リーフレット

Menveoはどのように機能しますか?

Menveo は、体を刺激して血清群 A、C、W-135、Y の髄膜炎菌に対する防御 (抗体) を生成することで作用し、これらの血清群に属する髄膜炎菌によって引き起こされる浸潤性疾患の発生を防ぎます。

メンベオの禁忌

Menveo ワクチンは、次のような人には接種しないでください。

他のワクチンと同様に、急性発熱性疾患のある人へのメンベオの投与は、特にその兆候や症状がワクチンの潜在的な有害事象に起因したり混同されたりしないように、延期されるべきです。延期が必要かどうかは医師と相談してください。軽度の感染症の存在は禁忌ではありません。

Menveoの使い方

Menveo ワクチンは資格のある医療専門家によって投与されなければなりません。

メンベオの投与量

生後2か月から23か月までの小児の投与量

生後2～6か月の乳児には、少なくとも2か月の間隔をあけてメンベオ0.5mLを3回投与する必要があります。 4回目の接種は生後2年目（生後12か月から16か月の間）に行う必要があります。

ワクチン接種を受けていない生後7～23か月の小児には、Menveoを1回（0.5mL）として2回投与し、2回目は生後2年目で最初の投与後少なくとも2か月後に投与する必要があります。

2歳以上の子供、青少年、成人の投与量

Menveo は 0.5mL を単回投与する必要があります。

強化

Menveoワクチンの追加接種の必要性とタイミングはまだ確立されていません。

高齢者人口

65歳以上の個人を対象とした研究はありません。

56 ～ 65 歳の個人を対象とした研究は限られています。

管理上のケア

Menveo は筋肉注射によってのみ投与されるべきであり、乳児では大腿の前外側筋に、小児、青少年、成人では三角筋 (腕の上部) に投与することが望ましいです。

ワクチンを静脈内、皮下、または皮内に投与しないでください。

複数のワクチンを同時に投与する場合は、異なる解剖学的位置を使用する必要があります。

未使用の製品または残った材料はすべて、現地の法律に従って廃棄する必要があります。医薬品は下水道や家庭廃棄物として廃棄してはなりません。

Menveo を同じ注射器またはバイアル内で他のワクチンと混合しないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ワクチンの再構成に関する指示

このガイダンスは医療専門家向けの情報セクションに記載されており、資格のある医療専門家のみが実施する必要があります。

Menveo の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科医師にアドバイスを求めてください。

Menveo の予防措置

ワクチンを注射する前に、ワクチン接種を担当する専門家は、詳細な病歴や現在の健康状態を含め、アレルギー反応やその他の性質を防ぐためにあらゆる予防措置を講じる必要があります。

他の注射可能なワクチンと同様に、ワクチン投与後にまれにアナフィラキシー反応が発生した場合には、適切な医師の監督と治療が常に容易に受けられるようにする必要があります。

針注射に反応して、失神、失神、またはその他のストレス関連反応が発生する場合があります。

以前にこの種の反応が出たことがある場合は、医師または看護師に伝えてください。

Menveo ワクチンは決して血管内に投与しないでください。

このワクチンは、血清群 A、C、W-135、および Y の髄膜炎菌に対してのみ保護します。他の血清群に属する髄膜炎菌によって引き起こされる疾患や、髄膜炎や敗血症（全身感染）のその他の原因によって引き起こされる疾患に対しては保護しません。

他のワクチンと同様、ワクチン接種を受けたすべての人に防御免疫反応が保証されるわけではありません。

このワクチンには、ジフテリアの原因となる細菌から得られるタンパク質（CRM197と呼ばれる）が含まれています。このワクチンは、ジフテリアを予防するために開発されたものではありません。これは、医師が指示または推奨した場合、患者はジフテリアを防ぐために他のワクチンを受ける必要があることを意味します。

Menveo は細菌性髄膜炎やジフテリアを引き起こしません。

暴露後の予防に対するワクチンの適用性に関するデータはありません。

免疫力が低下している人では、ワクチンが適切な防御抗体反応を生成しない可能性があります。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) による感染は禁忌ではありませんが、Menveo は免疫不全の人を対象として特に研究されていません。補体欠損症のある人、または脾臓が切除されているか機能していない人は、血清群 A、C、W-135、および Y に対する髄膜炎菌複合体ワクチンに対して免疫応答を示さない可能性があります。

血腫のリスクがあるため、Menveo ワクチンは、血小板減少症 (血小板の減少)、出血を引き起こす病気、または抗凝固薬を使用している個人では評価されていません。筋肉注射後に血腫のリスクがある個人のリスクベネフィット比は、医療専門家によって評価される必要があります。

糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。

Menveo の副作用

他の薬と同様、Menveo ワクチンも特定の人に望ましくない反応を引き起こす可能性がありますが、一般的ではありません。

臨床研究中に観察された非常に一般的な副反応（ワクチン接種対象者10人中1人以上が影響を受ける）

生後2ヵ月から23ヵ月のお子様：

摂食障害、持続的な泣き声、眠気、下痢、嘔吐、過敏症、注射部位の圧痛、注射部位の紅斑、注射部位の硬結。

2歳から10歳までのお子様：

眠気、頭痛、イライラ、倦怠感、注射部位の痛み、注射部位の紅斑（発赤）（±50mm）、注射部位の硬結（±50mm）。

11 歳以上の青少年および成人:

頭痛、吐き気、注射部位の痛み、注射部位の紅斑（発赤）（±50mm）、注射部位の硬結（±50mm）、倦怠感、筋肉痛（筋肉痛）。

臨床研究中に観察された一般的な副反応（ワクチン接種対象者100人中1～10人が影響を受ける）

生後2ヵ月から23ヵ月のお子様：

発疹、注射部位の重度の圧痛、発熱。

2歳から10歳までのお子様：

食生活の変化、吐き気、嘔吐、下痢、発疹、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、発熱はありますか？ 38℃、悪寒、注射部位（gt; 50mm）の紅斑（発赤）および注射部位（gt; 50mm）の硬結。

11 歳以上の青少年および成人:

発疹、注射部位の紅斑（発赤）（gt; 50mm）、注射部位の硬結（gt; 50mm）、関節痛（関節の痛み）、発熱？ 38℃で悪寒。

臨床研究中に観察された異常な反応（ワクチン接種者1000人中1～10人に影響）

生後2ヵ月から23ヵ月のお子様：

注射部位の紅斑(gt; 50mm)、注射部位の硬結(gt; 50mm)。

2歳から10歳までのお子様：

注射部位のかゆみ（注射部位のかゆみ）。

11 歳以上の青少年および成人:

めまい、注射部位のかゆみ（注射部位のかゆみ）。

市販後に自然発生的に報告された副作用（全年齢層）

これらの事象は規模が不確実な集団によって自発的に報告されるため、その頻度の信頼できる推定を行ったり、すべての事象についてワクチン曝露との因果関係を確立したりすることは不可能です。

耳と迷路の関与:

聴覚の変化、耳の痛み、めまい（めまい）、前庭障害（平衡感覚の変化）。

目の関与:

眼瞼下垂（上まぶたの垂れ下がり）。

一般的な変更点と適用場所:

塗布部位のかゆみ（注射部位のかゆみ）、痛み、紅斑（発赤）、炎症および腫れ（塗布部位の広範囲の腫れを含む）、倦怠感（倦怠感）、倦怠感、発熱（発熱）。

免疫システムの変化:

アナフィラキシー（アレルギー反応）を含む過敏症。

怪我、中毒、処置上の合併症:

転倒、頭部損傷。

調査：

アラニンアミノトランスフェラーゼの増加（肝機能検査結果の増加）、体温の上昇。

筋骨格組織および結合組織の関与:

関節痛（関節の痛み）、骨の痛み。

神経系の関与:

めまい、失神（失神）、強直発作（けいれん）、熱性けいれん、頭痛、顔面麻痺、平衡感覚の変化。

呼吸器、胸部、縦隔の関与：

中咽頭の痛み（喉の痛み）。

皮膚および皮下組織の関与:

水疱性状態（皮膚に水疱が形成される状態）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

注意：

この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。

メンヴェオ特別集団

妊娠中および授乳中の使用

妊娠中、妊娠の疑いがある、または授乳中の場合は、このワクチンを投与する前に医師に知らせる必要があります。

髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、Y 感染症に罹患するリスクが高い場合でも、医師はこのワクチンを推奨する場合があります。

この薬は、妊娠中または授乳中の女性が医師または歯科外科医のアドバイスなしに使用しないでください。

車両の運転または機械の操作能力への影響

車両を運転したり機械を操作したりする能力に関する研究は行われていない。

ワクチン接種後にめまいが報告されることはほとんどありません。これにより、車両の運転や機械の操作に一時的に影響が出る可能性があります。

メンヴェオの構成

プレゼンテーション

Menveo は、凍結乾燥粉末と注射用溶液の希釈剤の形で提供され、以下のパッケージで入手できます。

筋肉内投与のみ。

生後2か月からの小児、青少年および成人の使用。

構成

0.5mL の再構成ワクチンには次のものが含まれます。

賦形剤:

リン酸二水素カリウム。スクロース;塩化ナトリウム;リン酸二水素ナトリウム一水和物、リン酸水素二ナトリウム二水和物、注射用水。

メンベオの過剰摂取

過剰摂取の事例は報告されていません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Menveoの薬物相互作用

処方箋のない薬を含め、薬を服用している場合は、医師または医療専門家に伝えてください。

生後 2 ～ 23 か月の小児には、メンベオを他のワクチンと同時に接種できます。これらのワクチンには次のものが含まれます。

ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞）ワクチン（DTPa）、インフルエンザ菌b型（Hib）ワクチン、不活化ポリオワクチン（IPV）、B型肝炎ワクチン（HBV）、A型肝炎ワクチン（HAV）、7価および13価肺炎球菌ワクチン – 結合価（PCV-7およびPCV-13）、5価ロタウイルスワクチン。麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘（MMRV）ワクチン。

青年（11歳から18歳）の場合、メンベオは他のワクチンと同時に接種される場合があります。これらのワクチンには次のものが含まれます。

ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞）成人型（dTpa）に対するワクチン。ヒトパピローマウイルスワクチン6、11、16、18（組換え）。

成人の場合、Menveo は他のワクチンと同時に接種できます。これらのワクチンには次のものが含まれます。

一価帽子炎および A 型および B 型帽子炎、黄熱病、腸チフス (Vi 多糖類)、日本脳炎、狂犬病。

同じ注射器またはバイアル内で Menveo を他のワクチンと混合しないでください。

免疫系を抑制する薬を服用している人に Menveo を投与すると、効果が低下する可能性があります。

このワクチンの一部の成分に関する重要な情報

この医薬品には、1 回あたり 1 ミリモル (23 mg) 未満のナトリウムが含まれており、本質的にナトリウムを含まないことを意味します。

この医薬品に含まれるカリウムの量は 1 回あたり 1 mmol (39 mg) 未満です。これは、本質的にカリウムを含まないことを意味します。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

Menveo 物質の作用

有効性の結果

薬力学的効果

このワクチンの 1 回投与の免疫原性は、8,000 歳以上の個人で評価されました。 12 か月未満の患者は約 1,000 人で、12 か月未満の患者は約 1,000 人でした。 ACWY 髄膜炎菌ワクチン（結合型）（活性物質）の有効性は、登録されている髄膜炎菌ワクチンと比較して（主に少なくとも 1:8 の rSBA 力価比の比較に基づく）免疫学的非劣性を実証することによって結論付けられました。免疫原性を測定するには、rSBA または hSBA を使用しました。どちらも髄膜炎菌血清群 A、C、W-135、Y に対する防御効果のバイオマーカーです。

個人のワクチンに対する反応は定義されていますか?以下のワクチン接種を受けた人の割合として、2 歳まで:

ワクチンの免疫原性

乳児における免疫原性:

乳児を対象とした臨床研究 (Men ACWY-TT-083) では、2 回投与の一次ワクチン接種スケジュールの免疫原性が評価されました (表 1 および 2)。最初の用量は生後 2 か月目と 4 か月目に投与されました。定期的に使用される小児ワクチンであるDTPa-HBV-IPV/Hibと10価肺炎球菌ワクチンを同時投与した。血清群 C については、ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) によって誘発される免疫応答を、登録済みの一価結合型髄膜炎菌血清型 C ワクチン、C-CRM ₁₉₇結合体 (MenC-CRM) および C ワクチン -TT による 2 回投与開始と比較しました。コンジュゲート（MenC-TT）。髄膜炎菌 ACWY ワクチン (結合型) (活性物質) は、4 つの血清群に対して殺菌抗体反応を引き起こしました。血清群 C に対する反応は、rSBA β8 力価の点で、登録されている MenC-CRM および MenC-TT ワクチンによって引き起こされる反応に劣りませんでした。

注記：

「Nimenrix」は、ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) を表します。

表 1 – 開始後 1 か月の乳児における殺菌抗体反応 (rSBA*):

免疫原性分析は、主要な「プロトコルごと」（ATP）免疫原性コホートに対して実施されました。

*rSBA 検査は英国の公衆衛生イングランド(PHE) 研究所で実施されます。

表 2 – 開始後 1 か月の乳児における殺菌抗体反応 (hSBA*):

免疫原性分析は、一次 ATP 免疫原性コホートに対して実施されました。

*hSBA はグラクソ・スミスクライン研究所でテストされました。

生後12～23か月の小児における免疫原性:

MenACWY-TT-039 および MenACWY-TT-040 臨床研究では、ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) の単回投与により、4 つの髄膜炎菌グループに対する rSBA 応答が誘導され、血清群 C に対する応答は、それと同等でした。 MenC-CRM登録ワクチンによる誘発は、力価のパーセンテージで見ると? rSBA では 8 (表 3)。

表 3 – 生後 12 ～ 23 か月の小児における殺菌抗体反応 (rSBA* によって測定):

免疫原性分析は、ATP 免疫原性コホートに対して実施されました。

(1) ワクチン接種後 42 ～ 56 日後に採取された血液サンプル。
(2) ワクチン接種後 30 ～ 42 日後に採取された血液サンプル。
*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

東京都:

幾何平均タイトル。

MenACWY-TT-039 研究では、二次エンドポイントとして得られた力価を使用して、補体源としてヒト血清 (hSBA 検査) を使用し、血清殺菌活性も測定されました (表 4)。

表 4 – 生後 12 ～ 23 か月の小児における殺菌抗体反応 (hSBA* によって測定):

免疫原性分析は、ATP 免疫原性コホートで実施されました。

(1) ワクチン接種後 42 ～ 56 日後に採取された血液サンプル。
*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

MenACWY-TT-104 研究では、ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) を 2 か月間隔で 1 回または 2 回投与した後の免疫応答が、最後のワクチン接種から 1 か月後に評価されました。 ＡＣＷＹ髄膜炎菌ワクチン（結合型）（活性物質）は、１回または２回の投与後に、４つのグループに対して、ｒＳＢＡα８およびＧＭＴに対する％の点で同様の殺菌反応を引き起こした（表５）。

表 5 – 生後 12 ～ 14 か月の小児における殺菌抗体反応 (rSBA*) ² :

免疫原性分析は、免疫原性のプロトコール (ATP) に従ってコホートに対して実行されました。

(1) ワクチン接種後21～48日目に採血を行います。
*イングランド公衆衛生研究所でテスト済み。

MenACWY-TT-104 研究では、二次エンドポイントとして hSBA を使用して血清殺菌活性も測定されました。髄膜炎菌ACWYワクチン（結合型）（活性物質）は、W-135群およびY群に対して、1回投与と比較して2回投与の場合にhSBA力価≧8で%の点でより大きな殺菌反応を引き起こした。

ｈＳＢＡ力価≧８の％に関する同様の反応が、グループＡおよびＣで観察された（表６）。

表 6 – 生後 12 ～ 14 か月の小児における殺菌抗体反応 (hSBA*) ^2,3 :

免疫原性分析は、免疫原性のプロトコール (ATP) に従ってコホートに対して実行されました。

(1)ワクチン接種後21～48日目に採血を行います。
*GSK 研究所でテスト済み。

2～10歳の小児における免疫原性:

2歳から10歳までの小児を対象に実施された2つの比較研究では、参加者の一方のグループにはACWY髄膜炎菌ワクチン（結合型）（活性物質）を1回投与され、もう一方のグループには比較のために別のワクチンが投与されました。研究の 1 つである MenACWY-TT-081 では、MenC-CRM の登録用量が比較対照として使用され、もう 1 つの研究では、血清群 A、C、W-135 および W-135 からの単純髄膜炎菌多糖体ワクチンの用量である MenACWYTT-038 が使用されました。 Y (ACWY-PS) は GlaxoSmithKline Biologicalsに登録されました。

MenACWY-TT-038 研究では、髄膜炎菌 ACWY ワクチン (結合型) (活性物質) は、4 つの血清群 (A、C、W-135、および Y) に対する反応の点で、記録された ACWY-PS より劣っていないことが示されました。 ）（表７）。

表 7 – ワクチン接種後 1 か月後の 2 ～ 10 歳の小児における髄膜炎菌 ACWY ワクチン (結合型) (活性物質) および ACWY-PS ワクチンに対する殺菌抗体反応 (rSBA* によって測定) (研究 MenACWY-TT 038):

免疫原性分析は、ATP 免疫原性コホートで実施されました。

VR:

ワクチンへの反応。
*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

MenACWY-TT-081 研究では、髄膜炎菌 ACWY ワクチン（結合型）（活性物質）（N=268）は、MenC 血清群と比較した反応の点で、登録済み MenC-CRM（N=92）よりも劣っていないことが示されました。 [それぞれ、94、8% (95% CI: 91.4; 97.1) および 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) の反応]。 MGTは、MenC-CRM [5,292 (95% CI: 3,815, 7,340)]と比較して、ACWY髄膜炎菌ワクチン(結合型)(活性物質)群[2,795 (95% CI: 2,393, 3,263)]の方が低かった。

11～17歳の青少年および18歳以上の成人における免疫原性:

2 つの臨床研究、1 つは 11 ～ 17 歳の青年を対象に実施されたもの (MenACWY-TT-036)、もう 1 つは 18 歳から 55 歳の成人を対象に実施されたもの (MenACWY-TT-035) で、ある用量の髄膜炎菌ワクチンが ACWY (結合型) 投与されました。 （活性物質）または 1 回分の ACWY-PS ワクチン。

青年および成人において、ACWY髄膜炎菌ワクチン（結合型）（活性物質）は、反応の点でACWY-PSよりも免疫学的に非劣性であることが示されています。 4 つの髄膜炎菌血清群に対する ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) によって誘発される反応は、ACWY PS ワクチンによって誘発される反応と同等以上でした (表 8)。

表 8 – 髄膜炎菌 ACWY ワクチン (結合型) (活性物質) および ACWY-PS ワクチンに対するワクチン接種 1 か月後の 11 ～ 17 歳の小児および成人 (18 歳以上) における殺菌抗体反応 (rSBA* によって測定):

免疫原性分析は、ATP 免疫原性コホートで実施されました。

VR:

ワクチンへの反応。
*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み

56歳以上の成人194人を対象に実施された記述研究（MenACWYTT-085研究）では、髄膜炎菌ACWYワクチン（結合型）（活性物質）は免疫原性を示し、ワクチンに対する反応率は？ 63.4%と?ありrSBA のタイトルを持つ個人の 97.4%? 8、4 つの血清群すべてに対して。さらに、少なくとも 93.2% の個人が、より保守的な rSBA タイトル保護の基準を満たしていました。 128.

免疫反応の持続

髄膜炎菌ACWYワクチン（結合型）（活性物質）によって誘導される免疫応答の持続性を、生後12か月から55歳までの個人を対象にワクチン接種後48か月にわたって評価しました。

すべての血清群 (A、C、W-135、Y) を考慮すると、髄膜炎菌ワクチン ACWY (結合型) (活性物質) によって誘導される抗体の持続性は、登録されている髄膜炎菌ワクチン [すなわち、MenC-CRM] によって誘導される抗体の持続性と同等以上でした。生後12～23か月の個人にはワクチン、登録済みの4価髄膜炎菌ジフテリアトキソイド（DT）複合体ワクチン（ACWY-DT）は11～25歳の個人に、ACWY-PSワクチンは2歳以上の個人に投与される（表7～12）。

年齢層全体で観察されたrSBAによって測定されたMenAの持続性とは対照的に、ヒト補体アッセイ（hSBA）を使用した場合、血清群に対するよりもMenAに対する血清殺菌抗体力価のより急速な低下が見られました（投与後12か月以降に測定）。 Ｃ、Ｗ－１３５およびＹ（表７、８、９、１０および１２）。 hSBA で観察されたこの MenA 抗体の急速な減少は、他の髄膜炎菌ワクチンでも発生しました。 hSBA における MenA 抗体力価の急速な低下の臨床的関連性は不明です。

生後12～23か月の小児における免疫反応の持続:

生後 12 ～ 23 か月でワクチン接種を受けた小児では、MenACWY-TT-048 研究 (表 9) では最長 4 年間、MenACWYTT 032 研究では最長 5 年間、rSBA および hSBA によって免疫応答の持続が評価されました。研究（表10）。

表 9 – ワクチン接種時の生後 12 ～ 23 か月の小児における 4 年間の持続データ (研究 MenACWY-TT-048):

免疫原性分析は持続性 ATP コホート*に対して実施されました rSBA 検査は英国の PHE 研究所で実施されました

**グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

表 10 – ワクチン接種時の生後 12 ～ 23 か月の小児における 5 年間の持続データ (研究 MenACWU-TT-032):

免疫原性の持続性は、ATP コホートの 5 年目を使用して分析されました。

*rSBA テストは英国の PHE 研究所で実施されました。
**グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

2～10歳の小児における免疫反応の持続:

MenACWY-TT-088研究では、ACWY-TT-081研究で予防接種を受けた2～10歳の小児を対象に、ワクチン接種後44ヵ月までの免疫応答の持続性をrSBAによって評価した（表11）。

表 11 – ワクチン接種時の 2 ～ 10 歳の小児における 44 か月間の持続データ:

免疫原性分析は、各時点に適応した持続性 ATP コホートに対して実施されました。

*rSBA テストは英国の PHE 研究所で実施されました。
**グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

6～10歳の小児における免疫反応の持続:

MenACWY-TT-028研究では、MenACWY-TT-027研究で予防接種を受けた6～10歳の小児を対象に、ワクチン接種1年後にhSBAによって免疫応答の持続性を評価した（表12）。

表 12 – 6 ～ 10 歳の小児におけるワクチン接種 1 か月後に得られたデータと 1 年後の持続データ (hSBA* によって測定):

免疫原性分析は持続性 ATP コホートで実施されました。

*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

11歳から17歳の青少年における免疫反応の持続:

MenACWY-TT-043研究では、MenACWY-TT-036研究で免疫化された青年におけるワクチン接種後4年までの免疫応答の持続性を評価した(表13)。表 6 には、この最後の研究の主な結果が含まれています。

表 13 – ワクチン接種時の 11 歳から 17 歳の青少年における 4 年間の持続データ (rSBA* によって測定):

免疫原性分析は、各時点に適応した持続性 ATP コホートに対して実施されました。

*rSBA テストは英国の PHE 研究所で実施されました。

青年および成人（11～25歳）におけるhSBAによって評価される免疫応答の持続性：

MenACWY-TT-059研究では、MenACWY-TT-052研究で予防接種を受けた青年および成人（年齢範囲11～25歳）を対象に、ワクチン接種後1年および3年後の免疫応答の持続性がhSBAによって評価されました。

すべての血清群 (A、C、W-135 および Y) を考慮すると、ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) によって誘導された抗体の持続性は、登録されたジフテリア トキソイドと結合した 4 価髄膜炎菌ワクチンによって誘導された抗体の持続性と同等またはそれ以上でした ( DT) (ACWY-DT) (表 14)。

表 14 – hSBA* によって評価された、青少年および成人 (11 ～ 25 歳) におけるワクチン接種後 1 か月後に得られたデータおよび 3 年間の持続データ:

免疫原性分析は、各時点に適応した持続性 ATP コホートに対して実施されました。

*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

免疫記憶

MenACWY-TT-014 研究では、免疫記憶の誘導は、免疫記憶の誘導が、免疫記憶の誘導を評価されました。 MenACWY-TT-013研究において、生後12〜14か月で、髄膜炎菌ACWYワクチン（結合型）（活性物質）または登録済みのMenC-CRMワクチンで免疫化されている。

刺激投与の 1 か月後、髄膜炎菌ワクチン ACWY (結合型) (活性物質) で以前に免疫した個体で誘導された TMG は、血清群 A、C、W-135、および Y と比較して 6.5 ～ 8 倍増加し、髄膜炎菌ワクチン ACWY (結合型) が有効であることを示しています。 ) (活性物質) は 4 つの血清群に対する免疫記憶を誘導します。 ｒＳＢＡによって測定されたＭｅｎＣに対する刺激後のＴＭＧは、両方の研究グループで同様であり、髄膜炎菌ＡＣＷＹワクチン（結合型）（活性物質）が、登録されたＭｅｎＣ－ＣＲＭワクチンによって誘導されるものと類似の血清型Ｃに対する免疫記憶を誘導することを示している（表１５）。

表 15 – 髄膜炎菌 ACWY ワクチン (結合型) (活性物質) または MenC-CRM ワクチンで既に免疫化された生後 12 ～ 14 か月の個体における刺激ワクチン接種後 1 か月後の免疫応答 (rSBA* によって測定):

免疫原性分析は、ATP 免疫原性コホートで実施されました。

*グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

補強への対応

MenACWY-TT-048 研究では、MenACWY-TT-039 研究の 4 年前にワクチン接種を受けた小児 (生後 12 ～ 23 か月) で追加免疫反応が評価されました (表 4)。小児は、同じワクチンの初回投与と追加接種を受けました：髄膜炎菌ACWYワクチン（結合型）（活性物質）またはMenC-CRMワクチン。 ｒＳＢＡおよびｈＳＢＡによって測定されたＴＭＧの有意な増加が、ＡＣＷＹ髄膜炎菌ワクチン（結合型）（活性物質）の追加投与前から追加投与後１ヶ月まで観察された（表１６）。

表 16 – 髄膜炎菌 ACWY ワクチン (結合型) (活性物質) または MenC ワクチン CRM を 4 年前にワクチン接種した小児 (生後 12 ～ 23 か月) の追加免疫前の用量と 1 か月後の追加免疫用量に関するデータ:

免疫原性分析は、ATP 免疫原性ブースターコホートに対して実施されました。

*rSBA テストは英国の PHE 研究所で実施されました。
**グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

小児期に開始後の髄膜炎菌ACWYワクチン（結合型）（活性物質）による追加ワクチン接種

乳児期に生後 2 か月目と 4 か月目に ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) の接種を開始し、生後 12 か月目に ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) の追加接種を受けた個体の場合、追加免疫投与後 1 か月の rSBA および hSBA は、すべての血清群で 15 ～ 80 倍の間で変動し (MenACWY-TT-083 研究)、全乳児の 99.0% 以上が両方のアッセイで 8 以上の追加免疫後力価を達成しました。 MenCについて観察されたブースター反応は、一価MenC結合体ワクチン(TTまたはCRM結合体)で初回刺激および追加接種された対象で観察されたものと同様でした(研究MenACWY-TT-083)。

以前に一般的な髄膜炎菌多糖体ワクチンで予防接種を受けた被験者における免疫原性

4.5 ～ 34 歳の個人を対象に実施された MenACWY-TT-021 研究では、ACWY-PS ワクチンによる予防接種後 30 ～ 42 か月の間に投与された ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) の免疫原性が、過去 10 年間に髄膜炎菌ワクチンを受けていない同等の年齢の個人に投与された ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) の免疫原性。 rSBAによって測定されたGMTは、ACWY髄膜炎菌ワクチン（結合型）（活性物質）の30～42か月前にACWY-PSワクチンの投与を受けた個体で有意に低かった（表17）。

すべての参加者がすべての血清群（A、C、W-135、および Y）で 8 未満の rSBA 力価を達成したため、この観察の臨床的関連性は不明です。

表 17 – ワクチン接種を受けた個人の髄膜炎菌ワクチン接種歴に基づく、ACWY 髄膜炎菌ワクチン (結合型) (活性物質) の使用 1 か月後の免疫応答 (rSBA* によって測定):

免疫原性分析は、ATP 免疫原性コホートで実施されました。

**グラクソ・スミスクライン研究所でテスト済み。

薬理学的特徴

抗莢膜性髄膜炎菌抗体は、補体媒介の殺菌除去を通じて髄膜炎菌性疾患を防御します。 Acwy 髄膜炎菌ワクチン (結合体) (活性物質) は、ウサギ補体 (RSBA) またはヒト補体 (HSBA) を使用する試験によって測定されるように、血清群 A、C、W-135 および Y の莢膜多糖類に対する抗体の産生を誘導します。

莢膜多糖体を T 細胞エピトープを含むローディングタンパク質と組み合わせることで、acwy 髄膜炎菌ワクチン (結合体) (活性物質) などの結合型髄膜炎菌ワクチンは、莢膜多糖体に対する免疫応答の性質を変更します。つまり、応答は T 細胞とは無関係に伝達されます。 T細胞依存性の場合。

Menveo のストレージケア

冷蔵（2℃～8℃）で保存してください。

凍らせないでください。バイアルは光から保護するために箱の中に保管してください。

メンヴェオ 再溶解前は、推奨温度（冷蔵、2℃～8℃）で冷蔵保存した場合に限り、製造日から 3 年間有効です。

ワクチンは再構成後すぐに使用する必要がありますが、再構成後の物理的および化学的安定性は 25°C 未満の温度で 8 時間維持されることが実証されています。

箱に記載されている有効期限を過ぎたワクチンは使用しないでください。有効期限はその月の末日となります。ワクチンは 2 つのバイアルで構成されており、有効期限が異なる場合があります。箱の外に印刷されている有効期限が切れた場合、箱とそのすべてのコンポーネントは廃棄されなければなりません。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

Menveoは、血清型からの髄膜炎菌の共役オリゴ糖を含む白から白っぽいライオン粉末、およびソログループC、W-135およびYの髄膜類の髄膜虫球の透明な無色溶液を含む透明な無色溶液の形で提示されます。目に見える粒子がない淡黄色から黄色から無色。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Menveoの合法的なことわざ

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農場。答え：

エディニルソン・ダ・シルバ・オリベイラ
CRF-RJ No. 18,875

製造元:

GSKワクチンSRL、
ベラリア – ロシア、53018、ソビチル、イタリア

登録および輸入者:

グラクソ・スミスクライン・ブラジル株式会社
エストラーダ ドス バンデイランテス、8,464 – リオデジャネイロ – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

医師の処方箋に基づいて販売します。