ベンラファクシンデルタ塩酸塩リーフレット

また、全般性不安障害、社交不安障害（社交恐怖症としても知られる）、パニック障害の長期治療を含む治療にも適応されます。

ベンラファクシン塩酸塩 – デルタはどのように作用しますか?

ベンラファクシン (ベンラファクシン塩酸塩に含まれる物質) と O-デスメチルベンラファクシン (ベンラファクシンの活性代謝物) は、セロトニン、ノルエピネフリン、ドーパミンの神経細胞への再取り込みの阻害剤です。つまり、ベンラファクシン塩酸塩は、特定の物質 (セロトニン、ノルエピネフリン、ドーパミン) の量を増加させます。神経系において、このリーフレットに記載されている適応症の範囲内で症状の改善につながります。

薬の治療効果が現れるまでの推定時間は 3 ～ 4 日です。

ベンラファクシン塩酸塩の禁忌 – デルタ

ベンラファクシン塩酸塩は、製剤のいずれかの成分にアレルギーのある患者や、トラニルシプロミン、セレギリン、ラサギリン、リネゾリドなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤クラス（MAOI）の抗うつ薬を投与されている患者には使用しないでください。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療の中止後、少なくとも 14 日間は塩酸ベンラファクシンによる治療を開始しないでください。モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療を開始する前に、少なくとも 7 日間塩酸ベンラファクシンを中止する必要があります。

この薬は18歳未満の子供への使用は禁忌です。

ベンラファクシン塩酸塩の使用方法 – デルタ

塩酸ベンラファクシンは、毎日ほぼ同じ時間に食事とともに投与することが推奨されます。

カプセルは、液体と一緒に丸ごと摂取する必要があり、分割したり、砕いたり、噛んだり、溶かしたりしないでください。または、カプセルを開け、内容物全体をスプーン一杯のアップルソースに広げて慎重に投与することもできます。この薬と食品の混合物は、噛まずにすぐに飲み込む必要があり、薬をすべて飲み込んだことを確認するために、その後コップ1杯の水を飲む必要があります。

ポソロイア ベンラファクシン塩酸塩 – デルタ

大うつ病

ベンラファクシン塩酸塩の推奨開始用量は 75 mg で、1 日 1 回（1 回/日）投与されます。 75 mg/日の初期用量に反応しない患者は、用量を最大 225 mg/日まで増量すると利益が得られる可能性があります。

全般性不安障害

ベンラファクシン塩酸塩の推奨開始用量は 75 mg で、1 日 1 回（1 回/日）投与されます。 75 mg/日の初期用量に反応しない患者は、用量を最大 225 mg/日まで増量すると利益が得られる可能性があります。

対人恐怖症

ベンラファクシン塩酸塩の推奨開始用量は 75 mg で、1 日 1 回（1 回/日）投与されます。より高い用量が追加の利益をもたらすという証拠はありません。

パニック障害

ベンラファクシン塩酸塩を 37.5 mg/日の用量で 7 日間使用することが推奨されます。その後、用量を 75 mg/日まで増量する必要があります。 75 mg/日の初期用量に反応しない患者は、用量を最大 225 mg/日まで増量すると利益が得られる可能性があります。

ベンラファクシン塩酸塩の使用中止

ベンラファクシン塩酸塩を突然中止しないことをお勧めします。医師の指示に従って、徐々に用量を減らしてください。段階的な中止に必要な期間は、用量、治療期間、および個々の患者によって異なります。

腎不全患者への使用

糸球体濾過速度（GFR）が 10 ～ 70 mL/min の腎不全患者では、塩酸ベンラファクシンの 1 日総用量を 25 ～ 50% 減らす必要があります。

血液透析患者では、ベンラファクシン塩酸塩の 1 日の総用量を最大 50% 削減する必要があります。

肝不全患者への使用

軽度から中等度の肝障害のある患者では、ベンラファクシン塩酸塩の 1 日の総用量を最大 50% 減らす必要があります。患者によっては、50% を超える削減が適切な場合もあります。

小児への使用

18 歳未満の患者に対するベンラファクシン塩酸塩の使用経験は十分ではありません。

高齢者への使用

患者の年齢に応じてベンラファクシン塩酸塩の用量を調整するための具体的な推奨事項はありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

ベンラファクシン塩酸塩 – デルタの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師が定めた時間にベンラファクシン塩酸塩を服用するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。

ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。この場合、飲み忘れた分を補うために2回に分けて服用しないでください。服用を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ベンラファクシン塩酸塩の使用上の注意 – デルタ

ベンラファクシン塩酸塩の使用を突然中止しないことをお勧めします。医師の指示に従って、徐々に用量を減らしてください。

ベンラファクシン塩酸塩カプセルには小さな顆粒が含まれており、薬が腸内にゆっくりと放出されます。これらの顆粒の体内に吸収されなかった部分は除去され、糞便中に現れます。

治療を受けた患者は適切に監視され、臨床症状の悪化や自殺のリスクがないか注意深く観察される必要があります。患者、家族、介護者は常に注意を払い、不安、興奮、パニック発作、不眠症、イライラ、敵意、攻撃性、衝動性、その他の異常な行動の変化、うつ病の悪化、自殺念慮の出現について、特に初期に医師に知らせる必要があります。治療中または用量変更中。

塩酸ベンラファクシンの使用がアルコールによって引き起こされる精神的および運動的変化を激化させることは示されていませんが、患者は塩酸ベンラファクシンを服用している間はアルコール飲料の摂取を避けるべきです。

塩酸ベンラファクシンは、腎臓（腎機能障害）または肝臓（肝機能障害）機能不全のある患者には注意して使用する必要があります。医師の指示に厳密に従ってください。

高用量のベンラファクシン塩酸塩を使用している一部の患者では血圧上昇が観察されているため、定期的な血圧モニタリングと医学的経過観察を実施する必要があります。

ベンラファクシン塩酸塩による治療に関連して散瞳（瞳孔散大）が発生する場合があります。

（目の）眼圧が高い患者、または緑内障（急激な急激な眼圧の上昇）のリスクがある患者には、厳密なモニタリングが推奨されます。

虐待と依存症

臨床研究では、使用期間中に薬物探索行動、耐性の発現、またはベンラファクシンの用量の不当な増加は示されませんでした。

注意：

この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

ベンラファクシン塩酸塩の副作用 – デルタ

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

不眠症、頭痛、めまい、鎮静、吐き気、口渇、便秘、多汗症（過剰な発汗）。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

食欲の低下、異常な夢、神経過敏、性欲の低下、興奮、無オルガズム（性的快感やオーガズムの欠如）、アカシジア（じっとしていられない）、振戦、感覚異常（しびれやうずき）、味覚障害（味覚の変化）、視覚障害、調節障害、散瞳（瞳孔が開く）、耳鳴り（耳鳴り）、頻脈（心拍が速くなる）、動悸、高血圧（高血圧）、ほてり、呼吸困難（息切れ）、あくび、下痢、嘔吐、発疹（皮膚病変）、そう痒症（かゆみ）、寝汗、緊張亢進（筋肉収縮の増加）、排尿躊躇、尿閉、頻尿（排尿回数の増加）、勃起不全、異常射精、疲労、無力症（衰弱）、悪寒、体重減少、体重増加。

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

混乱状態、躁状態、軽躁状態、離人症、幻覚、異常なオーガズム、歯ぎしり、無気力（感情の欠如）、失神（失神）、ミオクローヌス（筋肉のけいれん）、平衡障害、協調異常、ジスキネジア（主に体の筋肉の不随意運動）口、舌、顔（舌の外化と口の端から端への動きを伴う）、起立性低血圧（起立時の血圧低下）、低血圧（血圧低下）、胃腸出血、肝機能異常検査、蕁麻疹（皮膚アレルギー）、脱毛症（脱毛）、斑状出血（紫色の斑点）、光線過敏症反応（光に過敏）、尿失禁（尿のコントロールが困難）、子宮出血（月経期間以外の性器出血）、過多月経（過剰な出血）または月経期間の延長）、血中コレステロールの増加、骨折。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

無顆粒球症（防御細胞：好中球、好塩基球、好酸球の欠如）、再生不良性貧血（赤血球の産生の減少）、汎血球減少症（すべての血球の減少）、好中球減少症（血液中の防御細胞の一種：好中球の減少） ）、アナフィラキシー反応、抗利尿ホルモンの不適切な分泌（ADHホルモン分泌の変化）、低ナトリウム血症（血中のナトリウム濃度の低下）、せん妄、神経弛緩性悪性症候群（激しい筋収縮、発熱、心拍数の上昇、振戦）、セロトニン症候群（精神状態の変化、運動など）、発作、ジストニア（不随意でゆっくりとした反復的な筋収縮）、閉塞隅角緑内障、トルサード・ド・ポワント、心室頻拍、心室細動、QT延長を伴う心電図、間質性肺疾患、肺好酸球増加症、膵炎（膵臓の炎症）、肝炎（肝臓の炎症）、スティーブンス・ジョンソン症候群（重度のアレルギー反応）、中毒性表皮壊死融解症（皮膚の最上層の重度の剥離）、血管浮腫（皮膚のより深い部分の腫れ）皮膚または粘膜、通常はアレルギー起源）、多形紅斑（全身の赤い斑点、水疱および潰瘍）、横紋筋融解症（筋肉細胞の破壊）。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

血小板減少症（血小板の減少）、血中のプロラクチンの増加、遅発性ジスキネジア、粘膜出血、出血時間の増加。

治療の突然の中断、減量、または中止に関連して報告される症状

軽躁状態、不安、興奮、神経過敏、錯乱、不眠症またはその他の睡眠障害、疲労（疲労感）、眠気、感覚異常（チクチク）、めまい、けいれん、めまい、頭痛、インフルエンザの症状、耳鳴り、調整機能および平衡感覚の障害、震え、発汗、口渇、食欲不振、下痢、吐き気、嘔吐。

市販前の研究では、中止に対する反応のほとんどは軽度であり、治療なしで解決しました。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ベンラファクシン塩酸塩 特別集団 – デルタ

妊娠

人間の妊娠中にベンラファクシン塩酸塩を使用することの安全性はまだ確立されていません。ベンラファクシン塩酸塩は、期待される利益が起こり得るリスクを上回る場合にのみ妊婦に投与されるべきです。妊娠中にベンラファクシン塩酸塩を使用する場合は、合併症のリスクがあるため、新生児を医師が監視する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

授乳期

授乳中または授乳する予定がある場合、ベンラファクシン塩酸塩は乳中に排泄され、女性や子供に対するこの薬の安全性は不明であるため、使用することはお勧めできません。

高齢者への使用

患者の年齢に応じてベンラファクシン塩酸塩の用量を調整するための具体的な推奨事項はありません。

集中力を必要とする活動への影響

ベンラファクシン塩酸塩は、判断力、推論力、または運動能力を損なう可能性があります。塩酸ベンラファクシンがどのような影響を与えるかを知るまでは、車の運転や機械の操作など、集中力を必要とする活動を行う場合には注意してください。

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

ベンラファクシン塩酸塩の組成 – デルタ

プレゼンテーション

ベンラファクシン塩酸塩 37.5 mg、75 mg、150 mg のハード徐放性カプセル 30 個をパックします。

経口使用。

大人用。

構成

各 37.5 mg の徐放性ハード カプセルには次のものが含まれます。

*ベンラファキシン塩基の 37.5 mg に相当します。
**スクロース¹ 、デンプン、タルク、ヒプロメロース、エチルセルロース、トリアセチン。

¹ベンラファクシン塩酸塩 37.5 mg カプセルには、約 35.89 mg のスクロースが含まれています。

各 75 mg 徐放性ハード カプセルには次のものが含まれます。

*ベンラファキシン塩基の 75 mg に相当します。
**スクロース² 、デンプン、タルク、ヒプロメロース、エチルセルロース、トリアセチン。

²ベンラファクシン塩酸塩 75 mg カプセルには、約 71.60 mg のスクロースが含まれています。

各 150 mg 徐放性ハード カプセルには次のものが含まれます。

*ベンラファキシン塩基 150 mg に相当します。
**スクロース³ 、デンプン、タルク、ヒプロメロース、エチルセルロース、トリアセチン。

³ベンラファクシン塩酸塩 150 mg カプセルには、約 143.21 mg のスクロースが含まれています。

ベンラファクシン塩酸塩の過剰摂取 – デルタ

心拍数やバイタルサインのモニタリングに加え、一般的な支持策や対症療法が推奨されます。誤嚥の危険がある場合、嘔吐を促すことはお勧めできません。

胃洗浄が摂取直後または症状のある患者に行われる場合、胃洗浄の適応となる可能性があります。活性炭の投与も薬物の吸収を制限する可能性があります。強制的な利尿、透析、血液灌流、および元の輸血では効果が得られない可能性があります。

ベンラファクシン塩酸塩に対する特異的な解毒剤は知られていません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ベンラファクシン塩酸塩の薬物相互作用 – デルタ

新しい薬を処方するときは、服用しているすべての薬を必ず医師に知らせてください。医師は、薬剤が相互に反応して、それらの薬剤の作用または他の薬剤の作用を変化させるかどうかを評価する必要があります。これを薬物相互作用といいます。

塩酸ベンラファクシンと出血の素因を高める薬剤を同時に（同じ期間に）使用すると、自然出血のリスクが高まる可能性があります。

体内のセロトニン量を増加させる可能性のある他の薬剤（他の抗うつ薬、抗精神病薬、アンフェタミン、ドーパミン拮抗薬）と塩酸ベンラファクシンを併用すると、セロトニン症候群（落ち着きのなさによって現れる過剰なセロトニンに対する体の反応）のリスクが高まる可能性があります。行動の変化、筋肉の硬直、体温の上昇、反射速度の増加、震えは致命的になる可能性があります）、ケトコナゾール（抗真菌薬）と併用すると、血中の塩酸ベンラファクシンの量が増加する可能性があります。

MAOI 型抗うつ薬と塩酸ベンラファクシンを併用すると、バイタルサインや精神状態に急激な変化が生じる可能性のある重篤な反応を引き起こす可能性があります。塩酸ベンラファクシンは、フェンシクリジンやアンフェタミンなどの物質の存在を評価するための尿検査の結果を妨げる可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質ベンラファクシン塩酸塩の作用 – デルタ

有効性の結果

うつ

不安に関連したうつ病を含むうつ病の治療における塩酸ベンラファクシン徐放性カプセルの有効性は、2つの短期プラセボ対照研究で確立されています。

両方の試験の母集団は、大うつ病の DSM III-R または DSM-IV 基準を満たす外来患者で構成されていました。

最初の研究では、徐放性ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) 75 ～ 150 mg/日、即時放出性ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) 75 ～ 150 mg/日、およびプラセボを 12 週間比較しました。徐放性ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) は、ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) および HAM-D 項目の抑うつ気分に関して治療²週目から開始し、 ³週目では合計モンゴメリー評価においてプラセボよりも有意な利点を示しました。アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)、および病気の重症度に関する臨床全体印象尺度 (ICG) の⁴週目。すべての利点は治療終了まで維持されました。

徐放性塩酸ベンラファクシン (活性物質) は、HAM-D および ICG 疾患重症度スケールの合計で^{8 週目}と 12 週^目、およびすべての有効性について週 12 週^目で、即時放出性塩酸ベンラファクシン (活性物質) よりも有意な利点を示しました。変数。

2 番目の研究では、徐放性ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) 75 ～ 225 mg/日とプラセボによる治療を最長 8 週間比較しました。プラセボと比較した持続的な統計的改善は、ICG 疾患重症度スケールでは 2^週目に観察され、HAM-D 合計と MADRS 合計では 4^週目から始まり、HAM-D 項目抑うつ気分では 3^週目から始まりました。

全般性不安障害

全般性不安障害 (GAD) の治療法としての塩酸ベンラファクシン徐放性カプセルの有効性は、2 件の固定用量、短期 (8 週間) のプラセボ対照研究、1 件の固定用量研究、長期 ( GADのDSM-IV基準を満たす外来患者を対象とした、プラセボ対照試験、および柔軟用量の長期（6ヶ月）プラセボ対照試験。

徐放性ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) とプラセボの 75、150、および 225 mg/日の用量を評価した短期研究では、225 mg/日の用量が評価スケールの合計スコアに対してプラセボよりも大きな効果があることが示されました ハミルトン不安指数 (HAM-A)、HAM-A の不安と緊張の項目および ICG スケール。 75 mg/日および 150 mg/日の用量ではプラセボよりも優れているという証拠がありましたが、これらの用量は高用量ほど一貫した効果がありませんでした。

75 mg/日および 150 mg/日の徐放性塩酸ベンラファクシン (活性物質) とプラセボの用量を評価した 2 番目の短期研究では、同じ結果の一部において両方の用量がプラセボより効果的であることが示されましたが、75 mg/日の用量はプラセボよりも効果的でした。 1 日あたり 150mg の用量よりも一貫して効果的でした。 2つの長期研究（6か月）では、1つは徐放性ベンラファクシン塩酸塩（活性物質）を37.5、75、150mg/日の用量で使用し、もう1つは75～225mg/日の用量を評価し、75mg以上の用量が効果を発揮することを示した。 HAM-Aの合計、HAM-Aの不安項目と緊張項目の両方、および短期(8週目)および長期(6ヶ月目)治療後のICGスケールにおいて、プラセボよりも効果的でした。

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出典: Medication Effexor XR に関する専門家の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) とその活性代謝物であるベンラファクシン O-デスメチル塩酸塩 (ODV) は、セロトニンとノルアドレナリンの神経再取り込みの強力な阻害剤であり、ドーパミン再取り込みの弱い阻害剤です。塩酸ベンラファクシン (活性物質) の抗うつ作用は、中枢神経系 (CNS) における神経伝達物質の活性の増強に関連していると考えられています。ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) および ODV は、ムスカリン受容体、ヒスタミン受容体、または β1 アドレナリン受容体に対して有意なin vitro親和性を持ちません。これらの受容体における活性は、他の向精神薬で見られるいくつかの抗コリン作用、鎮静作用、および心臓血管作用に潜在的に関連しています。

前臨床げっ歯類モデルにおいて、塩酸ベンラファクシン (活性物質) は、抗不安作用と抗うつ作用、および認知増強特性の予測活性を実証しました。

薬物動態学的特性

吸収

塩酸ベンラファクシン (活性物質) 放出制御カプセルの投与後、塩酸ベンラファクシン (活性物質) と ODV の最大血漿濃度にはそれぞれ 5.5 時間と 9 時間で到達しました。

分布

塩酸ベンラファクシン (活性物質) および ODV の定常状態血漿濃度は、即時放出型塩酸ベンラファクシン (活性物質) による複数回投与治療から 3 日以内に到達します。どちらも、8 時間ごとの投与後、75 ～ 450 mg/日の用量範囲で線形動態を示します。塩酸ベンラファクシン（有効成分）とODVのヒト血漿タンパク質に対する結合率はそれぞれ約27％、30％です。

この結合は、2,215 ng/mL および 500 ng/mL までのそれぞれの薬物濃度に依存しないため、ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) と ODV はどちらも、血清タンパク質からの薬物の置換を伴う重大な薬物相互作用の可能性が低くなります。塩酸ベンラファクシン（活性物質）の定常状態での静脈内投与後の分布量は 4.4 + 1.9 L/kg です。

代謝

ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) は肝臓で広範な代謝を受けます。インビトロおよびインビボ研究では、ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) が P450 アイソザイム CYP2D6 によってその主要な活性代謝物である ODV に生体内変換されることが示されています。 in vitroおよびin vivo研究では、ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) は、CYP3A4 によって活性度の低い二次代謝産物である N-デスメチル ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) に代謝されることが示されています。

CYP2D6 の相対活性は患者によって異なる場合がありますが、ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) の投与スケジュールを変更する必要はありません。塩酸ベンラファクシン (活性物質) と ODV の薬物曝露 (AUC) と血漿中濃度の変動は、塩酸ベンラファクシン (活性物質) を 1 日 2 回または 1 日 3 回のレジメンで等量 1 日投与した後でも同等でした。アクティブ）即時リリースされます。

排除

ベンラファクシン塩酸塩（活性物質）およびその代謝物は、主に腎臓から排泄されます。塩酸ベンラファクシン (活性物質) の用量の約 87% が、未変化の塩酸ベンラファクシン (活性物質) (5%)、非結合型 ODV (29%)、結合型 ODV (26%) またはその他の不活性物質として 48 時間以内に尿中に回収されます。二次代謝物 (27%)。

食事の影響

食物はベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) の吸収や ODV の形成に重大な影響を与えません。

肝不全患者

代償性肝硬変（中等度の肝障害）患者の一部では、塩酸ベンラファクシン（活性物質）を単回経口投与した後、塩酸ベンラファクシン（活性物質）とODVの薬物動態学的性質に重大な変化が見られます。肝不全患者では、ベンラファクシン塩酸塩（活性物質）の平均血漿クリアランスおよびODV値が約30%～33%減少し、平均排出半減期は正常な人と比較して2倍以上増加します。

2 番目の研究では、ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) が正常被験者 (n = 21) と、軽症のチャイルド ピュー A (n = 8) およびチャイルド ピュー B (n = 11) の被験者に経口および静脈内投与されました。それぞれ中等度の肝不全。経口バイオアベイラビリティは、正常被験者と比較して、肝障害患者では約 2 倍でした。肝不全患者では、経口ベンラファクシン塩酸塩（活性物質）の排出半減期は約2倍長く、経口クリアランスは正常な人と比べて半分以下に減少しました。

肝不全患者では、経口 ODV の排出半減期が約 40% 延長されましたが、ODVクリアランスは正常な人と同様でした。高度の個人差が観察されました。

腎不全患者

ベンラファクシン塩酸塩（有効成分）およびODVの排出半減期は、腎機能障害の程度とともに増加しました。排出半減期は、中等度の腎障害のある患者では約 1.5 倍、末期腎疾患の患者では約 2.5 倍および 3 倍増加しました。

年齢と性別に関する研究

1日2回および1日3回の投与スケジュールによる2件の研究において、即時放出型塩酸ベンラファクシン（活性物質）で治療を受けた404人の患者を対象とした集団薬物動態解析により、塩酸ベンラファクシン（活性物質）の血漿中濃度が最低値であることが実証された）または、用量で正規化したODVは、年齢や性差によって変化しませんでした。

前臨床安全性データ

発がん性

ベンラファクシン塩酸塩（活性物質）を、mg/m ²比でヒトの最大推奨用量の 1.7 倍である、1 日あたり最大 120 mg/kg の用量でマウスに強制経口投与により 18 か月間投与しました。ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) も、1 日あたり最大 120 mg/kg の用量で 24 か月間強制経口投与によりラットに投与されました。

120mg/kg の用量を投与されたラットでは、剖検時の塩酸ベンラファクシン（活性物質）の血漿中濃度は 6 倍（雌ラット）および 1 倍（雄ラット）であり、ヒトで推奨される最大用量を投与された患者の血漿濃度は。血漿 ODV レベルは、最大推奨用量を投与された患者と比較して、ラットの方が低かった。

マウスまたはラットでは、ベンラファクシン塩酸塩（活性物質）による治療によって腫瘍は増加しませんでした。

変異原性

ベンラファクシン塩酸塩（活性物質）およびODVは、サルモネラ菌を用いたAmes復帰突然変異試験またはチャイニーズハムスター卵巣/ヒポキサンチングアニンホスホリボシルトランスフェラーゼ（HGPRT）哺乳動物細胞遺伝子突然変異試験において変異原性を示しませんでした。塩酸ベンラファクシン（活性物質）は、インビトロBALB/c-3T3 マウス細胞形質転換アッセイ、培養チャイニーズハムスター卵巣細胞における姉妹染色分体交換試験、またはラット骨髄における染色体異常においても、変異原性または染色体異常誘発性を示さなかった。 ODV は、チャイニーズハムスター卵巣細胞のin vitro染色体異常アッセイでも、ラット骨髄のin vivo染色体異常アッセイでも、染色体異常誘発性ではありませんでした。

生殖能力へのダメージ

ラットの生殖および生殖能力に関する研究では、mg/kg ベースでヒトの 1 日最大推奨用量の 8 倍まで、または mg/ ^m2ベースで最大 2 倍までの経口用量では、雄または雌の生殖能力に影響を及ぼさないことが示されました。

雄と雌のラットをベンラファクシン塩酸塩（活性物質）（ODV）の主要代謝物に曝露した研究では、生殖能力の低下が観察されました。この ODV への曝露は、ヒトの塩酸ベンラファクシン (活性物質) 225 mg/日の用量の約 2 ～ 3 倍でした。この発見と人間との関連性は不明です。

催奇形性

ベンラファクシン塩酸塩（活性物質）は、ヒト用量のベンラファクシン塩酸塩（活性物質）375mg/日の最大 11 倍（ラット）または 12 倍（ウサギ）の用量で投与された場合、ラットまたはウサギの子孫に奇形を引き起こしませんでした。 mg/kg ベース、または mg/m ²比で、ベンラファクシン塩酸塩 (活性物質) のヒト用量 375 mg/日の 2.5 倍 (ラット) および 4 倍 (ウサギ) です。

出典: Medication Effexor XR に関する専門家の添付文書。

ベンラファクシン塩酸塩の保管管理 – デルタ

ベンラファクシン塩酸塩は室温 (15 ～ 30°C) で保管してください。湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

ベンラファクシン塩酸塩 37.5mg、75mg、150mg の特徴

ゼラチンカプセルには白色からわずかに黄色がかったペレットが含まれています。

37.5mg：

それらは不透明な黄色と不透明な白です。

75mg：

色は白色です。

150mg：

色は不透明なアイボリーイエローです。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ベンラファクシン塩酸塩の法的声明 – デルタ航空

バッチ番号、製造日、および有効期限: カートリッジを参照してください。

登録 MS 番号 1.0440.0200。

農場。答え：

ロドリゴ・フェラス・ピニェイロ博士
CRF-SP番号84,515

登録者:

チェレラ ファーマシューティカ S/A
アラメダ カポヴィラ、129
インダイアトゥーバ – SP
CNPJ 33.173.097/0002-74
ブラジルの産業

製造元:

ユーロファーム ラボラトリオス SA
ロッドプレス。カステッロ ブランコ、Km 35.6
イタペビ – SP

または

製造元:

Geolab Indústria Farmacêutica SA
プライマリービレッジ 1B、ブロック 08-B、ロット 01 ～ 08
アナポリス – 行く

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。