フェネルガン注射用リーフレット

鎮静（鎮静）作用があるため、麻酔前や鎮痛薬の増強にも使用できます。

フェネルガン注射はどのように作用しますか?

フェネルガンは、抗ヒスタミン薬と呼ばれる薬のグループに属しており、主に皮膚、血管、粘膜（結膜、鼻）でアレルギー反応中に体内で生成されるヒスタミンと呼ばれる天然物質の作用に対抗するという共通の特性を持っています。 、気管支および腸）。

フェネルガンの臨床効果は投与後 20 分以内に現れ、通常 4 ～ 6 時間持続しますが、最長 12 時間持続する場合もあります。

フェネルガン注射剤の禁忌

フェネルガンは、プロメタジンまたは他のフェノチアジン誘導体（プロメタジン群の薬剤）またはその処方の成分に対して既知の過敏症（不耐症）を持つ患者、ならびに血液障害（血液凝固障害）のある患者、または血液凝固障害の病歴のある患者には使用すべきではありません。尿道前立腺疾患（尿を運ぶ通路である尿道と腺である前立腺に関連する）に関連した尿閉のリスクがある患者における、他のフェノチアジンによる無顆粒球症（顆粒球と呼ばれる血球の数の大幅な減少を特徴とする）の治療生殖器系の男性）、緑内障、閉塞隅角緑内障（眼圧の上昇）患者の場合。

また、アルコールやスルトプリドと組み合わせて使用​​しないでください。

血液の問題、尿の問題、緑内障がある場合、またはプロメタジンや他のフェノチアジン誘導体に対して過敏症であることがわかっている場合は、医師に相談してください。

この薬は2歳未満の子供には禁忌です。

フェネルガン注射の使い方

薬剤の形態と用量の選択は、治療する疾患に応じて、専ら医師の指導の下で行われなければなりません。

フェネルガンは緊急の場合に備えて、医師が定めた用量で筋肉内投与する必要があります。

急性症状の治療のための通常の投与量は、深部筋肉内注射で 25 ～ 50 mg の間で変動しますが、投与量は 100 mg/日を超えてはなりません。

急性症状の改善後の治療の継続は、可能な限り経口的に行われるべきです。

静脈内投与はリスクがあるため推奨されません。皮下および/または動脈内投与は使用しないでください。

安全性とこの薬の有効性を確保するために、投与は医師の推奨に従って筋肉内にのみ投与してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

フェネルガン注射剤の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用まで待ってください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。

フェネルガン注射剤の使用上の注意

フェノチアジンの光感作効果（光に対する過敏症を引き起こす可能性）を考慮すると、治療中に太陽光や人工光にさらされることは推奨されません。

アレルギー症状が持続または悪化する場合（息切れ、腫れ、皮膚病変など）、またはそれに伴うウイルス感染の兆候がある場合は、患者および採用された対策を再評価する必要があります。

神経弛緩性悪性症候群（体温の上昇、意識レベルの変化、筋収縮の増加、呼吸不全を引き起こす、特定の薬剤の使用に反応して起こる症候群）と呼ばれる非常に深刻で、時には致命的な健康上の問題が発生する可能性があります。高熱、筋肉痛や筋肉のこわばり、めまい、重度の頭痛、心拍数の速さ、錯乱、興奮、幻覚、または大量の発汗がある場合は、治療を中止し、直ちに医師に知らせてください。

この薬は推奨された範囲でのみ使用してください。推奨用量を超えないようにしてください。プロメタジン乱用の事例が報告されています。

フェネルガンは、鎮静作用が増強される（眠気の増加）可能性があるため、精神安定剤（抑制剤）またはバルビツレート系薬剤で治療を受けている患者には注意して使用する必要があります。

てんかんがある場合は、医師に相談して、臨床モニタリング、場合によっては脳波モニタリングを実施できるようにしてください。

フェネルガンは、次の状況では注意して使用する必要があります。

妊娠と授乳

妊娠中のこの薬の使用による胎児形成の変化に関する十分なデータはありません。したがって、妊娠中はフェネルガンを医師の監督下でのみ使用し、常にリスクと利益の関係を評価する必要があります。

人間では心血管奇形のリスクがわずかに増加することが指摘されています。したがって、妊娠の最初の3か月間は使用しないことをお勧めします。

妊娠末期に母体の治療が長期に及ぶ場合、新生児に眠気や過興奮（興奮）が起こる可能性があります。妊娠末期に母親にプロメタジンを投与する場合、新生児を観察下に置く必要性について医師に相談してください。

プロメタジンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。新生児の鎮静または逆説的興奮（鎮静される代わりに、患者はさらに興奮する）の可能性、およびフェノチアジンによって引き起こされる睡眠時無呼吸症候群（睡眠中に何度も呼吸が止まることを特徴とする障害）のリスクを考慮すると、この薬は授乳中はお勧めできません。

フェネルガンの服用中または服用終了後に妊娠している場合は、医師に知らせてください。授乳中の場合は医師に伝えてください。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

お年寄り

高齢患者は肝臓や腎臓の機能が低下しているため、特に錐体外路症状、運動調整の欠如、震えなどの副作用が起こりやすいため、高齢者にフェネルガンを投与する場合は注意が必要です。

子供と青少年

プロメタジンは、致死的な呼吸抑制（呼吸リズムの阻害）のリスクがあるため、2 歳未満の小児には使用しないでください。

プロメタジンの使用は、ライ症候群（脳と肝臓に影響を及ぼし、ウイルス感染とサリチル酸系薬剤の使用に関連する重篤な疾患）を示唆する兆候や症状のある小児および青少年には避けるべきです。

車両の運転や機械の操作能力の変化

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

フェネルガン注射剤に対する副作用

副作用はプロメタジンの薬理学的特性に起因し、投与量に関係する場合もあれば、関係しない場合もあります。

フェネルガンの使用により、いくつかの望ましくない反応が観察されています。彼らです：

治療開始後最初の 3 ～ 4 か月は定期的に血圧を管理することが推奨されます。

不明な周波数:

神経遮断薬悪性症候群。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フェネルガン注射剤の組成

プレゼンテーション

注射用溶液 25 mg/mL:

2mL入りアンプル25本入り。

筋肉内使用。

大人用。

構成

注射可能な溶液の各 mL には以下が含まれます。

28.20 mgのプロメタジン塩酸塩は、25 mgのプロメタジン塩基に相当します。

賦形剤:

メタ重亜硫酸カリウム、亜硫酸ナトリウム、ゲンチル酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、注射用水。

フェネルガン注射剤の過剰摂取

治療は基本的に対症療法と支持療法です。胃洗浄はできるだけ早く行う必要があります。極端な場合にのみ、バイタルサインを監視する必要があります。

次の症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

中枢神経系（眠気）や心血管系（心臓や血管）の軽度の低下により、圧力の急激な低下、呼吸能力の低下、失神、けいれん、口渇、瞳孔の散大と固定、顔の発赤、および首、胃腸の症状。

高齢の患者は興奮を経験することがあります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

フェネルガン注射剤の薬物相互作用

薬-アルコール

協会は以下のことを行わないよう勧告しました。

アルコールと関連すると、H1 抗ヒスタミン薬の鎮静効果が増加します。したがって、治療中はアルコール飲料やアルコールを含む薬の摂取を避けることが推奨されます。

医学-医学

協会は以下のことを行わないよう勧告しました。

スルトプリドとの関連により、心拍リズムの変化のリスクが高まります。

考慮すべき関連性:

プロメタジンの鎮静作用は、モルヒネ誘導体（麻薬性鎮痛薬および鎮咳薬）、メタドン、クロニジンおよび類似の化合物、鎮静薬、睡眠薬、三環系抗うつ薬および精神安定剤などの他のCNS（中枢神経系）抑制薬の効果に付加されます。したがって、プロメタジンを服用している患者には、これらの薬剤の投与を避けるか、投与量を減らして投与する必要があります。

アトロピンおよび他のアトロピン性物質（イミプラミン抗うつ薬、抗パーキンソン病抗うつ薬、抗コリン薬、アトロピン性鎮痙薬、ジソピラミド、フェノチアジン神経弛緩薬）との関連により、尿閉、腸便秘、口渇などのアトロピン性の望ましくない効果の相加効果が生じる可能性があります。 MAOI はプロメタジンの抗コリン作用 (口渇、瞳孔散大、心拍数の増加) を延長および強化するため、MAOI との併用は避けてください。

他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

フェネルガン注射剤の作用

有効性の結果

ランダム化二重盲検試験では、吐き気と嘔吐の急性症例に静脈内に使用される塩酸プロメタジン (活性物質) とオンダンセトロンの有効性が評価されました。プロメタジン塩酸塩 (活性物質) は、静脈内投与後 30 分以内に作用を示し、吐き気と嘔吐の軽減に効果がありました (Braude、Crandall、2008)。塩酸プロメタジン（活性物質）は、患者の鎮静に伴う吐き気や嘔吐を改善することが望ましい場合に適切な薬剤と考えられています（Patanwala et al. 2009）。

塩酸プロメタジン（活性物質）は、さまざまな状況で鎮静薬として他の薬剤と組み合わせて使用​​されることがあります。 Huf et al (2007) によって行われた研究では、ハロペリドールと併用したプロメタジン塩酸塩 (活性物質) の使用が、精神疾患患者に迅速な鎮静を引き起こす点でハロペリドール単独よりも優れていることが実証されました。局所麻酔による経尿道的前立腺切除術を受ける患者のセド鎮痛のためのオピオイドと併用した場合、麻酔前薬剤としての塩酸プロメタジン (活性物質) の使用は安全で効果的であることが示されました (Chander、2000)。塩酸プロメタジン（活性物質）の使用は、緩和ケアを受けている患者に良い作用があることも報告されており（Rosengarten、2009）、歯科治療を受けている患者の鎮静のため抱水クロラールと併用する薬剤としても報告されています（Dallman、2001）。

塩酸プロメタジン (活性物質) は、疼痛経路の阻害に効果的な薬剤として実証されており、麻酔前薬剤として使用されています。 Chia et al (2004) によって行われた研究では、腹部子宮全摘術を受けた女性を対象とした二重盲検無作為化研究で、塩酸プロメタジン (活性物質) の術前使用により、術後のモルヒネ摂取量が、子宮全摘術を受けた患者と比較して術後のモルヒネ摂取量が減少することが実証されました。プラセボを受け取りました。さらに、塩酸プロメタジン（活性物質）群の患者は、最初の 24 時間で術後の悪心および嘔吐の発生率が低かった。

参考文献:

(1) Braude D、Crandall C. 救急部門における急性未分化吐き気を治療するためのオンダンセトロンとプロメタジンの比較: ランダム化二重盲検非劣性試験。 Acad Emerg Med 2008 年 3 月。 15(3):209-15。
(2) Patanwala AE、Amini R、Hays DP、Rosen P. 救急部門における吐き気と嘔吐の制吐療法。 J Emerg Med. 2010 年 9 月;39(3):330-6
(3) ハフ G、al。 TREC共同グループ。ブラジルの精神科救急現場における迅速な精神安定化: ハロペリドールの筋肉内注射とハロペリドールとプロメタジンの筋肉内注射の実用的なランダム化対照試験。 BMJ。 2007 10 27;335(7625):869。
(4) チャンダー J ら。セド鎮痛下での経尿道的前立腺切除術の安全性と有効性。 BJU インターナショナル、2000 年 8 月;86(3):220-2。
(5) ローゼンガルテン OS、ラメッド Y、ツィスリング T、フェイギン A、ジェイコブス JM。自宅での緩和的鎮静。 Jパリアットケア。 2009 春;25(1):5-11。
(6) ダルマン JA、他。鼻腔内ミダゾラムとミダゾラムの安全性、有効性、回復率の比較経口抱水クロラールとプロメタジン。小児歯科。 2001 年 9 月から 10 月;23(5):424-30。
(7) Chia YY 他術後疼痛に対するプロメタジンの効果：腹部子宮全摘術後の患者における術前、術後、およびプラセボ投与の比較。 Acta 麻酔スキャンド。 2004年5月。 48(5):625-30。

出典：Fenergan Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

塩酸プロメタジン（有効成分）は、呼吸器系、神経系、皮膚に作用する全身用の抗ヒスタミン薬です。塩酸プロメタジン（活性物質）は、脂肪族側鎖を持つフェノチアジン誘導体で、抗ヒスタミン作用、鎮静作用、制吐作用、抗コリン作用があります。この行動は通常 4 ～ 6 時間続きます。抗ヒスタミン薬として、競合的拮抗作用を通じて作用しますが、ヒスタミン放出をブロックしません。

プロメタジン塩酸塩 (活性物質) の特徴は次のとおりです。

抗ヒスタミン薬は、多かれ少なかれ可逆的な競合的拮抗作用を通じて、主に皮膚、血管、結膜、鼻、気管支、腸の粘膜に対するヒスタミンの影響に対抗するという共通の特性を持っています。

薬物動態

プロメタジン塩酸塩 (活性物質) の生物学的利用能は 13% ～ 49% です。最大血漿濃度に達するまでの時間は 1 時間 30 分です。 3時間まで。分子の脂溶性により、分布量は多く、約 15 L/kg です。血漿タンパク質に強く結合します (75% ～ 80%)。経口投与後の血漿半減期は 10 ～ 15 時間です。肝臓、腎臓、腸といった排泄器官に重点を置いています。

代謝はスルホ酸化とその後の脱メチル化で構成されます。腎クリアランスは総クリアランスの 1% 未満に相当し、平均して、投与された塩酸プロメタジン (活性物質) の量の 1% が変化せずに尿中に回収されます。尿中に見出される代謝産物、主にスルホキシドは用量の約 20% を占めます。塩酸プロメタジン（活性物質）は血液脳関門と胎盤関門を通過します。腎不全または肝不全の患者では、抗ヒスタミン薬が蓄積するリスクがあります。

出典：Fenergan Medication Professional の添付文書。

フェネルガン注射剤の保管上の注意

フェネルガンは、光や湿気を避け、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

無色透明からわずかに黄色がかった液体。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

フェネルガン注射剤の法的声明

MS 1.1300.0319

農場。答え：

シルビア・レジーナ・ブロロ
CRF-SP No.9,815

登録者:

サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
アヴ。 Sylvio de M. Padilha、5200 – サンパウロ – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

製造元:

サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
Rua Conde Domingos Papaiz、413 – スザノ – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。