ロバマイシンは、特定の場合、髄膜炎菌性髄膜炎（神経系の構造を覆い保護する膜である髄膜の感染）の予防（予防措置）、アレルギー患者の急性関節リウマチの再発の化学予防にも適応されます。ペニシリンや妊婦のトキソプラズマ症（家畜に存在する病原体によって引き起こされる感染症）にも感染します。
ロバマイシンはどのように作用しますか?
この製品は抗生物質であり、その機能は感染症の原因物質と戦うことです。
あなたの医師は、他の抗生物質ではなく、この抗生物質を選択しました。それは、それがあなたの症例と現在の病気にまさに適しているからです。したがって、たとえそれが一見似ているとしても、医師に知らせたり、他の人に勧めたりすることなく、将来的に別の病気と戦うためにそれを使用すべきではありません。
ロバマイシンの禁忌
同様の薬、スピラマイシン、または処方の他の成分に対してアレルギーがあることが証明されている場合は、ロマビシンを使用しないでください。
ロバマイシンの使用方法
効果を発揮するには、この抗生物質を処方された用量で、医師が決めた期間、定期的に使用する必要があります。
錠剤を液体と一緒に経口的に摂取する必要があります。
推奨される投与量は次のとおりです。
1日4～6錠を2～3回に分けて服用してください。
髄膜炎菌性髄膜炎の予防
12時間ごとに2錠。
あなたの症状に最も適した用量を推奨できるのは医師だけです。
非推奨の経路で投与されたロバマイシンの効果に関する研究はありません。したがって、安全性とこの薬の有効性を確保するために、投与は医師の推奨に従って経口のみで行ってください。
治療の中断
発熱やその他の症状がすべて消えても、感染が消えて完全に治癒したことを意味するわけではありません。治療が完了する前に治療を中止すると、再発が起こり、治癒が遅れ、さらに困難になる可能性があります。同様に、処方用量を増やしても治癒は早くなりません。倦怠感の可能性については、抗生物質による治療ではなく、感染症自体が原因である可能性があります。治療を減らしたり中断したりしても、この印象には影響しませんが、治癒が遅れます。したがって、医師の知識なしに治療を中断しないでください。
特別な集団に対する投与量
腎不全患者
薬物の腎臓からの排泄率が非常に低いため、投与量を調整する必要はありません。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は割ったり噛んだりしないでください。
ロバマイシンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用まで待ってください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ロバマイシンの予防措置
酵素グルコース 6-リン酸デヒドロゲナーゼが欠損している患者において、非常にまれに急性溶血（貧血を引き起こす可能性のある赤血球の破壊）が報告されているため、これらの患者へのスピラマイシンの使用は推奨されません。
QT間隔の延長
スピラマイシンを含むマクロライド系薬剤を服用している患者でQT間隔延長（心電図で測定される間隔で、増加すると不整脈や突然死のリスクが高まる）の症例が報告されている。
以下のような QT 延長の既知の危険因子を持つ患者にスピラマイシンを使用する場合は注意が必要です。
- 未補正の電解質不均衡（例：低カリウム血症（血中カリウム濃度の低下）、低マグネシウム血症（血中マグネシウム濃度の低下））。
- 先天性QT延長症候群（先天性心室性不整脈）。
- 心臓病[例：心不全（心臓が体の必要を満たすのに十分な血液を送り出せない状態）、心筋梗塞、徐脈（心拍数の低下）]。
- QT間隔を延長することが知られている薬剤（例、クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、一部の抗感染症薬、一部の抗精神病薬）の併用。
高齢の患者、新生児、女性は QTc 延長効果に対してより敏感である可能性があります。
重度の皮膚副作用（SCAR）
スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）（粘膜や体の広範囲の水疱を特徴とする重度のアレルギー反応）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）（全身性の発疹を特徴とする重篤な症状、主にいくつかの薬剤に対する毒性反応によって生じる、大きな火傷に似た広範囲の浅い水疱と表皮壊死領域を伴う）および急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）（通常、薬剤によって誘発され、発熱を伴う皮膚疾患）が報告されています。ロバマイシンの使用。患者は兆候や症状に注意し、皮膚反応を注意深く監視する必要があります。
SJS、TEN（例、水疱や粘膜病変を伴う進行性の皮膚発疹）またはAGEPの症状または徴候が存在する場合は、ロバマイシンによる治療を中止する必要があります。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ロバマイシンの副作用
副作用の頻度は、次の規則に従って以下にリストされます。
- 非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）。
- 一般的な反応 (この薬を使用する患者の 1% ～ 10% で発生します)。
- 異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)。
- まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）。
- 非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）。
次のような副作用が起こる可能性があります。
胃腸障害
-
– 一般：
腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、および非常にまれに偽膜性大腸炎（細菌による腸の感染症）が発生する場合があります。
免疫系の障害
-
未知：
アナフィラキシーショック（重度のアレルギー反応）、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病（皮膚または粘膜の毛細血管からの血液の浸出、紫色の斑点の形成）を含む血管炎（血管の炎症）。
皮膚および皮下組織の疾患
-
– 一般：
発疹（皮膚の発疹）。
-
未知：
蕁麻疹、そう痒症（かゆみ）、血管浮腫（皮下領域または粘膜の腫れ、通常はアレルギー起源）、スティーブンス・ジョンソン（SJS）（粘膜および体の広範囲の水疱を特徴とする重度のアレルギー反応） , 中毒性表皮壊死融解症（TEN）（主にいくつかの薬剤に対する中毒反応から生じる、大きな火傷に似た広範囲の浅い水疱と表皮壊死の領域を伴う全身性の発疹を特徴とする重篤な状態）および急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP） ）（通常は発熱を伴う薬物誘発性の皮膚疾患）。
神経系障害
-
– 非常に一般的
：時折、一過性の感覚異常（冷たさ、熱さ、うずき、圧迫感などの主観的な皮膚感覚）が発生する場合があります。
-
– 一般：
一時的な味覚障害（味覚の歪みまたは低下）。
心臓障害
-
– 未知：
心室不整脈、心室頻拍、トルサード・ド・ポワント（心拍数の重大な変化の一種）。心停止を引き起こす可能性があります。
肝胆道疾患:
-
– 未知：
胆汁うっ滞性肝炎および混合型肝炎（肝臓の炎症の一種）。
血液またはリンパ系の障害:
-
– 未知：
非常にまれなケースとして、急性溶血（貧血を引き起こす可能性のある赤血球の破壊）、白血球減少症（血液中の白血球の減少）、好中球減少症（血液中の好中球数の減少）が報告されています。
調査
-
– 未知：
心電図上のQT延長、肝機能検査の変化。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
ロバマイシン特別集団
妊娠と授乳
治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。ロバマイシンによる治療中は、授乳を中止する必要があります。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
ロバマイシンの組成
各コーティング錠剤には次のものが含まれます。
スピラマイシン1.5MIU。
賦形剤:
アルファ化コーンスターチ、ヒプロロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、微結晶セルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、二酸化チタン。
ロバマイシンの過剰摂取
スピラマイシンの過剰摂取に対する特異的な解毒剤はありません。過剰摂取の疑いがある場合には、対症療法および支持療法が推奨されます。 QT間隔が延長するリスクがあるため、心電図（心臓の電気活動を評価する検査）によるモニタリングが推奨されます。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ロバマイシンの薬物相互作用
レボドパ
レボドパの血漿レベルの低下によるカルビドパ吸収の阻害。患者を注意深く監視し、必要に応じてレボドパの投与量を調整する必要があります。
QT間隔を延長することが知られている薬剤
スピラマイシン（活性物質）は、他のマクロライド系薬剤と同様、QT 間隔を延長することが知られている薬剤（クラス IA および III 抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、一部の抗感染症薬、一部の抗精神病薬など）を投与されている患者には注意して使用する必要があります。
ロバマイシンという物質の作用
効果の結果
スピラマイシン（活性物質）に関するほとんどの臨床データは、胎児への関与を防ぐために、トキソプラズマ感染が確認された母親に対する薬物の使用に関するものである（Georgiev、1994; Couvreur et al 、1993; Ghidini et al 、1991; Jeannel et al 、1990; Hohlfeld et al、1990）。 、１９８９年；クーヴルールら、１９８８年）。さまざまな結果が観察されていますが、これらの研究は一般に、母親の感染の最初の兆候にスピラマイシン（活性物質）（1日3グラム）を投与し、妊娠中ずっと継続した場合（胎盤感染は一度発生すると持続するため）、出生前予防の有効性を示唆しています。 ）。
多数の妊婦を対象とした研究では、このレジメンによる胎児感染の発生率は約 60% 減少しました (Jeannel et al , 1990; Couvreur et al , 1988)。ただし、これらのデータは、コントロール（Jeannel et al 、1990）。トキソプラズマ症を患っている免疫正常な母親のうち症状を発現する人はほとんどおらず (10% 未満)、治療は主に胎盤/胎児への関与を防ぐことに向けられています。スピラマイシン（活性物質）は催奇形性の可能性を示さなかった（Couvreur et al 、1988）。
経口スピラマイシン（活性物質）は、1グラムを1日2～3回、または0.5グラムを1日3回の用量で、急性副鼻腔炎（主にブドウ球菌による）、細菌感染症などのさまざまな臨床感染症の治療に効果があることが示されています。下気道、尿生殖路感染症、非淋菌性尿道炎、扁桃炎および歯原性感染症（Lo Bue et al , 1993; Manolopoulos et al , 1989; Kavi et al , 1988; De Cock amp; Poels, 1988; Segev et al , 1988） ;ボーズマンら、 1988年。
薬理的特性
薬力学特性
スピラマイシン (活性物質) はマクロライド系の抗生物質で、主にスピラマイシン (活性物質) または [ジデオキシ-3,6 (ジデオキシ-2,6-メチル-3-L-リボヘキソピラノシル) オキシ-4 ジメチルアミノ-3 から構成されます。 β-D-グルコピラノシル]オキシ-6 (ジメチルアミノ-5 メチル-6 テトラヒドロピラニル-2) オキソ-10 ホルミルメチル-7 ヒドロキシ-4 メトキシ-5 ジメチル-9, 16 オキソ-2 オキサ-1 シクロヘキサジエン-11, 13 (分子質量843）、およびスピラマイシン（活性物質）II、その酢酸モノエステル（分子量885）およびスピラマイシン（活性物質）III、そのプロピオン酸モノエステル（分子量899）を少量使用する。
その抗菌スペクトルは以下をカバーします。
- 通常感受性の種（MIC lt; 2 mg/l）：連鎖球菌、メチシリン感受性ブドウ球菌、ロドコッカス・エクイ、ブランハメラ・カタラーリス、百日咳菌、ヘリコバクター・ピロリ、カンピロバクター・ジェジュニ、コリネバクテリウム・ジフテリア、モラクセラ、マイコプラズマ・ニューモニエ、コクシエラ・バーネッティ、クラミジア、トレポネマ・パリダム、ボレリア・ブルグドルフェリ、レプトスピレス、プロピオニバクテリウム・アクネス、放線菌、ユーバクテリウム、ポルフィロモナス、モビルンカス、マイコプラズマ・ホミニスおよびトキソプラズマ・ゴンディ；
- 中程度に感受性の高い種:淋菌、ビブリオ菌、ウレアプラズマ ウレアリティクム、レジオネラ ニューモフィラ。
- まれに感受性の高い種:肺炎球菌、腸球菌、カンピロバクター・コリ、ペプトストレプトコッカス、ウェルシュ菌。
- 耐性種（MIC gt; 4μg/ml）：メチシリン耐性ブドウ球菌、腸内細菌、シュードモナス属、アシネトバクター属、ノカルディア属、フソバクテリウム属、バクテロイデス・フラギリス、ヘモフィルス・インフルエンザおよびパラインフルエンザ菌。
- 特定の種に対して菌株の一定の感受性が確立されていないため、その菌株が感受性、中間性、耐性のいずれであるかを確認できるのは、その菌株のin vitro研究のみです。
薬物動態学的特性
吸収：
スピラマイシン (活性物質) の吸収は迅速 (20 分) ですが、不完全であり、食物摂取によって変化しません。
分布：
6 MIU を経口投与した後、1.30 ～ 3 時間で最大血清濃度 (3.3 μg/ml) に達します。血漿半減期は約 8 時間です。唾液拡散および組織拡散（肺：20～60μg/g、扁桃腺：20～80μg/g、感染副鼻腔：75～110μg/g、口腔：5～100μg/g） ）、素晴らしいです。治療を中止してから 10 日後、脾臓、肝臓、腎臓には 5 ～ 7μg/g の活性物質が残ります。スピラマイシン (活性物質) は、CSF にそれほど浸透しません。血漿タンパク質への結合は弱い (約 10%)。
生体内変換:
スピラマイシン (活性物質) は肝臓で代謝され、細菌学的に活性な代謝産物が形成されます。
排泄：
スピラマイシン（活性物質）の排泄は遅いです。尿中では、摂取量の 10% に達しない濃度が検出されます。胆汁の排泄は非常に重要であり、その速度は血漿濃度の 15 ～ 40 倍に達します。糞便中にかなりの量で検出されます。母乳中に排泄されます。
腎機能に障害のある患者では、未変化の有効薬剤が腎臓から排出されることは事実上ありません。
ロバマイシンの保管管理
ロバマイシンは室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
薬の特徴
コーティング錠で、両面の外表面が湾曲しており、白色から乳白色です。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
ロバマイシン警告メッセージ
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
医師の処方箋に基づいて販売します。収益保持付きでのみ販売できます。
ロバマイシンの法的声明
MS 1.1300.0309
農場。答え：
シルビア・レジーナ・ブロロ
CRF-SP 9.815
登録者:
サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
アヴ。 Sylvio de M. Padilha、5200 – サンパウロ – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
ブラジルの産業
製造元:
Famar Health Care Services マドリッド、SAU
アヴダ。レガネス、62歳
28923 アルコルコン – マドリッド
スペイン
輸入者:
サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
Rua Conde Domingos Papaiz、413 – スザノ – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
