イカコルトのリーフレット

製品を使用する前に、次のような情報が記載されているリーフレットの情報をよく読んでください。

7月 8, 2024

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健康情報館

in チラシ

製品の使用に伴う利点とリスクについての情報が記載されているため、製品を使用する前にリーフレットの情報をよくお読みください。薬の適正使用に関する情報もご覧いただけます。

イカコルトは、かゆみ、灼熱感、痛みなどの激しい炎症または湿疹の症状を伴う真菌症の初期および一時的な治療に適応されます。

真菌症は通常、手、足の指の間、鼠径部および生殖器領域に発生します。

イカコルトはどのように機能しますか?

イカコルトは、炎症を伴う皮膚真菌症の治療に使用される抗真菌作用と抗炎症作用のある局所薬です。

硝酸イソコナゾールは広範囲の抗真菌作用を持ち、癜風癜風を引き起こす微生物、カビ、紅斑を引き起こす微生物を含む皮膚糸状菌や酵母菌に対して効果的です。

吉草酸ジフルコルトロンには抗炎症作用と抗アレルギー作用があり、かゆみ、灼熱感、痛みを軽減します。イカコート製剤に含まれる有効成分である硝酸イソコナゾールと吉草酸ジフルコルトロンが作用し始めるまでの推定時間は、塗布後それぞれ 1 時間と 8 時間です。

イカコルトの禁忌

イカコルトは、患者が治療部位に梅毒または結核の過程、ウイルスによって引き起こされる皮膚疾患（水痘や帯状疱疹など）、酒さ、口周囲の発疹（口周囲皮膚炎）を示している場合には禁忌です。）およびワクチン接種後の皮膚反応。

イカコルトは、有効成分または製剤の成分にアレルギーのある患者にも禁忌です。

イカコルトの使い方

イカコルトクリームは1日2回患部に塗布してください。

イカコルトによる治療は、炎症または湿疹の症状が退行した後に中止する必要があり、治療開始から 2 週間を超えないようにしてください。この期間の後、医師は、特に鼠径部および生殖器領域に使用する場合、グルココルチコイドを含まない抗真菌製剤による治療を継続することを推奨する場合があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

イカコルトの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は何もせず、医師の指示に従って次の用量を使用してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

イカコルトの注意事項

細菌による皮膚感染症の場合は、医師の推奨に従って特別な治療法を使用する必要があります。

顔に使用する場合は目に入らないように注意してください。

局所グルココルチコイドを体の広い領域に、または長期間、特に閉塞下で使用すると、全身性副作用のリスクが大幅に増加する可能性があります。

全身性グルココルチコイド（体全体に作用する）で知られているように、グルココルチコイドの局所使用、たとえば閉塞下で高用量または体の広い領域に長期間使用した場合、緑内障が発症する可能性があります。または目の周りのアプリケーションに。

再感染を避けるために、フェイスタオルやボディタオル、下着などの個人衣類（できれば綿製）は煮沸して毎日交換する必要があります。足白癬が原因の足真菌症の場合、入浴後は足指の間を完全に乾燥した状態に保ち、靴下を毎日交換する必要があります。イカコルトによる治療を成功させるには、通常の衛生対策が不可欠です。医師の指示に従ってください。

イカコルトを生殖器領域に塗布すると、その成分の一部がコンドームやペッサリーなどのラテックス製品に損傷を与える可能性があります。したがって、これらの製品は、HIV 感染などの性感染症に対する避妊効果や保護効果を失う可能性があります。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

イカコルトの副作用

臨床研究で最も頻繁に観察された副作用は、塗布部位の刺激と灼熱感でした。

臨床研究で観察された副作用の頻度を以下の表に示します。

他の局所糖質コルチコイドと同様に、次の副作用が発生する可能性があります (頻度は不明)。

皮膚の萎縮、毛包の炎症反応（塗布部位の毛嚢炎）、毛量の増加（多毛症）、皮膚にもともと存在していた毛細血管や細い血管の拡張（毛細血管拡張症）、口の周りの発疹（口囲皮膚炎）、皮膚変色（色素脱失）、ざ瘡および/または製剤の成分に対するアレルギー反応。

グルココルチコイドを含む局所製剤を適用すると、吸収による全身効果が発生する可能性があります。

妊娠中または授乳中に母親が広範囲または長期間にわたって治療を受けた場合、新生児の副作用を排除することはできません。この反応の一例は、副腎皮質機能の低下であり、これにより赤ちゃんの病気に対する抵抗力が低下する可能性があります (免疫抑制)。

注意

この製品は国内で新しい協会を取得した医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。

イカコルト特別集団

妊娠、授乳、妊孕性

一般に、グルココルチコイドを含む局所製剤は、妊娠の最初の 3 か月間は避けるべきです。医師は、妊娠中および授乳中のイカコルト使用の利点とリスクを考慮して、イカコルトの使用を慎重に評価する必要があります。特に、妊娠中および授乳中は、広い領域の治療、長時間の使用、または密閉包帯の使用を避けてください。

授乳中の女性は乳房に製品を塗布しないでください。必ず医師の指示に従ってください。

前臨床研究のデータでは、生殖能力に対するリスクは示されていませんでした。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

高齢者、子供、その他のリスクグループでの使用

この薬は5歳未満の年齢層には禁忌です。

高齢患者におけるイカコルトの使用については、特に推奨事項はありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

イカコルトの成分

皮膚用クリームの各グラムには次のものが含まれています。

硝酸イソコナゾール	10mg(1%)
吉草酸ジフルコルトロン	1mg(0.1%)

賦形剤:

軽白色パラフィン、流動ワセリン、セトステアリルアルコール、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、エデト酸二ナトリウム、精製水。

イカコルトの過剰摂取

急性毒性研究の結果は、過剰摂取による皮膚への単回塗布（吸収に有利な条件下での広範囲への塗布）または経口摂取の場合には、急性中毒のリスクが予期されるべきではないことを示していません。

過剰摂取の場合は、直ちに医師または毒物管理センターにアドバイスを求めてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

イカコートの薬物相互作用

薬物相互作用の研究は行われていません。

イカコルトという物質の作用

有効性の結果

ジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) クリームを使用して実施された臨床研究の結果では、ジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) を 1 日 2 回塗布する治療群と、同様に 1 日 2 回塗布するバイキュテンクリームの治療群では、次の点で有意差は示されませんでした。湿疹性病変の消失。 92人の治療患者を対象に最長2週間の治療後、対側の個体内比較において、ジフルコルトロン+イソコナゾール（活性物質）クリームで治療した患者の42.4％、患者の44.6％で病変の完全な消失が観察された。バイキュテンクリームで治療を受けた患者。ジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) クリームで治療された患者の 45.7%、およびバイキュテンクリームで治療された患者の 43.5% で明らかな改善が観察されます。したがって、回答率はそれぞれ 88.1% であった。

ジフルコルトロン + イソコナゾール (有効成分) クリームと 1 日 2 回塗布したディプロジェンタクリームの比較研究に関しては、湿疹病変の消失に関して有意差は示されませんでした。各グループ48人ずつ計96人の患者を2週間治療した後、ジフルコルトロン+イソコナゾール（活性物質）クリームで治療した患者の47.9％、ディプロジェンタクリームで治療した患者の60.4％で病変の完全な消失が観察された。ジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) クリームで治療された患者の 41.7%、およびディプロジェンタクリームで治療された患者の 29.2% で明確な改善が観察されました。したがって、回答率はそれぞれ 89.6% でした。

両方の研究において、ジフルコルトロン + イソコナゾール (有効成分) クリームによるさまざまな治療時間で中等度の効果しか示さなかった患者の数は、6.3% ～ 10.9% と低く、次のような患者では 1.1 ～ 4.2% と非常に低かった。治療効果は示されませんでした。

薬理学的特徴

薬力学

硝酸イソコナゾールは、皮膚の表在性真菌性疾患の治療に使用されます。広範囲の抗真菌作用があり、皮膚糸状菌や酵母菌、酵母様真菌（癜風癜風を引き起こす微生物を含む）やカビ、さらには紅斑を引き起こす微生物に対しても効果的です。

吉草酸ジフルコルトロンは、炎症性皮膚疾患やアレルギー性皮膚疾患の炎症を抑え、かゆみ、灼熱感、痛みなどの自覚症状を緩和します。

ジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) クリームの製剤に含まれる薬物、硝酸イソコナゾールおよび吉草酸ジフルコルトロンの作用開始までの推定時間は、塗布後それぞれ 1 時間および 8 時間です。

薬物動態

硝酸イソコナゾール

ジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) の製剤に含まれるイソコナゾールは、人間の皮膚に素早く浸透し、塗布後 1 時間後には角質層および生体皮膚で薬剤の最大濃度に達します。

高濃度が少なくとも 7 時間維持されました (角質層: 約 3500 μg/mL、これは 7 mmol/L に相当します。生体表皮: 約 20 μg/mL、これは 40 μmol/L に相当します。真皮: 約 20 μg/mL、これは 40 μmol/L に相当します)。 3 μg/mL、これは 6 μmol/L に相当します）。

適用前に角質層を除去すると、生きた皮膚中のイソコナゾール濃度が約 2 倍に増加しました。角質層および表皮内の薬剤濃度は、最も重要な病原体（皮膚糸状菌、カビ、酵母）の最小発育阻害および殺生物性抗真菌濃度（MIC）を数回超え、真皮内のMIC値に達しました。

別の研究では、2週間の塗布期間終了後1週間後でも、硝酸イソコナゾールが角質層と毛包でMICを超えて検出される可能性がありました。人によっては、最後の塗布から 14 日後に硝酸イソコナゾールが検出されることもありました。

ウサギに局所塗布した後、コルチコステロイドを含まない製剤と比較して、より高濃度の抗真菌薬が皮膚に検出されました。これは、コルチコステロイドの血管収縮作用による硝酸イソコナゾールの経皮吸収の遅延と解釈された。

さらに、皮膚における抗真菌薬とコルチコステロイドの濃度比は、ジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) に存在する 10:1 の濃度比と比較して増加しており、抗真菌薬の有効性がコルチコステロイドによって損なわれていないことが示されています。

イソコナゾールは皮膚内で代謝的に不活性化されず、経皮吸収のため全身用量は低くなります。角質層を除去した後でも、曝露後 4 時間以内に全身循環に到達するのは、投与量の 1% 未満です。

経皮吸収量は少なすぎて、人体内での硝酸イソコナゾールの排泄を調査するには至らなかった。そこで、H3標識硝酸イソコナゾール0.5mgを静脈内投与したところ、イソコナゾールは完全に代謝され、速やかに消失することが示された。

2,4-ジクロマンデル酸と2-(2,6-ジクロロベンジルオキシ)-2-(2,4-ジクロロフェニル)-酢酸は、定量的に最も重要な代謝産物として特徴づけられ、同定された代謝産物の1/3が尿中に排泄されました。 2/3は胆汁に含まれ、総投与量の75%はすでに24時間以内に排泄されます。

吉草酸ジフルコルトロン

イソコナゾールは、ジフルコルトロン吉草酸塩の浸透と経皮吸収には影響を与えません。吉草酸ジフルコルトロンは皮膚に素早く浸透し、1 時間の塗布後に角質層内のレベルが約 150 µg/mL (= 300 µmol/L) に達します。これらのレベルは少なくとも 7 時間維持されます。表皮の深層におけるコルチコステロイドのレベルは約 0.15 μg/mL (= 0.3 μmol/L) でした。

皮膚内で吉草酸ジフルコルトロンは部分的に加水分解されてジフルコルトロンになりますが、これも同様に効果があり、経皮吸収されるコルチコステロイドの量は少量です。 4 時間の曝露後、局所的に適用されたジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) の用量の 1% 未満が経皮吸収されました。

体循環に入ると、吉草酸ジフルコルトロンは数分以内に加水分解されてジフルコルトロンと対応する脂肪酸になります。ジフルコルトロンに加えて、11-ケト-ジフルコルトロンおよび他の 2 つの代謝産物が血漿中に検出されました。ジフルコルトロンとそのすべての代謝産物は、静脈内投与後に測定される血漿排出半減期がそれぞれ 4 ～ 5 時間と約 9 時間で、尿と糞便を通じて 75:25 の比率で排泄されます。

前臨床安全性データ

皮膚および皮下への繰り返し適用後の全身耐性研究では、吉草酸ジフルコルトロンの効果はグルココルチコイドの典型的なものでした。活性物質の組み合わせを繰り返し皮膚に適用した後、グルココルチコイドの典型的な効果のみが観察されました。したがって、これらの研究の結果、広い範囲への適用や/などの極端な使用条件下でのジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) の治療的使用では、グルココルチコイドに典型的な副作用以外の副作用は予想されないと結論付けられています。または閉塞状態にあります。硝酸イソコナゾールとの相互作用の可能性を示す兆候はありませんでした。硝酸イソコナゾールの反復投与による全身耐性研究の結果は、ジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) による治療中に抗真菌薬に対する全身反応が予想されるべきであることを示唆していません。

ジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) を用いた胚毒性研究では、適切な全身検査で誘発される催奇形性および/または胎児致死効果など、グルココルチコイドの典型的な結果が得られました。これらの結果を考慮すると、妊娠中にジフルコルトロン + イソコナゾール (有効成分) を処方する場合には特別な注意を払う必要があります。疫学調査の結果は「妊娠」にまとめられています。

特定の生殖毒性調査では、硝酸イソコナゾールによるさまざまな生殖段階への限定的な影響は示されませんでした。特に、この活性物質は催奇形性の可能性を実証しておらず、管理された臨床研究は実施されていないものの、妊娠中の硝酸イソコナゾールを含む製剤の使用経験は胎児毒性作用のリスクを示唆していません。

遺伝子、染色体、ゲノムの変異を検出するためのin vivoおよびin vitro の研究では、吉草酸ジフルコルトロンまたは硝酸イソコナゾールの変異原性の可能性は示されていません。

吉草酸ジフルコルトロンまたは硝酸イソコナゾールを使用した特定の腫瘍形成研究は行われていません。したがって、標準的な薬力学的作用、遺伝毒性の可能性の証拠の欠如、構造的特性および慢性毒性試験の結果（増殖性の変化を示さない）に基づいて、ジフルコルトロン + イソコナゾールに含まれる活性物質が含まれていることに疑いの余地はありません。（活性物質）腫瘍形成の可能性があります。さらに、推奨されているジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) の皮膚適用後は、全身的に有効と考えられる用量に達せず、腫瘍の発生に対する影響は期待できないことが示されています。

局所耐性研究の結果によると、吉草酸ジフルコルトロンを単独で、および硝酸イソコナゾールと組み合わせて繰り返し経皮投与した後、グルココルチコイドを含む局所製剤ですでに知られている副作用に加えて、ジフルコルトロン + イソコナゾールによる治療中に他の皮膚の変化は予想されません。（活性物質）。

ウサギの眼で実施された粘膜耐性調査の結果は、ジフルコルトロン + イソコナゾール (活性物質) による不注意による眼の汚染の後、結膜への軽度の刺激が予想されることを示しています。

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