パラドール デュオカフェのチラシ

パラドール デュオカフェの禁忌

アセチルサリチル酸 + カフェイン + パラセタモール (活性物質) は、以下の症状には禁忌です。

パラセタモールを含む他の薬を使用しないでください。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

パラドール デュオカフェの利用方法

軽度から中等度の痛みの場合

コップ1杯の水に2錠を溶かし、6時間ごとに繰り返し服用してください。24時間以内に8錠を超えて投与しないでください。

片頭痛の場合

24時間以内に2錠を1回だけ服用してください。 1回服用しても片頭痛が続く場合は医師に相談してください。

作用の発現は経口投与後約 15 分で起こります。

この薬の作用期間は患者ごとに異なる場合があります。

パラドール デュオカフェの注意事項

患者が次のような症状を持っている場合

喘息、凝固の問題、潰瘍、胃酸過多、胃の不快感、治らないまたは再発する胃痛などの胃の問題。

患者が現れた場合

これまでに診断されたことのない重度の頭痛（片頭痛）、通常のものとは異なる重度の頭痛（片頭痛）、発熱と肩こり、頭部外傷、労作、咳、または前かがみによって始まった頭痛。 50歳を過ぎて初めての頭痛。毎日の頭痛、休息が必要なほどひどい頭痛、別の痛みや熱を下げる薬を服用したときの深刻な問題や副作用、頭痛による嘔吐。

次の医薬品との併用

糖尿病、痛風、または関節炎の治療に使用される抗凝固剤または薬剤。パラセタモール、アセチルサリチル酸、またはその他の鎮痛剤または解熱剤を含むその他の薬剤。

その他の警告

患者は医師の相談なしに、推奨用量を超えてはならず、痛みの場合は5日間、発熱の場合は3日間を超えてアセチルサリチル酸+カフェイン+パラセタモール（活性物質）を使用しないでください。

症状が持続または悪化する場合、または新たな症状が発生した場合は、医師に相談する必要があります。

アセチルサリチル酸は、発疹、顔面炎症、喘息、ショックなどの重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があります。

高用量のパラセタモールを使用すると、重篤な肝障害を引き起こす可能性があります。

子供や十代の若者は、この薬に関連する稀ではあるが重篤な病気であるライ症候群について医師の診察を受けるまで、水痘やインフルエンザのような症状にこの薬を使用しないでください。

注意：この薬にはアレルギー反応を引き起こす可能性のある染料が含まれています。

アルコール警告

アルコールとパラセタモールおよびアセチルサリチル酸の組み合わせは肝臓損傷や胃出血を引き起こす可能性があるため、アルコール飲料は避けてください。このため、1 日あたり 3 回以上のアルコールを摂取する患者は、アセチルサリチル酸 + カフェイン + パラセタモール (有効成分) を使用する前に医師に相談する必要があります。

カフェインに関する警告

この製品の推奨用量には、コーヒー1杯とほぼ同量のカフェインが含まれています。カフェインは神経過敏、イライラ、不眠症、場合によっては心拍数の上昇を引き起こす可能性があるため、この薬を服用する場合、患者はカフェインを含む薬、食べ物、飲み物の使用を制限する必要があります。

妊娠と授乳

妊娠中の患者に使用する場合は注意が必要です。子宮内でのアセチルサリチル酸への曝露は、持続性肺高血圧症と関連しています。

医師の指示がない限り、妊娠最後の 3 か月はアセチルサリチル酸を使用しないでください。胎児に問題が発生したり、出産時に合併症を引き起こす可能性があります。

妊娠最後の 3 か月間にアスピリンを過剰に使用すると、妊娠期間が延長したり、分娩が長引いたり、分娩中にその他の問題が発生したりする可能性があります。妊娠後期にアセチルサリチル酸を定期的に使用すると、胎児や新生児の心臓や血流に望ましくない影響を与える可能性があります。

サリチル酸塩に関連した出血や出血性合併症が、母親が妊娠中にアスピリンを摂取した乳児で報告されています。

妊娠中の胎児の喪失を含む、カフェインの胎児への影響については物議を醸すデータがあるため、妊婦はカフェインの摂取を最小限に抑えることが推奨されます。

アセチルサリチル酸 + カフェイン + パラセタモール (活性物質) は、授乳中はお勧めできません。アセチルサリチル酸は母乳中に含まれるため、ビタミン K 欠乏症の新生児ではライ症候群や低プロトロンビン血症を引き起こす潜在的なリスクがあり、カフェインも母乳中に含まれ、新生児の放出が遅いため、イライラや睡眠障害に関連する可能性があります。

車両を運転したり、機械を操作したりする能力

車両の運転や機械の操作能力への影響に関する研究は行われていない。

高齢者への使用

高齢者は薬の副作用に敏感なので、治療中は医師の指示に従う必要があります。

パラドール デュオカフの副作用

次のような望ましくない影響が発生する可能性があります

アレルギー反応、耳鳴り、難聴、痛みのある部分が赤くなったり、炎症を起こしたりします。

これらの望ましくない影響のいずれかが現れた場合は、治療を中止し、患者は医師に相談する必要があります。

アレルギーがある場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム (NOTIVISA) または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

パラドール デュオカフェのリスク

パラドール デュオカフの薬物相互作用

薬物相互作用および他の物質との相互作用はよく知られており、併用によってそれらが変化する可能性を示唆するものはありません。アセチルサリチル酸とパラセタモールの間には、安全性に関連する相互作用はありません。

アセチルサリチル酸

メトクロプラミド、ジピリダモール、またはメトプロロールの同時摂取により、血漿サリチル酸濃度のピークが増加する可能性があります。逆に、コルチコステロイドと経口避妊薬は、サリチル酸排泄の増加により血漿レベルを低下させる可能性があります。アセチルサリチル酸の腎臓クリアランスは、尿のアルカリ化により制酸剤や吸着剤によっても増加する可能性があります。

アセチルサリチル酸は、抗ビタミン K や非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID: ジクロフェナク、ケトプロフェン、ナプロキセンなど) などの他の薬剤と、血漿タンパク質上の組み合わせ部位を巡って競合します。アセチルサリチル酸は、メトトレキサートなどのいくつかの薬剤の活性を向上させることができます。 、腎クリアランスの低下によるフェニトインおよびバルプロ酸。アセチルサリチル酸をヘパリン、血栓溶解薬、経口抗凝固薬または他の抗血小板薬と同時投与すると、累積的な抗凝固効果もあります。一方、アセチルサリチル酸は、プロベネシドやスルフィラゾンなどの尿酸排泄薬の作用を軽減することができます。

パラセタモール

パラセタモールとの薬物相互作用は一般にわずかであり、抗凝固薬（ワルファリンやクマリンなど）や抗けいれん薬など、併用薬の治療指数が低い場合にのみ重大になります。パラセタモールと NSAID を併用すると、腎臓への悪影響のリスクが高まる可能性があります。パラセタモールはクロラムフェニコールの半減期を延長します。

プロベネシドはパラセタモールの代謝を妨げます。

最新の証拠は、パラセタモールの肝毒性が抗てんかん薬、フェノバルビタール、フェニトイン、またはカルバマゼピンによって増加しないことを裏付けています。結核の治療薬であるイソニアジドおよびリファンピシンは、パラセタモールの肝毒性を増加させます。

カフェイン

カフェインは、肝臓のチトクロム P450 経路に関与する他の薬物と相互作用します。カフェインの排出半減期が長くなる可能性があり、また一部の抗菌剤（シプロフロキサシン、エノキサシン、ピペミド酸）、抗真菌薬テルビナフィン、経口避妊薬のクリアランスも減少する可能性があります。抗うつ薬フルボキサミンは、カフェイン (CYP1A2) を代謝する肝臓のシトクロムの強力な阻害剤であり、カフェインの排出半減期を大幅に延長します。

フェニトインフェニルプロパノールアミンでは逆の効果が報告されています。カフェインはジアゼパムの催眠効果に拮抗します。カフェインとクロザピンは、薬物動態学的メカニズムと薬力学的メカニズムの両方を通じて相互作用し、腎臓からのリチウムクリアランスを増加させる可能性があります。

物質の作用 パラドール デュオカフ

効果の結果

3つの臨床研究の結果を組み合わせた分析により、頭痛の治療におけるアセチルサリチル酸、パラセタモール、カフェインの組み合わせの、痛みの強さの軽減と痛みの緩和の点での有効性が、プラセボと比較して評価されました。これらの患者の痛みの強さは、薬を使用してから 2 時間後に、プラセボ群の 32.8% に対して 59.3% で軽減が見られました (plt;0.001)。

6 時間後、アセチルサリチル酸を使用した患者の 50.8% で痛みがなくなりましたが、プラセボを使用した患者ではわずか 23.5% のみでした (plt;0.001)。

これらのデータと一致して、痛みの強さと鎮痛の軽減、およびすべての副次的有効性評価項目も、スマトリプタン、イブプロフェン、またはそれらの成分を個別に使用した場合よりも組み合わせが優れていることを示しました。

プラセボまたは実薬を用いた6件の対照研究では、頭痛および歯痛の適応症に対する有効性が一貫して実証されました。すべての研究において、観察期間中の痛みの強さの軽減または痛みの軽減において、この組み合わせはプラセボまたは実薬比較薬よりも一貫して優れていました。

歯痛患者を対象とした研究では、パラセタモール単独使用者と比較して、投与後 2 時間で痛みがなくなった患者は約 10% 多く、プラセボと比較すると 20% 多くなりました。これらの研究によると、アセチルサリチル酸、パラセタモール、カフェインの組み合わせが軽い痛みや痛みの効果的な治療法であることが証明されています。

前臨床安全性データ

アセチルサリチル酸、パラセタモール、カフェインの組み合わせによる前臨床結果では、急性毒性の相乗効果は示されていません。

アセチルサリチル酸：

アセチルサリチル酸のげっ歯類および非げっ歯類における経口投与による急性毒性 (LD50) は 920 ～ 4000 mg/kg でした。毒性の主な兆候は出血と胃潰瘍でした。入手可能な非臨床データは、問題の製品よりも高い用量を除いてアセチルサリチル酸は変異原性がなく、発がん性もないことを示しています。アセチルサリチル酸が生殖能力に及ぼす影響は報告されていません。母体毒性の用量では胎児毒性および催奇形性の可能性があるという証拠があります。

パラセタモール:

入手可能な非臨床データは、パラセタモールには催奇形性、変異原性、発がん性がないことを示しています。げっ歯類および非げっ歯類における経口投与による急性毒性 (LD50) は 760 ～ 3900 mg/kg でした。肝毒性の主な兆候は小葉中心病変/壊死でした。過剰摂取は重篤な肝臓毒性を引き起こす可能性があります。

カフェイン:

げっ歯類および非げっ歯類における経口投与による急性毒性 (LD50) は、カフェイン 155 ～ 2300 mg/kg でした。毒性の主な兆候は、中枢神経系および心臓血管系の変化でした。利用可能な非臨床データは、それが変異原性や発がん性がないことを示しています。

薬理学的特徴

この薬はアセチルサリチル酸、パラセタモール、カフェインを組み合わせたものです。パラセタモールは鎮痛剤と解熱剤の両方として作用し、アセチルサリチル酸はプロスタグランジン合成の阻害により追加の鎮痛作用と抗炎症作用をもたらします。カフェインは、パラセタモールとアセチルサリチル酸に対してアジュバント効果を発揮します。

薬物動態学的特徴

アセチルサリチル酸：

一般に、経口投与後は急速かつ完全に吸収されます。主に消化管、肝臓、血液で加水分解されてサリチル酸になります。サリチル酸は主に肝臓で代謝されます。

パラセタモール:

胃腸管から容易に吸収され、摂取後 30 分から 2 時間で血漿濃度の最大ピークが生じます。肝臓で代謝され、主にグルクロン酸硫酸抱合体として尿中に排泄されます。

用量の 5% 未満が未変化のパラセタモールとして排泄されます。排出半減期は 1 ～ 4 時間です。血漿タンパク質への結合は、通常の治療濃度では無視できますが、より高い濃度では増加します。

混合機能肝オキシダーゼは、通常は少量の水酸化代謝物を生成しますが、これは通常、肝グルタチオンと結合すると毒性を失います。この代謝物はパラセタモールの過剰摂取後に蓄積し、肝障害を引き起こす可能性があります。

カフェイン:

経口投与後は急速かつ完全に吸収され、絶食中の人では投与後 5 ～ 90 分で血漿ピークが生じます。全身性代謝以前の証拠はありません。成人では、排泄は主に肝臓の代謝によって起こります。

成人の場合、排泄率には顕著な個人差があります。平均血漿除去半減期は 4.9 時間で、範囲は 1.9 ～ 12.2 時間です。カフェインは体液全体に分布します。血漿タンパク質へのカフェインの平均結合率は 35% です。カフェインは、ほぼ酸化、脱メチル化、アセチル化によって代謝され、尿中に排泄されます。主な代謝物は、1-メチルキサンチン、7-メチルキサンチン、1,7-ジメチルキサンチン (パラキサンチン) です。微量代謝物には、1-メチル尿酸および5-アセチルアミノ6-ホルミルアミン-3-メチルウラシルが含まれます。

組み合わせ：

3つの有効成分を配合しているため、それぞれの配合量は控えめです。したがって、半減期や毒性の増加という結果として生じるリスクを伴う除去プロセスの飽和はありません。個々の薬物動態特性で説明したように、3 つの有効成分の吸収は迅速です。相互作用は観察されませんでした。