婦人科ダナックスのリーフレット

ガイノ・ダクナックスはどのように機能しますか?

Gyno-Daknax の有効成分である硝酸ミコナゾールは、広範囲の作用を持つ抗真菌剤です。最初の塗布後すぐに、薬の作用と症状の軽減が観察されます。

ガイノ・ダクナックスの禁忌

硝酸ミコナゾールまたは製剤の他の成分に対してより敏感（アレルギー）である場合は、Gyno-Daknax を使用しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ガイノ・ダナックスの使い方

月経期間中にアプリケーションを中断しないでください。

以下のアプリケーターの使用手順を参照してください。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。 症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

ガイノ・ダクナックスを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

この薬の服用を忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。次に飲む時間が近い場合は、2回分を使わずに1回分を省略してください。次の服用量も通常の時間に継続して使用してください。

数回飲み忘れた場合は、医師に知らせて指示に従ってください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ガイノ・ダナックスの予防措置

バスタオルを他の人に使用させないなど、通常の衛生対策を講じる必要があります。あなたの性的パートナーも治療を受ける必要があります。ご質問がある場合は、医師にご相談ください。

コンドーム (コンドーム) またはゴム製ダイヤフラム (膣に挿入するバリア器具) と Gyno-Daknax との接触は避ける必要があります。その成分がゴム (ラテックス) を損傷する可能性があり、この場合、妊娠や性感染症が発生する可能性があります。避けられること。

妊娠

妊娠の最初の数週間および授乳中は、薬物の使用は医師の監督の下で行う必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

経口抗凝固薬との併用

ワルファリンなどの経口抗凝固薬（血液凝固に作用する薬）を服用している場合は、Gyno-Daknax を使用する前に医師に相談してください。

他の薬との相互作用

ギノ・ダクナックスと同時に使用すると、他の薬の作用や副作用が増強される可能性があります。

他の薬を服用している場合は、Gyno-Daknax を使用する前に医師に相談してください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

ガイノ・ダナックスの副作用

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

最初の塗布後にわずかな局所刺激（発赤）、かゆみ、灼熱感が生じることがありますが、治療が進むにつれて消失する傾向があります。

ただし、これらの症状が非常に煩わしい場合、または蕁麻疹（かゆみ）、発疹（皮膚の赤いただれの一種）、または腹痛も経験する場合は、治療を中止し、医師に知らせてください。薬に対して敏感になっている可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ガイノ・ダナックスの構成

Gyno-Daknax 膣クリームの各グラムには次のものが含まれています。

ミコナゾール硝酸塩20mg。

賦形剤:

非イオン性自己乳化ワックス、液体ワセリン、無水ラノリン、エデト酸ナトリウム、プロピレングリコール、メチルパラベン、プロピルパラベン、ジメチコン、注射用水。

ガイノ・ダナックスの過剰摂取

硝酸ミコナゾールを過剰に使用すると、局所的な炎症を引き起こす可能性がありますが、治療を中止すると症状は消えます。誤飲があった場合は、医学的基準に従って胃内容排出が行われることがあります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

婦人科系とダナックスの薬物相互作用

禁忌との関連

ヨード造影剤

クレアチニンクリアランスが 45 mL/分未満、または eGFR が 45 mL/分/1.73 m ²未満で、ヨード造影剤の静脈内投与を受けている患者、またはクレアチニンクリアランスが 60 未満の患者では、塩酸メトホルミン（有効成分）の使用を検査の 48 時間前に中止しなければなりません。動脈内投与の場合、mL/min または eGFR が 60 mL/min/1.73m ²未満。

関連付けは注意して使用する必要があります

グルココルチコイド、テトラコサクチド（全身および局所投与）、ベータ 2 アゴニスト、ダナゾール、1 日あたり 100 mg の高用量のクロルプロマジン、利尿薬など、内因性高血糖作用のある薬剤

特に治療の開始時には、より頻繁な血糖コントロールが必要になる場合があります。必要に応じて、他の薬剤による治療中およびその中断後に、塩酸メトホルミン（活性物質）の用量を調整します。

利尿薬、特にループ利尿薬

これらは腎機能を低下させる可能性があるため、乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性があります。

有機カチオントランスポーター (OCT)

塩酸メトホルミン (活性物質) は、OCT1 および OCT2 トランスポーターの両方の基質です。メトホルミン塩酸塩（活性物質）と以下のものの併用：

したがって、これらの薬剤を塩酸メトホルミン（活性物質）と併用する場合は注意が推奨され、特に腎不全の患者では用量の調整が考慮される場合があります。

アルコールとの相互作用

急性アルコール中毒の場合、特に絶食または栄養失調、肝不全の場合、乳酸アシドーシスのリスクが増加します。アルコールの摂取やアルコールを含む医薬品の使用は避けるべきです。

出典: Glifage Medication Professional 情報シート。

物質ギノ・ダクナックスの作用

有効性の結果

英国前向き糖尿病研究(UKPDS) のランダム化前向き研究では、2 型糖尿病の成人患者における集中的な血糖コントロールの長期的な利点が確立されました。

隔離された食事療法が失敗した後にメトホルミン塩酸塩（活性物質）で治療された過体重患者の結果を分析したところ、次のことが明らかになりました。

パロメトホルミン塩酸塩（活性物質）はスルホニル尿素と併用して二次療法として使用されますが、臨床結果に関連する利点は実証されていません。 1 型糖尿病では、塩酸メトホルミン (活性物質) とインスリンの組み合わせが選択された患者グループに使用されていますが、この組み合わせの臨床上の利点は正式に確立されていません。

2 型糖尿病のリスクを軽減または遅延させる

糖尿病予防プログラム（DPP）は、成人を対象とした多施設ランダム化対照臨床研究で、2型糖尿病のDPP参加者（n. = 2.8 年間で 3,234 人) は、耐糖能 (IGT)、正常高血糖 (95 ～ 125 mg/dl)、BMI に変化がありましたか? 24 (アジア人では?22) kg/m ²で、2 型糖尿病を発症するリスクが高い。メトホルミン塩酸塩 (有効成分) と同様に、集中的なライフスタイルの変更により、プラセボと比較して、明白な糖尿病の発症リスクが 58% (95%) 大幅に減少した。 % CI 48-66%) と 31% (95% CI 17-43%)。

塩酸メトホルミン（活性物質）の恩恵を受ける可能性が最も高い患者は、BMIが35 kg/m ²以上、ベースラインの2時間血糖値が9.6～11.0 mmol /l、ベースラインのHbA1Cを有する45歳未満の患者でした。 6.0%以上、または妊娠糖尿病の病歴がある。

糖尿病予防プログラム結果研究 (DPPOS) は DPP 追跡調査であり、元の DPP 集団の 87% 以上が長期追跡調査に含まれます。

DPPOS 参加者 (n = 2,776) の 15 年目の累積糖尿病発生率は、プラセボ群で 62%、塩酸メトホルミン群で 56%、集中的なライフスタイル修正群で 55% でした。糖尿病の粗率は、プラセボ群、塩酸メトホルミン（活性物質）群、集中的な生活習慣改善群の参加者の間で、それぞれ100人年当たり7.0人、5.7人、5.2人だった。糖尿病リスクの減少率は、塩酸メトホルミン（有効成分）群で18％（ハザード比0.82、95％CI 0.72～0.93、p＝0.001）、27％（HR 0.73、95％CI 0.65～0.83、p<プラセボ群と比較した場合、集中的にライフスタイルを変更したグループでは0.0001)。

腎症、網膜症、神経障害の集合的な微小血管転帰に関しては、結果は治療群間で有意な差はありませんでしたが、DPP/POSPD中に糖尿病を発症しなかった参加者では、集合的な微小血管転帰の有病率は治療群と比較して28%低かったです。糖尿病を発症した患者（リスク比 0.72; 95% CI 0.63-0.83; p <0.0001）。 IGT および/または IFG および/または HbA1C 増加を有する患者における大血管転帰に関する塩酸メトホルミン (活性物質) の前向きの比較データは入手できませんでした。

公表されている 2 型糖尿病の危険因子には次のものがあります。

アジア人または黒人の民族的背景、40歳以上の年齢、脂質異常症、高血圧、肥満または過体重、年齢、第1度糖尿病の家族歴、妊娠糖尿病および多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の病歴（ADA、2013年; ADA、2015年; Ferrannini）ら、2014、Alberti ら、2007）。

参考文献:

英国前向き糖尿病研究 (UKPDS) グループ。 2 型糖尿病の過体重患者の合併症に対するメトホルミンによる集中血糖コントロールの効果 (UKPDS 34)。ランセット 1998; 52:854-865。
DPP (糖尿病予防プログラム研究グループ)。ライフスタイル介入またはメトホルミンによる 2 型糖尿病の発生率の減少。 N Engl J Med 2002;346:393-403。
DPP (糖尿病予防プログラム研究グループ)。糖尿病予防プログラムにおける糖尿病の発症に対するメトホルミン離脱の影響。糖尿病ケア 2003a; 26:977-80。
DPP (糖尿病予防プログラム研究グループ)。 15 年間の追跡調査による、糖尿病の発症と微小血管合併症に対するライフスタイル介入またはメトホルミンの長期効果: 糖尿病予防プログラムの結果研究。ランセット 2015; http:77dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(15) 00291-0。

薬理学的特徴

薬力学特性

塩酸メトホルミン（活性物質）は、食後および基礎血漿グルコースを低下させる抗高血糖作用を持つビグアナイド系抗糖尿病薬です。塩酸メトホルミン（活性物質）はインスリン分泌を刺激しないため、糖尿病でない人には血糖降下作用がありません。糖尿病患者の場合、塩酸メトホルミン（活性物質）は、絶食時またはインスリンまたはスルホニル尿素との併用の場合を除き、低血糖を引き起こすリスクなく高血糖を軽減します。

塩酸メトホルミン (活性物質) は、次の 3 つのメカニズムを通じて作用します。

塩酸メトホルミン（活性物質）は、グリコーゲン合成に作用して細胞内のグリコーゲン合成を刺激し、これまでに知られているすべての種類の膜グルコーストランスポーター（GLUT）の輸送能力を増加させます。ヒトでは、血糖に対する作用に関係なく、塩酸メトホルミン（活性物質）は脂質代謝に好ましい影響を及ぼします。この効果は、中長期にわたる対照臨床研究における治療用量で実証されており、塩酸メトホルミン（活性物質）が総コレステロール、LDL、トリグリセリドのレベルを低下させます。

2型糖尿病を制御するためにさまざまな治療を受けている7,000人以上の患者を約10年間追跡した多施設無作為化研究である英国前向き糖尿病研究（UKPDS）によると、塩酸メトホルミン（活性物質）は合併症と死亡率を大幅に減少させたという。病気に関連しています。

10～16歳の限られた小児集団を対象に実施され、1年間治療された対照臨床研究では、血糖コントロールにおいて成人で観察されたものと同一の反応が示された。

食事療法後の第一選択療法として塩酸メトホルミン（活性物質）で治療された成人2型糖尿病患者において、糖尿病合併症の減少が実証されています。臨床研究では、塩酸メトホルミン (活性物質) の使用は体重の安定化または適度な体重減少に関連しています。

薬物動態学的特性

吸収

経口投与後、2.5 時間以内に 1.5 と 3.5 の間の_Cmax (Tmax) に達します。塩酸メトホルミン 1 錠 (活性物質) 500 mg または 850 mg の絶対バイオアベイラビリティは、健康な人では約 50 ～ 60% です。経口投与後、糞便中に回収された未吸収画分は 20 ～ 30% でした。経口投与後のメトホルミン塩酸塩（活性物質）の吸収は飽和しており、不完全です。塩酸メトホルミン（活性物質）の吸収の薬物動態は非線形であると想定されています。推奨される用量および投与スケジュールでは、塩酸メトホルミン (活性物質) の定常状態の血漿濃度は 24 ～ 48 時間以内に到達し、一般に 1 マイクログラム/mL 未満になります。対照臨床研究では、塩酸メトホルミン (活性物質) の最大血漿レベル (Cmax) は、最高用量であっても 5 マイクログラム/mL を超えませんでした。食物摂取により、塩酸メトホルミン（活性物質）の吸収量が減少し、吸収がわずかに遅れます。 850 mg の用量を投与した後、最大血漿濃度が 40% 低下し、AUC (曲線下面積) が 25% 減少し、最大血漿濃度に達するまでの時間が 35 分延長されました。これらの減少の臨床的重要性は不明です。

分布

血漿タンパク質への結合は無視できます。塩酸メトホルミン（有効成分）は赤血球に分布します。最大血中濃度は最大血漿濃度よりも低く、ほぼ同時に発生します。赤血球はおそらく二次分布区画を表します。平均分布容積 (Vd) は 63 ～ 276 リットルの範囲にあります。

代謝

塩酸メトホルミン（有効成分）はそのまま尿中に排泄されます。ヒトでは代謝産物は確認されていません。

排除

塩酸メトホルミン（活性物質）の腎クリアランスは400 mL/min を超えており、糸球体濾過と尿細管分泌によって排泄が行われることを示しています。経口投与後の見かけの最終排泄半減期は約 6.5 時間です。腎機能が低下すると、クレアチニンクリアランスに比例して腎クリアランスが低下するため、排泄半減期が延長し、血漿中の塩酸メトホルミン（活性物質）濃度が上昇します。

特殊集団における薬物動態

単回投与研究

メトホルミン塩酸塩 (活性物質) 500 mg を単回投与した後、小児患者は健康な成人で観察されたものと同様の薬物動態プロファイルを示しました。

複数回投与研究

データは 1 つの研究に限定されます。小児患者に塩酸メトホルミン（活性物質）500 mgを1日2回7日間反復投与したところ、最大血漿濃度（C _max ）と全身曝露（AUC0-t）はそれぞれ約33％と40％減少した。 500 mgを1日2回、14日間繰り返し投与された成人患者と比較した。用量は血糖コントロールに基づいて個別に滴定されるため、これは臨床的関連性が限られています。

薬物相互作用研究

ニフェジピン

正常な健康なボランティアを対象とした単回投与塩酸メトホルミン（活性物質）とニフェジピンの相互作用研究では、これら 2 つの薬剤の同時投与により、血漿中の塩酸メトホルミン（活性物質）の C _maxと AUC がそれぞれ 20% と 9% 増加し、尿中に排泄されたメトホルミン塩酸塩（活性物質）の量。塩酸メトホルミン (活性物質) の T _maxおよび半減期は影響を受けませんでした。ニフェジピンは、メトホルミン塩酸塩（活性物質）の吸収を高めるようです。塩酸メトホルミン (活性物質) は、ニフェジピンの薬物動態に最小限の影響を与えました。

フロセミド

健康な人を対象とした塩酸メトホルミン（活性物質）-フロセミドの単回投与相互作用研究により、両薬剤の薬物動態パラメータが同時投与により影響を受けることが実証されました。フロセミドは、塩酸メトホルミン（活性物質）の腎クリアランスに有意な変化を与えることなく、血漿および血液中の塩酸メトホルミン（活性物質）のC _{max を}22%増加させ、血液中のAUCを15%増加させた。メトホルミン塩酸塩（活性物質）と一緒に投与した場合、フロセミドは単独投与した場合よりもC _maxとAUCがそれぞれ31%と12%低く、フロセミド腎クリアランスに大きな変化はなく、終末半減期は32%減少した。慢性的に投与した場合の塩酸メトホルミン (活性物質) とフロセミドの間の相互作用に関して入手可能な情報はありません。

ビタミンK拮抗薬

薬物動態学的相互作用研究において、塩酸メトホルミン（活性物質）はワルファリンの排出速度を増加させました。

カチオン性薬剤

OCT 基質/阻害剤/誘導剤との相互作用に加えて、腎尿細管分泌物によって除去される他のカチオン性薬剤 (アミロライド、ジゴキシン、モルヒネ、プロカインアミド、キニジン、キニーネ、ラニチジン、トリアムテレン、トリメトプリム、またはバンコマイシンなど) は理論上相互作用する可能性があります。一般的な腎尿細管輸送システムの競合を通じて、塩酸メトホルミン (活性物質) を使用します。

プロプラノロール

健康なボランティアでは、単回投与相互作用研究で塩酸メトホルミン (活性物質) とプロプラノロールを併用投与した場合、薬物動態は影響を受けませんでした。

イブプロフェン

健康なボランティアでは、単回投与相互作用研究で塩酸メトホルミン (活性物質) とイブプロフェンを同時投与した場合、薬物動態は影響を受けませんでした。

前臨床安全性データ

安全性、薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性、生殖毒性に関する従来の研究に基づく前臨床データでは、ヒトにおける特別なリスクは明らかにされませんでした。

出典: Glifage Medication Professional 情報シート。

ギノ・ダナックスのストレージケア

Gyno-Daknax は、光や湿気を避け、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

製品の特徴

Gyno-Daknax は、異物のない均一な白いクリームです。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

ギノ・ダナックスのかっこいい名言

MS 登録: 1.4107.0031。

農場。答え：

ファビアナ・コスタ・フィルミーノ
CRF/MG-19.764。

Pharlab Indústria Farmacêutica SA

Rua São Francisco、1300 – アメリコ・シルバ
CEP 35590-000 – ラゴア ダ プラタ – MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
ブラジルの産業。

指示に従ってください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。