塩酸テルビナフィン リーフレット局所用溶液 Prati Donaduzzi

塩酸テルビナフィン局所溶液 – Prati-Donaduzzi はどのように作用しますか?

塩酸テルビナフィンは抗真菌薬であり、皮膚の問題を引き起こす真菌を除去する働きがあります。

塩酸テルビナフィン局所溶液の禁忌 – Prati-Donaduzzi

薬の配合成分にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。

これに該当する場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

アレルギーがあると思われる場合は、医師または薬剤師に推奨事項を尋ねてください。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

塩酸テルビナフィン局所溶液の使用方法 – Prati-Donaduzzi

大人および12歳以上のお子様の使用

治療を助けるために、感染部位を定期的に洗って清潔に保ちます。

こすらずに丁寧に乾かしてください。かゆみがある場合でも、感染部位を剃らないようにしてください。傷を負ったり、治癒プロセスが遅れたり、感染が広がったりする可能性があります。

これらの感染症は他の人に伝染する可能性があるため、タオルや衣服は自分のものを使用し、他人に貸さないようにしてください。再感染から身を守るために、衣服やタオルを頻繁に洗濯してください。

体のひだのある部分の感染症を治療している場合は、特に夜間は治療部分をガーゼで覆うとよいでしょう。この場合は、毎回新しい清潔なガーゼを使用してください。

この薬は必ず説明書に記載されているとおりに、または医師や薬剤師の指示に従って使用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師に確認してください。

この薬を正しく使用することが重要です。指示に注意深く従ってください。

爪の感染症（爪の中や下の真菌）があり、変色や質感（厚さなど）が変化している場合は、この薬はこのタイプの感染症には適していないため、医師に相談してください。

この薬の塗布は皮膚のみに行ってください。

次のような場合:

水虫、鼠径部白癬、体白癬

感染領域とその周囲領域を湿らせて完全に覆うのに十分な量の局所溶液を、1 日 1 回、1 週間塗布します。

浜白癬（癜風粃癜症）

感染した皮膚とその周囲を湿らせて完全に覆うのに十分な量のスプレーを、1 日 2 回、1 週間塗布します。

モニリア症（皮膚カンジダ症）の治療には、この薬のクリーム状の使用を好みます。

この薬を服用すると、数日以内に皮膚の状態が改善されるはずです。ただし、完全な改善にはもう少し時間がかかる場合があります。この薬は治療が終了した後も効果が持続します。この薬の使用をやめても、改善は続くはずです。

治療開始後2週間以内に症状の改善が見られない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

たとえ感染が数日後に改善したとしても、推奨される治療期間はテルビナフィン塩酸塩を使用してください。治療を中断しないことが重要です。

感染症は数日以内に改善する傾向がありますが、局所溶液を定期的に塗布しなかったり、治療が完了する前に中止されたりすると再発する可能性があります。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

塩酸テルビナフィン局所溶液 – Prati-Donaduzzi を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

塗り忘れた場合は、できるだけ早く塗りましょう。次回塗布時のみ覚えている場合は、通常通りの量を使用し、通常どおりトリートメントを続けてください。

忘れた用量を補うために倍量を使用しないでください。塗布量が不足すると感染が再発しやすくなるため、適切なタイミングで製品を使用することが重要です。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

塩酸テルビナフィン外用液に関する注意事項 – Prati-Donaduzzi

薬の使用を開始する前に医師または薬剤師に相談してください。説明書に記載されている情報と異なる場合でも、医師の指示した使用方法に従ってください。

この薬は外用のみに使用してください。口や顔に使用したり、飲み込んだりしないでください。

この薬は目を刺激することがあります。製剤中のアルコールが炎症を引き起こす可能性があるため、局所用溶液が顔や目、または傷ついた皮膚に触れないようにしてください。誤って目に入った場合は、流水でよく洗ってください。

溶液を吸引しないでください。

不快感が続く場合は医師の診察を受けてください。

この薬を誤って吸入した場合、症状が出現したり持続したりする場合は医師に相談してください。

これらの感染症は他の人に伝染する可能性があるため、タオルや衣服は自分のものを使用し、他人に貸さないようにしてください。再感染から身を守るために、衣服やタオルを頻繁に洗濯してください。

生殖能力

出産適齢期の女性に対する特別な推奨事項はありません。

機械を運転および操作する能力への影響

この薬は機械の運転や操作能力には影響を与えません。

薬の成分に関する重要な情報

この薬にはプロピレングリコールが含まれており、皮膚刺激を引き起こす可能性があります。

テルビナフィン局所ソリューションに関する警告 – Prati-Donaduzzi

水虫またはしもやけ（足白癬）は足にのみ（通常は両方ですが、常にではありません）、多くの場合足の指の間に現れます。足の甲、足の裏、その他の部分に現れることもあります。

最も一般的なタイプの水虫は、ひび割れや薄片状の皮膚を引き起こしますが、軽度の腫れ、水疱、または湿ったただれを引き起こすこともあります。この薬は、足の指の間に発生する水虫に推奨されます。

変色や質感の変化（厚く鱗状の爪）を伴う爪真菌感染症（爪の中や下の真菌）がある場合は、この薬はこのタイプの感染症には適していないため、医師に相談してください。

鼠径部の白癬（白癬）は、皮膚のひだのある体の領域、特に湿気の多い地域に発生します。それは鼠径部と内股の領域に頻繁に発生し、通常は両側に発生しますが、ほとんどの場合、片側がもう一方の側よりも大きくなります。脚の間からお尻、または腹部に向かって広がることがあります。また、胸の下のひだ、脇の下、またはその他のひだの部分に現れることもあります。通常、発疹には境界がはっきりしており、水疱を形成する場合もあります。

体の白癬（白癬）は体のどこにでも発生する可能性がありますが、頭、首、顔、または腕によく見られます。通常、赤い円形のプラークとして現れます。

鱗状プラークが発生することもあります。

癜風粃癜症（ビーチ白癬）は鱗片状の斑点として皮膚に現れ、皮膚の色素沈着の喪失により白い斑点に変化します。プラークは、周囲の皮膚が日焼けすることが多い夏に最も目立ちます。通常、体幹、首、腕に発生し、特に暑い気候や発汗時に数か月以内に数回発生することがあります。感染症の原因がわからない場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

治療を助けるために、感染部位を定期的に洗い、こすらずに注意深く乾燥させて清潔に保ちます。かゆみがある場合でも、感染部位を剃らないようにしてください。怪我をしたり、治癒プロセスを遅らせたり、感染を広げたりする可能性があります。これらの感染症は他の人に伝染する可能性があるため、タオルや衣服は自分のものを使用し、他人に貸さないようにしてください。

新たな感染症から身を守るために、治療後は衣服やタオルを頻繁に洗濯してください。この薬を使用する前に、手と治療部位を洗い、完全に乾燥させてください。塗布するのに十分な量を湿らせ、感染した皮膚とその周囲の領域を完全に覆う必要があります。感染が体の他の部分や他の人に広がらないように、感染した部分に触れた後は手を洗います。

塩酸テルビナフィンまたは薬の他の成分に対してアレルギー（過敏症）がある場合は、この薬を使用しないでください。

塩酸テルビナフィン局所溶液の副作用 – Prati-Donaduzzi

すべての薬と同様に、この薬も副作用を引き起こす可能性があります。ただし、誰もがこのような反応を示すわけではありません。

アレルギー反応の可能性のある症状が発生した場合は、この薬の使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

呼吸困難や嚥下困難、顔、唇、舌、喉の腫れ、発赤やしこりを伴う皮膚の激しいかゆみ。

一部の副作用は一般的です (影響を受ける人は 10 人に 1 人未満)

皮膚の剥がれ、かゆみ。

一部の副作用はまれです (影響を受けるのは 100 人に 1 人未満)

塗布部位の皮膚病変、かさぶた、皮膚障害、皮膚色の変化、発赤、灼熱感、痛み、刺激、痛み。

一部の副作用はまれです（影響を受ける人は 1,000 人に 1 ～ 10 人未満）

これらの悪影響は市販後の経験に基づいており、得られたデータからその頻度を推定することはできません。

アレルギー反応（過敏症）、発疹。

他の副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、リーフレットに記載されていない可能性のある有害事象が含まれます。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

塩酸テルビナフィン局所溶液の特別な集団 – Prati-Donaduzzi

お年寄り

この薬は65歳以上の人が使用できます。

子供たち

安全性と有効性に関するデータが不十分であるため、この薬は12歳未満の子供には使用させないでください。

妊娠

妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している場合は、この薬の使用について医師または薬剤師に相談してください。

どうしても必要な場合を除き、この薬を妊婦は使用しないでください。薬の服用に関する推奨事項については、医師または薬剤師に相談してください。妊娠中または授乳中にこの薬を使用する潜在的なリスクについて話し合うことができます。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳

どうしても必要な場合を除き、授乳中の女性はこの薬を使用しないでください。

乳房を含む治療部位に子供が触れないようにしてください。

塩酸テルビナフィン局所溶液の組成 – Prati-Donaduzzi

局所溶液 1 グラムあたり次のものが含まれます。

賦形剤:

ケトマクロゴール 1,000、プロピレングリコール、96°GL エチルアルコール、精製水。

塩酸テルビナフィン局所溶液のプレゼンテーション – Prati-Donaduzzi

局所用溶液 10 mg/g を 30 mL ボトル 1 本で包装。

局所使用（外用）。

成人および12歳以上の小児が使用できます。

塩酸テルビナフィン局所溶液の過剰摂取 – Prati-Donaduzzi

あなたまたは他の人、特に子供が誤ってこの薬を飲み込んだ場合は、医師または薬剤師に連絡してください。処置の指示を受けてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

塩酸テルビナフィン局所溶液の薬物相互作用 – Prati-Donaduzzi

この薬を使用する前に、処方箋なしで使用しているものも含め、現在使用している、または最近使用した他の薬について医師または薬剤師に相談してください。治療部位に他の薬剤を塗布しないでください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

塩酸テルビナフィン局所溶液の食品との相互作用 – Prati-Donaduzzi

テルビナフィンのバイオアベイラビリティは食物によって適度に変化しますが（AUC の増加は 20% 未満）、用量の調整が必要になるほどで​​はありません。

物質の作用 塩酸テルビナフィン局所溶液 – Prati-Donaduzzi

効果の結果

公開および管理された研究において、経口テルビナフィンは体部白癬、下腿白癬、皮膚カンジダ症およびモカシン型足白癬の治療に有効でした。完全な臨床的治癒または真菌学的治癒は、体部白癬または足白癬の患者の 75% ～ 90%、および皮膚カンジダ症の患者の 60% ～ 70% で報告されています。比較すると、経口テルビナフィンは、体部白癬および下腿部白癬感染症においてグリセオフルビン（1日2回250～500mg）と少なくとも同等の効果があり、モカシン型足白癬の治療においてはそれよりも効果的でした。

爪真菌症の治療においては、経口テルビナフィンも有効であり、グリセオフルビンやケトコナゾールに反応しない症例への使用についての説明も含まれています。テルビナフィンは、臨床的および真菌学的回復率が高いため、爪真菌症の最適な治療法と考えられています。

赤白癬菌(n=20) および毛状白癬菌(n=2) によって引き起こされる爪真菌症と診断された患者は、1 日あたり 250 mg のテルビナフィンで 12 週間治療されました。 6か月後、患者の82%が臨床的および菌学的寛解を示し、菌学的検査が陰性であるにもかかわらず4.5%の爪に異常が見られ、約14%が治療失敗と分類されました。別の研究では、治療後 2 年まで優れた治癒状態が観察されました。 48週目では、患者の約85％が菌学的に治癒し、治療を受けた100人の患者のうち約90％が最小限の残存病変を伴って臨床的に治癒した。

頭部白癬または二次性下腿白癬感染症を有するHIV陽性患者は、1日2回125～250mgの用量で1～3ヶ月以内に経口テルビナフィンに反応した。

経口テルビナフィンは、子供のトリコフィトン属またはミクロスポラム属によって引き起こされる皮膚糸状菌症の治療に推奨されますが、後者の場合、約6週間続くより長い治療期間が必要です。

爪真菌症

爪真菌症の治療におけるこの錠剤の有効性は、米国/カナダで行われた 3 件のプラセボ対照臨床研究 (SFD301、SF5、SF1508) に参加した手の爪および/または足の爪の感染症患者の反応によって示されています。

48週間（12週間の治療と治療完了後の36週間の追跡調査）で評価された最初の足爪研究の結果は、患者の70％における陰性KOHと陰性培養の同時発生として定義される真菌学的治癒を実証した。 患者。患者の 59 パーセント (59%) が効果的な治療を受けました (菌学的治癒 + 爪の関与 0% または影響を受けた新しい爪の成長が 5 mm 以上; 患者の 38% が菌学的治癒 + 臨床的治癒 (爪の損傷 0%) を示しました。

非皮膚糸状菌も培養した第 2 の皮膚アトピー性爪真菌症足爪研究では、皮膚糸状菌に対する同様の有効性が実証されました。皮膚糸状菌症爪真菌症の存在下での未培養皮膚糸状菌の病原性の役割は確立されていません。この関連性の臨床的重要性は不明です。

爪の研究の結果は、24週間（6週間の治療と治療完了後の18週間の追跡調査）時点で評価され、患者の79％で真菌学的治癒、患者の75％で効果的な治療、および真菌学的治癒が実証されました。さらに、患者の 59% で臨床的治癒が得られます。

爪真菌症の治療が成功するまでの平均期間は、最初の足の爪の研究では約 10 か月、指の爪の研究では 4 か月でした。最初の足の爪の研究では、臨床治癒達成後少なくとも 6 か月、塩酸テルビナフィン治療完了後少なくとも 1 年後に評価された患者の臨床再発率は約 15% でした。

頭部白癬

SF 8001、SFE 304、SF 8002 の 3 つの有効性比較研究では、評価対象の合計 117 人の患者に経口塩酸テルビナフィン (1 日あたり 62.5 – 250 mg) が投与され、そのうち 97% 以上が小児でした。 1 日 1 回の用量を夕食後に 4 週間 (塩酸テルビナフィン) または 8 週間 (グリセオフルビン) 投与しました。

陰性の菌学的検査と症状の軽減によって実証された有効性は、8週間後およびフォローアップ検査（SF 8001およびSFE 304研究では12週目、SF 8002研究では24週目）で評価されました。 3件の研究で塩酸テルビナフィンを投与された患者の85％、88％、72％で追跡調査時に陰性の真菌検査結果が得られ、グリセオフルビンの対応する値は73％、89％、69％でした。導き出された変数「効果的な治療」（陰性菌学に加え、徴候や症状が全くないか、または軽度のみ）は、塩酸テルビナフィンで治療された患者の 82%、78%、および 69% で達成されたのに対し、塩酸テルビナフィンで治療された患者では 66%、74%、および 59% でした。グリセオフルビンで治療された患者では、SF 8001 研究ではその差は塩酸テルビナフィンのほうが統計的に有意でした。

合計 342 人の頭部白癬患者 (ほとんどが小児) を対象とした 2 つの第 II 相治療期間研究が完了しました。米国とカナダで、白癬菌種（SFO327C T201）による頭部白癬感染症の小児を対象に、12週間の無作為化並行群二重盲検研究が実施された。研究の目的は、体重調整した用量で 1 日 1 回投与される塩酸テルビナフィン (錠剤) による治療の最適な期間 (1、2、または 4 週間) と安全性を決定することでした。

2番目の多施設共同16週間無作為化実薬対照並行群間研究が、小胞子菌種による頭部白癬患者（4歳以上）を対象にヨーロッパで実施された。塩酸テルビナフィン治療群（6、8、10、および12週間）は二重盲検であったが、グリセオフルビン活性比較群は非盲検（SFO327C T202）であった。この研究の目的は、小胞子菌種によって引き起こされる頭部白癬患者における塩酸テルビナフィン（錠剤）による安全で最も適切な治療期間を特定することでした。

塩酸テルビナフィンの用量の投与は、両方の研究において以下のように体重に基づいた。 20kg: 62.5mg、20～40kg: 125mg、gt; 40kg: 250mg、1日1回投与。どちらの研究でも、塩酸テルビナフィンの忍容性は非常に良好でした。有効性データの分析により、白癬菌種によって引き起こされる頭部白癬に対しては、2 週間と 4 週間の治療期間の両方で良好な有効性が得られることが示されました。

Microsporum研究では、異なる治療グループ間で完全治癒率に有意差はなく、6 週間の治療期間では高い忍容性とコンプライアンスを備えた高い完全治癒率 (62%) が示されました。これらの結果は、標準的なグリセオフルビン療法と比較して、白癬菌種によって引き起こされる頭部白癬において、塩酸テルビナフィンが治療時間を6～8週間からわずか2～4週間に短縮したことを示しています。

頭部白癬を対象に実施された第 II 相臨床研究では、登録された 588 人の小児から報告された有害事象は一般に軽度で比較的頻度が低く、治療との関係が不確実であることが多かった。 SGPT レベルの上昇と風味の損失が 11 件報告されました。その他の事象には、胃腸または皮膚の症状、および同時感染を示唆する検査所見が含まれます。

皮膚の真菌感染症（体部白癬、足部白癬、足白癬）およびカンジダ属の酵母菌（カンジダ・アルビカンスなど）によって引き起こされる皮膚感染症。感染の部位、重症度、または程度により、一般に経口治療が適切であると考えられています。

3 つの多施設共同対照二重盲検ランダム化研究 5OR (4 週間の研究)、6-7OR (4 週間の研究)、および 11-21OR (6 週間の研究) で、治療における塩酸テルビナフィン錠の有効性と安全性が評価されました。体部白癬と下腿部白癬の。

2 件の二重盲検プラセボ対照研究 (5OR、6-7OR)で、体部白癬/下腿部白癬と診断された患者における塩酸テルビナフィン 125mg を 1 日 2 回投与する有効性が評価されました。この研究には、合計46人の患者が無作為に塩酸テルビナフィンに割り付けられ、49人がプラセボに割り付けられた。グループ内の人口統計および病歴に関して有意な差はありませんでした。陰性の菌学的検査と臨床症状の軽減によって証明された有効性は、4週間後および追跡検査で評価されました。両方の研究において、治療終了時および追跡調査時の経口投与された塩酸テルビナフィンの有効性と比較して、プラセボ治療を受けた患者では最小限の有効性が実証されました。

3 番目の研究 (11-21OR) は、6 週間、二重盲検、無作為化、多施設共同で、塩酸テルビナフィン 125 mg を 1 日 2 回とグリセオフルビン 250 mg を 1 日 2 回の安全性と有効性を比較しました。各グループから 126 人の患者が有効性分析の対象となりました。この研究では、塩酸テルビナフィンで治療された研究群における高い真菌学的治癒率、徴候および症状の軽減、および治療終了時および投与された塩酸テルビナフィン125mgの追跡調査における全体的な有効性の有意な改善（93～94%）が示されました。 1 日 2 回の使用で、比較器の全体的な有効性は 86 ～ 87% になります。

要約すると、塩酸テルビナフィン 125mg を 4 ～ 6 週間にわたって 1 日 2 回投与すると、上記の主要な有効性試験において、体部白癬/下腿部白癬の治療用に市販されているプラ​​セボおよびグリセオフルビンと比較して、統計的に優れた有効性が実証されました。

4 週間の二重盲検プラセボ対照研究 SF 00438 では、皮膚カンジダ症患者において塩酸テルビナフィン 125 mg を 1 日 2 回投与し、プラセボと比較しました。 21 人の患者が各治療群に無作為に割り付けられ、そのうち 19 人がそれぞれ評価されました。これらのうち、治療群の患者の 29% とプラセボ投与患者の 17% が治療終了時に菌学的治癒を示し、塩酸テルビナフィンで治療された患者の 67% は追跡終了時に菌学的結果が陰性でした。

上記の反応率を考慮すると、2 週間の塩酸テルビナフィン療法が治療期間の最小期間であるはずであり、患者の約半数は治癒に達するまでに 3 ～ 4 週間の治療を必要とします。 2件の対照二重盲検研究では、足白癬の治療において、塩酸テルビナフィン125mgを1日2回投与した場合（39-40OR）とプラセボ（39-40OR）およびグリセオフルビン250mgを1日2回投与した場合（20OR）を比較した。

どちらの研究も慢性疾患および再発性疾患を患う患者を対象としました。 39-40OR 研究では、塩酸テルビナフィンを投与された患者の 65% が追跡調査で菌学的治癒を報告しましたが、プラセボ治療を受けた患者はいずれも反応しませんでした。 20OR 研究では、塩酸テルビナフィンは非常に効果的であることが示され、6 週間の治療後の経過観察中に 88% が治癒したのに対し、グリセオフルビン患者では 45% でした。これらの患者を10か月後に観察したところ、同じ患者集団におけるグリセオフルビンの有効性が30％であったのに対し、94％の治癒率が報告された。

受信終了

– 治療の終了。

F/アップ

– フォローアップ。

薬理学的特徴

薬物療法グループ

• – 薬物療法グループ:

  経口抗真菌剤。

• – ATC コード:

  D01B A02。

作用機序

テルビナフィンは、皮膚、毛髪、爪の病原性真菌に対して広範囲の活性を持つアリルアミンで、これには白癬菌（例えば、T.rubrum、T.mentagrophytes、T.verrucosum、T.tonsurans 、 T.violaceum ）、 Microsporumなどの皮膚糸状菌が含まれます。 （例えば、 Ｍ．カニス）、表皮糸状菌およびカンジダ属の酵母（例えば、 Ｃ．アルビカンス）およびマラセチア。

テルビナフィンは、低濃度で皮膚糸状菌、カビ、および一部の二形性真菌に対して殺菌作用があります。酵母に対するその活性は、その種に応じて殺真菌性または静真菌性です。

テルビナフィンは、真菌ステロールの生合成の初期段階を特に妨害し、エルゴステロール欠乏とスクアレンの細胞内蓄積を引き起こし、真菌細胞死をもたらします。テルビナフィンは、真菌の細胞膜内のスクアレンエポキシダーゼを阻害することによって作用します。スクアレン エポキシダーゼ酵素はチトクロム P450 システムに結合していません。

薬力学:

経口投与すると、テルビナフィンは皮膚、毛髪、爪に殺真菌活性に関連するレベルで蓄積します。

薬物動態:

吸収

経口投与後、テルビナフィンはよく吸収されます (70%)。テルビナフィンの 250 mg の単回経口投与により、投与 1.5 時間後に平均ピーク血漿濃度 1.3 マイクログラム/mL が得られます。定常状態（約 28 日で定常状態の 70% に達します）では、単回投与と比較して、テルビナフィンの最大濃度は平均 25% 高く、血漿 AUC は 2.3 倍増加しました。

分布

テルビナフィンは血漿タンパク質と高度に結合します (99%)。それは真皮を通って急速に拡散し、親油性角質層に蓄積します。テルビナフィンは皮脂分泌物にも含まれているため、毛包、毛髪、脂肪組織に高濃度に達します。治療開始後最初の数週間以内にテルビナフィンが爪甲に分布するという証拠があります。

生体内変換・代謝

テルビナフィンは、少なくとも 7 つの CYP アイソザイムによって迅速かつ広範に代謝され、CYP2C9、CYP1A2、CYP3A4、CYP2C8、および CYP2C19 がより多く関与します。テルビナフィンの生体内変換により、真菌活性のない代謝産物が生成されます。

排除

代謝産物は主に尿中に排泄されます。定常状態での血漿 AUC の増加から、30 時間の有効半減期が計算されました。複数回投与とその後の延長採血により、最終半減期が約 16.5 日である三相排泄が明らかになりました。

バイオアベイラビリティ

初回通過代謝の結果としてのこの医薬品テルビナフィンの絶対バイオアベイラビリティは約 50% です。

特殊な集団

定常状態のテルビナフィン血漿濃度における臨床的に関連する年齢依存的な変化は観察されませんでした。

腎機能障害患者における単回投与薬物動態研究 [クレアチニンクリアランスlt; 50mL/分]または既存の肝疾患がある場合、この薬のクリアランスが約50%減少する可能性があることが示されました。

前臨床安全性データ

ラットとイヌを対象とした長期研究（最長 1 年）では、1 日あたり最大約 100mg/kg の経口投与において、いずれの種においても毒性作用は観察されませんでした。高用量の経口投与では、肝臓とおそらく腎臓が潜在的な標的臓器として特定されています。

マウスを用いた2年間の経口発がん性研究では、雄では1日あたり130mg/kgまで、雌では1日あたり156mg/kgまでの用量での治療に起因する異常な結果や新生物は観察されなかった。ラットを用いた 2 年間の経口発がん性研究では、1 日あたり 69mg/kg に相当する最高用量レベルを投与された雄で肝腫瘍の発生率が高いことが観察されました。ペルオキシソームの増殖に関連すると考えられる変化は、マウスでの発がん性研究や、マウス、イヌ、サルを使った他の研究では観察されなかったため、種特異的であることが示されました。

サルでの高用量研究では、最高用量（非毒性影響レベル 50 mg/kg）で網膜の屈折異常が観察されました。これらの不規則性は、眼組織におけるテルビナフィンの代謝産物の存在に関連しており、薬物の中止後に消失し、組織学的変化とは関連していませんでした。

若いラットに経口投与した8週間の研究では、約100 mg/kg/日の非毒性影響レベル（NTEL）が得られ、肝臓重量のわずかな増加が唯一の所見であったが、成熟に近づいたイヌでは、この用量で？ 100mg/kg/日（AUC値は小児のAUC値の約13倍（m）および6倍（f））で、単一の発作エピソードを含む中枢神経系（CNS）障害の兆候が個々の動物で観察されました。

同様の所見は、成体サルまたはラットにおけるテルビナフィンの静脈内投与後の高全身曝露でも観察された。

標準的な一連のin vitroおよびin vivo遺伝毒性試験では、変異原性または染色異常誘発性の可能性の証拠は示されませんでした。

ラットやウサギで行われた研究では、生殖能力やその他の生殖パラメータに対する悪影響は観察されませんでした。

塩酸テルビナフィン局所溶液の保管管理 – Prati-Donaduzzi

この薬は室温 (15 ～ 30 °C)、乾燥した場所、光から保護された場所に保管してください。この条件下では、賞味期限は製造日から 24 か月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

この薬は、無色透明で、わずかに粘稠な液体で、特有の臭気があります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

塩酸テルビナフィン局所溶液の法的声明 – Prati-Donaduzzi

MS – 1.2568.0059

担当薬剤師:

ルイス・ドナドゥッツィ博士
CRF-PR 5842

登録および製造者:

プラティ、ドナドゥッツィアンプ; CIA株式会社
田中三津五郎通り、145 セントロ インダストリアル ニルトン アルーダ
トレド – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
ブラジルの産業

CAC:

0800-709-9333

指示に正しく従ってください。症状が消えない場合は、医師の診察を受けてください。