インコンチネンタルのリーフレット

インコンチノールの禁忌

この薬は、塩酸オキシブチニン (活性物質) または製剤のいずれかの成分に対して過敏症がある場合には禁忌です。

塩酸オキシブチニン（活性物質）は、消化管の部分的または完全な閉塞を伴う閉塞隅角緑内障、麻痺性イレウス、高齢者の腸アトニー、巨大結腸、中毒性巨大結腸、潰瘍性大腸炎の合併症、重度の大腸炎および重症筋無力症の患者には禁忌です。 ;また、急性出血により心血管状態が不安定な患者や、閉塞性尿路障害や尿閉のある患者にも禁忌です。

妊娠中

塩酸オキシブチニン（有効成分）は、妊娠中のリスクのカテゴリー C に分類されています。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

この薬は5歳未満の子供には禁忌です。

インコンチネンタルの使い方

成人向け

計量カップ半分 (5 mg/5 ml) のシロップを 1 日 2 ～ 3 回、経口摂取します。つまり、カップ半分を 12 時間ごとに測定するか、カップ半分を 8 時間ごとに測定します。

1 日あたりの最大制限:

最大用量はシロップ計量コップ半分で、1日4回（6時間ごと）です。

小児への5年以上の使用

計量カップ半分 (5 mg/5 ml) のシロップを 1 日 2 回、経口摂取します。つまり、グラス半分を12時間ごとに測定します。

1 日あたりの最大制限:

最大用量は、シロップ計量コップ半分、1日3回（8時間ごと）です。

老人医学での使用

高齢者におけるオキシブチニン塩酸塩（有効成分）の使用には注意が必要です。高齢患者に対する用量とケアは、成人に推奨されるものと同じです。

インコンチノールの予防措置

製品オキシブチニン塩酸塩（有効成分）は経口使用です。

塩酸オキシブチニン（活性物質）は、発汗量の低下により体の発熱による衰弱や発熱を引き起こす可能性があるため、高い環境温度にさらされた患者や激しい運動を行った患者には注意して投与する必要があります。

抗コリン薬は、興奮、精神的混乱、眠気、めまい、幻覚、かすみ目などを引き起こし、身体的および精神的能力を低下させる可能性があります。このため、車両の運転や機械の操作など、注意を必要とする活動を行う際には患者に注意を払う必要があります。中枢神経系（CNS）への影響が生じた場合には、用量の減量または治療の中止を考慮する必要があります。鎮静剤やアルコール飲料の投与により、製品によって引き起こされる眠気が増加する可能性があります。

塩酸オキシブチニン（有効成分）を高齢者や自律神経障害、肝不全、腎不全のある患者が使用する場合は注意が必要です。

潰瘍性大腸炎の患者に塩酸オキシブチニン（活性物質）を投与すると、腸の運動が抑制され、麻痺性イレウスが生じたり、病気の重篤な合併症である中毒性巨大結腸が発症または悪化したりする可能性がある。

オキシブチニンは、甲状腺機能亢進症、冠動脈不全、うっ血性心不全、不整脈、頻脈、高血圧、前立腺肥大の症状を悪化させる可能性があります。

逆流性食道炎に伴う食道裂孔ヘルニアの患者さんは、抗コリン薬により症状が悪化する可能性があるため、慎重に投与する必要があります。

塩酸オキシブチニン（活性物質）は、コリンエステラーゼ阻害剤で治療されている認知症患者には、疾患が悪化する可能性があるため、注意して使用する必要があります。

塩酸オキシブチニン (有効成分) を使用している患者が下痢を示した場合、特に回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を有する患者では、これが不完全腸閉塞の初期症状である可能性を考慮する必要があります。

オキシブチニンの使用により、顔、唇、舌および/または喉頭を含む血管浮腫の症例が報告されています。一部の症例では単回投与後に発生しました。

舌や喉頭に症状がある場合は、塩酸オキシブチニン (活性物質) の使用を直ちに中止し、直ちに治療を開始する必要があります。

妊娠

動物を対象に行われた研究では、生殖能力の変化や胎児への障害は示されませんでしたが、妊婦または妊娠する可能性のある女性におけるオキシブチニン塩酸塩（活性物質）の使用の安全性は確立されていません。

可能性のある臨床上の利点が考えられるリスクを正当化すると医師が判断しない限り、この製品を妊婦に投与すべきではありません。

塩酸オキシブチニン（有効成分）は、妊娠中のリスクのカテゴリー C に分類されています。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

授乳

この薬剤が母乳中に排泄されるかどうかは確認されていません。多くの薬剤は母乳を通じて排泄されるため、授乳中の女性に製品が適応される場合は注意が必要です。

小児への使用

オキシブチニン投与の安全性と有効性は、5 歳以上の小児で実証されています。塩酸オキシブチニン（活性物質）は、5 歳未満の小児には投与しないでください。

高齢者への使用

塩酸オキシブチニン（有効成分）を高齢者に使用する場合は注意が必要です。高齢患者に対する用量とケアは、成人に推奨されるものと同じです。

インコンチノールの副作用

オキシブチニン塩酸塩（有効成分）に対する副作用を頻度の高い順に以下に示します。

非常に一般的な反応 (>1/10):

めまい、眠気、口腔乾燥症、便秘、吐き気。

一般的な反応 (>1/100 および <1/10):

不整脈、胸痛、低血圧、浮腫、紅潮、高血圧、頻脈、頭痛、神経過敏、不眠症、精神錯乱、うつ病、倦怠感、そう痒症、乾皮症、高血糖、下痢、消化不良、腹痛、喉の乾燥、嚥下障害、げっぷ、鼓腸、胃食道逆流症、嘔吐、尿路感染症、尿閉、膀胱炎、排尿困難、頻尿、脱力感、関節痛、腰痛、下肢痛、かすみ目、眼球乾燥症、乾性角結膜炎、喘息、気管支炎、咳、嗄れ声、鼻詰まり、鼻咽頭炎、上気道感染症、喉の渇きの増加、発汗の減少。

まれな反応 (>1/1,000 および <1/100):

アナフィラキシー、食欲不振、泌尿器科、幻覚、勃起不全、授乳抑制、記憶障害、散瞳、精神異常反応、QT間隔の延長、発作、緑内障。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム (NOTIVISA) または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

インコンチノールの薬物相互作用

オキシブチニンは、肝ミクロソーム酵素によって代謝される薬物（フェノバルビタール、フェニトイン、ワルファリン、フェニルブタゾン、トルブタミド）の代謝を変化させません。

塩酸オキシブチニン（活性物質）と抗ムスカリン薬を同時に使用すると、その効果が高まり、中枢神経系抑制薬を使用すると鎮静効果が高まります。

医薬品検査所の検査の相互作用

現在までに、オキシブチニン塩酸塩 (活性物質) が臨床検査結果に与える影響を示すデータはありません。

インコンチネンタルという物質の作用

効果の結果

いくつかの臨床研究では、尿失禁や過活動膀胱の治療におけるオキシブチニンの有効性が実証されています。

オキシブチニンの使用による症状の改善は、75歳以上の高齢女性を対象とした3件の臨床研究で報告されています。

Szonyiらによる研究では、 28 歳の女性。オキシブチニン 2.5 mg を 1 日 2 回使用した 70 歳。有効成分を使用した女性では、プラセボと比較して頻尿と失禁に有意な改善が見られました。最も一般的な副作用は口渇 (93%) で、次に胸やけ (57%) でした。

グッドら。 35歳以上の女性を対象に調査。オキシブチニン 2.5 ～ 5 mg を 1 日 3 回使用した 55 歳。膀胱容量、頻尿、失禁が大幅に改善されました。

オースランダーら。 98歳の女性を調査しました? 75 歳、尿意切迫感と失禁の症状の改善が観察されました。

排尿筋過活動患者を対象にオキシブチニン（1日9～20mg）とプラセボを比較する別の4件の臨床研究が実施された。その特性を表 1 にまとめます。

これらの研究の 1 つ (Moore KH et al.) では、オキシブチニンによる治療中に 49 人の女性のうち 60% で尿意切迫感と失禁が改善したのに対し、プラセボ治療中には 2% が改善したことが実証されました。

表 1. 排尿筋過活動患者におけるオキシブチニンとプラセボの有効性比較研究

別の研究では、154人の患者を対象にオキシブチニン5mgを1日3回、プラセボおよびプロパンテリンと4週間投与した。患者には排尿筋の過活動があった。尿失禁症状に関しては、プロパンテリン (45%) やプラセボ (43%) よりもオキシビチニン (患者の 58%) を使用した方が効果が良い傾向がありました。

別の研究が Gajewski らによって行われました。多発性硬化症に起因する排尿筋過活動の患者34人を対象に、オキシブチニン5mgを1日3回(n=19)とプロパンテリンを1日15mg(n=15)で6～8週間比較しました。オキシブチニンもプロパンテリンより優れていました。

オキシブチニンの使用で報告された良好な結果の全体的な割合（gt; 症状の 50% 改善）は、1 日あたり 15 mg の用量で 61 ～ 86% の範囲です。

忍容性に関しては、オキシブチニンの使用による副作用は一般的ではあるものの、不可逆的ではなく、生命を脅かすものではないことが研究で実証されています。オキシブチニンを使用した192人の患者を対象とした調査では、患者の76％が副作用を経験しました。

最も一般的に報告された副作用は口渇でしたが、嚥下障害、胃潰瘍、吐き気、頭痛、めまい、眠気も報告されています。

さらに、オキシブチニンの副作用は用量依存性であることが研究によって証明されています。

薬理学的特徴

塩酸オキシブチニン（活性物質）は、平滑筋に直接鎮痙作用を発揮し、平滑筋に対するアセチルコリンのムスカリン作用も阻害します。アトロピンの抗コリン作用は 5 分の 1 しかありませんが、膀胱鎮痙作用は 4 ～ 10 倍あります。オキシブチニンは、神経筋接合部または自律神経系の神経節に対するアセチルコリンの効果 (抗ニコチン作用) をブロックしません。また、血管の平滑筋にも影響を与えません。

反射神経因性膀胱および抑制されない痙性神経因性膀胱の患者において、膀胱内圧測定研究により、この薬が膀胱容量を増加させ、抑制されない排尿筋の収縮の頻度を減少させ、最初の排尿衝動を遅らせることが証明されています。塩酸オキシブチニン (活性物質) は、失禁のエピソードと自発的な排尿の段階の両方の尿意切迫感と頻尿を軽減します。

薬物動態

経口投与されたオキシブチニンは胃腸管で吸収され、5 mg の投与から 50 分後に約 7 mcg/l の血漿ピークを示します。約 6% の経口バイオアベイラビリティを有し、血漿タンパク質 (99%) に結合し、肝臓で (CYP3A4 経由) 代謝され、初回通過代謝を受けて活性代謝産物と不活性代謝産物を形成します。排泄半減期は 2 ～ 3 時間で、代謝産物および未修飾の薬物 (<0.1%) として尿中に排泄されます。

アクションを開始するまでの推定平均時間

作用が発現するまでの推定時間は 30 ～ 60 分で、作用のピークは 3 ～ 6 時間後に起こります。効果の持続時間は6～10時間です。