クラリシッドUDリーフレット

クラリシッド UD はどのように作用しますか?

クラリシッド UD は、クラリスロマイシンに感受性のある細菌によるタンパク質の産生を阻害することにより抗菌作用を発揮する半合成マクロライド系抗生物質です。

徐放性（UD）錠剤は胃や腸を通過する際に少しずつ吸収されます。

クラリシッドUDの禁忌

クラリシッド UD は、マクロライド系抗生物質およびその配合成分に対する既知のアレルギーを持つ患者による使用は禁忌です。

また、アステミゾール、シサプリド、ピモジド、テルフェナジンのいずれかの薬剤を服用している場合や、低カリウム血症（血中のカリウムの量が少ない）がある場合も、QT 間隔の延長（血液中のカリウムの変化）を引き起こす可能性があるため、禁忌です。心電図）、心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワント（心拍リズム障害）などの不整脈が含まれます。

麦角毒性を引き起こす可能性があるため、麦角アルカロイド（例：エルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミン）とこの薬を併用することは禁忌です。

この薬と経口ミダゾラムの併用は禁忌です。

この薬は、後天性または先天性 QT 延長 (心電図の変化) またはトルサード ド ポワント(心室頻拍の一種) を含む心臓の心室不整脈の病歴のある患者には使用しないでください。

この薬はコルヒチンと併用しないでください。

この薬は、腎不全を伴う重度の肝不全に苦しむ患者には使用しないでください。

この薬は、横紋筋融解症 (骨格筋の破壊) を含むミオパシー (筋肉疾患) の患者のリスクを高めるため、スタチン (例: ロバスタチンまたはシンバスタチン) と組み合わせて使用​​しないでください。

チカグレロールまたはラノラジンを服用している場合、この薬は禁忌です。

クラリシッド UD は、腎機能に重大な変化がある (クレアチニン クリアランスが 30 mL/分未満) 患者による使用は禁忌です。

妊娠: リスクカテゴリー: C.

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

クラリシッドUDの使い方

クラリシッド UD は、1 日 1 回、食事とともに経口（経口）摂取する必要があります。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

クラリシドUDの投与量

大人

成人のクラリシッド UD の通常の用量は、1 日 1 回、経口、徐放性錠剤 1 500 mg です。

より重篤な感染症の場合は、1日1回、用量を1000 mg（500 mg 2錠）に増量できます。

1日の最大投与量

薬物の1日最大用量は、1日1回1000mg（各500mgの錠剤を2錠）です。

治療期間

通常の治療期間は 5 ～ 14 日ですが、市中肺炎および副鼻腔炎の治療には 6 ～ 14 日間かかります。

腎不全

クラリシッド UD は、この剤形ではクラリスロマイシンの用量を適切に減らすことができないため、重度の腎不全 (クレアチニン クリアランスが 30 mL/分未満) の患者には使用しないでください。中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが 30 ～ 60 mL/min）の患者の場合、用量を 50% 減らす必要があり、最大用量は 1 日当たり徐放性クラリスロマイシン 1 錠になります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

クラリシッド UD を使い忘れた場合はどうすればよいですか?

薬を飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに服用し、医師に相談してください。適切なタイミングで飲み忘れた分を補充するために、次の用量を倍量にしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

クラリシッドUDの注意事項

この薬や他の抗生物質を長期間使用すると、治療に反応しない細菌や真菌が定着する可能性があります。重複感染が発生した場合、医師は適切な治療法を確立する必要があります。

クラリスロマイシンは主に肝臓から排出されるため、肝機能または腎機能に障害のある患者には注意して投与する必要があります。また、中等度から重度の腎機能障害のある患者にも慎重に投与する必要があります。

重度の腎不全の患者には注意が推奨されます。

食欲不振（食欲不振）、皮膚の黄色化（黄疸）、暗色尿、かゆみ、腹部の圧痛などの肝炎の兆候や症状が現れた場合は、クラリスロマイシンを直ちに中止する必要があります。

クロストリジウム ディフィシルに関連した下痢は、クラリスロマイシンを含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されており、その重症度は軽度の下痢から致死的な大腸炎まで多岐にわたります。抗菌薬による治療は腸の正常な細菌叢を変化させ、クロストリジウム・ディフィシル（下痢を引き起こす細菌）の増殖につながる可能性があるため、使用後に下痢を起こしたすべての患者について医師はこの細菌の存在を考慮する必要があります。抗生物質の。この細菌の発生は抗菌薬の投与後 2 か月以上経過した後に報告されているため、診断には詳細な病歴が必要です。

この薬はコルヒチンと併用しないでください。

クラリスロマイシンを、トリアゾラムやミダゾラムの静脈内投与（静脈内に適用）または口腔内（口内に適用）などのベンゾジアゼピンと併用して投与する場合は注意が推奨されます。

QT間隔の延長

クラリスロマイシンを含むマクロライド系薬剤による治療を受けている患者では、心臓の再分極（心電図の変化）とQT間隔の延長が観察されており、これは不整脈やトルサード・ド・ポワント（心拍障害）を発症するリスクをもたらします。

したがって、この状況は心室性不整脈（トルサード・ド・ポワントを含む）の増加につながる可能性があるため、クラリスロマイシンは以下の場合に注意して使用する必要があります。

肺炎

軽度から中程度の重症度の肺炎および皮膚および軟組織感染症に対してクラリスロマイシンを処方する場合、医師は感度検査を実施する必要があります。肺炎が院内感染した場合は、クラリスロマイシンを医師が処方した追加の適切な抗生物質と組み合わせて使用​​する必要があります。

アナフィラキシー（急性アレルギー反応）、重度の皮膚有害反応（SCAR）（例：急性発疹性汎発性膿疱症 – PGEA、スティーブンス・ジョンソン症候群（多形水疱性紅斑）、壊死性中毒性表皮壊死などの重度の急性過敏症（アレルギー）反応の場合）症候群および DRESS 症候群（好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤関連発疹）の場合は、クラリスロマイシンによる治療を直ちに中止し、適切な治療を緊急に開始する必要があります。

クラリスロマイシンをロバスタチンまたはシンバスタチンと併用することは禁忌であり、血中のクラリスロマイシン濃度が上昇し、横紋筋融解症（骨格筋の壊死または崩壊）を含むミオパシー（筋肉疾患）のリスクが増加します。クラリスロマイシンとロバスタチンまたはシンバスタチンの併用が避けられない状況では、医師がこれらのスタチンの記録された最低用量を処方することをお勧めします。

経口血糖降下薬（スルホニル尿素など、糖尿病の治療に使用される血糖値を制御する薬）とクラリスロマイシンの併用やインスリンの使用は、重大な低血糖（血糖値の低下）を引き起こす可能性があります。医師はあなたの血糖値を注意深く監視します。

クラリスロマイシンを経口抗凝固薬（ワルファリンなどの血栓の形成を軽減または予防する薬）と一緒に使用すると、出血や凝固制御検査の変化（プロトロンビン時間および国際標準化指数の上昇）の重大なリスクが生じます。正規化された比率 – INR)]。経口抗凝固薬と一緒にクラリスロマイシンを服用している場合、医師はINRとプロトロンビン時間を監視する必要があります。

この薬には乳糖が含まれています。

ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良というまれな遺伝性の問題を抱えている患者は、この薬を服用すべきではありません。

クラリシッド UD には 1 錠あたり 15.3 mg のナトリウムが含まれています。患者がクラリシッド UD を 1 日 2 錠服用する場合、総ナトリウム摂取量は 30.6 mg になります。ナトリウム食を管理している患者の場合、この値を考慮する必要があります。

薬物相互作用

薬物相互作用の可能性によって引き起こされる影響が深刻であるため、以下の薬物の使用は厳密に禁忌です。

シサプリド、ピモジド、アステミゾール、テルフェナジン

クラリスロマイシンとシサプリドを同時に治療した患者では、シサプリドレベルの上昇が報告されています。これにより、QT 間隔の延長 (心電図の変化) や、心室頻拍、心室細動、トルサード ド ポワント(心拍リズム障害) などの心臓の問題 (不整脈) が発生する可能性があります。同様の効果は、クラリスロマイシンとピモジドを併用して治療された患者でも観察されました。

マクロライドはテルフェナジンの代謝を変化させ、その結果この物質のレベルを上昇させることが報告されています。この物質は、QT 間隔の延長 (心電図の変化)、心室性不整脈などの心臓不整脈 (不規則な心拍) と時折関連しています。頻脈、心室細動、トルサード・ド・ポワント（心室頻拍のタイプ）。同様の効果は、アステミゾールおよび他のマクロライドの併用でも観察されています。

麦角アルカロイド

市販後の研究では、クラリスロマイシンとエルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミンの併用は、四肢および中枢神経系を含む他の組織の血管けいれんおよび虚血（血流の減少）を特徴とする急性麦角毒性と関連していることが示されました。これらの麦角アルカロイドとクラリスロマイシンの併用は禁忌です。

経口ミダゾラム

経口ミダゾラムとクラリスロマイシンの同時投与は禁忌です。

HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチン)

クラリスロマイシンとロバスタチンまたはシンバスタチンの併用は、横紋筋融解症を含むミオパチーのリスクが増加する可能性があるため禁忌です。これらのスタチンと一緒にクラリスロマイシンを投与された患者において横紋筋融解症が発生したとの報告が寄せられています。クラリスロマイシンによる治療が避けられない場合は、この期間中はロバスタチンまたはシンバスタチンによる治療を中止する必要があります。

スタチンと一緒にクラリスロマイシンを処方する場合は注意が必要です。クラリスロマイシンとスタチンの併用が避けられない状況では、記録された最低用量のスタチンを処方することが推奨されます。 CYP3A 代謝に依存しないスタチン (フルバスタチンなど) の使用が検討される場合があります。患者はミオパシーの兆候や症状がないか監視する必要があります。

クラリスロマイシン療法に対する他の薬剤の影響

リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワートなどの CYP3A4 を誘導する薬剤は、クラリスロマイシンの有効性の低下につながる可能性があります。したがって、クラリスロマイシンによる CYP3A4 の阻害によりこれらの物質が増加する可能性があるため、これらの薬剤の血流を監視する必要があります。クラリスロマイシンとリファブチンを併用すると、リファブチン濃度が上昇し、クラリスロマイシンの血中濃度が低下するとともに、ブドウ膜炎（眼の血管中間層であるブドウ膜の一部または全体の炎症）のリスクが増加しました。

以下の薬剤は、血流中のクラリスロマイシンの濃度を変化させることが知られているか、変化させる疑いがあります。クラリスロマイシンの用量調整または代替治療の採用については、医師が検討する必要があります。

エファビレンツ、ネビラピン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン

エファビレンツ、ネビラピン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチンなどのシトクロム P450 代謝の強力な誘導剤は、クラリスロマイシンの代謝を促進する可能性があるため、クラリスロマイシンと酵素誘導剤の併用投与中に意図した治療効果が損なわれる可能性があります。

エトラビリン

この薬はクラリスロマイシンへの曝露を減少させました。ただし、活性代謝物である 14-OH-クラリスロマイシンの濃度は増加しました。この代謝産物はMycobacterium avium complex (MAC) に対する活性を低下させているため、この病原体に対する一般的な活性が変化する可能性があります。したがって、MAC の治療については、医師がクラリスロマイシンの代替品を検討する必要があります。

フルコナゾール

クラリスロマイシンの用量調整は必要ありません。

リトナビル

腎機能が正常な患者では、用量を減らす必要はありません。ただし、腎機能障害のある患者の場合は、医師が調整を考慮する必要があります。クラリスロマイシンの用量が 1g/日を超える場合は、リトナビルと同時に投与しないでください。リトナビルをアタザナビルやサキナビルなどの同様の機能を持つ他の薬剤（プロテアーゼ阻害剤）と一緒に使用する場合、腎機能が低下している患者でも同様の用量調整を考慮する必要があります。

他の薬物療法に対するクラリスロマイシンの影響

抗不整脈薬

クラリスロマイシンとキニジンまたはジソピラミドの併用により発生したトルサード・ド・ポワント（心室頻拍）の症例が市販後に報告されています。クラリスロマイシンと抗不整脈薬の併用中は、医師が心電図を監視する必要があります。クラリスロマイシン治療中は、これらの薬剤の血中濃度を監視する必要があります。

クラリスロマイシンとジソピラミドの併用による低血糖症の市販後報告があります。したがって、クラリスロマイシンとジソピラミドの併用投与中は血糖値を監視する必要があります。

経口血糖降下剤・インスリン

ナテグリニドやレパグリニドなどの特定の血糖降下薬では、クラリスロマイシンと併用すると低血糖が発生する可能性があります。血糖値を注意深く監視することをお勧めします。

CYP3A4に関連する相互作用

クラリスロマイシン (CYP3A 酵素阻害剤) と主に CYP3A によって代謝される薬物の同時投与は薬物濃度の上昇を伴う可能性があり、これにより関連する薬物療法の治療効果や副作用が増加または延長する可能性があります。用量の調整を考慮する必要があり、可能であれば、クラリスロマイシンを併用している患者では、CYP3A によって代謝される薬物の血中濃度を注意深く監視する必要があります。

以下の物質は、同じ CYP3A アイソザイムによって代謝されることが知られているか、または推定されています。

例としては、アルプラゾラム、アステミゾール、カルバマゼピン、シロスタゾール、シサプリド、シクロスポリン、ジソピラミド、麦角アルカロイド、ロバスタチン、メチルプレドニゾロン、ミダゾラム、オメプラゾール、経口抗凝固薬（例：ワルファリン）、非定型抗精神病薬（例：クエチアピン）、ピモジド、キニジン、リファブチン、シルデナフィル、シンバスタチン、トラコリマス、テルフェナジン、トリアゾラムおよびビンブラスチン。シトクロム P450 システム内の他のアイソザイムを介して同様の機構で相互作用する物質には、フェニトイン、テオフィリン、バルプロ酸などがあります。

オメプラゾール

オメプラゾール血漿濃度は、クラリスロマイシンの併用投与により増加しました。

シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル

シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルをクラリスロマイシンと同時に投与する場合、医師はこれらの投与量の減量を考慮する必要があります。

テオフィリン、カルバマゼピン

これらの薬剤のいずれかをクラリスロマイシンと同時に投与すると、テオフィリンまたはカルバマゼピンのレベルがわずかではありますが大幅に増加します。

トルテロジン

CYP3A 阻害剤の存在下ではトルテロジンの用量を減らす必要がある可能性があり、CYP2D6 代謝欠損のある集団ではクラリスロマイシンの用量を減らす必要があるかもしれません。

ベンゾジアゼピン系（例：アルプラゾラム、ミダゾラム、トリアゾラム）

ミダゾラムを経口または静脈内にクラリスロマイシン錠剤と同時投与すると、静脈内のミダゾラム濃度が増加します。ミダゾラムの静脈内投与がクラリスロマイシンと同時に投与される場合は、適切な用量調整ができるように患者を注意深く監視する必要があります。薬剤の全身的除去を超える口腔ミダゾラムの投与は、経口ミダゾラムではなく静脈内ミダゾラムの投与後に観察されるものと同様の相互作用を引き起こす可能性が高い。

トリアゾラムやアルプラゾラムなど、他のベンゾジアゼピン系薬剤についても同様の予防措置を講じる必要があります。ベンゾジアゼピンの場合、その除去が CYP3A に依存しないため (テマゼパム、ニトラゼパム、ロラゼパム)、薬物相互作用が発生する可能性は低いです。クラリスロマイシンとトリアゾラムの併用による薬物相互作用や中枢神経系への影響（眠気や錯乱など）に関する市販後報告があります。

その他の薬物相互作用

コルヒチン

クラリスロマイシンとコルヒチンを同時に投与すると、コルヒチンへの曝露が増加する可能性があります。クラリスロマイシンとコルヒチンの併用は禁忌です。

ジゴキシン

クラリスロマイシンとジゴキシンを同時に投与すると、ジゴキシンへの曝露が増加する可能性があります。一部の患者は、致死的な不整脈を含む、ジゴキシン毒性の強い兆候を示しました。患者がジゴキシンとクラリスロマイシンを同時に投与されている場合、医師はジゴキシンの血中濃度を注意深く監視する必要があります。

ジドブジン

HIV 感染成人患者にクラリスロマイシンとジドブジン錠剤を同時に投与すると、ジドブジン濃度が低下する可能性があります。クラリスロマイシンはジドブジンの吸収を明らかに妨害するため、これらの薬剤を同時に経口投与する場合、薬剤投与間に 4 時間の間隔を維持することでこの相互作用を大幅に回避できます。この相互作用は、クラリスロマイシン懸濁液とジドブジンまたはジデオキシイノシンを同時に治療した HIV に感染した小児では起こらないようです。クラリスロマイシンが静脈内注入 (静脈内) によって投与される場合、この相互作用は起こりそうにありません。

フェニトインとバルプロ酸

これらの薬剤の血中濃度の上昇が報告されているため、これらの薬剤の血中濃度を測定することをお勧めします。

双方向の薬物相互作用

アタザナビル

腎機能が正常な患者は、この薬の用量を減らす必要はありません。中等度の腎機能（クレアチニンクリアランスが 30 ～ 60 mL/min）の患者の場合、医師はクラリスロマイシンの用量を半分に減らす必要があります。クレアチニンクリアランスのある患者向け。 30 mL/min の場合、クラリスロマイシンの用量は 75% 削減される必要があります。適切な配合を使用する必要があります。クラリスロマイシンは、1 日あたり 1000 mg を超える用量をプロテアーゼ阻害剤と同時に投与しないでください。

カルシウムチャネルブロッカー

低血圧（低血圧）のリスクがあるため、クラリスロマイシンとCYP3A4によって代謝されるカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、アムロジピン、ジルチアゼムなど）を併用する場合は注意が必要です。クラリスロマイシンとカルシウムチャネル遮断薬の血中濃度は、相互作用により増加する可能性があります。クラリスロマイシンとベラパミルを併用している患者では、低血圧（低血圧）、心拍数やリズムの変化（徐脈性不整脈）、乳酸アシドーシスが観察されています。

イトラコナゾール

クラリスロマイシンはイトラコナゾールの血中濃度を上昇させる可能性があり、イトラコナゾールはクラリスロマイシンの血中濃度を上昇させる可能性があります。イトラコナゾールとクラリスロマイシンを併用している患者は、薬理効果の増加または長期化の兆候や症状がないか医師によって注意深く監視される必要があります。

サキナビル

2 つの薬剤を一定期間併用する場合、用量を調整する必要はありません。サキナビルをリトナビルと併用する場合は、クラリスロマイシン療法に対するリトナビルの潜在的な影響に注意することが推奨されます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

クラリシド UD に対する副作用

成人と小児の両方において、クラリスロマイシン療法に関連して最も一般的かつ頻繁に起こる副作用は次のとおりです。

吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、味覚の変化。これらの副作用は一般に軽度の強度です。

よくある反応

精神障害

不眠症。

神経系障害

味覚障害（味覚の変化）、頭痛、味覚の変化。

胃腸障害

下痢、嘔吐、消化不良（消化不良）、吐き気、腹痛。

肝胆道（肝臓関連）疾患

肝機能検査の異常。

皮膚および皮下組織の疾患

発疹（皮膚の発疹）、多汗症（過剰な発汗）。

異常な反応

感染症と蔓延

カンジダ症、感染症、膣感染症。

血液およびリンパ系

白血球減少症（白血球の減少）および血小板減少症（血小板の減少）。

免疫系の障害

過敏症（アレルギー）。

栄養障害と代謝障害

食欲不振と食欲の低下。

精神障害

不安、緊張。

神経系障害

めまい、震え、眠気。

耳と迷路の障害

めまい、聴覚障害、耳鳴り（耳鳴り）。

心臓障害

QT延長心電図と動悸。

胃腸障害

胃炎、口内炎、舌炎（舌の炎症）、便秘、口渇、げっぷ（げっぷ）、鼓腸。

肝胆道（肝臓関連）疾患

アラニンアミノトランスフェラーゼ酵素とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ酵素の増加。

皮膚および皮下組織の疾患

そう痒症（かゆみ）、蕁麻疹、斑状丘疹性発疹。

筋骨格疾患および結合組織疾患

筋肉のけいれん。

一般的な障害

発熱（発熱）、無力症（衰弱）。

未知の頻度の反応

感染症と蔓延

偽膜性大腸炎（大腸の炎症）、丹毒（皮膚感染症）。

血液およびリンパ系

無顆粒球症（顆粒球の減少）および血小板減少症（血小板の減少）。

免疫系の障害

アナフィラキシー反応 (急性過敏症) および血管浮腫 (皮膚の深層の腫れ)。

精神障害

精神病性障害、混乱状態、離人症、うつ病、見当識障害、幻覚、異常な夢、躁状態。

神経系障害

けいれん、味覚喪失（味覚の完全な喪失）、嗅覚異常（嗅覚の変化）、嗅覚脱失（嗅覚の喪失）、知覚異常（しびれ、うずきなどの身体感覚の異常）。

耳と迷路の障害

難聴。

心臓障害

トルサード・ド・ポワント、心室頻拍、心室細動。

血管障害

出血。

胃腸障害

急性膵炎、舌と歯の変色。

肝胆道（肝臓関連）疾患

肝機能障害と肝細胞性黄疸。

皮膚および皮下組織の疾患

スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、DRESS症候群（好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤関連発疹）、座瘡。

筋骨格疾患および結合組織疾患

ミオパシー。

腎臓および泌尿器疾患

腎機能不全および間質性腎炎（腎臓の間質組織の炎症と局所的な腫れ）。

研究用

INR (国際正規化比) が増加し、プロトロンビン時間が増加し、尿の色が異常になりました。

小児における副作用の頻度、種類、重症度は成人でも同様であると予想されます。

免疫不全患者

マイコバクテリア感染症のために高用量のクラリスロマイシンを長期間投与されたエイズ患者やその他の免疫不全患者では、クラリスロマイシン投与に関連する可能性のある有害事象と、基礎となる HIV 疾患または併発疾患の兆候を区別することが困難であることがよくあります。

成人患者において、1日総用量1000 mgのクラリスロマイシンで治療された患者によって頻繁に報告された有害事象は、吐き気、嘔吐、味覚の変化、腹痛、下痢、発疹、鼓腸、頭痛、便秘（便秘）、聴覚の変化、トランスアミナーゼ（酵素）の上昇など、その他の低周波事象には、呼吸困難（息切れ）、不眠症、口渇が含まれます。

これらの免疫不全患者では、臨床検査の評価は、指定された検査の正常レベルをはるかに超えた値（つまり、極端に高い、または限界値を下回る）を分析することによって実行されました。この基準に基づくと、毎日 1000 mg のクラリスロマイシンを投与されている患者の約 2 ～ 3% は、重篤な異常なトランスアミナーゼ レベルと、異常に低い血小板数および白血球数を示しました。より少数の患者では血中尿素窒素（BUN）レベルも上昇していました。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、カスタマーサービスを通じて会社にも知らせてください。

クラリシッド UD 特別集団

妊娠中の使用

妊娠中のクラリスロマイシンの使用の安全性は確立されていません。したがって、妊婦にクラリシッド UD を使用する利点とリスクは、処方する医師によって比較検討される必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳中の使用:

授乳中のクラリスロマイシンの使用の安全性は確立されていませんが、クラリスロマイシンが母乳中に排泄されることが知られています。

小児への使用

現在まで、小児年齢層の患者におけるクラリシッド UD の使用を裏付けるデータはありません。

機械を運転および操作する能力への影響

クラリスロマイシンが車の運転や機械の使用能力に及ぼす影響についての情報はありません。患者が機械を運転したり操作したりする前に、薬剤の使用によって起こる可能性のあるめまい、回転性めまい、錯乱、見当識障害の可能性を考慮する必要があります。

クラリシッドUDの組成

プレゼンテーション

各 500 mg の徐放性錠剤:

7錠または10錠入りのパックです。

口頭で。

大人用。

構成

各徐放性錠剤には次のものが含まれます。

クラリスロマイシン500mg。

賦形剤:

無水クエン酸、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸カルシウムおよびアルギン酸ナトリウム、乳糖、ポビドン、タルク、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール 400 および 8000、二酸化チタン、キノリンイエロー色素 E104、ソルビン酸。

クラリシドUDの過剰摂取

症状

クラリスロマイシンを大量に摂取すると、胃腸症状が現れることがあります。

処理

過剰摂取は、吸収されなかった生成物を直ちに除去し、補助措置を講じて治療する必要があります。他のマクロライド系薬剤と同様、クラリスロマイシンが血液透析や腹膜透析によって除去できるという証拠はありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

クラリシッド UD の薬物相互作用

薬物相互作用の可能性によって引き起こされる影響が深刻であるため、以下の薬物の使用は厳密に禁忌です。

シサプリド ピモジド、アステミゾール、テルフェナジン

クラリスロマイシン（活性物質）とシサプリドを同時に投与された患者では、シサプリドのレベルの上昇が報告されています。これにより、QT 延長や、心室頻拍、心室細動、トルサード ド ポワントなどの不整脈が発生する可能性があります。同様の効果は、クラリスロマイシン（活性物質）とピモジドを併用して治療された患者でも観察されました。

マクロライドがテルフェナジンの代謝を変化させ、その結果この物質のレベルが上昇することが報告されており、QT延長、心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなどの不整脈と時折関連しています。

14 人の健康なボランティアを対象とした研究では、クラリスロマイシン (活性物質) とテルフェナジンの併用により、テルフェナジンの酸性代謝物の血清レベルが 2 ～ 3 倍増加し、QT 間隔が延長されましたが、これは症状の改善にはつながりませんでした。検出可能な臨床効果。同様の効果は、アステミゾールおよび他のマクロライドの併用でも観察されています。

麦角アルカロイド

市販後の研究では、クラリスロマイシン（活性物質）とエルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミンとの同時投与が、四肢および中枢神経系を含む他の組織の血管けいれんおよび虚血を特徴とする急性麦角毒性と関連していることが示されました。クラリスロマイシン（活性物質）と麦角アルカロイドの併用は禁忌です。

経口ミダゾラム

ミダゾラムをクラリスロマイシン (活性物質) 錠剤 (500 mg を 1 日 2 回) と同時投与した場合、ミダゾラムの曲線下面積 (AUC) はミダゾラム投与後に 7 倍に増加しました。経口ミダゾラムとクラリスロマイシン（有効成分）の同時投与は禁忌です。

HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチン)

クラリスロマイシン (活性物質) とロバスタチンまたはシンバスタチンの併用は、これらのスタチンが CYP3A4 によって広範囲に代謝され、クラリスロマイシン (活性物質) との併用治療により血漿濃度が上昇し、横紋筋融解症を含むミオパチーのリスクが増加することを考慮すると、禁忌です。これらのスタチンと同時にクラリスロマイシン（活性物質）を投与した患者において横紋筋融解症の報告が寄せられています。クラリスロマイシン（活性物質）による治療が避けられない場合、治療中はロバスタチンまたはシンバスタチンによる治療を中止する必要があります。

スタチンと一緒にクラリスロマイシン（活性物質）を処方する場合は注意が必要です。クラリスロマイシン (活性物質) とスタチンの併用が避けられない状況では、登録されている最低用量のスタチンを処方することが推奨されます。 CYP3A4による代謝に依存しないスタチン（フルバスタチンなど）の使用が検討される場合があります。患者はミオパシーの兆候や症状がないか監視する必要があります。

クラリスロマイシン療法に対する他の薬剤の影響

リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョーンズワートなどの CYP3A4 を誘導する薬剤は、クラリスロマイシン (活性物質) の代謝を誘導する可能性があります。これにより、クラリスロマイシン (活性物質) の濃度が治療量以下となり、有効性が低下する可能性があります。したがって、クラリスロマイシン (活性物質) による CYP3A の阻害によりこれらの物質が増加する可能性があるため、これらの薬剤の血流を監視する必要があります。

クラリスロマイシンとリファブチンを同時投与すると、ブドウ膜炎のリスクが増加するとともに、リファブチンの増加とクラリスロマイシンの血清レベルの減少が生じました。

以下の薬剤は、血流中のクラリスロマイシン濃度を変化させることが知られているか、変化させる疑いがあります。

クラリスロマイシンの用量（有効成分）の用量調整または代替治療の採用を考慮する必要があります。

エファビレンツ、ネビラピン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン

エファビレンツ、ネビラピン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチンなどのシトクロム P450 代謝の強力な誘導物質は、クラリスロマイシン (活性物質) の代謝を促進するため、この物質の血漿レベルを低下させ、14(R )-ヒドロキシのレベルを増加させる可能性があります。 – クラリスロマイシン (活性物質) (14-OH-クラリスロマイシン (活性物質))、微生物学的にも活性のある代謝産物。クラリスロマイシン（活性物質）および14-OH-クラリスロマイシン（活性物質）の微生物学的活性は細菌によって異なるため、クラリスロマイシン（活性物質）と酵素誘導剤を併用すると、意図した治療効果が損なわれる可能性があります。

エトラビリン

この薬はクラリスロマイシン（活性物質）への曝露を減少させました。ただし、活性代謝物である 14-OH-クラリスロマイシン (活性物質) の濃度は増加しました。

この代謝産物はMycobacterium avium complex (MAC) に対する活性を低下させているため、この病原体に対する一般的な活性が変化する可能性があります。したがって、MAC の治療には、クラリスロマイシン (活性物質) の代替品を検討する必要があります。

フルコナゾール

21人の健康なボランティアにフルコナゾール1日200mgとクラリスロマイシン（活性物質）500mgを1日2回同時投与すると、クラリスロマイシン（活性物質）の平均最小定常状態濃度（C _min ）および下面積が増加した。曲線 (AUC)、それぞれ 33% と 18%。活性代謝物 14-OH-クラリスロマイシン (活性物質) の定常状態濃度は、クラリスロマイシン (活性物質) とフルコナゾールの同時投与によって有意な影響を受けませんでした。クラリスロマイシン用量（活性物質）の用量調整は必要ありません。

リトナビル

薬物動態研究により、リトナビル 200 mg を 8 時間ごとに、クラリスロマイシン (活性物質) 500 mg を 12 時間ごとに同時投与すると、クラリスロマイシン (活性物質) の代謝が顕著に阻害されることが実証されました。リトナビルの併用投与により、クラリスロマイシン（活性物質）のAC _maxは31%増加し、C _minは182%増加し、AUCは77%増加した。 14-OH-クラリスロマイシン代謝産物（活性物質）の形成が完全に阻害されたことが観察されました。クラリスロマイシン（活性物質）の治療範囲は広いため、腎機能が正常な患者では用量を減らす必要はありません。

ただし、腎機能障害のある患者の場合は、次の調整を考慮する必要があります。

CLCR が 30 ～ 60 mL/min の患者の場合、クラリスロマイシン (活性物質) の用量を 50% 減らす必要があります。 CLCR が 30 mL/分未満の患者の場合、クラリスロマイシン (活性物質) の用量を 75% 減らす必要があります。 1日あたり1gを超える用量のクラリスロマイシン（活性物質）をリトナビルと同時に投与すべきではありません。

アタザナビルやサキナビルなどの他のプロテアーゼ阻害剤とともにリトナビルを薬物動態増強剤として使用する場合、腎機能が低下している患者でも同様の用量調整を考慮する必要があります。

他の薬物療法に対するクラリスロマイシンの影響

抗不整脈薬