プラティウムリーフレット

プラティウムはどのように機能しますか?

プラティウムは、中枢神経系の体温調節中枢に作用して発熱を軽減し、痛みに対する敏感さを軽減します。その効果は経口投与後 15 ～ 30 分で始まり、4 ～ 6 時間持続します。

プラティウムの禁忌

プラティウムは、パラセタモールまたはその配合成分に対するアレルギーや異常な反応をすでに起こしている患者には禁忌です。プラティウムをアルコール飲料と一緒に服用しないでください。

パラセタモールを含む他の製品を使用しないでください。

プラティウムの使い方

この薬を患者の口から直接投与しないでください。

経口使用。

パラセタモールは食事に関係なく投与できます。使用前に振ってください。希釈する必要はありません。

投与量

大人と12歳以上の子供

成人および12歳以上の小児に対するパラセタモールの用量は、1回あたり500mg（35滴）から1000mg（71滴）の範囲であり、各投与の間隔は4～6時間です。 24時間で合計4g（285滴​​）を超えないようにしてください。

子供たち

パラセタモールの小児用量は 10 ～ 15 mg/kg/回で変動し、各投与の間隔は 4 ～ 6 時間です。投与は4時間ごとに繰り返すことができます。 24 時間以内に 5 回を超えて数回に分けて投与しないでください。

体重11kg以下または2歳以下のお子様向け

使用前に医師に相談してください。

プラティウムの小児用量は 1 滴/kg/回であり、最大推奨用量である 35 滴/回を超えません。

以下の表を参照して正しい用量を確認してください（1日5回までの投与）。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

Pratium の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れたことに気づいたらすぐに薬を使用してください。次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばし、他の分は通常通りに服用してください。飲み忘れた分を補うために2倍量を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

プラティウムの注意事項

製品が処方されている場合は、医師のアドバイスに従って、治療の時間、用量、期間を常に尊重し、医師の知らないうちに治療を中断しないでください。

痛みや発熱が継続または悪化する場合、新たな症状が現れた場合、発赤や腫れが現れた場合、または喉の痛みが非常に重度である場合、2日以上続く場合、または発熱、頭痛、体の斑点を伴う場合は、医師に相談してください。 、吐き気や嘔吐、これらは重篤な病気の兆候である可能性があります。痛みの場合は 5 日を超え、発熱の場合は 3 日を超えてプラティウムを投与しないでください。

薬物相互作用

Pratium を肝臓毒性量の可能性がある他の物質と同時に投与する場合は注意が必要です。プラティウムの作用を妨げる可能性があるため、現在服用している、または服用予定の他の薬については医師に相談してください。

薬物間相互作用:

報告された変化は一般に臨床的重要性が限られていますが、これらの薬剤を同時に投与する場合は、プロトロンビン時間の定期的な評価を実行する必要があります。パラセタモールとジドブジン (抗ウイルス薬) の併用は、好中球数 (白血球のサブタイプ) の減少を引き起こす可能性があり、イソニアジド (結核の治療に使用される薬)、フェニトイン (抗けいれん薬)、およびカルバマゼピン (抗けいれん薬) との併用は、好中球数の減少を引き起こす可能性があります。肝毒性のリスク。コレスチラミン (高コレステロールの治療に使用される樹脂) はパラセタモールの吸収を低下させる可能性があり、パラセタモールの 1 時間後にコレスチラミンを投与すると、この影響は最小限に抑えられます。

薬物と化学の相互作用:

アルコール飲料の慢性使用者は、推奨用量を超える用量（過剰摂取）のパラセタモールを摂取すると肝疾患のリスクが高まる可能性があります。パラセタモールは肝臓障害を引き起こす可能性があります。

医薬品研究所および非臨床検査の相互作用:

パラセタモールを一部の抗凝固薬と一緒に投与すると、凝固検査に変化（プロトロンビンの減少）が生じる可能性があることを示唆する報告があります。治療用量のプラチウムは、5-ヒドロキシインドール酢酸 (5HIAA) を測定するための尿検査を妨げ、偽陽性結果を引き起こす可能性があります。尿サンプル採取の数時間前および採取中にアセトアミノフェンを摂取しないことで、誤った判定を回避できます。

薬物と食物の相互作用:

プラチウムの吸収は絶食状態でより速くなります。食べ物は吸収速度に影響を与える可能性がありますが、吸収される薬の量には影響しません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

プラティウムの副作用

予期しない副作用が発生する可能性があります。アレルギー反応が発生した場合は、治療を中止する必要があります。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

• 皮膚の斑点。

非常にまれな反応（この薬を使用した患者の 0.01% 未満で発生します）

アレルギー反応:

• 蕁麻疹。
• かゆみ。
• 体の発赤。

他の有害事象については、出現頻度は特定されていません。

• 貧血。
• 尿酸濃度の上昇。
• 血糖値と血液中の塩素濃度が増加します。
• 血液中のナトリウムと重炭酸塩の濃度の減少。
• 白血球数の減少。
• 赤血球数の減少。
• 白血球と血小板。
• 血液中のアルカリホスファターゼ酵素レベルの異常。
• 血液中のビリルビンの増加。
• 鎮痛剤誘発性腎疾患。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

プラティウム特別人口

小児での使用

体重11kg未満または2歳未満のお子様は、ご使用前に医師にご相談ください。

高齢者への使用

現在までのところ、高齢患者による Pratium の使用に対する具体的な制限は知られていません。大人に与えられたのと同じガイドラインに従う必要があります。

妊娠中および授乳中の使用

Pratium は妊娠中でも使用できますが、使用前に医師に相談する必要があります。投与は短期間に行う必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

プラティウムのリスク

パラセタモールを含む他の薬と併用したり、アルコールと併用したり、重度の肝疾患がある場合には使用しないでください。

プラティウムの構成

懸濁液滴の各 mL (10 滴) には次のものが含まれます。

パラセタモール	140mg
車両の qsp*	1mL

*安息香酸ナトリウム、シクラミン酸ナトリウム、二酸化チタン、グリセリン、キサンタンガム、プロピレングリコール、サッカリンナトリウム、サッカリンナトリウム、ソルビトール、人工紫果実香料、クエン酸、水酸化ナトリウム、水。

各滴には 14mg のパラセタモールが含まれています。

プラチウムの過剰摂取

この薬は推奨用量でのみ使用してください。この薬を大量に使用した場合は、製品説明書を持って直ちに医師の診察を受けてください。肝毒性の可能性がある用量のパラセタモールの投与後に現れる最初の兆候および症状は、吐き気、嘔吐、激しい発汗、および全身倦怠感です。肝毒性の臨床的および検査上の兆候は、大量摂取後 48 ～ 72 時間経過するまで現れない可能性があります。

医師の助けを求める前にすべきこと

最善の選択肢は、製品のパッケージを手元に置き、できれば摂取した薬の正確な量を把握した上で、医療サービスを求めることです。あるいは、地域の毒物学支援センターに支援を要請することもできます。センターは、問題の過剰摂取に関するガイダンスを提供してくれるはずです。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

プラティウム薬物相互作用

多くの患者にとって、アセトアミノフェンを時折使用しても、慢性ワルファリン治療に対する効果はほとんど、あるいはまったくないことがよくあります。しかし、パラセタモールがワルファリンや他のクマリン誘導体の抗凝固作用を増強する可能性については議論があります。

限定ドロップ

他の薬物の代謝におけるパラセタモールの干渉、およびパラセタモールの作用および毒性に対するこれらの薬物の影響は、一般に関係ありません。

出典：Tylenol Medication Professional の添付文書。

物質プラティウムの作用

有効性の結果

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ピル

30 人の男性患者を対象とした比較研究でパラセタモール (活性物質) の解熱活性を評価するために、二重盲検プラセボ対照研究が実施されました。患者には、両薬剤1000 mgを経口前投与した後、4 mg/kgのエンドトキシンを静脈内投与した。体温のピークは、プラセボ投与群で38.5℃±0.2℃、パラセタモール（活性物質）投与群で37.6℃±0.2℃（p=0.001対プラセボ）、群で38.6℃±0.2℃でした。リポ多糖の注入から4時間後に比較薬物で治療したグループ(パラセタモール(活性物質)に対してp=0.001、プラセボに対してp=0.570)。パラセタモール (活性物質) は優れた解熱作用を示すと結論付けられました。 ¹

二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究では、歯科手術による中程度から非常に重度の痛みに苦しむ患者 162 名を対象とした比較研究において、パラセタモール (活性物質) (1000 mg) の鎮痛効果の有効性を評価しました。痛みの強さと軽減を、投与後 30 分、1 時間、およびその後 6 時間にわたって 1 時間ごとに評価しました。パラセタモール（活性物質）は、痛みの強さの最大差（p lt; 0.05）、得られた最大の鎮痛効果（p lt; 0.03）、および総合評価によると（p lt; 0.02）の点で、比較よりも有意に優れていました。 ²

参考文献

1. Pernerstorfer T.、他。アセトアミノフェンは、エンドトキシン血症においてアスピリンよりも優れた解熱効果を示します: ランダム化、ダブルバインド、プラセボ対照試験。クリ。薬理学。それで。 1999年; 66(1)：51-7。
2. Mehlisch DR、Frakes LA 術後疼痛の治療におけるアセトアミノフェンとアスピリンの対照比較評価。クリニック。それで。 1984年。 7(1):89-97。

経口懸濁液

単回投与、二重盲検、プラセボ対照研究 (n = 39) では、2 歳から 12 歳の小児を対象としたパラセタモール (活性物質) 15 mg/kg の有効性 (n = 38) と比較研究 (n = 39) が評価されました。 1歳の子供が急性喉の痛みを経験しています。 30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間後（小児科医のオフィスで2時間、その後自宅で4時間）、痛みの強さを「痛み温度計」で測定し、痛みのスケールで軽減を測定しました。顔。子供、親、小児科医は両薬剤をプラセボと比較して有意に効果的であると評価し(p lt; 0.05)、体温も大幅に低下した。 ¹

二重盲検多施設無作為化研究において、パラセタモール（活性物質）の解熱活性と比較が評価されました。感染症に関連した発熱があり、平均体温が39℃±0.5℃の年齢4.1±2.6歳の男女116人の小児を、9.8±1.9mg/kgのパラセタモール（活性物質）の単回投与で治療した。物質）または比較対象。直腸温度を6時間監視した。

結果の統計分析により、両方の薬剤が以下の基準において同等であることが確認されました。

• 投与から最低体温までの経過時間：パラセタモール（活性物質）の場合は3.65±1.47時間、比較の場合は3.61±1.34時間（差の95％CI：-0.48; +0.56）。
• 温度低下の程度: パラセタモール (有効成分) については 1.50 °C ± 0.61 °C、比較については 1.65 °C ± 0.80 °C (差の 95% CI: -0.41 ; +0.11)。 （３）温度低下速度：パラセタモール（活性物質）については０．５１℃±０．３８℃／時間、比較例については０．５２±０．３２℃／時間（差の９５％ＣＩ：−０．４５；＋０．５５）。 (4) 38.5℃未満に留まる温度: パラセタモール (活性物質) の場合は 3.84 ± 1.22 時間、比較の場合は 3.79 ± 1.33 時間 (差の 95% CI: -0.14; +0.12)。 ²

参考文献

1. Schachtel BP、Thoden WR、小児の全身性鎮痛薬を評価するためのプラセボ対照モデル。クリニック。薬理学。それで。 1993年; 53 (5): 593-601。
2. Vauzelle-Kervroeden F.ら。発熱性小児におけるイブプロフェンとパラセタモール（活性物質）の同等の解熱活性。 J.ペディアトリ。 1997年; 131 (5): 683-7。

ドロップ

二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究では、歯科手術による中等度から非常に重度の痛みに苦しむ患者 162 名を対象に、パラセタモール (活性物質) (1000 mg) の鎮痛効果の有効性を評価し、比較研究を行いました。痛みの強さと軽減を、薬物投与後30分、1時間、およびその後6時間ごとに評価しました。パラセタモール（活性物質）は、痛みの強さの最大差（p lt; 0.05）、得られた最大の鎮痛効果（p lt; 0.03）、および総合評価によると（p lt; 0.02）の点で、比較よりも有意に優れていました。 ¹

二重盲検多施設無作為化研究において、パラセタモール（活性物質）の解熱活性と比較が評価されました。感染症に関連した発熱があり、平均体温が39℃±0.5℃の年齢4.1±2.6歳の男女116人の小児を、9.8±1.9mg/kgのパラセタモール（活性物質）の単回投与で治療した。物質）または比較対象。直腸温度を6時間監視した。

結果の統計分析により、両方の薬剤が以下の基準において同等であることが確認されました。

• 投与から最低体温までの経過時間：パラセタモール（活性物質）の場合は3.65±1.47時間、比較の場合は3.61±1.34時間（差の95％CI：-0.48; +0.56）。
• 温度低下の程度: パラセタモール (有効成分) については 1.50 °C ± 0.61 °C、比較については 1.65 °C ± 0.80 °C (差の 95% CI: -0.41 ; +0.11)。 （３）温度低下速度：パラセタモール（活性物質）については０．５１℃±０．３８℃／時間、比較例については０．５２±０．３２℃／時間（差の９５％ＣＩ：−０．４５；＋０．５５）。 (4) 38.5℃未満に留まる温度: パラセタモール (活性物質) の場合は 3.84 ± 1.22 時間、比較の場合は 3.79 ± 1.33 時間 (差の 95% CI: -0.14; +0.12)。 ²

参考文献

1. Mehlisch DR、Frakes LA 術後疼痛の治療におけるアセトアミノフェンとアスピリンの対照比較評価。クリニック。それで。 1984年。 7(1):89-97。
2. Vauzelle-Kervroeden F.ら。発熱性小児におけるイブプロフェンとパラセタモール（活性物質）の同等の解熱活性。 J.ペディアトリ。 1997年; 131 (5): 683 – 687.

出典：Tylenol Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

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薬力学特性

パラセタモール（有効成分）は、臨床的に証明されているアヘン剤やサリチル酸塩のグループに属さない鎮痛解熱薬で、体温を調節する視床下部中枢に作用して疼痛閾値を上昇させることで鎮痛と解熱を促進します。その効果は経口投与後15～30分で始まり、4～6時間持続します。

専用経口懸濁液

パラセタモール（活性物質）は中枢作用性鎮痛薬です。

限定ドロップ

パラセタモール（活性物質）は中枢作用性鎮痛薬であり、アヘン剤やサリチル酸塩のグループには属しません。

薬物動態学的特性

吸収

パラセタモール（活性物質）は、経口投与すると、胃腸管、主に小腸で迅速かつほぼ完全に吸収されます。吸収は受動的輸送によって起こります。相対的なバイオアベイラビリティは 85% ～ 98% の範囲です。成人の場合、最大血漿濃度は摂取後 1 時間以内に生じ、1000 mg の単回投与で 7.7 ～ 17.6 mcg/mL の範囲になります。

6 時間ごとに 1000 mg の用量を投与した後の定常状態での最大血漿濃度は、7.9 ～ 27.0 mcg/mL の範囲です。

専用のタブレット/経口懸濁液:

同社が後援し、生後6か月から11歳までの59人の小児を対象とした5件の研究からグループ化された薬物動態情報を通じて、平均最大血漿濃度12.08±3.92μg/mlが判明し、51±39分で得られた( 12.5 mg/kg の用量で平均 35 分）。

食事の影響

パラセタモール（活性物質）を食物と一緒に投与すると最大濃度が遅くなりますが、吸収の程度には影響しません。パラセタモール（有効成分）は食事に関係なく投与できます。

専用のタブレット/経口懸濁液:

絶食している場合、パラセタモール（有効成分）の吸収が速くなります。

分布

パラセタモール (活性物質) は、脂肪組織を除く有機組織に広く分布しているようです。見かけの分布量は、小児および成人で 0.7 ～ 1 リットル/kg です。比較的少ない割合 (10% ～ 25%) のパラセタモール (活性物質) が血漿タンパク質に結合します。

代謝

パラセタモール（活性物質）は主に肝臓で代謝され、グルクロニドとの結合、硫酸との結合、およびチトクロム P450 システムの酵素経路による酸化という 3 つの主要な経路が関与します。酸化経路は、グルタチオンとの結合によって解毒される反応性中間体を形成し、不活性システインおよびメルカプト尿酸代謝物を形成します。インビボで関与するチトクロム P450 システムの主なアイソザイムは CYP2E1 であると思われますが、インビトロのミクロソームデータに基づくと、CYP1A2 および CYP3A4 はそれほど重要ではない経路と考えられていました。その後、CYP1A2 経路と CYP3A4 経路の両方が生体内で無視できるほど寄与していることが判明しました。

成人では、パラセタモール（活性物質）の大部分はグルクロン酸と結合し、程度は低いですが硫酸塩と結合します。グルクロニド、硫酸塩、およびグルタチオンに由来する代謝産物には生物活性がありません。未熟児および正期産の新生児、および幼児では、硫酸抱合体が優勢です。程度や病因の異なる肝機能障害のある成人において、パラセタモール（活性物質）の生体内変化は健康な成人と同様であるが、わずかに遅いことが代謝に関するいくつかの研究で実証されています。 1日あたり4gの用量を毎日連続投与すると、健康な成人および肝機能障害のある成人にグルクロン酸抱合（非毒性経路）が誘導され、本質的に時間の経過とともにパラセタモール（活性物質）の総クリアランスが増加し、血漿蓄積が制限されます。

排除

成人の場合、パラセタモール（活性物質）の排出半減期は約 2 ～ 3 時間、小児の場合は約 1.5 ～ 3 時間です。新生児や肝硬変患者では約 1 時間長くなります。パラセタモール（活性物質）は、グルクロニド結合体（45％～60％）および硫酸結合体（25％～35％）、システインやメルカプトプリン酸などのチオール（5％～10％）の形で体から排出されます。代謝産物とカテコール (3% ～ 6%) は尿中に排泄されます。未変化のパラセタモール（活性物質）の腎クリアランスは用量の約 3.5% です。

出典：Tylenol Medication Professional の添付文書。

プラティウム ストレージ ケア

室温（15～30℃）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

Pratium は均一な白色からほぼ白色の懸濁液で、異物や特有の臭いがありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

プラティウムの法律上の格言

MS登録番号 1.7287.0483

農場。責任者：

アレクサンドル・ド・アブレウ・ヴィラール
CRF-RJ番号 7,472

バッチ番号、製造日、および有効期限: カートリッジを参照してください。

登録者:

ハイパーマーカスSA
Rua Nova Cidade、番号 404
ヴィラ・オリンピア – サンパウロ – SP
CEP 04547-070
CNPJ: 02.932.074/0001-91
ブラジルの産業

製造元:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4
DAIA – アナポリス – GO
CEP 75132-020