- 進行した段階のホルモン依存性前立腺の悪性新生物（がん）。 Neo Decapeptyl は、睾丸摘出術 (睾丸の除去) またはエストロゲンの投与が適応とされない場合、または患者が受け入れない場合の代替治療法として使用できます。これまでに他のホルモン治療を受けていない場合、薬の好ましい効果がより明確になり、より頻繁に現れます。
- 思春期早発症（身体が成人になるまで成熟すること）（女子は8歳まで、男子は10歳まで）。
- 生殖器および生殖器外の場所の子宮内膜症（子宮の外側で子宮を裏打ちする組織の存在）（ステージ I からステージ IV）。治療期間は6か月に制限されています。この場合、Neo Decapeptyl または別の LHRH (LH 放出ホルモン) 類似体による 2 回目の治療は推奨されません。
- 症状が特定されていない子宮の平滑筋腫（腫瘍）。平滑筋腫の核出（腫瘍の除去）または子宮摘出術（子宮の除去）が行われる前に、平滑筋腫の個々のサイズを縮小することを目的とした術前措置として適応されます。
- 生殖補助医療にも使用されます。
ネオデカプチルはどのように作用しますか?
トリプトレリンは、主な機能が性ホルモンの放出を阻害する物質です。トリプトレリンは、塗布から約 2 週間後、前立腺腫瘍の増殖や子宮内膜症の発症を引き起こすホルモン刺激を抑制し始めます。
Neo Decapeptyl を使用してから作用が始まるまでの推定平均時間は 48 時間です。
ネオデカプチルの禁忌
Neo Decapeptyl は、配合成分のいずれかに対して過敏症 (アレルギー) のある患者には禁忌です。
Neo Decapeptyl は、ホルモン非依存性が証明されている場合、または外科的去勢 (睾丸の除去) 後には適用しないでください。
生殖補助医療において
超音波検査で検出できる卵胞の数が 10 個以上の場合、ネオ デカプチルの使用は細心の注意を払って検討する必要があります。
妊娠と授乳
動物と妊婦を対象とした研究では、この薬は胎児に異常を引き起こし、患者にとって考えられる利益よりも胎児へのリスクの方が大きいという明らかな証拠が示されています。
ネオデカプチルは妊娠中および授乳中は使用しないでください。
治療を開始する前に、妊娠していないことを確認する必要があります。
この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。
この薬を妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。
ネオデカプチルの使い方
注射器と 20 ～ 21 ゲージの針を使用して、アンプルから希釈剤を取り出し、微粒子が入っているバイアルに注入します。均一な懸濁液が得られるまで軽く振ります。バイアルを逆さにし、シリンジのプランジャーを引いてバイアル内のすべての懸濁液を除去します。完成した懸濁液を含むシリンジに、少なくともゲージ 8 の注射針を取り付けます。
再構成したら、懸濁液を直ちに深部筋肉注射によって適用する必要があります。
この薬の調製は医療専門家が行う必要があります。
筋肉内に投与される他の薬剤と同様に、注射部位は定期的に変更する必要があります。
Neo Decapeptyl の安全性と有効性は、筋肉内に投与した場合にのみ保証されます。
Neo Decapeptyl は、凍結乾燥微顆粒 (小粒) が入ったガラスバイアル 1 つと、注射用水 2 mL が入ったガラスアンプル 1 つで構成されています。
ネオデカプチルの投与量
前立腺がん
通常の用量は、ネオデカプチルを 28 日ごとに深部筋肉注射することで構成されます。治療期間は医師の判断に委ねられます。
思春期早発症
4週間ごとに少なくとも50 mcg/kgの深部筋肉注射。治療期間は医師の判断に委ねられます。
生殖補助技術
周期の2日目または3日目（卵胞期）、または周期の22日目（黄体期）に単回投与します。
子宮平滑筋腫
4週間ごとに深部筋肉内アンプルを投与します。治療期間は3ヶ月から6ヶ月までとなります。
術前療法であるため、治療期間は平滑筋腫の大きさと患者の臨床状態によって異なります。 Neo Decapeptyl または他の LHRH 類似体による 2 回目の治療コースの開始は推奨されません。
子宮内膜症
治療はサイクルの最初の 5 日以内に開始する必要があります。ネオデカプチル注射剤は、4週間ごとに深部筋肉注射によって投与する必要があります。治療期間は、子宮内膜症の初期の重症度、治療の経過、およびその臨床症状（機能的および解剖学的）によって異なります。
期間は最短4か月、最長6か月です。 Neo Decapeptyl または他の LHRH 類似体による 2 回目の治療コースの開始は推奨されません。
注意事項
- 少なくとも 8 ゲージの適切な長さの針を使用します。患者の肌の色に応じて異なります。
- 注射は指示に従って厳密に実行することが重要です。注射に使用される装置に通常残っている量よりも多くの量の懸濁液が失われる原因となる、注射の欠陥に注意する必要があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ネオデカプチルを使い忘れた場合はどうすればよいですか？
定期的に薬を受け取ることが重要です。薬を服用する予定だった医師の診察を逃した場合は、できるだけ早く再予約してください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ネオデカプチルの注意事項
子宮内膜症の治療を受けている患者さんは、月経前症候群に関連する症状の増加を経験する可能性があります。
GnRHアゴニストで治療を受けた男性では、糖尿病（血糖値の上昇）および/または心血管イベントのリスク増加が報告されています。したがって、トリプトレリンによる治療中は、動脈性高血圧症（高血圧）、高脂血症（血液中の高レベルの脂肪、コレステロール、トリグリセリド、またはその両方）、または心血管疾患（心臓関連疾患）の患者をこのリスクに対して監視することが推奨されます。 。
前立腺癌（前立腺がん）の治療における合成 LHRH 類似体の投与は、骨粗鬆症を引き起こす可能性のある骨量の減少を引き起こし、骨折のリスクを高める可能性があります。したがって、その結果、骨転移の誤った診断が行われる可能性があります。
気分障害とうつ病
トリプトレリンによる治療中に気分の変動やうつ病さえも報告されています。うつ病に苦しんでいる患者（家族歴があっても）は、この薬を使用している間、注意深く観察する必要があります。
下垂体脳卒中
LHRHアゴニストの投与後に起こる下垂体性脳卒中（下垂体梗塞に起因する臨床症候群）のまれな症例が報告されています。ほとんどの症例は、最初の注射から数時間後、2週間以内に発生しました。
下垂体脳卒中は、突然の頭痛、嘔吐、視覚障害、精神状態の変化、そして場合によっては心血管虚脱によって現れます。即時の医療介入が不可欠です。
ほとんどの患者では、すでに下垂体浮腫が発生しています。下垂体浮腫が既知の場合には、LHRH アゴニストを投与する必要はありません。
この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。
薬物相互作用
文献では以下の相互作用が引用されていますが、それぞれの臨床的意義は報告されていません。
医学-医学
データがない場合、および安全対策として、次のような高プロラクチン血症薬の併用は避けることをお勧めします。
メトクロプラミド、フェノチアジド系薬剤（クロルポルマジン、レボメプロマジンなど）、ブチフェロン系薬剤（ハロペリドールなど）、アルファメチルドーパ、三環系抗うつ薬（アミトリプチリン、クロミプラミンなど）、MAO阻害剤（トラニルシプロミンなど）、アヘン剤（モルヒネ、コデインなど）、エストロゲン系薬剤薬。 Neo Decapeptyl は、プロラクチンホルモンを増加させる薬剤と同時に (同時に) 投与しないでください。
トリプトレリンを下垂体ゴナドトロピン分泌に影響を与える薬剤と併用する場合は、特に注意を払う必要があり、患者のホルモン状態を監視することが推奨されます。
薬食
食物摂取はトリプトレリンの吸収に影響を与えません。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ネオデカプチルの副作用
この反応は、性ホルモンの生産不足が原因で起こります。
非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）
- 高血圧;
- ホットフラッシュ;
- 尿素の増加（腎機能血液検査）。
- 骨の痛み。
- ヘモグロビンの低下（貧血の血液検査）。
- インフルエンザのような状態。
- 少量の性器出血（女性）。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)
- 手足の腫れ。
- 胸痛;
- アルカリホスファターゼの増加（肝機能の血液検査）。
- 血糖値の上昇。
- 吐き気;
- 嘔吐;
- 腹痛;
- 便秘（排便困難）;
- 下痢;
- 消化不良;
- 食欲不振;
- 気管支炎;
- 咳;
- 息切れ;
- 咽頭炎;
- めまい;
- 頭痛;
- 不眠症;
- 薬を塗布した部位の痛み。
- 皮膚の発赤;
- 排尿時の痛み。
- 排尿困難。
- 尿感染症;
- 関節痛;
- 背中の痛み;
- 手足の痛み。
- 痙攣;
- 睾丸の萎縮（サイズの減少）。
- 性的不能;
- 男性の胸の肥大と痛み。
- 性欲の低下。
- 貧血;
- 肝機能の変化;
- 結膜炎;
- 目の痛み;
- 気分の変化。
- 疲れ;
- 腫瘍の拡大。
次のような、研究によって頻度が決定できない反応もあります。
心臓血管系
- 動悸、血栓症（肺塞栓症、脳卒中、急性心筋梗塞、血栓性静脈炎（炎症を伴う静脈の詰まり））
- 一過性脳虚血発作。
- 深部静脈血栓症。
代謝内分泌
- コレステロールとトリグリセリドの増加。
- 下垂体脳卒中（下垂体の機能喪失）。
免疫学的
- 敗血症;
- 血管浮腫（皮膚の腫れ）。
生殖機能
膣の乾燥。
筋骨格系
骨減少症（骨量の減少）。
神経系
けいれん。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム (NOTIVISA) または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。
ネオデカプチルの組成
プレゼンテーション
注射用懸濁液用の凍結乾燥粉末:
凍結乾燥微顆粒 + 希釈剤 x 2 mL を含むバイアル。
筋肉内使用。
成人および小児用。
構成
各バイアル (凍結乾燥微顆粒) には以下が含まれます。
5.6 mg トリプトレリンエンボネート (3.75 mg トリプトレリンに相当)。
賦形剤:
ポリマー D、L-ラクチド-co-グリコリド、マンニトール、カルメロースナトリウム、ポリソルベート 80。
希釈剤:
注射用の水。
ネオデカプチルの過剰摂取
トリプトレリンの薬理学的特徴とその投与方法により、偶発的または意図的な過剰摂取の可能性は低くなります。動物実験では、たとえ高用量のトリプトレリンであっても、性ホルモンの濃度や生殖器系が生成されないことに対する他の予測された治療効果は示されていません。過剰摂取には対症療法が必要です。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ネオデカペプチドの薬物相互作用
下垂体のゴナドトロピン分泌に影響を与える他の薬剤とトリプトレリンの投与は慎重に行う必要があり、患者のホルモンレベルをモニタリングすることが推奨されます。
酢酸トリプトレリン (有効成分) と他の薬剤との間の相互作用は調査されていません。
ヒスタミンを放出する薬剤など、一般的に使用されている薬剤との薬物相互作用の可能性があります。
酢酸トリプトレリン (有効成分) は、適合性調査が実施されていないため、他の薬剤と混合しないでください。
ネオデカプチル フードインタラクション
酢酸トリプトレリン (活性物質) と食品およびアルコールとの相互作用に関するデータはありません。
ネオデカプチルという物質の作用
有効性の結果
研究により次のことが証明されています。
制御された卵巣過剰刺激（COH）中に使用される GnRH 類似体は、以前に好ましくない結果が得られた患者の体外受精の結果に影響を与えます。
連続して体外受精サイクルに失敗した728人の患者を対象とした研究では、GnRHアゴニストのトリプトレリンを使用したグループ（n=384）とGnRHアンタゴニストを使用したグループ（n=344）を比較しました。
この研究では、トリプトレリン（GnRHアゴニスト）群の患者は、GnRHアンタゴニスト群（14.5％）と比較して、有意に高い臨床妊娠率（20.8％）を示したと結論付けました。
制御された卵巣過剰刺激 (COH) における GnRH 類似体の使用は、子宮内膜の受容性に影響を与える可能性があります。
GnRHアンタゴニストまたはアゴニストによる制御された卵巣過剰刺激を受けている患者を対象とした712回の体外受精サイクルと、少なくとも1つの高品質胚の移植を伴う研究。
この研究では、GnRHアゴニスト群で子宮内膜の肥厚が著しく大きく、妊娠率が高いことが示されました。
GnRH 類似体は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) を患い、制御された卵巣過剰刺激 (COH) を受けている患者の体外受精の結果に影響を与えます。
152サイクルのPCOS患者を対象とした研究では、GnRHアゴニストプロトコル（n=102）の19.6％と比較して、GnRHアゴニストトリプトレリンプロトコル（n=50）では36％と、有意に高い妊娠率を示しました。
薬理学的特性
薬力学特性
酢酸トリプトレリンの有効成分（活性物質）であるトリプトレリンは、天然の性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）の合成デカペプチド類似体です。
GnRH は視床下部で合成され、下垂体による性腺刺激ホルモン LH (黄体形成ホルモン) と FSH (卵胞刺激ホルモン) の生合成と放出を制御します。
トリプトレリンは、ゴナドレリンと比較して、下垂体による LH および FSH の分泌をはるかに刺激し、作用持続時間が長くなります。
女性の LH および FSH レベルの増加は、最初は血清エストロゲン濃度の増加につながります。
GnRH アゴニストを継続的に投与すると、下垂体の LH および FSH の分泌が阻害されます。
この阻害によりステロイド生成が減少し、血清エストラジオール濃度が閉経後または去勢レベルに低下します。
酢酸トリプトレリン (活性物質) の正確な作用期間は確立されていませんが、下垂体抑制は投与中止後少なくとも 6 日間維持されます。
酢酸トリプトレリン (活性物質) を使用してダウンレギュレーション(下垂体抑制) を誘導すると、LH の突然の増加を防ぎ、早期排卵や卵胞黄体形成を防ぐことができます。
下方制御に GnRH アゴニストを使用すると、キャンセルされた周期の割合が減少し、生殖補助医療 (ART) 周期の妊娠率が増加します。
酢酸トリプトレリン（活性物質）の中止後は、循環 LH レベルの低下が予想され、基礎 LH レベルは約 2 週間で戻ります。
薬物動態学的特性
薬物動態データは、酢酸トリプトレリン (活性物質) の皮下投与後、トリプトレリンの全身バイオアベイラビリティが 100% に近いことを示唆しています。
トリプトレリンの排出半減期は 3 ～ 5 時間であり、トリプトレリンは 24 時間以内に排出されることを示しています。
短鎖ペプチドとアミノ酸の代謝は主に肝臓と腎臓で起こります。
トリプトレリンは主に尿中に排泄されます。
臨床研究では、重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者におけるトリプトレリン蓄積のリスクは低いことが示されています。
前臨床安全性データ
トリプトレリンを長期間投与したラットでは、下垂体腫瘍の増加が検出されました。
LHRH 類似体は、ヒトにおける制御とは異なる内分泌系の特異的な制御により、齧歯動物において下垂体腫瘍を誘発することが知られています。
ヒトの下垂体異常に対するトリプトレリンの影響は不明であり、ラットでの観察はヒトには関係ないと考えられています。
トリポレリンには催奇形性はありませんが、ラットでは胎児の発育と分娩が遅れる兆候があります。
前臨床データでは、反復投与毒性および遺伝毒性研究に基づくと、ヒトに対する特別な危険性は示されていません。
ネオデカプチルストレージケア
室温（15～30 ℃ ）で保管してください。光や湿気から守ります。
薬の特徴
Neo Decapeptyl のバイアルには白色またはわずかに黄色がかった凍結乾燥粉末が含まれており、再構成後に懸濁液を形成します。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
準備後はすぐにご使用ください。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ネオデカプチルのかっこいい名言
MS – 1.0573.0120
担当薬剤師:
ガブリエラ・マルマン
CRF-SP番号 30,138
登録者:
アシェ ラボラトリオス ファーマセウティコス SA
ブリガデイロ ファリア リマ通り、201 – 20 階
サンパウロ – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
ブラジルの産業
輸入者:
アシェ ラボラトリオス ファーマセウティコス SA
グアルーリョス – SP
製造元:
Debiopharm Research アンプ;製造SA
マルティニー – スイス
梱包業者:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
サンパウロ – SP
医師の処方箋に基づいて販売します。
