ネオゲンタマイシンのリーフレット

ネオゲンタマイシンはどのように作用しますか?

ネオゲンタマイシン注射液は、細菌によるタンパク質の生成を阻害して細菌を死滅させ、感染症と闘うアミノグリコシド系抗生物質です。

この薬物は筋肉内注射により急速に吸収され、血中濃度が最大になるのは通常 30 ～ 60 分です。ネオゲンタマイシン注射液の作用発現は投与経路によって異なります。静脈内、眼、噴霧または気管への直接点滴による投与後、注射直後に作用が始まります。筋肉内経路の場合、作用の発現は 30 分以内に起こります。

ネオゲンタマイシンの禁忌

この薬は、アレルギー反応がある人、または以前の治療でゲンタマイシンまたは他のアミノグリコシド系抗生物質（アミカシン、カナマイシン、ネオマイシンなど）に対して毒性反応を示した人による使用は禁忌です。

ネオゲンタマイシンの使い方

ネオゲンタマイシン注射液は、資格と訓練を受けた専門家のみが使用してください。

治療する感染症の部位とその重症度に応じて、製品は筋肉内、静脈内、眼への注射、噴霧（吸入）、または気管への直接点滴で投与できます。あなたの場合、どの投与経路が適切かを医師が決定します。

ネオゲンタマイシン注射液は「ネオゲンタマイシンの用法・用量」の項に記載された使用方法に従って使用してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ネオゲンタマイシンの投与量

ネオゲンタマイシン注射液は、医師の指示に従って、結膜下または嚢下 (テノン嚢)、噴霧または直接気管内注入することもできます。

治療を開始する前に、医師は正しい用量を計算するためにあなたの体重を測定します。

肥満患者に対するネオゲンタマイシンの用量は、推定除脂肪体重に基づいて決定する必要があります。

ネオゲンタマイシン注射液は他の医薬品と混合しないでください。推奨される投与経路と投与スケジュールに従って、個別に塗布してください。

通常、治療期間は7〜10日間です。複雑な感染症の場合、医師はより長期の治療を勧め、腎臓、耳、平衡機能を定期的に評価することがあります。

筋肉内投与

腎機能が正常な患者

大人

腎機能が正常で重度の感染症を患っている患者の場合、推奨用量は 3mg/kg/日で、8 時間ごとに 3 回に等量、または 12 時間ごとに 2 回に等量、または 1 日 1 回に分けて投与します。死亡のリスクのある疾患では、1日あたり最大5mg/kgの用量を、8時間ごとに3回の等量、または6時間ごとに4回の等量に分けて使用することができます。臨床的進展によりそのことが示され次第、この用量を 3mg/kg/日に再調整する必要があります。

それほど重篤でない感染症の場合は、2mg/kg/日を12時間ごとに2回に等量に分割するか、1日1回の用量を検討できます。急速な改善が見られない場合は、この用量を 3mg/kg/日に再調整する必要があります。

腎不全患者

腎不全の患者では投与量を調整する必要があります。

子供たち

小児の場合、推奨用量は 6 ～ 7.5 mg/kg/日 (2.0 ～ 2.5 mg/kg、8 時間ごとに投与) です。

静脈内投与

全身性血液感染症、ショック、および筋肉内投与が実行できない状況では、静脈内投与（静脈内）が推奨されます。また、心機能障害、血液疾患、重度の火傷を有する一部の患者、または筋肉量が減少した患者にとっては、好ましい投与経路である可能性がある。

投与の推奨用量と注意事項は、筋肉内使用の場合の推奨事項と注意事項と同じです。成人の場合、ネオゲンタマイシン注射液の 1 回量を 50 ～ 200 mL の滅菌生理食塩水または 5% ブドウ糖水溶液で希釈します。小児では、希釈剤の量が少なくなる場合があります。溶液は30分から2時間かけて輸血する必要があります。

状況によっては、ネオゲンタマイシン注射液を 1 回分、2 ～ 3 分間かけてゆっくりと静脈またはデバイスのゴムに直接塗布することもできます。

結膜下および被膜下投与（テノン嚢）

臨床的には、硫酸ゲンタマイシン注射液は、感受性の高い微生物によって引き起こされる目の深部の重篤な細菌感染症に対して、結膜下（眼結膜の下）に安全に使用できます。細菌感染が存在する、または細菌感染が疑われる場合には、目の手術の前後にペニシリンと組み合わせて使用​​することもできます。

このような管理は、訓練を受けた専門家のみが行う必要があります。用量は症例の重症度に応じて10〜20mgです。これらの用量の投与に必要な量のため、硫酸ゲンタマイシン 40mg/mL 注射液を使用する必要があります。抗生物質は、局所麻酔薬の点滴後に、1 mL の注射器と 27 ～ 30 ゲージの針を使用して、無菌条件下で結膜下またはテノン嚢内に投与する必要があります。必要に応じて、24時間後に投与を繰り返すことができます。

吸入療法

吸入療法は重篤な肺感染症の治療における全身療法の補助であり、噴霧または直接気管内（気管内）点滴注入によって行うことができます。通常の用量は、8～12時間ごとに15～30mgを生理食塩水で2mLに希釈して服用します。

併用（併用）療法 – 他の抗生物質と併用する場合、ネオゲンタマイシンの投与量は

注射可能な溶液を減らしてはいけません。

飲み忘れた場合は医師に相談してください。

具体的な用量レジメン

男性および女性の淋菌性尿道炎

ネオゲンタマイシン注射液 240 ～ 280 mg の単回筋肉内投与は、淋病 (淋菌性尿道炎) だけでなく、ペニシリン耐性菌によって引き起こされる尿道炎の治療にも効果があります。

硫酸ゲンタマイシン注射液 40mg/mL を使用する場合は、各注射で半分の用量を注射することをお勧めします。用量の利便性を高めるため、280mg の抗生物質を含む硫酸ゲンタマイシン注射液 2mL をご用意しています。 2mL アンプルの全内容を臀部深部 (臀部) に注入する必要があります。

尿路感染症

尿中のゲンタマイシン濃度が高いため、尿路感染症、特に慢性的で反復性の感染症を患い、腎不全の証拠がない患者は、1日1回160mgのゲンタマイシンを7～10日間筋肉内投与することで治療できます。体重が50kg未満の成人の場合、1日1回の投与量は体重1kgあたり3.0mgです。

ネオゲンタマイシンを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

忘れた場合は、思い出したときにすぐに服用し、投与時間を再度調整してください（1 日 2 回または 1 日 3 回、それぞれ約 12 時間ごとまたは 8 時間ごと）。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ネオゲンタマイシンの予防措置

重症筋無力症、パーキンソニズム、乳児ボツリヌス症など、神経系や筋肉に問題がある場合、ネオゲンタマイシン注射液は筋力低下を助長する可能性があるため、注意して使用してください。

ネオゲンタマイシン注射液による治療中は、水をたくさん飲んでください。

ネオゲンタマイシンの警告

アミノグリコシドの使用に伴う毒性の可能性を考慮すると、アミノグリコシドで治療されている患者は臨床観察を受ける必要があります。重篤な感染症の治療のためにネオゲンタマイシン注射液を 7 ～ 10 日を超えて投与される患者、または推奨量を超える用量を投与される患者は、治療中に腎機能と血中電解質を定期的にモニタリングする必要があります。

ネオゲンタマイシン注射液は腎臓に対して潜在的に有毒であり、耳毒性を引き起こす可能性があります。

特に腎不全の既往歴のある患者では、腎臓および第 8 脳神経の機能をモニタリングすることが推奨されます。耳（吐き気、めまい、耳鳴り、聴力低下）または腎臓に毒性の兆候が見られる場合、医師は用量を調整するか、ネオゲンタマイシン注射液による治療を一時停止します。

可能であれば、血中の抗生物質の濃度を監視する必要があります。

広範囲の火傷がある場合、医師はネオゲンタマイシン注射液の用量を調整する必要があります。

硫酸ゲンタマイシン注射液による治療を受けた一部の成人および乳児に、まれで重篤な腎臓病（いわゆるファンコニ症候群に類似）が発生したという症例報告があります。

アミノグリコシド間の交差アレルギーが発生する可能性があります。

ネオゲンタマイシン注射液による治療は、それに感受性のない細菌の増殖を引き起こす可能性があります。

ネオゲンタマイシン注射液には、生命を脅かすものや敏感な患者の軽度の喘息発作などのアレルギー反応を引き起こす可能性のある化合物である亜硫酸水素ナトリウムが含まれています。

非常にまれに、ネオゲンタマイシン注射液を使用すると、重度のアレルギー型皮膚反応 (スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症) が発生することがあります。

妊娠中および授乳中の使用

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

妊婦によるネオゲンタマイシン注射液の使用は胎児に悪影響を及ぼし、小児に不可逆的な両側性難聴を引き起こす可能性があります。

妊娠中にネオゲンタマイシン注射液を使用する場合、または治療中に妊娠した場合は、胎児に対する危険性を認識しておく必要があります。

ネオゲンタマイシン注射液は少しずつ母乳中に移行するため、小児では副作用を引き起こす可能性があります。したがって、医師は、母乳育児を継続して母親のネオゲンタマイシン注射液による治療を中止するか、母親に必要な場合はネオゲンタマイシン注射液による治療を継続して授乳を中断するかを選択する必要があります。

高齢者への使用

高齢患者は、ネオゲンタマイシン注射液による治療中にある程度の腎不全を経験する可能性があります。

ネオゲンタマイシンの副作用

薬は治療に必要な効果だけでなく、望ましくない効果も引き起こす可能性があります。これらの副作用がすべて発生するわけではありませんが、いずれかが発生した場合は医師の診察を受ける必要があります。

腎臓毒性

腎臓への毒性影響は、腎不全の病歴がある患者や、長期間または推奨量よりも高い用量で治療を受けている患者でより頻繁に発生します。

神経系毒性

主に腎機能が変化した患者、または高用量を使用している患者および/または長期にわたる治療を受けている患者において、平衡感覚および/または聴覚を制御する神経に対する悪影響が報告されています。これらの影響には、めまい、めまい、耳鳴り、耳鳴り、難聴などが含まれます。難聴は一般に、高音に対する聴力の低下として現れ、不可逆的な場合もあります。他のアミノグリコシドと同様に、バランスの異常も不可逆的な場合があります。アミノグリコシド誘発性耳毒性のリスクを高める可能性のあるその他の要因には、脱水、利尿薬（エタクリン酸またはフロセミド）との併用、または他の耳毒性薬剤への以前の曝露が含まれます。

うずき、不随意な筋肉の動き、けいれん、重症筋無力症（極度の筋力低下が起こる病気）に似た病気の症例も報告されています。

ゲンタマイシンに関連すると考えられるその他の副作用には、呼吸抑制、動作の遅さ、錯乱、うつ病、視覚障害、食欲低下、体重減少、低血圧および高血圧が含まれます。皮膚の斑点、かゆみ、蕁麻疹（アレルギータイプ）、全身の灼熱感、喉頭の腫れ、重度のアレルギー、発熱、頭痛。吐き気、嘔吐、唾液分泌の増加、口内炎。紫斑病（皮膚斑点）、仮性脳腫瘍、急性器質性脳症候群、肺線維症、脱毛、関節痛（関節痛）、一過性の肝臓肥大、脾臓肥大。

ネオゲンタマイシン注射液に対する局所耐性は一般に優れていますが、注射部位の痛みが時折報告されています。

まれに、皮膚の萎縮（皮膚が薄くなり、もろくなる）や壊死が観察されることがあります。

臨床検査の変化

人によっては、臨床検査値に変化が起こり、特定の症状の出現に関連する場合があります。医師は、これらの状況を特定し、これらの異常がネオゲンタマイシン注射液に関連しているかどうかを評価する方法を知っています。臨床検査で発生する可能性のある異常は、肝臓と血液で産生されるトランスアミナーゼの増加[ALT (TGP)、AST (TGO)]、血清乳酸デヒドロゲナーゼ (DHL) およびビリルビン (黄色の色素) の増加です。血液中のカルシウム、マグネシウム、ナトリウム、カリウムの減少。貧血;白血球数の減少;顆粒球（白血球の一種）数の大幅な減少、顆粒球の一時的な欠如。好酸球（白血球の一種）の増加。網赤血球数の増加または減少、および血小板数の減少。

臨床検査における異常は重大ではありませんが、特定のケースでは臨床症状を伴う場合があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ネオゲンタマイシンの成分

各 2 mL の注射用溶液には次のものが含まれます。

※エデト酸二ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、乳酸、水酸化ナトリウム、注射用水。

ネオゲンタマイシンの紹介

注射用溶液 280mg/2mL。 2mLのアンプルが1本入った包装です。

投与経路：筋肉内、静脈内、結膜下、被膜下（テノン嚢）、噴霧または直接気管内点滴。

成人および小児用。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

ネオゲンタマイシンの過剰摂取

過剰摂取の場合、ゲンタマイシンについて説明した副作用が発生する可能性があります。入院している場合、過剰摂取が起こる可能性は低いです。ただし、自宅でネオゲンタマイシン注射液を服用している場合、過剰摂取した場合、または毒性反応が発生した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。このような場合、血液透析（不純物を除去するための血液濾過）は、血液からゲンタマイシンを除去するのに役立ちます。腹膜透析（腹部で行われる）では、その割合は血液透析よりもかなり低くなります。

新生児の場合は、交換輸血を行う可能性を考慮する必要があります。

このタイプの処置は腎不全患者にとって特に重要です。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ネオゲンタマイシンの薬物相互作用

腎臓や神経系に潜在的に有毒な他の抗生物質の併用および/または連続使用は避けるべきです。

ネオゲンタマイシン注射液による治療中は、以下の薬剤の使用を避けてください。

これらのいずれかを使用している場合は医師に伝えてください。ネオゲンタマイシン注射液の使用中に腎臓毒性のリスクを高める可能性のあるその他の要因は、高齢と脱水です。

腎臓や神経系に有毒な抗生物質は、洗浄または局所塗布後に皮膚から吸収される可能性があります。スクシニルコリン、ツボクラリン、デカメトニウムなどの神経筋遮断薬を投与されている患者にネオゲンタマイシン注射液を投与する場合。麻酔薬やクエン酸塩による抗凝固作用のある血液の大量輸血、筋肉の遮断、呼吸停止が発生する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ネオゲンタマイシンという物質の作用

有効性の結果

注射可能な溶液

硫酸ゲンタマイシン（活性物質）を含む硫酸ゲンタマイシン（活性物質）の治療的使用に関して入手可能な広範な文献からのデータは、この広く使用されているアミノグリコシドが、筋肉内、静脈内、結膜下を介して投与した場合、さまざまな適応症および治療用途で高い有効率を示すことを示しています。 、嚢下（テノン嚢）、噴霧または直接気管内点滴。したがって、文献では、敗血症、菌血症（新生児敗血症を含む）、神経系の重篤な感染症（髄膜炎を含む）、腎臓および泌尿生殖路の感染症（骨盤感染症を含む）の治療におけるゲンタマイシンの使用で良好な結果が記録されています。 ）、呼吸器感染症、胃腸感染症、皮膚、骨または軟部組織の感染症（火傷および感染した傷を含む）、腹腔内感染症（腹膜炎を含む）および眼の感染症。

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点眼液

ランダム化二重盲検研究では、結膜炎または急性細菌性眼瞼炎、またはその両方の臨床症状を有する患者 488 人が、1 人に対して 0.3% ゲンタマイシン点眼液 (n=243) または 0.3% ノルフロキサシン点眼液 (n=245) で治療されました。週。培養陽性患者のうち、ノルフロキサシン群の患者の 71% (85/120) およびゲンタマイシンで治療された患者の 65% (86/133) が臨床的に治癒しました。ノルフロキサシン群ではさらに 25% (30/120)、ゲンタマイシン群では 32% (43/133) が臨床的に改善したと考えられました。ノルフロキサシンで治療を受けた5人の患者の状態は、ゲンタマイシン群の8人の患者と比較して臨床的に改善しなかった。どちらの抗生物質も、グラム陽性微生物とグラム陰性微生物に対して同様の効果を示しました。研究の結論は、ゲンタマイシンとノルフロキサシンは眼感染症の治療において臨床的および細菌学的観点から同等に有効であるというものでした。 ¹

別の研究では、培養で証明された細菌性結膜炎の患者 158 人が、硫酸ゲンタマイシン点眼液 (活性物質)、またはトリメトプリム + ポリミキシン B、またはスルファセトアミドナトリウムで 10 日間治療されました。治療開始後 3 ～ 6 日の臨床反応は、試験した 3 つの薬剤で同様でした。ゲンタマイシンでは、57 人中 28 人 (49%) の患者が治癒し、57 人中 26 人 (46%) の患者が改善しました。トリメトプリム + ポリミキシン B では、26/55 (47%) が治癒し、25/55 (45%) が改善しました。スルファセトアミドナトリウムを使用すると、46 人中 19 人 (41%) が治癒し、46 人中 22 人 (48%) が改善しました。治療完了後 2 ～ 7 日以内の臨床的および細菌学的反応率も 3 つのグループで同様でした。ゲンタマイシン群では39/57(58%)、トリメトプリム+ポリミキシンBでは44/55(83%)、スルファセトアミドナトリウムでは33/46(72%)で細菌学的治癒が発生した。 ²

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出典: 医薬品の硫酸ゲンタマイシン – サンティサ (注射液) および硫酸ゲンタマイシン – アラガン (点眼液) の専門インサート。

薬理学的特徴

注射可能な溶液

硫酸ゲンタマイシン（活性物質）は、アミノグリコシド系抗生物質ゲンタマイシンを硫酸塩の形で含む、非経口投与用の滅菌水溶液です。

in vitro試験では、ゲンタマイシンが、感受性の高い微生物における細菌のタンパク質合成を阻害することによって作用する殺菌性アミノグリコシド系抗生物質であることが実証されました。

以下のようなさまざまな病原性グラム陰性菌およびグラム陽性菌に対して効果があります。

大腸菌、プロテウス属。 （インドール陽性およびインドール陰性）、プロテウス・ミラビリス、Ｐ．モルガニおよびＰ．ブルガリス、緑膿菌、クレブシエラ・エンテロバクター・セラチア種群の種、シトロバクター種、プロビデンシア種を含む。 Providencia rettger 、 Staphylococcus sp.を含む。 (コアグラーゼ陽性およびコアグラーゼ陰性)、淋菌、サルモネラ菌、および赤癬菌。ゲンタマイシンは、他のアミノグリコシドに耐性のある臨床分離菌に対して活性を示す可能性があります。

in vitro研究では、アミノグリコシドと細胞壁合成を阻害する抗生物質を組み合わせると、一部の D 群連鎖球菌株に対して相乗的に作用できることが実証されており、ゲンタマイシンとペニシリン G の結合により、ほぼすべての連鎖球菌株に対して相乗的な殺菌効果が得られます。およびその品種（ S. faecalis var. liquefaciens、S. faecalis var. zymogenes）、S. faeciumおよびS. durans。これらの病原菌株に対するより大きな殺菌効果は、ゲンタマイシンとアンピシリン、カルベニシリン、ナフシリンおよびオキサシリンの組み合わせによってin vitro で実証されました。

ゲンタマイシンとカルベニシリンの併用効果は、多くの緑膿菌株に対して相乗効果をもたらします。他のグラム陰性微生物に対するin vitro の相乗効果も、ゲンタマイシンとセファロスポリンの組み合わせで実証されました。

ゲンタマイシンは、他のアミノグリコシドに耐性のある細菌株に対して活性を示す可能性があります。ゲンタマイシンに対する細菌の耐性はゆっくりと発達します。

感度試験

記載された方法によれば、ゲンタマイシンの 10 mcg ディスクは、微生物の感受性を示すために 13 mm 以上の阻害ゾーンを生成する必要があります。 12 mm 以下のゾーンは、感染微生物が耐性を持っている可能性があることを示します。特定の条件下では、チューブ法または寒天希釈による追加の感受性試験を実行することが望ましい場合があります。

点眼液

硫酸ゲンタマイシン (活性物質) はアミノグリコシド系抗生物質で、広範囲のグラム陽性菌およびグラム陰性菌に対して活性があります。一部のペニシリン耐性菌株、β溶血性および非溶血性グループA連鎖球菌、肺炎球菌、緑膿菌、プロテウス属、大腸菌、肺炎桿菌、インフルエンザ菌、ヘモフィルスを含む、コアグラーゼ陽性およびコアグラーゼ陰性ブドウ球菌に対して活性があります。私たちネッタイシマカ、エアロバクター・エアロゲネス、モラクセラ・ラクナタ、および淋菌を含むナイセリア属の種。

薬の作用は治療初日から始まります。

出典: 医薬品の硫酸ゲンタマイシン – サンティサ (注射液) および硫酸ゲンタマイシン – アラガン (点眼液) の専門インサート。

ネオゲンタマイシンストレージケア

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

この薬は開封後は直ちに使用してください。

薬の特徴

ネオゲンタマイシンは、無色からわずかに黄色がかった透明な溶液で、特有の臭気があります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ネオゲンタマイシンの法律上の格言

MS登録番号 1.5584.0319

農場。責任者：

マルコ・アウレリオ・リミリオ・G・フィーリョ博士
CRF-GO番号 3,524

登録者:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 3 – コート 2-C – モジュール 01-B – DAIA
アナポリス – GO – CEP 75132-015
CNPJ: 05.161.069/0001-10
ブラジルの産業

製造元:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4 – DAIA
アナポリス – GO – CEP 75132-020

SAC:

0800 97 99 900

医師の処方箋に基づいて販売します。

処方箋が必要な場合のみ販売可能です。