レボフロキサシン ヘミ水和リーフレット 胚芽製薬

レボフロキサシン半水和物を含むフルオロキノロン類は重篤な副作用を伴うことがあり、一部の患者では合併症のない尿路感染症、慢性気管支炎の急性細菌性増悪、および急性細菌性副鼻腔炎が自然に治まる可能性があるため、レボフロキサシン半水和物（有効成分）他の治療選択肢がない患者のこれらの感染症の治療にのみ適応されるべきです。

レボフロキサシンヘミ水和物の禁忌 – Germed Pharma

レボフロキサシン半水和物（活性物質）は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）、キノロン由来の他の抗菌剤、または製品処方のその他の成分に対して過敏症である患者には禁忌です。

レボフロキサシンヘミ水和物の使用方法 – Germed Pharma

腎機能が正常な成人患者の通常の用量は、治療対象の状態に応じて、24時間ごとに500 mgを経口投与します。

500 mg のレボフロキサシン半水和物 (活性物質) を食物とともに投与すると、ピーク血漿濃度に達するまでに必要な時間が約 1 時間増加し、投与される錠剤ごとにピーク血漿濃度が約 14% 減少します。食事に関係なく服用できる錠剤です。

カルシウム、マグネシウム、アルミニウムを含む制酸薬、スクラルファート、鉄などの二価または三価の陽イオン、亜鉛を含むマルチビタミン製剤、またはこれらの物質を含む製品の投与は、レボフロキサシンヘミの投与の2時間前または2時間後に行う必要があります。水和（活性物質）。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

レボフロキサシン半水和物の投与量

高齢の患者さん

推奨用量は高齢患者にも有効です。これらの患者が腎臓病を患っていない限り、用量を調整する必要はありません。

小児への使用

レボフロキサシン半水和物（活性物質）は、小児および青少年には使用しないでください。

レボフロキサシンヘミ水和物の使用上の注意 – Germed Pharma

アナフィラキシー反応および/または過敏反応

レボフロキサシン半水和物（活性物質）半水和物を含むキノロン類による治療を受けている患者において、重篤な、場合によっては致死的なアナフィラキシー反応および/または過敏症反応が報告されています。

これらの反応は、多くの場合、最初の投与後に発生します。一部の反応は、心血管虚脱、低血圧/ショック、けいれん、意識喪失、チクチク感、血管浮腫、気道閉塞、呼吸困難、蕁麻疹、かゆみ、その他の重篤な皮膚反応を伴います。レボフロキサシンヘミ水和物（活性物質）による治療は、最初の皮膚発疹またはその他の過敏症の兆候が現れたら、直ちに中止する必要があります。

未知の免疫学的メカニズムに起因する事象

まれにレボフロキサシン半水和物を含むキノロン系薬剤で治療された患者において、未知の免疫学的メカニズムに起因する重篤な、時には致命的な事象が報告されています。

これらの事象は重篤になる可能性があり、複数回の投与後に発生することがよくあります。単独または関連する臨床症状には、次のようなものがあります。

最初の発疹やその他の過敏症の兆候が現れたら、直ちに投薬を中止し、補助措置を講じる必要があります。

重度の肝毒性

レボフロキサシン半水和物（活性物質）で治療された患者から、重篤な肝毒性（急性肝炎および致死的事象を含む）に関する非常にまれな市販後報告が寄せられています。 7,000人以上の患者を対象とした臨床研究では、この薬に関連する重篤な肝毒性の証拠は検出されなかった。重度の肝毒性は通常、治療開始後 14 日以内に発生し、ほとんどの症例は 6 日以内に発生しました。重度の肝毒性のほとんどの症例は過敏症と関連していませんでした。致死性肝毒性の報告のほとんどは 65 歳以上の患者で発生しており、そのほとんどは過敏症とは関連していませんでした。患者に肝炎の兆候や症状が現れた場合は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）を直ちに中止する必要があります。

重症筋無力症

レボフロキサシン半水和物（活性物質）は、重症筋無力症患者の筋力低下を悪化させる可能性があります。重症筋無力症患者におけるフルオロキノロン類の使用には、死亡や換気補助の必要性などの重篤な市販後の有害事象が関係しています。

重症筋無力症の既往歴がある患者には、レボフロキサシン半水和物（活性物質）の使用を避けてください。

中枢神経系への影響

レボフロキサシン半水和物（活性物質）を含むキノロン誘導体による治療を受けている患者において、けいれん、中毒性精神病、頭蓋内圧の上昇（偽脳脳を含む）が報告されています。キノロン類は中枢神経系の刺激も引き起こす可能性があり、特に以下の疾患を患っている患者では、震え、落ち着きのなさ、不安、めまい、錯乱、幻覚、偏執症、うつ病、悪夢、不眠症、そしてまれに、完全な自殺を含む自殺念慮や自殺行為を引き起こす可能性があります。うつ病の臨床歴、または根底にうつ病の危険因子がある。これらの反応は初回投与後に発生する可能性があります。レボフロキサシン半水和物（活性物質）半水和物で治療中の患者にこれらの反応が発生した場合は、投薬を中止し、適切な措置を講じなければなりません。

すべてのキノロン類と同様に、レボフロキサシン半水和物（活性物質）は、発作を起こしやすい、または発作閾値を低下させる可能性があるCNS疾患の疑いのある患者または確認された患者（重度の脳動脈硬化症、てんかんなど）、または他の危険因子が存在する患者には注意して使用する必要があります。発作を起こしやすくなったり、発作閾値が低下したりする可能性があります（例、他の薬物による治療、腎障害）。

神経障害

レボフロキサシン半水和物（活性物質）を含むキノロン系薬剤を投与されている患者において、感覚神経または感覚運動神経の軸索多発ニューロパシーの非常にまれな症例が報告されており、短軸および/または長軸索に影響を及ぼし、感覚異常、感覚鈍麻、感覚異常、衰弱を引き起こします。治療開始後すぐに症状が現れ、不可逆的な場合もあります。上記の症状のいずれかを呈する患者は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）を直ちに中止しなければなりません。

偽膜性大腸炎

偽膜性大腸炎は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）を含むほぼすべての抗菌薬で報告されており、その重症度は軽度から生命を脅かす可能性のある強度まで多岐にわたります。したがって、抗菌薬の投与後に下痢を起こした患者では、この診断を考慮することが重要です。

抗菌剤による治療は結腸の正常な細菌叢を変化させ、クロストリジウム菌が過剰に増殖する可能性があります。研究によると、クロストリジウム ディフィシルによって産生される毒素が、抗生物質関連大腸炎の主な原因の 1 つであることが示されています。

QT間隔の延長

レボフロキサシン半水和物（活性物質）を含む一部のキノロン類は、心電図の QT 間隔の延長やまれに起こる不整脈と関連しています。市販後期間中に、レボフロキサシン半水和物（活性物質）を服用している患者において、「トルサード・ド・ポワント」の非常にまれな症例が報告されています。一般に、これらの報告には、すでに関連する病状を抱えていた患者、またはイベントの一因となった可能性のある他の薬剤を併用していた患者が含まれていました。 48人の健康なボランティアに500、1000、1500 mgのレボフロキサシン半水和物（活性物質）とプラセボを単回投与した研究では、ベースラインから治療後まで平均QTcの増加が観察されました。これらの変化は小さく、500 mg 用量ではプラセボと比較して統計的に有意ではありませんでしたが、1000 mg 用量では使用した補正方法に応じて統計的有意性が変動し、1500 mg 用量では統計的に有意でした。これらの変化の臨床的関連性は不明です。レボフロキサシン半水和物（活性物質）は、QT延長の病歴がある患者、未治療の低カリウム血症のある患者、およびクラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている患者では避けるべきです。

腱断裂

レボフロキサシン半水和物を含むキノロン系薬剤を投与されている患者において、肩、手、アキレス腱、その他の腱の断裂が発生し、外科的修復が必要になったり、長期にわたる障害を引き起こしたりすることが報告されています。市販後の報告では、コルチコステロイドを併用している患者、特に高齢者ではリスクがより大きくなる可能性があることが示されています。患者に痛み、炎症、または腱の断裂が生じた場合は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）による治療を中止する必要があります。腱炎または腱断裂の診断が安全に除外されるまで、患者は安静にし、運動を避ける必要があります。腱断裂は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）を含むキノロン療法中または後に発生する可能性があります。

腎不全

レボフロキサシン半水和物（有効成分）は主に腎臓から排泄されるため、腎不全患者に投与する場合は注意が必要です。腎不全患者では、クリアランスの低下によるレボフロキサシン半水和物（活性物質）半水和物の蓄積を避けるために用量調整が必要です。

光毒性

キノロン治療を受けている間に直射日光または紫外線（UV）光に曝露された患者では、中程度から重度の光毒性反応が観察されています。日光や紫外線への過度の曝露は避けてください。しかし、臨床試験では、光毒性が観察された患者は 0.1% 未満でした。光毒性が発生した場合は、治療を中止する必要があります。

血糖モニタリング

他のキノロンの場合と同様に、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で治療されている患者、一般に経口血糖降下剤またはインスリンとの併用治療を受けている糖尿病患者において血糖障害が報告されています。低血糖性昏睡は糖尿病患者で観察されています。特に糖尿病患者では、血糖値を注意深く監視することが推奨されます。低血糖反応が発生した場合は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）による治療を中断する必要があります。

クリスタリア

レボフロキサシン半水和物（活性物質）を用いて実施された臨床研究では結晶尿は報告されていませんが、高濃度尿の生成を防ぐためには十分な水分補給を維持する必要があります。

眼科疾患

レボフロキサシン半水和物（活性物質）を含むフルオロキノロン類の全身使用に関連した網膜剥離およびぶどう膜炎の発生に関するデータが入手可能です。しかし、これらの薬剤の使用と眼障害の発生との因果関係を確認したり、排除したりすることはできません。したがって、視力の変化やその他の眼の症状が現れた場合には、直ちに眼科医の診察を受けることをお勧めします。

妊娠および授乳中 妊娠（カテゴリーC）

妊婦を対象としたレボフロキサシン半水和物（活性物質）に関する対照研究は行われていません。したがって、レボフロキサシン半水和物（活性物質）は、期待される利益が胎児への潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

授乳期

レボフロキサシン半水和物（有効成分）による治療を受けている母親の乳児には重篤な副作用が生じる可能性があるため、母親にとっての薬の重要性を考慮して、授乳を中断するか、薬による治療を中止するかを決定する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

小児用

小児および青少年におけるレボフロキサシン半水和物（活性物質）の使用の安全性と有効性は確立されていません。しかし、キノロン類は、いくつかの種の若い動物において、体重を支える関節に侵食を引き起こし、関節症の他の兆候を引き起こすことが示されています。したがって、これらの年齢層におけるレボフロキサシン半水和物（活性物質）の使用は推奨されません。

車両の運転や機械の操作能力への影響

レボフロキサシン半水和物（活性物質）は、めまいやめまいなどの神経学的悪影響を引き起こす可能性があるため、患者には、何が原因であるかがわかるまで、車両の運転、機械の操作、または調整と精神的な注意力を必要とするその他の活動に従事しないようアドバイスする必要があります。薬に対する患者の個々の反応。

レボフロキサシンヘミ水和物の副作用 – Germed Pharma

副作用を以下に示します。副作用とは、入手可能な有害事象情報の詳細な評価に基づいて、レボフロキサシン半水和物（活性物質）の使用に合理的に関連すると考えられる有害事象です。個別のケースでは、レボフロキサシン半水和物（有効成分）との因果関係を確実に確立することはできません。さらに、臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された副作用の発生率を、別の薬剤の臨床試験で観察された有害反応の発生率と直接比較することはできず、臨床現場で観察された有害反応の発生率を反映していない可能性があります。

臨床研究データ

以下に記載するデータは、29 のプールされた第 3 相臨床研究における 7,537 人の患者におけるレボフロキサシン半水和物 (活性物質) への曝露を反映しています。調査対象集団の平均年齢は49.6歳（人口の74.2%が65歳未満）で、50.1%が男性、71.0%が白人、18.8%が黒人でした。患者は、さまざまな感染症に対してレボフロキサシン半水和物（活性物質）で治療されました。治療期間は通常 3 ～ 14 日で、平均治療日数は 9.6 日、平均投与回数は 10.2 回でした。患者は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）を 750 mg 1 日 1 回、250 mg 1 日 1 回、または 500 mg を 1 日 1 ～ 2 回投与しました。副作用の全体的な発生率、種類、分布は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）を 1 日 1 回 750 mg、1 日 1 回 250 mg、および 1 日 1 回または 2 回 500 mg を投与された患者で同様でした。

?で起きた副作用レボフロキサシン半水和物（活性物質）半水和物で治療を受けた患者の1%で、異常な副作用が0.1～1tで発生。レボフロキサシン半水和物（活性物質）で治療された患者の 1% を以下の表 1 および表 2 に示します。

表 1. レボフロキサシン半水和物 (有効成分) の臨床研究で報告された一般的な副作用 (? 1%)

N = 7,274^で。
^b N=3,758 (女性)。

表 2. レボフロキサシン半水和物（有効成分）半水和物の臨床研究で報告されたまれな副作用（0.1 ～ 1%）

N = 7,274^に。

小児データ

呼吸器感染症に対してレボフロキサシン半水和物（活性物質）で治療を受けた1,534人の小児患者（6か月から16歳）のグループにおいて、6か月から5歳の小児には10 mg/kgのレボフロキサシン半水和物（活性物質）が2回投与されました。 5 歳以上の小児には、10 mg/kg から最大 500 mg までのレボフロキサシン半水和物（活性物質）を 1 日 1 回、約 10 日間投与します。有害反応プロファイルは、成人患者よりも小児でより頻繁に報告された嘔吐と下痢を除いて、成人患者で報告されたものと同様でした。しかし、嘔吐と下痢の頻度は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で治療された小児と非フルオロキノロン比較抗生物質で治療された小児との間で同様であった。

レボフロキサシン半水和物で約10日間治療を受けたこれらの小児のうち1,340人のサブグループは、プロトコルで定義された筋骨格系障害（関節痛、関節炎、腱障害、歩行時の異常）の発生率を60日間評価するための前向き長期監視研究に含まれ、レボフロキサシン半水和物（有効成分）の初回投与から1年後。

初回投与後60日間、プロトコールに規定された筋骨格系障害の発生率は、非フルオロキノロン比較抗生物質で治療した小児よりも、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で治療した小児の方が高かった（2.1% vs. 0.9%）。 、それぞれ [p=0.038])。これらの小児のうち 22/28 (78%) で、報告された障害は関節痛として特徴づけられました。同様の観察が1年間にわたって行われ、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で治療された小児では、非フルオロキノロン比較対照抗生物質で治療された小児よりもプロトコールに規定された筋骨格系障害の発生率が高かった（3.4%対1.8%）。 %、それぞれ [p=0.025])。レボフロキサシン半水和物（活性物質）で治療された小児に発生したこれらの障害のほとんどは軽度であり、7日以内に解決しました。障害は 8 人の子供では中等度であり、35 人 (76%) では軽度でした。

市販後データ

包含基準に従ったレボフロキサシン半水和物（活性物質）の世界的な市販後体験中に自発的に報告された副作用から生じた副作用を以下に示します。

以下の頻度は、自然発生的な報告から報告された副作用の割合を反映しており、臨床研究および疫学研究から得られるより正確な発生率の推定値を表すものではありません。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – Notiva (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) または州または地方自治体の健康監視に通知してください。

レボフロキサシンヘミ水和物の薬物相互作用 – Germed Pharma

レボフロキサシン半水和物（活性物質）と二価カチオンとの間のキレート化は、他のキノロン誘導体で観察されるものよりも顕著ではありませんが、レボフロキサシン半水和物錠剤（活性物質）と、カルシウム、マグネシウム、またはアルミニウム、およびスクラルファート、金属酸塩を含む制酸剤の併用投与は、鉄、亜鉛を含むマルチビタミン製剤、またはこれらの物質のいずれかを含む製品などのカチオンは、レボフロキサシン半水和物（活性物質）の胃腸吸収を妨げ、尿および血清中のレベルが望ましいレベルよりも大幅に低下する可能性があります。これらの薬剤は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）の投与の少なくとも2時間前または2時間後に服用する必要があります。

他のキノロンの場合と同様、レボフロキサシン半水和物（活性物質）半水和物とテオフィリンを同時投与すると、後者の半減期が延長し、血清テオフィリンレベルが上昇し、テオフィリンに関連する副作用のリスクが増加する可能性があります。したがって、レボフロキサシン半水和物（活性物質）を併用投与する場合は、テオフィリンレベルを注意深く監視し、必要に応じて必要な用量調整を行う必要があります。発作を含む副作用は、血清テオフィリンレベルの上昇の有無にかかわらず発生する可能性があります。 14人の健康なボランティアを対象とした臨床研究では、レボフロキサシン半水和物（活性物質）半水和物がテオフィリンの血漿濃度、AUCおよびその他の生物学的利用能パラメーターに及ぼす有意な影響は検出されませんでした。同様に、レボフロキサシン半水和物（活性物質）の生物学的利用能および吸収に対するテオフィリンの明らかな影響は観察されなかった。

レボフロキサシン半水和物（活性物質）とジゴキシンの同時投与には、用量の変更は必要ありません。健康な患者を対象とした臨床研究では、ジゴキシンのピーク血漿濃度、AUC、およびその他の生物学的利用能パラメータに対するレボフロキサシン半水和物（活性物質）の有意な影響は検出されませんでした。レボフロキサシン半水和物（活性物質）半水和物の吸収および処分の動態は、ジゴキシンの存在下でも非存在下でも同様でした。したがって、レボフロキサシン半水和物（有効成分）またはジゴキシンを併用する場合、用量調整は必要ありません。

レボフロキサシン半水和物（活性物質）とシクロス​​ポリンの同時投与には、用量の変更は必要ありません。

レボフロキサシン半水和物（活性物質）を含む特定のキノロン誘導体は、抗凝固薬ワルファリンまたはその誘導体の効果を高める可能性があります。これらの物質を併用投与する場合、特に高齢の患者では、プロトロンビン時間またはその他の許容される凝固検査を注意深く監視する必要があります。

健康な患者を対象とした臨床研究では、レボフロキサシン半水和物（活性物質）の Cmax に対するプロベネシドまたはシメチジンの有意な効果は観察されませんでした。レボフロキサシン半水和物（活性物質）単独と比較して、プロベネシドまたはシメチジンとレボフロキサシン半水和物（活性物質）の併用治療中のレボフロキサシン半水和物（活性物質）のAUCおよびt1/2は高く、CLRは低かった。ただし、これらの変更は、プロベネシドまたはシメチジンを同時投与する場合のレボフロキサシン半水和物（活性物質）の用量調整を正当化するものではありません。

非ステロイド性抗炎症薬およびレボフロキサシン半水和物（活性物質）を含むキノロン誘導体を併用すると、CNS 刺激および発作のリスクが増加する可能性があります。

高血糖および低血糖を含む血糖値の変化が、キノロンおよび抗糖尿病薬を併用治療された患者で報告されています。したがって、これらの薬剤を併用する場合は、血糖を注意深く監視することが推奨されます。

HIV 感染者におけるレボフロキサシン半水和物 (活性物質) の吸収とバイオアベイラビリティは、ジドブジンによる併用治療の有無にかかわらず、同様でした。したがって、レボフロキサシン半水和物（活性物質）をジドブジンと併用投与する場合、用量調整を行う必要はないと考えられます。ジドブジンの薬物動態に対するレボフロキサシン半水和物（活性物質）半水和物の影響は評価されていません。

レボフロキサシン半水和物（活性物質）を含む一部のキノロン類は、市販のイムノアッセイキットを使用して行われる尿検査でオピオイドの偽陽性結果を引き起こす可能性があります。状況によっては、より具体的な方法でオピオイドの存在を確認する必要がある場合があります。

レボフロキサシンヘミ水和物物質の作用 – Germed Pharma

有効性の結果

中心的な有効性研究のほとんどは、レボフロキサシン半水和物（活性物質）の経口製剤を使用して実施されました。

気道の急性感染症

急性副鼻腔炎の成人の治療におけるレボフロキサシン半水和物（活性物質）の有効性は、2つの研究で確立されました。これらの研究に含めるためには、患者は?による急性副鼻腔炎の徴候および/または症状を示す必要がありました。 4週間後、副鼻腔炎のX線写真による証拠。

研究の1つは、レボフロキサシン半水和物（活性物質）500mgを1日1回、10～14日間経口投与した場合と、アモキシシリン/クラブラン酸500/125mgを1日3回、10日間経口投与した場合とを比較する、公開ランダム化実薬対照試験であった。急性副鼻腔炎の患者では～14日間。臨床反応が主な有効性変数でした。臨床成功率は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で88.4%、アモキシシリン/クラブラン酸塩で87.3%でした。

もう1件は、急性副鼻腔炎患者を対象に、レボフロキサシン半水和物（活性物質）500mgを1日1回、10～14日間経口投与する公開非比較研究であった。微生物学的応答が主な有効性変数であり、臨床応答が二次変数でした。レボフロキサシン半水和物（活性物質）は、微生物学的に評価可能な副鼻腔炎の研究患者 138 人中 127 人（92.0%）の急性細菌感染症を根絶しました。レボフロキサシン半水和物（有効成分）の臨床成功率は88.3%でした。

慢性気管支炎の急性細菌性増悪を患う成人の治療におけるレボフロキサシン半水和物（活性物質）の有効性は、2つの公開ランダム化対照研究で確立されました。対象となる患者は、慢性閉塞性肺疾患（例：慢性気管支炎または肺気腫）の病歴があり、最近の咳の増加、分泌物産生の変化または増加、および慢性閉塞性肺疾患の急性細菌性増悪の診断と一致する身体症状を呈していることが必要とされた。気管支炎。

研究の1つでは、慢性気管支炎の急性細菌性増悪患者を対象に、レボフロキサシン半水和物（活性物質）500mgを1日1回、5～7日間経口投与した場合と、アキセチルセフロキシム250mgを1日2回、10日間経口投与した場合とを比較した。臨床反応が主な有効性変数であり、微生物学的反応が二次変数でした。臨床成功率は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で 94.6%、アキセチル セフロキシムで 92.6% でした。微生物学的除菌率は、レボフロキサシン半水和物（有効成分）で96.3％、アキセチルセフロキシムで93.2％でした。

他の研究では、慢性気管支炎の急性細菌性増悪患者を対象に、レボフロキサシン半水和物（活性物質）488mgを1日1回、5～7日間経口投与する場合と、セファクロル250mgを1日3回、7～10日間経口投与する場合とを比較した。微生物学的応答が主な有効性変数であり、臨床応答が二次変数でした。微生物学的除菌率は、レボフロキサシン半水和物（有効成分）が94.2％、セファクロルが86.5％でした。臨床成功率は、レボフロキサシン半水和物（有効成分）が 91.6%、セファクロルが 91.6% でした。

市中肺炎の成人の治療におけるレボフロキサシン半水和物（活性物質）の有効性は、2つの研究で確立されました。選択された患者は、下気道感染症の臨床徴候および症状（例、発熱、咳、分泌物産生、胸痛、息切れ、身体検査での肺硬化の証拠）および急性感染症と一致する胸部X線写真での浸潤を有している必要があります。 。

研究の 1 つは、レボフロキサシン半水和物 (活性物質) 488 mg を 1 日 1 回 7 ～ 14 日間経口投与するか、500 mg を 1 日 1 回 7 ～ 14 日間静脈内投与するかを比較する公開ランダム化比較試験でした（患者の状況に応じて異なります）。臨床状態を考慮すると、レボフロキサシン半水和物（活性物質）の用量は、治験責任医師の基準に従って、1日2回488 mgまたは500 mgに増量され、セフトリアキソンナトリウム1 gを1日2回、または2 gを1日1回静脈内投与して7日間投与することができます。市中肺炎患者にセフロキシム アキセチル 500 mg を 1 日 2 回、7 ～ 14 日間経口投与する。非定型病原体が疑われるか証明された場合、対照群の患者は同時にエリスロマイシン（患者がエリスロマイシンに耐えられない場合はドキシサイクリン）を受ける可能性がある。臨床反応が主な有効性変数であり、微生物学的反応が二次変数でした。臨床成功率は、レボフロキサシン半水和物（活性物質）で96.5%、セフトリアキソン/セフロキシムで90.4%でした。微生物学的除菌率は、レボフロキサシン半水和物（有効成分）で98.4%、セフトリアキソン/セフロキシムで87.5%でした。

もう1つの研究は、市中肺炎患者を対象にレボフロキサシン半水和物（活性物質）500mgを7～14日間静脈内または経口投与する公開非比較研究であった。

微生物学的応答が主な有効性変数であり、臨床応答が二次変数でした。