シナベルのリーフレット

シナベルはどのように機能しますか?

シナベルは、腸（食物が消化されるために通過する長い筋肉の管）および胆管（胆道は胆嚢と胆管で構成されます）の収縮を阻害します。腸がけいれんしたり非常に強く収縮したりすると痛みを感じることがありますが、この薬で痛みを和らげることができます。

アクションタイム

血中濃度が最大になるまでの推定平均時間は 1 時間で、最初の臨床反応は治療の 3 日目から 6 日目の間に最も多く発生します。

シナベルの禁忌

この薬は、臭化ピナベリウムまたはその他の成分にアレルギーのある人の使用は禁忌です。アレルギーがあるかどうかわからない場合は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

シナベルの使い方

Sinavel は必ず医師の指示に従って使用してください。薬の使用方法がわからない場合は、彼に連絡してください。

この薬は食道を刺激する可能性があるため、シナベルを正しく使用することが重要です。

次のこともお勧めします。

投与量

シナベル50mg：

成人の推奨用量は、1錠を1日3回、または2錠を1日2回です。必要に応じて、医師は用量を 1 日 3 回まで 2 錠まで増量することがあります。

シナベル100mg：

成人の推奨用量は1錠を1日2回です。

必要に応じて、医師は用量を 1 錠 1 日 3 回に増量することがあります。

大腸の造影剤を使用した X 線検査の準備をするには、医師のアドバイスに従い、検査の 3 日前にのみシナベル 50 mg 錠と 100 mg 錠を使用する必要があります。

小児への使用:

この薬は小児への使用はお勧めできません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Sinavel の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師が定めた時間にシナベル錠剤を服用するのを忘れた場合は、服用を飛ばしてください。その後、次の通常の時間に服用してください。忘れた用量を補うために薬を 2 倍服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科外科医にアドバイスを求めてください。

シナベルの注意事項

小児へのこの薬の使用はお勧めできません。

シナベルは腸を刺激する可能性があるため、正しく服用することが重要です。食事中に必ずコップ一杯の水と一緒に錠剤を服用してください。

錠剤を割ったり、吸ったり、噛んだりしないでください。食道に問題がある場合、食道裂孔ヘルニア（胃の小さな部分が胸に滑り込む状態）がある場合、またはこれらの問題があるかどうかわからない場合は、使用する前に医師に相談してください。シナベル。

Sinavel コンポーネントに関する重要な情報

この薬には乳糖が含まれています。

耐性がない場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。

薬物相互作用

他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師に知らせてください。これには、処方箋なしで購入した医薬品や漢方薬が含まれます。

腸や胆道のけいれんを和らげるために他の薬（抗コリン薬とも呼ばれます）を使用しているかどうかもお知らせください。シナベルは、けいれんに対するこれらの薬の効果を高める可能性があります。

臨床試験では、臭化ピナベリウムとジギタリス薬 (心臓病の薬)、経口糖尿病薬、インスリン、経口抗凝固薬 (血栓の形成を防ぐ薬)、ヘパリンとの相互作用は実証されていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

シナベルの副作用

すべてのシナベル薬と同様に、誰もが反応するわけではありませんが、望ましくない反応を引き起こす可能性があります。

この薬の使用により、次の副作用が発生する可能性があります。

食道、胃、腸の反応:

嚥下困難、腹痛、下痢、気分が悪くなるような症状や感覚、吐き気、嘔吐、嚥下時の痛み、ごくまれに軽度の腹痛などがあります。患者が使用上の推奨事項に従わずに薬を服用すると、食道の損傷が発生する可能性があります。

皮膚の反応:

発赤、発疹、かゆみ、じんましん、紅斑など。

薬に対するアレルギー反応:

呼吸困難など。顔、唇、舌、喉の腫れ。これらの症状のいずれかが発生した場合は、臭化ピナベリウムの服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。緊急の治療が必要な場合があります。

副作用が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用が発生した場合は、医師に知らせてください。

トワイライトイエローの染料はアレルギー反応を引き起こす可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

シナベル特別集団

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中の場合は、薬を服用する前に医師または薬剤師に詳細についてお問い合わせください。

次のような場合は医師に伝えてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

車両を運転したり、機械を操作したりする能力

道具や機械を運転したり操作したりする能力に対する薬の影響は不明ですが、何らかの活動を行う前に薬を使用する場合は注意してください。

シナベルの成分

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

*微結晶セルロース、乳糖一水和物、アクリル酸ポリマー、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、カチオンポリマーメタクリル酸、タルク、二酸化チタン、アルミニウム染料サンセットイエローレーク6、イソプロピルアルコール、マクロゴール。

*微結晶セルロース、乳糖一水和物、アクリル酸ポリマー、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、カチオンポリマーメタクリル酸、タルク、二酸化チタン、アルミニウム染料サンセットイエローレーク6、イソプロピルアルコール、マクロゴール。

シナベルの過剰摂取

必要以上にシナベルを使用した場合は、医師に連絡するか、直ちに救急治療を受けてください。お薬のパッケージと説明書をご持参ください。

薬を大量に服用すると、鼓腸（ガス過剰）や下痢などの胃腸合併症を引き起こす可能性があります。

特異的な解毒剤は知られていないため、対症療法が推奨されます。

この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

シナベルの薬物相互作用

臨床試験では、臭化ピナベリウム (活性物質) とジギタリス薬、経口糖尿病薬、インスリン、経口抗凝固薬 (例: アセノクマロール [抗ビタミン K]) およびヘパリンとの間に相互作用がないことが実証されました。

抗コリン薬を併用すると、けいれんが増加する可能性があります。

薬物レベルを検出するための臨床検査では干渉は観察されませんでした。

出典: Dicetel Medication Professional の添付文書。

シナベル物質の作用

有効性の結果

過敏性腸症候群、腹痛、膨満感、下痢および便秘の症状を軽減する臭化ピナベリウム（活性物質）（50 mg、1日3回経口投与）の有効性は、プラセボ対照研究で実証されています。 ^1、2、3

臭化ピナベリウム（活性物質）の有効性は、過敏性腸症候群の治療における平滑筋弛緩剤の使用を評価するために実施されたメタアナリシスでも実証されました。 ⁴

さらに、臭化ピナベリウム（活性物質）は、対照研究で実証された過敏性腸症候群の症状を軽減する点で、トリメブチン、メベベリン、臭化オチロニウムと同様の効果を持っています。 ^5、6、7

最初の臨床反応は、ほとんどの場合、治療の 3 日目から 6 日目の間に起こります。

参考文献

1-Christen MO、Tassignon JP。臭化ピナベリウム：胃腸管に選択的に作用するカルシウムチャネル遮断薬、Drug Devel Res 1989;18:101-112。
2-Awad R、Dibildox M、Ortiz F. カルシウムチャネル遮断薬として臭化ピナベリウムを用いた過敏性腸症候群の治療。ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。 Acta Gastroent Latinoamer 1995、25:137-44。
3-ペース F、コアマンズ G、ダポワニー M 他過敏性腸症候群の治療 – 概要。ダイジェスト、1995、56:433-42。
4-Poynard S、Naveau B、Mory B 他過敏性腸症候群の治療における滑らかな弛緩剤のメタ分析。 Aliment Pharmacol Ther 1994、8:499-510。
5-クリステン MO.カルシウム拮抗薬である臭化ピナベリウムの胃腸運動障害に対する作用。 Gen Pharmacol 1990;21:821-825。
6-Lu CL、Chen CY、Chang FY 他下痢が優勢な過敏性腸症候群におけるカルシウムチャネル遮断薬と鎮痙薬の効果。 J ガストロエンテロル ヘパトール 2000; 15(8):925-930
7-ガレオーネ M、ストック F、モイーズ G 他過敏性腸症候群患者における臭化ピナベリウムと臭化オチロニウムの比較。現在の解像度 1986; 39:613-624

出典: Dicetel Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

臭化ピナベリウム（有効成分）は、胃腸管に作用を及ぼす選択的鎮痙薬です。腸平滑筋細胞へのカルシウムの流入を阻害するカルシウム拮抗薬です。動物では、臭化ピナベリウム（活性物質）は、感覚求心性チャネルの刺激の影響を直接的または間接的に軽減します。重大な抗コリン作用がなく、心血管系にも影響がありません。

薬物動態学的特性

経口投与後、臭化ピナベリウム (活性物質) は急速に吸収され、血漿濃度のピークは 1 時間以内に生じます。薬物は広範囲に代謝され、肝臓を介して排泄されます。排出半減期は 1.5 時間です。

経口製剤の絶対バイオアベイラビリティは非常に低い (<1%)。排泄の主な経路は糞便です。

臭化ピナベリウム (活性物質) の血漿タンパク質への結合は高い (95 ～ 97%)。

前臨床安全性データ

毒性：経口投与後の臭化ピナベリウム（活性物質）の毒性は低かった。毒性の兆候は主に、毒性の一般的な兆候、胃腸症状、および中枢神経系症状に限定されていました。

遺伝毒性、発がん性および催奇形性

臭化ピナベリウム (活性物質) は、遺伝毒性や発がん性を示しません。推奨される臨床用量の 2 倍の用量では、臭化ピナベリウム (活性物質) は催奇形性の可能性を示さなかった。

生殖毒性

推奨される臨床用量の 2 倍の用量では、臭化ピナベリウム (活性物質) は妊娠の確率を低下させますが、出生前または出生後の発育に関連する影響はありませんでした。

臭化ピナベリウム（活性物質）の胎盤移行および乳汁への移行は研究されていません。

出典: Dicetel Medication Professional の添付文書。

Sinavel ストレージケア

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

元のパッケージに入れて保管してください。

製品は元の梱包のまま室温 (15°C ～ 30°C) で保管してください。

光を避け、乾燥した場所に保管してください。

製品の特徴

オレンジ色の円形、両凸コーティング錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

シナベルの法律上の格言

MS登録番号1.3569.0655。

農場。答え：

アドリアーノ・ピニェイロ・コエーリョ博士 CRF-SP 22.883

登録者:

EMS シグマファーマ株式会社
ロドビア ジョルナリスタ フランシスコ アギーレ プロエンサ、Km 08、
Chacara アッセイ – CEP 13.186-901 – ホルトランディア / SP
CNPJ番号 00.923.140/0001-31

ブラジルの産業

販売者:

ノヴァ キミカ ファーマシューティカ S/A
バルエリ – SP

製造元:

EMS S/A オルトランディア – SP

医師の処方箋に基づいて販売します。