを使用しないでください。

使い捨て製品。使用後は破棄してください。再処理は禁止されています。

パッケージが以前に開封されたり、改ざんされたりした場合は使用しないでください。

オステオニルの副作用

オステオニルで治療した関節の痛み、熱感、発赤、腫れなどの局所的な副作用が発生する可能性があります。注射部位に氷の入った袋を 5 ～ 10 分間当てると、これらの影響の発生が減少します。

オステオニルの成分

オステオニル

等張液 1 ml には次のものが含まれます。

オステオニルプラス

等張液 1 ml には次のものが含まれます。

オステオニル ミニ

等張液 1 ml には次のものが含まれます。

オステオニルの薬物相互作用

ヒアルロン酸が沈殿する可能性があるため、組成中に第四級アンモニウム塩を含む製品（塩化ベンザルコニウムやクロルヘキシジン）との併用は避けてください。

ヒアルロン酸ナトリウムが薄まり、その作用が損なわれる可能性があるため、局所麻酔薬や関節内に使用する他の薬剤との併用は避けるべきです。

現在までに、ヒアルロン酸ナトリウムと他の薬剤との相互作用は検出されていません。

オステオニルと食物の相互作用

これまでのところ報告はありません。

オステオニルという物質の作用

効果の結果

マヒューら。 (2002) は、変形性膝関節症の治療にヒアルロン酸ナトリウム 20 mg の関節内注射を使用した 24 件の臨床研究の結果を評価した文献の系統的レビューを実施しました。臨床状態の改善の始まりは通常3〜4週間後に起こり、治療効果は少なくとも6か月間持続し、治療終了後は最大1年間延長することが可能です。著者らは、週に3～5回の注射による治療サイクルにより、これらの患者の痛みと機能指標が大幅に改善されたと結論付けた。

Altman と Moskowitz (1998) によって実施された多施設共同対照無作為化研究では、ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg を 5 週間毎週関節内投与すると、変形性膝関節症患者の痛みの軽減に効果があることが実証されました。さらに、Kolarzら。 (2003) は、ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg の 5 回の関節内注射による、変形性膝関節症の症状に対する 1 サイクルの治療の有効性と良好な忍容性を確認しました。

いくつかの研究では、毎週1回のヒアルロン酸ナトリウム注射の関節内投与を3週間行うと、軟骨と関節の粘液補給に有益な効果をもたらすことが効果的であることが証明され、60日間継続すると患者の痛みが大幅に軽減されました。 Carrabbaらによって実施された、対照化された無作為化二重盲検研究では、 (1995) によると、ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg の 3 ～ 5 回の関節内投与が変形性膝関節症患者の治療に効果的であり、60 日間の追跡調査中に持続的な治療効果が得られることが判明しました。

この意味で、Grecomoroらによって実施された対照二重盲検研究は、 (1987) はまた、変形性膝関節症の患者において、ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg を 3 週間毎週投与する関節内治療の持続的な治療効果を確認しました。自発痛、触診痛、歩行時の痛みの強度の減少は、ヒアルロン酸ナトリウムによる治療終了後も長期間持続した。

Blaineらによって実施された多施設共同対照無作為化二重盲検研究。 (2008) は、変形性関節症の発生に起因する持続性肩痛の治療におけるヒアルロン酸ナトリウムの関節内使用の有効性と安全性を評価しました。 660人の患者が募集され、そのうち495人が26週間の追跡期間中に研究を完了した。著者らは、ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg を毎週 3 回または 5 回関節内に塗布することが、変形性関節症および持続する肩痛の治療に効果的で忍容性があり、良好な非外科的治療介入であることを確認しました。

二重盲検、対照および無作為化研究により、変形性足首関節症の治療におけるヒアルロン酸ナトリウムの有効性が評価されました。この研究では、20人の患者が毎週ヒアルロン酸ナトリウムの関節内投与を受けました。結果は、ヒアルロン酸ナトリウムが変形性足関節症患者の対症療法に有用であり、忍容性が高いことを示しました（Salk et al.、 2006）。シューマッハら。 (2004) は、ヒアルロン酸ナトリウム 20 mg を 1 週間の間隔で関節内に 5 回注射すると、手根中手関節の変形性関節症患者の疼痛症状を改善できることを実証しました。

Bragantini と Molinaroli (1994) は、変形性股関節症患者 44 人に対するヒアルロン酸ナトリウムの関節内適用の有効性と安全性を評価しました。 50の関節をヒアルロン酸ナトリウムの3～5回の関節内注射で治療した。注射は週に１回投与した。その結果、この治療が患者の68%において痛みのコントロールと関節の可動性の向上に顕著な効果を示したことが実証されました。評価パラメータのこの改善は、適用終了後 180 日間の追跡期間中持続しました。この治療は良好な忍容性を示し、最初の注射後に治療した関節の痛みの増加を報告した患者は 1 人だけでした。

2005 年に、Guarda-Nardiniら。は、顎関節の変性疾患の治療におけるヒアルロン酸ナトリウムの効果を研究しました。この病態を患う20人の患者を毎週1回、ヒアルロン酸ナトリウムの関節内注射で5週間治療したところ、口の開き、痛みの軽減、咀嚼効率の改善が見られました。これは、ヒアルロン酸ナトリウム浸潤が、変性顎関節疾患の有用で忍容性の高い非外科的治療法であることを示した。

薬理的特性

ヒアルロン酸ナトリウムには、グリコサミノグリカンファミリー（ムコ多糖酸）の天然ポリマーであるヒアルロン酸のナトリウム塩が含まれています。これは細胞外マトリックスの重要な成分であり、特に高濃度で軟骨および滑液に存在します。ヒアルロン酸ナトリウムの活性物質は、生体物質から分子濾過によって高純度で得られるヒアルロン酸の規定画分です。

この事実は、特別な生化学的、物理化学的、薬理学的特性に寄与します。ヒアルロン酸ナトリウムは、鎮痛および抗炎症特性を実証しています。関節症の関節では、滑液の流動性または粘弾性の正常化と損傷した軟骨の組織再生の活性化を誘導し、関節の機能的バランスを再確立します。

毒性

ラットおよびマウスにおけるヒアルロン酸ナトリウムの LD50 は 100 mg/kg を超えていました。生殖能力、胎児毒性、出生周産期および出生後毒性、突然変異誘発、免疫原性における毒性試験（慢性および亜急性）の結果、および関節内耐性に関する研究の結果、この製品は忍容性が高いことが実証されました。

薬物動態

ヒアルロン酸は動物体内で効率的に代謝され、血流からすぐに除去され、肝臓で分解されます。これらの特性は化合物の性質に応じたものです。標識ヒアルロン酸をモルモットに投与した後、48 時間後に最大血中放射能レベルが観察されました。排泄は主に尿であり、適用後 24 時間で約 42% が肝臓に存在しました。滑液では 2 時間以内に、関節軟骨では 6 時間以内に放射能が検出されました。

オステオニルストレージケア

2℃～25℃の温度で保管してください。使用期限を過ぎたものは使用しないでください。

オステオニル警告メッセージ

使い捨て製品。使用後は破棄してください。再処理は禁止されています。

パッケージが以前に開封されたり、改ざんされたりした場合は使用しないでください。

オステオニルの法的声明

アンビザ登録番号 80149050006

担当薬剤師:

ジョアン・セザール・カスティーリョ
CRF/SP: 41034

製造元:

TRB Chemedica AG – ミュンヘン – ドイツ

輸入および販売元:

TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda。
A.: ヒルデブランド シケイラ、149 – サンパウロ – SP – CEP 04334-150
CNPJ: 61.455.192/0002-04
ブラジルの産業