ガイノプラスはどのように機能しますか?
Gynoplus は、膣クリームの形で入手できる抗真菌薬 (真菌に対する薬) です。製品の作用と使用方法について詳しくは、医師にご相談ください。
薬を使用し始める前に、リーフレットに記載されている情報を読み、使用期限とパッケージの完全性を確認することが重要です。必要な相談ができるよう、製品リーフレットを常に手元に置いてください。
ガイノプラスの禁忌
製品の成分に対して過敏症 (アレルギー) がある場合は、Gynoplus を使用しないでください。
ガイノプラスの使い方
膣の使用。
常に医師の指示に従って正確に薬を使用してください。
月経期間中は治療を行わないことをお勧めします。
アプリケーターを使用して Gynoplus を膣の奥深くに挿入します。快適かつ簡単に適用するために、患者は足を曲げて開いた状態で仰向けに寝ることをお勧めします。製品ができるだけ長く膣腔内に留まるように、Gynoplus を 7 日間連続して毎日夜寝る前に 1 日量塗布してください。製品を正しく使用するための手順をよりよく理解するには、「使用説明書」を参照してください。
妊娠中の場合、アプリケーターは医師の指示に従ってのみ慎重に使用する必要があります。
「治療の時間、投与量、期間を常に尊重し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。」
Gynoplus の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
忘れた用量を補うために倍量を使用しないでください。思い出したら、必要に応じて次の用量を塗布し、処方に従って治療を続けてください。
Gynoplus の使用に関してさらに質問がある場合は、医師に相談してください。
「疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。」
ガイノプラスの予防措置
Gynoplus を使用する前に医師に相談してください。
Gynoplus クリームを使用するときは、次のことを知っておくことが重要です。
- 膣周囲の皮膚の治療やパートナーの予防治療が必要な場合は、Gynoplus の使用をお勧めします。
- 治療中およびその後の 1 週間は、膣洗浄の使用を避けてください。
- 再感染を避けるために、毎日衣服を交換し（バスタオル、下着、できれば綿製のもの）、非常に熱いお湯、または熱湯で洗う必要があります。
- Gynoplus クリームの成分の一部は、コンドームやペッサリーなどのラテックスを含む製品に損傷を与える可能性があります。したがって、避妊薬として、または HIV 感染などの性感染症に対する保護としては効果がなくなる可能性があります。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師にご相談ください。
ガイノプラスの副作用
すべての薬と同様に、Gynoplus も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人に副作用が起こるわけではありません。
一般的: 最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります:
- 適用部位の灼熱感、かゆみ、炎症 まれです: 最大 100 人に 1 人が影響を受ける可能性があります。
- 気分が悪くなる（吐き気）、めまい、頭痛、またはおりもの。
まれ: 1,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります。
- 塗布部位の発疹
不明: 入手可能なデータから頻度を推定できません:
- 膣および女性の外生殖器の水疱（小胞）、痛み、腫れ（浮腫）または発赤（紅斑）。適用部位の過敏症（アレルギー）。
このリーフレットに記載されていないその他の影響に気付いた場合は、医師にご相談ください。
Gynoplus 特別集団
妊娠、授乳、妊孕性
妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している場合は、Gynoplus を使用する前に医師にアドバイスを求めてください。
妊娠
妊娠中のイソコナゾール含有製品の使用経験から、ヒトにおける胎児発育異常のリスクは示されていません。
妊娠している場合は、Gynoplus アプリケーターを注意して使用してください。医師の指示に従ってください。
授乳中
硝酸イソコナゾールが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。乳児への曝露のリスクはありません。
削除することができます。
生殖能力
硝酸イソコナゾールクリームの使用が生殖能力に影響を与えることを示すデータはありません。
機械を運転および操作する能力への影響
Gynopluscreme は、機械の運転や操作の能力を妨げません。
「この薬は医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用すべきではありません。」
薬物相互作用
処方箋なしで使用される薬を含め、何らかの薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師に伝えてください。
現在までに、Gynoplus や他の薬剤との相互作用は知られていません。ただし、以下を使用している場合は医師に知らせることをお勧めします。
- ワルファリンなどの血液をサラサラにする薬（抗凝固薬）。
「他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に知らせてください。」
「医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。」
ガイノプラスの構成
ガイノプラス
硝酸イソコナゾール
参照医薬品と同等の類似医薬品
プレゼンテーション
膣クリーム10mg/g。 40 g チューブ 1 本 + アプリケーター 7 個を含むパッケージ。
膣内使用
成人向け
構成
Gynoplus クリーム 1 g には次のものが含まれています。
- イソコナゾール硝酸塩 – 10 mg
- 賦形剤 (セトステアリルアルコール、モノステアリン酸グリセリル、ケトマクロゴール 1000、液体ワセリン、ミリスチン酸イソプロピル、メチルパラベン、プロピルパラベン、プロピレングリコール、エデト酸二ナトリウム、ブチルヒドロキシトルエン、精製水) 適量 – 1 g
ガイノプラスの過剰摂取
一度に大量のGynoplusを塗布したり、誤ってGynoplusを摂取したりしても、危険性は低いと考えられます。ご質問がある場合は医師にお問い合わせください。
「この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。」
ガイノプラスの薬物相互作用
薬物相互作用の研究は行われていません。
膣内硝酸イソコナゾール（活性物質）とクマリン型抗凝固剤（ワルファリンなど）の併用治療は、抗凝固剤の血漿レベルの上昇を引き起こす可能性があります。
ガイノプラス物質の作用
有効性の結果
いくつかの研究で、膣真菌感染症の治療における硝酸イソコナゾール (活性物質) の有効性が調査されています。硝酸イソコナゾール (活性物質) 600 mg の単回投与 (1 日の治療: 300 mg の膣錠 2 錠) を使用した場合の平均菌学的治癒率 (菌学的評価) は 75 ～ 90% であり、硝酸イソコナゾール (活性物質) 1% の膣用クリームを使用した場合は 75 ～ 90% でした。 （1日1回の塗布による連続7日間の治療）は90％以上でした。
薬理学的特徴
薬力学
硝酸イソコナゾール（有効成分）は、皮膚糸状菌、酵母、レブリフォーム菌、カビに効果のある抗真菌薬です。
薬物動態
硝酸イソコナゾール (活性物質) による膣真菌症の治療は局所療法であるため、血漿中の硝酸イソコナゾール (活性物質) の有効レベルには依存しません。
吸収
放射性同位元素で標識された硝酸イソコナゾール（活性物質）を含むクリームを膣に 1 回塗布した後、活性成分の吸収量は塗布量の 10% 未満であることが判明しました。
分布
硝酸イソコナゾール（活性物質）を膣内投与すると、硝酸イソコナゾール（活性物質）の沈着が形成されます。硝酸イソコナゾール（有効成分）が膣壁をコーティングします。硝酸イソコナゾール（有効成分）の一部は膣分泌物に溶解し、膣上皮に浸透します。上皮および分泌物では、 in vitro で測定された最小阻害濃度および殺生物濃度を明らかに上回る抗真菌薬の濃度が数日間維持されます。
代謝 / 生体内変化
吸収された硝酸イソコナゾール（活性物質）は人体によって完全に代謝されます。
静脈内投与後、2,4-ジクロマンデル酸および 2 (2,6-ジクロロベンジルオキシ)-2-(2,4-ジクロロフェニル)-酢酸が、量的に尿中に存在する主な代謝産物であることが特徴づけられました。
除去・排泄
3H で標識された硝酸イソコナゾール（活性物質）を静脈内投与すると、放射性同位体代謝産物の 3 分の 1 が尿とともに排泄され、残りの 3 分の 2 が糞便とともに排泄され、投与量の 75% が最初の 24 時間で排泄されました。
前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理、反復投与毒性、遺伝毒性、生殖毒性に関する従来の研究に基づくと、人体に対する特別な危険性を明らかにしていません。
遺伝毒性と発がん性
in vivo での発がん性研究は行われていません。現在までに入手可能な知識によれば、変異原性試験、反復投与毒性試験、化学構造および作用機序の結果に基づいて、硝酸イソコナゾール（活性物質）の発がん性の可能性を示す証拠はありません。
局所耐性と接触感作の可能性
皮膚および粘膜に対する耐性研究の結果によると、治療条件下では重大な局所刺激反応は予想されません。ウサギの目で得られた結果は、不注意で目を汚染した場合には結膜の炎症が予想されることを示しています。
ギノプラス ストレージ ケア
Gynoplus は室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管する必要があります。
「バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。」
「使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。」
官能特性
Gynoplus は、白く光沢のある均一なクリームの形で提供されます。
「使用前に薬の外観を観察してください。使用期限を過ぎて外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。」
「すべての薬は子供の手の届かないところに保管しなければなりません。」
ガイノプラスの法的声明
医師の処方箋に基づく販売
MS 1.0535.0098
担当薬剤師:
ケニア・クリスティーナ・ダ・シルバ博士
CRF-MG No.30,731
製造および登録者:
ラボラトリー グロボ株式会社
MG 424 ハイウェイ、8.8 km
サン・ジョゼ・ダ・ラパ – MG
郵便番号: 33.350-000
www.labatorioglobo.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
ブラジルの産業
販売者:
ガリア ファルマユーティカ LTDA
Rua Montese、840、サンタ ブランカ
郵便番号: 31.565-150
ベロオリゾンテ – MG
CNPJ: 12.022.755/0001-76
ブラジルの産業
SIG – 0800 031 21 25
グロボ情報サービス
