アミトリプチリン塩酸塩 Teuto リーフレット

うつ病と夜尿症（夜のおねしょ）。

この薬には抗不安作用と鎮静作用があります。

アミトリプチリン塩酸塩 – Teuto はどのように作用しますか?

この薬には、抗不安作用と鎮静作用のある抗うつ薬である塩酸アミトリプチリンが含まれています。したがって、この薬は主にうつ病の治療に使用されますが、夜尿症（夜尿症）の治療にも使用されます。

アミトリプチリン塩酸塩の禁忌 – Teuto

次の場合は、塩酸アミトリプチリンを服用しないでください。

妊娠

リスクカテゴリC

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

この薬は11歳未満の子供には禁忌です。

アミトリプチリン塩酸塩の使用方法 – Teuto

最良の結果を得るには、塩酸アミトリプチリンを毎日服用してください。塩酸アミトリプチリンの服用方法および服用頻度については、医師の指示に厳密に従うことが重要です。用量の調整が必要になる場合があるため、状態に変化があった場合はすぐに医師に伝えてください。医師の指示がない限り、治療を突然中止しないでください。

アミトリプチリン塩酸塩の投与量 – Teuto

うつ

外来成人の初回投与量

75mg/日を分割投与し、最大150mg/日まで増量可能。用量の増加は、夜の始まりおよび／または就寝時に行うことが好ましい。一般に、鎮静効果はすぐに現れ、抗うつ作用は 3 ～ 4 日以内に現れ、完全に発現するまでに最大 30 日かかる場合もあります。代替方法としては、夜間就寝時に50～100mgで治療を開始することが考えられます。この用量は、毎晩25～50mgから1日あたり150mgまで増量できます。

外来成人の維持線量

50～100mg/日、できれば夜間に1日1回服用してください。改善が得られたら、必要最小限の用量まで減らします。再発の可能性を減らすために、維持療法を3か月以上続けることが適切です。

入院患者への線量

100mg/日から始めて、必要に応じて徐々に200mg/日まで増量します。一部の患者は1日あたり300mgを必要とします。

10代の若者と高齢者の投与量

これらの患者グループは一般に、このタイプの薬剤に対する耐性が低下しているため、アミトリプチリンを 1 日あたり 10 ～ 50 mg の用量で分割または 1 日 1 回、できれば就寝時に投与するのがより適切である可能性があります。通常は通常の維持量の半分で十分です。

小児での使用

12 歳未満の小児のうつ病に対するアミトリプチリン 25mg の研究が不足していることを考慮して、12 歳以上の小児にはアミトリプチリン 25mg の使用が推奨されます。

夜尿症

6歳から10歳の小児には就寝時に10mgから20mgの用量、11歳以上の小児には就寝時に25mgから50mgの用量。ほとんどの患者は治療開始から最初の数日以内に反応し、これらの患者では治療期間を通じて改善が継続し、増加する傾向があります。一般に、制御が確立されるまで反応を維持するには継続的な治療が必要です。

夜尿症の治療に推奨される塩酸アミトリプチリンの用量は、うつ病の治療に使用される用量と比較して低用量です。投与量の調整は、患者の臨床反応に応じて医師が行う必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

アミトリプチリン塩酸塩 – Teuto の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

塩酸アミトリプチリンは処方どおりに服用する必要があります。飲み忘れた場合は、次の通常どおり決まった時間に飲んでください。通常の用量に加えて前回の用量を服用してはなりません。つまり、用量を2倍にして服用してはなりません。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科医師にアドバイスを求めてください。

アミトリプチリン塩酸塩の使用上の注意 – Teuto

アミトリプチリンは、発作の病歴、肝機能障害、尿閉（アトロピン作用による）の病歴がある患者、あるいは狭隅角緑内障や眼圧上昇のある患者には注意して使用する必要があります。三環系抗うつ薬を使用している患者は、昇圧薬の効果を増強する可能性があります。

アミトリプチリンの使用は涙流量の減少と関連しており、角膜の乾燥を引き起こすのに十分である可能性があるという報告があるため、コンタクトレンズを着用している患者には注意が必要です。

アミトリプチリンは、ポルフィリン症（ポルフィリン症発作に関連する）患者には推奨されません。

三環系抗うつ薬を抗コリン薬または神経弛緩薬と併用した場合、特に発熱時に高熱が発生することが報告されています。

塩酸アミトリプチリンと電気ショック療法を併用すると、この療法に関連するリスクが増加する可能性があります。このような治療は、それが不可欠な患者に限定されるべきである。

臨床状態の悪化と自殺のリスク

大うつ病性障害 (MDD) の患者は、うつ病の悪化、および/または自殺念慮や自殺行動の出現、あるいは行動の異常な変化を経験することがあります。

抗うつ薬で治療されている患者の家族や介護者は、患者が興奮、イライラ、行動の異常な変化、自殺念慮などの症状を経験した場合、医療専門家に報告する必要があります。これらの症状の出現を毎日監視する必要があります。アミトリプチリンは、過剰摂取のリスクを軽減するために、最低有効用量で使用する必要があります。

双極性障害

塩酸アミトリプチリンは、双極性障害の治療には使用できません。

大うつ病エピソードは双極性障害の初期段階の特徴である可能性があるため、抗うつ薬による治療を開始する前に、うつ病症状のある患者を適切にモニタリングして、双極性障害を発症するリスクがあるかどうかを判断する必要があります。

心血管疾患

心血管障害のある患者は注意深く観察する必要があります。三環系抗うつ薬（塩酸アミトリプチリンを含む）は、特に高用量で投与した場合、不整脈、洞性頻脈、伝導時間の延長を引き起こすことが示されています。このクラスの薬剤による心筋梗塞や脳卒中が報告されています。

内分泌疾患

甲状腺機能亢進症患者または甲状腺薬を受けている患者にアミトリプチリンを投与する場合は、継続的な観察が必要です。糖尿病患者には注意が推奨されます。三環系抗うつ薬は血糖値の変化を引き起こす可能性があります。特にアミトリプチリンは、低血糖が認識されないことに関連しています。

中枢神経系疾患

アミトリプチリンは、アルコールに対する反応やバルビツール酸塩やその他の中枢神経系抑制剤の効果を増強する可能性があります。アルコールを過度に使用する患者では、アルコールの増強により、自殺企図や過剰摂取に内在する危険が増大する可能性があります。

統合失調症の抑うつ成分の治療に塩酸アミトリプチリンを使用すると、精神症状が悪化する可能性があります。医師は、アミトリプチリンの用量を減らすか、抗精神病薬を同時に使用することが賢明かを判断します。

妊娠

リスクカテゴリーC

妊婦を対象とした十分に管理された研究はありません。妊娠中または妊娠の可能性がある場合は、医師に知らせてください。彼はこの薬による治療のリスクと利点を評価する予定です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳

アミトリプチリンは母乳中に排泄されます。アミトリプチリンは乳児に重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、投薬を中止するか授乳を中止するかを決定する必要があります。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

高齢者、子供、その他のリスクグループでの使用

小児への使用

12 歳未満の小児のうつ病に対するアミトリプチリン 25mg の研究が不足していることを考慮して、12 歳以上の小児にはアミトリプチリン 25mg の使用が推奨されます。夜尿症の治療には、6歳以上のお子様の使用が推奨されます。

高齢者への使用

一般に、これらの患者は薬の副作用に特に敏感であるため、より少ない用量が推奨されます。高用量に耐えられない若者や高齢の患者の場合は、1 日あたり 50mg で満足できる場合があります。必要な一日量は、分割用量または単回用量として投与され得る。

車両の運転や機械の操作時の影響

この薬は一部の患者の注意力を低下させる可能性があります。したがって、身体的および/または精神的能力が低下する可能性があるため、車の運転や機械の操作などの危険な行為は避けるべきです。

不快な反応が発生した場合は、医師または歯科医に知らせてください。

この製品には、特にアセチルサリチル酸にアレルギーのある人に、気管支喘息などのアレルギー反応を引き起こす可能性がある黄色染料タートラジンが含まれています。

アミトリプチリン塩酸塩の副作用 – Teuto

まれな反応 (>1/10,000 および <1,000)

肝毒性、黄疸、セロトニン症候群（薬物に関連して報告されている）。

非常にまれな反応 (lt;1/10,000)

心筋症、神経弛緩性悪性症候群（アミトリプチリンの用量増加後に報告）。

アミトリプチリンによる未知の頻度の副作用

体重増加、うっ血性心筋症、無顆粒球症、血小板減少症、肉眼的アテトーゼ運動に伴う口腔および顎舌の顔面ジスキネジア、感覚異常、インポテンス、肝炎、肝機能の変化、肝不全、過敏反応、けいれん、射精機能障害、肺好酸球増加症、薬剤耐性、不整脈、洞性頻脈、ECG異常 – 心電図、口内乾燥症、混乱、集中力障害、頭痛、眠気、かすみ目、調節障害、眼筋麻痺、眼圧上昇、攻撃的行動（子供と大人）、せん妄（アミトリプチリンのレベルが高い）、骨折、非椎骨骨折、股関節骨折、記憶力低下、ミオクローヌス、言語障害 – 閉塞および禁断症状（禁断症状、吐き気​​、頭痛、倦怠感、睡眠時無呼吸症候群）。

三環系抗うつ薬で報告されている頻度不明の副作用

黄疸、QT延長、心筋梗塞、起立性低血圧、光線過敏症、発疹、蕁麻疹、精巣浮腫、女性化乳房（男性）、乳房肥大（女性）、乳汁漏出、低血糖、高血糖、体重増加または減少、不適正分泌症候群抗利尿ホルモン、発汗の増加、便秘、虫歯（夜尿症の小児）、麻痺性イレウス、吐き気、上腹部の不快感、嘔吐、食欲不振、口内炎、特異な味覚、下痢、舌の黒ずみ、食道胃括約筋の緊張低下における胃腸道逆流、無顆粒球症、好酸球増加症、白血球減少症、紫斑病、血小板減少症、脳卒中、めまい、けいれん、性機能障害、精巣浮腫、性欲の増加または減少、心臓突然死、急性間欠性ポルフィリン症、重症筋無力症、うつ病の悪化（成人および小児は臨床的悪化を経験する可能性があります）治療の初期段階および用量変更時のうつ病）、軽躁状態、自殺念慮、自殺または自殺未遂、心不全の悪化。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アミトリプチリン塩酸塩の組成 – Teuto

各コーティング錠には次のものが含まれます。

賦形剤:

逆浸透水、デンプン、微結晶セルロース、タートラジンイエロー染料、二酸化ケイ素、二酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール、タルク、ポリビニルアルコールおよび第二リン酸カルシウム。

アミトリプチリン塩酸塩のプレゼンテーション – Teuto

30錠と100錠が入ったパック。

経口使用。

成人および11歳以上の小児が使用できます。

塩酸アミトリプチリンの過剰摂取 – Teuto

推奨用量を超えて摂取した場合は、直ちに医師に知らせて、直ちに治療を受けてください。不整脈、重度の低血圧、結論、昏睡を含むCNS低下、混乱、集中力の障害、一過性の幻覚、瞳孔散大、興奮、反射亢進、昏迷、眠気、筋肉の固縮、嘔吐、低体温または高熱などの症状が発生する場合があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アミトリプチリン塩酸塩の薬物相互作用 – Teuto

他の抗うつ薬を塩酸アミトリプチリンと併用すると、望ましくない副作用が生じる可能性があります。アミトリプチリンは、グアネチジンまたは同様の作用を持つ化合物の降圧作用をブロックする可能性があります。麻痺性イレウスは、三環系抗うつ薬と抗コリン薬を併用している患者で発生することがあります。

アミトリプチリンは、アルコールに対する反応やバルビツール酸塩やその他の中枢神経系抑制剤の効果を増加させる可能性があります。患者が大量のエスクロルビノールを同時に投与される場合には注意が必要です。アミトリプチリンとジスルフィラムの併用投与後にせん妄が報告されています。

患者によっては、トピラメートの存在下でアミトリプチリン濃度が大幅に増加する場合があります。

トラマドールとアミトリプチリンを併用している患者では、めまいのリスクが高まる可能性があります。

セロトニン症候群は、アミトリプチリンをセロトニンを増加させる他の物質と一緒に投与すると発生する可能性があります。

三環系抗うつ薬は、シトクロム P450 2D6 を阻害できる薬剤（キニジン、シメチジンなど）や P450 2D6 の基質となる薬剤（他のいくつかの抗うつ薬、フェノチアジン、1C 型抗不整脈薬のプロパフェノンやフレカイニド）と併用して、より低用量で投与する必要があります。

処方箋なしで（店頭で）入手した薬も含め、あなたが服用している、または服用する予定のすべての薬について医師に伝えてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

アミトリプチリン塩酸塩という物質の作用 – Teuto

有効性の結果

うつ病の治療における塩酸アミトリプチリン（活性物質）の有効性は、数多くの臨床研究によって証明されており、新しい非三環系抗うつ薬の出現にもかかわらず、治療効果と使用率は依然として変わっていません。うつ病の治療に加えて、塩酸アミトリプチリン (活性物質) は、夜尿症などの他の臨床状況にも効果的に投与されています。

5歳から15歳までの83人の小児の夜尿症の治療において、塩酸アミトリプチリン（活性物質）とプラセボを比較した治療研究が実施され、その治療期間後の薬による総治癒率は28.8%から変化したと報告されました。 6 週間の治療後と 6 か月後の治療率は、それぞれ 68.89% と 53.3% でした¹ 。

夜尿症の小児を対象としたアミトリプチリンの二重盲検研究では、アミトリプチリンがこの適応症によく使用されると結論づけられました。患者はサイクル全体を完了していないため、研究の反応は、治療期間中の毎週の夜尿のない夜の数として表されました。アミトリプチリン群の結果は 4.67 だったのに対し、プラセボ群の結果は 3.51 でした。この差は非常に有意でした (plt; 0.001) ² 。

参考文献:

1. ミシュラ PC ら。夜尿症の治療におけるアミトリプチリンの治療試験 – 対照研究。インドの小児科 1980; 17(3)：279-85。
2. ライン DR.夜尿症の子供を対象としたアミトリプチリンの二重盲検試験。オーストラリア医学ジャーナル 1968。 2(7):307-8。

出典: アミトリル投薬専門家の指導。

薬理学的特徴

アミトリプチリン塩酸塩（活性物質）は、化学的には 3-10,11-ジヒドロ-5-H-ジベンゾ[a,d]シクロヘプテン-5-イリデン)-N,N-ジメチル-1-プロパンアミン塩酸塩と定義されます。これは白色の結晶性化合物であり、水に易溶で、分子量は 313.87 です。実験式は C ₂₀ H ₂₃ N・HCl です。

薬理学

塩酸アミトリプチリン（活性物質）は、アドレナリン作動性ニューロンおよびセロトニン作動性ニューロンにおけるノルエピネフリンおよびセロトニンの取り込みに関与する膜ポンプ機構を阻害します。これらの生体アミンの再摂取はそれらの伝達作用を供給するために生理学的に重要であるため、薬理学的には、この活性は神経活動を強化または延長する可能性があります。ノルエピネフリンおよび/またはセロトニンの再取り込みに対するこの妨害が、塩酸アミトリプチリン (活性物質) の抗うつ作用の基礎であると考える人もいます。

薬物動態

塩酸アミトリプチリン（活性物質）は胃腸管から速やかに吸収され、経口投与後6時間以内に血漿中濃度がピークに達します。

代謝

塩酸アミトリプチリン (活性物質) は激しい初回通過代謝を受け、肝臓でシトクロム P450 アイソザイム (CYP3A4、CYP2C9、および CYP2D6) によって脱メチル化されて、その一次代謝産物であるノルトリプチリンになります。塩酸アミトリプチリン (活性物質) の他の代謝経路には、CYP2D6 による水酸化および N-酸化が含まれます。ノルトリプチリンも同様の経路をたどります。塩酸アミトリプチリン (活性物質) は、主にその代謝産物の形で、遊離または結合体の形で尿中に排泄されます。

塩酸アミトリプチリン (活性物質) とノルトリプチリンは体全体に広く分布し、血漿および組織タンパク質に広範囲に結合します。塩酸アミトリプチリン (活性物質) の排出半減期の範囲は約 9 ～ 25 時間と推定されており、過剰摂取の場合はかなり延長される可能性があります。塩酸アミトリプチリン (活性物質) とノルトリプチリンの血漿中濃度は個人差が大きく、治療反応との単純な相関関係は確立されていません。

排除

薬物の約 50 ～ 66% は、グルクロニドまたは硫酸抱合体の代謝産物として 24 時間以内に尿中に排泄されます。少量の未変化の薬物が尿中に排泄されます。

出典: アミトリル投薬専門家の指導。

アミトリプチリン塩酸塩の保管管理 – Teuto

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

白からベージュのコアと黄色のコーティングを備えた、円形、両凹、しわのない錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

アミトリプチリン塩酸塩の法的声明 – Teuto

MS番号1.0370.0510

農場。答え：

アンドレイア・カヴァルカンテ・シウバ
CRF-GO no 2,659

ラボラトリオ テウト ブラジレイロ S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D モジュール 11 Qd。 13 – ダイア
CEP 75132-140 – アナポリス – GO
ブラジルの産業

SAC:

0800 62 1800

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。