ヘモプレックスの禁忌
この薬を使用すべきではない場合 Hemoprex® (エポエチン アルファ) は、エポエチン、ヒト アルブミン、および/または処方の他の成分にアレルギーのある患者には禁忌です。エポエチンによる治療後に純赤血球無形成症（重度の貧血と赤血球前駆細胞の減少を特徴とする症候群）を呈する患者は、制御不能または制御困難な重度の高血圧の患者には、Hemoprex®（エポエチン アルファ）を使用すべきではありません4
ヘモプレックスの使用方法
この薬はどのように使用すればよいですか 使用方法 一般に、Hemoprex® (エポエチン アルファ) を含む注射用製品は、投与前に粒子や色の変化の可能性を目視検査する必要があります – 静脈内使用: 注射を適用する必要があります。血液透析患者の場合、注射は透析セッション後に行う必要があります。 インフルエンザのような副作用がある患者には、5 分間のゆっくりとした注射が有益である可能性があります。 Hemoprex® (エポエチン アルファ) は点滴として投与すべきではありませんまたは他の非経口溶液と組み合わせて – 皮下使用: 局所無菌後、適量を皮下注射します。たとえば、大腿部、腕、腹壁前部などに使用できます。したがって、1 箇所あたりの最大量は 1 mL です。大量の場合は、複数の塗布部位を使用する必要があります – 薬剤の適切な使用: 適切な注射技術を使用してください (家庭で使用するために調剤する場合) 用量 – 慢性腎不全による貧血: 慢性腎不全による貧血では、 Hemoprex® (エポエチン アルファ) の推奨用量は 50 IU/kg、週 3 回、1 ～ 2 分間静脈内投与します。その後の用量の増量は、初期反応と貧血が改善する場合の緊急性に依存します。この初回用量は増加する可能性があります。毎回 25 IU/kg ずつ、4 週間の間隔で投与します。最大用量 200 IU/kg を超えないよう、週 3 回繰り返してください。 末期腎疾患（透析前）を伴う貧血患者および継続投与中の患者。携帯型腹膜透析 (CAPD) も、記載されている用量スケジュールで Hemoprex® (エポエチン アルファ) を受けることができます。 ヘモグロビン値が 10 ～ 12 g/dL (ヘマトクリット値 30 ～ 35%) に達すると、毎週の維持用量 (100 ～ 35 g/dL) が投与されます。平均 300 IU/kg) を 2 回または 3 回の注射に分割できます。どのヘモグロビン レベルが特定の患者にとって最も適切であるかは医師の裁量によって異なります。ただし、ヘモグロビン レベルは 10 ～ 12 g/dL です。忍容性が良好である 非常に低いヘモグロビンレベル（6 g/dL未満）で治療を開始した患者は、8 g/dLを超えるヘモグロビンで治療を開始した患者よりも高い維持用量が必要となる可能性がある。後者のグループでは、毎週の用量が100 IU/dLよりわずかに高い。小児患者の投与スケジュールは成人の場合と同様であり、治療前および治療中に血清鉄の状態を注意深く監視する必要があります。必要に応じて実施 hemoprex_bula_paciente 06/26/2013 4 鉄欠乏症、感染症、またはアルミニウム中毒の患者では、治療反応の低下が観察される場合があります ヘマトクリット値が最大推奨レベルに達するかそれを超える場合、Hemoprex® (エポエチン アルファ) の使用を一時的に中止する必要があります。 (36%) ヘマトクリットが理想的なレベルに戻ったら、25 IU/kg の維持用量が推奨されます。 維持: Hemoprex® (エポエチン アルファ) の用量は、25 IU/kg 程度の用量まで、2 時間の間隔で徐々に減量される必要があります。ヘマトクリット値を 30 ～ 33% のレベルに維持する最小用量まで 4 週間以上服用してください。 治療の時間、用量、期間を常に尊重し、医師のアドバイスに従ってください。 医師の知らないうちに治療を中断しないでください。
この薬の使用を忘れた場合はどうすればよいですか 治療計画は医師によって定義されます 服用量を忘れた場合は、医師のアドバイスを受けてください 服用量を忘れると治療の有効性が損なわれる可能性があります 疑問がある場合は、薬剤師または担当医師にアドバイスを求めてください医者または歯科医 8
ヘモプレックスの注意事項
この薬を使用する前に知っておくべきこと 薬を使用する前に：その使用に影響を与える症状、特に心臓病（狭心症など）、縫合や針の原因となる血液循環障害、手や足の冷え、筋肉などの他の医学的問題があります。脚のけいれん、血液凝固障害、てんかん発作やけいれん、がん、他の原因による貧血、肝不全（肝活動の低下） 血液をサラサラにする薬を使用できない場合は医師に伝えてください。治療や血液検査を受ける場合は、結果に影響を与える可能性があるため、Hemoprex® (エポエチン アルファ) を使用していることを必ず医師に伝えてください。重度の腎不全の女性の多くは、月経が中断される可能性があります。これらの女性では、エポエチンで貧血を改善します。アルファは月経周期を再開する可能性があります。 Hemoprex® (エポエチン アルファ) の使用を開始する前に、妊娠を防ぐ方法を使用する必要性について医師に相談してください。 覚えておいてください。Hemoprex® (エポエチン アルファ) を使用したことがある場合は、必ず医師に伝えてください。過去に別のエポエチンベースの薬を服用しており、貧血が悪化した場合 疲労、めまい、息切れを感じ始めた場合は、すぐに医師に相談してください 小児: 有効性は確立されておらず、生後 1 か月未満の小児に対する製品の安全性は確立されていません 高齢者患者：高齢の患者は一般に生理機能が低下し、高血圧などの循環障害があるため、血圧、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリットを観察しながら用量と頻度を管理する必要がある 妊娠および授乳中：ヘモプレックス®（エポエチンアルファ）の安全性は確立されていない妊娠中および授乳中に確立されている この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦は使用しないでください hemoprex_bula_patient 2013/06/26 3 この薬を使用する際の注意事項: 血圧管理計画 (薬と食事) を遵守することが重要です。 ) 必要な場合と腎不全患者の食事制限 鉄サプリメントやその他のビタミンの摂取が重要 車の運転や機械の操作能力への影響: 発作の危険性があるため、特に治療開始から最初の 90 日間は活動を避けてください。危険な可能性があります。 薬物相互作用: Hemoprex® (エポエチン アルファ) と他の薬剤との重要な相互作用は知られていません。シクロスポリンは赤血球に結合しているため、薬物相互作用の可能性があるため、医師はシクロスポリンの血中濃度を監視し、必要に応じて用量を調整する必要があります。 臨床検査への干渉：血液検査では、血中尿素窒素濃度と血清が増加します。クレアチニン、リン、カリウム、ナトリウム、および尿酸の濃度が上昇する可能性がありますが、慢性腎不全患者で報告されている増加がエポエチン アルファの直接的な影響によるものであるかどうかは確立されていません。鉄およびナトリウム フェリチンの濃度が低下する可能性があります。この薬はドーピングを引き起こす可能性があります 他の薬を服用している場合は医師または歯科医に知らせてください 医師の知識なしに薬を使用しないでください 健康に危険を及ぼす可能性があります 5
ヘモプレックスに対する副作用
この薬が引き起こす害 アレルギー、血圧上昇、インフルエンザのような症状、骨の痛みや悪寒、けいれん、吐き気、頭痛、かゆみ、咳、その他の反応などの不快な反応の出現について医師に伝えてください。医薬品の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に連絡してください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
ヘモプレックスの組成
組成 Hemoprex® 注射液の各 mL には以下が含まれます: Hemoprex® 4,000 IU 10,000 IU エポエチン アルファ 4,000 IU 10,000 IU ビヒクル: ヒトアルブミン、マンニトール、塩化ナトリウム、一塩基性リン酸ナトリウム、水酸化ナトリウムおよび注射用水 適量 1 mL 1 mL 患者情報 1
ヘモプレックスの過剰摂取
誰かがこの薬を指示よりも多量に使用した場合の対処法 反応は用量に依存し、患者ごとに個別化されます
過剰摂取の場合は、血圧の上昇や赤血球の増加が起こる可能性があり、この薬を大量に使用する場合は、薬のパッケージまたは説明書を持ってすぐに医師の診察を受けてください。可能であればご一緒に。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ヘモプレックスの薬物相互作用
エポエチン アルファ (有効成分) は通常、他の薬剤とは反応しませんが、他の薬剤を使用している場合、または最近使用した場合は医師に伝えてください。
シクロスポリンとして知られる薬（移植後の免疫系を抑制するため）を服用している場合、エポエチン アルファの使用中に医師はシクロスポリン レベルをチェックするための特別な血液検査を指示する場合があります。
出典: 医学アルファエポエチンの専門家向けインサート – Fiocruz。
ヘモプレックス物質の作用
効果結果
慢性腎不全に伴う貧血の治療におけるエポエチン アルファ (活性物質) の静脈内および皮下使用の治療効果と薬物動態を評価するために 2 つの臨床研究が実施されました。最初の研究は、薬物の薬物動態を特徴づけ、末期腎不全（ESRD）の治療における治療効果を評価し、投与による耐性と有害事象の出現を判断することを目的とした。これらの目的を達成するために、単一グループが 16 週間治療を受ける、前向きのオープンな第 I-IIa 相臨床試験が実施されました。使用した初期用量は、50 IU/kg、週 3 回、静脈内投与でした。私たちは、ヘマトクリット値により貧血と診断され、血液透析または腹膜透析を受けている ESRD 患者 25 名を選択しました。 28%とヘモグロビン? 9.5 g/dl、18 歳から 70 歳まで。薬物動態を評価するために、分析された主な変数は、t1/2、AUC、MRT、Vc、CL、C maxであり、治療効果を評価するために、ヘマトクリット、ヘモグロビンのレベル（週ごと）、および治療中の輸血数でした。副作用に対する耐性の評価は、臨床検査、生化学的パラメータおよび臨床パラメータを通じて検証されました。
その結果、エポエチン アルファ (活性物質) で治療を受けた患者の 92% が、治療後 12 週間以内に目標ヘマトクリット値に達したことがわかりました。 １６週間の治療中に、ヘマトクリットの全体平均９．５％の増加およびヘモグロビンの２．７ｇ／ｄｌの増加が得られた。手術や透析事故による急性血液喪失による血液補充を除いて、ESRDに伴う貧血による輸血の必要はありませんでした。中等度の副作用があり、降圧薬の投与量を増やすと、すべての症例で既存の動脈性高血圧の上昇が抑制されました。この製品の薬物動態学的特性は、市販のエポエチン アルファ分子 (活性物質) について報告されているものと類似していました1 。
2番目の研究は、慢性腎不全に伴う貧血の治療における薬物の皮下投与の安全性と臨床効果を評価することを目的としていました。ヘマトクリット値で貧血と診断され、血液透析または腹膜透析を受けている末期慢性腎不全患者24名を対象に臨床研究が実施されました。 28% が 18 歳以上です。使用した初期用量は、血液透析セッション後に週3回、20 IU/kgでした。治療効果を評価するために、治療中のヘマトクリット、ヘモグロビン、輸血回数を変数として分析しました。副作用に対する耐性の評価は、データベースへの登録を通じて検証されました。その結果、エポエチン アルファ (活性物質) で治療を受けた患者の 88.88% が、12 週間の治療中に目標ヘマトクリット値 (30 ～ 36%) に達したことがわかりました。輸血の必要性は、薬剤使用前の94%から12週間後には14%に減少しました。中程度の副作用があり、既存の動脈性高血圧の増加は、降圧薬の用量を増やすことですべての症例で制御されました2 。
小児腫瘍患者（8歳）を対象に、化学療法または放射線療法中に観察される貧血の矯正におけるエポエチンアルファ（有効成分）の使用の有効性と安全性を評価することを目的とした、第IV相多施設共同公開試験が実施されました。 1 歳から 17 歳までの範囲）。 157人の患者が含まれ、2,000 IUと4,000 IUを週600 IU/kgの静脈内投与または150 IU/kgの週3回皮下投与で8週間治療された。ヘモグロビン（Hb）レベルの少なくとも1の増加がなければ、治療の4週間目には、静脈内投与で毎週900 IU/kg、または皮下投与で週3回の300 IU/kgまでの増加が許可されました。初期値に対して 0 g/dl。 Hbおよびヘマトクリット（Ht）値をベースライン時と治療4週目および8週目に分析し、有害事象の発生を測定しました。対象となった157人の患者のうち、12人はHb値が高かったために研究終了前に治療を中止した。 14.0g/dl。これらは治療の成功とみなされ、治療反応 (主要転帰) の評価に含まれ、考慮された分母は合計 125 人の患者で構成されていました。増加は観察されましたか? 68.8%の患者でHb値が1.5 g/dl（ベースライン値と比較して）（95% CI: 60.7 – 76.9%）。主要な有効性の結果も、薬物の投与経路に従って評価されました。初期値と比較して、治療8週目のヘモグロビン値の1.5 g/dlの増加は、静脈内投与を受けた患者の61.4%（95% CI: 50.0 – 72.8%）で発生し、78.2人で発生しました。皮下投与を受けた患者の% (95% CI: 67.3 – 89.1%)。輸血の必要性（二次転帰）に関しては、研究の開始時に輸血を受けた患者の割合は58％に等しかった。 8 週間の治療後、この割合は 42.7% に低下しました。
参考文献
1. Ohls RK、他。完全非経口栄養液中の持続注入によって早産児に投与される組換えエリスロポエチンの薬物動態と有効性。 J Pediatr 1996; 128: 518-23. (PubMed ID: 8618186)。
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3.ジュールSE。経腸投与された組換えヒトエリスロポエチンは新生児の赤血球生成を刺激しません。 J Pediatr 2003; 143: 321-6. (PubMed ID: 14517513)。
4. マッコイ JMら。エオエチン関連純粋赤血球形成不全：過去、現在、そして将来の考察。輸血 2008; 48(8): 1754-62 (PubMed ID: 18482185)。
5. ポロック C、他。赤血球生成刺激剤によって誘発される純粋な赤血球無形成症。 Clin J Am Soc Nephrol 3: 193-199、2008 (Pubmed id: 18178785)。
6. 臨床プロトコールと治療ガイドライン。レッドシリーズの慢性後天性無形成症に関する条例 SAS/MS 227、2010 年 5 月 10 日。
薬理学的特徴
エポエチン アルファ (活性物質) は腎臓、より正確には腎近位尿細管に隣接する細胞によって生成される糖タンパク質です。その生産は低酸素によって刺激されます。それは有糸分裂の刺激と分化のためのホルモン因子として作用し、赤血球前駆細胞からの成熟赤血球の形成を増加させます。エポエチン アルファ (有効成分) は 165 個のアミノ酸を含み、組換え DNA 技術によって得られます。分子量は34,000ダルトンで、ヒトアルファエポエチン遺伝子（活性物質）が挿入されたCHO細胞（チャイニーズハムスター卵巣細胞）で産生されます。本品は天然エポエチンアルファ（有効成分）と同一のアミノ酸配列を含有しています。
T1/2 = 5.21 時間。
CL = 0.47 リットル/時。
AUC = 8967.42 mIU*h/ml。
Ｖｃ＝３．２４リットル。
MRT = 7.58 時間。
Co = 1766.12 mIU/ml。
慢性腎不全患者
エポエチン アルファ (活性物質) の内因性産生は、通常、組織の酸素化レベルによって調節されます。低酸素症と貧血は一般にエポエチン アルファ (活性物質) の産生を増加させ、これが赤血球生成を刺激します。
正常な人では、エポエチン アルファ (活性物質) の血漿レベルは 10 ～ 30 mIU/mL の範囲で変動し、低酸素症または貧血の期間には最大 100 倍に増加することがあります。しかし、慢性腎不全患者では内因性エポエチン アルファ (活性物質) の産生が欠乏しており、これらの患者における貧血の病因は多因子ですが、この欠乏が主な原因です。
慢性腎不全は、進行性かつ一般に不可逆的な腎機能の低下があり、この機能不全の結果として貧血が現れる臨床状況です。末期腎不全の患者は、生存のために透析または移植を必要とします。エポエチン アルファ (活性物質) が、透析を受けている患者と定期的に透析を受けていない患者の両方の貧血患者の赤血球生成を刺激することが実証されています。
エポエチン アルファ (活性物質) に対する反応の最初の証拠は、治療開始から最初の 10 日間の網赤血球数の増加であり、その後、通常はその後 2 ～ 6 週間で赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリットの増加が見られます。
提案されたヘマトクリット目標 (33% ～ 36%) に到達したら、鉄欠乏または他の付随疾患がない限り、このレベルを維持する必要があります。
がん患者
エポエチン アルファ (活性物質) は、赤血球の形成を刺激する糖タンパク質であり、有糸分裂の刺激と分化のためのホルモン因子として作用し、元の細胞区画の前駆体からの赤血球の形成を増加させます。
がん患者では貧血が随伴症状となることがよくあります。原因はさまざまな要因の組み合わせによって決まりますが、使用される化学療法剤の直接的な毒性効果が重要な役割を果たします。これらの患者において、エポエチン アルファ (活性物質) による治療に対する反応は、エポエチン アルファ (活性物質) の内因性レベルにも依存します。内因性レベルが 200mIU/mL を超える患者は治療に反応しません。
出典: 医学アルファエポエチンの専門家向けインサート – Fiocruz。
ヘモプレックス ストレージ ケア
この薬はどこに、どのように、どのくらいの期間保管できますか 製品を冷蔵（2°C ～ 8°C）で保管してください 光を避けてください 凍らせないでください 振らないでください 賞味期限: 製造日から 24 か月 バッチ番号と製造日、および使用期限: パッケージを参照 使用期限を過ぎた薬剤は使用しないでください。 元のパッケージに保管してください。 Hemoprex® (エポエチン アルファ) は、異物のない無色透明の溶液の形で提供されます。 使用前に、薬剤の外観を観察してください。使用期限が切れた場合、外観に変化があった場合は、薬剤師に相談してまだ使用できるかどうかを確認してください。すべての薬は子供の手の届かない場所に保管してください。
Hemoprex の法的声明
医師の処方箋に基づく法的声明の販売 MS 1 0646 0119 農場担当者: Geisa Acetto Cavalari – CRF-SP Nº 33 509 製造元: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd 29-40, Bolli-Ri, Nongong-Eup, Daegu, Talseong-Gun, Daegu韓国 輸入および梱包業者: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda Rua Rafael de Marco, 43 – Pq Industrial – Jd das Oliveiras Taboão da Serra – SP CNPJ: 61 282 661/0001-41 ブラジル産業 このリーフレットは、2006 年に Anvisa によって承認されました。 /26/2013 SAC Bergamo 0800-0113653 www Laboratoriobergamo com br hemoprex_bula_paciente 06/26/2013 ファイル番号 件名 通知/請願の日付 請願の承認日 変更された項目 0512692/13-4 リーフレットテキストの初期包含 – RDC 60/ 12 06/26/2013 N/AN/A – リーフレット本文変更の通知 – RDC 60/12 06/26/2013 N/A 担当薬剤師の変更および新しい SAC 電話番号の調整
