Fostimon ® -M は、医療補助生殖プログラムに参加している女性の複数卵胞の発育にも適応されています。
Fostimon-M はどのように機能しますか?
Fostimon ® -M は、不妊女性のホルモン不全を補い、卵胞の成長と排卵を刺激するために使用される天然ホルモンです。
Fostimon ® -M は、生殖細胞の発達に関連する細胞の維持と機能を刺激します。これにより子宮組織の増殖が誘導され、受精卵の着床・着床が可能となります。
Fostimon-M の禁忌
女性の場合
Fostimon ® -M は、いずれかの成分に対して過敏症がある場合には使用できません。妊娠が疑われるか確認された場合。授乳中および早期閉経の場合。
さらに、Fostimon ® -M は、患者が記載されている疾患のいずれかを患っている場合には使用すべきではありません。
- 不妊症はホルモン因子とは関係ありません（生殖補助医療プログラムの場合を除く）。
- 卵巣嚢腫の存在;
- 原因不明の婦人科出血。
- 卵巣、子宮、乳房の腫瘍。
- 脳腫瘍;
- 甲状腺または副腎の機能不全。
- 妊娠を妨げるすべての状態、子宮筋腫、先天性卵巣異常、性器の奇形。
この薬は男性の使用が禁忌です。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
この薬は小児による使用は禁忌です。
フォスティモン-Mの使い方
Fostimon ® -M による治療は、不妊問題の治療に経験のある医師の監督の下で開始する必要があります。
女性の場合
外因性ゴナドトロピンに対する卵巣の反応には、個人内および個人間の大きなばらつきがあります。これにより、均一な投与スケジュールを調整することが不可能になります。したがって、卵巣の反応に応じて投与量を個別に調整する必要があります。この調整には超音波とエストラジオールレベルのモニタリングが必要です。
管理ケア
Fostimon ® -M を使用および取り扱う際には、次の情報を考慮する必要があります。
この製品は皮下投与する必要があります。
本製品は吸着による製品損失の危険性を避けるため、使用直前に適切な希釈剤（生理液）で戻す必要があります。
痛みを伴う注射を防ぎ、注射部位からの漏れを最小限に抑えるために、Fostimon ® -M はゆっくりと皮下投与する必要があります。脂肪萎縮を防ぐために皮下注射を交互に行う必要があります。
各バイアルは単回使用のみです。未使用部分は破棄する必要があります。皮下注射は患者様ご自身で行うことも可能です。医師の指示と推奨事項には厳密に従わなければなりません。
製品は無菌条件下で復元する必要があります
溶液を戻す前に、製品準備エリアを事前に洗浄し、手を洗ってください。
準備エリアで希釈剤アンプルを慎重に開けます。
アンプルから希釈液を取り出すには、再構成用の注射器に針を取り付けます。注射器を片手に、前に開けた希釈剤アンプルを持ち、希釈剤アンプルに針を挿入し、必要な量を抜き取ります。シリンジを準備領域に慎重に配置し、針に触れないようにしてください。
注射用の溶液を準備します
- Fostimon ® -M が入ったバイアルのアルミシールを取り外し、ゴム栓部分をアルコールで湿らせた綿で消毒します。
- 注射器を取り、ゴム栓を通してバイアルに希釈液をゆっくりと注入します。
- 泡立たないように注意しながら、粉末が完全に溶解するまでバイアルを手で慎重に転がします。
- 粉末が溶解したら（通常はすぐに）、注射器でゆっくりと溶液を抜き取ります。
溶液の皮下適用
- 溶液を再構成するために使用した針を省略し、皮下注射に適した針と交換します。気泡がないか確認してください。存在する場合は、針を上に向けてシリンジを軽くたたき、針の先端に小さな滴が現れるまで非常に慎重にプランジャーを押します。
- 消毒剤を浸した綿パッドで注射部位の周囲約4〜5cmの領域を拭きます。
- 皮膚をつまんで45度の角度で針を刺します。
- 針が正しい位置にあることを確認するために、シリンジのプランジャーをゆっくりと引いてみてください。ニードルが正しい位置にある場合、プランジャーは動きにくくなります。注射器に血液が入るということは、針が血管に穴を開けたことを示しています。この場合、注射器は廃棄し、製品の新しいバイアルと新しい滅菌注射器を使用して操作を再度開始する必要があります。
- シリンジが正しく配置されている場合は、プランジャーを静かに押し続けてシリンジの内容物を注入します。
- 針を取り外し、綿パッドを注射部位に押し当てます。注射部位を注意深くこすり、組織への製品の拡散を促進します。
- 残った溶液は廃棄し、再利用しないでください。注入領域を変更しないことをお勧めします。ただし、同じ場所で月に複数回申請を行ってはなりません。
溶液は無色透明でなければなりません。
Fostimon ® -M を同じ注射器内で他の薬剤と混合しないでください。
注射が完了したら、空の針とアンプルはすべて適切な容器に廃棄する必要があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください
Fostimon-M の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
忘れた場合は、次の Fostimon ® -M を事前に計画したと同時に塗布してください。忘れた用量を補うために、このアプリケーションの用量を2倍にしないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科医師にアドバイスを求めてください。
フォスティモンMの予防措置
自己注射は、意欲があり、訓練を受け、十分な知識を持った患者のみが行う必要があります。自己注射を行う前に、皮下注射の方法、塗布部位、注射液の準備方法などを患者に教える必要があります。 Fostimon ® -M の初回注射は医師の監督下で行う必要があります。
特に、ゴナドトロピンに対する過敏症が知られている患者では、アナフィラキシー反応が発生する可能性があります。このような患者に対する Fostimon ® -M の初回注射は、心肺蘇生を行うための適切な設備を備えた施設で医師によって行われなければなりません。
治療を開始する前に、カップルの不妊症と妊娠に対する想定される禁忌を評価する必要があります。特に、患者は甲状腺機能低下症、副腎皮質欠乏症、高プロラクチン血症、下垂体または視床下部の腫瘍について評価され、適切な特定の治療が提供されるべきである。
多胎妊娠
生殖補助医療を受けている患者における多胎妊娠のリスクは、主に移植される胚の数に関係します。
排卵誘発療法を受けている患者さんでは、自然妊娠に比べて多胎妊娠・出産の頻度が高くなります。多胎妊娠のリスクを最小限に抑えるために、卵巣の反応を注意深く監視することが推奨されます。
望ましくない卵巣過剰刺激
女性患者を治療する場合、卵胞発育とエストラジオールレベルの測定は、治療前および治療中に定期的に実行する必要があります。望ましくない卵巣過剰刺激が発生した場合（医師による生殖補助プログラムにおける制御された卵巣過剰刺激の一部としてではない）、Fostimon ® -M の投与を中止する必要があります。この場合、妊娠を避け、HCG 治療を中止する必要があります。軽度の卵巣過剰刺激症候群の臨床症状および兆候は、腹痛、吐き気、下痢、卵巣および卵巣嚢胞の軽度から中等度の肥大です。まれに、重度の卵巣過剰刺激症候群が発生し、生命を脅かす場合があります。これは、大きな卵巣嚢腫（破裂する傾向がある）、腹水、しばしば水胸症、および体重増加を特徴とします。まれに、過剰刺激に関連して静脈または動脈の血栓塞栓症が発生することがあります。
妊娠の中断
自然流産の発生率は、FSH で治療されている患者の方が一般集団よりも高くなりますが、他の生殖能力の問題を抱える女性の発生率と同程度です。
子宮外妊娠
生殖補助医療、特に体外受精を受けている不妊女性には卵管異常が見られることが多いため、子宮外妊娠の発生率が増加する可能性があります。したがって、子宮内妊娠であることを早期に確認することが重要です。
生殖器系の新生物
不妊治療のために複数の薬物療法を受けた女性において、卵巣および他の生殖器系における良性および悪性の新生物の報告があります。ゴナドトロピンによる治療が不妊女性におけるこれらの腫瘍のベースラインリスクを増加させるかどうかはまだ確立されていません。
先天奇形
生殖補助医療後の先天奇形の有病率は、自然妊娠後よりもわずかに高い可能性があります。これは、両親の特性（母親の年齢、精子の特性）の違いと多胎妊娠によるものです。
血栓塞栓性イベント
個人歴や家族歴、重度の肥満（BMI > 30 kg/m2）、または血栓増加症など、一般に認識されている血栓塞栓性イベントの危険因子を持つ女性は、ゴナドトロピンによる治療中または治療後に動脈または静脈の血栓塞栓性イベントのリスクが増加する可能性があります。 。これらの女性では、ゴナドトロピン投与の利点とリスクを比較検討する必要があります。
感染症
ヒトの尿から調製された医薬品を投与する場合、感染性病原体が伝播する可能性を完全に排除することはできません。
これは、新興ウイルスや未知のウイルスやその他の病原体にも当てはまります。
ただし、このリスクは、ウイルスの不活化/除去ステップを含む抽出/精製プロセスによって制限されます。
現在までに、ヒト尿から抽出されたゴナドトロピンの投与に伴うウイルスの伝播が起こらないというフォリトロピン含有製品の臨床経験があります。
この薬には乳糖が含まれています。
機械を運転および操作する能力への影響
機械を運転したり使用したりする能力への影響に関する研究は行われていない。しかし、Fostimon ® -M は患者の機械の運転や操作能力には影響を与えないようです。
Fostimon-M に対する副作用
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)
頭痛、便秘、腹部膨満、関節痛、卵巣過剰刺激症候群、体の痛み、発熱（発熱）。
異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)
甲状腺機能亢進症、突然の気分変化、嗜眠、めまい、呼吸困難、鼻出血、吐き気、嘔吐、腹痛、消化不良、発疹、紅斑、そう痒症、膀胱炎、乳房の成長、乳房の痛み、熱感、疲労感、出血時間の延長。
まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）
塞栓症、注射部位のアレルギー反応。
注射部位の反応（痛み、発赤、打撲）はほとんど観察されませんでした。治療中の流産の発生率は、他の不妊症の問題を抱えた女性の発生率と同程度です。治療中に子宮外妊娠や多胎妊娠のリスクがわずかに増加します。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
Fostimon-M 特別集団
妊娠中および授乳中（授乳中）の使用
この薬は妊娠中および授乳中の女性（授乳中の女性）には禁忌です。
ゴナドトロピンの臨床使用における制御された卵巣刺激後の催奇形性効果は報告されていません。他に関連する疫学データは入手できません。
動物実験では催奇形性の影響は示されていません。
授乳中は、プロラクチンの分泌により、卵巣の刺激に対する反応が低下する可能性があります。
Fostimon-Mの構成
各 75 IU バイアルには次のものが含まれます。
|
ウロフォリトロピン (FSH) |
75IU |
|
賦形剤 |
10mg |
各 150 IU バイアルには次の内容が含まれています。
|
ウロフォリトロピン (FSH) |
150IU |
|
賦形剤 |
10mg |
賦形剤:
乳糖一水和物。
希釈液は 1 mL の生理的溶液 (0.9% 塩化ナトリウム溶液) から構成されます。
Fostimon-Mのプレゼンテーション
1 バイアルの製品と 1 アンプルの希釈剤が入った箱。
皮下投与。
大人用。
フォスティモン-Mの過剰摂取
過剰摂取の場合は、毒物管理センターまたは医療援助を求めてください。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
Fostimon-M の薬物相互作用
Fostimon ® -M と他の医薬品との相互作用に関する研究は、ヒトでは行われていません。
臨床経験はありませんが、Fostimon ® -M をクエン酸クロミフェンと併用すると、卵胞反応が増加する (卵子の発育が増加する) 可能性があると考えるべきです。
薬物相互作用は記録されていませんが、Fostimon ® -M を同じ注射器内で他の薬剤と混合しないことをお勧めします。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
Fostimon-M 物質の作用
有効性の結果
研究により次のことが証明されています。
この結果は、E2 産生の誘導における FSH の主な役割と、たとえ少量の LH が存在する場合でも排卵を誘導する FSH の能力を示しています。
以前の研究で報告されているように、高度に精製された FSH の皮下投与は副作用を引き起こさず、忍容性も良好でした。
GnRH アゴニストの使用の有無にかかわらず、FSH による妊娠率の改善が観察されましたが、その差の大きさは GnRH アゴニストを使用した場合の方が大きかったです。
ウロフォリトロピン (活性物質) を 1 サイクルで投与したグループの妊娠率は、他のいくつかのフォリトロピンに関する過去のデータや公表データと比較して、優れていました。
薬理学的特徴
薬力学的特性:
ウロフォリトロピン（有効成分）には、閉経期女性の尿から得られたFSH（高純度卵胞刺激ホルモン）が含まれています。 FSH は、卵巣における卵胞の成長と発育を刺激するだけでなく、原発性卵巣疾患のない女性の性腺ステロイドの産生も刺激します。
ウロフォリトロピンの高度に精製された FSH アイソフォーム (活性物質) の組成は、他のウロフォリトロピン製剤よりも酸性が低く、基本的な FSH 製剤の組成に似ており、受容体における生物活性がより高くなります。
臨床研究のデータによると、ウロフォリトロピン (活性物質) による治療に対する薬力学的反応は、同じ経路で投与した場合の組換え FSH による治療に関連するものと変わりません。
皮下投与後、ウロフォリトロピン（活性物質）と組換えFSHの両方について、同じ量のFSHまたは治療期間において、卵胞反応、エストラジオールのピークレベル、補充された卵母細胞の数、および成熟卵母細胞の数について同様の結果が得られたことが判明した。
通常、ウロフォリトロピン (活性物質) による治療の後に hCG が投与され、卵胞の最終成熟と排卵が誘導されます。
薬物動態学的特性:
ウロフォリトロピン (活性物質) を SC 経由で単回投与した後、21 時間以内に最大 FSH 濃度に達しました。 ４〜５日後に定常状態が観察された。 7 日間反復投与した後、注射後 10 時間で最大 FSH 濃度に達しました。
ウロフォリトロピン (活性物質) 皮下注射の単回投与後、FSH の排出の平均半減期は 41 時間でした。
7 日間の反復投与後の FSH の平均排出半減期は、SC 経路で 30 時間でした。
ウロフォリトロピン（活性物質）ＳＣによる７日間の治療後、Ｃ ｍａｘ は１１．１ ＩＵ／Ｌであり、ＡＳＣ ＦＳＨ定常状態は２３５ ＩＵ／Ｌ * 時間であった。
腎臓および肝臓障害のある患者におけるウロフォリトロピン (活性物質) の薬物動態学的特性は調査されていません。
Fostimon-M ストレージケア
薬は元の包装のまま、室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管する必要があります。再構成後、得られた溶液は直ちに使用する必要があります。
Fostimon ® -M の保存期限は製造日から 24 か月で、これらの詳細は外装パッケージに記載されています。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
この薬は開封後は直ちに使用してください。
薬の特徴
Fostimon ® -M は白色の凍結乾燥粉末の形で提供され、適切な希釈剤で再構成すると透明な溶液になります。
使用前に薬剤の外観を観察してください。
使用期限内であっても薬の外観に変化があった場合は、医師または薬剤師に相談して使用の可否を確認してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管する必要があります
Fostimon-M の法律上の格言
MS登録番号：1.2361.0080
担当薬剤師:
タニア レジーナ S. バッチ
CRF/SP: 23,642
製造元:
IBSA Institut Biochimique SA
ラモーネ – スイス
梱包業者:
IBSA Institut Biochimique SA
ラモーネ – スイス
または
IBSA Institut Biochimique SA
パンビオ ノランコ – スイス
独占的に輸入および販売:
UCB バイオファーマ SA
住所: Alameda Araguaia、3833 – タンボレ
郵便番号: 06455-000
バルエリ – SP
CNPJ: 64.711.500/0001-14
医師の処方箋に基づいて販売します。
