ヒデルギン経口液リーフレット

また、血管に影響を及ぼし、脳への血流に問題を引き起こす症状（急性脳血管疾患と呼ばれる）の治療にも使用できます。

ヒデルギン経口液はどのように作用しますか?

ヒデルギンにはメシル酸コデルゴクリンという有効成分が含まれています。

ヒデルギンは、脳の電気活動を変化させることにより、低下した脳機能を改善します。

ヒデルギンは、精神低下のさまざまな症状、特にセルフケア、社会的行動、感情状態、精神的パフォーマンスの分野における加齢に伴う症状の改善に効果的です。

ヒデルギン経口液の禁忌

ヒデルギンは、メシル酸コデルゴクリンまたは製剤の他の成分に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。

ヒデルギン経口液の使い方

口頭で。

注意：

脳機能不全の治療で最良の結果を得るためには、医師の指示に正しく従うことが不可欠です。ヒデルギンの作用は治療の 2 週間目から徐々に増加し、維持期間中持続するため、ヒデルギンによる治療は定期的かつ継続的に行う必要があります。

覚えておいてください: ヒデルギンによる治療を成功させる条件は、定期的に服用することです。

ヒデルギン経口液の投与量

1 mg/mL の経口溶液 3 ～ 6 mL を 1 日 3 回の用量に分割し、できれば食前に、または 1 日 1 回の用量で服用してください。

精神が悪化している患者の場合、症状の軽減は通常徐々に起こり、3 ～ 4 週間後に現れます。このような場合には、長期の治療（3か月以上）が推奨され、必要に応じて治療を繰り返すことができます。

中等度または重度の肝疾患のある患者は、適切に監視される必要があります。より低い開始用量が考慮され、より低い維持用量が必要となる場合があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ヒデルギン経口液の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。

次の服用時間が近づいている場合は、忘れた分は飲まずに、次の通常の時間に飲んでください。 2回分を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ヒデルギン内服液の使用上の注意

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。このリーフレットに含まれる一般的な情報とは異なる場合があります。

以下のような医学的問題がある場合は、ヒデルギンの使用に特に注意してください。

心臓弁膜症（心臓弁膜症と呼ばれます）を患っている場合。

ヒデルギン経口液に対する副作用

すべての薬剤と同様に、ヒデルギンを服用している患者は副作用を経験する可能性がありますが、すべての患者がそのような影響を経験するわけではありません。

一部の副作用は重篤であり、直ちに医師の診察が必要となる場合があります。

これらの影響を経験した場合は、すぐに医師に知らせてください。

多くの副作用は治療を中止することなく消失します。

以下の影響が持続する場合、または煩わしい場合には、医師に相談してください。

まれに副作用もあります（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）。

一部の副作用は非常にまれです (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。

後腹膜線維症と呼ばれる稀な病気で、線維組織が体全体に広がります。

その他の副作用

これらの影響のいずれかが重篤な影響を与える場合は、医師に知らせてください。

この説明書に記載されていないその他の副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ヒデルギン経口液 特別集団

妊娠と授乳

ヒデルギンは妊娠中および授乳中は使用しないでください。

治療中または治療後に妊娠した場合は医師に伝えてください。

授乳中の場合は医師に伝えてください。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

機械を運転および操作する能力への影響

ヒデルギンはめまいを引き起こす可能性があるため、車の運転や機械の操作には注意が必要です。めまいを起こした患者は、機械の運転や操作をすべきではありません。

ヒデルギン内服液の組成

プレゼンテーション

ヒデルギン 1 mg/mL – 30 mL の経口溶液が入ったボトルが入ったパッケージ。

口頭で。

大人用。

構成

ヒデルギンの有効成分はメシル酸コデルゴクリンで、ジヒドロエルゴコルニン、ジヒドロエルゴクリスチン、メシル酸ジヒドロエルゴクリプチン（α-ジヒドロエルゴクリプチンとβ-ジヒドロエルゴクリプチン）から構成されます。

1 mg/mL の経口液には次のものが含まれます。

1.0mL中にメシル酸コデルゴクリン1.0mgを配合。

賦形剤:

グリセロール、エチルアルコール、プロピレングリコール、精製水。

1 mg/mL 経口溶液のアルコール含有量は 249.0 mg/mL です。

ヒデルギン経口液の過剰摂取

誤ってヒデルギンを過剰に摂取した場合は、すぐに医師または病院に連絡してアドバイスを求めてください。医師の治療が必要な場合があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ヒデルギン経口溶液の薬物相互作用

治療に使用される以下の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ヒデルギン経口液という物質の作用

効果の結果

対照臨床試験では、メシル酸コデルゴクリン（活性物質）が、セルフケア、社会的行動、感情状態、精神的パフォーマンスの分野における精神悪化の症状、特に加齢に伴う症状の多くを改善するのに効果的であることが示されています。

メシル酸コデルゴクリン（有効成分）には、頭蓋血管の緊張を安定させる効果もあり、これが片頭痛の予防効果を説明します。

末梢血管障害および動脈性高血圧症に伴う自覚症状に対するその有益な効果は、毛細血管前括約筋の拡張効果とアルファ遮断活性によるものと考えられています。

薬理的特性

薬力学

薬物療法グループ:

末梢血管拡張薬。

ATCコード:

C04A E01。

動物実験では、メシル酸コデルゴクリン（活性物質）が脳の神経伝達を変更することが示されており、ドーパミンおよびセロトニン受容体に対する刺激効果と、αアドレナリン受容体レベルでの遮断効果の証拠があります。

メシル酸コデルゴクリン（活性物質）は、低下した脳の代謝機能を改善します。この効果は、脳の電気活動、特に脳波の電位パターンの変化に反映されます。脳機能に対するこの有益な効果は、人間を対象とした実験研究で確認されています。また、メシル酸コデルゴクリン（有効成分）が脳循環時間を短縮することも観察されました。

薬物動態

吸収

経口投与後のメシル酸コデルゴクリン（活性物質）の吸収は 25% です。

最大血漿濃度は 0.5 ～ 1.5 時間後に得られます。初回通過効果により、バイオアベイラビリティは 5 ～ 12% の間で変化します。

分布

分配量は 1,100 リットル (約 16 L/kg) で、血漿タンパク質への固定率は 81% です。

生体内変換

インビトロ実験では、CYP3A4 がメシル酸コデルゴクリンのエルゴクリプティド成分 (活性物質) の代謝に関与する主要なチトクロム P450 アイソザイムであることが示唆されています。

排除

排出は二相性であり、半減期は 1.5 ～ 2.5 時間（アルファ期）と短く、半減期は 13 ～ 15 時間（ベータ期）と長くなります。

メシル酸コデルゴクリン（有効成分）は主に胆汁とともに糞便中に排泄されます。尿中への排泄は、未変化の薬物とその代謝物の場合は 2% に達しますが、未変化の物質の場合は 1% 未満です。総クリアランスは約 1,800 mL/min です。

患者の特徴

高齢患者の血漿濃度は、若年患者よりも若干高くなります（健康な高齢者の血漿クリアランスは若年成人に比べて約 30% 減少し、生物学的利用能は 2.5 倍増加します。これはおそらくデバッグ速度が低下したためと考えられます）。 。

腎不全患者の場合、薬物とその代謝産物は最小限の量しか腎臓から排出されないため、用量を減らす必要はほとんどありません。

前臨床安全性データ

メシル酸コデルゴクリン（活性物質）の前臨床安全性データは、従来の薬理学的安全性研究、単回および反復投与毒性、遺伝毒性、変異原性、発癌性、生殖毒性または局所耐性に基づいて、ヒトに対する特別なリスクを明らかにしていません。

前臨床研究における影響は、ヒトの最大曝露量を十分に超えると考えられる曝露量でのみ観察されており、臨床使用との関連性がほとんどないことを示しています。

副作用は前臨床研究において高用量でのみ観察されました。

それらはメシル酸コデルゴクリン（活性物質）の薬力学的活性、または試験動物の種特異的感受性に起因すると考えられました。

急性毒性

メシル酸コデルゴクリン（活性物質）を単回静脈内注射した後のマウスのLD50値は180 mg/kgでした。ラットでは 86 mg/kg、ウサギでは 18.5 mg/kg。

亜慢性および慢性毒性

メシル酸コデルゴクリン（活性物質）には、経口または非経口投与後に急性毒性または慢性毒性の可能性がありません。

特定の臓器に対する毒性はありません。高用量で発生する副作用は、メシル酸コデルゴクリン（活性物質）の薬力学的活性、または試験動物の種特異的感受性に起因すると考えられました。一般に、二水素化麦角9-10 誘導体は天然アルカロイドよりも毒性が低く、血管収縮や胚毒性の可能性が低くなります。

動物実験における非毒性影響レベルとヒトの治療用量（経口投与で約 0.1 mg/kg/日、または静脈内投与で約 0.02 mg/kg/日）の間には、十分な安全域が存在します。

変異原性と発がん性の可能性

コデルゴクリン メシル酸塩 (活性物質) に変異原性または発がん性の可能性があるという証拠はありません。

生殖毒性

メシル酸コデルゴクリン（活性物質）がラットやウサギに対して催奇形性の可能性があるという証拠はありません。境界線の効果は、10 mg/kg/日（意図されたヒトの経口治療用量の約100倍）で治療されたラットで観察された。

30 mg/kg/日と 100 mg/kg/日では、母動物の体重増加の減少、胎児の体重減少、骨化が遅れた胎児の数の増加などの母体毒性と胎児毒性の影響が観察されました。

メシル酸コデルゴクリン（活性物質）および二水素化麦角アルカロイド 9-10 は、胚形成および胎児の発育を阻害する可能性が小さいことが実証されており、これは不飽和麦角アルカロイドと比較して血管収縮能が低いことと相関しています。

局所許容差

局所耐性研究がウサギで実施されました。注射後 24 時間および 48 時間後に注射部位を肉眼的および顕微鏡的に検査しました。コデルゴクリン メシル酸塩 (活性物質) 注射用溶液は、筋肉内での忍容性が良好でした。コデルゴクリン メシル酸塩 (活性物質) 注射用溶液の最初のわずかな刺激は濃度に依存し、24 時間後にはかなり軽減されました。

ヒデルギン経口液の保管ケア

ヒデルギン経口溶液 1.0 mg/mL は、室温 (15 ～ 30°C) で遮光して保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

ヒデルギン経口液 1.0 mg/mL は、無色透明からわずかに黄色がかった外観をしています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ヒデルギン経口液に関する法的声明

登録 MS – 1.0068.0064

農場。答え：

フラビア・レジーナ・ペゴラー
CRF-SP 18.150

登録者:

ノバルティス バイオシエンシアス SA
教授ビセンテ・ラオ、90歳
サンパウロ – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
ブラジルの産業

製造元:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
タボアン ダ セラ、SP

医師の処方箋に基づいて販売します。