フルオキセチン塩酸塩リーフレット ルグランカプセル

また、神経性過食症、強迫性障害（OCD）、月経前緊張症（PMS）、イライラ、不快感（不安による倦怠感）を含む月経前不快気分障害（PMDD）の治療にも適応されます。

フルオキセチン塩酸塩カプセル – ルグランはどのように作用しますか?

フルオキセチン塩酸塩は脳内のセロトニンレベルを増加させ、不安、神経性過食症、強迫性障害（OCD）、月経前不快気分障害と関連しているかどうかにかかわらず、うつ病の症状を改善します。

フルオキセチン塩酸塩に対する治療反応は、治療開始から数週間後に観察されます。ただし、患者の症状が改善しない場合、医師は使用量を評価し、再調整する必要があります。

フルオキセチン塩酸塩は、経口投与後によく吸収されます。血漿中濃度は 6 ～ 8 時間以内に最大値に達します。

フルオキセチン塩酸塩カプセルの禁忌 – ルグラン

フルオキセチン塩酸塩は、フルオキセチンまたはその賦形剤にアレルギーのある患者には使用しないでください。フルオキセチン塩酸塩は、可逆性か否かにかかわらず、Parnate ^® (硫酸トラニルシプロミン) (純粋または併用) や Aurorix ^® (モクロベミド) などのモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) を使用している患者には投与しないでください。この場合、患者は MAOI 治療の中止後、塩酸フルオキセチンによる治療を開始するまで少なくとも 14 日間待つ必要があります。患者は、塩酸フルオキセチンによる治療を中止し、MAOIによる治療を開始した後、少なくとも5週間（特に塩酸フルオキセチンが慢性治療のために処方された場合および/または高用量で処方された場合、医学的評価によってはそれ以上）の間隔を空ける必要があります。または^Melleril® （チオリダジン）。フルオキセチン塩酸塩と MAOI を併用すると、致命的な重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。

フルオキセチン塩酸塩カプセルの使い方 – ルグラン

フルオキセチン塩酸塩は経口投与する必要があり、食事に関係なく服用できます。

フルオキセチン塩酸塩カプセルの投与量 – ルグラン

うつ

推奨用量は 20 mg/日です。

神経性過食症

推奨用量は 60 mg/日です。

強迫性障害

推奨用量は 20 mg/日から 60 mg/日です。

月経前不快気分障害

推奨用量は 20 mg/日で、連続投与（月経周期の毎日）または断続投与（つまり、月経開始予定日の 14 日前から月経開始日までの毎日の使用）です。新しい月経周期ごとに投与量を繰り返す必要があります。

併発疾患および/または治療法

肝障害、付随疾患がある患者、または複数の薬を服用している患者では、用量を減らすか頻度を減らすことを考慮する必要があります。

推奨用量は増減できます。 80 mg/日を超える用量は体系的に評価されていません。患者の年齢のみに基づいて代替用量の必要性を示すデータはありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

フルオキセチン塩酸塩カプセル – ルグランの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

患者が服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用する必要があります。医師が推奨する塩酸フルオキセチンの量を超えて 24 時間摂取しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

フルオキセチン塩酸塩カプセルの使用上の注意 – ルグラン

自殺未遂の可能性は、うつ病やその他の精神疾患の特徴です。同様の薬理活性を有する他の抗うつ薬と同様に、塩酸フルオキセチンによる治療中、または治療中止直後に自殺念慮や自殺行動を起こすケースが個別に報告されています。このような行動を誘発する塩酸フルオキセチンの独占的因果関係は確立されていないが、いくつかの抗うつ薬（塩酸フルオキセチンを含む）の共同評価では、小児および成人の若者（25歳未満）における自殺念慮および自殺行動の潜在的なリスクが示されている。 ）、プラセボとの比較。患者が年齢に関係なく、治療のどの段階でも自殺願望を訴えた場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。医師は患者に対し、治療中に観察された苦痛や異なる感情をいつでも報告するようアドバイスする必要があります。

塩酸フルオキセチンは、不整脈（心拍の変化）を起こしやすい臨床症状がある患者や、フルオキセチンへの曝露量が増加している（肝機能不全など）患者には注意して使用する必要があります。

塩酸フルオキセチンで治療を受けた患者からは、皮膚の発疹、即時性および全身性の過敏症反応（アナフィラキシー様反応）、および進行性の全身性反応（場合によっては重篤で皮膚、肝臓、腎臓、または肺を含む）が報告されています。原因が特定できない皮膚発疹やその他のアレルギー反応が現れた場合は、塩酸フルオキセチンの使用を中止する必要があります。

うつ病の治療に使用される他の薬剤と同様に、塩酸フルオキセチンは発作の病歴がある患者には注意して投与する必要があります。塩酸フルオキセチンで治療された患者において、低ナトリウム血症（血中ナトリウム濃度が低い）の症例が報告されています。これらの症例のほとんどは、高齢の患者や利尿薬（尿の排出を促進する薬）を服用している患者、または体内の体液量が減少している患者に発生しました。

糖尿病患者では、塩酸フルオキセチン治療中に低血糖（低血糖）が発生し、投薬中止後に高血糖（高血糖）が発生します。したがって、塩酸フルオキセチンによる治療が確立されたときおよびその中断後に、インスリンおよび/または経口血糖降下剤の用量を調整する必要があります。塩酸フルオキセチンは、眼圧が高い患者や急性狭隅角緑内障（眼圧の上昇により目に激しい痛みや突然の視力喪失を引き起こす病気）のリスクがある患者には注意して使用する必要があります。

塩酸フルオキセチンを単独で使用するか、他のセロトニン作動性薬物（トリプタンを含む）およびセロトニン代謝を損なう薬物（特にモノアミンオキシダーゼ阻害剤）と併用した場合、致死的な症候群の発症が報告されています。

この症候群の症状には、精神状態の変化（例、興奮、幻覚、せん妄、昏睡）、自律神経の不安定［例：頻脈（心拍数の上昇）、不安定な血圧、めまい、発汗（過剰な発汗）、紅潮（皮膚の発赤）などが含まれる場合があります。 、高熱（発熱）]、神経筋症状[例：振戦、固縮、ミオクローヌス（睡眠中の非常に突然の不随意な腕と脚の動き）、反射亢進（過剰な反射反応）、調整の欠如]、けいれん（不随意で激しい筋肉の収縮） ）および/または消化器症状[例、吐き気（嘔吐衝動）、嘔吐、下痢]。

精神疾患の治療目的で塩酸フルオキセチンとモノアミンオキシダーゼ阻害剤を併用することは禁忌です。また、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのモノアミンオキシダーゼ阻害剤で治療を受けている患者には、塩酸フルオキセチンを開始すべきではありません。モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療を開始する前に、塩酸フルオキセチンを中止する必要があります。

フルオキセチン塩酸塩と別のセロトニン作動薬、すなわちトリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、セントジョーンズワートとの併用治療が臨床的に必要な場合、特に治療開始時は患者を注意深く観察することをお勧めします。そして用量の増加。

フルオキセチン塩酸塩は、判断力、思考力、行動力を妨げる可能性があります。したがって、治療中、患者は自分の能力に影響がないことが確認されるまで、車の運転や機械の操作をすべきではありません。

フルオキセチン塩酸塩カプセルの副作用 – ルグラン

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

下痢、吐き気（嘔吐衝動）、倦怠感（倦怠感）［無力症（筋力の低下または低下）を含む］、頭痛および不眠症（早朝覚醒、初期不眠症、睡眠維持不眠症を含む）、インフルエンザ症候群（以下の症状を伴う急性疾患）発熱、咳、喉の痛み（他の診断がない場合）、咽頭炎（咽頭の炎症）、副鼻腔炎（副鼻腔の炎症）。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

動悸（心臓の鼓動が通常より強くおよび/または速いという感覚）、かすみ目、口渇、消化不良（胃腸の不調）、嘔吐、悪寒、興奮感、体重減少、QT間隔の延長（心拍数の延長）心臓内の電気伝導（心拍の変化の原因となる可能性があります）、食欲低下（食欲不振（食欲不振）を含む）、注意障害、めまい（動きの誤った感覚）、味覚障害（味覚の変化）、無気力（感覚の変化）眠気（過眠症や鎮静を含む）、震え、異常な夢（悪夢を含む）、不安、性欲の低下（性欲（性欲）の喪失を含む）、神経過敏、落ち着きのなさ、睡眠障害、緊張、頻繁な排尿[頻尿（より頻繁な排尿）を含む]、射精障害、婦人科出血、勃起不全（陰茎の勃起を得るおよび/または維持することが困難）、あくび、多汗症（過剰な発汗）、そう痒症（かゆみ）、皮膚発疹、蕁麻疹皮膚のかゆみ（皮膚のかゆみ）、紅潮（皮膚の赤み）［ほてり（全身のほてり感）を含む］、情緒不安定（情緒不安定）。

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

散瞳（瞳孔が開く）、嚥下障害（嚥下困難）、異常感覚、冷感、熱感、倦怠感、打撲、筋収縮、精神運動亢進［アカシジア（立っていられなくなる）、運動失調（欠乏感を含む）バランス障害、歯ぎしり（歯ぎしり）、ジスキネジア（不随意運動）、ミオクローヌス（睡眠中の非常に突然の腕や脚の不随意運動）、離人感、高揚した気分、多幸感、オーガズムの変化（無オルガズムを含む）オーガズムに達しない）]、異常な思考、排尿障害（排尿困難または痛み）、脱毛症（脱毛）、冷や汗、打撲傾向の増加、低血圧（血圧低下）、鼻出血（鼻からの出血）、胃腸炎（急性炎症）胃腸系の器官を損なう症状）、緊張亢進（筋肉、動脈、または体内の他の組織の過度の緊張）、リビドーの増大（性的欲求の増大）、偏執的な反応（非常に誇張された不信感、疑惑、または不当な感情）、不整脈（不規則な心拍） ）、めまい（体のバランスの変化）、便秘（便秘）、鼓腸（ガス）、発熱（体温の上昇）。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

食道の痛み、アナフィラキシー反応（全身性の重度のアレルギー反応）、血清病、頬舌症候群（口、特に舌に影響を与える神経系の問題）、けいれん（筋肉の不随意で激しい収縮）、軽躁病（感情の高揚、刺激、感覚の変化なし）、躁病（多幸感の危機）、血管浮腫（かゆみに続いて皮膚の深層が腫れる）、斑状出血（組織内の血液の存在による皮膚の紫色の斑点）、光線過敏症反応（光に対する過敏症による皮膚の反応）、血管炎（血管の炎症）および血管拡張（血管の直径の増加）、喉頭浮腫（喉頭の腫れ）、点状出血（喉の小さな赤い点）血管の小さな出血によって引き起こされる皮膚または粘膜）、紫斑病（皮膚、臓器、粘膜上の紫色の斑点およびプラーク）、および急性腹部症候群（腹部の痛み。比較的急速に現れ、身体に影響を与える可能性があります）多かれ少なかれ体全体として）。

報告されていない

排尿障害（排尿行為）。

市販後報告書

抗利尿ホルモンの不適切な分泌、非常にまれな特異性肝炎（肝臓の炎症）、セロトニン症候群（精神状態、神経筋活動、自律神経系の変化を特徴とする症状）、持続勃起症（陰茎の勃起が長引くまたは痛みを伴う）、多形紅斑(皮膚の発赤による病変)、記憶障害、性機能障害(使用中止後も持続する場合がある)、消化管出血[食道にある静脈瘤からの出血(過剰な出血)を含む、歯ぐきや口からの出血、吐血(吐血) 、血便（直腸からの血液の排出）、血腫（腹腔内および腹膜）、出血（肛門、食道、胃、上部および下部胃腸、痔核、腹膜および直腸）、出血性下痢および腸炎（小腸の炎症） 、結腸）、出血性憩室炎（腸の壁に発生する円形の袋の炎症）、出血性胃炎、下血（黒い便）、出血性潰瘍（食道、胃、十二指腸）、乳汁漏出（乳房からの乳漏れ）、高プロラクチン血症（プロラクチンというホルモンの過剰な産生）、再生不良性貧血（骨髄によって産生されるすべての細胞の産生が減少する疾患）、心房細動（不規則な心拍数）、白内障（体の膜が曇る）目）、脳卒中（脳卒中）、胆汁うっ滞性黄疸（ビリルビンと呼ばれる物質の生成変化による体液や組織の黄色化）、好酸球性肺炎[肺内の白血球の一種（好酸球）の蓄積]、女性化乳房(男性の胸の増大)、心停止 (心拍の停止)、視神経炎 (視神経の炎症)、膵炎 (膵臓の炎症)、肺塞栓症 (肺の血管の閉塞)、肺高血圧症による血圧上昇肺動脈内）、スティーブンス・ジョンソン症候群（アレルギー反応によって引き起こされる重度の皮膚炎症）、血小板減少症（血液中の血小板数の減少）、血小板減少性紫斑病（血液中の血小板の破壊）、暴力的行動。

中止の症状

フルオキセチン塩酸塩による治療を中止すると、中止症状が報告されています。治療の突然の中断は避けるべきです。治療を中止するには医師のアドバイスを求めてください。報告されている最も一般的な症状には、めまい、睡眠の変化、感覚障害/知覚異常（体の一部のしびれやうずき）、不安、興奮、無力症（体力の低下または低下）、混乱、頭痛、過敏症などが含まれます。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フルオキセチン塩酸塩カプセルの特別集団 – ルグラン

妊娠と授乳

妊娠中の塩酸フルオキセチンの使用は、うつ病を治療しない場合のリスクを考慮し、治療の利点が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ考慮されるべきです。

妊娠末期近くに母親が塩酸フルオキセチンを使用した新生児では、一過性の離脱症状[例:一過性の震え、授乳困難、多呼吸(呼吸が速い)、易刺激性]がまれに報告されているため、妊娠末期には注意が必要です。

フルオキセチン塩酸塩は母乳中に排泄されます。したがって、授乳中の女性にこの薬を投与する場合は注意が必要です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに、妊娠中または授乳中の女性に使用すべきではありません。

高齢者・子供

塩酸フルオキセチンの安全性と有効性には、高齢者と若者の間で差は観察されませんでした。臨床経験に関する他の報告では、若い患者と高齢の患者の反応の違いは特定されていませんが、一部の高齢者の感受性がより高いことは除外できません。

7 歳未満の小児に対する塩酸フルオキセチンの使用は研究されていません。この特定の集団におけるこの薬の使用は、医師の監督の下で行われなければなりません。

フルオキセチン塩酸塩カプセルの組成 – ルグラン

各フルオキセチン塩酸塩カプセルには次のものが含まれています。

※フルオキセチン20mgに相当します。
** 微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム。

フルオキセチン塩酸塩カプセルのプレゼンテーション – ルグラン

フルオキセチン塩酸塩は、20 mg のフルオキセチンを含むカプセルの形で、7、10、14、20、21、28、30、60 および 70 カプセルを含むパッケージで提供されます。

経口専用です。

18歳以上の成人向けご利用となります。

フルオキセチン塩酸塩カプセルの過剰摂取 – ルグラン

フルオキセチン塩酸塩単独の過剰摂取の場合、一般に良好な結果が得られます。過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、けいれん、無症候性不整脈（症状のない心拍数の変化）または心電図の変化を示す心血管機能障害（多くのまれなトルサード・ド・ポワント症候群を含む）、肺機能障害および中枢系の変化の兆候が含まれます。神経系（興奮から昏睡まで）。フルオキセチン塩酸塩単独の過剰摂取による死亡の報告は非常にまれです。フルオキセチン塩酸塩を過剰摂取した場合は、患者の呼吸と心拍数を確認し、速やかに医療機関に連れて行きます。解毒剤は知られていない。強制利尿（尿の除去）、血液灌流、輸血は必要ありません。過剰摂取の場合は、別の薬物または薬剤が同時に使用された可能性を考慮してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

フルオキセチン塩酸塩カプセル – ルグランの薬物相互作用

以下の薬剤を服用している患者には、塩酸フルオキセチンを慎重に投与する必要があります。

肝臓で生成される酵素の特定のサブグループによって代謝される医薬品:

システムP4502D6。このクラスの薬剤に関する詳細情報については、医師に問い合わせてください。

中枢神経系に作用する次のような薬。

フェニトイン、カルバマゼピン、ハロペリドール、クロザピン、ジアゼパム、アルプラゾラム、リチウム、イミプラミンおよびデシプラミン。

フルオキセチン塩酸塩とワルファリンを同時投与した場合、一貫したパターンがなく、出血を含む抗凝固効果の変化（検査値および/または臨床徴候および症状）がまれに報告されています。したがって、ワルファリンを投与されている患者は、塩酸フルオキセチンによる治療を開始または中止するときに、凝固について注意深く監視する必要があります。

電気けいれん治療と併用して塩酸フルオキセチンを使用した患者において、長期にわたる発作が発生したというまれな報告があります。

正式な試験では、塩酸フルオキセチンは血中アルコール濃度を上昇させたり、アルコールの影響を強化したりしませんでした。ただし、塩酸フルオキセチンとアルコールの組み合わせはお勧めできません。フルオキセチン塩酸塩は、相互作用を起こすことなく食物と一緒に投与できます。

オトギリソウとしても知られるセントジョーンズワートは、塩酸フルオキセチンと相互作用し、セロトニン症候群（自律神経系の機能不全と組み合わされた精神状態および神経筋活動の変化を特徴とする症状）などの副作用を増加させる可能性があります。

フルオキセチン塩酸塩とニコチンとの相互作用の可能性を報告した研究はありません。

フルオキセチン塩酸塩と臨床検査および非臨床検査との相互作用に関するヒトでの研究はありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

フルオキセチン塩酸塩カプセルの食品との相互作用 – ルグラン

フルオキセチン塩酸塩（活性物質）は、薬物相互作用を起こすことなく、食​​物と一緒に投与できます。

出典：プロザック投薬専門家による指示。

物質の作用 フルオキセチン塩酸塩カプセル – ルグラン

有効性の結果

うつ

1日の投与量

うつ病患者（18歳以上）の治療に対する塩酸フルオキセチン（活性物質）の有効性は、5週間および6週間のプラセボ対照臨床研究で証明されました。ハミルトンうつ病スケール (HAM-D) で測定したところ、塩酸フルオキセチン (活性物質) はプラセボよりも大幅に効果的であることが証明されました。塩酸フルオキセチン（活性物質）は、抑うつ気分、睡眠障害、不安サブファクターのHAM-Dサブスコアにおいてもプラセボよりも有意に効果的でした。フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) 20 mg とプラセボを比較した 2 つの 6 週間の対照臨床研究 (n=671、ランダム化) では、塩酸フルオキセチン (活性物質) 1 日量 20 mg が高齢者患者の治療に有効であることが示されました。 ; 60歳）うつ病。これらの研究では、塩酸フルオキセチン（活性物質）は、それぞれ HAM-D スコアの 50% 減少と HAM-D lt の総評価スコアで定義される、有意に高い反応率と寛解率をもたらしました。 8. 塩酸フルオキセチン（活性物質）の忍容性は良好で、有害事象による治療中止率は塩酸フルオキセチン（活性物質）（12%）とプラセボ（9%）の間で差はありませんでした。

塩酸フルオキセチン（活性物質）20 mg/日（最後の3週間のそれぞれで修正HAMD-17スコアlt; 7）による最初の12週間の非盲検治療段階の終わりに反応したうつ病の外来患者を対象とした研究が実施されました。 DSM-III-R基準による観血的治療およびうつ病の欠如）。これらの患者 (n=298) は、塩酸フルオキセチン (活性物質) 20 mg/日またはプラセボを用いた二重盲検試験を継続するよう無作為に割り付けられました。 38週間（合計50週間）の時点で、塩酸フルオキセチン（活性型）を服用している患者では、統計的に低い再発率（2週間のうつ病の診断または3週間の修正HAMD-17スコアgt; 14を満たすのに十分な症状として定義）が観察されました。物質）をプラセボを使用したものと比較した。

強迫性障害 (OCD)

強迫性障害 (OCD) の治療における塩酸フルオキセチン (活性物質) の有効性は、固定用量の塩酸フルオキセチンを外来患者に投与した 2 つの並行した多施設の 13 週間研究グループ (研究 1 および 2) で実証されました。 (活性物質) 20、40、または 60 mg/日 (1 日 1 回、朝) またはプラセボ。両方の研究の患者は中等度から重度の OCD (DSM-III-R) を有しており、イェール・ブラウン強迫性スケール (YBOCS、合計スコア) の平均ベースライン評価は 22 から 26 の範囲でした。 研究 1 では、患者は塩酸塩を受けていました。フルオキセチン（活性物質）は、YBOCS 合計スコアにおいて平均約 4 ～ 6 単位の減少を示しましたが、プラセボで治療された患者では 1 単位の減少でした。研究 2 では、塩酸フルオキセチン (活性物質) を投与された患者は、YBOCS 合計スコアの平均約 4 ～ 9 単位の減少を示しましたが、プラセボを投与された患者では 1 単位の減少でした。研究 1 では有効性に関する用量反応関係の兆候はありませんでしたが、この関係は研究 2 で観察され、2 つの高用量グループで数値的により良い反応が得られました。

神経性過食症

過食症の治療における塩酸フルオキセチン（活性物質）の有効性は、DSM-III-R スケールで過食症の基準を満たす成人患者を対象とした 2 つの 8 週間の研究と 1 つの 16 週間の多施設並行研究で実証されました。 8週間の研究の患者には、午前中に20または60 mg/日の塩酸フルオキセチン（活性物質）またはプラセボが投与されました。 16週間の研究の患者には、60 mg/日の固定用量の塩酸フルオキセチン（活性物質）またはプラセボが投与されました。これら 3 つの研究の患者は中等度から重度の過食症で、過食と嘔吐の頻度の中央値はそれぞれ週に 7 ～ 10 回と 5 ～ 9 回でした。これら 3 つの研究では、フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) 60 mg は、用量 20 mg ではなくプラセボよりも統計的に優れており、1 週間あたりの過食嘔吐のエピソード数が減少しました。 60 mg対プラセボの統計的に優れた効果は、早くも 1 週目に観察され、各研究を通じて持続しました。ハミルトンうつ病スケールで評価したところ、塩酸フルオキセチン（活性物質）に関連する過食症エピソードの減少は、初期のうつ病とは無関係であるようでした。これら 3 つの研究のうちの 1 つでは、研究終了時の過食症行動頻度のベースラインからの減少中央値に対する、塩酸フルオキセチン (活性物質) 60 mg とプラセボの差によって測定される治療の効果は、以下の範囲でした。過食症の場合は週に 1 ～ 2 エピソード、嘔吐の場合は週に 2 ～ 4 エピソード。

効果の大きさは開始頻度に関連しており、開始頻度が高い患者ほど大きな減少が見られました。治療の結果、過食エピソードや排出行動を経験しなくなった患者もいますが、大多数の患者にとって、その恩恵は過食エピソードや排出行動の頻度の部分的な減少でした。

長期研究では、下剤サブタイプである神経性過食症の基準（DSM-IV）を満たす150人の患者が、急性、単盲検、8週間の塩酸フルオキセチン（活性物質）60mg/日による治療段階で反応を示した。 、この研究は二重盲検法で、フルオキセチン塩酸塩（活性物質）60 mg/日またはプラセボの投与による別の研究に継続するよう無作為に割り付けられ、最長52週間で寛解が見られました。単一盲検段階中の反応は、最初の段階と比較して、嘔吐の頻度が少なくとも 50% 減少することによって定義されました。二重盲検段階での寛解は、最初の嘔吐頻度の継続的な回復、または病気の再発についての医師の判断として定義されました。フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) 60 mg/日の投与を継続した患者は、プラセボを投与された患者と比較して、その後の 52 週間の寛解までの期間が有意に長くなりました。

月経前不快気分障害 (PMDD)

PMDD に関連する症状には、気分の変化や身体的症状が含まれます。臨床研究では、塩酸フルオキセチン (活性物質) が、PMDD に関連する気分変化 (緊張、イライラ、不快感) および身体症状 (頭痛、浮腫、乳房の圧痛) を軽減するのに効果的であることが証明されました。

PMDD の治療における塩酸フルオキセチン (活性物質) の有効性は、3 件のプラセボ対照臨床研究 (1 件の間欠投与研究と 2 件の連続投与研究) で確立されました。以下に説明する間欠投与臨床研究では、患者は PMDD の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) 基準を満たしました。以下に説明する連続投与臨床研究では、患者は現在 DSM-IV で PMDD と呼ばれている臨床実体である黄体期後期不快気分障害 (TDFLT) の診断と統計マニュアル – 第 3 版改訂基準を満たしました。経口避妊薬を使用している患者はこれらの研究から除外されました。したがって、PMDD の治療における塩酸フルオキセチン (活性物質) と経口避妊薬の併用の有効性は不明です。

3ヶ月間の二重盲検、並行、断続的用量研究のグループにおいて、患者(n=260、無作為化)は塩酸フルオキセチン(活性物質)10mg/日、塩酸フルオキセチン(活性物質)20mg/日で治療された。日またはプラセボ。フルオキセチン塩酸塩（活性物質）またはプラセボによる治療は、月経開始予定日の14日前に開始され、月経開始日まで継続されました。有効性は、DSM-IV に示されている PMDD の診断基準を反映し、気分、身体的症状、および症状の評価を含む、患者の評価と協力に依存する手段である問題の重症度日報 (DRSP) を使用して評価されました。他の症状。 DRSP スコアで測定したところ、塩酸フルオキセチン (活性物質) 20 mg/日はプラセボよりも有意に効果的であることが示されました。この研究では、塩酸フルオキセチン (活性物質) 10 mg/日がプラセボよりも有意に効果的であることは証明されませんでした。平均 DRSP 合計スコアは、フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) 20 mg/日で 38%、フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) 10 mg/日で 35%、プラセボで 30% 減少しました。

320 人の患者を対象とした 6 ヶ月間の二重盲検並行連続投与研究の最初のグループでは、固定用量の塩酸フルオキセチン (活性物質) 20 mg/日と 60 mg/日を月経周期中に毎日投与し、有意な効果が示されました。合計ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア（気分と身体症状を含む）によって測定されるように、プラセボよりも効果的です。平均総VASスコアは、プラセボ治療では7%、塩酸フルオキセチン(活性物質)20mgによる治療では36%、塩酸フルオキセチン(活性物質)60mgによる治療では39%減少した。 20 mg と 60 mg の用量の差は統計的に有意ではありませんでした。

2 番目の二重盲検連続用量クロスオーバー研究では、月経中、患者 (n=19) に塩酸フルオキセチン (活性物質) 20 mg ～ 60 mg/日 (平均用量 = 27 mg/日) とプラセボを毎日投与しました。それぞれ3か月のサイクルで行います。総VASスコア（気分、身体症状、社会的障害）における卵胞周期から黄体期への変化によって測定したところ、塩酸フルオキセチン（活性物質）はプラセボよりも有意に有効でした。平均合計VASスコア（卵胞期から黄体期への増加）は、塩酸フルオキセチン（活性物質）による治療中に観察されたものよりも、プラセボ治療中に3.8倍高かった。

二重盲検並行連続投与研究の別のグループでは、TDFLT患者(n=42)を塩酸フルオキセチン(活性物質)20mg/日、ブプロピオン300mg/日またはプラセボで2か月間毎日治療した。フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) もブプロピオンも、一次評価、つまり反応率においてプラセボよりも優れていることは証明されませんでした。

出典：プロザック投薬専門家による指示。

薬理学的特徴

説明

フルオキセチン塩酸塩塩酸塩 (活性物質) (活性物質) は、(±)-N-メチル-3-フェニル-3-[(?,?,?-トリフルオロプ-トリル)-オキシ]プロピルアミン塩酸塩で、分子式は C17H18F3NO•塩酸。 20 mg の用量は、64.7 マイクロモルの塩酸フルオキセチン (活性物質) に相当します。その分子量は 345.79 です。これは白色からほぼ白色の結晶性粉末であり、14 mg/mL の濃度で水に可溶です。

薬力学特性

フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) は選択的セロトニン再取り込み阻害剤であり、これがその想定される作用機序です。フルオキセチン塩酸塩（活性物質）は、α 1 、β 2 およびβ-アドレナリン作動性、セロトニン作動性、ドーパミン作動性、H1 ヒスタミン作動性、ムスカリン性および GABA 受容体などの他の受容体とは実質的に親和性を持ちません。月経前不快気分障害 (PMDD) の病因は不明ですが、月経周期に関与する内因性ステロイドは神経のセロトニン作動性に関連しているようです。

薬物動態学的特性

吸収と分配

フルオキセチン塩酸塩（活性物質）は、経口投与後によく吸収されます。血漿中濃度は 6 ～ 8 時間以内に最大値に達します。フルオキセチン塩酸塩（活性物質）は血漿タンパク質にしっかりと結合し、広く分布しています。安定した血漿濃度は数週間の連続投与後に達成され、長期投与後は 4 ～ 5 週間で得られる濃度と同様になります。

代謝と排泄

フルオキセチン塩酸塩 (活性物質) は肝臓で広範囲に代謝されてノルフルオキセチン (活性物質) およびその他の未確認の代謝産物となり、尿中に排泄されます。フルオキセチン塩酸塩（活性物質）の消失半減期は 4 ～ 6 日、活性代謝物の消失半減期は 4 ～ 16 日です。

出典：プロザック投薬専門家による指示。

フルオキセチン塩酸塩カプセルの保管上の注意 – Legrand

フルオキセチン塩酸塩は、光を避け、乾燥した場所に、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります。製品の賞味期限は24ヶ月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

フルオキセチン塩酸塩は、白色の本体と青色のキャップを備えた硬質ゼラチン カプセルの形で提供され、白色の顆粒が入っています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

フルオキセチン塩酸塩カプセルの法的声明 – Legrand

MS 登録: 1.6773.0280

農場。責任者：

マリア・ベタニア・ペレイラ博士
CRF-SP番号37,788。

登録者:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
ロッド、ジャーナリスト、フランシスコ・アギーレ・プロエンサ、Km 08、バイロ・チャカラ・アッセイ。
オルトランディア-SP.郵便番号: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
ブラジルの産業

製造元:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
マナウス/午前

梱包業者:

EMS S/A.
オルトランディア-SP.
SAC – 0800-500600

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。