アンドロカルリーフレット

アンドロクルはどのように機能しますか?

Androcur ^®は、主に男性で生成される性ホルモンであるアンドロゲンの作用をブロックするホルモン製剤ですが、少量ではありますが女性でも生成されます。

女性患者の場合、Androcur ^{® は}、多毛症における過剰な発毛の問題、頭皮の脱毛（アンドロゲン性脱毛症）、座瘡や脂漏症における皮脂腺の活動亢進などのアンドロゲン依存性疾患に好ましい影響を与えます。

男性患者の場合、Androcur ^{® は}血中のテストステロン (アンドロゲン) 濃度を低下させ、その結果、性的逸脱への衝動が減少します。

アンドロゲンが前立腺がんの増殖を刺激することも知られており、これらの患者では Androcur ^{® が}この作用を抑制します。

アンドロクルの禁忌

以下に挙げる症状がある場合は、Androcur ^{® を}服用しないでください。これらの症状のいずれかに該当する場合は、Androcur ^®による治療を開始する前に医師に相談してください。

女性の禁忌

医師が併用周期療法を処方している場合は、Androcur ^®と組み合わせて使用​​する、選択した製品のリーフレットに記載されている情報にも細心の注意を払う必要があります。

男性の禁忌

男性の性的逸脱の場合に衝動を抑えるために処方される場合：

手術不能な前立腺がんの抗アンドロゲン治療のために処方された場合:

アンドロクルの使い方

錠剤は食後に少量の液体と一緒に服用してください。

アンドロキュア^®の効果が強すぎる、または弱すぎると思われる場合は、医師または薬剤師に相談してください。

男性での使用

1日最大用量300mgを超えて摂取しないでください。

性的逸脱の衝動の減少

個々の投与量は医師によって決定されます。治療は通常、1日2回50mgから開始します。医師は、短期間であれば1日2回、または1日3回まで用量を100mgに増量することがあります。満足のいく臨床的改善が達成されたら、医師は可能な限り低用量で治療効果を維持する必要があります。多くの場合、25mg (50mg 錠剤 1/2) を 1 日 2 回服用するだけで十分です。維持用量を設定する場合、または治療を中断する必要がある場合、医師は用量を急激に減らすのではなく、数週間の間隔をあけて、1日あたりの用量を一度に50mgずつ、できれば25mgずつ減らすべきです。それぞれの削減。

治療効果を安定させるには、可能であれば精神療法と併用しながら、Androcur ^{® を}長期間使用する必要があります。

手術不能前立腺癌における抗アンドロゲン治療

100mgを1日2～3回（合計200～300mg）。

改善または寛解が起こった後に、医師が処方した治療法と用量を変更したり中断したりしないでください。

GnRH アゴニスト（性腺刺激ホルモン放出ホルモン、生殖腺でのホルモン放出を刺激する）による治療での男性ホルモンの初期増加を抑えるため

最初は、100mgを1日2回（合計：200mg）単独で5～7日間服用し、その後100mgを1日2回（合計：200mg）をGnRHアゴニストと併用して、リーフレットで推奨されている用量で3～4週間服用します。

GnRH 類似体を服用している患者、または睾丸摘出術 (睾丸の外科的除去) を受けた患者のほてりの治療

必要に応じて、1日50～150mg、最大100mgを1日3回（合計300mg）。

女性での使用

生殖年齢の女性

妊娠している場合は、 ^{Androcur® を}使用しないでください。したがって、治療を開始する前に妊娠の可能性を排除する必要があります。

生殖年齢の女性の場合、治療は周期の 1 日目に開始する必要があります (周期の 1 日目 = 出血の 1 日目)。無月経（月経の欠如）を経験した患者のみが、処方された治療をすぐに開始できます。この場合、治療の 1 日目はサイクルの 1 日目であるかのように考慮し、以下に説明する推奨事項に従う必要があります。

併用周期療法

推奨用量は、サイクルの 1 日目から 10 日目まで (10 日間)、1 日あたり 100 mg です。

さらに、必要な避妊を促進し、周期を安定させるために、プロゲスチンとエストロゲンの組み合わせを含む避妊薬を、たとえば、周期の 1 日目から 21 日目まで、毎日 1 錠の Diane ^® 35 を使用する必要があります。

• アンドロキュア^® 。
#^{ダイアン®} 35。

併用周期療法を受ける場合は、薬を服用する時間を一日のうちに一定に保つ必要があります。

21日間の治療後は7日間の休憩を取る必要があり、その間に月経と同じような出血が起こるはずです。

各治療コースの開始からちょうど 4 週間後、出血が止まったかどうかに関係なく、同じ組み合わせの治療スケジュールが再開されます。つまり、同じ曜日に、同じガイドラインを維持します。

医師は、臨床的改善に気づいた場合、ダイアン^® 35 との併用治療の最初の 10 日間、アンドロキュア^®の 1 日用量を 50 mg または 25 mg (50 mg 錠の半分) に減らすことがあります。場合によっては、ダイアン^®を単独で使用することもあります。 35あれば十分かも知れません。

休止期間中に出血がないこと

例外的に、休止期間中に出血が起こらない場合は、治療を一時的に中断し、治療を再開する前に妊娠の可能性を排除するために医師に相談する必要があります。

閉経後または子宮摘出を受けた患者

単独療法

Androcur ^{® は}単独で投与することもできます。症例の重症度に応じて、平均用量は「21日間の治療、7日間の休薬」スキームに従い、1日1回50mg～25mg（50mg錠の半分）である必要があります。

子供と青少年

アンドロキュア^{® は}、思春期の終わりまでに投与すべきではありません。この期間中は、縦方向の成長やまだ安定していない（完全に成熟していない）内分泌機能の軸に対する薬剤の悪影響を排除することができないからです。

男性患者の場合、安全性と有効性のデータが不足しているため、Androcur ^{® は}18 歳未満の小児および青少年への使用は推奨されません。

女性患者の場合、Androcur ^{® は}思春期を完了した少女にのみ適応されます。用量調整の必要性を示唆するデータはありません。さらに、Androcur ^®の安全性と有効性は、18 歳未満の小児および青少年を対象とした臨床研究では確立されていません。

高齢者（65歳以上）

高齢患者における用量調整の必要性を示唆するデータはない。

肝不全患者

肝臓に問題がある場合は、Androcur ^{® を}服用しないでください。

腎不全患者

腎臓に問題がある患者における用量調整の必要性を示唆するデータはありません。

治療の中断

医師から^Androcur®の服用を中止するよう指示されない限り、 ^{Androcur® の}服用を中止しないでください。治療を中止したい場合は、まず医師に相談する必要があります。

この薬の使用方法について質問がある場合は、医師に相談してください

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Androcur を使い忘れた場合はどうすればよいですか?

男性患者の場合、アンドロキュア^®錠剤を飲み忘れた場合は、その錠剤を服用しないでください（飲み忘れた錠剤を補うために 2 回分を服用しないでください）。 Androcur ^®錠剤を通常どおり服用し続けてください。

女性患者の場合、Androcur ^®錠剤の服用を忘れると治療効果が低下し、生理間の出血を引き起こす可能性があります。忘れられた Androcur ^®錠剤は廃棄する必要があり (忘れられた錠剤の代わりに 2 回分の Androcur ^®を投与してはなりません)、次の Androcur ^®錠剤は、併用不足の場合は対応する Diane ^® 35 錠剤と一緒に通常の時間に服用する必要があります。周期療法。

Diane ^® 35 と組み合わせた周期療法を受けている場合は、[Androcur ^®と併用] 錠剤を 1 日のうちの特定の時間帯に服用する必要があります。ダイアン^® 35 タブレットを飲み忘れた場合は、その期間が通常のダイアン^® 35 タブレットの服用時間と比較して 12 時間以内の場合は、できるだけ早く服用する必要があります。通常のピル服用時間と比較して 12 時間以上ピルを服用すると、このサイクル中に避妊効果が低下する可能性があります。 Diane ^® 35 のリーフレットに記載されている、ピルの飲み忘れに関する推奨事項と避妊の安全性に注意を払う必要があります。ピルを飲み忘れた周期に出血がない場合は、次の周期を開始する前に妊娠の有無を検査する必要があります。パック。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

アンドロクルの予防措置

糖尿病がある場合は、抗糖尿病薬の調整が必要になる場合があるため、医師に伝えてください。これには、 ^Androcur®による治療中に厳格な監督が必要です。

高用量の^Androcur®による治療中に息切れ感が発生する場合があります。

動物実験からのデータは、高用量の Androcur ^{® が}腎臓に付いているホルモン産生腺 (副腎) の機能を低下させる可能性があることを示唆しています。したがって、医師は、Androcur ^®による治療中にこの影響を監視するためにいくつかの検査を実行する場合があります。

酢酸シプロテロンを 1 日あたり 25 mg 以上の用量で長期 (年単位) 使用すると、脳内の良性腫瘍 (単一または複数の髄膜腫) の発生が報告されています。髄膜腫と診断された場合、医師は Androcur ^®治療を中止します。

深部静脈血栓症、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作（心筋梗塞）、脳卒中（脳卒中）など、動脈や静脈に血栓ができたことがある場合は医師に伝えてください。

Androcur ^®による治療を受けている患者で血栓（血栓塞栓性イベント）が発生することが報告されていますが、因果関係は確立されていません。すでに血栓がある患者や進行した腫瘍がある患者は、血栓のリスクが高くなります。

特に女性患者に観察されるべきこと

治療を開始する前に、女性患者は完全な一般臨床検査および婦人科検査（乳房および子宮頸部の細胞診を含む）を受けなければならず、妊娠の可能性を除外する必要があります。

プロゲスチンとエストロゲンの組み合わせを含む避妊薬、例えば Diane® 35 を用いた併用治療中に、避妊薬錠剤を服用している 3 週間の間にスポッティングが発生した場合、治療を中断すべきではありません。ただし、出血の量が増える場合は医師に相談してください。

Diane 35 などの避妊薬と組み合わせた周期療法を追加使用する場合は、選択した製品のリーフレットに含まれるデータも観察する必要があります。

特に男性患者に観察される

性的逸脱の場合に衝動抑制治療を受けている場合は、Androcur ^®によってもたらされる衝動抑制効果がアルコールの影響で低下する可能性があることを知っておく必要があります。

Androcur ^®治療中に貧血が報告されています。したがって、医師は治療中に赤血球数を監視します。

手術不能な前立腺がんを患っている場合は、以下に挙げる問題の病歴があるかどうかを医師に伝えてください。医師は Androcur ^®を処方する前に慎重な評価を行う必要があるためです。

この薬は、8、15、30、90日間の治療で肝毒性（肝臓に対する毒性）を引き起こすため、厳格な医学的監督の下、肝機能（ビリルビンとトランスアミナーゼ）の定期的な管理を伴う慎重な使用が必要です。この薬は避妊薬としての使用が承認されていません。

車両を運転したり、機械を操作したりする能力

Androcur ^{® は}疲労感やエネルギーの低下を引き起こし、集中力を損なう可能性があります。

アンドロクルの副作用

他の薬剤と同様に、Androcur ^{® も}副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての患者がそのような反応を経験するわけではありません。

副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、医師に知らせてください。

次の症状に気づいた場合は、すぐに医師に相談してください。

これらの症状は、血栓形成 (血栓塞栓性イベント) の兆候である可能性があります。

男性の場合

副作用は、以下に定義される頻度で発生する可能性があります。

非常に一般的な副作用:

一般的な副作用:

異常な副作用:

まれな副作用:

非常にまれな副作用:

頻度が不明な副作用:

Androcur ^®で治療を受けている男性患者では、精力と性的衝動が低下し、睾丸の機能が阻害されます。これらの変化は、Androcur ^®による治療を中止すると元に戻ります。

Androcur ^{® は}、数週間使用すると、その抗アンドロゲン作用と抗性腺刺激作用の結果として精子の形成 (精子形成) を阻害します。 Androcur ^®治療の中止後、数か月以内に精子形成が徐々に回復します。

男性患者の場合、アンドロキュア^{® は}乳腺の異常な成長（女性化乳房としても知られ、乳首が触れると痛みを伴う過敏症を伴うこともあります）を引き起こす可能性がありますが、通常、アンドロキュア^®による治療を中止すると回復します。

他の抗アンドロゲン治療と同様、Androcur ^®の長期使用は骨粗鬆症を引き起こす可能性があります。

良性脳腫瘍 (髄膜腫) は、25mg 以上の Androcur ^®の長期使用 (数年間) に関連していると報告されています。

女性の場合

未知の頻度で発生する可能性のある副作用:

Diane ^® 35 などの避妊薬との併用治療中は排卵が抑制されるため、一時的な不妊状態が生じます。

医師が、たとえば Diane ^® 35 と Androcur ^®を組み合わせた避妊薬を処方する場合は、この薬のリーフレットに記載されている副作用にも注意を払う必要があります。

良性脳腫瘍 (髄膜腫) は、25mg 以上の Androcur ^®の長期使用 (数年間) に関連していると報告されています。

このリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、医師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アンドロクル特別集団

妊娠と授乳

この製品は妊娠中または授乳中の女性には禁忌です。

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

アンドロクルの組成

各 Androcur ^®タブレットには次のものが含まれています。

酢酸シプロテロン 50 または 100 mg。

賦形剤

^{アンドロキュア®} 50mg:

乳糖、デンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素。

^{アンドロキュア®} 100mg:

乳糖、デンプン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム。

アンドロクルのプレゼンテーション

Androcur ^{® は}、酢酸シプロテロン 50 mg と 100 mg を含む単純な錠剤の形で提供され、Androcur ^® 100 mg の場合は 20 錠が入ったパッケージになっています。 Androcur® 50 mg は 20 錠です。

経口使用。

大人用。

アンドロクルの過剰摂取

Androcur ^®錠剤を多く摂取することによる有害な影響の報告はありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アンドロクルの薬物相互作用

処方箋なしで購入した薬を含め、他の薬を使用している場合、または最近使用した場合は、医師に伝えてください。

高用量の Androcur ^® (酢酸シプロテロン) を服用している場合は、スタチン治療中に発生する可能性のある特定の副作用 (筋障害または横紋筋融解症) を悪化させる可能性があるため、スタチン (血中脂肪を減らす薬) を服用している場合は特に医師に伝えてください。

次のような肝臓に影響を与える他の薬を服用している場合も医師に伝えてください。

高用量の Androcur ^® (酢酸シプロテロン) (100 mg、1 日 3 回) は特定の肝酵素をブロックする可能性があり、他の薬剤の効果に影響を与える可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

アンドロクルという物質の作用

効果の結果

男性患者では、進行性前立腺癌に対する緩和治療を必要とする患者を対象に、酢酸シプロテロン（活性物質）を使用した合計 24 件の研究が実施されました。世界中で 1,000 人を超える患者がこれらの研究に参加し、その研究には欧州がん・腫瘍学グループによって実施された重要な多施設比較研究に加えて、多くの大規模な多施設研究が含まれていました。

患者と病気の段階

酢酸シプロテロン（活性物質）で治療された患者の90％以上は、進行したステージCの前立腺癌、または転移を伴うD1またはD2前立腺癌を患っていました。

患者の大多数 (75%) は酢酸シプロテロン (活性物質) による治療前に治療を受けていませんでした。大規模な患者グループがさまざまな種類のエストロゲン療法を受けましたが、その薬に対して難治性または耐性がないことが判明しました。精巣摘出術や放射線療法を受けた患者はほとんどいませんでした。

用法・用量

酢酸シプロテロン（活性物質）の経口投与は910人の患者（84％）に使用され、一方172人の患者は酢酸シプロテロン（活性物質）100 mg/mLを含む油状溶液で投与されました。油性溶液の標準用量は、毎週 300 mg の筋肉内注射でした。 1 日の経口投与量は、研究ごとに、また患者ごとにかなり異なりました。しかし、ほとんどの患者は 200 ～ 300 mg/日の範囲の用量で治療されました。睾丸摘出患者では、1日の投与量は一般に約50％減らされて100～200mg/日の範囲に経口投与されるか、油性注射剤の投与頻度が2週間に1回に減らされました。

酢酸シプロテロン（活性物質）による併用療法を受けた患者はわずか 32 人（3%）でした。他に併用療法を受けた患者はいなかったが、521 人の患者 (48%) が精巣摘出術を受けた。

臨床研究結果

血清テストステロンおよび前立腺酸性ホスファターゼ (FAP) に対する影響

酢酸シプロテロン（活性物質）の血清テストステロンに対する効果は、7 件の研究で監視されました。血清テストステロンは、1 日あたり 200 ～ 300 mg の経口投与後に急速に減少し、1 ～ 4 週間で無菌レベルに達しました。通常、削減率は約 70 ～ 90% です。酢酸シプロテロン（活性物質）をエストロゲンと組み合わせた場合に、最良の減少率が発生しました。

FAP 評価の結果は、応答性のある患者において短期間で値が正常化することを一貫して示しました。同様に、進行性転移の兆候がある場合、FAP 値は再び正常レベルから逸脱します。

原発腫瘍に対する影響

原発腫瘍に対する酢酸シプロテロン（活性物質）の効果は、合計 678 人の患者で評価されました。このうち 489 人はこれまで治療を受けていませんでした。これらの患者のうち 318 人 (65%) では原発腫瘍が縮小し、別の 69 人 (14%) では安定化しました。したがって、このグループの完全陽性反応率は 79% でした。

エストロゲン不応患者のかなりの割合 (59%) も、小さいながらも肯定的な結果を示しました。

転移に対する効果

評価された以前に治療を受けていない患者 216 人のうち 31% では転移が減少しましたが、評価されたエストロゲン不応患者では 13% のみでした。転移の進行は時間依存性があるようです。血清テストステロンレベルの低下にもかかわらず、最初は安定していた患者であっても、転移は数か月から数年かけて進行します。シプロテロン酢酸塩（活性物質）による治療中の主な死亡原因は、原発腫瘍ではなく転移の進行でした。

痛みに対する効果

酢酸シプロテロン（活性物質）による治療を受けた患者の約50～80％で痛みの軽減が認められました。酢酸シプロテロン（活性物質）の痛みに対する効果は、一般に転移に対する効果と同等です。転移が減少するか安定状態が維持される限り、鎮痛薬の必要性も減少します。新たな鎮痛剤の必要性は、多くの場合、転移の進行を示しています。

主観的および客観的な回答

生活の質の主観的評価における全体的な改善は、評価された 367 人の患者のうち 70% で達成されました。

寛解の客観的評価は ECOG 基準に基づいて行われました。最良の結果は、酢酸シプロテロン (活性物質) を睾丸摘出術と組み合わせて使用​​したときに得られました。研究では、酢酸シプロテロン（活性物質）で治療された患者の 1/3 以上が 3 ～ 5 年間の完全寛解または部分寛解を達成したことが明らかになりました。カナダの研究では、1年間の治療後も患者の75%で完全または部分寛解が依然として明らかであることがわかりました。

5 年間の治療による生存率は 41 ～ 64% でした。ステージ D 患者の 3 年間の治療率は 27% で、1 ～ 2 年間の治療率は 15% 未満から 80% 以上の範囲でした。これらの生存率は一般に、エストロゲン療法で以前に達成されたものを超える転帰の改善を示しました。

女性患者では、多毛症における病的な発毛、アンドロゲン性脱毛症、座瘡や脂漏症における皮脂腺機能の増加などのアンドロゲン依存性疾患は、標的臓器におけるアンドロゲンの競合置換によって有利な影響を受ける。シプロテロン酢酸塩（活性物質）の抗ゴナドトロピック特性に起因するアンドロゲン濃度の減少は、さらなる治療効果をもたらします。これらの変化は治療を中止すると元に戻ります。

薬理学的特徴

薬力学特性

酢酸シプロテロン（有効成分）は、抗アンドロゲン作用のあるホルモン製品です。

多毛症における発毛、アンドロゲン性脱毛症、皮脂腺の機能亢進によるざ瘡および脂漏の発生などのアンドロゲン依存性の病的状態を有する女性患者は、標的臓器におけるアンドロゲンの競合置換によって有利な影響を受ける。シプロテロンアセテート（活性物質）の抗ゴナドトロピン活性に起因するアンドロゲン濃度の減少は、さらなる治療効果を構成します。これらの変化は治療を中止すると元に戻ります。シプロテロン酢酸塩（活性物質）+エチニルエストラジオールによる併用治療中、卵巣機能が阻害されます。

男性患者の場合、酢酸シプロテロン（活性物質）による治療により性的能力と性欲が低下し、生殖腺の機能が阻害されます。これらの変化は治療を中止すると元に戻ります。

酢酸シプロテロン（活性物質）は、アンドロゲン依存性の標的臓器に対するアンドロゲンの影響を競合的に阻害します。たとえば、生殖腺および/または副腎皮質に由来するアンドロゲンの影響から前立腺を保護します。

酢酸シプロテロン（活性物質）は中心的な阻害効果を持っています。抗性腺刺激作用により、睾丸でのテストステロン合成が減少し、その結果、血清テストステロン濃度が減少します。

酢酸シプロテロン（活性物質）の抗性腺刺激作用は、GnRH アゴニスト（性腺刺激ホルモン放出ホルモン）と結合した場合にも発揮されます。このグループの物質によって引き起こされるテストステロンの初期増加は、酢酸シプロテロン (活性物質) によって減少します。

高用量の酢酸シプロテロン（活性物質）を投与すると、プロラクチンレベルがわずかに上昇する傾向が時折観察されます。

薬物動態学的特性

吸収

経口投与後、酢酸シプロテロン（有効成分）は、広範囲の用量を考慮して完全に吸収されます。

酢酸シプロテロン (活性物質) の絶対的なバイオアベイラビリティは、ほぼ完全です (用量の 88%)。

分布

50 および 100 mg の酢酸シプロテロン (活性物質) を摂取すると、それぞれ、最大血清レベルは約 3 時間で約 140 ng/mL (50 mg)、2.8 ± 1.1 時間で 239.2 ± 114.2 ng/mL (100 mg) になります。 ）。その後、血清レベルは 24 ～ 120 時間減少し、最後の半分は 43.9 ± 12.8 時間 (50 mg) と 42.8 ± 9.7 時間 (100 mg) になります。酢酸シプロテロン（活性物質）の総血清クリアランスは、約 3.5 ± 1.5 ml/min/kg (50 mg) および 3.8 ± 2.2 ml/min/kg (100 mg) と測定されました。

酢酸シプロテロン（活性物質）は、ほぼ独占的に血漿アルブミンに結合します。総薬物レベルの約 3.5 ～ 4% が無料です。タンパク質の結合は非特異的であるため、SHBG (グロブリン性ホルモン) レベルの変化は酢酸シプロテロン (有効成分) の薬物動態に影響を与えません。

平衡状態の条件

最終血漿（血清）の半減期の延長と製品の毎日の摂取量を考慮すると、毎日の反復投与中に血清酢酸シプロテロン（活性物質）の蓄積が約 3 倍になることが予想されます。

代謝 / 生体内変化

シプロテロン酢酸塩 (活性物質) は、水酸化や結合などのいくつかの段階で代謝されます。ヒト血漿中の主な代謝産物は、水酸化された 15 ベータ誘導体です。酢酸シプロテロン（活性物質）の代謝の第 1 相は、主にシトクロム P450、酵素 CYP3A4 によって触媒されます。

排除

投与量の一部は胆汁によって変化せずに排泄されます。ほとんどは代謝産物の形で尿路および胆道から3:7の割合で排泄されます。腎臓および胆汁排泄の半減期は 1.9 日です。血漿代謝産物も同様の速度で除去されます (半減期 1.7 日)。

前臨床安全性データ

全身毒性

従来の反復投与毒性研究に基づく前臨床データは、ヒトに対する具体的なリスクを明らかにしていません。

胚毒性 / 催奇形性

胚毒性に関する調査では、外部性器の発生前の器官形成中の治療後に催奇形性の影響は示されませんでした。

生殖器のホルモン分化期に高用量の酢酸シプロテロン（活性物質）を投与すると、男児胎児に女性化の兆候が現れた。子宮内で酢酸シプロテロン（活性物質）に曝露された男性新生児の観察では、女性化の兆候は見られませんでした。ただし、妊娠中の酢酸シプロテロン（有効成分）の使用は禁忌です。

生殖毒性

酢酸シプロテロン（活性物質）による毎日の経口治療によって引き起こされるラットの生殖能力の一時的な阻害は、治療が子孫の生殖能力の奇形や変化を引き起こす可能性のある精子への損傷を引き起こすことを示すものではありませんでした。

遺伝毒性と発がん性

第一選択として認識されている遺伝毒性試験は、酢酸シプロテロン（活性物質）を用いて実施した場合、陰性の結果を示しました。しかし、追加の試験により、酢酸シプロテロン（活性物質）が、マウスおよびサルの肝細胞ならびに単離されたヒト肝細胞においてDNAアドゥトを生成する（およびDNA修復活性を高める）ことができることが示された。犬の肝細胞の DNA 付加物レベルは非常に低かった。

この DNA 形成は全身性の症状の下で起こり、推奨用量の酢酸シプロテロン (活性物質) による治療で期待できます。酢酸シプロテロン（活性物質）による治療の生体内での結果は次のとおりでした：焦点、おそらく前腫瘍性肝臓病変の発生率の増加。そこでは、ラットで細胞酵素が変化し、細菌の遺伝子を運ぶトランスジェニックラットの変異頻度の増加が増加しました。突然変異のターゲット。

これまでのところ、臨床経験と適切に伝導された疫学研究は、人間の肝臓腫瘍の発生率の増加に基づいていません。げっ歯類の酢酸キプロテロン腫瘍形成（活性物質）も、特定の腫瘍形成能力の兆候を明らかにしました。

ただし、性的ステロイドは、特定のホルモン依存性腫瘍と組織の成長を促進できることを考慮に入れる必要があります。推奨される適応症と用量の方向。

実験的調査により、高用量後のラットや犬の副腎に対するコルチコステロイドと同様の効果が生じ、使用される最高用量（300 mg/日）のヒトに対する同様の効果を示す可能性があります。

AndroCurストレージケア

薬は室温（15ºC〜30°C）で保持する必要があります。湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

官能特性

^{AndroCur®50mg}

白からわずかに黄色がかったタブレット、片側に分画ブランドがあり、反対側の通常の六角形にBV録音があります。タブレットは、2つの等しい半分に分割できます。

^{AndroCur®100mg}

片側に分別ブランドがあり、分別ブランドの両側に「LA」を記録し、反対側に通常の六角形を記録した白からわずかに黄色がかった錠剤。タブレットは、2つの等しい半分に分割できます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。 <