イモバネはどのように機能しますか?
イモバンは、あらゆるタイプの不眠症に適応される催眠薬であり、以下の薬理学的特性を持っています: 睡眠薬 (睡眠導入)、鎮静薬 (精神安定)、抗不安薬 (不安の軽減)、抗けいれん薬 (身体と脳電気の突然の不随意収縮の危機を制御する)排出）および筋弛緩剤。ゾピクロンは、入眠時間と夜間覚醒の頻度を減少させ、持続時間を延長し、睡眠と覚醒の質を改善します。
作用が始まるため、イモバンを服用した後はすぐに横になる必要があります。
アクションを開始するまでの平均時間
ゾピクロンは急速に吸収され、1.5 ～ 2 時間以内に血中で最高濃度に達します。
イモバンの禁忌
イモバンは次の場合には使用しないでください。
- ゾピクロンおよび製品の他の成分に対する既知のアレルギー。
- 重度の筋無力症（筋力低下）;
- 呼吸不全（呼吸困難）;
- 重度の睡眠時無呼吸症候群（睡眠中に何度も呼吸が停止し、部分的に目が覚めて睡眠の維持が妨げられることを特徴とする障害）。
- 重度の肝不全（肝機能の重度の低下）。
イモバネの使い方
イモバン錠は噛まずに十分な量の水とともに経口摂取する必要があります。イモバンを服用した後はすぐに横になる必要があります。
最低有効量を使用してください。イモバンは単回投与する必要があり、同じ夜に再度投与しないでください。
治療期間
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一時的な不眠症：
2日から5日。
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短期的な不眠症:
2～3週間。
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– 慢性不眠症:
長期にわたる治療は、専門の医師による評価後にのみ検討する必要があります。
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– 成人向けの使用:
推奨用量は就寝時にゾピクロン 7.5 mg を経口投与します。 1日の用量7.5mgを超えないようにしてください。
治療はできるだけ短くし、漸減期間を含めて 4 週間を超えないようにする必要があります。医師による事前の状態評価がない限り、治療時間は最長期間を超えてはなりません。
非推奨の経路で投与されたイモバンの効果に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を確保するために、医師の推奨に従い、経口投与のみで投与してください。
特別な集団
高齢の患者さん
推奨される開始用量は 3.75 mg です。その後の用量は最大 7.5 mg まで増量できます。
肝不全患者
推奨される開始用量は 3.75 mg です。その後の用量は最大 7.5 mg まで増量できます。
慢性呼吸不全の患者さん
推奨される開始用量は 3.75 mg です。その後の用量は最大 7.5 mg まで増量できます。
腎不全患者
腎不全の場合にはゾピクロンまたはその代謝物の蓄積は検出されていませんが、3.75 mg で治療を開始することが推奨されます。
Imovaneの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
就寝前に薬を飲み忘れた場合は、次の夜、就寝前にのみ使用してください。
疑問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。
イモバンの注意事項
睡眠薬には呼吸能力を低下させる作用があるため、呼吸機能が低下している患者にゾピクロンを処方する場合は注意が必要です。
精神運動障害
他の鎮静薬/催眠薬と同様に、ゾピクロンには CNS (中枢神経系) 抑制作用があります。
運転能力の障害を含む精神運動障害のリスクは、精神的覚醒を必要とする活動を行ってから 12 時間以内にゾピクロンを投与した場合、推奨量よりも高い用量を投与した場合、またはゾピクロンを他の CNS 抑制薬、アルコール、またはゾピクロンの血中濃度を上昇させる他の薬剤と併用してください。
ゾピクロン投与後、特に投与後 12 時間は、機械の操作や自動車の運転など、完全な精神的覚醒や運動調整を必要とする危険な職業に従事しないよう患者に警告する必要があります。
依存
ゾピクロンなどの鎮静剤/催眠剤の使用は（たとえ治療用量であっても）、身体的および心理的依存または虐待の発症につながる可能性があります。
依存症または乱用のリスクは、以下の場合に増加します。
- 治療の用量と期間。
- アルコールまたは他の薬物による乱用歴;
- アルコールまたは他の向精神薬（気分、知覚、行動、意識を変化させる、脳に作用する化学物質）との併用。
身体的依存が発症すると、治療を突然中止すると、離脱症候群（薬物使用の急速な中断によって生じる一連の兆候や症状）が伴います。
反跳性不眠症
これは、鎮静剤/催眠剤による治療を引き起こした症状が増強された形で再発する一過性の症候群であり、催眠治療の中止によって発生する可能性があります。
このような現象のリスクは、イモバンの突然の中止後、特に長期間の治療後はさらに高まるため、医師の判断で徐々に用量を減らすことが推奨されます。
許容範囲
ゾピクロンを繰り返し使用すると、他の催眠薬の効果が失われる可能性があります。しかし、ゾピクロンを最大 4 週間使用すると、顕著な耐性が得られません。
健忘症
前向性健忘症（最近の出来事を思い出すことが困難または記憶できないこと）は、特にイモバン錠の服用後に睡眠が中断された場合、または横になる時間が遅れた場合に発生することがあります。
前向性健忘症の可能性を減らすには、就寝直前であること、そして一晩中ぐっすり眠れる状態にあることを確認する必要があります。
その他の精神的および逆説的な反応
ゾピクロンなどの鎮静剤/催眠剤を使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏症、攻撃性、幻滅、怒り、悪夢、幻覚、不適切な行動、その他の有害な行動反応などの精神的および予期せぬ反応が発生することが知られています。このような場合は、ゾピクロンの使用を中止する必要があります。これらの反応は高齢者に発生する可能性が高くなります。
夢遊病とそれに関連する行動
ゾピクロンを服用したが完全に覚醒していなかった患者では、睡眠時歩行や、睡眠中の運転、食事の準備や食事、電話をかけるなどの関連行動が記憶喪失になっていることが報告されている。アルコールや他の中枢神経系（脳領域）抑制剤の使用は、推奨される最大用量を超えるゾピクロンの使用により、そのような行動のリスクを高めるようです。
このような行動を経験した場合は、ゾピクロンの中止を検討する必要があります。
うつ
他の催眠薬と同様、ゾピクロンはうつ病の治療薬ではなく、症状を隠す可能性もあります。
イモバンの副作用
該当する場合は、次の CIOMS 周波数分類が使用されます。
- 非常に一般的ですか？ 10%;
- 一般 ？ 1 かつ <10%;
- 普通でない？ 0.1 および <1%;
- レア？ 0.01 および <0.1%;
- 非常にまれです lt;0.01 %;
- 不明 (入手可能なデータから推定できない)。
免疫系障害
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– 非常にまれです:
血管浮腫（体のさまざまな部分に腫れを引き起こす病気）、アナフィラキシー（アレルギー）反応
精神障害
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– 珍しい:
悪夢、動揺。
-
– レア：
錯乱状態、性欲障害、過敏症、攻撃性、幻覚。
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– 未知：
動揺、幻滅、怒り、異常行動（おそらく健忘症に関連する）、夢遊病、依存症、離脱症候群。
神経系障害
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– 一般：
味覚障害（苦味）、眠気（残存感）。
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– 珍しい:
めまい、頭痛。
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– レア：
前向性健忘症（ある時点から新しい記憶を形成する能力の喪失）。
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– 未知：
運動失調（動きの調整の欠如）、感覚異常（明白な理由もなく皮膚に感じる、灼熱感、チクチク感、かゆみなどの異常な感覚）、記憶障害、注意障害、言語障害などの認知障害。
視覚障害
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– 未知：
複視（複視）。
呼吸器、胸部、縦隔の疾患
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– レア：
呼吸困難（呼吸困難、息切れ）。
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– 未知：
呼吸抑制。
胃腸障害
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– 一般：
口が渇く。
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– 珍しい:
吐き気（病気）。
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– 未知：
消化不良（消化不良）。
肝胆道障害
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– 非常にまれです:
トランスアミナーゼの増加および/または血液中のアルカリホスファターゼ（膵臓酵素）の増加（軽度から中等度）。
皮膚および皮下組織の疾患
-
– レア：
アレルギー、発疹（皮膚の発疹）、そう痒症（かゆみ）。
骨格筋および結合組織の疾患
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– 未知：
筋力の低下。
投与部位の一般的な障害および症状
-
– 珍しい:
疲労（倦怠感）。
怪我、中毒、処置上の合併症
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– レア：
転倒（主に高齢患者に多い）。
イモバンの中止により離脱症候群が報告されています。
離脱症状はさまざまで、次のようなものがあります。
- 反跳性不眠症;
- 筋肉痛;
- 不安;
- 振戦;
- 発汗;
- 攪拌;
- 混乱;
- 頭痛;
- 動悸;
- 頻脈（心拍数の上昇）;
- せん妄;
- 悪夢;
- イライラ。
重度の場合は、次のような症状が発生することがあります。
- 非現実化。
- 非個人化。
- 四肢のしびれやうずき;
- 光に対する過敏症。
- 騒音と物理的接触。
- 幻覚。
非常にまれなケースですが、けいれん（不随意運動を引き起こす脳内の制御不能なエネルギー放出）が発生することがあります。
イモバネ特別集団
妊娠と授乳
ヒトの妊娠中および授乳中のゾピクロンの安全性を評価するには利用可能なデータが不十分です。 3 種の動物で生殖研究が実施され、ゾピクロンによる胎児への害は確認されませんでした。
妊娠最後の 3 か月または分娩中にイモバンを使用した場合、低体温 (体温が正常より低い)、低緊張 (筋緊張の低下)、呼吸抑制 (呼吸数の低下) などの新生児への影響が予想されます。製品の薬理作用に影響します。
治療はできるだけ短くし、漸減期間を含めて 4 週間を超えないようにする必要があります。さらに、妊娠後期に慢性的に鎮静剤/催眠剤を服用した母親から生まれた新生児は、身体的依存を発症している可能性があり、出生後に離脱症候群を発症するリスクがある程度ある可能性があります。
動物の生殖に関する研究は必ずしも人間の反応を予測できるわけではないため、妊娠中のゾピクロンの使用は避けるべきです。
イモバンが出産可能年齢の女性に処方される場合、妊娠が意図されている、または妊娠が疑われる場合には治療の中断について医師に相談するようアドバイスする必要があります。
母乳中のゾピクロンの濃度は低いですが、授乳期間中にイモバンを使用すべきではありません。
この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
高齢の患者さん
この年齢層には、初回用量を少なくすることが推奨されます。
肝不全および腎不全の患者
肝臓および腎臓の機能に障害のある患者には、より低い初回用量が推奨されます。
慢性呼吸不全の患者さん
呼吸不全の患者には、より少ない初回用量が推奨されます。
子供と青少年
18歳未満の子供および若者に対するゾピクロンの使用の安全性と有効性は確立されていません。
車両の運転や機械の操作能力の変化
イモバンはその薬理学的特性と中枢神経系への影響により、機械の運転や操作能力に悪影響を与える可能性があります。
以下の場合、運転能力の障害を含む精神運動障害のリスクが高まります。
- ゾピクロンは、精神的な覚醒を必要とする活動を行ってから 12 時間以内に投与されます。
- 推奨用量よりも高い用量が投与される。
- ゾピクロンは、他の中枢神経系抑制薬、アルコール、またはゾピクロンの血中濃度を上昇させる他の薬剤と併用投与されます。
ゾピクロン投与後、特に投与後 12 時間は、機械の操作や自動車の運転など、完全な精神的覚醒や運動調整を必要とする危険な職業に従事しないよう患者に警告する必要があります。
治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。
イモバンの構成
各コーティング錠剤には次のものが含まれます。
ゾピクロン7.5mg。
賦形剤:
第二リン酸カルシウム、コーンスターチ、乳糖一水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン。
イモバンの過剰摂取
過剰摂取は一般に、摂取量に応じて、眠気から昏睡（意識の完全または部分的喪失）に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系低下によって現れます。
中等度の場合、次のような症状が現れます。
- 眠気;
- 混乱;
- 無気力（だるい状態）。
より重篤な場合には、次のような症状が現れることがあります。
- 運動失調（動きの調整の欠如）;
- 筋緊張低下;
- 低血圧（低血圧）;
- メトヘモグロビン血症（血液中の酸化赤血球の増加、酸素化の低下を引き起こす）。
- 呼吸抑制;
- 食べる。
ゾピクロンの過剰摂取は、他の中枢神経系抑制剤（アルコールを含む）と関連しない限り、生命を脅かすものではありません。
併発疾患の存在や患者の衰弱状態 (疲労) など、他の危険因子が症状の重症化に寄与する可能性があり、非常にまれに致命的な結果を引き起こす可能性があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらにアドバイスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
イモバンの薬物相互作用
中枢神経系抑制剤との関連
神経弛緩薬、睡眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬および鎮静性抗ヒスタミン薬との併用摂取の場合、中枢性抑うつ効果が増加する可能性があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、多幸感の増大も起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
CYP3A4 阻害剤または誘導剤との関連
ゾピクロン (活性物質) の薬物動態に対するエリスロマイシンの影響を 10 人の健康な個人で研究しました。エリスロマイシンの存在下では、ゾピクロン (活性物質) の AUC が 80% 増加しました。これは、エリスロマイシンが CYP3A4 によって代謝される薬物の生体内変換を阻害できることを示しています。結果として、ゾピクロン（活性物質）の催眠効果が増加する可能性があります。
ゾピクロン (活性物質) はシトクロム P450 (CYP) 3A4 アイソザイムによって代謝されるため、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなどの CYP3A4 阻害剤と同時投与すると、ゾピクロン (活性物質) の血漿レベルが上昇する可能性があります。 CYP3A4 阻害剤と同時投与する場合は、ゾピクロン (活性物質) の用量の減量が必要になる場合があります。逆に、リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、セントジョーンズワートなどの CYP3A4 誘導剤と併用すると、ゾピクロン (活性物質) の血漿レベルが低下する可能性があるため、ゾピクロン (活性物質) の用量の増加が必要になる場合があります。 CYP3A4誘導剤と併用投与した場合。
医薬品の臨床検査
臨床検査におけるゾピクロン (活性物質) の干渉については、これまでに入手可能なデータはありません。
イモバネの食物相互作用
ゾピクロン（活性物質）の吸収は食事によって変化しません。
医薬品・化学物質（アルコール）
ゾピクロン (活性物質) の鎮静効果が増大するため、ゾピクロン (活性物質) とアルコールの同時摂取は推奨されません。アルコールと併用すると、運転や機器の操作に影響を与えます。
イモバンという物質の作用
効果の結果
慢性原発性不眠症の成人患者において、ポリソムノグラフィーおよび患者が報告したデータによると、ゾピクロン（活性物質）は、睡眠導入（用量2または3ミリグラム（mg））および睡眠維持（用量3 mg）の点でプラセボよりも優れていました。 、耐性または反跳性不眠症の証拠はありません。
慢性不眠症の患者では、ゾピクロンによる6か月の治療により、プラセボと比較して睡眠の発症までの時間、維持、質が改善されましたが、ゾピクロンによる治療を受けた患者が薬に対する耐性を獲得することを示す証拠はありませんでした。
ゾピクロン（活性物質）は、一時的不眠症の最初の夜間効果モデルを用いたランダム化二重盲検プラセボ対照研究（n = 436）において、睡眠の誘発と維持に関してプラセボよりも効果的でした。
ゾピクロンは、慢性原発性不眠症の高齢患者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験（n = 264）において、ポリソムノグラフィーおよび患者報告による測定で、睡眠導入、維持、持続時間の大幅な改善と関連していた。
薬理的特性
薬力学特性
ゾピクロン (活性物質) は、シクロピロロン類のグループに属する催眠剤で、次の薬理学的特性を持っています: 催眠、鎮静、抗不安、抗けいれん、筋弛緩。これらの効果は、GABAA 高分子複合体に属する中枢受容体に対する特異的なアゴニスト作用に関連しており、塩素チャネルの開口を調節します。
ゾピクロン（有効成分）は、入眠時間と夜間覚醒の頻度を減少させ、睡眠時間を延長し、睡眠と覚醒の質を改善します。
研究され推奨された用量では、ゾピクロン (活性物質) の効果は、ベンゾジアゼピンとは異なる特定の脳波プロファイルと関連しています。不眠症に苦しむ患者において、ゾピクロン（活性物質）は、深い睡眠（III および IV）および逆説的睡眠の段階を維持または延長しながら、段階 I を低下させ、段階 II を上昇させます。
睡眠ポリグラムを通じて離脱現象を評価することを目的とした研究では、最大28日間の治療期間後に反跳性不眠症の顕著な存在は明らかにされませんでした。他の研究では、最長 17 週間の治療期間ではゾピクロン (活性物質) の催眠作用に対する耐性が欠如していることも実証されています。
薬物動態学的特性
吸収
ゾピクロン (活性物質) は急速に吸収され、それぞれ 7.5 mg の投与後、1.5 ～ 2 時間以内に最大血漿濃度 60 ng/mL に達します。吸収は男性でも女性でも同様であり、食物摂取によって変化することはありません。
分布
ゾピクロン（活性物質）は血管区画から急速に分布します。血漿タンパク質への結合は弱く (約 45%)、飽和しません。タンパク質結合のため、薬物相互作用のリスクは非常に小さいです。
吐出量は91.8～104.6Lです。
授乳中のゾピクロン (活性物質) の薬物動態プロファイルは、乳汁と血漿中で類似しています。乳児が摂取する推定用量の割合は、24 時間以内に母親に投与される用量の 1.0% を超えてはなりません。
代謝
繰り返し投与しても、ゾピクロン（活性物質）やその代謝物の蓄積はありません。個人間の変動は小さいようです。
ヒトでは、ゾピクロン (活性物質) は 2 つの主要な代謝産物、ゾピクロン N-オキシド (活性物質) (動物に対して薬理学的に活性) と N-デスメチル ゾピクロン (活性物質) (動物に対して薬理学的に不活性) に広範囲に代謝されます。 「インビトロ」研究では、シトクロム P450 (CYP) 3A4 がゾピクロン (活性物質) の両方の代謝産物への代謝に関与する主要なアイソザイムであり、CYP2C8 が N-デスメチル ゾピクロン (活性物質) の形成にも関与していることが示されました。 。
尿データから評価された見かけの半減期は、それぞれ約 4.5 時間と 7.4 時間です。高用量を投与した場合でも、動物では酵素の誘導は観察されませんでした。
排除
推奨用量では、未変化のゾピクロン (活性物質) の排出半減期は約 5 時間です。未変化のゾピクロン (活性物質) の低い腎クリアランス値 (平均 8.4 mL/分) と血漿クリアランス(232 mL/分) の比較は、ゾピクロン (活性物質) のクリアランスが主に代謝によるものであることを示しています。
ゾピクロン (活性物質) は、主に遊離代謝産物 (N-オキシドおよび N-ジメチル誘導体) の形で尿路 (約 80%) および糞便 (約 16%) を介して排泄されます。
特別な集団
高齢患者の場合
いくつかの研究では、肝臓代謝のわずかな低下と排出半減期の約 7 時間への延長にもかかわらず、反復投与による活性物質の血漿蓄積がないことが実証されています。
腎不全患者の場合
長期投与後も、ゾピクロン（活性物質）またはその代謝物の蓄積は検出されませんでした。ゾピクロン（活性物質）は血液透析によって除去されます。しかし、ゾピクロン（活性物質）は大量に流通しているため、血液透析は過剰摂取の治療には役に立ちません。
肝不全患者の場合
肝硬変患者では、脱メチル化プロセスの減少に関連して、ゾピクロン (活性物質) の血漿クリアランスが約 40% 減少します。したがって、これらの患者では投与量を変更する必要があります。
イモバネ ストレージ ケア
イモバンは光や湿気を避け、室温 (15 ～ 30 ℃ ) で保管する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
薬の特徴
長方形、両凸、単断面、白から黄色がかったコーティング錠剤。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
Imovane アラート メッセージ
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
この薬は、呼吸不全および重度の肝不全のある患者による使用は禁忌です。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は噛んではいけません。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
イモバネの法律上の格言
MS 1.1300.0305
農場。答え：
シルビア・レジーナ・ブロロ
CRF-SP 9.815
登録者:
サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
アヴ。 Sylvio de M. Padilha、5200 – サンパウロ – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
ブラジルの産業
製造元:
サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
Rua Conde Domingos Papaiz、413 – スザノ – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
