カビベンのリーフレット

カビベンの禁忌

この薬は次のような場合には禁忌です。

注入療法に対する一般的な禁忌:

この薬は2歳未満の子供には禁忌です。

フェニルケトン尿症に注意：フェニルアラニンが含まれています。

カビベンの使い方

患者の脂肪の除去能力、窒素とブドウ糖の代謝能力、および栄養ニーズに応じて、投与量と注入速度を決定する必要があります。

投与量は、患者の臨床状態、体重（bw）、栄養およびエネルギーの必要量に応じて個別化され、追加の経口摂取または経腸摂取に応じて投与量を調整する必要があります。

体のタンパク質量を維持するための窒素必要量は、患者の状態（栄養状態、異化ストレスまたは同化作用の程度など）によって異なります。

出典: 電解質を含まない医薬品スモフカビベンの専門リーフレット。

ポリアミノ酸 + ブドウ糖 + 脂質エマルジョンの投与量

大人

必要量は、正常な栄養状態または軽度の異化ストレス条件下では、アミノ酸 0.60 ～ 0.90 g/kg 体重/日 (窒素 0.10 ～ 0.15 g/kg 体重/日) です。中等度から高度の代謝ストレスのある患者では、栄養失調の有無に関わらず、必要量はアミノ酸 0.90 ～ 1.6 g/kg 体重/日 (窒素 0.15 ～ 0.25 g/kg 体重/日) の範囲内です。いくつかの非常に特殊な状況（火傷や顕著な同化作用など）では、窒素の必要性がさらに高まる可能性があります。

乳剤 13 mL ～ 31 mL/kg 体重/日の用量範囲は、アミノ酸 0.60 ～ 1.6 g/kg 体重/日 (窒素 0.10 ～ 0.25 g/kg 体重/日) および 14 ～ 35 kcal/kg に相当します。総エネルギーの体重/日 (非タンパク質エネルギーの 12 ～ 27 kcal/kg 体重/日)。これにより、ほとんどの患者のニーズが満たされます。肥満患者の場合、用量は推定された理想体重に基づく必要があります。

注入速度

グルコースの最大注入速度は 0.25 g/kg 体重/時、アミノ酸の場合は 0.1 g/kg 体重/時、脂肪の場合は 0.15 g/kg 体重/時です。

注入速度は 2.0 mL/kg 体重/h (アミノ酸 0.10 g、グルコース 0.25 g、脂肪 0.08 g/kg 体重/h に相当) を超えてはなりません。推奨される点滴時間は 14 ～ 24 時間です。

注入開始後、バッグを吊り下げたままにしておく最大時間は 24 時間です。

1日の最大投与量

1 日の最大投与量は患者の臨床状態によって異なり、日によって異なる場合もあります。推奨される 1 日の最大用量は 35 mL/kg 体重/日です。

1 日の最大推奨用量 35 mL/kg 体重/日は、1.8 g のアミノ酸/kg 体重/日 (0.28 g の窒素/kg 体重/日に相当)、4.5 g のグルコース/kg 体重/日、1.33 を提供します。脂肪 g/kg 体重/日、総エネルギー 39 kcal/kg 体重/日 (非タンパク質エネルギー 31 kcal/kg 体重/日に相当)。

子供（2歳～11歳）

用量は 1 ～ 35 mL/kg 体重/日が推奨されますが、小児患者のニーズに応じて定期的に調整する必要があります。小児患者のニーズは成人よりも大きく異なります。

注入速度

推奨される最大注入速度は 2.4 mL/kg 体重/h (アミノ酸 0.12 g/kg 体重/h、グルコース 0.30 g/kg 体重/h、脂肪 0.09 g/kg 体重/h に相当) です。推奨される最大注入速度では、例外的な場合を除き、注意深く監視した場合を除き、14 時間 30 分を超えてはなりません。

推奨される注入時間は 12 ～ 24 時間です。

注入開始後、バッグを吊り下げたままにしておく最大時間は 24 時間です。

1日の最大投与量

1 日の最大投与量は患者の臨床状態によって異なり、毎日変更される場合があります。最大推奨用量は 35 mL/kg 体重/日です。この用量は、1.8 g のアミノ酸/kg 体重/日 (0.28 g の窒素/kg 体重/日に相当)、4.5 g のグルコース/kg 体重/日、1.33 g の脂肪/kg 体重/日、および合計を提供します。エネルギー含有量は 39 kcal/kg 体重/日 (非タンパク質エネルギーの 31 kcal/kg 体重/日に相当)。

青少年（12歳から18歳まで）

青少年には、成人と同様にポリアミノ酸 + ブドウ糖 + 脂質エマルジョン (有効成分) を使用できます。

投与方法と投与期間

静脈内使用;中心静脈への注入。

製品の 4 つの異なるパッケージ サイズは、高い、中程度に増加した、または基本的な栄養要求量を持つ患者を対象としています。完全な非経口栄養を提供するには、患者のニーズに応じて、微量元素、ビタミン、および場合によっては電解質をエマルションに添加する必要があります（製品中にすでに存在する電解質を考慮して）。

使用説明書

ビオフィーナビニール袋

キャプション：

1. 中間ラップの開口パンチ。 2.ハンドル。 3.バッグを垂直に吊るすための穴。 4. 壊れやすいシール。 5.ブラインドステッチ（製造時にのみ使用されます）。 6. 加算点; 7. 注入ポイント; 8. 脱酸素剤。

中巻きを外すと

1. 中間ラップを外すには、袋を水平に持ち、ミシン目に沿って引っ張りながらミシン目から切り離します（A）。
2. 側面に沿って切り、中間ラップを脱酸素剤（B）とともに廃棄します。

混合

1. バッグを平らな場所に置きます。
2. 最初に右手でバッグを持ち手側から縫い目までしっかりと巻き、次に左手で縦のシールが壊れるまで一定の圧力を加えます。垂直シールはエマルジョンの圧力により破壊されます。中間ラップを取り外す前にシールを開封することができます。

知らせ：

水平シールが閉じたままであっても、液体は容易に混合します。

3. 完全に均質化するまでバッグを 3 回反転して 3 つのチャンバーの内容物を混合します。

プロセスの完了

1. バッグを平らな面に戻します。添加剤を注入する直前に、白いプラスチックの添加剤部分 (A) を壊します。

知らせ：

添加時点の膜は滅菌されています。

2. 追加点の根元を持ちます。針を挿入し、注入部位の中心 (B) から添加剤 (適合性がわかっているもの) を注入します。
3. 添加するたびに注意深く混合し、バッグを 3 回反転します。 18 ～ 23 ゲージの針、最大長さ 40 mm の注射器を使用します。

4. 器具を挿入する前に、青い注入ポイント (A) のプラスチック部分を壊します。

知らせ：

融点にある膜は無菌です。

5. 換気のない輸液セットを使用するか、換気のある輸液セットの空気入口を閉じてください。
6. 注入ポイントの基部を持ちます。
7. 器具のスパイクを注入ポイントに挿入します。スパイクは所定の位置に完全に挿入する必要があります。

知らせ：

注入ポイントの内部は無菌です。

バッグを吊るす

ハンドルの下の穴にバッグを垂直に掛けます。

注入開始後、バッグをぶら下げたままにしておく最大時間は 24 時間です。

出典: 電解質を含まない医薬品スモフカビベンの専門リーフレット。

カビベンの予防措置

脂質除去能力を監視する必要があります。このモニタリングは、脂質投与なしで 5 ～ 6 時間経過した後に血清トリグリセリド レベルを測定することによって実行することが推奨されます。注入中の血清トリグリセリド濃度は 3 mmol/L を超えてはなりません。バッグのサイズ、特に容量と定量的な構成は注意して選択する必要があります。

これらの量は、子供の水分補給と栄養状態に応じて調整する必要があります。再構成されたパウチは 1 回限りの使用を目的としています。輸液を開始する前に、体液と電解質のバランスの乱れ（異常に高いまたは低い血清電解質レベルなど）を修正する必要があります。静脈内注入の開始時には、特別な臨床モニタリングが必要です。異常の兆候が見られた場合には、注入を中止する必要があります。中心静脈の使用には感染のリスクが高まるため、KABIVEN カテーテルの挿入および操作中の汚染を避けるために厳格な無菌予防策を講じる必要があり、脂質代謝が低下している状態ではカビベン ペリフェラルを慎重に投与する必要があります。腎不全、非代償性糖尿病、膵炎、肝機能障害、甲状腺機能低下症（高トリグリセリド血症を伴う）、敗血症など。

これらの症状を呈する患者にカビベンおよびカビベンペリフェラルを投与する場合は、血清トリグリセリドレベルを注意深く監視することが必須です。血糖、血清電解質レベルと重量オスモル濃度、水分バランス、酸塩基バランス、肝酵素検査（アルカリホスファターゼ、ALT、AST）を定期的に監視する必要があります。脂質を長期間投与する場合は、血球数と凝固を監視する必要があります。

腎不全患者では、高リン酸血症や高カリウム血症を避けるために、リン酸塩とカリウムの摂取を注意深く管理する必要があります。補充電解質の量は、臨床状態を考慮して患者を定期的にモニタリングして決定する必要があります。

このエマルジョンにはビタミンや微量元素は含まれていません。微量元素とビタミンの添加は常に必要です。代謝性アシドーシス、乳酸アシドーシス、細胞酸素供給不足、血清浸透圧上昇の場合には、非経口栄養は注意して投与する必要があり、電解質を保持する傾向がある患者にはカビベン ペリフェラルを注意して投与する必要があります。アナフィラキシー反応の兆候や症状 (発熱、震え、発疹、呼吸困難など) がある場合は、注入を直ちに中断する必要があります。血液循環から脂質が十分に除去される前に血液が採取された場合、カビベンおよびカビベン ペリフェラルの脂質含有量は、特定の臨床検査測定（ビリルビン、乳酸デヒドロゲナーゼ、酸素飽和度、ヘモグロビンなど）に干渉する可能性があります。ほとんどの患者では、5 ～ 6 時間の休薬間隔後に脂質が除去されます。

本剤には大豆油や卵リン脂質が含まれており、まれにアレルギー反応を起こすことがあります。大豆とピーナッツ油の間には交差アレルギー反応が観察されています。アミノ酸の静脈内注入には、微量元素である銅、特に亜鉛の尿中排泄の増加が伴います。この事実は、微量元素を投与するとき、特に長期の静脈栄養補給中に考慮する必要があります。栄養失調の患者では、非経口栄養の開始により体液の変化が引き起こされ、肺水腫やうっ血性心不全が引き起こされるほか、カリウム、リン、マグネシウム、水溶性ビタミンの血清濃度が低下することがあります。これらの変化は 24 ～ 48 時間以内に起こる可能性があるため、非経口栄養を慎重かつゆっくりと開始することが推奨され、水分、電解質、ミネラル、ビタミンを注意深く監視し、適切に調整することが推奨されます。カビベンおよびカビベンペリフェラルは併用しないでください。偽凝集のリスクがあるため、同じ輸液セット内で血液または血液製剤を使用しないでください。高血糖を呈する患者には、外因性インスリンの投与が必要になる場合があります。

末梢注入:

すべての高張液と同様に、末梢静脈を注入に使用すると血栓静脈炎が発生する可能性があります。血栓性静脈炎の発生率には、使用するカニューレの種類、その直径と長さ、注入時間、注入液の pH と浸透圧、感染、操作の回数など、いくつかの要因が関与します。 TPN の静脈アクセス部位は、他の静脈内添加剤や溶液には使用しないことが推奨されます。

高齢者、子供、その他のリスクグループでの使用:

高齢者や 2 歳以上の小児に対する特別な投与推奨はありませんが、腎臓や肝機能などの患者の特殊性を考慮する必要があります。

妊娠および授乳中:

妊娠中および授乳中のカビベンおよびカビベンペリフェラルの安全性を評価するための特別な研究は実施されていません。

医師は、妊娠中または授乳中の女性にカビベンおよびカビベンペリフェラルを投与する前に、リスク/ベネフィット比を考慮する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

フェニルケトン尿症に注意

：フェニルアラニンを含みます。

カビベンの副作用

	共通（1/100～<1/10）	珍しい (1/1000 ～ <1/100)	まれ (1/10000 ～ <1/1000)
心臓障害			頻脈
呼吸器、胸部、縦隔の疾患			呼吸困難
胃腸障害		食欲不振、吐き気、嘔吐
代謝と栄養障害		血漿中の肝酵素レベルの上昇
血管障害			低血圧、高血圧
一般的な疾患と投与部位の状態	体温のわずかな上昇	悪寒、めまい、頭痛	過敏症反応（例：アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応、発疹、蕁麻疹、潮紅、頭痛）、熱感または寒さ、顔面蒼白、チアノーゼ、首、背中、骨、胸部および腰の痛み

これらの副作用が発生した場合は、エマルジョン注入を中断するか、必要に応じて用量を減らして注入を継続する必要があります。

副作用の疑いがある場合の報告

製品登録後に疑われる副作用を報告することは、医薬品のリスクとベネフィットのバランスを継続的に監視するのに役立つため、重要です。医療専門家は、副作用の疑いがある場合は報告するよう求められます。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) または州または地方自治体の健康監視に通知してください。

出典: 電解質を含まない医薬品スモフカビベンの専門リーフレット。

カビベンの薬物相互作用

インスリンなどの一部の薬剤は、体のリパーゼシステムを妨げる可能性があります。しかし、この種の相互作用の臨床的重要性は限られているようです。

臨床用量でヘパリンを投与すると、リポタンパク質リパーゼが循環中に一時的に放出されます。これにより、最初は血漿脂肪分解が増加し、その後トリグリセリド放出が一時的に減少します。

大豆油には天然のビタミンK1が含まれています。しかし、エマルション中の濃度は非常に低いため、クマリン誘導体で治療されている患者の凝固プロセスに大きな影響を与えるとは予想されません。

出典: 電解質を含まない医薬品スモフカビベンの専門リーフレット。

カビベンという物質の作用

薬理学的特徴

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薬力学特性

脂質エマルション

脂質エマルションは、内因性カイロミクロンと同様の粒子サイズと生物学的特性を持っています。脂質エマルションの成分である大豆油、中鎖トリグリセリド、オリーブ油、魚油は、エネルギー含有量を除いて、独自の薬力学特性を持っています。

大豆油には必須脂肪酸が豊富に含まれています。オメガ 6 脂肪酸であるリノール酸が最も豊富です (約 55 ～ 60%)。オメガ3脂肪酸のα-リノール酸が約8％を占めます。製品のこの部分は、必要な量の必須脂肪酸を提供します。

中鎖脂肪酸はすぐに酸化され、すぐに利用できる形のエネルギーを体に提供します。

オリーブオイルは主に、対応する量の多価不飽和脂肪酸よりも過酸化を受けにくい一価不飽和脂肪酸の形でエネルギーを提供します。

魚油は、エイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）を多く含むことが特徴です。

DHA は細胞膜の重要な構造成分であり、EPA はプロスタグランジン、トロンボキサン、ロイコトリエンなどのエイコサノイドの前駆体です。

アミノ酸

一般的な食品に含まれるタンパク質の構成要素であるアミノ酸は、組織タンパク質の合成に使用され、余剰分はさまざまな代謝経路に送られます。研究により、アミノ酸注入の熱生成効果が実証されています。

グルコース

グルコースは、正常な栄養状態の維持または完了に寄与する以外に薬力学的効果を持ちません。

薬物動態学的特性

脂質エマルション

脂質エマルション中の個々のトリグリセリドの放出速度は異なりますが、混合物としての Smoflipid は長鎖トリグリセリド (LCT) よりも速く除去されます。オリーブオイルは、成分（LCTよりわずかに遅い）と中鎖トリグリセリド（MCT）の放出速度が最も遅いです。 LCT と混合した魚油の放出速度は、LCT 単独の場合と同じです。

アミノ酸

注入されたアミノ酸の主な薬物動態特性は、一般的な食品によって提供されるアミノ酸の特性と本質的に同じです。しかし、食事性タンパク質からのアミノ酸は最初に門脈に入り、次に全身循環に入りますが、静脈内に注入されたアミノ酸は直接全身循環に到達します。

グルコース

注入されたグルコースの薬物動態学的特性は、一般的な食品によって提供されるグルコースの薬物動態学的特性と本質的に同じです。

出典: 電解質を含まない医薬品スモフカビベンの専門リーフレット。