パラロンのリーフレット

パラロンはどのように機能しますか?

パラロン錠は、クロルゾキサゾンの筋肉弛緩効果とパラセタモールの鎮痛効果を組み合わせています。

パラロンの禁忌

以下の症状がある場合は、パラロンを服用しないでください。

パラロンの使い方

開始用量:

2錠を1日3〜4回服用してください。症状が軽減されれば、用量を 1 錠、1 日 3 ～ 4 回に減らすことができます。難治性の場合は、用量を 3 錠、1 日 3 ～ 4 回に増量できます。

24 時間以内にパラセタモールの合計 4 g (パラロン錠 13 錠) を超えないようにしてください。

用量の変更は医師の裁量に任されています。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

パラロンを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

使用説明書に従い、1日の推奨用量を超えない限り、思い出したらすぐにこの薬の用量を服用できます。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

パラロンの注意事項

推奨用量を超えないようにしてください。推奨用量を超えて摂取（過剰摂取）すると、症状が緩和されず、深刻な健康上の問題を引き起こす可能性があります。

医師の指示がない限り、パラロンを 10 日間以上使用しないでください。痛みが持続または悪化したり、新たな症状が現れたり、発赤や浮腫（腫れ）が現れた場合は、重篤な病気の兆候である可能性があるため、医師に相談してください。

クロルゾキサゾンを投与されている患者では、死亡例を含む重篤な肝細胞毒性がまれに報告されています。発熱、発疹、食欲不振、吐き気、嘔吐、倦怠感、右上腹部の痛み、暗色尿、黄疸などの肝毒性の初期の兆候や症状を報告する必要があります。

これらの兆候や症状が現れた場合は、クロルゾキサゾンを直ちに中止し、医師に相談してください。肝酵素またはビリルビンレベルに異常がある場合も、クロルゾキサゾンの使用を中止する必要があります。

重度の腎臓病がある場合は、パラロンを慎重に使用する必要があります。

パラセタモールを投与されている患者では、急性汎発性発疹性膿疱症、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症などの重篤な皮膚反応が非常にまれに報告されています。

重篤な皮膚反応の兆候について知らせる必要があります。発疹やその他の過敏症の兆候が初めて現れた場合は、薬の中止が必要になる場合があるため、医師に相談してください。

過敏症が増加している場合、またはアレルギー反応の既往歴がある場合は、パラロンを慎重に使用する必要があります。

蕁麻疹、紅斑、かゆみなどの過敏反応が発生した場合は、治療を中止する必要があります。

車両の運転や機械の操作能力への影響

パラロンはめまいや眠気を引き起こす可能性があるため、車の運転や機械の操作には注意が必要です。

妊娠と授乳

治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。

授乳中の場合は医師に伝えてください。

妊娠中または授乳中のパラロンの使用はお勧めできません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

アルコールとの相互作用

毎日 3 杯以上のアルコールを飲む場合は、パラロンまたは他の鎮痛剤を服用できるかどうか医師に相談してください。アルコール飲料の慢性使用者は、パラロンの推奨用量を超える用量（過剰摂取）を摂取すると、肝疾患のリスクが高まる可能性があります。

パラロンによる治療中はアルコール飲料を飲まないでください。

食べ物との相互作用

空腹時はこの薬の吸収が早くなります。

食べ物は吸収速度に影響を与える可能性がありますが、吸収される薬の量には影響しません。

パラセタモールを含む他の製品を使用しないでください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

パラロンの副作用

?では以下の有害事象が発生しました。クロルゾキサゾンまたはLTを受けている患者の1％。患者の 1% でしたが、患者が研究から撤退し、クロルゾキサゾンの可能性、可能性が高い、または関連していると考えられました。

生物全体:

無力症、体の痛み、浮腫。

中枢神経系:

不安、めまい、眠気、頭痛、神経過敏、感覚異常、めまい。

胃腸:

腹痛、食欲不振、下痢、消化不良、鼓腸、下血、吐き気。

肌：

かゆみ、発疹、皮膚の変色。

泌尿生殖器:

多尿症。

lt で発生した以下の有害事象については因果関係が確立されていません。クロルゾキサゾンを受けている患者の 1%:

生物全体:

寒気。

心臓血管:

頻脈、血管拡張。

中枢神経系:

異常な思考、混乱、うつ病、情緒不安定、筋緊張低下、不眠症。

胃腸:

便秘、口渇、口渇、嘔吐。

呼吸器:

咳、呼吸困難、インフルエンザの症状、鼻炎の増加。

肌：

発汗。

泌尿生殖器:

頻尿、過多月経。

市販後の経験

約4,500万人の患者と推定される人口によるパラロンおよびクロルゾキサゾンを含む他の医薬品の臨床使用は、クロルゾキサゾンの忍容性が高いことを明らかにしています。

この薬の販売中に次のような有害事象が報告されています。

生物全体:

倦怠感。

中枢神経系:

低緊張、めまい、過刺激。

胃腸系:

胃腸出血、肝毒性、嘔吐。

皮膚/過敏症:

皮膚の発疹（かゆみ/蕁麻疹）。

泌尿生殖器:

クロルゾキサゾンのフェノール代謝物の存在により、オレンジ色または紫色の尿が発生します。

さらに、パラセタモールで報告されている有害事象は、この薬剤でも発生する可能性があると考慮する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

パラロンのリスク

パラロンの構成

各タブレットには次の内容が含まれています

賦形剤:

デンプン、ポンソーレッド 4R 染料、ステアリン酸マグネシウム、第二リン酸カルシウム。

パラロンの過剰摂取

過剰摂取の場合は、直ちに医師の診察を受けるか、毒物管理センターに相談してください。

中毒の兆候や症状が存在しない場合でも、大人と子供にとっては即時の医療支援が不可欠です。

クロルゾキサゾンによって引き起こされる症状:

最初は、眠気、めまい、せん妄、頭痛を伴う、吐き気、嘔吐、下痢などの胃腸障害が起こることがあります。その後、倦怠感が現れ、筋肉の緊張が著しく低下し、自発的な運動を行うことができなくなります。

腱反射が低下したり、消失したりすることがあります。

感覚器官は無傷のままであり、周辺感度が失われることはありません。呼吸抑制（呼吸困難）が発生し、急速で不規則な呼吸が現れることがあります。血圧の低下はありますが、ショックは報告されていません。

パラセタモールによって引き起こされる症状:

用量依存的なパラセタモールの急性過剰摂取の場合、最も深刻な影響は致死的な肝臓壊死の可能性です。腎尿細管壊死、低血糖（低血糖）、昏睡、血小板減少症も発生する可能性があります。

成人では、単回投与量が 10 g 未満の場合でも、まれに中毒性肝炎が記録されています。死亡例もまれで、1回の投与で最大15gの大量摂取があった。

理由はまだ明らかではありませんが、子供は大人よりも過剰量のパラセタモールによる肝毒性効果に対して耐性があることを強調することが重要です。それにもかかわらず、パラセタモールの過剰摂取の疑いがある場合は、成人でも小児でも、以下に記載する対策を講じる必要があります。

肝臓毒性の可能性がある用量のパラセタモールを摂取した後に現れる兆候や症状には、胃腸過敏、吐き気、嘔吐、食欲不振、発汗、全身倦怠感などがあります。

中毒性肝炎の臨床的および実験室的証拠は、通常、摂取後 48 ～ 72 時間以内に現れません。

過剰摂取の治療

最近摂取した場合は、胃洗浄または嘔吐誘発により直ちに胃を空にし、その後活性炭を投与します。

N-アセチルシステイン解毒剤はできるだけ早く、できれば過剰摂取後16時間以内に投与する必要がありますが、いずれの場合も24時間以内に投与する必要があります。活性炭を投与する場合は、N-アセチルシステインの投与前に活性炭が除去されるまで胃洗浄を行う必要があります。

必要に応じて支持療法を使用する必要があります。呼吸抑制が発生した場合は、酸素と人工呼吸を使用し、血漿増量剤および/または昇圧剤を使用して直接気道を確保する必要があります。

パラセタモールの血清濃度はできるだけ早く測定する必要がありますが、摂取後 4 時間以内に測定する必要があります。

患者が提供する薬剤摂取量の推定値は、信頼性が低いことで知られています。

肝機能検査は最初に取得し、24 時間間隔で繰り返す必要があります。

回復後は、構造的または機能的な肝臓の異常は残りません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

パラロンの薬物相互作用

パラセタモール + クロルゾキサゾン（有効成分）をアルコール飲料または他の中枢神経系抑制薬と併用すると、中枢神経系抑制効果が増強される可能性があるため注意が必要です。

パラロン フード インタラクション

パラロン物質の作用

有効性の結果

パラフォン フォルテ（クロルゾキサゾン 250mg/パラセタモール 300mg）とノルゲシック フォルテ（クエン酸オルフェナドリン 50mg/アスピリン 450mg/フェナセチン 320mg/カフェイン 60mg）の有効性と安全性が、局所起源の急性筋骨格系疾患の成人患者 48 名の治療を通じて比較されました1。研究対象集団の3分の2は男性で、患者の平均年齢は38歳でした。

研究の5日間、薬物はリーフレットで推奨されている用量に従って投与されました。パラフォン フォルテの場合は2錠を1日4回、ノルゲシック フォルテの場合は1錠を1日4回です。

薬物の有効性を評価するために使用されたパラメーターは、触診による筋緊張の評価、触診による筋けいれんの評価、動きの制限、通常の日常活動の妨害、および局所的な痛みの強度でした。パラフォン フォルテ グループの初期重症度は、動作制限および通常の日常活動への干渉のパラメータに関して、ノルゲシック フォルテ グループの初期重症度よりも有意に高かった。

両グループの患者は統計的に有意な症状の改善を示しました。 2 つのグループ間に有効性の点で統計的な差はありませんでした。全体として、パラフォン フォルテ グループの患者の 75%、ノルゲシック フォルテ グループの患者の 58% が、治療に対して有意から中等度の反応を示しました。

患者の評価結果に基づくと、患者の受け入れはノルゲシック フォルテよりもパラフォン フォルテが有利でした (67% 対 33%)。

パラフォン フォルテ群ではノルゲシック フォルテ群よりも治療を中止した患者、または有害事象により用量の減量が必要となった患者が有意に少なかった。ノルゲシック フォルテで治療された患者によって報告された有害事象の大部分は、この薬剤の抗コリン作用に関連していました。

Parafon Forte と Norgesic Forte は、筋肉のけいれんに関連する痛みの緩和において同等の有効性を示しましたが、Parafon Forte の方が限定的な有害事象の発生が大幅に少かったです。

パラフォン フォルテ (クロルゾキサゾン 250mg/パラセタモール 300mg) とソーマ コンパウンド (カリソプロドール 200mg/フェナセチン 160mg/カフェイン 32mg) の有効性と安全性が、異なる筋肉変化を呈する 50 人の患者を対象とした別の対照研究で平均 5 日間比較されました。骨格的な。この研究では、患者はパラフォン フォルテまたはソーマ コンパウンド 2 錠を 1 日 4 回経口投与されました。

パラフォン フォルテは、痛みの強さ、筋けいれんの軽減、筋けいれんの領域の過敏症の緩和、動きの制限、および全体的な症状において、ソーマ コンパウンドよりも大幅に優れていました。各評価で行われた治療に対する一般的な印象 (全体的な評価) または一般的な反応は、客観的な測定によって記録された反応と一致していました。パラフォン フォルテに対するこれらの全体的な好意的な評価は、統計的にも有意でした。

ソーマ化合物で治療された患者は、パラフォンフォルテで治療された患者と比較して、主に眠気などの有害事象を2倍経験しました。

パラフォン フォルテ (クロルゾキサゾン 250mg/パラセタモール 300mg) とロバクシサール (メトカルバモール 400mg/アスピリン 325mg) に関連する有害事象の有効性と発生率が、骨格筋けいれんを呈する 49 人の患者を対象に実施された 8 日間続く二重盲検試験で比較されました。さまざまな病因。 2錠を1日4回投与しました。

この研究で評価された両方の薬剤は、症状（痛み、筋けいれん、筋けいれん領域の過敏症、動きの制限、日常生活の妨害）の強度を軽減するのに効果的でした。しかし、パラフォンフォルテは、痛みの強さ、筋肉のけいれん、動きの制限を軽減する点で、ロバクサールよりも大幅に優れていました。これらの発見は、全体的な治療評価によって裏付けられました。

有害事象（主に眠気、めまい、吐き気）は両治療群で最小限でしたが、パラフォンフォルテで治療した患者よりもロバクシサールで治療した患者の方がわずかに多く発生しました。

薬理学的特徴

薬力学特性

パラセタモール + クロルゾキサゾン錠剤 (有効成分) は、クロルゾキサゾンの筋肉弛緩効果とパラセタモールの鎮痛効果を組み合わせています。

クロルゾキサゾンは、痛みを伴う骨格筋疾患に対して中枢的に作用する薬剤です。その作用機序は明確には確立されていませんが、鎮静作用に関連している可能性があります。クロルゾキサゾンは、男性の収縮した骨格筋を直接弛緩させることはありません。

動物実験から得られた入手可能なデータとヒトにおける限られたデータは、クロルゾキサゾンが主に脊髄および脳の皮質下領域に作用し、さまざまな病因による骨格筋けいれんの発生と維持に関与する多シナプス反射弧を阻害することを示しています。

臨床結果としては、骨格筋のけいれんが軽減され、痛みが軽減され、関係する筋肉の可動性が向上します。パラセタモールは、筋肉の弛緩に加えて鎮痛作用を促進します。

薬物動態学的特性

クロルゾキサゾン

正常なボランティアでは、クロルゾキサゾンの血漿濃度は通常、クロルゾキサゾンの経口投与後 30 分以内に検出され、1 ～ 2 時間以内にピーク血漿濃度に達します。クロルゾキサゾン 500 mg を複数回経口投与すると、平均ピーク血漿濃度は約 15 ～ 17 mcg/mL に達します。一般に、薬の投与後 4 時間以内に作用が現れます。

クロルゾキサゾンの平均見かけの分布容積は 0.31 L/kg です。

クロルゾキサゾンの排出半減期は約 1 ～ 2 時間です。 24 時間以内に変化せずに尿中に排泄されるのは、クロルゾキサゾンの用量の 6% 未満です。クロルゾキサゾンは肝臓で代謝されて 6-ヒドロキシクロルゾキサゾンになりますが、これは明らかに不活性です。その代謝物は主にグルクロニド結合体として腎臓から排泄されます。尿を着色する可能性があるアミノフェノール代謝物も検出されました。

腎機能が軽度に低下した患者（クレアチニンクリアランスが 40 ～ 75 mL/min で測定）では、クロルゾキサゾンの見かけの排泄性と生物学的利用能は、健康な成人で見られるものと大きな違いはありません。

限られた臨床データでは、肝障害のある患者は通常、血清アルブミンを持っていることが示されています。 3.5 g/dL、クロルゾキサゾンの代謝速度が低下し、健康な成人よりも薬物の蓄積が多くなります。

パラセタモール

パラセタモールは経口投与後急速に吸収され、血漿レベルのピークは 1 ～ 2 時間以内に起こります。パラセタモールは、ほとんどの身体組織に分布します。主に肝臓で代謝されます。

血漿除去半減期は 1 ～ 4 時間です。 8時間後、血液中には微量しか残りません。変化せずに排泄されるのは 4% だけです。摂取量の 85% がグルクロニド結合体の形で尿中に回収されます。少量の未変化の薬物が尿中に排泄されますが、ほとんどの代謝産物は 24 時間以内に尿中に現れます。

パラロン ストレージ ケア

パラロンは、光や湿気を避け、室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください

外見

パラロン錠はピンク色です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

パラロンの法律上の格言

MS – 1.1236.3329

農場。答え：

マルコス R. ペレイラ CRF-SP no.

登録者:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rua Gerivatiba、207、サンパウロ – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

製造元:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
ロッド プレジデンテ ドゥトラ、154 km
サン ジョゼ ドス カンポス – SP
CNPJ – 51.780.468/0002-68

ブラジルの産業

SAC 0800.7011851

www.janssen.com.br

正しい使用方法を守って使用しても症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。