リバスチグミンヘミ酒石酸塩リーフレット Instituto Vital Brasil

リバスチグミン ヘミ酒石酸塩 – Instituto Vital ブラジルはどのように機能しますか?

ヘミ酒石酸リバスチグミンは、コリンエステラーゼ阻害剤として知られる物質のクラスに属します。

ヘミ酒石酸リバスチグミンは、活性物質としてリバスチグミンを含み、脳内のアセチルコリンの量を増加させることによって作用します。アセチルコリンは、学習、記憶、理解、見当識などの良好な認知機能と、患者の対処能力に必要な物質です。日常の状況。このように作用することにより、ヘミ酒石酸リバスチグミンは、アルツハイマー病またはパーキンソン病の患者に起こる精神機能の低下を軽減するのに役立ちます。

ヘミ酒石酸リバスチグミンの禁忌 – Instituto Vital ブラジル

ヘミ酒石酸リバスチグミンを服用しないでください。

これに当てはまる場合は、ヘミ酒石酸リバスチグミンを使用せず、医師に伝えてください。

ヘミ酒石酸リバスチグミンの使用方法 – Instituto Vital Brasil

医師の指示に従ってください。推奨用量を超えないようにしてください。

カプセルを開けたり噛んだりせずに、液体と一緒にカプセル全体を飲み込みます。

ヘミ酒石酸リバスチグミンの投与量 – Instituto Vital Brasil

医師は、服用すべきヘミ酒石酸リバスチグミンの用量を指示します。低用量から始めて、治療に対する反応に応じて徐々に増量します。最大許容用量は 6 mg を 1 日 2 回です。

リバスチグミンヘミ酒石酸塩を1日2回、朝食時に1回、夕食時に1回服用する必要があります。ヘミ酒石酸リバスチグミンを毎日同じ時間に服用すると、薬をいつ服用するかを思い出すのに役立ちます。

リバスチグミンヘミ酒石酸塩をどのくらいの期間服用すべきですか

薬の効果を得るには、毎日服用する必要があります。介護者に、ヘミ酒石酸リバスチグミンを服用していることを伝えてください。ヘミ酒石酸リバスチグミンを 3 日以上服用していない場合も報告してください。

この薬の処方には、開始前の専門家のアドバイスと治療効果の定期的な評価が必要です。この薬を使用している間、医師は体重も監視します。

リバスチグミンヘミ酒石酸塩をどのくらいの期間服用すべきかについて質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

治療期間は薬に対する反応によって異なります。したがって、投与量は主治医の指示に従ってください。

リバスチグミンヘミ酒石酸塩の服用を中止した場合

医師の知らないうちにヘミ酒石酸リバスチグミンの服用を中止したり、用量を変更したりしないでください。

治療の有効性を評価できるのは医師だけです。

ヘミ酒石酸リバスチグミンを 3 日以上服用していない場合は、まず医師に相談することなく次の用量を服用しないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

リバスチグミン ヘミ酒石酸塩の使用を忘れた場合はどうすればよいですか – Instituto Vital Brasil?

ヘミ酒石酸リバスチグミンを飲み忘れた場合は、次の通常の時間に飲んでください。飲み忘れた分を補うためにヘミ酒石酸リバスチグミンを 2 倍の用量で服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ヘミ酒石酸リバスチグミンの使用上の注意 – Instituto Vital Brasil

リバスチグミンヘミ酒石酸塩の使用には特に注意してください。

これらのいずれかに該当する場合、医師はこの薬を使用している間、あなたをより注意深く監視する必要があるかもしれません。

皮膚の炎症、水疱、皮膚の腫れが大きくなり広がっている場合は、すぐに医師に相談してください。

ヘミ酒石酸リバスチグミンを 3 日以上服用しなかった場合は、まず医師に相談することなく次の用量を服用しないでください。

機械の運転と操作

あなたの病気により車の運転や機械の安全な操作が可能かどうかを医師が教えてくれます。ヘミ酒石酸リバスチグミンは、特に治療の開始時や用量が増加したときに、めまいや眠気を引き起こす可能性があります。したがって、そのような行為の危険を冒す前に、薬があなたに与える可能性のある影響を待って確認する必要があります。めまいや眠気を感じた場合は、車の運転、機械の使用、その他注意が必要な作業を行わないでください。

ヘミ酒石酸リバスチグミンの副作用 – Instituto Vital Brasil

すべての薬と同様に、ヘミ酒石酸リバスチグミンを服用している患者は副作用を経験する可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。

この考えられる悪影響のリストを見て心配する必要はありません。どれも提示しなくても構いません。

これらの影響は、投薬を開始したとき、またはより高い用量に移行したときにより頻繁に発生する傾向があります。副作用は、体が薬に慣れるため、少しずつ消えていきます。

副作用は特定の頻度で発生する可能性があり、その頻度は次のように定義されます。

非常に一般的かつ一般的な副作用

非常に一般的です（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

気分が悪くなった場合（吐き気などの胃腸反応）、嘔吐、下痢、めまい、食欲不振。

一般的（この薬を使用している患者の 1% ～ 10% の間で発生します）

興奮、混乱、不安、頭痛、眠気、胃痛、食後の胃の不快感、脱力感、気分不良、疲労、発汗、体重減少、震え。このような不快な症状が続く場合は医師に相談してください。

一部の副作用は重篤になる可能性があります

まれです (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

うつ病と失神。

まれです（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

発作またはてんかん発作（けいれん）、胸痛、重度の胸痛（心臓発作）、胃潰瘍または十二指腸潰瘍。

非常にまれです (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)

幻覚、心拍リズムの問​​題（心拍が速いまたは遅い）、排便時または嘔吐時の出血（胃腸出血）、胃上部の激しい痛み、多くの場合吐き気や嘔吐を伴います（膵臓の炎症）、ひどい嘔吐食道の破裂につながる可能性があります。

未知の周波数

水分の過剰な喪失（脱水症状）、皮膚の黄色化、白目の黄変、尿の異常な黒ずみ、または原因不明の吐き気、嘔吐、倦怠感および食欲不振（肝臓障害）、皮膚の炎症、水疱または腫れ皮膚が大きくなって広がる、手足がこわばる、手が震える（錐体外路症状）。これらの反応が発生した場合は、ヘミ酒石酸リバスチグミンの服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

その他の副作用

まれです (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

睡眠障害、肝機能検査結果の変化、転倒事故。

まれです（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

皮膚の発疹およびそう痒症（かゆみ）。

非常にまれです (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)

高血圧、尿路感染症（排尿時の痛み）、筋肉の硬直、動きの管理の困難（パーキンソン病の症状の悪化または同様の症状の発症）。

未知の周波数

攻撃性、スティーブンス・ジョンソン症候群、興奮。これらの反応のいずれかが深刻に発生した場合は、医師に知らせてください。

パーキンソン病患者のための追加情報

パーキンソン病に関連する認知症患者では、いくつかの副作用が頻度が低くなります。

食欲不振、めまい、下痢（一般的）。

いくつかの副作用は、パーキンソン病に関連する認知症患者でより頻繁に発生します。

震え、偶発的な転倒（非常に一般的）、過剰な水分の喪失（脱水症）、睡眠困難、興奮、パーキンソン病の症状の悪化または同様の症状の発症（異常に遅い動き、口、舌、手足の制御不能な動き、筋肉のこわばり） 、筋肉の動きの異常な低下）、遅い心拍、高血圧（一般的）、運動制御が不十分な異常な姿勢、および心臓のリズムの問​​題（速いおよび遅い）（まれ）。

パーキンソン病に関連する認知症患者におけるその他の副作用は次のとおりです。

低血圧による過剰な唾液分泌、異常な歩行、めまい、軽度の頭痛（一般的）。

さらに、説明書に記載されていない他の副作用の可能性が発生した場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

リバスチグミンヘミ酒石酸塩特別集団 – Instituto Vital Brasil

高齢者（65歳以上）

ヘミ酒石酸リバスチグミンは高齢患者にも使用できます。

子供と青少年

小児および青少年におけるヘミ酒石酸リバスチグミンの使用は研究されていないため、推奨されません。

妊娠と授乳

妊娠の場合、ヘミ酒石酸リバスチグミンの利点と胎児への影響の可能性を比較検討する必要があります。妊娠している場合、または妊娠を計画している場合は、医師に伝えてください。

ヘミ酒石酸リバスチグミンによる治療中は授乳しないでください。

妊娠中または授乳中に薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ヘミ酒石酸リバスチグミンの組成 – Instituto Vital Brasil

各 1.5 mg カプセルには次のものが含まれています。

*リバスチグミンヘミ酒石酸塩 2,399 mg は、それぞれリバスチグミン 1.5 mg に相当します。

賦形剤:

ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、二酸化ケイ素。

各 3.0 mg カプセルには次のものが含まれています。

*各 4.799 mg のヘミ酒石酸リバスチグミンは、3.0 mg のリバスチグミンに相当します。

賦形剤:

ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、二酸化ケイ素。

各 4.5 mg カプセルには次のものが含まれています。

*各 7.198 mg のヘミ酒石酸リバスチグミンは、4.5 mg のリバスチグミンに相当します。

賦形剤:

ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、二酸化ケイ素。

各 6.0 mg カプセルには次のものが含まれます。

*ヘミ酒石酸リバスチグミン 9.597 mg は、リバスチグミン 6.0 mg に相当します。

賦形剤:

ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、二酸化ケイ素。

ヘミ酒石酸リバスチグミンのプレゼンテーション – Instituto Vital Brasil

1.5 mg、3.0 mg、4.5 mg、6.0 mg カプセル

30 カプセルまたは 60 カプセルが入ったパック。

600カプセル入りの病院用パッケージ。

口頭で。

大人用。

ヘミ酒石酸リバスチグミンの過剰摂取 – Instituto Vital Brasil

誤ってヘミ酒石酸リバスチグミンを指示より多く服用した場合は、医師に相談してください。医療ケアが必要になる場合があります。誤ってヘミ酒石酸リバスチグミンを過剰に摂取した人の中には、吐き気、嘔吐、下痢、高血圧、幻覚を経験した人もいます。心拍数の低下や失神が起こることもあります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

リバスチグミン ヘミ酒石酸塩の薬物相互作用 – Instituto Vital ブラジル

処方箋なしで購入した薬を含め、あなたが使用している、または最近使用した他の薬について医師または薬剤師に伝えてください。

リバスチグミンヘミ酒石酸塩は、リバスチグミンと同様の効果を持つ他の薬剤（コリン様物質）や抗コリン薬（胃けいれんやけいれんを和らげたり、乗り物酔いを予防するために使用される薬など）と一緒に投与しないでください。

ヘミ酒石酸リバスチグミンは、メトクロプラミド（吐き気や嘔吐の軽減または予防に使用される薬）と一緒に投与しないでください。手足のこわばりや手の震えなどの追加の影響が生じる場合があります。

ヘミ酒石酸リバスチグミンによる治療中に手術を受ける必要がある場合は、ヘミ酒石酸リバスチグミンが麻酔中に一部の筋弛緩剤の効果を悪化させる可能性があるため、麻酔を受ける前に医師に知らせてください。

ヘミ酒石酸リバスチグミンをベータ遮断薬（高血圧、狭心症、その他の心臓疾患の治療に使用されるアテノロールなどの薬）と一緒に投与する場合は注意してください。徐脈 (心拍数の低下) などの追加の影響が発生し、失神 (失神、意識喪失) を引き起こす可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質の作用 ヘミ酒石酸リバスチグミン – Instituto Vital Brasil

効果の結果

アルツハイマー型認知症の臨床研究

アルツハイマー病の治療におけるヘミ酒石酸リバスチグミン (活性物質) の有効性は、プラセボ対照研究によって実証されています。関与した患者のMMSE（ミニ精神状態検査）は10～24でした。26週間にわたる2つの多施設共同研究の結果、1～4mg/日と6～12mg/日の投与をプラセボと比較しました。第III相研究の共同分析により、ヘミ酒石酸リバスチグミン（活性物質）が全体的なパフォーマンスと日常活動の主要な認知領域と疾患の重症度を大幅に改善することが証明されました。低用量範囲と高用量範囲の両方で、認知、全体的なパフォーマンス、および疾患の重症度に利点があることが示されました。さらに、より高い用量範囲では、日常活動の改善がもたらされました。

これらの研究では次の予後変数が使用されました。

アルツハイマー病評価スケール – 認知サブスケール (ADAS-Cog):

注意、学習、記憶、言語など、アルツハイマー病患者の関連する認知領域を測定するパフォーマンスベースの検査システム。

臨床面接に基づく変化の印象 (CIBIC-Plus):

患者と介護者からの個別の意見を取り入れた、認知、行動、およびパフォーマンスの領域における患者の全体的な変化の臨床評価。

進行性劣化スケール (PDS):

個人の衛生状態、食事、家事の手伝い、買い物などの日常活動を実行する患者の能力について、介護者によって行われる評価。

研究結果によると、効果は通常¹²週目に現れ、6か月の治療が終了するまで維持されることが示されています。 6～12mgで治療された患者は認知力、日常活動、全体的なパフォーマンスの改善を示しましたが、プラセボを使用した患者はこれらの変数の悪化を示しました。

これらの変数に対するヘミ酒石酸リバスチグミン (活性物質) の効果 (たとえば、26^週目のプラセボと比較した 5 ADAS-Cog ポイントの差) は、少なくとも 6 か月の悪化速度の遅延を示しています。

ADAS-CogとCIBIC-Plusそれぞれのサブテストと症状を検出するために行われた分析では、ヘミ酒石酸リバスチグミン（活性物質）で治療された患者で改善がみられ、すべてのADAS-Cogサブテスト（理想的な実践、方向性、指示の理解）が良好であることが示されました。 、単語暗記テスト、言語能力および単語認識）は大幅に改善し、不安を除くCIBIC-Plus評価のすべての項目は、6〜12mgのヘミ酒石酸リバスチグミン（活性物質）の用量で26週目に有意な改善を示しました。

少なくとも 15% の改善を示した項目は、プラセボを投与された患者と比較して、ヘミ酒石酸リバスチグミン (活性物質) による治療を完了した患者でより顕著であった: 単語の暗記、パフォーマンス、興奮、涙や泣き、せん妄、幻覚、不当かつ不適切な活動、身体的脅迫および/または暴力。

パーキンソン病に関連する認知症の臨床研究

パーキンソン病に伴う認知症におけるリバスチグミンの有効性は、非盲検延長相における 24 週間の二重盲検多施設プラセボ対照コア研究で実証されました。この研究に参加した患者の MMSE (ミニ精神状態検査) は 10 ～ 24 でした。表 1 に報告されているように、有効性は 6 か月の治療期間中に定期的に評価された 2 つの独立した尺度を使用して確立されました。認知の尺度である ADAS-cog、および ADCS-CGIC (変化の世界的臨床印象 – アルツハイマー病共同研究) のグローバル尺度です。

薬理的特性

作用機序・薬力学的性質

薬物療法クラス

：選択的脳コリンエステラーゼ阻害剤。

アルツハイマー病などの認知症の病理学的変化には、前脳基部から大脳皮質および海馬に突き出るコリン作動性ニューロン経路が関与します。これらの経路は、注意、学習、記憶、その他の認知プロセスに関与していることが知られています。カルバメート型脳アセチルおよびブチリルコリンエステラーゼの選択的阻害剤であるリバスチグミンは、機能的に無傷なコリン作動性ニューロンによって放出されるアセチルコリンの分解を減少させることにより、コリン作動性神経伝達を促進すると考えられています。動物研究からのデータは、リバスチグミンが皮質および海馬におけるアセチルコリンの利用可能性を選択的に増加させることを示しています。したがって、ヘミ酒石酸リバスチグミン (活性物質) は、アルツハイマー病やパーキンソン病に関連する、コリン作動性系によって媒介される認知障害に効果がある可能性があります。さらに、コリンエステラーゼ阻害により、アミロイド生成性ベータアミロイド前駆体タンパク質（APP）の断片の形成が減少し、ひいてはアルツハイマー病の主な病理学的特徴の 1 つであるアミロイド斑の形成が減少する可能性があるという証拠があります。

リバスチグミンは、酵素を一時的に不活性化する複雑な共有結合を形成することによって、その標的酵素と相互作用します。若くて健康な男性の場合、3.0 mg の経口投与により、投与後最初の 1.5 時間以内に脳脊髄液アセチルコリンエステラーゼ (AChE) 活性が約 40% 減少します。酵素活性は、最大の阻害効果が達成されてから約 9 時間後に基礎レベルに戻ります。若くて健康なボランティアでは、脳脊髄液中のブチリルコリンエステラーゼ (BuChE) 活性が一時的に阻害され、3.6 時間後にはベースラインとあまり変わりませんでした。

アルツハイマー病患者では、リバスチグミンによる脳脊髄液中のアセチルコリンエステラーゼの阻害は、試験された最高用量である1日2回投与される最大6mgまでの用量依存性であることが示された。リバスチグミンによるアルツハイマー病患者の脳脊髄液中のBuChE活性の阻害はAChEの阻害と同様であり、1日2回6mgの投与後にはベースラインから60％以上の変化が見られた。脳脊髄液中のAChEおよびBuChE活性に対するリバスチグミンの効果は、研究された最長期間である12ヶ月の投与後も維持された。脳脊髄液中のAChEおよびBuChEのリバスチグミン阻害の程度と、アルツハイマー病患者の認知能力の複合尺度の変化との間に統計的に有意な相関関係が見出された。しかし、脳脊髄液中のBuChEの阻害のみが、スピード、注意力、記憶力に関するサブテストの改善と有意かつ一貫して相関していた。

薬物動態学的特性

吸収

リバスチグミンは迅速かつ完全に吸収されます。約 1 時間で最大血漿濃度に達します。薬物と標的酵素との相互作用の結果として、用量の増加により利用可能性は予想よりも約 1.5 倍大きくなります。 3mg 投与後の絶対バイオアベイラビリティは約 36% です。リバスチグミン カプセルを食物とともに投与すると、吸収 (tmax) が 90 分遅延し、Cmax が減少し、AUC が約 30% 増加します。リバスチグミン経口溶液を食物と一緒に投与すると、吸収 (tmax) が 74 分遅延し、Cmax が 43% 減少し、AUC が約 9% 増加します。

分布

リバスチグミンは血漿タンパク質とほとんど結合しません (約 40%)。リバスチグミンは、1 ～ 400 ng/mL の濃度で血漿分配係数 0.9 で血液と血漿に均等に分布します。血液脳関門を容易に通過し、1 ～ 4 時間以内に最大濃度に達し、脳脊髄液と血漿の AUC 比は 40% になります。リバスチグミンの静脈内投与後の分布量は 1.8 ～ 2.7 L/kg の範囲です。

代謝

リバスチグミンは、主にコリンエステラーゼを介した脱カルバミル化代謝産物への加水分解を介して、迅速かつ広範に代謝されます (血漿半減期は約 1 時間)。インビトロでは、この代謝物はアセチルコリンエステラーゼの阻害を最小限に抑えます (<10%)。インビトロおよび動物研究からの証拠に基づくと、主要なシトクロム P450 アイソザイムはリバスチグミンの代謝にほとんど関与していません。これらの観察と一致するのは、シトクロム P450 に関連する薬物相互作用がヒトでは観察されていないという事実です。

排泄

未変化のリバスチグミンは尿中には検出されません。代謝産物の腎臓からの排泄が主な排泄経路です。

14C-リバスチグミンの投与後、腎臓からの排泄は急速であり、24 時間以内に本質的に完了しました (>90%)。糞便中に排泄されるのは投与量の 1% 未満です。アルツハイマー病患者には、リバスチグミンや脱カルバミル化された代謝産物の蓄積はありません。

特別な集団

高齢の患者さん

1 mg および 2.5 mg の経口リバスチグミンの薬物動態に対する年齢の影響を評価する研究では、リバスチグミンの血漿中濃度は、若い被験者 (n=24、61 ～ 71 歳) に比べて高くなる傾向がありました。 =24歳、19～40歳）1mg投与後。この差は最高用量（2.5mg）でより顕著となり、リバスチグミンの血漿中濃度は高齢者の方が若い人よりも30％高かった。フェノール性脱カルバミル化代謝産物の血漿レベルは、年齢によって有意な影響を受けませんでした。しかし、50歳から92歳までのアルツハイマー病患者を対象とした研究では、年齢に応じたリバスチグミンの生物学的利用能の変化は示されなかった。

腎不全

血漿リバスチグミンレベルは、重度の腎障害患者（n = 10、糸球体濾過速度（GFR）< 10 mL/分）と対照被験者（n = 10、GFR < 60 mL/分）の間で有意な差はないと報告された。 3mgを単回経口投与した。リバスチグミンのクリアランスは、患者と健常人でそれぞれ 4.8 L/分と 6.9 L/分でした。しかし、中等度の腎不全患者 (n = 8、GFR = 10 ～ 50 mL/分) では、リバスチグミンの最大血漿濃度は実質的に 2.5 倍増加し、脱カルバミル化フェノール性代謝物の総血漿レベル (AUC) は 2.5 倍増加しました。約50％。リバスチグミンのクリアランスは１．７Ｌ／分であった。重度の腎障害と中等度の腎障害を持つ患者の間でこの差異が生じる理由は不明です。

肝不全

経口投与後、軽度から中等度の肝障害のある被験者では、健常被験者と比較してリバスチグミンの Cmax が約 60% 高く、AUC が 2 倍以上高かった。 3 mg の単回投与または 1 日 2 回の 6 mg の複数回投与後、軽度の肝障害のある患者 (n = 7、Child-Pugh 分類 5 ～ 6) および中等度の肝障害のある患者では、リバスチグミンの平均経口クリアランスが約 60 ～ 65% 低下しました。 (n = 3、Child-Pugh 7-9) (n = 10、生検で確認) は健康な人 (n = 10) よりも優れています。これらの薬物動態の変化は、副作用の発生率や重症度に影響を与えませんでした。

前臨床安全性データ

急性毒性

マウスにおける推定経口LD50値は5.6mg/kg(雄)および13.8mg/kg(雌)であった。ラットにおける推定経口 LD50 値は、8.1mg/kg (雄) および 13.8mg/kg (雌) でした。

複数回投与毒性

ラット、マウス、イヌ、ミニブタ、サルを用いた研究（最大用量はそれぞれ3.8、6.3、2.5、6.0、6.3mg/kg/日）では、中枢神経系と末梢神経系のコリン作動性刺激の証拠が示された。リバスチグミンに対する生体内耐性は種によって異なり、イヌが最も感受性の高い種であった。どちらの種でも標的臓器毒性や臨床病理の変化は観察されませんでしたが、胃腸への影響はイヌで顕著でした。

変異原性

リバスチグミンは、遺伝子変異および一次 DNA 損傷に関する in vitro 試験では変異原性がありませんでした。 in vitro の染色体変化試験では、非常に高濃度で染色体異常を持つ細胞数のわずかな増加が発生しました。しかし、最も関連性の高い in vivo 染色体異常検査では染色体異常誘発活性の証拠がないため、in vitro の結果は偽陽性の観察である可能性が高くなります。

発がん性

マウスでの経口および局所研究、および最大耐用量でのラットでの経口研究では、発がん性の証拠は見つかりませんでした。リバスチグミンとその主な代謝産物への曝露は、高用量のリバスチグミンのカプセルおよびパッチによるヒトの曝露とほぼ同等でした。

生殖毒性

妊娠中のラットおよびウサギにおける最大 2.3 mg/kg/日の用量レベルでの経口研究では、リバスチグミンに関連する催奇形性の可能性の兆候は示されませんでした。同様に、1.1 mg/kg/日までの用量レベルを投与されたラットの生殖能力、生殖機能、子宮内または出生後の成長および発育に対するリバスチグミンの悪影響の証拠は示されていません。

リバスチグミンヘミ酒石酸塩の保管管理 – Instituto Vital Brasil

カプセルは室温 (15 ～ 30 °C) で保管する必要があります。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

リバスチグミンヘミ酒石酸塩 1.5mg:

白色の硬質ゼラチンカプセルで、白色の顆粒が入っています。

リバスチグミンヘミ酒石酸塩 3.0mg:

紫と白の硬ゼラチンカプセルに白い顆粒が入っています。

リバスチグミンヘミ酒石酸塩 4.5mg:

緑と白の硬質ゼラチン カプセル。白い顆粒が入っています。

リバスチグミンヘミ酒石酸塩 6.0mg:

キャラメルとピンク色の硬質ゼラチンカプセルに白い顆粒が入っています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ヘミ酒石酸リバスチグミンの法的声明 – Instituto Vital Brasil

MS登録番号 1.0407.0103

農場。答え：

ホルヘ・ルイス・コエーリョ・マットス博士
CRF-RJ番号3083

登録およびパッケージ化:

インスティトゥート バイタル ブラジル SA
Rua Maestro José Botelho、64 歳 – バイタル ブラジル
ニテロイ – RJ
CNPJ: 30.064.034/0001-00
ブラジルの産業

SAC:

0800-0221036

製造および梱包は次の業者によって行われます。

Laborvida Laboratorios Farmacêuticos Ltda.
Rua Gravataí、番号 20 – ジャカレ
リオデジャネイロ – RJ

製造元:

EMS S/A
ロドビア・ジョルナリスタ フランシスコ・アギーレ・プロエンサ、km 08 – チャカラ・アッセイ
オルトランディア – SP

処方箋保持付きの医師の処方箋に基づいて使用します。

商業目的での販売は禁止されています。