ブタンタン研究所抗破傷風血清インサート

このような条件下では、血清の投与が早ければ早いほど、その治療の可能性が大きくなり、…

5月 11, 2024

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健康情報館

in チラシ

これらの条件下では、血清の投与が早ければ早いほど、その治療可能性は大きくなり、できるだけ早く治療を開始する必要があることを示しています。

抗破傷風血清 – ブタンタン研究所はどのように機能しますか?

破傷風毒素またはアナトキシンによる馬の免疫化によって生成される特異的な免疫グロブリン (抗体) は、これらの動物の血漿中に見られます。精製された抗破傷風血清は、破傷風と診断された患者、または破傷風を予防するために注射されると、血流中に存在し、破傷風桿菌によって産生される破傷風毒素を中和することによって作用します。破傷風に対するワクチン接種は、抗破傷風血清と併用する必要があり、さまざまな場所に接種する必要があります。

破傷風血清の推奨用量の適用による治療結果は、これらの用量がより早く投与されるほどより効果的です。注射は筋肉内または静脈内に投与する必要があります。

抗破傷風血清の禁忌 – ブタンタン研究所

禁忌は実際には存在しませんが、アレルギー反応のリスクがあるため、抗破傷風血清の適用は厳密な医学的観察の条件下で実行する必要があります。
破傷風血清は妊娠中に禁忌ではありませんが、医師にはこの状態について知らせる必要があります。
以前の飲食は破傷風血清の使用を禁忌しませんが、嘔吐物の誤嚥の危険性があるため、細心の注意が必要です。

抗破傷風血清の使用方法 – ブタンタン研究所

抗破傷風血清は、破傷風のリスクが高い創傷の場合、予防または治療として適応されます。ゆっくりとした点滴で筋肉内または静脈内に投与できます。

破傷風の予防

破傷風のワクチン接種を受けていない人、ワクチン接種スケジュールが不確実な人、または10年以上前に3回ワクチン接種を受けた人は、5,000 IU（国際単位）に相当する1バイアルを筋肉内に塗布し、推奨用量に従ってワクチン接種または再ワクチン接種を開始します。

破傷風の治療

4 バイアル (20,000 IU) を投与し、用量の半分を筋肉内に、半分を静脈内に投与します。

注意：

破傷風の予防と治療の両方のために、推奨される用量に比べて追加の用量を投与する必要性は、それぞれ、疑わしい傷の種類（深さ、広がり、壊死組織）または臨床症状の進行に応じて評価されるべきである。

特別な推奨事項

破傷風菌を排除するには抗生物質療法を実施する必要があります。

治療の中断は医師のアドバイスがある場合にのみ実行してください。

破傷風を治療するために、成人と子供には同量の血清が投与されます。

注意：

抗破傷風血清は、破傷風の予防または治療にのみ有効な薬剤です。必要に応じて、傷害後できるだけ早く血清を適用する必要があります。

破傷風菌を排除するには、抗生物質を使用するだけでなく、偶発破傷風の場合は傷口、新生児破傷風の場合は臍の断端を洗浄する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

年齢層に関する記載はありません。

抗破傷風血清 – Instituto Butantan を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

該当しません。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

破傷風血清の予防措置 – ブタンタン研究所

この製品は医師の監督なしに使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

抗破傷風血清の副作用 – ブタンタン研究所

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% で発生します)

反応は血清投与後 24 時間以内に起こる可能性があり、ほとんどの場合は軽度です。一般に、それらは注入中または注入直後に発生します。通常、体のかゆみ、皮膚の赤い斑点、顔の赤み、鼻づまりや結膜、呼吸時の甲高い笛のような音、空咳、吐き気、嘔吐、腹痛で始まります。そして下痢。この時点で血清の投与を中断し、アレルギー症状を治療することで、アレルギー状態の進行を防ぎます。アレルギーが治まった後は、推奨用量が適用されるまで血清療法を再度開始する必要があります。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

血清酔いは、血清による治療後 5 ～ 24 日後に現れる遅発性反応です。主な症状は次のとおりです。微熱。皮膚のかゆみのある赤い斑点または発疹。大きな関節に痛みを伴う腫れ。言語。これらの症状のいずれかが発生した場合は、医師の診察を受けて治療を受けてください。

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

セラムの使用中、悪寒や発汗を伴い、高熱（最高 39℃）が起こることがあります。このような場合には、点滴を中断し、解熱剤を投与する必要があります。改善後は血清療法を再開する必要があります。症状が再発する場合は、血清を含む溶液を廃棄し、新しい溶液を調製する必要があります。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

アナフィラキシーショックや声門浮腫はまれですが、血清投与中に発生する可能性があります。初期症状は、唇のヒリヒリ感、顔面蒼白、息切れ、呼吸時の甲高い笛のような音、血圧低下、失神などです。血清の塗布を中止し、患者は直ちに治療を受けなければなりません。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

文献には記載されていない。

反応の防止

すでに異種血清（抗毒素、抗破傷風、抗ジフテリア、抗狂犬病）による治療を受けている場合は、医師に伝えてください。アレルギー歴がなくても、副作用が発生する可能性があり、副作用が発生した場合には臨床スタッフが対応いたします。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

抗破傷風血清の組成 – ブタンタン研究所

プレゼンテーション

注射可能な溶液

各 mL の血清は、5 mL バイアルあたり、破傷風菌によって生成される少なくとも 1,000 IU の毒素を中和します。

各カートリッジには、5 mL の破傷風血清が入った 5 つのバイアルが含まれています。

抗破傷風血清は、異種特異的精製免疫グロブリンの F(ab’) ₂画分の注射用溶液 5 mL を含むバイアルに入っており、破傷風桿菌クロストリジウムテタニによって生成される少なくとも 5 mg の毒素を中和することができます。。抗破傷風血清は、破傷風毒素で高度免疫化された馬の血漿から生成されます。

投与経路：筋肉内または静脈内。

成人および小児用。

構成

各 5 mL バイアルには次の内容が含まれています。

5000 国際単位 (IU) に相当する免疫グロブリンの画分 F(ab’) ₂ (マウスにおける血清中和)。

フェノール	17.5mg（最大）
0.85%生理液	5.0mL

抗破傷風血清の過剰摂取 – ブタンタン研究所

抗破傷風血清の過剰摂取の症例および/または影響に関する情報はありません。

中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

抗破傷風血清の薬物相互作用 – ブタンタン研究所

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

望ましくない反応があった場合は医師に知らせてください。

抗破傷風血清物質の作用 – ブタンタン研究所

有効性の結果

ウマ（異種）由来の抗破傷風血清の有効性を評価する対照臨床試験はありませんが、毒素の毒性活性を中和するその血清の能力は、実験動物モデルと患者への全身使用を通じて証明されています。

薬理学的特徴

抗破傷風血清 + 破傷風毒素に対する異種免疫グロブリン (活性物質) は、酵素による非発熱性消化によって精製された、馬由来の特定の異種免疫グロブリン (IgG) の等張溶液です。免疫グロブリンは、破傷風毒素またはアナトキシンで高度に免疫化された健康な馬の血漿に由来します。破傷風毒素に対する抗破傷風血清＋破傷風毒素に対する異種免疫グロブリン（活性物質）の中和生物学的活性は、一定量の参照破傷風毒素と異なる体積の血清の混合物を腹腔内接種した後にマウスに与えられる防御によって評価されます。抗破傷風血清の中和力は、血清 1 mL あたり少なくとも 1,000 国際単位 (IU) でなければなりません。

ペプシンの作用によって酵素的に消化されたウマ血漿は、IgG の分子量を 160 kDa から 90 kDa または 100 kDa に減少させ、古典的経路を介した補体系の活性化に関与する Fc 画分を分子から除去します。このようにして、患者に誘発されるアレルギー効果の観点から、より純粋で反応原性の少ない分子が得られます。ペプシンで処理された免疫グロブリン分子の結合部位の中和活性は変化せず、さらに、望ましくないアレルギー反応の原因となるタンパク質凝集体の自発的形成の可能性が大幅に減少します。

高度な血清精製にもかかわらず、過敏症の人にアレルギー反応を誘発する可能性は依然として低いです。望ましくない反応の中には、マスト細胞の脱顆粒や補体系の活性化によってアナフィラキシーショックが発生する可能性がありますが、致死的なアナフィラキシーショックは非常にまれです。