オクチフェンのリーフレット

オクチフェンはどのように作用しますか?

オクチフェン点眼薬には、抗アレルギー剤であるケトチフェンが含まれています。

オクティフェン点眼薬は、目の赤み、腫れ、かゆみ、疲れを引き起こす体内で生成される物質であるヒスタミンの影響をブロックすることにより、アレルギー反応を緩和します。

オクチフェン点眼薬は作用が早く現れ、持続時間は 8 ～ 12 時間です。

オクチフェンの禁忌

ケトチフェンまたはオクティフェン点眼薬製品の他の成分にアレルギーがある場合は、オクティフェン点眼薬を使用しないでください。

オクティフェンの使い方

オクティフェン点眼薬の効果が強すぎる、または弱すぎると感じた場合、または望ましくない反応が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。

投与量

用量は、1日2回（朝と夕方）、各目の目頭に1滴ずつです。

最大用量は、各目に 1 滴ずつ、1 日 4 回です。

治療期間は医師の指示に従います。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

オクティフェンを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、気づいた時点ですぐに塗布し、通常通り服用してください。実際に目に点眼してみてください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

オクチフェンの予防措置

ソフトコンタクトレンズを着用している場合は、オクティフェン点眼薬の使用に注意してください。オクティフェン点眼薬には防腐剤として塩化ベンザルコニウムが含まれており、ソフトコンタクトレンズに吸収されて変色する可能性があります。したがって、ソフトコンタクトレンズを着用している場合は、オクティフェン点眼薬を使用しないでください。オクティフェン点眼薬を点眼する前にコンタクトレンズを外す必要があり、点眼後少なくとも 15 分間はコンタクトレンズを交換してはなりません。

高齢者への使用

オクチフェン点眼薬は65歳以上の患者でも使用できます。

小児での使用

オクチフェン点眼薬は3歳以上の小児への使用が適応とされています。

妊娠と授乳

妊娠中または妊娠を計画している場合は、オクティフェン点眼薬による治療を開始する前に医師または薬剤師に相談してください。

オクチフェン点眼薬は授乳期間中に使用できます。

妊娠中にオクティフェン点眼薬を使用する場合の潜在的なリスクについて医師が説明します。

カテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

車両の運転および/または機械の操作能力への影響

点眼後に視界がかすみ、眠気を感じた場合は、症状が消えるまで待ってから車の運転や機械の操作を行ってください。

薬物相互作用

何らかの薬を服用している場合、または最近服用した場合は医師に伝えてください。医師から処方されていないものについても覚えておいてください。

他の薬を目に使用している場合は、それぞれの薬を使用する間に少なくとも 5 分間の間隔をあけてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

オクチフェンの副作用

オクチフェン点眼薬は、人によっては副作用を引き起こす可能性があります。

一部の影響は深刻になる可能性があります

これらの反応のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に知らせてください。

オクティフェン点眼薬を使用すると、次のような副作用が起こる可能性があります。

一般的（この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生）

目の灼熱感や刺痛。

あまり一般的ではありません（この薬を使用している患者の 1% 未満で発生します）

使用後すぐに一時的に目のかすみ、目の乾燥、まぶたの障害、かゆみ、赤み、はれを伴う目やに（結膜炎の症状）、目の痛み、目の光に対する過敏症があらわれます。

体の他の部分にも悪影響が生じる可能性があります

まれです（この薬を使用している患者の 1% 未満で発生します）

頭痛、眠気、湿疹、蕁麻疹、口渇、発疹、かゆみ（アレルギー反応の症状）。

これらの影響のいずれかが重篤な影響を与える場合は、医師に相談してください。

このリーフレットで報告されていない他の副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

オクチフェンの組成

各 mL (39 滴) には次のものが含まれます。

フマル酸ケトチフェン 0.345 mg*。

*ケトチフェン 0.25 mg (0.0064 mg/滴) に相当します。

車両：

塩化ベンザルコニウム、グリセリン、水酸化ナトリウム、注射用水。

オクチフェンの過剰摂取

1滴以上目に入っても心配ありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

オクチフェンの薬物相互作用

相互作用が観察されたため、併用は推奨されません

経口糖尿病治療薬

まれに、この薬を経口抗糖尿病薬（ビグアニド）と同時に投与された患者では、血小板数の可逆的な低下が観察されました。したがって、ビグアナイド薬の併用治療を受けている患者では、血小板数の計測を行う必要があります。

考慮すべき予想される相互作用

中枢神経系抑制を引き起こす薬剤

この薬は、中枢神経系 (CNS) 抑制剤、抗ヒスタミン剤、アルコールの効果を増強する可能性があります。

オクチフェンという物質の作用

有効性の結果

フマル酸ケトチフェン（活性物質）は、気管支喘息の慢性予防を可能にし、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、食物アレルギー、蕁麻疹などの他のアレルギー性疾患の治療と予防に効果的である特性を持っています。フマル酸ケトチフェン (活性物質) 1 mg を 1 日 2 回経口投与することは、アトピー患者に見られる複数のアレルギーを制御するのに特に便利です。

フマル酸ケトチフェン (活性物質) は 1 ～ 4 mg の用量で、アレルギー性鼻炎および季節性アレルギー性鼻炎の治療に効果があります。産業汚染物質によるアレルギー性鼻炎患者26名を対象とした公開研究では、12時間ごとに1mgを3か月間経口投与することが効果的であった。この薬により、1 か月後に鼻炎、鼻閉、鼻水、咳の症状が大幅に軽減されました (p lt; 0.001)。二重盲検プラセボ対照研究では、フマル酸ケトチフェン（活性物質）2ミリグラムと4ミリグラムが季節性アレルギー性鼻炎の治療に有効でした。

無作為化二重盲検プラセボ対照研究により、経口フマル酸ケトチフェン（活性物質）が小児および成人のアレルギー性喘息の予防治療に有効であることが実証されました。フマル酸ケトチフェン（活性物質）は、さまざまな種類の内因性喘息、外因性喘息、夜間喘息の予防にも効果を示し、12 週間の治療後に改善が観察されました。

6歳から51歳までの患者245人の気管支喘息の制御において、徐放性錠剤で1日2mgのフマル酸ケトチフェン（活性物質）を投与したところ、気管支喘息の制御においてプラセボよりも有意に効果的でした。このプラスの効果は、17 人の気管支喘息患者を対象とした、12 か月の追跡調査を伴う二重盲検プラセボ対照研究において、12 時間ごとに 1mg を経口投与した場合にも観察されました。

アスピリン摂取により誘発される喘息に対するフマル酸ケトチフェン（活性物質）の保護効果が観察されました。ランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、1日2ミリグラムのフマル酸ケトチフェン（活性物質）がアスピリン誘発喘息の予防治療でした。

花粉症に伴う喘息症状の治療においても、同じプラスの効果が報告されています。

アレルギー性気管支炎の制御と予防において、フマル酸ケトチフェン（活性物質）を 0.02 ～ 0.03 mg/kg で 1 日 2 回投与すると、小児や乳児の息切れの制御に効果がありました。 74人の子供を対象とした12週間の公開研究では、息切れに加えて咳や過剰分泌の抑制にも効果があった。親や医師はシロップ治療が症例の 84% で効果的であると考えました。

アトピー性皮膚炎やその他の食物アレルギーの治療では、フマル酸ケトチフェン（活性物質）の慢性投与が効果的であることが示されています。さまざまな症状によって食物過敏症が現れる6か月から40歳までの患者20名に、フマル酸ケトチフェン（活性物質）1mgを12時間ごとに投与した。

フマル酸ケトチフェン（活性物質）は、成人には錠剤の形で、子供にはシロップの形で投与されました。治療は 2 ～ 20 か月続き、各患者はアレルゲン食品にさらされた後に評価されました。

治療中に、アトピー性皮膚炎のさまざまな症状が大幅に改善されました。 26人の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照研究では、フマル酸ケトチフェン（有効成分）が食物アレルギー反応の予防においてプラセボよりも有意に優れていることが実証されました（プラセボ群では7/13の患者が保護されたのに対し、プラセボ群では2/13）。 13人の患者にはフマル酸ケトチフェン（活性物質）を毎日2mg投与し、13人にはプラセボによる同様の治療を受けた。

患者は、投与の12時間後に食物アレルゲンの検査を受けた。 284人の患者を対象としたアトピー性皮膚炎の治療におけるフマル酸ケトチフェン（活性物質）とクレマスチンの比較研究では、フマル酸ケトチフェン（活性物質）がかゆみやその他の皮膚症状を軽減する優れた有効性を実証しました。急性および慢性蕁麻疹の予防には、フマル酸ケトチフェン (活性物質) が 1 日あたり 3 ～ 12 mg の用量で効果的であることが証明されました。

薬理学的特性

薬力学

薬物療法グループ:

全身使用のための他の抗ヒスタミン薬。

ATCコード:

R06AX17。

フマル酸ケトチフェン（活性物質）は、非気管支拡張薬である抗喘息薬であり、炎症性メディエーターとして知られる特定の内因性物質の効果を阻害するため、抗アレルギー活性を発揮します。実験室での実験により、フマル酸ケトチフェン (活性物質) の以下の特性が明らかになり、これがその抗喘息活性に寄与している可能性があります。

フマル酸ケトチフェン（活性物質）は、ヒスタミン H1 受容体を非競合的に遮断する特性を持つ強力な抗アレルギー物質です。したがって、古典的なヒスタミン H1 受容体拮抗薬の代わりに投与することもできます。

薬物動態

吸収

経口投与後、この薬の吸収はほぼ完了します。肝臓における約 50% の初回通過効果により、バイオアベイラビリティは約 50% に達します。血漿中濃度は 2 ～ 4 時間以内に最大値に達します。

分布

タンパク質結合率は 75% です。

生体内変換

主な代謝物はフマル酸ケトチフェン（活性物質）-N-グルクロニドであり、実質的には不活性です。

排除

フマル酸ケトチフェン（活性物質）は二相性で排泄され、半減期は 3 ～ 5 時間と短く、半減期は 21 時間と長くなります。物質の約 1% は 48 時間以内に変化せずに尿中に排泄され、60% ～ 70% は代謝物として排泄されます。

食事の影響

フマル酸ケトチフェン フマル酸塩 (活性物質) シロップの生物学的利用能は、食物摂取の影響を受けません。したがって、フマル酸ケトチフェン（有効成分）は食事の有無にかかわらず摂取できます。ただし、食事と一緒に投与すると、穏やかな血漿濃度プロファイルが観察される場合があります。

特別な集団

子供たち

子供の代謝パターンは大人と同じですが、クリアランスは子供の方が大きくなります。したがって、3歳以上の子供には成人と同じ1日量が必要です。

肝不全

肝機能障害のある患者を対象としたこの医薬品に関する関連する薬物動態研究は行われていません。フマル酸ケトチフェン（活性物質）は肝臓で代謝されるため、重度の肝不全ではグルクロン酸抱合が損なわれる可能性があります。

重度の肝障害患者ではフマル酸ケトチフェン（有効成分）のクリアランスが低下する可能性があり、未変化薬剤が蓄積する可能性は排除できません。

腎不全

腎不全患者を対象としたこの医薬品に関する関連する薬物動態研究は行われていません。ただし、投与量の60～70％が代謝物として尿中に排泄されることを考慮すると、代謝物の蓄積による副作用リスクの増加は排除できません。

臨床研究

この薬は安定化された製品です。新しい臨床研究はありません。

前臨床安全性データ

急性毒性

フマル酸ケトチフェン（活性物質）は、動物において中等度の急性経口毒性を示しました。

変異原性

フマル酸ケトチフェン (活性物質) および/またはその代謝産物は、チャイニーズハムスターの V79 細胞の染色体異常またはラット肝細胞の培養物における一次 DNA 損傷について、ネズミチフス菌における遺伝子変異の誘導についてin vitro で調査した場合、遺伝毒性の可能性がありませんでした。インビボではクラストロゲン活性は観察されなかった（チャイニーズハムスターの骨髄細胞の細胞遺伝学的分析、マウスの骨髄小核アッセイ）。同様に、致死優性試験では雄マウスの生殖細胞に変異原性の影響の証拠はありませんでした。

発がん性

24 か月間継続的に治療したラットでは、フマル酸ケトチフェン (活性物質) の最大耐用量 71 mg/kg/日では、発がん性の可能性は示されませんでした。

74週間にわたって体重1kg当たり最大88mgの用量で治療したマウスでは腫瘍の証拠は観察されなかった。

生殖毒性

フマル酸ケトチフェン（活性物質）の胎児毒性または催奇形性の可能性は、ラットまたはウサギでは観察されませんでした。交尾前に 10 週間 (つまり、完全な精子形成サイクルを 1 回以上) 処理した雄ラットでは、10 mg/kg/日の用量で生殖能力に影響はありませんでした。

雄ラットを交配前に有毒な経口用量（50 mg/kg/日）で 10 週間治療すると、生殖能力が低下しました。人間の使用に関連する用量では生殖能力は損なわれませんでした。

ラットの生殖能力、出生前発育、妊娠および子の離乳は、妊娠中の雌に対する非特異的毒性はあったものの、最大 50 mg/kg/日のレベルで経口投与したフマル酸ケトチフェン (活性物質) による治療によって影響を受けませんでした。 10mg/kg以上の用量で観察されています。同様に、周産期には治療に対する有害反応は見つかりませんでした。

母体毒性のため、50 mg/kg/日の高用量レベルでは、出生後発育の最初の数日間に子の生存率が減少し、体重増加が観察されました。

オクティフェンのストレージケア

製品は元の梱包のまま、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管してください。

有効期限は製造日から 24 か月です (カートリッジを参照)。

オクティフェン点眼薬は、シールが破られるまで無菌のままです。汚染を避けるため、ドリッパーを表面に触れさせないでください。使用後はすぐにボトルを閉めてください。

開封後は30日間有効です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

外見

無色透明の溶液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

オクティフェンの法律上の格言

MS 登録 – 1.0497.1358

União Química Farmacêutica Nacional S/A.

セル通り。ルイス・テノリオ・デ・ブリト、90歳
エンブグアス – SP – CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
ブラジルの産業

農場。答え：

フロレンティーノ デ ヘスス クレンカス
CRF-SP No.49136

製造ユニットで製造:

Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4,550
サンクリストヴァン地区
ポウソ アレグレ – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
ブラジルの産業

SAC 0800 11 1559

医師の処方箋に基づいて販売します。