アルカゲルのリーフレット

アルケルゲルの禁忌

水酸化アルミニウム + 水酸化マグネシウム (活性物質) は、いかなる形態のテトラサイクリン (またはその塩) を使用している患者や、重度の腎不全、低リン酸血症、腸閉塞のある患者も使用すべきではありません。配合成分のいずれかに敏感な患者には投与しないでください。腎不全の患者では、高マグネシウム血症が発生する可能性があります。組織内アルミニウム濃度が高いと、透析に関連する脳症や骨軟化症症候群の発症に寄与し、アルツハイマー病の症状を悪化させる可能性があるため、これらの患者には禁忌となります。

推奨用量で使用する場合、母親による薬物の吸収が制限されるため、水酸化アルミニウムとマグネシウム塩の組み合わせは母乳育児に適合すると考えられます。

アルカジェルの使い方

口頭で。

以下に提案されている治療計画に従ってください: 1 ～ 2 錠を、何かを食べる 30 分以内の空腹時に、または食後 1 ～ 2 時間および就寝前、または必要に応じて、噛むか口の中で溶かして服用してください。 1日の摂取量は16錠を超えないようにしてください。

事前の医学的評価なしに、2週間を超えて薬を使用しないでください。

アルカゲルの注意事項

一般に胃酸過多の症状が現れる食間および就寝前に製品を投与することをお勧めします。相互作用の可能性を減らすために、水酸化アルミニウム + 水酸化マグネシウム (活性物質) は、他の薬剤や食品の投与の 2 ～ 4 時間 (フルオロキノロンの場合は 4 時間) 前または後に使用する必要があります。事前の医学的評価なしに、この製品を 2 週間を超えて使用しないでください。

アルコール飲料、酸性のフルーツジュース、非常に辛い食べ物の使用は避けてください。胃内容排出を遅らせる食物やその他の要因が存在すると、水酸化アルミニウムの利用可能時間が長くなり、形成される塩化アルミニウムの量が増加します。水酸化アルミニウムはリン酸塩の保持を促進するため、リンが豊富な食事を維持することをお勧めします。腸出血、便秘、痔がある場合には、水酸化アルミニウムの使用には注意が必要です。

水酸化アルミニウムは胃腸管からはあまり吸収されず、腎機能が正常な患者では全身への影響はまれです。ただし、腎機能が変化した患者では、全身障害が観察される場合があります。この薬の過剰用量または長期使用、あるいは低リン食の患者または 2 歳未満の小児に通常の用量で投与した場合でも、リン酸塩の枯渇 (アルミニウムへのリン酸塩の結合による) を引き起こす可能性があり、その後、次のような症状が起こります。骨吸収と高カルシウム尿症の増加、骨軟化症のリスク。水酸化アルミニウムは、高用量で便秘を引き起こす可能性があり、腸閉塞を引き起こす可能性があります。

腎不全患者では、血漿アルミニウムおよびマグネシウムレベルが増加します。これらの患者において、高用量のアルミニウム塩およびマグネシウム塩への長期曝露は、脳症、認知症、小球性貧血を引き起こしたり、透析誘発性の骨軟化症を悪化させたりする可能性があります。したがって、慢性腎臓病患者はこれらの疾患を発症する傾向があるため、監視する必要があります。

水酸化アルミニウムは便秘を引き起こす可能性があり、マグネシウム塩の過剰摂取は腸の運動性の低下を引き起こす可能性があります。この薬を大量に摂取すると、腎不全患者、2 歳未満の小児、高齢者などの高リスク患者において腸閉塞や回腸閉塞が引き起こされたり、悪化したりする可能性があります。

アルミニウムには毒性があるため、子供への使用はお勧めできません。制酸薬の使用によるアルミニウムの蓄積は、腎不全の小児の骨の弱体化や発作、認知症を引き起こします。

水酸化アルミニウムは動物においてポルフィリン生成性があるため、ポルフィリン症患者にとって安全であるとは考えられていません。

腎不全患者における制酸薬の長期使用は避けるべきです。

高齢の患者は骨代謝性疾患を発症する可能性が高くなります。これらの病気は、アルミニウム含有制酸剤の慢性使用によって引き起こされるリン濃度の低下とカルシウム除去の増加によって悪化する可能性があります。アルミニウムの蓄積は、腎臓からの排泄量が減少するために高齢者でも発生する可能性があります。

糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。

妊娠と授乳

推奨用量で使用する場合、母親による薬物の吸収が制限されるため、水酸化アルミニウムとマグネシウム塩の組み合わせは母乳育児に適合すると考えられます。

妊娠リスクカテゴリー：C.

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

アルカゲルの副作用

この薬は望ましくない反応を引き起こす可能性があります。患者にアレルギー反応がある場合は、薬の服用を中止し、望ましくない反応がある場合は医師に知らせる必要があります。

アルミニウム塩は胃腸管から吸収されにくいため、腎機能が正常な患者では全身への影響はほとんどありません。

非常に一般的な反応 (gt; 1/10):

この薬に対する非常に一般的な反応の報告はありません。

一般的な反応 (>1/100 および <1/10):

腸管通過の軽度の変化（用量依存）。 – 異常な反応 (gt; 1/1,000 および lt; 1/100): 下痢と便秘

まれな反応 (gt; 1/10,000 および lt; 1/1,000):

この薬に対するまれな反応の報告はありません。

非常にまれな反応 (lt; 1/10,000):

この薬に対する非常にまれな反応の報告はありません。

頻度が不明な反応:

免疫系障害（そう痒症、蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシー反応などの過敏反応）および栄養および代謝障害（高マグネシウム血症、高アルミニウム血症、低リン酸血症）。

その他の予想される反応:

吐き気、嘔吐、便秘。腎不全の患者では、高マグネシウム血症や低リン血症が発生する可能性があり、骨や筋肉の疾患を引き起こす可能性があります。低リン酸塩食を摂取している患者では、骨吸収の増加と高カルシウム尿を伴うリン酸塩の枯渇を引き起こす可能性があり、骨軟化症のリスクが伴います。慢性腎臓病患者では、脳症、認知症、小球性貧血が発生する可能性があります。高マグネシウム血症は、マグネシウムを含む制酸薬を使用している小児や、腎機能は正常であるが腸閉塞のある成人で発生する可能性があり、三ケイ酸マグネシウムを含む制酸薬を長期使用している患者では腎結石が発生する可能性があります。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

アルカゲルのリスク

アルカゲルの薬物相互作用

マグネシウムを含む制酸薬には下剤効果があり、下痢を引き起こす可能性があります。アルミニウムを含む制酸剤は便秘を引き起こし、腸閉塞を引き起こす可能性があります。制酸薬に含まれるマグネシウムとアルミニウムの混合物は、腸の機能の変化を防ぐために使用されます。一般に、マグネシウム塩やアルミニウム塩を含む胃腸管用の制酸薬は、胃の pH を変化させ、吸収されない複合体を形成することで他の薬剤と相互作用します。このプロセスは、制酸薬や他の薬剤を一定の間隔で投与することで軽減できます。 2～4時間（フルオロキノロンの場合は4時間）。

制酸薬の投与により胃内 pH が上昇すると、いくつかの薬剤の薬物動態学的および薬力学的特性が妨げられます。このように、ジゴキシン、フェニトイン、クロルプロマジン、イソニアジドなどの弱酸性薬剤の吸収が低下し、これらの薬剤の効果が減弱する可能性があります。

また、プソイドエフェドリンやレボドパなどの弱塩基性薬物の吸収も増加し、毒性が増加する可能性があります。制酸剤は吸着によって相互作用する可能性があります。これにより、テトラサイクリン (またはその塩) などの一部の薬剤の効果が低下する可能性があります。水酸化マグネシウムは薬物を吸着する能力が高く、水酸化アルミニウムは中間の能力を持っています。制酸薬は尿の pH を低下させ、薬物の排出レベルに影響を与える可能性があります。その効果は、塩基性薬物（キニジンやアンフェタミンなど）の排泄を阻害して過剰摂取を引き起こし、酸性薬物（サリチル酸塩など）の排泄を増加させることです。

水酸化アルミニウム + 水酸化マグネシウム (この薬の有効成分) は、テトラサイクリン (またはその塩)、H2 アンタゴニスト、クロロキン、ビスホスホネート、エタンブトール、フッ化ナトリウム、グルココルチコイド、インドメタシン、イソニアジド、リンコサミド、メトプロロール、ペニシラミン、鉄塩、ベンゾジアゼピン、フェノチアジン、ジフルニサル、ジゴキシン、ケトコナゾール、キノロン、レボチロキシン、セフジニル、セフポドキシム、ロスバスタチン、プロプラノロール、アテノロール、カプトプリル、ラニチジン、リチウム塩またはアセチルサリチル酸（これらの吸収が低下する可能性があるため）薬。

水酸化アルミニウム + 水酸化マグネシウム (本剤の有効成分) をポリスチレンスルホン酸ナトリウム (カイキサレート) と併用する場合は、腎不全患者におけるカリウムとの結合における樹脂の有効性、代謝性アルカローシスを低下させる潜在的なリスクがあるため、注意が必要です。 （水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムについて報告）および腸閉塞（水酸化アルミニウムについて報告）。特に腎不全患者にアルミニウムをクエン酸塩またはアスコルビン酸と同時に投与すると、アルミニウムの吸収が増加する可能性があります。アルコール飲料、酸性のフルーツジュース、非常に辛い食べ物の使用は避けてください。

アルカゲルという物質の働き

効果の結果

ファーマコビジランスを通じて得られる全体的かつ継続的な評価により、製品の治療適応、有効性、安全性、忍容性が証明されます。

薬理的特性

経口投与された水酸化マグネシウムは、胃内で塩酸と比較的迅速に反応して、塩化マグネシウムと水を形成します。マグネシウムイオンの約 30% は小腸で吸収されます。水酸化アルミニウムは胃内で塩酸とゆっくりと反応して塩化アルミニウムを形成し、その一部が吸収されます。吸収されたアルミニウムは尿中に排出され、腎不全患者は骨や中枢神経系への蓄積によりリスクが高まり、アルミニウム中毒の潜在的なリスクを伴います。

水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、三ケイ酸マグネシウムの組み合わせにより、胃酸の中和が可能になります。三ケイ酸マグネシウムは、水酸化マグネシウムと同様の一般的な特性を持つ制酸剤です。水酸化マグネシウムや水酸化アルミニウムと組み合わせて経口投与することもできますが、たとえ高用量で提供したとしても、胃からの塩酸を使用するとよりゆっくりと吸収されます。

中和反応による pH の上昇により、消化不良、胃食道逆流、食道炎、胃炎、消化性潰瘍などのいくつかの病状に共通する胃酸過多の症状が軽減されます。胃内容排出を遅らせる食物やその他の要因が存在すると、水酸化アルミニウムの利用可能時間が長くなり、形成される塩化アルミニウムの量が増加します。一般に胃酸過多の症状が現れる食間および就寝前に製品を投与することをお勧めします。

非全身性制酸剤と考えられているにもかかわらず、腎機能が正常である限り、少量の水酸化アルミニウム (0.1 ～ 0.5 mg) が吸収され、尿中に排泄されます。腎不全患者は、アルミニウムの蓄積（骨および中枢神経系）と毒性をより受けやすくなります。消化管内に残ったアルミニウム化合物は、水酸化物、炭酸塩、リン酸塩の形で糞便中に排泄されます。水酸化アルミニウムは塩酸の中和反応により酸の電荷を減少させます。このようにして、胃腸粘膜を通って逆拡散する水素イオンの量が減少する。制酸薬の作用機序には、重炭酸塩と粘液の分泌増加、プロスタグランジンの産生と放出の増加、微小循環の維持が含まれます。

酸の中和力が十分である場合（pH gt; 4）、ペプシンとガストリンの放出は両方とも減少します。このようにして、ガストリンに関連する自動調節機構が活性化され、下部食道括約筋の緊張が高まります。これは、胃食道逆流症患者の症状を制御する際の制酸薬の有効性を説明するでしょう。