コルポトロフィン® は、通常の産褥期、手術後、または物理的薬剤による局所療法後の膣および子宮頸部の損傷の治癒を促進することも示されています。
コルポトロフィンカプセルはどのように作用しますか?
コルポトロフィン® (プロメストリエン) は局所的なエストロゲン活性のみを発揮し、女性の下部生殖管の粘膜の栄養状態を回復します。
薬が効き始めるまでの平均時間は約7日です。
コルポトロフィンカプセルの禁忌
以下の場合には、コルポトロフィン®を使用しないでください。
- プロメストリエンまたは製剤のいずれかの成分に対して過敏症 (アレルギー) がある場合。
- 授乳中の場合;
- 殺精子製品が使用されている場合。
- ラテックスコンドーム（コンドーム）を使用して性交した場合。
- 乳がんの既往または疑い。
- エストロゲン依存性悪性腫瘍（子宮内膜がんなど）の既往または疑い。
- 原因不明の性器出血。
- 未治療の子宮内膜過形成（子宮内膜の過度の異常な増殖）。
- 深部静脈血栓症（静脈内の血栓の形成）、肺塞栓症（肺内の血栓の形成）などの静脈血栓塞栓症（静脈内の血栓の形成、血液循環の妨げ）の病歴または病歴;
- 血栓形成性障害と診断されている。
- 活動性または最近の動脈血栓塞栓性疾患（血液凝固疾患）（狭心症（胸痛）、心筋梗塞など）;
- 急性肝疾患（肝疾患）、または肝機能が正常に戻らない肝疾患の病歴;
- ポルフィリン症（皮膚の問題および/または神経学的合併症を通じて現れる稀な遺伝性疾患）。
この薬は男性の使用が禁忌です。
コルポトロフィンカプセルの使用方法
コルポトロフィン® は膣内に投与する必要があります (カプセルを膣に挿入します)。
コルポトロフィン®カプセルは、できれば夜寝る前に膣の奥深くに挿入する必要があります。
詳細な手順は以下を参照してください。
- 1 つの膣用カプセルをパッケージからそっと取り出します。
- 横たわった姿勢で、足を曲げて開いた状態で、カプセルを膣にできるだけ深くゆっくりと挿入します。
- カプセルが排出されないように、塗布後は数分間横になったままにしてください。
必要になることはほとんどありませんが、特に分泌物が伴う場合には、生理用ナプキンの使用をお勧めします。
コルポトロフィン カプセルの投与量
コルポトロフィン®を 1 日あたり 1 カプセル、少なくとも 20 日間連続して膣内に適用することが推奨されます。
メンテナンス治療が必要な場合があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
コルポトロフィンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
コルポトロフィン® をその日に服用し忘れた場合は、できるだけ早く服用し、最初に処方された投与スケジュールを再開してください。
飲み忘れた分を補うために2倍量を服用しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
コルポトロフィンカプセルの使用上の注意
コルポトロフィン® は、局所膣投与 (膣へのカプセルの挿入) 専用に適応されています。
以下のいずれかの症状がある場合は、特別な予防措置を講じる場合があるため、コルポトロフィン®による治療を開始する前に医師に伝えてください。
- 平滑筋腫 (子宮筋腫腫瘍) または子宮内膜症 (子宮内膜細胞によって引き起こされる炎症性疾患);
- 血栓塞栓性疾患の危険因子（血栓の形成、現在進行中、最近発生している、または後遺症が残っている）。
- エストロゲン依存性悪性腫瘍の危険因子（乳がんの第 1 度遺伝など）。
- 高血圧（高血圧）;
- 肝腺腫（肝腫瘍）などの肝障害（肝臓障害）。
- 血管障害を伴うまたは伴わない真性糖尿病（血糖またはグルコースの異常な増加を特徴とする代謝性疾患）。
- 胆石症（胆石の形成）;
- 片頭痛または重度の頭痛（激しい頭痛）。
- 全身性エリテマトーデス（自己免疫炎症性疾患）;
- 子宮内膜過形成（子宮内膜の過度の異常な増殖）の病歴;
- てんかん;
- 喘息（息切れと喘鳴を特徴とする、気道閉塞に関連する気管支障害）;
- 耳硬化症（鼓膜の内側である中耳の病気。難聴につながる可能性があります）。
コルポトロフィン®による治療中に以下の症状のいずれかが発生した場合は、治療を中断する必要がある可能性があるため、すぐに医師に知らせてください。
- 黄疸（胆汁色素が組織に浸透することによる皮膚や粘膜の黄色化）または肝機能の低下（肝機能の低下）。
- 血圧の大幅な上昇。
- 片頭痛型頭痛（重度の頭痛）の新たな発症。
- 妊娠。
プロメストリエンは局所膣投与のみに適応されており、この場合の全身吸収は最小限です。したがって、コルポトロフィン®による治療中は、全身性エストロゲンによる治療中よりも、以下に挙げる症状が発生する可能性が低くなります。
コルポトロフィン®による治療中は医師の監督を受けることが推奨されます。
コルポトロフィン®による治療中に月経期間外に性器出血が発生した場合は、医師に相談してください。
次の症状が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
脚の痛みを伴う腫れ、突然の胸の痛み、呼吸困難（呼吸困難）。これらは静脈血栓塞栓症（静脈内で血栓が形成され、血液循環を妨げる）に関連している可能性があります。
コルポトロフィン® には、場合によっては遅延してアレルギー反応を引き起こす可能性がある賦形剤メチルパラベンとプロピルパラベンが含まれています。
機械を運転および操作する能力への影響
機械を運転および操作する能力への影響は観察されなかった
コルポトロフィンカプセルの副作用
すべての薬と同様、コルポトロフィン® も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
血流への吸収が最小限の局所薬であるため、観察される副作用は一般に薬の適用部位に関連しています。
膣の炎症、局所的なそう痒症（かゆみ）、アレルギー反応の報告は非常にまれです（薬剤を使用している患者 10,000 人に 1 人未満で発生）。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
コルポトロフィン カプセルの特別な集団
高齢者、子供、その他のリスクグループでの使用
コルポトロフィン® は成人女性による使用を目的としています。
高齢者が使用する場合の制限や特別な注意事項はありません。
妊娠と授乳
妊娠中のコルポトロフィン®の使用は推奨されません。妊娠が疑われるか確認された場合は、治療を直ちに中止する必要があります。
この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。
コルポトロフィンは使用しないでください
®
授乳中の場合。
コルポトロフィンカプセルの構成
各コルポトロフィン®膣カプセルには次のものが含まれています。
プロメストリエン10mg。
賦形剤:
ワセリン、メチルパラベン、プロピルパラベン、過水素化ポリイソブテン、セスキオレイン酸ソルビトール、二酸化ケイ素、ゼラチン、グリセロール、ジメチコン、精製水。
コルポトロフィンカプセルの紹介
膣カプセル
コルポトロフィン® (プロメストリエン) は、20 個の膣用カプセルを含むパッケージで提供されます。
局所膣使用。
大人用。
コルポトロフィンカプセルの過剰摂取
プロメストリエンの投与経路（膣内）と全身通過が少ないため、血流中に過剰量が投与される可能性は低いです。
ただし、過剰に摂取すると、炎症、かゆみ、膣の灼熱感などの局所的な副作用が悪化する可能性があります。誤って摂取した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
コルポトロフィン カプセルの薬物相互作用
殺精子作用が不活性化される可能性があるため、コルポトロフィン® を殺精子製品と組み合わせて使用することはお勧めできません。
ラテックスコンドーム（コンドーム）は、油性物質や鉱物油を含む潤滑剤を使用すると破損する恐れがあります。したがって、コルポトロフィン®膣カプセルによる治療中は、ラテックス コンドームの使用は禁忌です。
コルポトロフィン®と他の薬剤、薬用植物、臨床検査および非臨床検査との相互作用に関する追加データはありません。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
コルポトロフィンカプセルという物質の作用
有効性の結果
公開研究では、55～66歳の閉経後患者20名を、プロメストリエ（活性物質）10mgの膣カプセルで月に20日間、4～6か月間治療しました。プロメストリエン（有効成分）は、女性のそれぞれ 62%、91%、82%、50% で膣灼熱感、膣乾燥、かゆみ、性交困難の症状の改善を示しました。また、この研究では、閉経期患者に一般的に必要な、長期および/または反復療法で投与された場合のプロメストリエン（活性物質）の耐性が良好であることも確認されました。
レーザー治療後の子宮頸部治癒におけるプロメストリエ (活性物質) の有効性を評価する研究では、60 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられました – (I) プロメストリエ (活性物質) による治療を受けている 40 人の患者、および (II) 未治療の患者 20 人。患者の年齢は17歳から51歳でした。治療は、プロメストリエ膣カプセル（活性物質）を毎日投与することにより、18日間実施された。研究の終わりに、膣鏡検査により、プロメストリエン（活性物質）が組織治癒に好ましい影響を与えることが実証されました。局所塗布により治癒速度が大幅に向上しました。潰瘍形成は治療群では 24 例で消失したが、未治療群では 6 例で消失した。 53 例では、プロメストリエ (有効成分) を使用すると上皮再生がより早く達成されましたが、その差は有意ではありませんでした。²
参照：
1.ロマニニ、C;ヴィラニ、L; Pasqua, M et al.プロメストリエンの治療により萎縮性膣炎が長期化します。婦人科 1980; 31: 627-631。
2.Sadoul G.、Beuret Th.、Thomas JL レーザー治療後の子宮頸部の治癒。婦人科 1986; 37(4):332-336。
出典: コルポトロフィン投薬専門家による指導。
薬理学的特徴
薬物療法グループ:
エストロゲン。
ATCコード:
G03CA09。
薬力学および薬物動態学的特性
プロメストリエン（有効成分）は局所膣使用のみに適応されます。プロメストリエ（有効成分）の有効成分であるプロメストリエ（有効成分）は、局所的なエストロゲン様作用を発揮し、女性下部生殖器の粘膜の栄養性を回復させます。
プロメストリエン（活性物質）の治療作用が始まるまでの推定平均時間は約 7 日です。
プロメストリエン (活性物質) の生物学的半減期は 24 時間未満であり、その効果は累積されません。局所膣適用後の全身吸収は制限されており、バイオアベイラビリティは 1% 未満です。したがって、膣への局所適用は、特に子宮、乳房および/または下垂体における、遠隔のエストロゲン効果と関連することはできません。
動物に経口投与されたプロメストリエ（活性物質）は、2 つのモノエステル（3 位と 17-b 位）を放出して急速な代謝を受け、未変化の形で除去されるか、部分的にエストラジオールに変換されます。
前臨床安全性データ
プロメストリエン（活性物質）の動物毒物学研究では、ヒトにおいてすでに知られている有害事象以外の有害事象は示されませんでした。プロメストリエン（活性物質）を経口または皮下投与した複数回投与毒性および胎児毒性/催奇形性研究では、エストロゲンの既知の効果以外の効果は明らかにされませんでした。エームズ試験および小核試験の結果、プロメストリエ (活性物質) には遺伝毒性がないことが実証されました。プロメストリエン（活性物質）は、局所膣投与後、ラット、サルおよびウサギにおいて良好な耐容性を示した。
出典: コルポトロフィン投薬専門家による指導。
コルポトロフィン カプセル ストレージ ケア
コルポトロフィン® は室温 (15°C ～ 30°C) で保管する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
物理的および感覚的特性
コルポトロフィン®膣カプセルは楕円形で、色は白からベージュで、オフホワイトのジェルが含まれています。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
コルポトロフィン カプセルの警告メッセージ
この説明書には重要な情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前によくお読みください。
- このチラシは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
- ご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
- この薬はあなたのために処方されました。他人に提供しないでください。たとえ彼らの症状があなたと同じであっても、それは彼らにとって有害である可能性があります。
- 副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットでは言及されていない可能性のある望ましくない影響が含まれます。
コルポトロフィン カプセルの法的声明
MS番号: 1.5573.0019
農場。答え：
カロリーナ・マントヴァーニ・ゴメス・フォルティ
CRF-SP番号：34,304
製造元:
カプスゲル・プロエルメル
プロエルメル – フランス
梱包業者:
ラファル・インダストリーズ
ルセ – フランス
輸入者:
テバ ファーマシューティカ Ltda.
Av. グイド カロイ、1935 – ビル B – 1 階
サンパウロ – SP
CNPJ番号 05.333.542/0001-08
SAC:
00800-777-8382
医師の処方箋に基づいて販売します。
® Laboratoire Theramex の登録商標。
