Grifols 抗 B 型肝炎シリーズのリーフレット

以前にワクチン接種を受けていない人、または以前のワクチン接種計画が不完全だった人の曝露後の予防、または抗体レベルが不十分な場合（つまり、< 10 mIU/ml）。感染リスクが高い人に対するこの受動免疫は、ワクチン接種と同時に行う必要があります。以下の状況での曝露後は予防を考慮する必要があります: 非経口曝露、HBs 抗原陽性者との直接接触、経口摂取、HBs 抗原陽性者との性的曝露、および母親または小児と直接接触する人が HBs 抗原陽性者である場合、生後 12 か月未満の小児急性B型肝炎ウイルス感染症。

Grifols 抗 B 型肝炎範囲 100 IU/0.5 ml および 600 IU/3 ml

HBs抗原陽性の母親から生まれた赤ちゃんの予防。彼らは、ヒトB型肝炎免疫グロブリンとB型肝炎ワクチンの初回投与を同時に受けるべきです。

Grifols 抗 B 型肝炎シリーズはどのように作用しますか?

Grifols 抗 B 型肝炎シリーズは、B 型肝炎ウイルスに対する特異的抗体 (主に IgG) を含み、低温殺菌プロセスを経たヒト抗 B 型肝炎免疫グロブリンの注射用溶液です。

Grifols 抗 B 型肝炎シリーズの禁忌

相同な免疫グロブリンに対する不耐性。

いずれかの成分に対するアレルギー反応。

ヒト抗 B 型肝炎免疫グロブリンは、重度の血小板減少症 (血小板数の減少) または筋肉内注射が推奨できないような凝固障害のある患者には投与すべきではありません。

Grifols 抗 B 型肝炎シリーズの使用方法

ゆっくりとした筋肉内注射。

高用量（gt; 5 ml）が必要な場合は、複数回に分けて異なる解剖学的領域に投与することをお勧めします。

暴露後の予防

ワクチン接種を受けていない人がHBs抗原を含む物質、またはそのリスクが高い物質に曝露した後、通常は、できるだけ早く、できれば24時間以内に体重1kgあたり12～20 IUを投与し、B型肝炎ワクチン接種を開始します。 。

一次ワクチン接種に反応しなかったワクチン接種者に曝露した後は、できるだけ早くヒト B 型肝炎免疫グロブリンを 1 回投与（12 ～ 20 IU/kg）および B 型肝炎ワクチンを 1 回投与するか、免疫グロブリンヒト抗免疫グロブリンを 2 回投与します。 B 型肝炎（最初の 24 時間以内に 1 回目、1 か月後に 2 回目）。

暴露者が以前にワクチン接種を受けていたが反応が不明な場合は、抗HBs抗体レベルを測定します。反応が不十分な場合（10 mIU/ml以下）、直ちに抗B型肝炎免疫グロブリンを投与し、追加免疫ワクチンを追加投与します。反応が十分であれば、治療は必要ありません。

分析を行う施設がない場合は、直ちに抗 B 型肝炎免疫グロブリンを投与してください。

HBs抗原陽性の母親の新生児の予防

生後12時間以内に40 IU/体重kg、およびB型肝炎ワクチンの初回接種。

B型肝炎ワクチンは、リンパの流れが異なる体の別の場所に投与する必要があります。

予防効果が期待できないため、抗 B 型肝炎免疫グロブリンは HBs 抗原陽性の人には投与すべきではありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Grifols 抗 B 型肝炎シリーズの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

すぐに医師または薬剤師に相談し、その指示に従ってください。

グリフォルスの抗 B 型肝炎範囲に関する予防措置

溶液製品は、投与前に粒子と色を目視検査する必要があります。

濁りや沈殿物のある溶液は使用しないでください。

製品は投与前に室温または体温に戻す必要があります。

血管内に投与しないでください (ショックの可能性)。筋肉内に投与する必要があり、注射前に吸引して針が血管に入らないように注意してください。

抗 B 型肝炎免疫グロブリンの筋肉注射後に実際のアレルギー反応が起こることはまれです。ショックの場合は、治療ガイドラインに従う必要があります。 IgA 欠損症の非常にまれなケースでは、患者が IgA に対する抗体を持っている場合、免疫グロブリンに対する不耐症が発症する可能性があります。

製品の投与後、患者は少なくとも 20 分間観察下に置かれなければなりません。アレルギーまたはアナフィラキシー反応が疑われる場合は、注射を直ちに中止する必要があります。

医薬品が人間の血液または血漿から作られる場合、患者に伝染する可能性のある感染症を防ぐためにいくつかの対策が講じられます。これらの対策には、感染のリスクのあるドナーを確実に除外するための血液および血漿ドナーの慎重な選択、およびウイルス/感染の兆候について各ドナーと血漿プールを検査することが含まれます。これらの製品のメーカーには、ウイルスを不活化または除去できる血液または血漿の処理ステップも含まれています。これらの対策にもかかわらず、ヒトの血液または血漿から調製された医薬品を投与する場合、感染伝播の可能性を完全に排除することはできません。これは、未知のウイルスや新興ウイルス、その他の種類の感染症にも当てはまります。この対策は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスなどのエンベロープウイルスや非カプセル化A型肝炎ウイルスに対して有効であると考えられています。

パルボウイルス B19 などの非カプセル化ウイルスに対して講じられる対策の価値は限られている可能性があります。

免疫グロブリンは A 型肝炎やパルボウイルス B19 感染症と関連していません。これはおそらく、製品に含まれるこれらの感染症に対する抗体が防御作用があるためと考えられます。

Grifols 抗 B 型肝炎シリーズを患者に投与するたびに、患者と製品のバッチとの関係を維持するために、投与された薬剤の名前とバッチ番号を記録することを強くお勧めします。

望ましくない反応が現れた場合は、医師または歯科医に知らせてください。

Grifols 抗 B 型肝炎シリーズは、病院での使用に限定されています。

グリフォルズ抗B型肝炎ガンマ剤に対する副作用

注射部位に局所的な痛みと感度の増加が観察される場合があります。これは、高用量を複数回に分けて異なる解剖学的領域に適用することで防ぐことができます。

場合によっては、次のように表示される場合があります。

まれに、次のような記載がある場合があります。

ヒトの血液または血漿に由来する医薬品を投与する場合、感染性物質の伝播に起因する病気の出現を完全に排除することはできません。

臨床試験や市販後の経験から、望ましくない影響の頻度に関する確実なデータはありません。

これまでに記載されていないその他の副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に相談してください。

治療の開始時または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

この薬に関する望ましくない反応や問題の発生については、消費者サービス システム (SAC) (0800 709 2444) に連絡して当社に通知してください。

Grifols 抗 B 型肝炎シリーズは筋肉内にのみ使用されます。アレルギー反応が現れた場合は、直ちに注射を中止する必要があります。

グリフォルス抗 B 型肝炎範囲の特別集団

妊娠

治療中または治療終了後に、妊娠の発生について医師に知らせてください。授乳中の場合は医師に伝えてください。

Grifols 抗 B 型肝炎シリーズの組成

各アンプルには次のものが含まれています。

賦形剤:

グリシン、塩化ナトリウム。

Grifols の抗 B 型肝炎シリーズの紹介

100 IU、600 IU、または 1000 IU のヒト抗 B 型肝炎免疫グロブリンを含む注射用溶液が入ったアンプルで提供されます。

滅菌アクセサリが付属しています:

注射器と針。

筋肉内使用。

小児および成人向け。

グリフォルス抗B型肝炎ガンマ剤の過剰摂取

過剰摂取の影響は不明です。

グリフォルズ抗 B 型肝炎ガンマ薬相互作用

弱毒生ウイルスワクチン

免疫グロブリンの投与は、麻疹、風疹、おたふく風邪、水痘などの弱毒生ウイルスに対するワクチンの有効性を少なくとも 6 週間から 3 か月間低下させる可能性があります。

血清学的検査の妨害

免疫グロブリンの注射後、患者の血液に受動的に伝達されるいくつかの抗体が一時的に増加するため、血清学的検査で偽陽性の結果が現れることがあります。

非互換性

Grifols 抗 B 型肝炎シリーズは、他の薬と混合しないでください。

医師に相談せずに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

Grifols 抗 B 型肝炎シリーズの保管上の注意

この製品は、パッケージに記載されているとおりに適切に保管されている限り、製造日から最長 2 年間有効です。

2～8℃で保管してください。

この薬はパッケージに記載されている使用期限を過ぎた後は使用しないでください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。安全のため、薬は元のパッケージに保管してください。

薬の特徴

この薬は、透明な淡黄色の溶液の形で提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限内であっても薬の外観に変化があった場合は、医師または薬剤師に相談して使用の可否を確認してください。

すべての薬は子供の手の届かないところ、目の届かないところに保管してください。

Grifols の抗 B 型肝炎シリーズの法的声明

技術責任者:

ルイス・C・デ・アルメイダ
CRF/PR: 012968

製造元:

グリフォルズ研究所、SA
カン・グアッシュ、2 – パレッツ・デル・ヴァレス
08150 バルセロナ – スペイン

輸入および販売元:

グリフォルス・ブラジル社
アヴェ・ジャンニ・アニェッリ、1909
リトルファーム 83607-430
カンポ・ラルゴ – PR
CGC: 02513899/0001-71

SAC:

0800 709 2444

使用は病院に限定されます。医師の処方箋に基づいて販売します。