Biolab ジェネリック塩酸メマンチン リーフレット

中等度から重度のアルツハイマー病の治療。

塩酸メマンチン – Biolab Farma はどのように作用しますか?

アルツハイマー病に伴う記憶喪失は、脳内の信号伝達の変化が原因です。脳には、学習と記憶に重要な領域での神経信号の伝達に関与する N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体が含まれています。

塩酸メマンチンは NMDA 受容体アンタゴニストです。これらの受容体に作用し、神経信号の伝達と記憶を改善します。

塩酸メマンチンの禁忌 – Biolab Generics

塩酸メマンチンまたは製剤の他の成分にアレルギーがある場合は、塩酸メマンチンを服用しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

塩酸メマンチンの使用方法 – Biolab Generics

塩酸メマンチンは、できれば水とともに経口投与する必要があります。薬の効果を最大限に得るには、食事の有無にかかわらず、毎日同じ時間に服用する必要があります。

錠剤は噛んではいけません。

メマンチンの耐性と投与量は、医師によって定期的に再評価される必要があります。最初の評価は治療の最初の 3 か月後に行う必要があります。その後、医師は臨床上の利点と治療に対する患者の忍容性を定期的に再評価します。塩酸メマンチンによる治療を維持するか中止するかを判断し決定できるのは医師だけです。

塩酸メマンチンの投与量 – Biolab Farma

塩酸メマンチンの推奨用量は1日あたり20mgです。

望ましくない副作用のリスクを最小限に抑えるために、維持用量は次のスケジュールに従って達成されます。

治療は、最初の 1 週間は毎日 5 mg (半錠、1 日 1 回) から開始する必要があります。この用量は、2週目では1日あたり10mg（1日1回1錠）に増量され、3週目では1日あたり15mg（1日1回1.5錠）に増量されます。 4週目以降は、推奨維持量である1日あたり20mg（1日1回2錠）で治療を継続できます。

児童および青少年（18歳未満）

塩酸メマンチンは小児および青少年には推奨されません。

この薬は子供には推奨されません。

腎機能の低下

腎機能が低下している場合は、医師がこの状況に適した用量を決定する必要があります。この場合、医師は腎臓の機能を定期的に監視します。

肝機能の低下

重度の肝障害のある患者には塩酸メマンチンの投与は推奨されません。

塩酸メマンチンによる治療期間

塩酸メマンチンは効果がある限り飲み続けてください。医師はあなたの治療を定期的に評価する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

塩酸メマンチン – Biolab Farma を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

塩酸メマンチンの予防措置 – Generic Biolab

健康上の問題がある場合、または健康上の問題がある場合は医師に相談してください。

特に次のような場合は医師に相談してください。

このような状況では、治療は慎重に監督され、塩酸メマンチンの臨床上の利点を医師が定期的に評価する必要があります。

腎機能が低下している場合、医師は腎機能を注意深く監視し、必要に応じて塩酸メマンチンの用量を調整する必要があります。

NMDA による治療と並行して、アマンタジン (パーキンソン病の治療用)、ケタミン (一般に麻酔薬として使用される物質)、デキストロメトルファン (咳の治療に一般的に使用される) などの薬剤の使用は避けるべきです。塩酸塩。

車両の運転

医師は、あなたの病気により安全に運転したり機械を使用したりできるかどうかを教えてくれます。さらに、塩酸メマンチンは反応能力を変化させる可能性があり、それにより機械の運転や操作能力が損なわれる可能性があります。

治療中、患者の能力や注意力が低下する可能性があるため、車の運転や機械の操作には特に注意する必要があります。

妊娠と授乳

妊娠している場合、または妊娠する予定がある場合は、医師に伝えてください。妊婦への塩酸メマンチンの使用は推奨されません。

塩酸メマンチンを服用している女性は授乳すべきではありません。

塩酸メマンチン 10 mg コーティング錠には乳糖が含まれています。

一部の糖類に対する不耐性というまれな遺伝性の問題を抱えている患者は、この薬を使用すべきではありません。これについては医師に相談してください。

塩酸メマンチンの副作用 – Biolab Generics

すべての薬と同様に、塩酸メマンチンは副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての患者が副作用を経験するわけではありません。一般に、観察される副作用は軽度から中程度です。

一般的な反応 – この薬を使用する患者の 1% ～ 10% (gt; 1/100 および lt; 1/10) で発生します。

頭痛、眠気、便秘、めまい、平衡感覚障害、息切れ（呼吸困難）、高血圧、薬物過敏症、肝機能検査の上昇。

異常な反応 – この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% (gt; 1/1,000 ～ lt; 1/100) で発生します。

心不全、倦怠感、真菌感染症、錯乱、幻覚、嘔吐、歩行の変化、静脈血凝固（血栓症、血栓塞栓症）。

非常にまれです – この薬を使用している患者の 0.01% (lt; 1/10,000) 未満で発生します

発作。

不明 (入手可能なデータから頻度を推定できません)

膵臓の炎症、肝臓の炎症（肝炎）、精神病反応。

アルツハイマー病は、うつ病、自殺念慮、自殺と関連があるとされています。これらの効果は、塩酸メマンチンで治療された患者において報告されています。

副作用が重篤になった場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気づいた場合は、直ちに医師または薬剤師に相談してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

塩酸メマンチンの組成 – Biolab Generics

各メマンチン塩酸塩 10 mg フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

塩酸メマンチン 10mg として、本剤の有効成分であるメマンチン（塩基）として 8.31mg に相当します。

以下の賦形剤も含まれています。

微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、乳糖一水和物、オパドライ II ホワイト。

塩酸メマンチンのプレゼンテーション – Biolab Farma

コーティング錠

塩酸メマンチン 10 mg のコーティング錠剤 30 錠または 60 錠が入った市販パッケージ。

大人用。

管理: 口頭で。

塩酸メマンチンの過剰摂取 – Biolab Generics

一般的に塩酸メマンチンを多量に使用しても健康状態が悪化することはありません。

高濃度の塩酸メマンチンを摂取した場合は、適切な医療処置が受けられるよう、たとえ不快感や中毒の兆候がない場合でも、直ちに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。特別な解毒剤はありません。治療は対症療法と支持療法です。塩酸メマンチンの箱を医師または病院に持って行きます。

過剰摂取の症状には、疲労感、衰弱および/または下痢が含まれます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

塩酸メマンチンの薬物相互作用 – Generic Biolab

一部の薬は他の薬の作用に影響を与える可能性があり、それが重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

塩酸メマンチンと以下の薬剤は、医師のアドバイスがある場合にのみ併用してください。

処方箋のない薬も含め、現在使用している薬、または最近服用した薬すべてについて医師または薬剤師に伝えてください。

特に以下の薬の効果は塩酸メマンチンによって変化する可能性があり、医師はそれぞれの用量を調整する必要があると判断する場合があります。

入院している場合は、塩酸メマンチンを使用していることを医師に伝えてください。

塩酸メマンチンは食べ物や飲み物と相互作用しますか?

塩酸メマンチンは食べ物や飲み物と相互作用しません。ただし、最近食生活を大幅に変更した場合、または変更する予定がある場合（例、通常の食事から完全菜食主義の食事へ）、または腎尿細管アシドーシス（過剰な酸生成を引き起こす腎機能障害）に苦しんでいる場合は、医師に知らせてください。血液中の物質）または重度の尿路感染症（腎機能障害）など、医師による薬の用量の調整が必要な場合があります。

塩酸メマンチンはアルコールと相互作用しますか?

既知の相互作用はありませんが、塩酸メマンチンによる治療中はアルコールを摂取しないことが推奨されます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

塩酸メマンチンの食品との相互作用 – Biolab Generics

メマンチンは食べ物や飲み物と相互作用しません。ただし、最近食事を変更した場合、または大幅に変更する予定がある場合（通常の食事から完全なベジタリアンの食事に変更する場合など）、医師による薬の用量の調整が必要になる場合があるため、医師に知らせてください。

さらに、尿細管アシドーシス（血液中に過剰な酸生成物質を生成する腎機能障害）や重度の尿路感染症（腎機能障害）に苦しんでいる場合は、用量の調整が必要となるため、医師に相談することも重要です。薬の投与が必要になる場合があります。

塩酸メマンチンという物質の作用 – Biolab Generics

有効性の結果

動物研究

ラットでの短期研究では、メマンチンは他の NMDA アンタゴニストと同様、非常に高い最大血清濃度をもたらす用量で摂取された場合にのみ空胞形成と神経壊死 (オルニー病変) を誘発しました。

運動失調および他の前臨床徴候は、空胞化および壊死に先行しました。この効果はげっ歯類または非げっ歯類における長期研究で観察されたことがないため、この証拠の臨床的関連性は不明です。

げっ歯類およびイヌにおける反復毒性研究では、眼の変化が一貫して観察されなかったが、サルでは観察されなかった。メマンチンを用いた臨床研究における特定の眼科検査では、眼の変化は明らかにされませんでした。

げっ歯類では、リソソームへのメマンチンの蓄積により、肺マクロファージでリン脂質が観察されました。この効果は、カチオン性両親媒性特性を持つ他の活性物質でも認められます。

この蓄積と肺で観察される空胞化との間には関係がある可能性があります。この効果はげっ歯類において高用量でのみ観察されました。これらの所見の臨床的関連性は不明です。

マウスとラットでの長期研究では発がん性の証拠はありません。メマンチンは、母性毒性用量であってもラットやウサギに対して催奇形性はなく、生殖能力に対する悪影響は観察されませんでした。

ラットでは、ヒトのレベルと同じかわずかに高い曝露レベルで胎児の成長の低下が観察されました。

人間の研究

中等度から重度のアルツハイマー病患者集団（ミニ精神状態検査（MMSE）の初期スコアが3～14）における単独療法としてのメマンチンの使用に関する予備試験では、合計252人の外来患者が対象となった。

この研究では、6か月後にプラセボと比較したメマンチンの有益な効果が実証されました（臨床医インタビューベースの変化印象（CIBIC-Plus）によって観察された症例の分析: p=0.025; アルツハイマー病共同研究 – 毎日の生活活動（ADCS-ADLsev）） : p= 0.003; 重度障害バッテリー (SIB): p=0.002)。

軽度から中等度のアルツハイマー病（初期MMSEスコア10～22）の治療における単独療法としてメマンチンを使用するパイロット研究には、403人の患者が参加した。

メンタンチンで治療された患者は、主要な尺度であるアルツハイマー病評価スケール (ADAS-cog) (p=0.003) および CIBIC-plus (p=0.001) に関して、24 週目にプラセボを投与された患者よりも統計的に有意に優れた効果を示しました。最終観測繰越 (LOCF)。

軽度から中等度のアルツハイマー病を対象とした別の単独療法研究では、合計 470 人の患者が無作為化されました (初期 MMSE スコア 11 ～ 23)。前向きに定義された一次解析では、24 週目の一次有効性測定値に統計的有意性は観察されませんでした。

中等度から重度のアルツハイマー病患者（ベースラインMMSEスコアが20未満）を対象とした研究データのメタ分析。これには、6件の第III相、プラセボ対照、6か月臨床研究（単剤療法研究および患者に固定薬物療法を受けた研究が含まれる）が含まれます。アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の用量）は、認知、全体的および機能的ドメインにおいてメマンチン治療に有利な統計的に有意な効果の存在を実証した。

患者が 3 つの領域で同時に悪化を示した場合、プラセボ群では 3 つの領域で悪化が見られた患者がメマンチン群よりも 2 倍多かった (21 % 対11%、plt;0.0001)。

薬理学的特徴

薬力学特性

作用機序:

グルタミン酸作動性神経伝達、特に NMDA 受容体の機能不全が、神経変性認知症における症状の発現と疾患の進行に寄与しているという証拠が増えています。

メマンチンは、非競合的、電位依存性、中程度の親和性の NMDA 受容体アンタゴニストです。神経機能不全を引き起こす可能性のある病的に高いグルタミン酸の張性レベルの影響を調節します。

薬物動態学的特性

吸収：

メマンチンの絶対生物学的利用能は約 100% です。

OT_最大時間は 3 ～ 8 時間です。食物がメマンチンの吸収に影響を与えるという兆候はありません。

分布

1 日あたり 20mg の用量では、定常状態での血漿メマンチン濃度は 70 ～ 150ng/mL (0.5 ～ 1?mol) になりますが、個人差は大きくなります。

1 日あたり 5 ～ 30 mg の用量を投与した場合、平均脳脊髄液 (CSF)/血清比は 0.52 と計算されました。流通量は10L/kg近くになります。メマンチンの約 45% は血漿タンパク質に結合しています。

生体内変換

ヒトでは、循環するメマンチン関連物質の約 80% が元の化合物の形で存在します。ヒトにおける主な代謝産物は、4-および6-ヒドロキシ-メマンチンと1-ニトロソ-3,5-ジメチル-アダマンタンの異性体混合物であるN-3,5-ジメチル-グルダンタンです。

これらの代謝産物はいずれも、NMDA 受容体アンタゴニストとしての活性を示しません。シトクロム P450 によって触媒される代謝は、 in vitro では検出されませんでした。

¹⁴ C-メマンチンを経口投与した研究では、用量の平均84%が20日以内に回復し、そのうちの99%が腎臓からの排泄を介して回収されました。

排除

メマンチンは単指数関数的に排泄され、最終 t1-2 は 60 ～ 100 時間です。正常な腎機能を有するボランティアでは、総クリアランス (Cl _tot ) は 170mL/分/1.73m ²であり、総腎クリアランスの一部は尿細管分泌によって行われます。

腎臓の通過には、おそらく陽イオン輸送タンパク質によって媒介される尿細管再吸収も含まれます。アルカリ性尿条件下でのメマンチンの腎クリアランス速度は、7 ～ 9 分の 1 に低下する可能性があります。

尿のアルカリ化は、肉食から菜食への変更など、食生活の急激な変化や、アルカリ性の胃タンポンの大量摂取によって引き起こされることがあります。

直線性

ボランティアを対象とした研究では、10～40mgの用量範囲で直線的な薬物動態が実証されました。

薬物動態学的/薬力学的関係

1 日あたり 20mg のメマンチン用量の場合、CSF レベルはメマンチンの ki 値 (ki = 阻害定数) に相当します。これはヒトの前頭皮質で 0.5μmol です。

塩酸メマンチンの保管管理 – Generic Biolab

塩酸メマンチンは室温（15℃～30℃）で保存してください。湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。安全のため、薬は元のパッケージに保管してください。

塩酸メマンチンの物理的側面

長方形、両凸、白、片面に「MT10」、もう片面に会社ロゴが入っています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限内であっても薬の外観に変化があった場合は、医師または薬剤師に相談して使用の可否を確認してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

塩酸メマンチンの法的声明 – Generic Biolab

登録MS。 No.1.0492.0193

農場。答え：

ルイス・カルロス・デ・オリベイラ
CRF-RJ番号7796

アクタビス ファーマシューティカ Ltda.

Rua Barão de Petrópolis, 311
リオデジャネイロ – RJ
CEP 20.251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。