エクスルトンのリーフレット

Exluton は避妊薬であり、妊娠を防ぐために使用されます。 Exluton が正しく (忘れずに) 使用されていれば、妊娠する可能性は非常に低くなります。

Exlutonはどのように機能しますか?

Exluton には、女性ホルモンの一種であるプロゲストーゲンであるラインストレノールが少量含まれています。このため、Exluton はプロゲストゲンのみのピルまたはミニピルと呼ばれます。

複合錠剤とは異なり、ミニピルにはプロゲストゲンに関連するエストロゲン ホルモンが含まれていません。

Exluton の主な作用機序は次の 2 つです。

複合錠剤とは異なり、Exluton はエストロゲンに耐えられず母乳育児を希望する女性でも使用できます。

欠点は、Exluton の使用中に月経が不規則な間隔で発生する可能性があることです。

あなたも生理が来ないかもしれません。

Exlutonの禁忌

以下のいずれかの症状がある場合は、Exluton を使用しないでください。

条件のいずれかが当てはまる場合は、Exluton の使用を開始する前に医師に知らせてください。ホルモンを使わない家族計画の方法を使うようアドバイスするかもしれません。

Exluton の使用中にこれらの症状のいずれかが初めて現れた場合は、すぐに医師に相談してください。

この薬は、妊娠中または妊娠の可能性がある女性による使用は禁忌です。

エクスルトンの使い方

Exluton パックには 28 錠が含まれています。曜日はカードの裏面に矢印で囲まれて印刷されています。

各曜日は 1 錠に対応します。新しい Exluton パックを開始するたびに、一番上の列から 1 錠ずつ摂取してください。

単なる錠剤から始めないでください。たとえば、水曜日に飲み始める場合は、（パックの裏側に）「WED」とマークされている一番上の行から錠剤を服用する必要があります。

1日1錠をパックが空になるまで、常に矢印の方向に従って服用し続けてください。

パックの裏面を見れば、その日の錠剤を服用したかどうかが簡単に確認できます。毎日同じ時間にタブレット全体を少量の水と一緒にお召し上がりください。

Exluton の使用中に出血が起こる場合がありますが、通常どおり錠剤の服用を続けてください。

パックが空になったら、次の日から新しいパックを開始する必要があります。つまり、中断することなく、また生理が来るのを待たずに新しいパックを開始する必要があります。

最初の Exluton パックの摂取を開始します:

過去 1 か月間ホルモン避妊薬を服用していない場合

Exluton は周期の初日、つまり生理の初日から服用を開始してください。曜日に応じた錠剤を服用してください。

Exluton はすぐに作用を開始するため、別の避妊方法を使用する必要はありません。

周期の 2 日目から 5 日目の間に開始することもできますが、この場合、最初の周期の治療開始から最初の 7 日間は必ず追加の避妊方法 (バリア法) を使用してください。

複合ホルモン避妊薬 [複合経口避妊薬 (COC)、膣リング、または経皮パッチ] を服用した場合:

現在の錠剤パックの最後の錠剤を服用した翌日、または膣リングまたは膣パッチを外した日から Exluton の服用を開始してください (これは、錠剤を服用せずに、またはリングやステッカーを使用せずに休憩を取ってはいけないことを意味します) ）。

服用している錠剤パックに不活性錠剤が含まれている場合は、最後の活性錠剤を服用した翌日から Exluton の服用を開始できます (どの錠剤であるかわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください)。

これらの指示に従えば、追加の避妊方法を使用する必要はありません。

別のプロゲストゲンのみの錠剤 (ミニピル) を服用した場合:

ミニピルの服用はいつでも中止して、すぐに Exluton の服用を開始できます。

追加の避妊措置を講じる必要はありません。

注射可能な避妊薬、インプラント、または黄体ホルモン放出子宮内装置 (IUD) を使用した場合:

次の注射予定日、またはインプラントや子宮内器具を除去する日から Exluton の服用を開始してください。追加の避妊措置を講じる必要はありません。

出産後:

赤ちゃんが生まれたばかりの場合、医師は最初の正常な月経が始まるまで待ってから Exluton の服用を開始するよう勧めます。

場合によっては早めに開始することも可能です。医師が指導いたします。

中絶後:

この問題については医師が指導します。

胃腸障害（嘔吐や重度の下痢など）がある場合:

嘔吐や重度の下痢がある場合、または医療用炭を摂取した場合は、Exluton タブレットの有効成分が完全に吸収されていない可能性があります。

錠剤を服用してから 3 ～ 4 時間以内に嘔吐したり、薬用炭を服用した場合は、錠剤を飲み忘れたようなものです。追加のタブレットを用意し、「Exluton の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?」の項目の推奨事項に従う必要があります。

性器出血:

Exluton による治療中に、不規則な間隔で性器出血が発生することがあります。これは、ナプキンの使用を必要としない最小限の場合もあれば、短期間の月経期間のような大規模な場合にはナプキンによる保護が必要な場合もあります。

また、出血がまったく起こらない場合もあります。不正出血は Exluton による避妊効果が低下していることを示すものではありません。一般に、何らかのアクションを実行する必要はありません。 Exluton の服用は通常通り続けてください。ただし、出血が多かったり、長く続く場合は医師に相談してください。

治療の中断:

Exluton の服用はいつでも中止できます。妊娠を希望するために Exluton の使用を中止する場合は、次の自然月経まで待ってから妊娠を試みることが一般的に推奨されます。これは、赤ちゃんの出産予定日を計算するのに役立ちます。

妊娠を希望しない場合は、他の避妊方法について医師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Exluton の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

錠剤の服用の遅れが通常の服用時間から 3 時間以内であれば、Exluton の信頼性は維持されます。

忘れた錠剤は思い出したらすぐに服用し、次の錠剤を通常の時間に服用してください。

遅延時間が 3 時間を超える場合、Exluton の信頼性が低下している可能性があります。

連続して飲み忘れると、避妊効果が低下するリスクが高くなります。

飲み忘れた最後の錠剤は、思い出したらすぐに服用し、次の錠剤はいつもの時間に服用してください。次の7日間の治療中は「コンドーム」も使用してください。

治療の最初の週に 1 錠以上の錠剤を飲み忘れ、前の週に性行為をした場合、妊娠の可能性があります。医師に指示を求めてください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

エクスルートンの予防措置

このリーフレットでは、Exluton の使用を中止する必要があるいくつかの状況について説明します。そうしないと、Exluton の信頼性が低下する可能性があります。

このような状況では、性交をすべきではないか、「コンドーム」や別のバリア方法を使用するなど、追加の非ホルモン避妊予防措置を講じる必要があります。

温度測定法やリズミカルな測定法は使用しないでください。 Exluton は月経周期中に起こる体温と頸管粘液の正常な変動を変えるため、これらの方法は信頼できません。

Exluton は、他のホルモン避妊薬と同様、HIV 感染症 (AIDS) やその他の性感染症を防ぐ効果はありません。

以下に挙げる症状がある場合に Exluton を使用する場合、医師は注意深く観察し、どうすべきかを説明する必要があります。したがって、これらの症状のいずれかがあなたに当てはまる場合は、次の場合は Exluton の使用を開始する前に医師に知らせてください。

Exluton の服用中に上記の症状が初めて現れた場合、再発した場合、または悪化した場合は、医師に相談してください。

ピルと乳がん:

経口避妊薬（ピル）を使用しているかどうかにかかわらず、すべての女性が乳がんのリスクにさらされています。

乳がんは、同年齢のピルを服用していない女性よりも、ピルを服用した女性の方がわずかに多く発見されています。

女性がピルの服用を中止すると、リスクは徐々に減少し、治療を中止してから 10 年後には、ピルを服用しなかった女性のリスクと同じになります。

乳がんは40歳未満ではまれですが、女性が高齢になるにつれてリスクは増加します。したがって、高齢になってピルを服用している女性では、乳がんと診断される追加の数が多くなります。ピル治療の期間はそれほど重要ではありません。

最長5年間ピルを服用し、20歳までに服用を中止した女性10,000人ごとに、通常診断される4例に加えて、治療中止後10年以内に新たに乳がんが発見されるのは1例未満となります。この年齢層では。

同様に、最長 5 年間ピルを服用し、30 歳頃に服用を中止した女性 10,000 人ごとに、通常診断される 44 例に加えて、さらに 5 例の乳がんが発生することになります。

最長5年間ピルを服用し、40歳頃に服用を中止した女性10,000人ごとに、通常乳がんと診断される160例に加えて、さらに20例の乳がんが発生することになる。

錠剤を服用した女性の乳がんは、錠剤を服用しなかった女性に比べて転移が少なかったようです。

乳がんリスクの違いがピルによって引き起こされるかどうかは不明です。女性の方がより頻繁に検査を受けているため、乳がんが早期に発見される可能性があります。

ピルと血栓症:

血栓症は、血管を詰まらせる可能性のある血栓の形成です。場合によっては、脚の深部静脈で発生することがあります（深部静脈血栓症）。血栓が壊れて、血栓が形成された静脈から離れると、肺の動脈に到達して閉塞し、いわゆる「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。その結果、致命的な事態が発生する可能性があります

深部静脈血栓症が発生することはほとんどありません。薬を服用しているかどうかに関係なく発症する可能性があります。妊娠した場合にも発生する可能性があります。血栓症のリスクは、ピル使用者の方が非使用者よりも高くなりますが、妊娠中のリスクほど高くはありません。

Exluton などのプロゲストゲンのみを含む錠剤のリスクは、エストロゲンも含む錠剤 (混合錠剤) を使用する女性よりも低いと考えられています。血栓症の可能性のある兆候に気付いた場合は、すぐに医師に相談してください。

卵巣嚢腫:

低用量のホルモン避妊薬による治療中に、卵巣嚢腫と呼ばれる、液体を含んだ小さなポケットが卵巣に発生することがあります。通常、それらは自然に消えます。

時には軽度の腹痛を引き起こすこともあります。まれに、より深刻な問題が発生することがあります。

いつ医師の診察を受ける必要がありますか?

定期健康診断：

Exluton を使用している間、医師は定期的な診察を受けるよう指示します。一般に、臨床評価の頻度と種類は、個々の臨床状態によって異なります。

次の場合は直ちに医師に相談してください。

上記の状況と症状については、このリーフレットの他の場所で詳しく説明します。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

Exluton の副作用

すべての女性が副作用を経験するわけではありませんが、他の薬と同様に、Exluton も副作用を引き起こす可能性があります。

副作用が現れた場合、特にそれが重篤または持続する場合、または Exluton が原因であると思われる健康状態の変化がある場合は、医師に知らせてください。

避妊薬の使用に伴う重篤な有害事象については、「Exluton の使用上の注意」の項目に記載されています。詳細についてはこの項目をお読みになり、必要に応じて医師にご相談ください。

一般に、Exluton またはホルモン避妊薬による治療には、以下の副作用が関係しています。

この説明書に記載されていない副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

エクスルトン特別集団

高齢の患者さん：

Exluton は、在胎週数の患者専用の薬剤です。高齢患者への使用は意図されていませんか? 60年。

授乳中:

Exluton は牛乳の生産や品質に影響を与えません。

Exluton の有効成分は少量 (母親が摂取した量の 0.14%) 母乳中に排泄されますが、子供に対するリスクはありません。

赤ちゃんに Exluton の使用に関連すると思われる兆候や症状がある場合は、医師に伝えてください。

機械を運転および操作する能力への影響:

影響は観察されませんでした。

Exluton の一部の成分に関する重要な情報:

一部の糖類に不耐症があることがわかっている場合は、Exluton による治療を開始する前に医師に知らせてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

エクスルトンの構成

各タブレットには次のものが含まれています。

ラインストレノール0.5mg。

賦形剤:

デンプン、アミロペクチン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖。

エクスルトンの過剰摂取

一度に多量の錠剤を服用した場合に重大な悪影響があったという報告はありません。

発生する可能性のある症状は吐き気、嘔吐であり、少女や女性の場合はわずかな性器出血が発生する場合があります。詳細については、医師にご相談ください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Exluton の薬物相互作用

経口避妊薬と他の薬剤との相互作用は、予期せぬ出血や避妊失敗を引き起こす可能性があります。ラインストレノール (活性物質) との特別な相互作用研究は行われていません。以下の相互作用が文献で報告されています（主に併用避妊薬との相互作用ですが、場合によってはプロゲスチンのみの避妊薬との相互作用も報告されています）。

肝臓の代謝

ミクロソーム酵素を誘導する薬剤との相互作用が起こり、性ホルモンのクリアランスが増加することがあります[ヒダントイン（フェニトインなど）、バルビツール酸塩（フェノバルビタールなど）、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシンなど。オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、リトナビル、ネルフィナビル、グリセオフルビン、およびセントジョーンズワート (Hypericum perforatum) を含む製品との相互作用の可能性があります。

前述の薬剤のいずれかによる治療を受けている女性には、ラインストレノール (有効成分) と一時的にバリア法を併用するか、別の避妊法を選択するようアドバイスする必要があります。バリア法は、薬剤の併用投与中および中止後 28 日間使用する必要があります。

薬用木炭による治療中は、錠剤からのステロイドの吸収が低下する可能性があり、そのため避妊効果が低下することがあります。このような状況では、ガイドラインは薬の飲み忘れに関するガイドラインと同じである必要があります。

ホルモン避妊薬は、他の物質の代謝を妨げる可能性があります。その結果、血漿および組織の濃度が影響を受ける可能性があります。 （例：シクロスポリン）。

注記：

潜在的な相互作用を特定するには、併用投与される薬剤のリーフレットを参照する必要があります。

臨床検査

経口避妊薬を併用して得られたデータは、避妊用ステロイドが、肝臓、甲状腺、副腎、腎機能の生化学的パラメーター、コルチコステロイド輸送グロブリンなどの（輸送体）タンパク質の血清レベル、脂質の割合などの特定の臨床検査の結果に影響を与える可能性があることを示しています。 /リポタンパク質、炭水化物代謝、凝固、線維素溶解のパラメーター。

通常、変化は正常の範囲内にとどまります。これがプロゲストゲンのみの避妊薬にどの程度当てはまるかは不明です。

エクスルトンという物質の作用

効果の結果

ラインストレノール (有効成分) の避妊効果は、大規模な多施設臨床研究で研究されました。ラインストレノールは、臨床プロトコルに従わなかったケース（gt; 4 錠の飲み忘れ）を除いて、パール指数 0.9（37,405 サイクルで 29 例の妊娠）を示しました。

薬理的特性

薬力学特性

ラインストレノール (活性物質) は、活性物質として黄体ホルモンであるラインストレノールを含む、単離されたプロゲストゲン タイプの錠剤です (ATC クラス G03A C02)。

他のプロゲストゲンのみの錠剤と同様に、ラインストレノールは授乳中やエストロゲンを使用できない、または使用したくない女性の使用に最適です。体内では、ラインストレノールはその生物学的に活性な代謝産物であるノルエチステロンに変換され、標的臓器（子宮筋層など）のプロゲステロン受容体に結合します。

ラインストレノール (有効成分) の避妊効果は、主に頸管粘液の粘度を増加させることによって達成され、これにより精子の侵入が減少します。他の影響には、卵母細胞に対する子宮内膜の受容性の低下や、卵管を通る輸送の変化が含まれます。

さらに、ラインストレノールで治療した女性の 70% では、周期の途中で LH のピークがなくなり、黄体プロゲステロンの増加が起こらなくなるため、排卵が抑制されます。炭水化物および脂質の代謝または止血に対する臨床的に関連する影響は観察されませんでした。ラインストレノール (活性物質) の避妊効果は、錠剤が使用説明書に従って投与されている限り、併用経口避妊薬の避妊効果に近いです。

ラインストレノールでは、併用錠剤と比較して、生理予定日と同時に不正出血が発生する可能性が高くなります。一般に、一定期間の適応の後、薬剤による出血パターンは許容範囲内になります。

薬物動態学的特性

リンストレノール (LIN) はプロドラッグであり、代謝されてその薬理学的に活性な代謝産物であるノルエチステロン (NET) になります。

吸収

ラインストレノールを経口投与すると、LIN は急速に吸収され、NET に変換されます。ピーク血漿レベルは錠剤摂取後 2 ～ 4 時間で到達し、NET の絶対バイオアベイラビリティは約 64% です。

分布

NET の 96% は血漿タンパク質に結合し、主にアルブミン (61%) に結合し、程度は低いですが SHBG (性ホルモン輸送グロブリン) (35%) に結合します。

代謝

LIN 代謝のフェーズ I には、3-ヒドロキシル化とその後の脱水素化が含まれます。その後、活性代謝物 NET が減少します。分解生成物は硫酸塩とグルクロニドに結合します。

排除

NET は約 15 時間の半減期で除去されます。血漿クリアランスは 1 時間あたり約 0.6 リットルです。 LIN とその代謝産物は尿 (主にグルクロニドおよび硫酸塩として、程度は低いが未変化の形で) および糞便を介して排泄されます。尿と便の排泄比は1.5:1です。

前臨床安全性データ

ウサギの生殖研究では、器官形成中に高用量のラインストレノールに曝露すると、中枢神経系の異常が誘発されることが示されています。一方、毒物学的研究では、ラインストレノールのホルモン特性による影響以外の影響は明らかにされませんでした。現在までに、動物実験で観察された効果はヒトでは確認されていません。

Exluton ストレージケア

Exluton は室温 (15 ～ 30°C) で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

官能特性

Exluton は、直径 4.5 mm の面取りされた端を持つ白く丸い平らな錠剤で、片面には TT/2、もう片面には Organon と刻まれています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。

使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

Exluton の法律上の言い伝え

MS 1.0171.0083。

農場。答え：

クリスティーナ松島
CRF-SP番号35,496。

登録および製造者:

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
ジョアン アルフレド通り, 353
サンパウロ/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18
ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。