- エピソードの制御と予防;
- 周術期の準備;
- 定期的な予防。
リクユビスは、血友病 B 患者の免疫寛容の誘導には適応されていません。
リクビスはどのように機能しますか?
リクユビスは、血友病 B 患者に欠損している凝固因子 (第 IX 因子) を補充するために使用される薬です。血友病 B は、先天性第 IX 因子欠乏症またはクリスマス病としても知られています。
血友病 B は、正常な血液凝固を妨げる遺伝性の出血疾患です。リクビスは、血友病 B 患者の出血を予防および制御するために使用されます。
医師は手術を受ける際にリクビスを勧めるかもしれません。リクスビスを定期的に使用すると (予防的に) 出血の回数が減少する可能性があります。
リクビスの禁忌
次の状況では、Rixubis を使用しないでください。
- ハムスターアレルギーの場合;
- リクビスの成分のいずれかに対するアレルギーの場合。
妊娠中または授乳中の場合は、RIXIBUS を使用できない場合があるため、医師に伝えてください。
リクビスの使い方
- 清潔で平らな表面を準備し、注入に必要な材料をすべて集めます。有効期限を確認し、Rixubis 濃縮液の入ったバイアルと注射用水 (希釈剤) の入ったバイアルを室温まで温めます。手を洗い、使い捨て手袋を着用してください。自宅で自己注入を行う場合、手袋の使用は任意です。
- Rixubis 濃縮液および希釈液のボトルからキャップを外し、ゴム製キャップの中心を露出させます。
- キャップをアルコール綿棒 (または医師や血友病センターが推奨する他の適切な溶液) で消毒し、キャップを数秒間しっかりとこすり、使用前に乾燥させます。瓶を平らな面に置きます。
- パッケージの内側に触れずに、包装フィルムを剥がして、Baxject II デバイスのパッケージを開きます。 Baxject II デバイスをパッケージから取り出さないでください。
- Baxject II デバイスが入ったパッケージを逆さまにし、希釈剤ボトルの上に置きます。デバイスの透明なプラスチックのピアスチップを希釈剤ボトルのキャップの中央に完全に挿入し、押し下げます。パッケージの端を持ってデバイスを取り外します。白いプラスチックのピアスチップに触れないように注意してください。 Baxject II デバイスから青いキャップを取り外さないでください。これで、希釈剤ボトルに Baxject II デバイスが接続され、Rixubis ボトルに接続する準備が整いました。
- 希釈剤ボトルをリクユビスボトルに接続するには、希釈剤ボトルを裏返し、リクユビス濃縮液が入ったボトルの上に置きます。白いプラスチック製のピアスチップをリクビスのボトルキャップに完全に挿入し、下に押します。希釈液は、Rixubis の入ったバイアルに流れ込みます。液体に細菌が入らないようにするために、これはすぐに行う必要があります。
- 粉末が完全に溶解するまで、バイアルを優しく継続的に振ります。震えないでください。 Rixubis 溶液は無色透明でなければなりません。そうでない場合は、使用せず、すぐにバクスターに通知してください。
- Baxject II デバイスから青いキャップを取り外し、シリンジが固定されるまで時計回りに回してシリンジを接続します。空気を注入しないように注意してください。
- 連結したボトルをひっくり返し、リクビスの入ったボトルが上になるようにします。プランジャーをゆっくりと引いて、Rixubis 溶液をシリンジ内に吸引します。シリンジを反時計回りに回して、Baxject II から取り外します。
- Rixubis の複数のバイアルを使用している場合は、複数のバイアルの内容を同じシリンジに引き込むことができます。リックスビスの各バイアルと、パッケージに同梱されている注射用水とを必ず混合してください（手順 1 ～ 9 に従います）。 Rixubis の追加バイアルをそれぞれ準備するには、別の Baxject II デバイスが必要です。
- 利用可能な場合は、バタフライ注入セット (バタフライ スカルプ) を使用して注入針をシリンジに接続します。針を上に向け、指で注射器を軽くたたき、注射器と針から空気を慎重に押し出して気泡を取り除きます。
- 止血帯を適用し、アルコール（または医師または血友病センターが推奨する別の適切な溶液）に浸した綿パッドで皮膚をよく洗浄して、注入部位を準備します。
- 針を静脈に挿入し、止血帯を取り外します。ゆっくりとリクスビスを注入します。 1 分あたり 10mL を超える速度で注入しないでください。
- 静脈から針を取り外し、滅菌ガーゼを使用して注入部位を数分間押します。針のキャップは交換しないでください。使用済みの注射器と一緒に針を、廃棄に適した硬い容器に入れます。
- 使用済みのバイアルと Baxject II システムは、分解せずに硬い鋭利物容器に廃棄してください。これらの物質を一般家庭廃棄物として廃棄しないでください。
- リクビスのボトルから剥がせるラベルを剥がして、ダイアリー（手帳）に挟んでお使いください。こぼれた血液の一滴は、漂白剤 1 と水 9 の割合で調製した混合物、石鹸と水、または家庭用消毒液で拭き取ります。
重要: 問題がある場合は、医師または血友病センターに相談してください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
リクビスの投与量
リクビスには 5 つの異なる用量があります
250、500、1000、2000、3000 IU。投与量はラベルと箱に印刷されています。
5 つの異なる投与量は次のように色分けされています。
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水色 |
投与量は約 250 IU/ボトル |
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ピンク |
投与量は約 500 IU/ボトル |
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緑 |
投与量は約 1000 IU/ボトル |
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オレンジ |
投与量は約 2000 IU/ボトル |
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グレー |
投与量は約 3000 IU/ボトル |
ラベルに印刷されている実際の投与量を必ず確認し、医師が処方した強度を使用していることを確認してください。
静脈内のみに使用してください。
医師または血友病センターの訓練を受けていない限り、自分で注入しようとしないでください。
必ず医師の指示に従ってください。以下に示す手順は、Rixubis を使用するための一般的な手順です。手順がわからない場合は、Rixubis を使用する前に医師に相談してください。 Rixubis の使用後に出血が抑えられない場合は、すぐに医師に相談してください。医師はあなたが摂取すべき用量を処方します。
医師は時々血液検査を依頼することがあります。旅行前に医師に相談してください。この期間中に治療のために十分な量のリクビスを摂取するように計画してください。残りの再構成製品を含むすべての材料を適切な容器に廃棄してください。
リクビスの注意事項
次の場合は医師に知らせてください。
- あなたは健康上の問題を抱えている、または抱えていたことがある。
- 市販薬、サプリメント、漢方薬など、処方箋が必要かどうかにかかわらず、あらゆる薬を服用します。
- ハムスターアレルギーを含むあらゆる種類のアレルギーがある。
- 授乳中です。リクスビスが母乳に移行するかどうか、またそれが赤ちゃんに有害であるかどうかは不明です。
- 妊娠中または妊娠を計画している。リクスビスが出生前の赤ちゃんに害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。
- あなたは、抗第 IX 因子阻害剤の服用について知らされています (この場合、リクユビスは効果がない可能性があります)。
あなたの体は抗第 IX 因子阻害剤を生成する可能性があります。阻害剤は体の防御システムの一部です。阻害剤が生成されると、Rixubis の適切な機能が損なわれる可能性があります。医師に相談して、抗第 IX 因子阻害剤の開発について血液検査で注意深く監視されていることを確認してください。
場合によっては、リーフレットに記載されている目的以外の目的で薬が処方されることがあります。処方された症状以外の症状にはリクビスを使用しないでください。たとえ他の人があなたと同じ症状を持っていたとしても、Rixubis を他の人と共有しないでください。
薬物相互作用
他の薬剤との相互作用は知られていません。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
リクビスの副作用
リクビスではアレルギー反応が起こる可能性があります。発疹や蕁麻疹、かゆみ、喉の圧迫感、胸の痛みや圧迫感、呼吸困難、めまい、立ちくらみ、吐き気、失神を経験した場合は、直ちに医師に連絡するか、緊急治療を受けてください。
リクスビスの一般的な副作用としては、口の中の変な味や手足 (脚または腕) の痛みなどがあります。気になる副作用、または治らない副作用については医師に相談してください。これらは、Rixubis で起こり得る副作用のすべてではありません。医療従事者向けの書面による情報については、医師に問い合わせることができます。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
リクビス特別集団
妊娠
Rixubis では動物の生殖に関する研究は行われていません。また、リクビスを妊婦に投与した場合に胎児に害を及ぼす可能性があるか、あるいは生殖能力に影響を与える可能性があるかどうかも不明である。リクビスは、本当に必要な場合にのみ妊婦に投与されるべきです。
妊娠中のリスクのカテゴリー「C」。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
授乳期
リクスビスが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。多くの薬物が母乳中に排泄されるため、授乳中の女性にこの製品を投与する場合は注意が必要です。
小児用
以前に治療を受けた小児患者 23 人を対象に、Rixubis の安全性、有効性、薬物動態が評価されました。 12 人 (52.2%) は 6 歳から 12 歳の間であり、11 人 (47.8%) は 6 歳未満でした。
以前に治療を受けた6歳から12歳の小児患者は、血漿誘導体および/または組換え第IX因子濃縮物による治療を受けており、最低150日間の曝露を受けていた（患者の病歴による）。
6歳未満の患者は、これまでに血漿誘導体および/または組換え第IX因子濃縮物による50日を超える曝露による治療を受けている（患者の病歴による）。
小児患者（12歳未満）では漸進的な回復が22％低いことが観察されており、用量の調整が必要です。最初の薬物動態評価における平均増分回復 ([IU/dL]/[IU/kg]) は、同じ年齢グループの患者では 0.67 (±0.16) であり、若いグループの個人ではより低い値 (0.59) でした。 ± 0.13)、年長のグループではより高い値 (0.73 ± 0.16)。
クリアランスは若年層の方が高く、平均クリアランスと比較した場合、6歳未満の患者のグループでは平均クリアランスが10.6±1.7mL/(kg.h)(中央値:10.5;範囲:8.1-14.4)であった。 6～12歳の患者グループでは8.7±1.2mL/(kg.h)（中央値：8.6、範囲：6.9～10.8）。
12歳未満の患者を対象とした前向き非盲検多施設非対照研究では、26件の出血エピソード（関節7件、筋肉および軟組織19件）の治療のために合計41回の点滴が投与された。
すべてのエピソードで出血は抑制されました。 26 エピソード中 23 (88.5%) で、1 回または 2 回の注入で止血が達成されました。小児の年間出血率の中央値 lt; 12 歳では患者 1 人あたり年間 2.0 件の出血がありました。予防中の年間出血率の中央値は、小児、青少年、成人の間で同等でした。
高齢者への使用
リクビスビスの臨床研究には65歳以上の被験者は含まれていなかった。高齢患者の反応が若い患者と異なるかどうかは不明です。高齢患者の投与量の選択は個別に行う必要があります。
リクビスの構成
プレゼンテーション
Rixubis は、以下を含む使い捨てバイアルに入った凍結乾燥粉末として入手できます。
250、500、1000、2000、または 3000 IU。
Rixubis は以下を含むキットで提供されます。
製品のバイアル、約 5 mL の注射用水が入った希釈剤のバイアル、Baxject II 無針移送デバイス、およびリーフレット。
静脈内使用。
成人および小児用。
構成
賦形剤:
L-ヒスチジン、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、マンニトール、スクロース、ポリソルベート80。
リクビスの過剰摂取
推奨用量よりも高い用量のリクビスビスの影響は特徴づけられていません。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
リクビスの薬物相互作用
ヒト凝固第 IX 因子と他の薬剤との相互作用は観察されていません。
非互換性
凝固因子 Ix (活性物質) は他の薬剤と混合しないでください。
他の注射装置の内面にヒト凝固第 IX 因子が吸着することによる治療上の誤りを避けるために、提供されている注射装置のみを使用してください。
物質リクビスの作用
有効性の結果
それは機能しません。
薬理学的特徴
凝固因子 Ix (活性物質) は、分子量がおよそ 68,000 ダルトンの単鎖糖タンパク質です。これは肝合成凝固因子であり、ビタミン K に依存します。
凝固第 Ix 因子 (活性物質) は、内因性凝固経路では第 Xa 因子によって、また外因性経路では第 VII 因子/組織因子複合体によって活性化されます。活性化凝固第 Ix 因子 (活性物質) は、活性化第 VIII 因子と組み合わされて、第 X 因子を活性化します。
活性化された第 X 因子はプロトロンビンをトロンビンに変換します。次に、トロンビンはフィブリノーゲンをフィブリンに変換し、血餅を形成します。
血友病Bは、凝固第Ix因子（活性物質）のレベルの低下による血液凝固の性関連遺伝性疾患であり、自然発生的または結果的に、関節、筋肉、または内臓に重度の出血を引き起こします。事故や手術による外傷。補充療法により、凝固因子 Ix (活性物質) の血漿レベルが増加するため、この因子の欠乏が一時的に修正され、制御され、出血が防止されます。
6 歳未満の小児を対象とした臨床試験の経験はありません。
臨床試験データによると、ノンコンパートメントモデルを使用した場合、回復率は 1.3 ± 0.3 IU/dl:IU/kg、終末半減期は 29.1 ± 3.6 時間 (24 ～ 34 時間) でした。
リクビス ストレージ ケア
2°C ～ 8°C の冷蔵温度で最長 24 か月間保管できます。凍らせないでください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
リクビスは、白色またはほぼ白色の凍結乾燥粉末です。使用前に薬剤の外観を観察してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
リクビスの法律上の格言
MS 1.0683.0183。
農場。答え：
ジョニア・グルゲル・モラエス。
CRF-SP番号10,616。
製造元:
バクスター ヘルスケア コーポレーション
サウザンド オークス、カリフォルニア州 – アメリカ合衆国。
輸入および登録者:
バクスター・ホスピタル株式会社
アンリ・デュナン通り、1,383 – Torre B.
12階、会議室。 1201と1204。
サンパウロ – SP.
CNPJ: 49.351.786/0001-80。
SAC – 0800 012 5522。
医師の処方箋に基づいて販売します。
