ダーマセリウムHSジェル リーフレット

ダーマセリウム HS ジェルはどのように作用しますか?

ダーマセリウム HS ジェルは、口唇ヘルペスや帯状疱疹 (帯状疱疹) などの病変の治療に使用される抗菌、抗ウイルス、局所治癒剤です。アクションは申請した瞬間から始まります。

ダーマセリウムHSジェルの禁忌

この薬は、妊娠末期の妊婦、未熟児および生後 2 か月までの新生児による使用は禁忌です。母乳を通過するデータはほとんどないため、授乳中の女性にも推奨されません。

この薬は、サルファ剤および製剤の他の成分にアレルギーのある患者には禁忌です。

この薬は未熟児への使用は禁忌です。

この薬は生後2か月未満の小児には禁忌です。

この薬は妊娠最後の 3 か月以内の妊婦には禁忌です。

妊娠中のリスクカテゴリー B。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦に使用しないでください。

ダーマセリウムHSジェルの使い方

完全に治癒するまで、1日3回、病変に薬の層を塗ります。傷が治るまでダーマセリウムHSジェルを使用してください。

目の周りには使用しないでください。

摂取しないでください。

ローカルでのみ使用してください。

局所用薬剤は、治療対象の病変からの粒子で製品が汚染されないように、慎重に取り扱う必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ダーマセリウムHSジェルを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

思い出したらすぐに薬を塗ることができます。 1日あたりの推奨摂取量を超えないようにしてください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ダーマセリウムHSジェルの注意事項

使用中に局所的または全身的な過敏症（アレルギー）の兆候が現れた場合は、いかなる薬剤も中止する必要があります。その場合は医師に相談し、服用してください。

ダーマセリウムは、妊娠末期の妊婦、未熟児、生後 2 か月までの新生児による使用は避けるべきです。

目の周りには使用しないでください。

摂取しないでください。

ローカルでのみ使用してください。

局所用薬剤は、治療対象の病変からの粒子で製品が汚染されないように、慎重に取り扱う必要があります。

製品の正しい取り扱いについては医師の指導に従ってください。

塗布後、光に当たると銀塩の酸化により色が濃くなる場合があります。

製品の提供方法上、他の医薬品との相互作用は知られていません。しかし、スルファジアジン銀の局所使用後にシメチジンを使用した患者では白血球減少症（白血球の減少）のリスクが増加することが医学文献で報告されています。スルファジアジン銀による、コラゲナーゼなどの酵素的創傷清拭剤の不活化についても記載されている。

望ましくない反応が現れた場合は医師に知らせてください。

ダーマセリウムHSジェルの副作用

ダーマセリウムを使用するほとんどの人は、それに関連する問題を経験しません。

ただし、すべての薬剤と同様に、一部の患者は望ましくない反応を経験する可能性があります。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

スルファジアジン銀クリームを長期間局所使用すると、金属銀の沈着により皮膚や粘膜の色の変化が報告されています。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

非常にまれな反応 (この薬を使用した人の 0.01% 未満で発生します):

アレルギー反応または腎臓または肝臓の機能障害が発生した場合は、原因が特定されるまで治療の中止を検討する必要があります。

製品を長期間使用したり、身体の広範囲に使用した患者、特にグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の患者は、検査室モニタリングの必要性を評価する医師によるモニタリングを受ける必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

この薬による望ましくない反応や問題の出現については、消費者サービス システム (SAC) に連絡して会社に通知してください。

ダーマセリウムHSジェル スペシャルポピュレーション

妊娠

この薬は妊娠最後の 3 か月以内の妊婦には禁忌です。

妊娠中のリスクカテゴリー B。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦に使用しないでください。

授乳中の場合は医師に伝えてください。

ダーマセリウムHSジェルの成分

プレゼンテーション

1% スルファジアジン銀 + 0.4% 硝酸セリウムを含むゲル (5 g、8 g、10 g、15 g、30 g、または 50 g が入ったプラスチックチューブ入り)。

外用。

大人用。

小児には2か月以上使用してください。

構成

ダーマセリウム HS ジェル 1 g には次のものが含まれます。

賦形剤:

プロピレングリコール、メチルパラベン、プロピルパラベン、セトステアリルアルコール、セトステアリルエトキシ化アルコール２０モル、カルボマー９８０、アミノメチルプロパノールおよび精製水。

ダーマセリウムHSジェルの過剰摂取

ダーマセリウムのみの局所使用で過剰摂取が起こる可能性は低いです。

最終的に、広い表面で使用すると、血液中のスルファジアジン銀の濃度が増加する可能性があります。このような場合には、直ちに製品の使用を中止し、医師に相談してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ダーマセリウム HS ゲルの薬物相互作用

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ダーマセリウムHSジェルの作用

有効性の結果

損傷した組織を保護するために、局所療法はできるだけ早く開始する必要があります。

この薬剤の使用は、病変における微生物汚染と増殖に関して予防的および治療的でなければなりません。

臨床研究では、スルファジアジン銀とセリウムの組み合わせを使用することにより、痂皮の品質が著しく改善され、より乾燥し、より均一で、容易に除去できるようになり、火傷患者の移植領域をより適切に準備できるようになりました。

適切な抗菌療法をできるだけ早期に実施すると、治癒の速度と質が著しく向上します。

細菌とその代謝産物（有毒物質）のない環境は、治癒プロセスの生理機能がよりバランスのとれた方法で正常に近い状態で起こるための条件を提供します。

Mellote とその共同研究者によると、脚の潰瘍の治療に使用される 1% スルファジアジン銀が、感染症の治癒と治癒のアジュバントとして効果的であることが証明されました。

緑膿菌によって引き起こされる感染症の特定のケースでは、研究された患者の 85% が根絶されました。

この製品の忍容性は非常に良好で、使用を妨げるような副作用はまったく誘発されませんでした。

Bishopらは、静脈うっ滞性潰瘍を治癒する可能性のある2種類の薬剤について、ランダムに割り付けた前向きの観察者盲検研究を実施し、1%スルファジアジン銀が統計的に有意に潰瘍サイズを縮小させることを実証した(プラセボ使用者の22.5%と比較して44%)。これらの著者は、この薬の有効性をケラチノサイトの複製の促進とこの物質の抗炎症特性と関連付けました。

Desidérioらは、硝酸セリウムを含むスルファジアジン銀で治療され、潰瘍修復が進行した下肢の慢性潰瘍性病変患者を評価した。これらの著者らは、これらの傷害が治癒するまでにかかる時間を文書化し、静脈性潰瘍患者の 85.7% と足底穿孔性潰瘍患者の 80% が 2 か月以内に治癒したことを観察しました。

1976年、モナフォと共同研究者らは硝酸セリウムで治療を受けた60人の熱傷患者を評価し、これらの患者の予測死亡率が50％近く減少することを観察した。

臨床研究では、セリウム + スルファジアジン銀の組み合わせによる治療により、治療を受けた患者の免疫学的状態が改善されることが実証されました。

Wasserman と共同研究者 (1989) は、スルファジアジン銀と硝酸セリウムを使用した広範囲の火傷を負った患者の死亡率を比較し、対照群の患者の 66% と比較して 27% であることを発見しました (plt;0.02)。

これらの著者らは、分析したグループは年齢に関して同等であると考えられるが、平均熱傷表面積はスルファジアジン銀と硝酸セリウムを投与したグループの方が大きく（plt;0.05）、これらの結果をさらに劇的なものにしていることを強調しました。

中等度および重度の熱傷患者の治療におけるスルファジアジン銀単独の適用と、硝酸セリウムを併用したスルファジアジン銀の適用との比較研究において、デ・グラシア博士は、スルファジアジン銀を使用したグループでは再上皮化速度が8日速かったことを実証した。硝酸セリウムと一緒に。

この著者はまた、スルファジアジン銀と硝酸セリウムの併用により、スルファジアジン銀のみを投与されたグループと比較して入院期間が短縮されたことも報告しました(23.3 x 30.7 日、p=0.03)。

Vehmeyer-Heeman と共同研究者 (2006) は、同等の広がりを持つ熱傷に苦しむ患者を評価し、スルファジアジン銀と硝酸セリウムによる局所治療により手術 (痂皮切除術) を延期できることを実証しました。

リポタンパク質複合体 – LPC (リポタンパク質複合体) の有害な影響に対するセリウムの予防作用のため、スパークス博士は、硝酸セリウム + スルファジアジン銀の併用による熱傷患者の創傷に対する局所療法の重要性をできるだけ早期に導入すると報告しています。 。

これは、製品の抗菌特性だけでなく、セリウムが痂皮に浸透し、皮膚内の熱エネルギーによって形成される有毒物質と非常に親和性があり、患者の免疫反応の調節を解除するという事実によるものです。

薬理学的特徴

この薬には、1% の微粉化銀スルファジアジンと 0.4% または 2.2% の硝酸セリウムが含まれています。

抗菌作用

スルファジアジン銀は、さまざまな病原体（黄色ブドウ球菌（多剤耐性株を含む）、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、緑膿菌など）に対してin vitro活性を持っています。

スルファジアジン銀の作用機序は、細菌の DNA らせんからの水素イオンおよび窒素-水素結合の置換に関連しています。

水素は銀に置き換えられ、銀はピリミジン塩基の窒素とより大きな分子結合親和性を持ち、細菌細胞の複製と両立しない結合パターンを確立します。

また、スルファジアジン銀が細菌の細胞壁と膜を弱め、浸透圧の影響により細胞が破裂し、細菌の DNA に結合する可能性があるという証拠もあります。

スルホンアミドに対する微生物の感受性とスルファジアジン銀の感受性との間には相関関係はありません。

多くのスルホンアミド耐性細菌種はスルファジアジン銀に感受性があります。

これらの化合物の作用機序はまったく異なり、両方の作用を妨げる可能性のある物質も異なります。

銀とスルファジアジンを組み合わせる主な利点は、ゆっくりと解離する複合体が形成され、病変部で利用可能な銀の貯蔵庫が維持されることです。

この化合物は長期間 (20 年以上) 使用されているにもかかわらず、多剤耐性細菌に感染した病変の予防と治療における継続的な有効性は明らかです。

ランタニドセリウムは強力な抗菌作用があり、哺乳動物細胞に対する毒性が低いです。

バークスアンプ;マクレスキーは、セリウム塩が細菌や真菌に対してin vitroで有毒であることを実証しました。

研究された 39 種の細菌において、硝酸セリウムは 0.0004M6 程度の濃度で増殖を阻害しました。

ランタニドは細菌細胞壁の負電荷の変化を引き起こし、微生物の凝集と凝集を引き起こすことが記載されています。

セリウム塩に数週間暴露された人間の火傷には、まれにグラム陰性菌が定着することが示されています。

最近では、シュエンクらは、スルファジアジン銀と硝酸セリウムが、ムピロシン耐性菌株に対して活性を示すことに加えて、低濃度でも抗ブドウ球菌活性を有することを実証した。

この薬に感受性のある微生物の中で、以下のものが際立っています。

この薬を服用している患者の細胞の DNA

哺乳動物細胞には微生物細胞よりも約 100 倍多くの DNA が存在します。

このように、スルファジアジン銀分子/細菌 DNA の変換率は、細菌の増殖を防ぐのに十分な高さですが、上皮の再生 (治癒) を妨げることはありません。損傷した領域に細菌が存在しないことで再生が促進されます。

スルファジアジン銀の微粒子化

銀が DNA のらせん構造内の作用部位 (水素-窒素結合) に到達するには、この分子はこの領域に存在する多数のリン酸基に関連する化学障壁を克服する必要があります。

したがって、粒子サイズはスルファジアジン銀ベースの薬剤の抗菌特性に直接関係します。

Silvestre Labs は、スルファジアジン銀の微粉化粒子を取得する独自の技術を開発し、これがこの薬のプラスの効果に貢献しています。

他のスルホンアミドや酢酸マフェニドは、上記の作用機序を備えておらず、1% 微粉化銀スルファジアジンの安定性も備えていません。

免疫調節作用

セリウム金属には免疫調節特性があります。

広範な熱外傷は、これらの患者の免疫機能に重大な変化をもたらします。

これらの変化は、ヘルパーTリンパ球の量的減少、サプレッサー系統細胞の活性の増加、体液性免疫応答抑制因子、およびサイトカイン合成の変化に関連しています。

科学的に管理された研究により、一般に頭字語 LPC (リポタンパク質複合体) として知られる、皮膚への熱エネルギーの作用によって形成される一群の物質が、熱傷患者の免疫反応を混乱させる原因となっていることが実証されました。

LPC は、免疫系のいくつかの変化に関与しています。たとえば、炎症性サイトカインのレベルを増加させ、IL-22 依存性システムの活性化を阻害します。

インターロイキン 2 は最も研究されているサイトカインの 1 つであり、熱損傷への反応に最も強く関与していると考えられています。このサイトカインは免疫応答の中心的な調節因子であり、細胞性免疫のマーカーとして機能し、熱傷患者から採取した血清サンプルでは常に上昇しています。

インターロイキン 2 に対する作用およ​​び他のいくつかのメカニズムは、LPC26 に関連する免疫抑制に関与しています。

ゴメス氏と共同研究者らによると、痂皮のLPCが界面循環にアクセスするのを防ぐために、手の届く範囲のすべてのことをできるだけ早く行う必要があるという。

セリウム金属は、LPC による火傷後の免疫抑制に対して保護効果を発揮します。

セリウムは LPC に結合するため、毒素が吸収されずに有害な影響を及ぼします。この「予防特性」は最初はモルモットで観察され、Monafo (1983)、Scheidegger と共同研究者 11、Sparkes らによる研究でヒトでも確認されました。

腫瘍壊死因子 (TNF-?) は最も強力な炎症性サイトカインであり、これらのサイトカインの過剰な放出は免疫機能に悪影響を与えることが知られています。

Deveci らは、硝酸セリウムによる病変の治療によりインターロイキン 6 が増加し、TNF-α が減少し、炎症反応の範囲が制限されることを実証しました 30。

したがって、インターロイキンやTNF-αなどの炎症反応メディエーターが無秩序に存在するため、この金属の免疫調節作用は慢性潰瘍性病変の治療にも有用であると仮定されています。このような場合には。

ヒーリングアクション

この薬の治癒作用は抗菌活性以外の要因によるものですが、これらの傷害の治癒には細菌の定着の減少と感染プロセスの制御が重要であるため、これを過小評価すべきではありません。

Lansdownらは、スルファジアジン銀で治療した無菌創傷は対照よりも早く治癒し、縫合糸の露出が早くなり、痂皮や破片の喪失が早くなることを実証した。

これらの著者らは、この効果が炎症および肉芽組織形成段階の減少と表皮修復の増加によるものであると考えました。これらの観察は、スルファジアジン銀を適用したきれいな傷における再上皮化率の増加を記載したGeronemousらによる実験を裏付けた。

この薬の治癒作用に寄与するもう 1 つの要因は、適用後の結合組織の表面に石灰化層が形成され、真の生物学的包帯が形成されることです。

この層の形成は、損傷したコラーゲンを細菌汚染から保護する物理的障壁を構成し、感染を軽減します。

薬物動態

実験結果は、正常な皮膚および表面および深部の病変からのスルファジアジン銀の全身吸収が少ないことを示しています。

スルファジアジンの約 10% が吸収され、血中濃度は 10 ～ 20 マイクログラム/mL になりますが、体表の広い領域を治療した場合には、より高い濃度が見られることがあります。

Gomes らの共同研究者らは、体液中のスルファジアジン濃度は広範囲の火傷を負った患者で高くなる傾向があるものの、一般にこれらの濃度は有毒と考えられる濃度をはるかに下回っていると報告している。

これらの著者らは、熱傷患者の血中銀濃度は正常なボランティアよりも高いにもかかわらず、毒性を促進するレベルをはるかに下回る少量の銀しか吸収されないと報告している。

体表面積の40％を超える熱傷を負った患者の24時間の血液および尿サンプル中のセリウムレベルは、治療後2～4時間後に中性子放射化分析によって測定されました。

どのサンプルからもセリウムは検出されず、金属が人間の組織に吸収されるのは最小限であることが示されました。

Allgöwerらは、3週間の投与後に総熱傷表面積が80％を超えた患者の血清セリウム濃度を測定した。

これらの著者が記載したセリウム濃度は 0.8μg/100 mL 以下であり、安全マージン内とみなされるレベルでした。

ダーマセリウム HS ジェル ストレージ ケア

製品は室温（15℃～30℃）で保管してください。

光や湿気から守ります。

この薬の有効期限は製造日から 24 か月です。バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

この製品は白色のゲルであり、臭いはありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

光にさらされると銀塩の酸化によりジェルが黒ずむことがありますが、製品の安全性を損なうものではありません。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ダーマセリウム HS ジェルの法律用語

MS: 1.1836.0006

担当薬剤師:

タチアナ・S・デリマ・コレア博士。
CRF-RJ: 7426

登録および製造者:

Silvestre Labs Química amp;ファーマシューティカ株式会社
Av. Carlos Chagas Filho、791 – リオデジャネイロバイオテクノロジーセンター – バイオリオ – ユニバーシティシティ
フンダン島 – CEP: 21.941-904 – リオデジャネイロ – RJ – ブラジル。
電話 (21) 2142.7777 – ファックス (21) 2142.7734
CNPJ: 33.019.548/0001-32
電子メール: [電子メールが保護されています]
ホームページ: www.silvestarbs.com.br
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。