プレヴィズムのリーフレット

この薬には追加の利点もあります。腹部膨満（腹部容積の増加）、膨満感、体重増加などの体液貯留に関連する症状の改善。ニキビを改善し、皮膚や髪の余分な油分を減らします。

Prevyasmはどのように機能しますか?

Prevyasm は複合経口避妊薬です。

各フィルムコーティング錠には、ドロスピレノン (プロゲスチン) とエチニル エストラジオール (エストロゲン) の 2 つの女性ホルモンの組み合わせが含まれています。

これらのホルモンの濃度が低いため、Prevyasm は低用量併用避妊薬とみなされます。

Prevyasm に含まれるホルモンは、いくつかのメカニズムを通じて妊娠を防止します。その中で最も重要なものは、排卵の阻害と子宮頸管分泌物の変化です。

妊娠予防に関係しないその他の機能

避妊薬を併用すると月経出血の期間と量が減少し、鉄欠乏性貧血のリスクが減少します。

月経痛が弱まったり、完全に消えたりすることもあります。

さらに、0.05 mgのエチニルエストラジオールを含む避妊薬（「高用量ピル」）の使用者では、良性乳房疾患、卵巣嚢腫、骨盤感染症（骨盤炎症性疾患またはDIP）、子宮外妊娠などのいくつかの疾患の発生頻度が低いという証拠があります。 （胎児が子宮の外に付着する場合）、子宮内膜（子宮の内側を覆う組織）および卵巣のがん。

低用量避妊薬の場合、これまでのところ、卵巣がんや子宮内膜がんの発生が減少することが確認されています。

Prevyasm のホルモンの 1 つであるドロスピレノンは、避妊に加えて有益な効果をもたらす特別な特性を持っています。体重増加や、経口避妊薬と特定の時期に存在するホルモンによって引き起こされる体液貯留に関連する腹部膨満や腹部膨満などのその他の症状の予防です。正常な月経周期のこと。

ドロスピレノンには抗アンドロゲン作用もあり、座瘡（吹き出物）や皮膚や髪の過剰な油分を減らすのに役立ちます。

これらの特別な特性により、ドロスピレノンはプロゲステロン (体内で生成される女性ホルモン) に似たホルモンになります。

前視症の禁忌

以下のいずれかの症状がある場合は、併用経口避妊薬を使用しないでください。

経口避妊薬の使用中にこれらのいずれかが初めて発生した場合は、直ちに使用を中止し、医師に相談してください。

この期間中は、他の非ホルモン性避妊手段を使用する必要があります。

これらの症状がある場合は、Prevyasm の使用を開始する前に医師に知らせてください。

医師は、別の経口避妊薬または別の（非ホルモン的）避妊方法の使用を推奨する場合があります。

プレヴィヤズムの使い方

正しく使用された場合、併用経口避妊薬の失敗率は年間約 1% (年間使用で 100 人の女性につき 1 人の妊娠) です。

錠剤の飲み忘れや誤った服用、錠剤服用後 3 ～ 4 時間以内の嘔吐や重度の下痢、薬物相互作用の場合、失敗率が高くなる可能性があります。

Prevyasm パックには 21 個のコーティングされた錠剤が含まれています。パックの裏面には、各錠剤を服用する曜日が記載されています。

投与量

必要に応じて、少量の液体と一緒に、1日1錠をほぼ同時に服用してください。

21 錠すべてを飲み終わるまで、曜日の順序に従って矢印の方向に従ってください。

パック内の錠剤を飲み終えたら、7 日間の休憩を取ってください。この期間中、最後の Prevyasm 錠剤を服用してから約 2 ～ 3 日後に月経のような出血が起こるはずです (ホルモン消退出血)。

出血が止まっているかどうかに関係なく、8日目から新しいパックを開始してください。これは、毎月、常に同じ曜日に新しいパックを開始し、消退出血がほぼ同じ曜日に発生することを意味します。

Prevyasm を使い始める

前月に他のホルモン避妊薬を使用しなかった場合

月経の初日から Prevyasm の使用を開始します。つまり、出血の最初の日に対応する曜日が示された錠剤を服用します。

たとえば、金曜日に生理が始まった場合は、パッケージの裏面に「金曜日」と記載されている錠剤を、曜日の順序に従って服用してください。

Prevyasm の避妊作用はすぐに始まります。別の避妊方法を追加で使用する必要はありません。

別の複合型経口避妊薬、膣リング、または経皮パッチ（避妊薬）から Prevyasm に切り替える

使用していた他の避妊薬のパックを終了した後、プレヴィヤズムの服用を開始します。これは、パック間に一時停止がないことを意味します。

服用していた避妊薬に不活性錠剤が含まれている場合、つまり有効成分が含まれていない場合は、避妊薬の最後の有効錠剤を服用した後に Prevyasm の服用を開始してください。

有効な錠剤と無効な錠剤を区別する方法がわからない場合は、医師に相談してください。

また、Prevyasm の使用を後で開始することもできます。最長でも、前のピルの中止が終了した最終日の翌日、または前の避妊薬の最後の不活性ピルを服用した翌日に使用を開始することもできます。

患者が膣リングまたは経皮パッチを交換する場合、サイクルの最後のリングまたはパッチを除去する日、または長くても次の適用予定日に開始する必要があります。

これらの指示に従えば、別の避妊方法を追加で使用する必要はありません。

ミニピルから Prevyasm への切り替え

この場合、ミニピルの使用を中止し、翌日同時にプレヴィヤズムの服用を開始する必要があります。

Prevyasm を使用してから最初の 7 日以内に性交する場合は、Prevyasm とともにバリア避妊法 (コンドームなど) を使用してください。

注射可能な避妊薬、インプラント、またはプロゲスチン放出子宮内システム (IUS) から Prevyasm への変更

次回の注射予定日、またはインプラントまたは IUS の抜歯 (除去) 日から Prevyasm の使用を開始します。

さらに、Prevyasm の使用後最初の 7 日以内に性交がある場合は、バリア避妊法 (コンドームなど) を使用してください。

前産後と産後

産後、医師は、Prevyasm を開始する前に、通常の月経周期になるまで待つようアドバイスする場合があります。

場合によっては、医師の同意を得て Prevyasm の使用を予定できる場合があります。授乳中の場合は、まず医師に相談してください。

前出血と中絶後

医師に相談してください。

特別な集団に対する投与量

子供たち

Prevyasm は初潮 (最初の月経) 後の使用にのみ適応されます。

高齢の患者さん

Prevyasm は閉経後の使用には適応されません。

肝不全患者

Prevyasmは重度の肝疾患のある女性には禁忌です。

腎不全患者

Prevyasmは、重度の腎障害または急性腎不全のある女性には禁忌です。

嘔吐や重度の下痢などの胃腸障害(胃や腸)の場合はどうすればよいですか?

嘔吐または重度の下痢が発生した場合、錠剤中の有効成分が完全に吸収されていない可能性があります。

錠剤を服用してから 3 ～ 4 時間以内に嘔吐が起こった場合は、服用を忘れたようです。

そのため、「Prevyasm を使い忘れた場合はどうすればよいですか？」の項目と同様の手順に従ってください。

重度の下痢がある場合は医師に相談してください。

予期せぬ出血があった場合はどうすればよいですか？

すべての経口避妊薬と同様に、使用後最初の数か月間、月経間出血 (点滴または不正出血)、つまり予定期間外の出血が発生することがあります。この場合、生理用ナプキンを使用できます。

一般に、体が経口避妊薬に慣れると（通常、ピルを服用してから 3 か月後）、月経間の出血は自然に止まりますので、ピルの服用を続けてください。

出血が止まらない、さらに激しくなる、または再び始まる場合は、医師に相談してください。

出血が起こらない場合はどうすればよいですか？

常にすべての錠剤を同時に服用し、嘔吐や重度の下痢がない場合、または他の薬との併用がない場合は、妊娠している可能性は低いです。

通常通りプレヴィヤズムの服用を続けてください。

2か月連続で出血がない場合は、妊娠している可能性があります。

すぐに医師に相談してください。

妊娠の疑いが医師によって除外されるまでは、Prevyasm の新しいパックを開始しないでください。

Prevyasm の使用はいつ中止できますか?

Prevyasm の使用はいつでも停止できます。ただし、医師の知識なしに服用を中止しないでください。

Prevyasm の使用を中止した後に妊娠を希望しない場合は、医師に相談して、別の避妊方法を勧めてもらいましょう。

妊娠を希望する場合は、（避妊をせずに）自然な月経周期を待つことをお勧めします。

医師に相談してください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Prevyasm の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

遅延がある場合は、

12時間未満

通常のスケジュールに従って、プレヴィヤズムからの避妊保護が維持されます。

忘れた錠剤は思い出したらすぐに服用し、次の錠剤はいつもの時間に服用してください。

遅延がある場合は、

12時間以上

特にパックの最初または最後に服用するのを忘れた場合、プレヴィヤズムの避妊効果が低下する可能性があります。

それぞれの特定のケースでの続行方法については、以下を参照してください。

使い始めの1週間に1錠飲み忘れた場合

飲み忘れた錠剤は、思い出したらすぐに服用し（一度に2錠服用する可能性も含みます）、次の錠剤を通常の時間に服用してください。

次の 7 日間は追加の避妊方法 (バリア法 – コンドームなど) を使用してください。

ピルを飲み忘れる前の週に性交渉があった場合は、妊娠する可能性があります。

その事実を直ちに医師に報告してください。

使用2週間目に1錠飲み忘れた場合

飲み忘れた錠剤は、思い出したらすぐに服用し（一度に2錠服用する可能性も含みます）、次の錠剤を通常の時間に服用してください。

Prevyasm の避妊保護は維持されます。

追加の避妊方法を使用する必要はありません。

使用3週間目に1錠飲み忘れた場合

追加の避妊方法を使用せずに、以下の 2 つのオプションのいずれかを選択してください

忘れた場合の例

忘れた錠剤が 1 つ以上

同じパックから複数の錠剤を飲み忘れた場合は、医師に相談してください。

連続して錠剤を飲み忘れるほど、避妊効果は低くなります。

7 日間の休止期間内にホルモン消退出血 (月経と同様) が起こらない場合は、妊娠している可能性があります。

新しいパックを開始する前に医師に相談してください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

前視症の予防策

このリーフレットでは、経口避妊薬の使用を中止しなければならない状況、または経口避妊薬の効果が低下する可能性があるいくつかの状況について説明します。

このような状況では、性交を避けるか、コンドームや別のバリア方法など、追加の非ホルモン性避妊法を使用する必要があります。

テーブルメソッド（リズムまたはオギノクナウス）や温度は使用しないでください。

ホルモン避妊薬は通常の月経周期中に起こる体温と頸管粘液の変動を変化させるため、これらの方法は失敗する可能性があります。

Prevyasm は、他のすべての経口避妊薬と同様、HIV (エイズ) による感染症やその他の性感染症を防ぐことはできません。

定期的に医師に相談して、定期的な一般臨床検査および婦人科検査を実施し、Prevyasm の使用を継続できるかどうかを確認することをお勧めします。

治療を開始する前に、Prevyasm のリスクと利点について医師に相談してください。

以下に説明する条件下で避妊薬を併用するには、慎重な医師の監督が必要です。

これらの症状は、Prevyasm の使用を開始する前に医師に伝える必要があります。

次のような血管浮腫の症状が現れた場合は、すぐに医師に相談してください。

これらのいずれかが初めて発生した場合、避妊中に再発した場合、または悪化した場合は、医師に相談してください。

避妊薬と血栓症

血栓症は、血管を通る血液の流れを遮断する可能性のある血栓の形成です。

時々、脚の深部静脈に血栓症が発生することがあります（深部静脈血栓症）。

静脈血栓塞栓症（VTE）は、錠剤を服用しているかどうかに関係なく発症する可能性があります。妊娠している場合にも発生する可能性があります。

血栓は、それが形成された静脈から剥がれて肺動脈に移動し、肺塞栓症を引き起こす可能性があります。

非常にまれに、心臓の血管内で血栓が発生することもあります (心臓発作を引き起こします)。

脳内の血栓や血管の破裂は、脳卒中を引き起こす可能性があります。

長期にわたる研究では、ピル（エストロゲンとプロゲスチンと呼ばれる2種類の女性ホルモンが含まれているため、複合経口避妊薬または複合ピルとも呼ばれます）の使用と動脈血栓および静脈血栓のリスク増加との間に関連がある可能性があることが示唆されています。 、塞栓症、心臓発作または脳卒中。

このようなイベントが発生することはまれです。

静脈血栓塞栓症のリスクは、使用の最初の 1 年間が最も高くなります。このリスクの増加は、初めて併用避妊薬を使用する場合と、以前に使用したのと同じ併用避妊薬または別の併用避妊薬を再び使用する場合（ピルを使用せずに 4 週間以上経過した後）に存在します。

大規模研究のデータによると、リスクの増加は主に最初の 3 か月に存在します。

低用量のエストロゲン（エチニルエストラジオール 0.05 mg 未満）を含む錠剤の使用者に発生する静脈血栓塞栓症のリスクは、妊娠していない COC の非使用者に比べて 2 ～ 3 倍高く、関連するリスクよりも低いままです。妊娠、出産に伴い。

ごくまれに、動脈または静脈の血栓塞栓症が重篤な永久障害を引き起こす可能性があり、これは生命を脅かすか、場合によっては致命的になる場合もあります。

静脈血栓塞栓症は、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症として現れ、ホルモン避妊薬の併用中に発生する可能性があります。

非常にまれなケースですが、肝臓、腸、腎臓、脳、目などの体の他の部分でも血栓が発生することがあります。

以下のいずれかの事象が発生した場合は、ピルの服用を中止し、症状に気付いた場合は直ちに医師に連絡してください。

医師は、たとえば、危険因子の組み合わせによって血栓症を発症するリスクが高いかどうか、または単一の非常に高い危険因子によって血栓症を発症するリスクが高いかどうかを確認します。

危険因子の組み合わせの場合、リスクは 2 つの個別の因子を単純に足した場合よりも高くなる可能性があります。

リスクが高すぎる場合、医師はピルを処方しません。

動脈または静脈の血栓（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心臓発作など）または脳卒中のリスクが増加します。

出産直後の女性は血栓形成のリスクが高まるため、出産後いつから併用ピルの使用を開始できるか医師に相談してください。

避妊薬とがん

経口避妊薬使用者の間では乳がんと診断される頻度がわずかに高くなりますが、この増加が避妊薬の使用によるものであるかどうかは不明です。

この違いは、経口避妊薬使用者が医師に相談する頻度が高いことに関連している可能性があります。

ホルモン避妊薬の併用を中止すると、乳がんのリスクは徐々に消失します。

乳房を定期的に検査し、乳房にしこりを感じた場合は医師に連絡することが重要です。

まれに、経口避妊薬の使用者に良性肝腫瘍、さらにまれには悪性肝腫瘍が観察されます。

孤立したケースでは、これらの腫瘍は生命を脅かす内出血を引き起こす可能性があります。

重度の腹痛が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。子宮頸がん（子宮頸がん）の最も重要な危険因子は、HPV（ヒトパピローマウイルス）の持続感染です。

いくつかの研究では、経口避妊薬の長期使用がこのリスク増加の一因となる可能性があることを示していますが、この発生が、例えば子宮頸がん検診と避妊薬の使用を含む性行動の競合する影響にどの程度起因するのかについては、依然として議論が続いています。バリア避妊薬。

上記の腫瘍は生命を脅かす場合もあれば、致命的な場合もあります。

臨床検査の変化

経口避妊薬は一部の検査結果に影響を与える可能性があるため、血液検査やその他の臨床検査が必要な場合は、プレヴィヤズムを服用していることを医師または検査機関に伝えてください。

別の薬を処方する他の医師または歯科医に、Prevyasm を服用していることを伝えてください。追加の避妊方法の使用が必要になる場合があります。その場合、医師はそれを使用する期間を指示します。

患者情報

薬を使用し始める前に、リーフレットに記載されている情報を読み、使用期限、内容物、パッケージの完全性を確認することが重要です。

必要な相談ができるよう、製品リーフレットを常に手元に置いてください。

説明書には経口避妊薬（妊娠を防ぐ薬）の使用に伴う利点とリスクに関する情報が含まれているため、製品を使用する前に説明書をよくお読みください。

避妊薬の適切な使用や定期的に医師に相談する必要性についても説明します。

この製品の作用および使用に関する詳細については、医師にご相談ください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

前視症の副作用

すべての薬と同様に、Prevyasm を使用すると不快な反応が起こる可能性があります。

深刻な反応

避妊薬の使用に伴う重篤な反応および関連症状については、「避妊薬の予防策」、「避妊薬と血栓症」、および「避妊薬と癌」および「避妊薬の禁忌」の項目に記載されています。

これらの項目をよく読み、質問がある場合は必ず医師に相談するか、適切だと思われる場合はすぐに医師に相談してください。

その他の考えられる反応

Prevyasm ユーザーの間で次のような反応が観察されています。

一般的な副作用 (ユーザー 100 人あたり 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります)

まれな副作用 (ユーザー 10,000 人あたり 1 ～ 10 人が影響を受ける可能性があります)

*頻度は、経口避妊薬併用使用者のグループを対象とした疫学研究から推定されています。

頻度は境界線から非常にまれでした。

動脈血栓塞栓症および静脈血栓塞栓症という用語には、深部末梢静脈の閉塞または血栓、血液の静脈系を通って移動する血栓（たとえば、肺では肺塞栓症または肺梗塞として知られています）、次のようなものによって引き起こされる心臓発作が含まれます。血栓、脳への、または脳内の血液供給の遮断によって引き起こされる脳卒中。

ピルの使用に関して報告されている副作用は頻度は不明ですが、

選択された副作用の説明

経口避妊薬併用者のグループで報告された低頻度または遅発症状の副作用を以下にリストします。「Prevyasm の禁忌」および「Prevyasm の予防措置」の項目も参照してください。

避妊薬とがん

その他の条件

インタラクション

一部の医薬品の使用は、経口避妊薬の作用に影響を及ぼし、これらの製品の有効性を低下させたり、予期せぬ出血を引き起こす可能性があります（例：セントジョーンズワートを含む医薬品、またはてんかん、結核、エイズ、その他の感染症の治療に使用される医薬品）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

特に、これらの反応が重篤または持続する場合、または Prevyasm の使用に関連する可能性のある健康状態の変化がある場合は特にそうです。

Prevyasm 特別集団

妊娠と授乳

妊娠が疑われる場合、または妊娠中に Prevyasm を使用しないでください。

Prevyasm の使用中に妊娠の可能性がある場合は、できるだけ早く医師に相談してください。しかし、包括的な疫学研究では、妊娠前に COC を使用した女性から生まれた子供の先天奇形のリスクが増加することは明らかにされていません。

妊娠初期の COC の誤飲による催奇形性の影響もありませんでした。

カテゴリ

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

一般に、授乳中の Prevyasm の使用は推奨されません。

授乳中に経口避妊薬を服用したい場合は、まず医師に相談してください。

車両の運転や機械の操作能力への影響

研究は実施されておらず、COC ユーザーの車両の運転や機械の操作能力に対する影響は観察されていません。

別の薬を処方する他の医師または歯科医に、Prevyasm を服用していることを伝えてください。追加の避妊方法の使用が必要になる場合があります。その場合、医師はそれを使用する期間を指示します。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

前観主義の構成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

賦形剤:

微結晶セルロース、クロスポビドン、乳糖一水和物、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、黄酸化鉄、タルク、二酸化チタンおよび精製水。

前視症の過剰摂取

Prevyasm による過剰摂取の臨床経験はありません。

Prevyasm 錠剤を数錠服用すると、吐き気、嘔吐、またはわずかな性器出血が発生する可能性があります。

お子様が誤飲した場合は医師にご相談ください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

前視症の薬物相互作用

ドロスピレノン + エチニルエストラジオールに対する他の医薬品の影響

ミクロソーム酵素を誘導する薬剤との薬物相互作用が起こる可能性があり、その結果、性ホルモンのクリアランスが増加し、突出出血や経口避妊薬の効果の低下が生じる可能性があります。

これらの物質のいずれかによる治療を受けているユーザーは、一時的かつ追加的にバリア避妊法を使用するか、別の避妊法を選択する必要があります。

バリア法は併用する必要があり、中止後 28 日以内に使用する必要があります。 COC パックの終了を超えてバリアメソッドを使用する必要がある場合、患者は使用中のパックの終了後、通常の休憩時間をとらずにすぐに次のパックを開始する必要があります。

COC のクリアランスを増加させる物質 (酵素誘導により COC の効力が低下)。

フェニトイン、バルブツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、および場合によってはオキシカルバマゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビン、およびセントジョーンズワートを含む製品も併用します。

COC のクリアランスにさまざまな影響を与える物質。

COC と同時投与すると、多くの HIV/HCV プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤は、エストロゲンまたはプロゲスチンの血漿濃度を増減させます。これらの変化は場合によっては臨床的に関連する可能性があります。

COC（抗生物質および酵素誘導剤）の有効性を低下させる物質

アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾールなど）、ベラパミル、マクロライド系薬剤（クラリスロマイシン、エリスロマイシンなど）、ジルチアゼム、グレープフルーツジュースなどの強力かつ中程度の CYP 3A4 阻害剤は、エストロゲンまたはプロゲスチン、またはその両方の血漿濃度を上昇させる可能性があります。

ドロスピレノン (3 mg/日)/エチニル エストラジオール (0.02 mg/日) の組み合わせを、強力な CYP 3A4 阻害剤であるケトコナゾールと 10 日間同時投与した複数回投与研究では、AUC が増加しました ( 0-24時間）、ドロスピレノンでは2.68倍（90％CI：2.44-2.95）、エチニルエストラジオールでは1.40倍（90％CI：1.31-1.49）。

60～120 mg/日のエトリコキシブの用量は、0.035 mgのエチニルエストラジオールを含む併用ホルモン避妊薬と同時に投与した場合、エチニルエストラジオールの血漿濃度がそれぞれ1.4～1.6倍増加することが実証されています。

避妊薬が他の医薬品に及ぼす影響

COC は他の薬物の代謝を妨げる可能性があります。その結果、血漿および組織の濃度が増加したり（例：シクロスポリン）、減少したり（例：ラモトリジン）する可能性があります。

ドロスピレノンは、インビトロで、シトクロム P450、CYP1A1、CYP2C9、CYP2C19、および CYP3A4 酵素を弱から中程度に阻害することができます。

オメプラゾール、シンバスタチン、またはミダゾラムをマーカー基質として使用したボランティアを対象としたin vivo相互作用研究では、3mg 用量のドロスピレノンとシトクロム P450 を介した他の薬物の代謝との臨床的に関連する相互作用はありそうもないことが観察されました。

エチニルエストラジオールは、インビトロでは、CYP2C19、CYP1A1、およびCYP1A2の可逆的阻害剤であり、またCYP3A4/5、CYP2C8、およびCYP2J2の機構に基づく阻害剤でもあります。臨床研究では、エチニルエストラジオールを含むホルモン避妊薬の投与は、CYP3A4 基質（ミダゾラムなど）の血漿中濃度の増加をもたらさないか、わずかしか増加しませんでした。