ノリプルム葉酸リーフレット

ノリプルムフォリックはどのように作用するのでしょうか？

ノリプルム^®フォリックは、鉄分と葉酸の欠乏による貧血の場合に抗貧血薬として作用し、ヘモグロビンの形成に不可欠なこれらの要素を体に補充します。

ノリプルム^®フォリックは貧血と戦う作用があり、特に鉄分と葉酸の欠乏によって引き起こされる栄養性貧血および小赤血球貧血の治療に適応されます。

ノリプルム^®フォリコに含まれる鉄は、大きな非イオン性分子の複合体の形で存在し、これにより製品に有利な特性が与えられます。つまり、体内での吸収と使用が良好、毒性が低く、忍容性が良好、特定の薬剤との相互作用がない（p）例：テトラサイクリン、避妊薬、ステロイドホルモン）、腎臓からの排出や脂肪組織への沈着による損失なしに、その使用可能な量を維持します。

葉酸ノリプルムの禁忌

この製品は、鉄ベースの薬剤にアレルギーのある患者、急性肝疾患、胃腸疾患、鉄欠乏が原因ではない貧血、または鉄を使用できない患者には使用しないでください。

製品の使用中に繰り返し輸血を受けた場合は、医師に知らせてください。

ノリプルム^®フォリコは以下の場合には禁忌です。

ノリプルムフォリコの使い方

計算上、各チュアブル錠には 100 mg の鉄が含まれていることに注意してください。治療の用量と期間は鉄欠乏の程度によって異なります。

小児の場合、鉄の1日あたりの投与量は、症例の重症度に応じて体重1kgあたり2.5～5.0mgとして計算されます。この用量は医学的な裁量で増減でき、1 回以上の用量で投与できます。

葉酸ノリプルムの投与量

大人とティーンエイジャー

明らかな鉄欠乏症

ヘモグロビン値が正常になるまで、チュアブル錠1錠を1日2〜3回服用してください。その後は、1 日 1 錠のチュアブル錠で治療を継続する必要があります。妊娠中の貧血の場合は、鉄の貯蔵量を回復するために、少なくとも妊娠の終わりまで。

有機貯蔵鉄を適切に補充して効果的な治療を保証するために、臨床症状が消失しヘモグロビン値が正常化した後もノリプルム^®フォリコの投与をさらに 2 ～ 3 か月間継続することが推奨されます。

潜在的な鉄欠乏症と鉄および葉酸欠乏症の予防

1日あたりチュアブル錠を1錠。

1歳から5歳までのお子様

1日半チュアブル錠。

5歳から12歳までの子供

1日1錠のチュアブル錠。

* RDI = 1 日あたりの推奨摂取量。リーフレットで推奨される 1 日の最大用量に基づいて計算されます。

投与方法

１日量は一度に投与してもよいし、複数回に分けて投与してもよい。

ノリプルム^®葉酸チュアブル錠は、食中または食直後に投与してください。

重度の鉄欠乏性貧血または高い鉄必要量の場合、医学的判断により用量が増量されるか、初期治療としてノリプルム^®非経口投与（IM または IV）が必要になる場合があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ノリプルムフォリコを使い忘れた場合はどうすればいいですか？

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。次の服用時間が非常に近い場合は、待って 1 回分だけ服用してください。 2 回分を同時に服用したり、飲み忘れた分を補うために追加で服用したりしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

ノリプルム葉酸予防措置

ノリプルム^®フォリコによる治療中に便が黒ずむことがありますが、これには臨床的意義はありません。

ノリプルム^®フォリックには、ビタミン B ₁₂欠乏症を隠す葉酸が含まれています。

感染症や新生物に関連した貧血の場合、置換された鉄は細網内皮系に貯蔵され、そこから動員され、原疾患が治癒した後にのみ使用されます。

すべての第二鉄製剤と同様に、ノリプルム^®フォリコは、アルコール依存症、肝炎、急性感染症、消化管の炎症状態（腸炎、潰瘍性大腸炎）、膵炎、消化性潰瘍がある場合には注意して投与する必要があります。

ノリプルム^®フォリコによる治療は、糖尿病患者の毎日のインスリン投与に影響を与えることはないと考えられます。詳細については、糖尿病治療薬のリーフレットを参照してください。

高レベルの赤血球鉄および経口鉄塩を含む血液の併用は、第二鉄過剰を引き起こす可能性があるため、輸血を繰り返す患者への本製品の投与は、厳格な医学的管理と血液像の観察の下で行われなければなりません。

入れ歯を使用している方、特に「Luva Light 」をベースにした入れ歯を使用している方は、入れ歯の黒ずみを防ぐため、使用後すぐに口を洗い、入れ歯をブラッシングすることをお勧めします。

妊娠と授乳

動物におけるフェリポリマルトースの胚-胎児毒性研究では、胎児に対するリスクは示されていませんでした。これらの動物研究に基づくと、妊娠初期にリスクがあるという証拠はありません。妊娠第 1 期以降の妊婦を対象とした研究では、フェリポリマルトースまたはフェリポリマルトースと葉酸の併用が母親および/または新生児に及ぼす望ましくない影響は明らかにされませんでした。したがって、ノリプルム^®フォリコの投与による胎児への悪影響は考えられません。

母乳にはラクトフェリンと結合した鉄が天然に含まれています。複合体から母乳に移行する鉄の量は不明です。授乳中の女性にノリプルム フォリコを投与しても、乳児に望ましくない影響が生じる可能性は低いです。

妊娠中および授乳中は、ノリプルム^®フォリックを医師に相談した後にのみ使用してください。リスク/ベネフィット評価を実行することをお勧めします。

予防措置として、出産適齢期の女性および妊娠中の女性は、医師に相談した後にのみノリプルム^®を使用してください。ベネフィット/リスクの評価が推奨されます。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

経口鉄吸収が大幅に阻害されるため、非経口鉄剤と経口鉄剤の同時投与は避けるべきである。

機械を運転および操作する能力への影響

関連する研究は実施されていない。ただし、ノリプルム^®フォリックが運転や機械の使用能力に影響を与える可能性は低いです。

ノリプルム^{® は}食中または食直後に服用してください。入れ歯、特に「ルバライト」を使用されている方は、入れ歯の黒ずみを防ぐため、使用後すぐに口を洗い、ブラッシングを行うことをお勧めします。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

ノリプルム葉酸の副作用

臨床研究による望ましくない影響（登録前および登録後、登録後の安全性研究を含む）

フェリポリマルトースの安全性と忍容性は、合計 1,473 名の曝露患者を対象とした科学文献に掲載された 24 件の論文または臨床研究報告書で評価されました。

これらの研究で報告された主な副作用は次のとおりです。

非常に一般的な反応 (?1/10)

黒い便*。

一般的な反応 (? 1/100 および lt; 1/10)

下痢、吐き気、腹痛¹ 、便秘。

異常な反応 (?1/1000 および <1/100)

嘔吐² 、歯の変色、胃炎、発疹^4.5 (発疹、発疹、皮膚発疹)、蕁麻疹、掻痒症⁵ (かゆみ)、紅斑⁵ (皮膚の発赤)、頭痛 (頭痛)。

レアな反応GT; 1/10,000と？ 1/1000

筋肉のけいれん³ 、筋肉痛（筋肉痛）。

¹ :

腹痛、消化不良、上腹部不快感、腹部膨満。

2

:

嘔吐、逆流。

3

:

不随意な筋肉の収縮、震え。

4

:

発疹、黄斑発疹、水疱性発疹。

5

:

市販後自発報告に起因する事象、推定発生率は患者 491 人中 1 人（95% 信頼区間の上限）。
*黒っぽい便は経口鉄剤の副作用としてよく知られていますが、これは臨床的には関係ありません。その他によく見られる副作用は、胃腸障害（吐き気、便秘、下痢）でした。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

葉酸ノリプルムの成分

各チュアブル錠には次のものが含まれます

* フェリポリマルトースの形で。

賦形剤:

シクラミン酸ナトリウム、バニリン、タルク、マクロゴール、チョコレートフレーバー、マンニトール、ココア、微結晶セルロース、ポビドン。

ノリプルムフォリコのプレゼンテーション

100mg（鉄III）＋0.35mg（葉酸）のチュアブル錠。 10個入りと30個入りのパックです。

経口使用。

成人および小児用。

ノリプルム葉酸の過剰摂取

フェリポリマルトースは毒性が低く、鉄の吸収が制御されているため、過剰摂取の場合でも、鉄の蓄積や中毒の可能性は低いです。致命的な結果を伴う偶発的な中毒のケースは報告されていません。

非錯体鉄 II 塩の推奨量を大幅に超える用量を偶発的または意図的に摂取した場合、吐き気や胃膨満感などの症状が発生することがあります。このような場合には、胃内容排出を実行し、通常の補助措置を講じる必要があります。

葉酸の過剰摂取は、中枢神経系の変化（精神状態の変化、睡眠パターンの変化、過敏性、多動性として説明される）、吐き気、膨満感、鼓腸を引き起こす可能性があるとの報告があります。

この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ノリプルム葉酸との薬物相互作用

フェリポリマルトースとテトラサイクリンまたは水酸化アルミニウムとの相互作用は、3 件のヒト研究 (クロスオーバー デザイン、研究あたり 22 人の患者) で調査されました。テトラサイクリン吸収の有意な減少は観察されませんでした。テトラサイクリンの血漿濃度は、静菌血清レベルに必要な最小阻止濃度のレベルを下回ることはありませんでした。フェリポリマルトースからの鉄吸収は、水酸化アルミニウムまたはテトラサイクリンによって減少しませんでした。したがって、フェリポリマルトースは、テトラサイクリンまたは他のフェノール化合物と同時に、また水酸化アルミニウムと同時に投与することができます。

非臨床in vitro研究では、フェリポリマルトースと、アセチルサリチル酸、テトラサイクリン塩酸塩、メチルドーパセスキ水和物、アスパラギン酸マグネシウム、ステロイドホルモンなどの一般的に使用される薬物との相互作用は示されていません。

テトラサイクリン、水酸化アルミニウム、アセチルサリチル酸、スルファサラジン、炭酸カルシウム、酢酸カルシウム、リン酸カルシウムをビタミンD3、ブロマゼパム、アスパラギン酸マグネシウム、D-ペニシラミン、メチルドーパ、パラセタモール、オーラノフィンと組み合わせたラットでの研究では、フェリポリマルトースとの相互作用は示されていません。

同様に、フェリポリマルトースを用いたin vitro研究では、フィチン酸、シュウ酸、タンニン、アルギン酸ナトリウム、コリンおよびコリン塩、ビタミン A、ビタミン D3 およびビタミン E、大豆油および大豆粉などの食品成分との相互作用は観察されませんでした。これらの結果は、フェリポリマルトースが食事中または食事摂取直後に摂取できることを示唆しています。

潜血を検出するための便潜血検査（Hb 選択的）には障害がないため、治療を中断する必要はありません。

経口鉄の吸収が低下するため、非経口鉄と経口鉄の同時投与は推奨されません。

過度のアルコール摂取は肝臓の鉄沈着の増加を引き起こし、長期使用の場合には鉄の悪影響、さらには毒性作用の可能性が高まります。

葉酸治療はフェニトインの代謝を増加させる可能性があり、特に葉酸欠乏症の患者では血清フェニトイン濃度が低下します。通常、この相互作用は臨床現場では関係ありませんが、一部の患者では発作の頻度が増加することがあります。フェニトインまたは抗発作薬を服用している患者は、葉酸サプリメントを使用する前に医師に相談してください。

葉酸欠乏症の患者に葉酸とクロラムフェニコールを同時に投与すると、葉酸に対する予期せぬ器質的反応が生じる可能性があると考えられています。相互作用の重要性とメカニズムは不明ですが、両方の薬剤で治療された患者における葉酸に対する血液学的反応を注意深く監視する必要があります。

臨床検査における干渉

ノリプルム^®フォリックにより、便が黒ずむことがあります。濃い色の便は、消化管からの出血を視覚的に隠すことができます。ただし、潜血を検出するための便潜血検査（ヘモグロビン選択的）には障害がないため、治療を中断する必要はありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ノリプルム葉酸と食品の相互作用

これまでのところ報告はありません。

ノリプルム葉酸物質の働き

薬理的特性

薬用葉酸はプテロイルグルタミン酸としても知られています。食品に含まれる葉酸はポリグルタミン酸の形であるのに対し、それはモノグルタミン酸の形であるため、食品の葉酸とは本質的に異なります。葉酸は吸収されるとすぐに主な活性型であるテトラヒドロ葉酸に変わります。葉酸は、ほとんどすべての食品にポリグルタミン酸塩の形で少量含まれており、調理や食品の形では使用されません。

薬理学

葉酸は、DNA合成とその結果としての細胞分裂に不可欠であるため、あらゆる組織における細胞増殖に必須のビタミンです。葉酸が不足するとすべての組織に直接影響しますが、再生速度が速い組織では有害な影響がより直接的に現れます。したがって、血液の形成要素、腸上皮（特に小さなもの）および粘膜一般は、葉酸が存在しないと不完全に更新され、あまり明らかな臨床症状を示さない重篤な器質的障害を引き起こし、その欠如を診断するのは困難です。

薬物動態

モノグルタミン酸の形の葉酸は小腸で吸収され、すぐにさまざまな形の活性葉酸に変換されます。葉酸は腎臓を介して排出されます。排泄率は投与量に比例します。 0.2 mg などの少量でも十分な生物学的利益が得られます。 15mg を超える高用量では、排泄率は 50 ～ 90% の間で変化します。食品の葉酸は、酸化作用、紫外線、加熱に対して非常に不安定です。

ノリプルム フォリコ ストレージケア

製品は元のパッケージに入れ、室温（15°C ～ 30°C）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

ノリプルム^®フォリックは、丸くて平らで滑らかな暗褐色の錠剤で、白い粒子とチョコレートの香りがあります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

フォリックノリプルムの法律上の格言

MS – 1.0639.0131

農場。答え：

カーラ・A・インポシナト
CRF-SP番号 38,535

武田薬品工業株式会社

高速道路 SP 340 S/N km 133.5
ジャグアリウーナ – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
ブラジルの産業

以下のライセンスに基づいて販売されています。

ヴィフォー（インターナショナル）株式会社
スイス

SAC:

0800 7710345

医師の処方箋に基づいて販売します。