フロゴセプトのリーフレット

フロゴセプトの禁忌

フォーミュラ成分に対する過敏症。
– ベンジダミンに対する過敏症が証明されている。
– 腎不全患者には慎重に使用してください。

フロゴセプトの使い方

症状が軽減されるまで、1日2回以上、1錠を口の中で溶かしてください。

1日の最大摂取量は10錠です。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

フロゴセプトの予防措置

妊娠

妊娠リスクカテゴリー：C.

動物や妊婦に対する研究は行われていません。あるいは、動物実験でリスクが明らかになったものの、妊婦を対象とした研究はありません。

妊娠中のマウスおよびラットにベンジダミンを経口および皮下投与すると、胚の成長制限が引き起こされましたが、最大 100 mg/kg の用量では催奇形性のリスクの増加は観察されませんでした。妊娠中および授乳中の女性に対するベンジダミンの経口投与（全身または局所）に関する研究はありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

注意: この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

ベンジダミン塩酸塩（本剤の有効成分）うがい薬・歯磨き粉は局所用、うがい薬、うがい薬として使用することを目的としていますので、内服しないでください。塩酸ベンジダミン（本剤の有効成分）は口腔粘膜から吸収され、ほとんど変化せず尿中に排泄されるため、腎不全患者では全身作用を考慮する必要があります。

フロゴセプトの副作用

塩酸ベンジダミン（本剤の有効成分）歯磨き粉を使用した直後、麻酔効果により塗布部位にしびれ感が生じ、局所の感覚が失われることがあります。

非常にまれに、蕁麻疹、光線過敏症、気管支けいれんなどの過敏反応が発生することがあります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フロゴセプトの薬物相互作用

他の薬剤との相互作用や他の形態の相互作用は知られていません。

フロゴセプトという物質の作用

効果の結果

塩酸ベンジダミン（この薬の有効成分）は、全身的なメカニズムよりも局所的なメカニズムを通じて炎症プロセスを抑制するため、主要な抗炎症薬に属します。それは炎症を起こした組織に優先的に蓄積し、その影響は病的に変化した臓器でのみ現れます。塩酸ベンジダミン（本剤の有効成分）は、鎮痛作用と局所麻酔作用があります。ベンジダミンは NSAID のグループに属しており、毒性の症例と関連することはほとんどありません。

世界中での広範な経験により、この薬剤は一般用製品に使用されています。現在、トローチ剤、うがい薬、マウススプレー、皮膚用クリームなどに含まれています。

彼らは、喉の炎症症状に対する局所ベンジダミンの使用の利点を実証した二重盲検プラセボ対照研究を発表しました。ベンジダミンを使用したグループは、プラセボグループよりも 24 時間以内に有意に大きな痛みと嚥下障害の軽減を示しました (lt;0.001)。使用後 24 時間後の医学的評価では、ベンジダミンは対照群と比較して充血と局所浮腫に対して有意に大きな効果がありました (Plt;0.04)。有害事象は軽度であり、グループ間に臨床的な差はありませんでした。著者らは、ベンジダミンは喉の炎症状態の兆候や症状を治療するための安全で効果的な薬であると結論付けています。

彼らは、中咽頭がんの放射線療法を受けている患者を対象に、ランダム化プラセボ対照研究を実施しました。研究参加者は、放射線療法サイクルの終了前、終了中、終了後2週間にベンジダミンまたはプラセボの局所投与を受けるよう無作為に割り付けられた。ベンジダミンを投与されたグループは、紅斑および潰瘍形成の領域で 30% という有意な減少 (P=0.006) を示しました。ベンジダミンを使用したグループでは 33% 以上が潰瘍のない状態を維持しましたが、対照グループでは 18% でした (p=0.037)。さらに、ベンジダミンを投与されたグループは、プラセボグループと比較して、全身性鎮痛薬の使用を開始するまでの時間が有意に長くなりました（Plt;0.05）。著者らは、放射線療法による粘膜炎の予防にはベンジダミンの使用が安全で効果的であり、忍容性も高いと結論付けています。

彼らは、二重盲検、観察、前向き、縦断的比較研究において、第三大臼歯抜歯後の炎症過程に対する局所ベンジダミンの使用の有効性と忍容性を評価しました。

研究参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられ、1 つのグループにはベンジダミンが投与され、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されました。各患者には、受け取った製品を1日6回、5日間塗布するよう指示され、研究開始前と治療終了の2週間後と5週間後に臨床評価が行われた。臨床結果は、プラセボ群と比較してベンジダミン投与群の方が優れていました。著者らは、歯科手術（第三大臼歯の抜歯）後の患者に使用される局所ベンジダミンは有用な薬剤であり、その消毒作用と鎮痛作用がこの研究で客観的に検証できると結論づけた。

2007年に彼らは粘膜炎の予防と治療に関する実践的なガイドを出版し、その中でこれらの症例には局所ベンジダミンの使用が推奨されています。

世界中で豊富な経験があるため、ベンジダミンは一般用製品に使用されています。現在、トローチ剤、うがい薬、マウススプレー、デンタルクリームなどの媒体に含まれています。ベンジダミンの抗炎症作用、鎮痛作用、消毒作用は、これらの製品の濃度低下に伴い、口腔粘膜の一連の炎症状態での使用に有効性と安全性をもたらします。

薬理的特性

塩酸ベンジダミン（この薬の有効成分）は、イミダゾール由来の非ステロイド性抗炎症薬で、全身または局所使用が適応となります。ステロイドではないため、これらの化合物に特有の副作用はありません。ベンジダミンの局所的（粘膜を介した）吸収は、投与量の 10% 程度減少します。吸収された薬物のうち血漿タンパク質に結合するのは 20% 未満です。ベンジダミンは炎症を起こした組織に優先的に蓄積し、その効果は病的に変化した臓器でのみ現れます。ベンジダミンの代謝は肝臓で行われ、主に N-酸化反応を通じて不活性代謝産物と抱合生成物が形成されます。ベンジダミンの全身レベルは、主に不活性代謝産物、抱合生成物として腎臓から排泄され、程度は低いものの変化せずに排泄されます。

塩酸ベンジダミン（この薬の活性物質）は、全身機構を損なう局所機構を通じて炎症過程を阻害するため、主要な抗炎症薬に属します。塩酸ベンジダミンには、抗菌活性に加えて、抗炎症作用、鎮痛作用、局所麻酔作用もあります。この作用は、ベンジダミンが細胞膜を安定化し、炎症過程で重要な役割を果たすサイトカインの産生と単球走化性を阻害する効果があるために起こります。他の NSAID とは異なり、ベンジダミンにはアラキドン酸の代謝における活性がありません。

さまざまな種類の細胞、特に好中球の膜に安定化効果があり、リソソームや顆粒による炎症促進活性を持つ酵素の放出を阻害します。これらの作用に加えて、ベンジダミンは特定の血小板機能を阻害し、ヒスタミン、アセチルコリン、セロトニン、アドレナリンなどの物質によって生じる血液灌流流量と血管透過性の変化を減少させます。この最後の活性は主にベンジダミンの抗浮腫作用に関与します。

ベンジダミンの局所適用後、局所麻酔効果が観察され、炎症過程に伴うことが多い痛みや灼熱感の症状を軽減するのに非常に役立ちます。

ベンジダミンの局所麻酔活性は、おそらく一部の局所麻酔薬に共通する構造的特徴に関連しており、適切な濃度で局所的に適用すると、神経伝導を可逆的にブロックし、その結果、痛みの信号の伝達を遮断します。ベンジダミンは、抗炎症作用および鎮痛作用に加えて、さまざまな種類の微生物に対して局所的な殺菌作用および殺真菌作用もあります。