ドータレムリーフレット

Dotarem ^{® は}、診断情報が不可欠であり、非造影磁気共鳴画像法 (MRI) では入手できない場合にのみ使用してください。

ドータレムはどのように機能しますか?

Dotarem ^{® は、} MRI (磁気共鳴画像法) 検査中に得られる画像のコントラストを高めます。このコントラストの増加により、体の特定の部分の視覚化と境界が改善されます。

ドータレムの禁忌

ガドリニウム塩に対するアレルギーの既往歴がある。

磁気共鳴画像法に関連する禁忌:

ドータレムの使い方

Dotarem ^{® は}注射で投与されます。医師が投与量を決定し、その投与量を監視します。

絶対的な禁忌は、くも膜下 (またはくも膜下腔内) ルートで、けいれんを引き起こし、死に至る可能性があります。

新生児、乳児、子供、青少年

Dotarem ^{® は}、この適応症における安全性と有効性に関するデータが不十分であるため、18 歳未満の小児の血管造影には推奨されません。

生後 4 週間までの新生児と 1 歳までの小児では腎機能が未熟であるため、Dotarem ^{® は}慎重に検討した上でこれらの患者にのみ使用する必要があります。小児には検査中に Dotarem ^®を 1 回投与する必要があり、注射の間隔が少なくとも 7 日でない限り、これを繰り返してはなりません。

検査中は医師または放射線科医の監督下にあります。針は静脈に残されます。これにより、医師または放射線科医が必要に応じて適切な緊急薬を注射できるようになります。

血管外漏出の場合、局所的な不耐性反応が起こる可能性があり、標準的な局所治療が必要になります。

アレルギー反応が発生した場合、Dotarem ^®の投与は中止されます。

ドータレムの注意事項

次の場合は医師または放射線科医に伝えてください。

これらすべての場合において、医師または放射線科医は、利益がリスクよりも大きい場合にのみ Dotarem ^®を投与します。 Dotarem ^®が投与されている場合、医師は投与が注意深く監視されるように必要な予防措置を講じる必要があります。

この情報は重要ですが、MRI (磁気共鳴画像法) 検査では強力な磁場が発生するため、深刻な問題が発生する可能性があります。

車両の運転と機械の使用

Dotarem ^®投与が運転能力に及ぼす影響について入手可能なデータはありません。

検査後に気分が悪くなった場合（吐き気や倦怠感など）、車の運転や機械の使用は控えてください。

ドータレムの副作用

他の薬と同様、Dotarem ^® 0.5 mmol/ml 注射液は、特定の患者に副作用を引き起こす可能性があります。投与後は少なくとも30分間は観察下に置かれます。ほとんどの副作用はすぐに起こります。一部の効果は、Dotarem ^®注射後最大 7 日後に現れる場合があります。 Dotarem ^®ではアレルギー症状のリスクが低くなります。このような反応は悪化し、ショックを引き起こす可能性があります（生命の危険にさらされる可能性のあるアレルギー反応の場合）。以下の症状はショックの最初の兆候である可能性があります。

以下のいずれかが発生した場合は、直ちに医師、放射線科医、または医療専門家に相談してください。

嚥下や呼吸困難を引き起こす顔、口、喉の腫れ、手や足の腫れ、めまい（低血圧）、呼吸困難、喘鳴、咳、かゆみ、鼻水、くしゃみ、目の炎症、蕁麻疹、発疹。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

過敏症、頭痛、口の中の異常な味、めまい、眠気、チクチク感、熱感、冷感および/または痛み、低血圧または高血圧、吐き気、腹痛、発疹、無力症、注射部位の不快感および反応、腫れ、血管から薬剤が浸出して、炎症（発赤や局所的な痛み）を引き起こす可能性があります。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

不安感、脱力感（めまいや意識喪失感）、まぶたの腫れ、動悸、くしゃみ、嘔吐、下痢、唾液分泌の増加、蕁麻疹、かゆみ、発汗、胸痛、悪寒。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

アナフィラキシー反応またはアナフィラキシー様反応、動揺、昏睡、けいれん、失神（意識を一時的に失う）、嗅覚障害（不快な臭いを感じることが多い）、震え、結膜炎、目の充血、かすみ目、涙の分泌増加、心停止、急速または心拍が遅い、不整脈、血管拡張、顔面蒼白、呼吸停止、肺水腫、呼吸困難、喘鳴、鼻づまり、咳、喉の渇き、窒息感を伴う喉の狭窄、呼吸けいれん、喉の腫れ、湿疹、皮膚の発赤、唇や口の中の腫れ、筋肉のけいれん、筋力低下、背中の痛み、倦怠感、胸の不快感、発熱、顔の腫れ、製品の血管外への拡散、症状を引き起こす可能性があります。注射部位の組織の死滅、静脈の炎症、血液中の酸素レベルの低下

腎性全身性線維症（皮膚の硬化を引き起こし、軟部組織や内臓に影響を与える可能性がある）の報告があり、ほとんどのケースで患者はガドリニウムを含む他の造影剤と一緒にDotarem ^®を投与されていました。 MRI 検査後の数週間の間に、体のどこかの皮膚の色や厚さの変化に気付いた場合は、検査を行った放射線科医に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ドータレム特別集団

お年寄り

投与量の調整は必要ないと考えられます。高齢者では腎からのガドテリン酸クリアランスが低下している可能性があるため、65歳以上で腎機能障害のある患者をスクリーニングすることが特に重要です。

妊孕性、妊娠中および授乳中の使用

妊娠している場合、妊娠の可能性がある場合、生理が遅れている場合、または妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。

Dotarem ^®は母乳中に移行する可能性があるため、投与後数日間は授乳を中止することをお勧めします。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ドットレムの構成

Dotarem ^®注射用溶液には以下が含まれます。

ガドテリン酸0.27932g(*)。

対応するもの:

dota + 酸化ガドリニウム (賦形剤: メグルミン、注射用水 適量 1 mL)。

(*) ガドテル酸 (DOTA-Gd): 1,4,7,10 酸 – テトラアゾシクロドデカン N, N´,N´´,N´´´ – 四酢酸のガドリニウム錯体。

技術情報:

ドータレムのプレゼンテーション

注射可能な溶液

10 mL、15 mL、20 mL、または 60 mL のバイアルが 1 つ入ったカートリッジ。

10 mL、15 mL、または 20 mL のバイアルが 25 個入ったボックス。

10 mL、15 mL、または 20 mL のプレフィルドシリンジ 1 個が入ったボックス。

造影剤濃度:

0.5mmol/mL

注射用。

成人および小児用。

ドータレムの過剰摂取

Dotarem ^®による過剰摂取の報告はありません。 Dotarem ^®の過剰摂取は、意識レベルの低下、表現力、視覚疾患および/または神経筋疾患などの神経症状を特徴とする場合があります。 ^{Dotarem® は}医療現場で訓練を受けた担当者によって投与されます。非常に高用量の投与後は、水分と電解質の損失を適切な水分補給によって補わなければなりません。腎機能は少なくとも 3 日間監視する必要があります。 Dotarem ^{® は}血液透析（血液から液体や有毒物質を除去する治療）によって除去できます。しかし、血液透析が腎性全身性線維症（NSF）の予防に適応となるという証拠はありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ドータレムの薬物相互作用

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質ドータレムの作用

有効性の結果

ガドテリン酸 (活性物質) の適応症は、適切な臨床証拠または公表された試験によって裏付けられています。

1,063人の成人患者と小児患者を含む合計21件の研究が、中枢神経系の検査を受けている患者に対して実施された：2件の無作為化二重盲検比較研究（ガドテリン酸（活性物質）×マグネビスト）と19件の非無作為化研究(T1 強調 SE 画像を取得し、同じプレコントラスト シーケンスと比較しました)。

有効性の評価は、診断入力、画質および治療効果の全体的な評価に基づいて行われました。 2 件の無作為化研究から得られた有効性の結果は満足のいくものであり、参照薬の結果と同等であり、19 件の非無作為化研究から得られた有効性の結果は良好なレベルの診断有効性を示しました。

213人の患者を含む合計6件の試験が、全身検査（肝臓、膵臓、筋骨格系、女性の生殖器系、腎臓、心臓、乳房、肺、胸部画像検査）を受けている患者に対して実施された：01件のランダム化非盲検試験と5件の試験研究は非ランダム化で開かれます。すべての研究において、ガドテリン酸 (活性物質) で造影された画像は、造影剤を使用しないコンピューター断層撮影 (CT) および/または T2 強調磁気共鳴画像法と比較されました。公開ランダム化研究の結果は、画像診断の品質が良好であることを示しました。非ランダム化公開研究の結果は、ガドテリン酸 (活性物質) を注入した MRI の診断有効性が CT の診断有効性に匹敵するか、わずかに優れていることを示しました。

さらに、5 件の発表された研究が心臓の適応を裏付けています。

354人の患者を含む合計7件の試験が、磁気共鳴血管造影法（MRA）を受けている患者を対象に実施された：2件のランダム化二重盲検研究と5件の非盲検非ランダム化研究。有効性の評価は、診断精度、感度、特異性、予測可能な値、およびゴールドスタンダードである X 線血管造影との比較に基づいて行われました。

MRA のガドテリン酸造影剤 (活性物質) は、動脈の位置や大きさ、病気の原因に関係なく、動脈病変や狭窄を高い精度で検出できます。

薬理学的特徴

薬力学特性

薬物療法グループ:

MRI用常磁性造影剤。

ATCコード:

V08CA02。

薬物動態学的特性

ガドテリン酸（活性物質）の静脈内注射は、主に体の細胞外液に分布します。アルブミンには結合せず、血液脳関門全体を通過しません。腎機能が正常な患者の血漿中半減期は約 90 分です。除去は、変化しない形で糸球体濾過によって行われます。腎不全患者では平均血漿クリアランスが低下します。

ガドテリン酸は母乳中にほとんど排泄されず、ゆっくりと胎盤関門を通過します。

前臨床安全性データ

非臨床研究のデータは、安全性薬理、反復投与毒性、遺伝毒性、生殖毒性に関する従来の研究に基づいて、人体に対する特別な危険性を示していません。

ガドテリン酸の急性毒性はラットとマウスで研究され、その結果、副作用（けいれんや気道症状）は臨床現場での使用が推奨される用量よりもはるかに高い用量でのみ発生することが示されました。臨床使用に必要とされる最大 15 回の通常の投与を最大 28 日間行っても、腎近位管の可逆的な空胞化という特別な影響は引き起こされません。

動物実験では、母乳中のガドテリン酸の排泄はわずかである (用量の 1% 未満) ことが示されています。

ラットおよびマウスでは催奇形性効果は観察されませんでした。

使用した反応系では変異原性の影響は観察されませんでした。

非互換性

適合性の研究がない場合は、この薬を他の薬と混合しないでください。

Dotarem ストレージケア

無色から淡黄色の溶液で、室温 (15° ～ 30°C) で保存する必要があります。

この薬の有効期限は製造日から 36 か月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Dotarem 法的声明

MS: 1.4980.0016

担当薬剤師:

M. ドロレス ドパゾ RP
CRF-RJ9042。

プレゼンテーションフォーム:

アンプル瓶の製造・梱包業者
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
アンドレ ロシャ通り、3000
リオデジャネイロ – RJ – ブラジル
CEP 22710-568
ブラジルの産業

プレゼンテーションフォーム:

プレフィルドシリンジの製造および梱包
ロヴィ受託製造、SL
ジュリアン・カマリロ、35歳
マドリード – 28037 – スペイン

輸入者:

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

登録者:

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
アンドレ ロシャ通り、3000
リオデジャネイロ – RJ – ブラジル
CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43

SAC:

08000 261 290

医師の処方箋に基づいて販売します。病院・診療所のみのご利用に限らせていただきます。