イスタルプラスSリーフレット

この溶液は血液量の補充を目的としており、血液や血漿の代替品として使用しないでください。

イスタルプラスSの禁忌

ヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質) は、急性または生命を脅かす状態では使用しないでください。または、リスク/利益を慎重に評価した後にのみ使用してください。

イスタルプラスSの使い方

ヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質) は、1 回の静脈内ボーラス投与または加圧注入 (2 ～ 5 分以内に完全投与) で投与する必要があります。

ヒドロキシエチルスターチ + 塩化ナトリウム (活性物質) の浸透圧は非常に高いですが、この製品は末梢投与が可能です。利用可能な場合は中心静脈ルートが推奨されますが、必須ではありません。

袋を開けたらすぐに使用しなければなりません。未使用の溶液は廃棄する必要があります。

この薬は静脈内のみに投与する必要があります。そうしないと、治療効果を損なう危険があります。

透明から乳白色の溶液、無色からわずかに黄色がかった溶液、および損傷のない袋のみを使用してください。部分的に使用したバッグを再接続しないでください。

ヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質) による治療には、患者のニーズに適した用量で投与される従来の量療法 (電解質やコロイドなど) を直ちに併用する必要があります。

ヒドロキシエチルデンプンを含む製品を用いたその後の従来の量療法の場合、ヒドロキシエチルデンプン＋塩化ナトリウム（活性物質）とともに投与されるヒドロキシエチルデンプン15 gの初回用量は、総累積用量に含まれるべきである。

他の人工コロイドと同様に、アナフィラキシー反応のリスクがあります。患者を注意深く監視し、何らかの兆候や症状が現れた場合には治療を中止する必要があります。

ヒドロキシエチルスターチ+塩化ナトリウムの投与量

最大線量

ヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質) は、単回ボーラス投与として静脈内投与する必要があります (体重 60 ～ 70 kg の患者の場合、約 4 mL/kg 体重 = 250 mL)。

イスタルプラスSの使用上の注意

特に糖尿病患者では、血清浸透圧の上昇に注意する必要があります。血清電解質、血清浸透圧、体液バランスを定期的に監視する必要があります。

積極的な輸液蘇生（灌流圧の増加につながる）およびヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム（活性物質）の血液希釈効果によって引き起こされる出血増加の可能性に注意する必要があります。

脳疾患患者において、異なる分子サイズの血漿増量剤による治療を受けた場合、頭蓋内出血や脳浮腫などの合併症が報告されています。

点滴中は患者を注意深く監視する必要があります。他のすべてのコロイド状代替品と同様に、アナフィラキシー様反応のリスクがありますが、その発病メカニズムは現在不明です。しかし、ヒドロキシエチルデンプンをヒトに投与しても、一般に特異的抗体は生成されません。

血管過負荷のリスクを回避するには、血圧モニタリングと場合によっては血行動態モニタリングが必要です。

治療の最初の数分間に、悪寒、蕁麻疹、紅斑、かゆみ、顔の赤み、血圧低下、腎臓障害などの異常な兆候が現れた場合は、注入を直ちに中止する必要があります。

顕著な血液量減少性ショックのない状態で投与した場合、特に心機能と冠血流が制限されている状況（例：心臓手術）。

高齢者、子供、その他のリスクグループでの使用

子供たち

ヒドロキシエチルスターチ + 塩化ナトリウム (有効成分) の小児における安全性と有効性は確立されていません。

お年寄り

高齢者向けに特別な用量調整を行う必要はありません。

妊娠と授乳

妊娠中にヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質) を使用した臨床経験はありません。

母体のアナフィラキシー反応またはアナフィラキシー様反応のリスクがあるため、硬膜外麻酔による低血圧を防ぐために分娩中に本製品を投与しないでください。

ヒドロキシエチルスターチが母乳中に排泄されるかどうかは不明ですが、ヒドロキシエチルスターチ+塩化ナトリウム（有効成分）で投与されるヒドロキシエチルスターチの低用量を考慮すると、リスクはないと考えられます。

リスクカテゴリー C: この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用すべきではありません。

イスタルプラスSの副作用

ヒドロキシエチルデンプンを含む輸液では以下の副作用が報告されています。

アナフィラキシー様反応

単純な発疹から、循環障害、ショック、気管支けいれん、心停止（非常にまれなケース）の発症に至るまで多岐にわたります。

不耐容反応が発生した場合は、注入を直ちに中止し、適切な緊急治療を開始する必要があります。

呼吸器反応

通常は軽度ですが、非心臓性肺水腫、気管支けいれん、呼吸停止が発生すると重篤で生命を脅かす可能性があります。厳重な監督が必要であり、適切な蘇生手段がすぐに使用できるようにする必要があります。

徐脈や頻脈などの心血管反応

通常は軽度ですが、肺水腫や、まれにその後の心停止を伴う低血圧が発生すると重篤で生命を脅かす可能性があります。厳重な監督が必要であり、適切な蘇生手段がすぐに使用できるようにする必要があります。

顕著な血液量減少性ショックのない状態で高張液を投与すると、一般に血管拡張症状（一過性低血圧）が発生する可能性があります。

高張液の望ましくない影響、例えば、橋中心髄鞘溶解、それぞれ脱水および組織収縮による脳出血（接続している髄膜静脈の破裂）、および局所的不耐性反応（血栓静脈炎、末梢投与後の静脈血栓症）が発生する可能性があると考えられている。

ヒドロキシエチルスターチの投与中に血清アミラーゼ濃度が上昇する可能性があり、膵炎の診断を妨げる可能性があります。

ヒドロキシエチルスターチを投与すると、用量に応じて血液凝固障害が発生する可能性があります。

表 副作用発現頻度

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) または州または地方自治体の健康監視に通知してください。

イスタルプラスSの薬物相互作用

ヘパリンと併用すると出血時間が長くなる可能性があります。

ヒドロキシエチルデンプンは、注射用抗菌薬を含むいくつかの薬剤と互換性がないことが知られています。

他の薬剤との混合は避けてください。

物質イスタープラスSの作用

有効性の結果

35 人の出血性ショック患者を対象に、蘇生中および搬送前の病院での少量蘇生法 (SVR) における実現可能性と血行動態効果を調査するために、ヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質) を使用した前向きランダム化対照臨床研究が実施されました。 。

250 mL のヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質) または 250 mL の従来の HES 200/0.5 の注入が入院前および搬送期間中に行われ、その後、コロイドおよび/またはクリスタロイドを用いた従来の体積補充療法が行われました。

19 人の患者にはヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質) が投与され、16 人の患者には HES 200/0.5 溶液が投与されました。両方のグループで収縮期血圧の有意な上昇があり、ヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質) を投与されたグループで顕著な初期血圧の上昇が見られました (病院への搬送中に最良の反応が得られました)。ヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質) を投与したグループでは、対照グループと比較して、血漿塩化ナトリウムレベルのわずかな増加が観察されました。

コロイドおよびクリスタロイドの補給の必要性が、研究グループ (ヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質)) よりも対照グループで顕著に高いことが観察されました。

薬理学的特徴

薬力学および薬物動態学的特性 ヒドロキシエチルスターチ + 塩化ナトリウム (活性物質) は、7.2% 塩化ナトリウムと 6% ヒドロキシエチルスターチの高張等張溶液です。

ヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質) の高い浸透圧モル濃度 (2464 mOsm/L) により、主に間質区画からの液体はすぐに血管区画に迂回されます。血圧や心拍出量などの血行力学パラメータは、投与量や注入速度に応じて急速に増加します。低い血行動態値は正常に戻ります。

血管内容量の増加は短期間しか持続しないため、ヒドロキシエチルデンプン + 塩化ナトリウム (活性物質) の注入後、適切な従来の容量療法 (電解質やコロイドなど) を直ちに投与することで安定化させる必要があります。

ヒドロキシエチルデンプンは、α-アミラーゼによる酵素分解を受け、さまざまな分子量のオリゴ糖や多糖が形成されます。

ヒドロキシエチルデンプンの血漿半減期は約 4 時間です。

ヒドロキシエチルデンプンは主に腎臓から排出されます。投与量の 50% が 24 時間以内に尿中に検出されます。少量は組織内に一時的に保存されます。ヒドロキシエチルデンプンはダイアフィルトレーションによって除去できますが、透析によっては除去できません。血管内半減期と滞留時間は、それぞれ腎不全の重症度と相関しています。

30 分後、塩化ナトリウムは細胞外空間全体に分布します。塩化ナトリウムは主に腎臓から排泄され、少量は経皮的に排泄されます。